Hemovijilans (neyi, niye, kime bildirelim?)Hemovijilans (neyi, niye, kime bildirelim?)Dünyadan örneklerDünyadan örnekler

Dr.Ayşe Esra KARAKOÇDr.Ayşe Esra KARAKOÇS.B.ANKARA EAHS.B.ANKARA EAH

Tıbbi MikrobiyolojiTıbbi Mikrobiyoloji

V.ULUSAL KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON TIBBI KONGRESİ

18-22.Kasım.2012, Side, Antalya

SUNUM PLANISUNUM PLANI

HemovijilansHemovijilans--tanımtanım

Ulusal hemovijilans kapsamıUlusal hemovijilans kapsamı

Gelişme süreciGelişme süreci

Uluslar arası hemovijilans ağlarıUluslar arası hemovijilans ağları

Ulusal hemovijilans sistemleriUlusal hemovijilans sistemleri

HemovijilansHemovijilans--tanımtanım

Ulusal hemovijilans kapsamıUlusal hemovijilans kapsamı

Gelişme süreciGelişme süreci

Uluslar arası hemovijilans ağlarıUluslar arası hemovijilans ağları

Ulusal hemovijilans sistemleriUlusal hemovijilans sistemleri

HEMOVİJİLANS NEDİR?HEMOVİJİLANS NEDİR?

Transfüzyon zincirinin başından sonunaTransfüzyon zincirinin başından sonuna

istenmeyen etki/olayları tespit eden bir diziistenmeyen etki/olayları tespit eden bir dizi

sürveyans prosedürüsürveyans prosedürü Sistematik veri toplama, düzenli veri analiziSistematik veri toplama, düzenli veri analizi

Sonuçların yorumlanması, paylaşılmasıSonuçların yorumlanması, paylaşılması

Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanmasıDüzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanması

Erken uyarı/alarm sisteminin kurulmasıErken uyarı/alarm sisteminin kurulması

Kesintisiz ve standardize edilmiş sistemKesintisiz ve standardize edilmiş sistem

Transfüzyon zincirinin başından sonunaTransfüzyon zincirinin başından sonuna

istenmeyen etki/olayları tespit eden bir diziistenmeyen etki/olayları tespit eden bir dizi

sürveyans prosedürüsürveyans prosedürü Sistematik veri toplama, düzenli veri analiziSistematik veri toplama, düzenli veri analizi

Sonuçların yorumlanması, paylaşılmasıSonuçların yorumlanması, paylaşılması

Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanmasıDüzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanması

Erken uyarı/alarm sisteminin kurulmasıErken uyarı/alarm sisteminin kurulması

Kesintisiz ve standardize edilmiş sistemKesintisiz ve standardize edilmiş sistem

HEMOVİJİLANS NEDİR?HEMOVİJİLANS NEDİR?

HedefHedef

İstenmeyen etki/olaylarİstenmeyen etki/olayların meydana gelmesinin veın meydana gelmesinin ve

tekrarlanmasının önlenmesitekrarlanmasının önlenmesi

Uygulamalar içinUygulamalar için önceliklerönceliklerin belirlenmesiin belirlenmesi

Önleyici işlemlerin sonuçlarıÖnleyici işlemlerin sonuçlarının değerlendirilmesinın değerlendirilmesi

HedefHedef

İstenmeyen etki/olaylarİstenmeyen etki/olayların meydana gelmesinin veın meydana gelmesinin ve

tekrarlanmasının önlenmesitekrarlanmasının önlenmesi

Uygulamalar içinUygulamalar için önceliklerönceliklerin belirlenmesiin belirlenmesi

Önleyici işlemlerin sonuçlarıÖnleyici işlemlerin sonuçlarının değerlendirilmesinın değerlendirilmesi

ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMIULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI

Kan ve kan ürünleriKan ve kan ürünleri

Kan bileşenleriKan bileşenleri ((esas olarakesas olarak))

Plazma ürünleriPlazma ürünleri

farmakovijilans kapsamındafarmakovijilans kapsamında ((1993’den beri Avrupa1993’den beri Avrupa

mevzuatında farmasötikmevzuatında farmasötik))

Terapötik aferez hemovijilans sistemleriTerapötik aferez hemovijilans sistemleri (BIVERK, İsveç,(BIVERK, İsveç,

terapötik aferezde istenmeyen etki kayıt sistemi, 1995)terapötik aferezde istenmeyen etki kayıt sistemi, 1995)

Kan ve kan ürünleriKan ve kan ürünleri

Kan bileşenleriKan bileşenleri ((esas olarakesas olarak))

Plazma ürünleriPlazma ürünleri

farmakovijilans kapsamındafarmakovijilans kapsamında ((1993’den beri Avrupa1993’den beri Avrupa

mevzuatında farmasötikmevzuatında farmasötik))

Terapötik aferez hemovijilans sistemleriTerapötik aferez hemovijilans sistemleri (BIVERK, İsveç,(BIVERK, İsveç,

terapötik aferezde istenmeyen etki kayıt sistemi, 1995)terapötik aferezde istenmeyen etki kayıt sistemi, 1995)

ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMIULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI

Bağış işlemiBağış işlemi

Bağışçı güvenliğiBağışçı güvenliği

Kan bağışçılarında bağışın istenmeyen etkileriKan bağışçılarında bağışın istenmeyen etkileri

Kan güvenliğiKan güvenliği

Kan bağışçılarında markır sürveyansıKan bağışçılarında markır sürveyansı

Bağışçı reddinin, red kriterlerinin sürveyansıBağışçı reddinin, red kriterlerinin sürveyansı

Bağış işlemiBağış işlemi

Bağışçı güvenliğiBağışçı güvenliği

Kan bağışçılarında bağışın istenmeyen etkileriKan bağışçılarında bağışın istenmeyen etkileri

Kan güvenliğiKan güvenliği

Kan bağışçılarında markır sürveyansıKan bağışçılarında markır sürveyansı

Bağışçı reddinin, red kriterlerinin sürveyansıBağışçı reddinin, red kriterlerinin sürveyansı

ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMIULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI

Kan temin ve transfüzyon sürecininKan temin ve transfüzyon sürecininsürveyansısürveyansı Kanın temininde hatalarKanın temininde hatalar (kanın(kanın

hazırlanması, kullanıma sunulması)hazırlanması, kullanıma sunulması)

Kanın transfüzyonunda hatalarKanın transfüzyonunda hatalar

İzlenebilirlikİzlenebilirlik

Kan temin ve transfüzyon sürecininKan temin ve transfüzyon sürecininsürveyansısürveyansı Kanın temininde hatalarKanın temininde hatalar (kanın(kanın

hazırlanması, kullanıma sunulması)hazırlanması, kullanıma sunulması)

Kanın transfüzyonunda hatalarKanın transfüzyonunda hatalar

İzlenebilirlikİzlenebilirlik

ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMIULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI

AlıcılarAlıcılar Transfüzyonla bulaşan enfeksiyonlarınTransfüzyonla bulaşan enfeksiyonların

tanımlanmasıtanımlanması

Geriye dönük izlem; lookback faaliyetleriGeriye dönük izlem; lookback faaliyetleri

Alıcı veritabanı ile raporlanan bulaşıcıAlıcı veritabanı ile raporlanan bulaşıcı

hastalık veritabanlarının karşılaştırılmasıhastalık veritabanlarının karşılaştırılması

AlıcılarAlıcılar Transfüzyonla bulaşan enfeksiyonlarınTransfüzyonla bulaşan enfeksiyonların

tanımlanmasıtanımlanması

Geriye dönük izlem; lookback faaliyetleriGeriye dönük izlem; lookback faaliyetleri

