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SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH

CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM

Classification des DIV:les produits ‘borderline’

MEDDEV 2.14/1 rév.1 Janvier 2004


CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT

DIV

Définition Diagnostic in vitro

un dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus



DIV

Définition Diagnostic in vitro

dans le but de fournir une information :

* concernant un état physiologique ou pathologique

* concernant une anomalie congénitale

* permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels

* permettant de contrôler des mesures thérapeutiques



Points critiques

* dispositif médical

- pour des fins médicales

- d’abord un dispositif médical, puis un DIV

* destination = ‘destiné d’après le fabricant à’

- étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel

* ‘in vitro’

* l’examen d’échantillons provenant du corps humain

DIV ???



DIV ???Points critiques






* ‘in vitro’




Pas de fins médicaux pas de DIV

* Guerre biologique et chimique

- milieu

* Observation de la loi

- alcool

- drogues

???DIV pour des fins médicaux



???DIV pour des fins médicaux

Toutefois

Si l’une des ‘destinations’ = l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain

DIV

* Guerre biologique et chimique

- échantillons humain

* Intoxication

- alcool

- drogues



NE PEUT PAS avoir des fins ou objectifs médicaux évidence scientifique / diagnostique / clinique

Usage potentiel limité des produits RUO- modèles expérimental humain et animal

- ‘basic research’: recherche des mécanismes

- recherche pharmaceutique : réponse de sujets d’expérience

- produits ‘général’ pour l’identification de substances

- produits bruts, à intégrer éventuellement dans des kits ‘in house’

- les destinations ne sont pas reprises dans la définition des DIV

- ex: des anticorps, ‘primers’

Research Use Only ‘RUO’ versus DIV









* ‘in vitro’




…spécifiquement destiné par les fabricants à…

* Récipient pour échantillons

- recevoir directement l’échantillon et le conserver

* Accessoire

- être utilisé avec un DIV

* Produits pour usage général en laboratoire

- en fonction de leurs caractéristiques

- ex. pipettes spécifiques

IVD destination ???









* ‘in vitro’




En contact direct avec le corps (invasif ou non)

* Récipient pour échantillons

- dispositif médical, mais pas un DIV

- ex: aiguille fixée sur une seringue

* Matériel d’échantillonnage joint à un DIV

- deux composants séparés:

* test en soi = DIV

* matériel d’échantillonnage = dispositif médical

DIV ‘in vitro’ (1)???



En contact direct avec le corps (invasif ou non)

* Matériel d’échantillonnage intégré dans un DIV

- classification ~

* ‘destination’ principale

* invasivité - contact bref

- pénétration dans des orifices naturels

- invasif par chirurgie

* continuité de l’échantillonnage pendant l’analyse- ‘dissociation’ de l’échantillon du patient

- échantillonnage ‘en continu’ pendant l’analyse

DIV ‘in vitro’ (2)???









* ‘in vitro’


Pas d’échantillon dissocié

* Définition des DIV:

‘… à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain…’

* S’il n’y a pas d’échantillon dissocié

- dispositif médical, mais pas un DIV

- ex: oxymetre

DIV échantillon???SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH




Matériel de contrôle

La réglementation DIV ne s’applique pas:

* matériel de référence international certifié

* matériel spécifique à l’Evaluation de Qualité Externe

Le marquage CE est requis pour les:

* matériaux d’étalonnage et de contrôle- établir des rapports de mesure/contrôler les performances

- réactif + contrôle

- contrôle seul

DIV cas spécifiques???

dispositif médical

dispositif médical de diagnostic in vitro

calibrateurset contrôles

PAS DE dispositif médical de

diagnostic in vitro

‘destination’spécifique

matériel d’échantillonnage

Research Use Only ‘RUO’

observation de la loi

guerre

récipient pour échantillonscontact direct avec le corps

matériel de référenceinternational certifié

contrôles EEQ

accessoire

récipient pour échantillons

usage général en laboratoire

en fonction de * la ‘destination’* l’invasivité* l’échantillonnage

set d’échantillonnage intégré dans le DIV

produits DIV

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