SCS bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

MethodeIndikationsstellungaktuelle Literatur

W. AmannAbteilung f. Allgemeinchirurgie, LKH VillachBereich Gefchirurgie

Geschichte1965: Melzack et Wall: Gate Control Theory

1967: Shealy et al:Dorsal Column Stimulation (DCS) based on Gate Control Theory1976: Cook et al: Electrical stimulation of spinal cord in vascular diseaseseit 1998: SCS bei PAVK in sterreich ( Graz, Innsbruck und Villach )

SCS - Wirkmechanismus bei PAVKSchmerzreduktionAntidrome Aktivierung von primr afferenten NervenfasernFreisetzung von vasoaktiven Substanzen

Modulation von autonomen Steuerungsprozessen Freisetzen von vasoaktiven Substanzen

Hemmung des Schmerzsignals verminderte sympathische AktivittVasodilatationLinderoth et al.

Problempatient1 - PAVK mit bedrohter ExtremittStadium III und IV nach Fontaine2-technische Inoperabilitt3-fehlende Op- Tauglichkeit ( Begleiterkrankungen ) 4-konservative Therapie nicht ausreichend

Kriterien der technischen Inoperabilitt PAVK - peripherer Verschlutypschlechter distaler Abstromfehlende distale Anschlumglichkeitkeine geeignete autologe Transplantatvene

Eingriff

Operativer Ablauf

Platzierung der Sonde

Postoperative StimulierungProgrammierung des Impulsgebers mit N-Vision( OP oder Krankenbett)

Klomp HM , Spincemaille GHJJ, Steyerberg EW, Habbema JDF, van Urk H, for the ESES study group:

Spinal - cord stimulation in critical limb ischemia: a randomised trial. ESES Study Group.

Lancet 1999; 353: 1040-1044

ESES Study

ESES Study - DesignProspektive randomisierte kontrollierte Multicenterstudie17 hollndische ZentrenNov 1991 bis Jan 1996

ESES Study - MethodePatienten mit nicht rekonstruierbarer chron. PAVK III-IV120 PatientenRandomisierung in 2 Therapiearme ( jeder 60 Pt )

SCS zustzlich zu best medical treatment ( lokale Wundtherapie Medikation inkl.Schmerztherapie, Antikoagulation, vasoactive Therapie, Antibiotika ) best medical treatment allein

ESES Study - EndpunktePrimrer Endpunkt Beinerhalt ( definiert als keine Major Amputation )

Sekundre EndpunkteSchmerzreduktionAnalgetikaverbrauchLebensqualitit Kostenanalyse

ESES ErgebnissePositiver Effekt auf Schmerzreduktion und Wundheilung nachgewiesenKein signifikanter Unterschied bei Beinerhalt ( p = 0.47 )Signifikant hhere Behandlungskosten ( p = 0.002 ) in SCS Gruppe

Ubbink DTh, Spincemaille GHJJ, Prins MH, Reneman RS, Jacobs MJHM. Microcirculatory investigations to determine the effect of spinal cord stimulation for critical leg ischemia: The Dutch Multicenter Randomized Controlled Trial. J Vasc Surg 1999; 30: 236-244

Amputationswahrscheinlichkeit Transcutane pO2 - Messung ( tcpO2 ) poortcpO2 < 10 mm Hg - 85 % Amputationsrate /Jahr

goodtcpO2 > 30 mm Hg < 10 % Amputationsrate / Jahr

intermediate>10 < 30 mm Hg

Normalwert: > 70 mm Hg

Ubbink study - amputation rates and baseline tcpO2Additional SCS vs. Best medical treatment alone

poor tcpO2: 80% vs 71% limb loss (n.s.)good tcpO2: 29% vs 11% limb loss (n.s.)intermediate tcpO2 : 24% vs 48% limb loss (n.s.)

ESES EPOSPatientenselektion auf Basis des tcpO2 zur Bestimmung der Patientengruppe, die am meisten von SCS profitiert Evaluierung des mikrozirkulatorischen Effektes von SCS whrend einer Teststimulationsphase ( tcpO2 Anstieg )

Amann W, Berg P, Gersbach Ph, Gamain J, Raphael JH, Ubbink DTh ( for the SCS EPOS Study Group ):

Spinal Cord Stimulation in the Treatment of Non reconstructable Stable Critical Leg Ischemia : Results of the European Peripheral Vascular Disease Outcome Study ( SCS EPOS ).