Alıcı veritabanı ile raporlanan bulaşıcıAlıcı veritabanı ile raporlanan bulaşıcı

hastalık veritabanlarının karşılaştırılmasıhastalık veritabanlarının karşılaştırılması

ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMIULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI AlıcılarAlıcılar

Transfüzyonun istenmeyen etkilerininTransfüzyonun istenmeyen etkilerininsürveyansısürveyansı

Ciddi reaksiyonlarCiddi reaksiyonlar

Tüm reaksiyonlarTüm reaksiyonlar

Transfüzyonun uzun süreli etkilerininTransfüzyonun uzun süreli etkilerinintanımlanmasıtanımlanması

Veritabanlarının karşılaştırılmasıVeritabanlarının karşılaştırılması Alıcı veritabanı ve ölüm kayıtlarıAlıcı veritabanı ve ölüm kayıtları

Alıcı veritabanı ve tümör kayıtlarıAlıcı veritabanı ve tümör kayıtları

Alıcı veritabanı ve hasta taburcu kayıtlarıAlıcı veritabanı ve hasta taburcu kayıtları

AlıcılarAlıcılar Transfüzyonun istenmeyen etkilerininTransfüzyonun istenmeyen etkilerinin

sürveyansısürveyansı Ciddi reaksiyonlarCiddi reaksiyonlar

Tüm reaksiyonlarTüm reaksiyonlar

Transfüzyonun uzun süreli etkilerininTransfüzyonun uzun süreli etkilerinintanımlanmasıtanımlanması

Veritabanlarının karşılaştırılmasıVeritabanlarının karşılaştırılması Alıcı veritabanı ve ölüm kayıtlarıAlıcı veritabanı ve ölüm kayıtları

Alıcı veritabanı ve tümör kayıtlarıAlıcı veritabanı ve tümör kayıtları

Alıcı veritabanı ve hasta taburcu kayıtlarıAlıcı veritabanı ve hasta taburcu kayıtları

ULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMIULUSAL HEMOVİJİLANS KAPSAMI

Kanın kullanılmasıKanın kullanılması Kan bileşenleri kullanım şekilleriKan bileşenleri kullanım şekilleri

Bileşenin tipiBileşenin tipiHastanın tanısıHastanın tanısıAlıcıda gerçekleştirilen işlemlerAlıcıda gerçekleştirilen işlemler

Kullanım uygun muKullanım uygun mu??

Kanın kullanılmasıKanın kullanılması Kan bileşenleri kullanım şekilleriKan bileşenleri kullanım şekilleri

Bileşenin tipiBileşenin tipiHastanın tanısıHastanın tanısıAlıcıda gerçekleştirilen işlemlerAlıcıda gerçekleştirilen işlemler

Kullanım uygun muKullanım uygun mu??

GELİŞİM SÜRECİGELİŞİM SÜRECİ

HEMOVİJİLANS terimi;HEMOVİJİLANS terimi; 1991’de Fransa’da kullanıldı ve tanımlandı1991’de Fransa’da kullanıldı ve tanımlandı

Kanın alınmasından bileşenlerinin alıcıyaKanın alınmasından bileşenlerinin alıcıyaverilmesi ve sonrasında alıcının izlenmesiniverilmesi ve sonrasında alıcının izlenmesiniiçeren transfüzyon zincirinin tümünü kapsayaniçeren transfüzyon zincirinin tümünü kapsayansürveyans işlemleri (Avrupa Hemovijilanssürveyans işlemleri (Avrupa HemovijilansAğı’nın yaptığı tanım)Ağı’nın yaptığı tanım)

HEMOVİJİLANS terimi;HEMOVİJİLANS terimi; 1991’de Fransa’da kullanıldı ve tanımlandı1991’de Fransa’da kullanıldı ve tanımlandı

Kanın alınmasından bileşenlerinin alıcıyaKanın alınmasından bileşenlerinin alıcıyaverilmesi ve sonrasında alıcının izlenmesiniverilmesi ve sonrasında alıcının izlenmesiniiçeren transfüzyon zincirinin tümünü kapsayaniçeren transfüzyon zincirinin tümünü kapsayansürveyans işlemleri (Avrupa Hemovijilanssürveyans işlemleri (Avrupa HemovijilansAğı’nın yaptığı tanım)Ağı’nın yaptığı tanım)

GELİŞİM SÜRECİGELİŞİM SÜRECİ Avrupa Komisyonu’nun dökümanlarındaAvrupa Komisyonu’nun dökümanlarında

“hemovijilans” terimi 1995’te yer aldı“hemovijilans” terimi 1995’te yer aldı

Bilginin üye ülkeler arasında paylaşılması ve kanBilginin üye ülkeler arasında paylaşılması ve kan

temininin güvenliğinin sağlanması için önlemlertemininin güvenliğinin sağlanması için önlemler

alınmasını sağlayacak biralınmasını sağlayacak bir ağağ

ISBTISBT çatısı altındaçatısı altında hemovijilans seminerlerihemovijilans seminerleri

Hemovijilans transfüzyon tıbbındakiHemovijilans transfüzyon tıbbındaki kalitekalite

güvence sürecigüvence sürecinin önemli bir parçasınin önemli bir parçası

Avrupa Komisyonu’nun dökümanlarındaAvrupa Komisyonu’nun dökümanlarında

“hemovijilans” terimi 1995’te yer aldı“hemovijilans” terimi 1995’te yer aldı

Bilginin üye ülkeler arasında paylaşılması ve kanBilginin üye ülkeler arasında paylaşılması ve kan

temininin güvenliğinin sağlanması için önlemlertemininin güvenliğinin sağlanması için önlemler

alınmasını sağlayacak biralınmasını sağlayacak bir ağağ

ISBTISBT çatısı altındaçatısı altında hemovijilans seminerlerihemovijilans seminerleri

Hemovijilans transfüzyon tıbbındakiHemovijilans transfüzyon tıbbındaki kalitekalite

güvence sürecigüvence sürecinin önemli bir parçasınin önemli bir parçası

ISBT Avrupa bölge kongrelerinde hemovijilans oturumları:1995 Venezia, 1997 Frankfurt ve 2003 Istanbul

ESTMESTM--Avrupa Transfüzyon OkuluAvrupa Transfüzyon OkuluHemovijilans kurslarıHemovijilans kursları

Avrupa’da hemovijilansAvrupa’da hemovijilans Hemovijilans ve kan transfüzyon birimleriHemovijilans ve kan transfüzyon birimleri Kanın klinik kullanımında hemovijilansKanın klinik kullanımında hemovijilans Güney doğu Avrupa ülkelerinde hemovijilansGüney doğu Avrupa ülkelerinde hemovijilans Koruyucu hemovijilans: İyi klinik transfüzyonKoruyucu hemovijilans: İyi klinik transfüzyon

pratiğipratiği Hemovijilansta özel sorunlar (örn.neonatoloji veHemovijilansta özel sorunlar (örn.neonatoloji ve

pediatride hemovijilans)pediatride hemovijilans)

Avrupa’da hemovijilansAvrupa’da hemovijilans Hemovijilans ve kan transfüzyon birimleriHemovijilans ve kan transfüzyon birimleri Kanın klinik kullanımında hemovijilansKanın klinik kullanımında hemovijilans Güney doğu Avrupa ülkelerinde hemovijilansGüney doğu Avrupa ülkelerinde hemovijilans Koruyucu hemovijilans: İyi klinik transfüzyonKoruyucu hemovijilans: İyi klinik transfüzyon

pratiğipratiği Hemovijilansta özel sorunlar (örn.neonatoloji veHemovijilansta özel sorunlar (örn.neonatoloji ve

pediatride hemovijilans)pediatride hemovijilans)

Piacenza, İtalya, 2003; Portoroz, Slovenya, 2002

ETKİN BİR HEMOVİJİLANS İÇİN KLİNİKETKİN BİR HEMOVİJİLANS İÇİN KLİNİKVE ORGANİZASYONEL GEREKLİLİKLERVE ORGANİZASYONEL GEREKLİLİKLER

Kan bileşenlerinin transfüzyonu için temel lab.ve klinik endikasyonların tanımlanmasıKan bileşenlerinin transfüzyonu için temel lab.ve klinik endikasyonların tanımlanması Kan bileşenlerinin istenme sistemi; standart istem formları, etiketlerKan bileşenlerinin istenme sistemi; standart istem formları, etiketler Hasta, kan bileşeni ve lab.sonuçları için benzersiz tanımlama sistemiHasta, kan bileşeni ve lab.sonuçları için benzersiz tanımlama sistemi Hasta kan örneğinin alınması ve etiketlenmesiHasta kan örneğinin alınması ve etiketlenmesi İstem formu ve hasta örneğinin TM’ye gönderilmesiİstem formu ve hasta örneğinin TM’ye gönderilmesi TM’den kan bileşeninin kliniğe gönderilmesiTM’den kan bileşeninin kliniğe gönderilmesi Klinikte kan bileşeninin geçici saklanması, sorumluluklarKlinikte kan bileşeninin geçici saklanması, sorumluluklar Trf’dan hemen önce hastanın ve kan bileşeninin tanımlanması; hasta, kan bileşenininTrf’dan hemen önce hastanın ve kan bileşeninin tanımlanması; hasta, kan bileşeninin

etiketi ve istem formu bilgilerinin doğrulanmasıetiketi ve istem formu bilgilerinin doğrulanması Trf sürecinin izlenmesiTrf sürecinin izlenmesi Trf’nun ve sonucunun hasta dosyasına işlenmesiTrf’nun ve sonucunun hasta dosyasına işlenmesi Her trf edilen kan bileşeninin ve her trf’nun sonucunun raporlanmasıHer trf edilen kan bileşeninin ve her trf’nun sonucunun raporlanması Uyarı sistemi (istenmeyen etki/olay’ın kaydedilmesi, sıklığının ve özelliklerinin belirlenmesi,Uyarı sistemi (istenmeyen etki/olay’ın kaydedilmesi, sıklığının ve özelliklerinin belirlenmesi,

TM’nin bilgilendirilmesi, aynı bağışçının bileşenlerinin geri çekilmesi, bildirimi zorunluTM’nin bilgilendirilmesi, aynı bağışçının bileşenlerinin geri çekilmesi, bildirimi zorunlukuruluşların bilgilendirilmesikuruluşların bilgilendirilmesi

Her kan torbasının trf sonunda boş olarak, yapılmadığında dolu olarak TM’ye geriHer kan torbasının trf sonunda boş olarak, yapılmadığında dolu olarak TM’ye gerigönderilmesigönderilmesi

Trf öncesinde, sırasında ve sonrasında düzenli olarak hastanın FM bulgularınınTrf öncesinde, sırasında ve sonrasında düzenli olarak hastanın FM bulgularınınkaydedilmesikaydedilmesi

Kan bileşeninin dökümantasyonuKan bileşeninin dökümantasyonu İşlemden sorumlu tıbbi kişinin dökümantasyonuİşlemden sorumlu tıbbi kişinin dökümantasyonu İstenmeyen etkinin dökümantasyonuİstenmeyen etkinin dökümantasyonu İstenmeyen etki konusunda veri toplanması ve analiz edilmesi (transfüzyon komitesi)İstenmeyen etki konusunda veri toplanması ve analiz edilmesi (transfüzyon komitesi)

Kan bileşenlerinin transfüzyonu için temel lab.ve klinik endikasyonların tanımlanmasıKan bileşenlerinin transfüzyonu için temel lab.ve klinik endikasyonların tanımlanması Kan bileşenlerinin istenme sistemi; standart istem formları, etiketlerKan bileşenlerinin istenme sistemi; standart istem formları, etiketler Hasta, kan bileşeni ve lab.sonuçları için benzersiz tanımlama sistemiHasta, kan bileşeni ve lab.sonuçları için benzersiz tanımlama sistemi Hasta kan örneğinin alınması ve etiketlenmesiHasta kan örneğinin alınması ve etiketlenmesi İstem formu ve hasta örneğinin TM’ye gönderilmesiİstem formu ve hasta örneğinin TM’ye gönderilmesi TM’den kan bileşeninin kliniğe gönderilmesiTM’den kan bileşeninin kliniğe gönderilmesi Klinikte kan bileşeninin geçici saklanması, sorumluluklarKlinikte kan bileşeninin geçici saklanması, sorumluluklar Trf’dan hemen önce hastanın ve kan bileşeninin tanımlanması; hasta, kan bileşenininTrf’dan hemen önce hastanın ve kan bileşeninin tanımlanması; hasta, kan bileşeninin

etiketi ve istem formu bilgilerinin doğrulanmasıetiketi ve istem formu bilgilerinin doğrulanması Trf sürecinin izlenmesiTrf sürecinin izlenmesi Trf’nun ve sonucunun hasta dosyasına işlenmesiTrf’nun ve sonucunun hasta dosyasına işlenmesi Her trf edilen kan bileşeninin ve her trf’nun sonucunun raporlanmasıHer trf edilen kan bileşeninin ve her trf’nun sonucunun raporlanması Uyarı sistemi (istenmeyen etki/olay’ın kaydedilmesi, sıklığının ve özelliklerinin belirlenmesi,Uyarı sistemi (istenmeyen etki/olay’ın kaydedilmesi, sıklığının ve özelliklerinin belirlenmesi,

TM’nin bilgilendirilmesi, aynı bağışçının bileşenlerinin geri çekilmesi, bildirimi zorunluTM’nin bilgilendirilmesi, aynı bağışçının bileşenlerinin geri çekilmesi, bildirimi zorunlukuruluşların bilgilendirilmesikuruluşların bilgilendirilmesi

Her kan torbasının trf sonunda boş olarak, yapılmadığında dolu olarak TM’ye geriHer kan torbasının trf sonunda boş olarak, yapılmadığında dolu olarak TM’ye gerigönderilmesigönderilmesi

Trf öncesinde, sırasında ve sonrasında düzenli olarak hastanın FM bulgularınınTrf öncesinde, sırasında ve sonrasında düzenli olarak hastanın FM bulgularınınkaydedilmesikaydedilmesi

Kan bileşeninin dökümantasyonuKan bileşeninin dökümantasyonu İşlemden sorumlu tıbbi kişinin dökümantasyonuİşlemden sorumlu tıbbi kişinin dökümantasyonu İstenmeyen etkinin dökümantasyonuİstenmeyen etkinin dökümantasyonu İstenmeyen etki konusunda veri toplanması ve analiz edilmesi (transfüzyon komitesi)İstenmeyen etki konusunda veri toplanması ve analiz edilmesi (transfüzyon komitesi)

GELİŞİM SÜRECİGELİŞİM SÜRECİ

2002/98/EC: ana direktifte, madde 142002/98/EC: ana direktifte, madde 14 izlenebilirlikizlenebilirlik,,madde 15madde 15 ciddi istenmeyen etki ve reaksiyonlarınciddi istenmeyen etki ve reaksiyonlarınbildirilmesibildirilmesi