Eur J Vasc Endovasc Surg 2003; 26/3; 280-286.

EPOS Study - DesignProspective kontrollierte Multicenterstudie17 Zentren europaweitvon Sept 1999 bis Januar 2002Objective:Evaluierung des klinischen Outcome von SCS bei einer selektiven Patientengruppe mit nicht rekonstruierbarer PAVK III - IV basierend auf tcpO2 MessungenPrimrer Endpunkt: BeinerhaltSekundre Endpunkte: Schmerzreduktion, Wundheilung, Lebensqualitt, progostischer Wert von tcpO2 Messungen

EPOS Inclusion CriteriaAtherosclerotic chronic stable critical limb ischaemia in the target limbIntention to treat target limb only10 mm Hg < tcpO2 < 30 mm Hg at baseline and minimum >10 mm Hg at repeated measurement after trial screening or in case baseline value 20 mm Hg after trial screening of at least 72 hoursNot a candidate for reconstructive surgery in the judgement of the vascular surgeonPatient agrees to be compliant with use of the therapy and is cognitively capable of using the therapyPatient has positive trial stimulation screening results Informed consent signed

EPOS Study - results112 patients analyzed41 in SCS Match group meeting all criteria for enrolment71 in control groups32 SCS - no - Match39 No- SCS 52% stage III, 48% stage IV

* p < 0.03** p < 0.02

EPOS Study - SchlussfolgerungenStudie beweist positiven Effekt auf Beinerhalt in einer selektiven PatientengruppeBasales tcpO2 und tcpO2 Anstieg nach einer Teststimulationsphase sind positive PrognoseparameterPatientenselektion auf Basis des tcpO2 kann empfohlen werden

Ubbink DTh, Vermeulen H:

Spinal cord stimulation for non-reconstructable chronic critical leg ischemia ( Cochrane Review ). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.

Ubbink DTh, Vermeulen H, Spincemaille GHJJ, Gersbach PA, Berg P, Amann W.Systematic review and meta - analysis of controlled trials assessing spinal cord stimulation for inoperable critical leg ischemia. Brit J Surg 2004; 91: 948-955

Cochrane ReviewRandomisierte kontrollierte Studien ( RCTs )Kontrollierte Klinische Studien ( CCTs )

Cochrane Review - studies includedSuy 1994RCTJivegard 1995RCTClaeys 1996RCTKlomp - ESES 1999RCTSpincemaille 2000RCTAmann - EPOS 2003CCT

Cochrane Review analysierte PatientenOverall number of patients analyzed : 444

limb survival433pain relief286clinical improvementreaching stage II124reaching stage III206ulcer healing & hypertension72ABPI137tcpO2197Quality of life301overall complications 375

Cochrane Review - resultsLimb salvagetrend towards better amputation free interval in SCS group in all studies - not significantonly in EPOS study significant better limb survival in SCS patients ( p = 0.003 )this effect enhanced in favourable tcpO2 subgroup and/or after positive response to trial stimulation ( p = 0.002 )better limb survival in normotensive SCS patients ( p = 0.045, Jivegard 1995 )

Cochrane Review - resultsLimb salvage - pooled results

significant effect in SCS patients after 12 mts.RR 0.71 ( 95% CI: 0.56 to 0.90 )RD -0.13 ( 95% CI: -0.22 to -0.04)

8 Patients need to be treated to prevent 1 amputation ( NNT: 8; 95% CI: 5 to 50 )

Cochrane Review - resultsPain relief ( VAS, PRI )significant decrease in both groupsSCS patients used significant less non narcotic and narcotic analgesics ( Medication Quantification Scale )

Cochrane Review - resultsClinical improvement - CLI to Fontaine II significant higher in SCS group p = 0.0014

pooled resultsRR 4.9 ( 95% CI: 2.0 to 11.9 )RD 0.33 ( 95 % CI: 0.19 to 0.47 )