2004/33/EC: kan ve kan bileşenleri için2004/33/EC: kan ve kan bileşenleri için teknikteknikgerekliliklergereklilikler

2005/61/EC:2005/61/EC: izlenebilirlik ve ciddi reaksiyon ve olaylarınizlenebilirlik ve ciddi reaksiyon ve olaylarınizlenebilirliğiizlenebilirliği için gereklilikleriçin gereklilikler

2005/62/EC:2005/62/EC: kan kuruluşları için kalite sistemikan kuruluşları için kalite sistemi ile ilgiliile ilgilistandartlar ve özelliklerstandartlar ve özellikler

2002/98/EC: ana direktifte, madde 142002/98/EC: ana direktifte, madde 14 izlenebilirlikizlenebilirlik,,madde 15madde 15 ciddi istenmeyen etki ve reaksiyonlarınciddi istenmeyen etki ve reaksiyonlarınbildirilmesibildirilmesi

2004/33/EC: kan ve kan bileşenleri için2004/33/EC: kan ve kan bileşenleri için teknikteknikgerekliliklergereklilikler

2005/61/EC:2005/61/EC: izlenebilirlik ve ciddi reaksiyon ve olaylarınizlenebilirlik ve ciddi reaksiyon ve olaylarınizlenebilirliğiizlenebilirliği için gereklilikleriçin gereklilikler

2005/62/EC:2005/62/EC: kan kuruluşları için kalite sistemikan kuruluşları için kalite sistemi ile ilgiliile ilgilistandartlar ve özelliklerstandartlar ve özellikler

GELİŞİM SÜRECİGELİŞİM SÜRECİ

Ulusal ve AvrupaUlusal ve Avrupa farmakovijilansfarmakovijilans sistemleri,sistemleri,

hemovijilansın gelişimine önemli katkı sağladıhemovijilansın gelişimine önemli katkı sağladı

Ulusal hemovijilans sistemleriUlusal hemovijilans sistemleri

Fransa’da 1993’de, sonra İngiltere, Yunanistan,Fransa’da 1993’de, sonra İngiltere, Yunanistan,İsviçre, İrlanda, Lüksemburg, Hollanda ve İsveç’teİsviçre, İrlanda, Lüksemburg, Hollanda ve İsveç’te

Bölgesel veya hastane temelliBölgesel veya hastane temelli lokal hemovijilanslokal hemovijilanssistemlerisistemleri hemen tüm Avrupa ülkelerindehemen tüm Avrupa ülkelerinde

Ulusal ve AvrupaUlusal ve Avrupa farmakovijilansfarmakovijilans sistemleri,sistemleri,

hemovijilansın gelişimine önemli katkı sağladıhemovijilansın gelişimine önemli katkı sağladı

Ulusal hemovijilans sistemleriUlusal hemovijilans sistemleri

Fransa’da 1993’de, sonra İngiltere, Yunanistan,Fransa’da 1993’de, sonra İngiltere, Yunanistan,İsviçre, İrlanda, Lüksemburg, Hollanda ve İsveç’teİsviçre, İrlanda, Lüksemburg, Hollanda ve İsveç’te

Bölgesel veya hastane temelliBölgesel veya hastane temelli lokal hemovijilanslokal hemovijilanssistemlerisistemleri hemen tüm Avrupa ülkelerindehemen tüm Avrupa ülkelerinde

Belçika, Fransa, Lüksemburg, Portekiz ve Hollanda-1998

Güvenilir bilgi ve deneyimin hızlı ve etkin paylaşımı

EHN/IHN:HEDEFLEREHN/IHN:HEDEFLERÜyeler arasındaÜyeler arasında

geçerli bilginin paylaşılmasıgeçerli bilginin paylaşılması

erken uyarı/alarmın artırılmasıerken uyarı/alarmın artırılması

birleşik aktiviteler yapılmasıbirleşik aktiviteler yapılması

eğitim faaliyetlerieğitim faaliyetleri

süreç ve formların standardizasyonu, ortak matrikssüreç ve formların standardizasyonu, ortak matriksoluşturulmasıoluşturulması

ulusal sistem verilerinin analizi ve karşılaştırılmasıulusal sistem verilerinin analizi ve karşılaştırılması

kan direktiflerinin hayata geçirilmesine katkı sağlanmasıkan direktiflerinin hayata geçirilmesine katkı sağlanması

Üyeler arasındaÜyeler arasında

geçerli bilginin paylaşılmasıgeçerli bilginin paylaşılması

erken uyarı/alarmın artırılmasıerken uyarı/alarmın artırılması

birleşik aktiviteler yapılmasıbirleşik aktiviteler yapılması

eğitim faaliyetlerieğitim faaliyetleri

süreç ve formların standardizasyonu, ortak matrikssüreç ve formların standardizasyonu, ortak matriksoluşturulmasıoluşturulması

ulusal sistem verilerinin analizi ve karşılaştırılmasıulusal sistem verilerinin analizi ve karşılaştırılması

kan direktiflerinin hayata geçirilmesine katkı sağlanmasıkan direktiflerinin hayata geçirilmesine katkı sağlanması

BİLDİRİLEN OLAY SIKLIĞIBİLDİRİLEN OLAY SIKLIĞIÜlke (bildirim sayısı) Bileşen Sayısı Sayı olgu/105

Belçika (2163) 720,839 300,1

Danimarka (33) 470,000 7

Finlandiya (145) 462,832 31

Fransa (7718) 2,373,335 325,2

Almanya (481) 6,006,895 8

Yunanistan (772) 334,882 230,5

Irlanda (144) 163,000 88

İngiltere (283) 3,325,000 8,5

Lüksemburg (3) 23,315 11,9

Ülke (bildirim sayısı) Bileşen Sayısı Sayı olgu/105

Belçika (2163) 720,839 300,1

Danimarka (33) 470,000 7

Finlandiya (145) 462,832 31

Fransa (7718) 2,373,335 325,2

Almanya (481) 6,006,895 8

Yunanistan (772) 334,882 230,5

Irlanda (144) 163,000 88

İngiltere (283) 3,325,000 8,5

Lüksemburg (3) 23,315 11,9

HEMOVİJİLANS SİSTEMLERİNDEHEMOVİJİLANS SİSTEMLERİNDEFARK ALANLARIFARK ALANLARI

TanımTanım Organizasyonel yapı (santral, desantralize)Organizasyonel yapı (santral, desantralize) Gelişim süreciGelişim süreci Kaynak ve uygulamaKaynak ve uygulama Yasal durum (zorunlu, gönüllü)Yasal durum (zorunlu, gönüllü) Uygulama kapsamı (tüm rxn, ciddi rxn)Uygulama kapsamı (tüm rxn, ciddi rxn) FinansFinans Sorumluluklar, hemovijilans profesyonelleriSorumluluklar, hemovijilans profesyonelleri Tüm olaylar, yalnız ciddi olaylar, near miss’ler dahil ya daTüm olaylar, yalnız ciddi olaylar, near miss’ler dahil ya da

değildeğil

Uygulayıcılarvetransfüzyonlailişkili riskinsosyal vepolitik algısı

TanımTanım Organizasyonel yapı (santral, desantralize)Organizasyonel yapı (santral, desantralize) Gelişim süreciGelişim süreci Kaynak ve uygulamaKaynak ve uygulama Yasal durum (zorunlu, gönüllü)Yasal durum (zorunlu, gönüllü) Uygulama kapsamı (tüm rxn, ciddi rxn)Uygulama kapsamı (tüm rxn, ciddi rxn) FinansFinans Sorumluluklar, hemovijilans profesyonelleriSorumluluklar, hemovijilans profesyonelleri Tüm olaylar, yalnız ciddi olaylar, near miss’ler dahil ya daTüm olaylar, yalnız ciddi olaylar, near miss’ler dahil ya da

değildeğil

Uygulayıcılarvetransfüzyonlailişkili riskinsosyal vepolitik algısı

HEMOVİJİLANS SİSTEMLERİNDEHEMOVİJİLANS SİSTEMLERİNDEYÖNETİM BİÇİMLERİYÖNETİM BİÇİMLERİ

Kanla ilgili yasal otorite Fransa, İsviçre, Almanya, İngiltere (MHRA)

Ulusal kan transfüzyon servisleri Belçika, Lüksemburg, Japonya, Güney Afrika, İrlanda

Profesyonel organizasyonlar İngiltere (SHOT)

Halk sağlığı kurumu Hollanda (TRIP), Kanada (TTISS)

Kamu-özel ortaklığı USA Biyovijilans ağı (FDA CDC+AABB)

Kanla ilgili yasal otorite Fransa, İsviçre, Almanya, İngiltere (MHRA)

Ulusal kan transfüzyon servisleri Belçika, Lüksemburg, Japonya, Güney Afrika, İrlanda

Profesyonel organizasyonlar İngiltere (SHOT)

Halk sağlığı kurumu Hollanda (TRIP), Kanada (TTISS)

Kamu-özel ortaklığı USA Biyovijilans ağı (FDA CDC+AABB)

RI

Norway

Sweden

Finland

Denmark

Iceland

Gönüllü

Zorunlu

Kuruluyor

Mevcutdeğil

Spain

France

Germany

UKRI

Italy

Greece

Portugal

Poland

Ukraine

Romania

Bulgaria

Austria

DenmarkT Neth

Belgium

Hungary

CzechR

Belarus

Sw

Gönüllü

Zorunlu

Kuruluyor

Mevcutdeğil

FRANSA HEMOVİJİLANS SİSTEMİFRANSA HEMOVİJİLANS SİSTEMİ

1993’de yasa ile hemovijilans, ulusal bir alarm ve1993’de yasa ile hemovijilans, ulusal bir alarm ve

sürveyans sistemi olarak tanımlandısürveyans sistemi olarak tanımlandı

Tüm istenmeyen etkilerin bildirilmesi zorunluTüm istenmeyen etkilerin bildirilmesi zorunlu

Kan ürünü ile ilişkili görünen her beklenmedik yaKan ürünü ile ilişkili görünen her beklenmedik ya

da istenmeyen etkinin gören kişi tarafındanda istenmeyen etkinin gören kişi tarafından

derhal raporlanmasıderhal raporlanması (tüm sağlık çalışanları, hatta herkes)(tüm sağlık çalışanları, hatta herkes)

1993’de yasa ile hemovijilans, ulusal bir alarm ve1993’de yasa ile hemovijilans, ulusal bir alarm ve

sürveyans sistemi olarak tanımlandısürveyans sistemi olarak tanımlandı

Tüm istenmeyen etkilerin bildirilmesi zorunluTüm istenmeyen etkilerin bildirilmesi zorunlu

Kan ürünü ile ilişkili görünen her beklenmedik yaKan ürünü ile ilişkili görünen her beklenmedik ya

da istenmeyen etkinin gören kişi tarafındanda istenmeyen etkinin gören kişi tarafından

derhal raporlanmasıderhal raporlanması (tüm sağlık çalışanları, hatta herkes)(tüm sağlık çalışanları, hatta herkes)

FRANSA HEMOVİJİLANS SİSTEMİFRANSA HEMOVİJİLANS SİSTEMİ Üç seviyeden oluşan ulusal bir ağÜç seviyeden oluşan ulusal bir ağ Lokal düzeyde kamu ve özel hastanelerde 2000Lokal düzeyde kamu ve özel hastanelerde 2000 hemovijilans sorumlusuhemovijilans sorumlusu

18 bölgesel kan merkezinde birer sorumlu18 bölgesel kan merkezinde birer sorumlu (mutlak bir tıp doktorundan yardım alınıyor)(mutlak bir tıp doktorundan yardım alınıyor)

Her hastanedeHer hastanede hemovijilanshemovijilans ya daya da kan transfüzyon güvenliği komitesikan transfüzyon güvenliği komitesi

Fransa’nın 25 idari bölgesinin her birinde 25Fransa’nın 25 idari bölgesinin her birinde 25 bölge koordinatörübölge koordinatörü

Araştırma (doğrulama) ve düzeltici faaliyetler bölgesel koordinatörlerinAraştırma (doğrulama) ve düzeltici faaliyetler bölgesel koordinatörlerinsüpervizyonundasüpervizyonunda

Tüm sağlık ürünlerinin güvenliğinden sorumlu Fransız ajansı hemovijilansınTüm sağlık ürünlerinin güvenliğinden sorumlu Fransız ajansı hemovijilansınkurallarını belirliyor, orientasyonu, ağa dahil olan paydaşlar arasındakikurallarını belirliyor, orientasyonu, ağa dahil olan paydaşlar arasındakikoordinasyonu yürütüyor; ve Sağlık Bakanlığı’ nı epidemiyolojik veriler konusundakoordinasyonu yürütüyor; ve Sağlık Bakanlığı’ nı epidemiyolojik veriler konusundabilgilendirerek transfüzyon güvenliği ile ilgili önlemleri alıyorbilgilendirerek transfüzyon güvenliği ile ilgili önlemleri alıyor

Üç seviyeden oluşan ulusal bir ağÜç seviyeden oluşan ulusal bir ağ Lokal düzeyde kamu ve özel hastanelerde 2000Lokal düzeyde kamu ve özel hastanelerde 2000 hemovijilans sorumlusuhemovijilans sorumlusu

18 bölgesel kan merkezinde birer sorumlu18 bölgesel kan merkezinde birer sorumlu (mutlak bir tıp doktorundan yardım alınıyor)(mutlak bir tıp doktorundan yardım alınıyor)

Her hastanedeHer hastanede hemovijilanshemovijilans ya daya da kan transfüzyon güvenliği komitesikan transfüzyon güvenliği komitesi

Fransa’nın 25 idari bölgesinin her birinde 25Fransa’nın 25 idari bölgesinin her birinde 25 bölge koordinatörübölge koordinatörü

Araştırma (doğrulama) ve düzeltici faaliyetler bölgesel koordinatörlerinAraştırma (doğrulama) ve düzeltici faaliyetler bölgesel koordinatörlerinsüpervizyonundasüpervizyonunda

Tüm sağlık ürünlerinin güvenliğinden sorumlu Fransız ajansı hemovijilansınTüm sağlık ürünlerinin güvenliğinden sorumlu Fransız ajansı hemovijilansınkurallarını belirliyor, orientasyonu, ağa dahil olan paydaşlar arasındakikurallarını belirliyor, orientasyonu, ağa dahil olan paydaşlar arasındakikoordinasyonu yürütüyor; ve Sağlık Bakanlığı’ nı epidemiyolojik veriler konusundakoordinasyonu yürütüyor; ve Sağlık Bakanlığı’ nı epidemiyolojik veriler konusundabilgilendirerek transfüzyon güvenliği ile ilgili önlemleri alıyorbilgilendirerek transfüzyon güvenliği ile ilgili önlemleri alıyor

••French agency for the safety of healthFrench agency for the safety of health--carecareproductsproducts••French national blood serviceFrench national blood service••French health surveillance instituteFrench health surveillance institute

Transfusion incidentreport––evolution 1994–2003

The French Haemovigilance System: organizationand results for 2003Transfusion and apheresis science 2004; 31(2):145-153