NNT to reach stage II : 3 patients

Cochrane Review - resultsClinical improvement - ulcer healingsignificant improvement in 1 trial ( Claeys, p= 0.013 )

pooled results: no significant improvement

Cochrane Review - resultsComplications requiring reinterventions ( infections, dislocation, breakage of lead, undesirable change in stimulation, early depletion of battery )

overall complication risk 0.18 ( random effects model, 95% CI: 0.03 to 0.32 )

number needed to harm : 6

Cochrane Review 2004SchlufolgerungReduktion des Amputationsrisikos kann durch zustzliche SCS Therapie bei Patienten mit nicht rekonstruierbarer PAVK III IV erreichtDieser Effekt scheint strker zu sein wenn die Patientenselektion auf Basis des tcpO2 und einer positiven Teststimulationsphase erfolgt( EPOS-study )

Cochrane Review 2004SchlufolgerungDemgegenber sind mgliche Eingriffkomplikationen und relativ hohe Kosten abzuwgenKomplikationen waren in Multicenterstudien mit relativ geringer Anzahl von Patienten / Zentrum hherAuf die Methode spezialisierte Zentren von Vorteil

Indikation zur SCS bei PAVKPAVK Stadium III und IVStabile kritische IschmieLsion begrenzt ( 3 cm DM ? )Smtliche interventionelle, chirurgische und konservative Therapien ausgeschpfttcpO2 > 10 < 30 mm Hg oderPositive Teststimulation ( Anstieg > 10 mm Hg )

Weitere Indikationen zur SCS bei Ischmien

Mb RaynaudEndangitis obliteransKHK / AP

Jeweils nach Ausschpfen smtlicher invasiver u. konservativer Therapiemglichkeiten

SCS bei KHK / AP

Mannheimer C, Eliasson T, Augustinsson LE et al. Electrical stimulation versus coronary artery bypasssurgery in severe angina pectoris: the ESBY stydy. Circulation 1998;97:1157-1163.

de Jongste MJ, Hautvast RW, Hillege HL, Lie Kl. Efficacy of spinal cord stimulation as adjuvant therapy for intractable angina pectoris: a prospective, randomised clinical study. Working Group on Neurocardiology. J Am Coll Cardiol. 1994;23:1592-1597.

SCS bei KHK / ESBY

104 Pat. randomisiertCABG 51SCS 53

in beiden Gruppen signifikante Senkung der AP Hufigkeit und Nitratverbrauch ( p < 0.0001 )

hhere Mortalitt in CABG Gruppe

Cochrane Review 2004Implications for researchDespite expected low inclusion rates randomised controlled trials are needed to show which patients may benefit from SCS therapyTest stimulation and TcpO2 monitoring appear useful for this aimother indications for experimental SCS therapy should be considered - e.g. reconstructable CLI facing less promising surgical procedures ( lacking of autologeous veins in distal bypass surgery )

Fallbericht Patientin C.H. , weiblich , 65 Jahre9/2004: PAVK Stadium IV mit trockener FersennekroseAngiographisch Verschlu A. poplitea, 1 offene US Arterie ( A. tib. anterior )

FallberichtTherapieplan: Rekonstruktion mittels femorocruralem Venenbypass A. fem. comm. auf A. tib. ant. proximalProblem 1: sehr zarte TransplantatveneKunststoffprothese auf US- Arterie ungeeignetProblem 2: schwachkalibriges arterielles Empfangsgefsomit schlechter Einstrom und schlechter AbstromRisiko eines Bypassverschlusses sehr hoch

FallberichtOp. am 13. 9. 04 Primrergebnis zufriedenstellend, Bypass offen, Patientin schmerzfreiEntlassung am 24. 9. 2004

FallberichtPlanung einer Ko- Angio zur evtl. Nachdehnung einer Reststenose d. A. tib. ant. nach 4 Wochen

FallberichtKeine Mglichkeit einer AngioplastieKeine weitere Mglichkeit einer Korrekturoperation wegen fehlender TransplantatveneHohe Wahrscheinlichkeit des Bypassverschlusses mit drohendem ExtremittenverlusttcpO2 basal 30mmHg liegend 50 mm Hg sitzend bei noch offenem Bypass

FallberichtNach vorerst fehlender Einwilligung der Patientin SCS Implantation 11.11. 2004Gute Funktion des StimulatorsAnstieg des tcpO2 auf 50 mm Hg liegend

Kontrolle Feb. 2005: Bypass nach wie vor offen, tcpO2 unverndert, Fersennekrose vllig abgeheilt.

Gaggl Kontrolle 8 Wochen postop