Immediate incidents 2003––etiology

ABO incompatibility––evolution 2002–2003

TRALI 2003––BC involvedand severity

Transfusion-transmitted

bacterialcontamination––evolution 2002–

2003

Transfusion-associated fatalities––evolution 2002–2003

Transfusion-associatedfatalities 2003––etiology

İNGİLTEREİNGİLTERE

SHOT programı, 1996’daSHOT programı, 1996’da

Transfüzyonla ilişkili kişilerin ve derneklerin yer aldığıTransfüzyonla ilişkili kişilerin ve derneklerin yer aldığısteering committeesteering committee (üç yıllık üyelik) politikaları belirliyor(üç yıllık üyelik) politikaları belirliyor

Her bölgedeHer bölgede ulusal hemovijilans koordinatörleriulusal hemovijilans koordinatörleri vevekoordinatör yardımcılarıkoordinatör yardımcıları

Steering komitenin içinden oluşturulan “Steering komitenin içinden oluşturulan “çalışma grubuçalışma grubu””koordinatörler aracılığıyle politikaları uyguluyorkoordinatörler aracılığıyle politikaları uyguluyor

Bulaşıcı hastalıklar sürveyans merkeziBulaşıcı hastalıklar sürveyans merkezi steering komitedesteering komitedetemsil ediliyortemsil ediliyor

Tüm maliyet ve bütçe Ulusal KanTransfüzyon Servisleri (İngiltere, İskoçya,Galler ve Kuzey İrlanda National BloodTransfusion Services) tarafından karşılanıyor

SHOT programı, 1996’daSHOT programı, 1996’da

Transfüzyonla ilişkili kişilerin ve derneklerin yer aldığıTransfüzyonla ilişkili kişilerin ve derneklerin yer aldığısteering committeesteering committee (üç yıllık üyelik) politikaları belirliyor(üç yıllık üyelik) politikaları belirliyor

Her bölgedeHer bölgede ulusal hemovijilans koordinatörleriulusal hemovijilans koordinatörleri vevekoordinatör yardımcılarıkoordinatör yardımcıları

Steering komitenin içinden oluşturulan “Steering komitenin içinden oluşturulan “çalışma grubuçalışma grubu””koordinatörler aracılığıyle politikaları uyguluyorkoordinatörler aracılığıyle politikaları uyguluyor

Bulaşıcı hastalıklar sürveyans merkeziBulaşıcı hastalıklar sürveyans merkezi steering komitedesteering komitedetemsil ediliyortemsil ediliyor

İNGİLTEREİNGİLTERE 2005’te istenmeyen etki bildirimi zorunluluk (“2005’te istenmeyen etki bildirimi zorunluluk (“Medicines andMedicines and

Healthcare products Regulatory AgencyHealthcare products Regulatory Agency--MHRAMHRA”ya bildirim)”ya bildirim)

Raporlama ve kayıt sistemi MHRA’nın sorumluluğundaRaporlama ve kayıt sistemi MHRA’nın sorumluluğunda

On line raporlama sistemi:On line raporlama sistemi: Serious Adverse Blood Reactions andSerious Adverse Blood Reactions andEvents (SABRE)Events (SABRE) (SHOT ve MHRA’ya raporlama sağlıyor)(SHOT ve MHRA’ya raporlama sağlıyor)

Raporlanan bildirimlerin analizi “Raporlanan bildirimlerin analizi “MHRA hemovijilans takımı”MHRA hemovijilans takımı”ncancayapılıyoryapılıyor

MHRA’ya bildirim zorunlu; SHOT’a bildirim gönüllü, ancak kanMHRA’ya bildirim zorunlu; SHOT’a bildirim gönüllü, ancak kangüvenliği standartlarına uyum yönünden özendiriliyorgüvenliği standartlarına uyum yönünden özendiriliyor

MHRA on line raporlama sistemiMHRA on line raporlama sistemi SABRESABRE ile SHOT databaseile SHOT database((dendritedendrite) arasında elektronik link var) arasında elektronik link var

2005’te istenmeyen etki bildirimi zorunluluk (“2005’te istenmeyen etki bildirimi zorunluluk (“Medicines andMedicines andHealthcare products Regulatory AgencyHealthcare products Regulatory Agency--MHRAMHRA”ya bildirim)”ya bildirim)

Raporlama ve kayıt sistemi MHRA’nın sorumluluğundaRaporlama ve kayıt sistemi MHRA’nın sorumluluğunda

On line raporlama sistemi:On line raporlama sistemi: Serious Adverse Blood Reactions andSerious Adverse Blood Reactions andEvents (SABRE)Events (SABRE) (SHOT ve MHRA’ya raporlama sağlıyor)(SHOT ve MHRA’ya raporlama sağlıyor)

Raporlanan bildirimlerin analizi “Raporlanan bildirimlerin analizi “MHRA hemovijilans takımı”MHRA hemovijilans takımı”ncancayapılıyoryapılıyor

MHRA’ya bildirim zorunlu; SHOT’a bildirim gönüllü, ancak kanMHRA’ya bildirim zorunlu; SHOT’a bildirim gönüllü, ancak kangüvenliği standartlarına uyum yönünden özendiriliyorgüvenliği standartlarına uyum yönünden özendiriliyor

MHRA on line raporlama sistemiMHRA on line raporlama sistemi SABRESABRE ile SHOT databaseile SHOT database((dendritedendrite) arasında elektronik link var) arasında elektronik link var

İNGİLTEREİNGİLTERE HastaneninHastanenin SABRE’de kayıtlı üyeSABRE’de kayıtlı üyesi bildirimi yapıyorsi bildirimi yapıyor(yalnız kayıtlı kullanıcılar)(yalnız kayıtlı kullanıcılar)

Elektronik raporElektronik rapor oluşturuluyor;oluşturuluyor; taslak raportaslak rapor veve son raporson rapor (doğrulama(doğrulama

hastane kan merkezi ve kanın temin edildiği kan kuruluşunun ortakhastane kan merkezi ve kanın temin edildiği kan kuruluşunun ortak

sorumluluğunda)sorumluluğunda)

Delil durumuna göre:Delil durumuna göre: 0 “unlikely”, 1 “possible”, 2 “likely/probable”, 30 “unlikely”, 1 “possible”, 2 “likely/probable”, 3

“certain”“certain”

Lokal araştırma, doğrulama sonucu elektronik rapor güncellenerekLokal araştırma, doğrulama sonucu elektronik rapor güncellenerek

Araştırma sonuçları, hasta semptomları, kök sebep analizi, düzelticiAraştırma sonuçları, hasta semptomları, kök sebep analizi, düzeltici

ve önleyici faaliyet önlemlerive önleyici faaliyet önlemleri

HastaneninHastanenin SABRE’de kayıtlı üyeSABRE’de kayıtlı üyesi bildirimi yapıyorsi bildirimi yapıyor(yalnız kayıtlı kullanıcılar)(yalnız kayıtlı kullanıcılar)

Elektronik raporElektronik rapor oluşturuluyor;oluşturuluyor; taslak raportaslak rapor veve son raporson rapor (doğrulama(doğrulama

hastane kan merkezi ve kanın temin edildiği kan kuruluşunun ortakhastane kan merkezi ve kanın temin edildiği kan kuruluşunun ortak

sorumluluğunda)sorumluluğunda)

Delil durumuna göre:Delil durumuna göre: 0 “unlikely”, 1 “possible”, 2 “likely/probable”, 30 “unlikely”, 1 “possible”, 2 “likely/probable”, 3

“certain”“certain”

Lokal araştırma, doğrulama sonucu elektronik rapor güncellenerekLokal araştırma, doğrulama sonucu elektronik rapor güncellenerek

Araştırma sonuçları, hasta semptomları, kök sebep analizi, düzelticiAraştırma sonuçları, hasta semptomları, kök sebep analizi, düzeltici

ve önleyici faaliyet önlemlerive önleyici faaliyet önlemleri

SABRE SİSTEMİNE KAYIT

zorunlu; MHRA müfettişleriteftiş planını bölgenin kayıtdurumu ve rapor sayısınagöre belirliyor

SABRE SİSTEMİNDE BİLDİRİM

Taslak rapor ve son rapor olarakelektronik kayıt ve numara

HITS SİSTEMİ İLE ÖNİNCELEMEBir haftada ön inceleme (HITS)önemli durumlarda alarm (IE&S)

İNGİLTEREİNGİLTERE--ZORUNLU RAPORLAMAZORUNLU RAPORLAMASİSTEMİSİSTEMİ1 2

3

5

HITS SİSTEMİ İLE ÖNİNCELEMEBir haftada ön inceleme (HITS)önemli durumlarda alarm (IE&S)

BİLDİRİMİN DOĞRULANMASI

Lokal hastane ve kan kuruluşutarafından birlikte yürütülenaraştırma sonunda doğrulamaraporu bir ay içinde gönderilir

İLERİ İNCELEME VE ÖNLEMLERIE&S birimi tarafından (ihtiyaçolursa)HITS SİSTEMİ İLE OLAYKAPAMARaporun yeterli görülmesidurumunda hemovijilans takımıtarafından

4

5

YILLIK YAZIŞMA

MHRA her yıl Ocak ayısonunda her raporsorumlusuna son oniki aydakiraporlarının özetini geribildirir

YILLIK YAZIŞMA

Rapor sorumlusu yıllık raporözetini doğrular

YILLIK YAZIŞMAAyrıca hastanesindeki çıkan kansayısı, transfüze edilen kansayısı ve hasta sayısını bildirir

İNGİLTEREİNGİLTERE--ZORUNLU RAPORLAMAZORUNLU RAPORLAMASİSTEMİSİSTEMİ1 2

3

5

YILLIK YAZIŞMAAyrıca hastanesindeki çıkan kansayısı, transfüze edilen kansayısı ve hasta sayısını bildirir

MHRA (SABRE) SHOTVERİLERİNİNKARŞILAŞTIRILMASI

Mart sonuna kadar doğrulanmışraporlar ve transfüzyon verisiMHRA’ya ulaşır; SABRE VESHOT temsilcileri tarafından ikisistem verisi incelenir

AVRUPA KOMİSYONUNA YILLIKRAPORLARIN BİLDİRİLMESİHer yıl önceki yılın istenmeyenetki olay ve transfüzyon verileriraporlanır

4

5

KANADA (QUEBEC)KANADA (QUEBEC) Fransa modeli örnek alınmışFransa modeli örnek alınmış

Veri elemanları, olgu tanımları, rxn şiddetininVeri elemanları, olgu tanımları, rxn şiddetininderecelendirilmesi ve trf ilişkisinin belirlenmesi benzerderecelendirilmesi ve trf ilişkisinin belirlenmesi benzer

Tüm istenmeyen etki ve olayların bildirimiTüm istenmeyen etki ve olayların bildirimi

Hatalı kan bileşeni trfHatalı kan bileşeni trf veve near missnear miss’ler de’ler de

HastanelerdeHastanelerde trf güvenliği görevlisitrf güvenliği görevlisi; trf ilişkili olay ve rxn; trf ilişkili olay ve rxnbildirimlerini araştırır ve raporlarbildirimlerini araştırır ve raporlar

2001’de2001’de elektronik raporlamaelektronik raporlamanın başlaması ile bir yıldanın başlaması ile bir yıldabildirimler % 78 artmışbildirimler % 78 artmış

Fransa modeli örnek alınmışFransa modeli örnek alınmış

Veri elemanları, olgu tanımları, rxn şiddetininVeri elemanları, olgu tanımları, rxn şiddetininderecelendirilmesi ve trf ilişkisinin belirlenmesi benzerderecelendirilmesi ve trf ilişkisinin belirlenmesi benzer

Tüm istenmeyen etki ve olayların bildirimiTüm istenmeyen etki ve olayların bildirimi

Hatalı kan bileşeni trfHatalı kan bileşeni trf veve near missnear miss’ler de’ler de

HastanelerdeHastanelerde trf güvenliği görevlisitrf güvenliği görevlisi; trf ilişkili olay ve rxn; trf ilişkili olay ve rxnbildirimlerini araştırır ve raporlarbildirimlerini araştırır ve raporlar

2001’de2001’de elektronik raporlamaelektronik raporlamanın başlaması ile bir yıldanın başlaması ile bir yıldabildirimler % 78 artmışbildirimler % 78 artmış

ALMANYAALMANYA

Labil kan bileşenleri de tıbbi ürün kabul ediliyor ve ilaçLabil kan bileşenleri de tıbbi ürün kabul ediliyor ve ilaç

düzenlemeleri ile benzer yükümlülüklerdüzenlemeleri ile benzer yükümlülükler

İstenmeyen etki bildirimiİstenmeyen etki bildirimi farmakovijilansfarmakovijilans kurallarına görekurallarına göre

yapılıyoryapılıyor

Yine de AB mevzuatı gereği 2000’de kanla ilgiliYine de AB mevzuatı gereği 2000’de kanla ilgili

mevzuatta trf güvenliği yönünden hemovijilans tanımımevzuatta trf güvenliği yönünden hemovijilans tanımı

yapılmışyapılmış

Labil kan bileşenleri de tıbbi ürün kabul ediliyor ve ilaçLabil kan bileşenleri de tıbbi ürün kabul ediliyor ve ilaç

düzenlemeleri ile benzer yükümlülüklerdüzenlemeleri ile benzer yükümlülükler

İstenmeyen etki bildirimiİstenmeyen etki bildirimi farmakovijilansfarmakovijilans kurallarına görekurallarına göre

yapılıyoryapılıyor

Yine de AB mevzuatı gereği 2000’de kanla ilgiliYine de AB mevzuatı gereği 2000’de kanla ilgili

mevzuatta trf güvenliği yönünden hemovijilans tanımımevzuatta trf güvenliği yönünden hemovijilans tanımı

yapılmışyapılmış

AMERİKAAMERİKA FDA’ya bildirimFDA’ya bildirim

Kan kuruluşlarından istenmeyen etki bildirimi yanısıraKan kuruluşlarından istenmeyen etki bildirimi yanısırabiyolojik ürün sapmalarının da bildirimi isteniyorbiyolojik ürün sapmalarının da bildirimi isteniyor

Ayrıca “istenmeyen etki ulusal sürveyans sistemi” yokAyrıca “istenmeyen etki ulusal sürveyans sistemi” yok

Kan temininin % 50’sini yürüten Amerikan Kızılhaç’ıKan temininin % 50’sini yürüten Amerikan Kızılhaç’ıhastanelerden trf rxn geri bildirimi alıyorhastanelerden trf rxn geri bildirimi alıyor

Retrovirus Epidemiology Donor Survey studyRetrovirus Epidemiology Donor Survey study--KanKanBağışçısı Retrovirüs Epidemiyolojisi Çalışma grubuBağışçısı Retrovirüs Epidemiyolojisi Çalışma grubu markırmarkırpozitifliklerini izliyor ve yayımlıyorpozitifliklerini izliyor ve yayımlıyor

FDA’ya bildirimFDA’ya bildirim

Kan kuruluşlarından istenmeyen etki bildirimi yanısıraKan kuruluşlarından istenmeyen etki bildirimi yanısırabiyolojik ürün sapmalarının da bildirimi isteniyorbiyolojik ürün sapmalarının da bildirimi isteniyor

Ayrıca “istenmeyen etki ulusal sürveyans sistemi” yokAyrıca “istenmeyen etki ulusal sürveyans sistemi” yok

Kan temininin % 50’sini yürüten Amerikan Kızılhaç’ıKan temininin % 50’sini yürüten Amerikan Kızılhaç’ıhastanelerden trf rxn geri bildirimi alıyorhastanelerden trf rxn geri bildirimi alıyor

Retrovirus Epidemiology Donor Survey studyRetrovirus Epidemiology Donor Survey study--KanKanBağışçısı Retrovirüs Epidemiyolojisi Çalışma grubuBağışçısı Retrovirüs Epidemiyolojisi Çalışma grubu markırmarkırpozitifliklerini izliyor ve yayımlıyorpozitifliklerini izliyor ve yayımlıyor

NORVEÇNORVEÇ ““Norveç İmmünoloji ve Transfüzyon Tıbbı BirliğiNorveç İmmünoloji ve Transfüzyon Tıbbı Birliği” 2004’te bir ulusal” 2004’te bir ulusal

hemovijilans sistemi oluşturuyorhemovijilans sistemi oluşturuyor

Gönüllü, santralize, “Danimarka Trf Riskleri Bildirim Sistemi” örnekGönüllü, santralize, “Danimarka Trf Riskleri Bildirim Sistemi” örnekalınıyoralınıyor

Trf zincirindeki olay ve etkileri araştırmak ve raporlamak için kanTrf zincirindeki olay ve etkileri araştırmak ve raporlamak için kanmerkezlerinde görevli lab.teknisyenleri ve tıp doktorlarından oluşanmerkezlerinde görevli lab.teknisyenleri ve tıp doktorlarından oluşan45 “45 “hemovijilans görevlisihemovijilans görevlisi””

Bir yılda 87 istenmeyen etki/olay ve 3 ABO uygunsuz AHTR bildirimiBir yılda 87 istenmeyen etki/olay ve 3 ABO uygunsuz AHTR bildirimi

İskandinav ülkeleri içinİskandinav ülkeleri için ortak hemovijilans sistemiortak hemovijilans sistemi uygulaması;uygulaması;sistem 1.7 milyon ünite için bir TRALI ve bir AHTR kaynaklı ikisistem 1.7 milyon ünite için bir TRALI ve bir AHTR kaynaklı ikifatalite bildiriyorfatalite bildiriyor

““Norveç İmmünoloji ve Transfüzyon Tıbbı BirliğiNorveç İmmünoloji ve Transfüzyon Tıbbı Birliği” 2004’te bir ulusal” 2004’te bir ulusalhemovijilans sistemi oluşturuyorhemovijilans sistemi oluşturuyor

Gönüllü, santralize, “Danimarka Trf Riskleri Bildirim Sistemi” örnekGönüllü, santralize, “Danimarka Trf Riskleri Bildirim Sistemi” örnekalınıyoralınıyor

Trf zincirindeki olay ve etkileri araştırmak ve raporlamak için kanTrf zincirindeki olay ve etkileri araştırmak ve raporlamak için kanmerkezlerinde görevli lab.teknisyenleri ve tıp doktorlarından oluşanmerkezlerinde görevli lab.teknisyenleri ve tıp doktorlarından oluşan45 “45 “hemovijilans görevlisihemovijilans görevlisi””

Bir yılda 87 istenmeyen etki/olay ve 3 ABO uygunsuz AHTR bildirimiBir yılda 87 istenmeyen etki/olay ve 3 ABO uygunsuz AHTR bildirimi

İskandinav ülkeleri içinİskandinav ülkeleri için ortak hemovijilans sistemiortak hemovijilans sistemi uygulaması;uygulaması;sistem 1.7 milyon ünite için bir TRALI ve bir AHTR kaynaklı ikisistem 1.7 milyon ünite için bir TRALI ve bir AHTR kaynaklı ikifatalite bildiriyorfatalite bildiriyor

ÖZETÖZET Hemovijilans transfüzyon zincirinin, kan bağışçısıHemovijilans transfüzyon zincirinin, kan bağışçısı

adayından başlayıp kan alıcısındaki etkilerininadayından başlayıp kan alıcısındaki etkilerinin

izlenmesine kadar her basamağıyla ilgili sürveyansizlenmesine kadar her basamağıyla ilgili sürveyans

işlemlerini içeren bir sistemişlemlerini içeren bir sistem

Ulusal hemovijilans sistemleri ülkeler arasında farklılıklarUlusal hemovijilans sistemleri ülkeler arasında farklılıklar

gösteriyorgösteriyor

Uluslar arası hemovijilans ağlarına katılım için standartUluslar arası hemovijilans ağlarına katılım için standart

veri üreten bir ulusal ağ oluşturmak gerekiyorveri üreten bir ulusal ağ oluşturmak gerekiyor

Hemovijilans transfüzyon zincirinin, kan bağışçısıHemovijilans transfüzyon zincirinin, kan bağışçısı

adayından başlayıp kan alıcısındaki etkilerininadayından başlayıp kan alıcısındaki etkilerinin

izlenmesine kadar her basamağıyla ilgili sürveyansizlenmesine kadar her basamağıyla ilgili sürveyans

işlemlerini içeren bir sistemişlemlerini içeren bir sistem

Ulusal hemovijilans sistemleri ülkeler arasında farklılıklarUlusal hemovijilans sistemleri ülkeler arasında farklılıklar

gösteriyorgösteriyor

Uluslar arası hemovijilans ağlarına katılım için standartUluslar arası hemovijilans ağlarına katılım için standart

veri üreten bir ulusal ağ oluşturmak gerekiyorveri üreten bir ulusal ağ oluşturmak gerekiyor

SONUÇSONUÇ Hemovijilans; transfüzyonda kalite sisteminin ayrılmaz birHemovijilans; transfüzyonda kalite sisteminin ayrılmaz bir

parçasıdırparçasıdır

Hemovijilans kan bağışçılarını, kan alıcılarını, kanHemovijilans kan bağışçılarını, kan alıcılarını, kan

bileşenlerini ve tüm ilgili süreçleri kapsarbileşenlerini ve tüm ilgili süreçleri kapsar

Hemovijilans transfüzyon güvenliği için önceliklerinHemovijilans transfüzyon güvenliği için önceliklerin

belirlenmesine yardımcı olur; koruyucu ve önleyicibelirlenmesine yardımcı olur; koruyucu ve önleyici

faaliyetlerin etkilerini izlerfaaliyetlerin etkilerini izler

Hemovijilans; transfüzyonda kalite sisteminin ayrılmaz birHemovijilans; transfüzyonda kalite sisteminin ayrılmaz bir

parçasıdırparçasıdır

Hemovijilans kan bağışçılarını, kan alıcılarını, kanHemovijilans kan bağışçılarını, kan alıcılarını, kan

bileşenlerini ve tüm ilgili süreçleri kapsarbileşenlerini ve tüm ilgili süreçleri kapsar

Hemovijilans transfüzyon güvenliği için önceliklerinHemovijilans transfüzyon güvenliği için önceliklerin

belirlenmesine yardımcı olur; koruyucu ve önleyicibelirlenmesine yardımcı olur; koruyucu ve önleyici

faaliyetlerin etkilerini izlerfaaliyetlerin etkilerini izler