Sanidad y seguridad alimentaria:Los alimentos transgénicos

Francisco José Simón Vila *

' Director General de Alimentación (Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación).

1. ^QUÉ SON LOS ALIMENTOS TRANSGÉNICOS?

El avance de la biología en los últimos 40 años ha permitido eldesarrollo de una herramienta sin la cual la industria farmacéutica,alimentaria, química y, dentro de poco, la agricultura, no podríanexistir. Esta herramienta es la biotecnología que, en un sentidoamplio, se puede considerar como la aplicación controlada y delibe-rada de agentes biológicos sencillos (células vivas o muertas, com-ponentes celulares... ) para la fabricación de productos.

Desde un punto de vista más restringido, la biotecnología seconsidera como la utilización de la manipulación genética o de labiología molecular para los fines anteriormente aludidos. Estasmodificaciones permiten poner a punto nuevos procedimientos queincluyen tanto la manipulación genética de plantas o animales, fuen-te de las materias primas necesarias para la obtención de alimentos,como nuevos procesos de manipulación y tratamiento.

Tan pronto como se vio la potencialidad de esta nueva herra-mienta, así como las consideraciones éticas, sociales y económi-cas derivadas de la utilización de la misma, se vio la necesidad deestablecer regulaciones que fijaran los principios con arreglo a loscuales se autorizaba su utilización. Este proceso no ha sido enmodo alguno rápido, por la disparidad de intereses que ha sidonecesario conciliar y por las grandes implicaciones económicasderivadas. La filosofía y las condiciones fijadas en dicha legisla-ción han condicionado todo el desarrollo de las aplicaciones bio-tecnológicas y, probablemente, han sido, en parte, la causa de losconflictos y convulsiones de la opinión pública en estos últimosaños.

En la Unión Europea se decidió regular tanto la manipulacióngenética de organismos, es decir, los ORGANISMOS MODIFICA-DOS GENÉTICAMENTE (OGM), como los denominados "NUE-VOS ALIMENTOS".

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(Vinculación de la Directiva 901220/CEE con el R(CE) 258197)

En primer lugar, se reguló el ámbito de las modificaciones gené-ticas para garantizar la protección de la salud humana y del medioambiente ante la liberación intencional y la comercialización deOGM o de productos que los contengan. (Directiva 90/220/CEE,del Consejo, sobre la liberación intencional en el medio ambiente deorganismos modificados genéticamente).

Así, se define organismo como toda entidad biológica capaz dereproducirse o de transferir material genético y organismo modifi-cado genéticamente (OGM) como el organismo cuyo materialgenético ha sido modificado de un modo que no ocurre en la recom-binación o apareamiento naturales.

(Esta directiva fue incorporada a nuestro derecho internomediante Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régi-men de utilización confinada, liberación voluntaria y comercializa-ción de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenirriesgos para la salud humana y el medio ambiente. Esta disposiciónha sido desarrollada reglamentariamente por el Real Decreto951/1997, de 20 de junio).

La regulación comunitaria establece la comunicación a las auto-ridades competentes de cualquier operación de:

• la utilización confmada,

• liberación intencional,

• comercialización,

relativa a organismos modificados genéticamente.La utilización confinada comprende cualquier actividad median-

te la cual se altere el material genético de un organismo y, también,el cultivo, multiplicación, transporte, destrucción o eliminación delorganismo modificado.

La utilización confinada de OGM implica la realización de unaevaluación previa de los riesgos para la salud humana y para elmedio de la misma, además de otros requisitos, como el cumpli-mento de las buenas prácticas de microbiología o la llevanza de unregistro administrativo de la evaluación y adoptar un protocolo denormas específicas preciso para garantizar la seguridad de las perso-nas que trabajen en la utilización confinada.

Igualmente, en función de la clasificación del organismo que estésiendo manipulado (alto o bajo riesgo), se deberán adoptar determi-

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nadas medidas de confinamiento. En el caso de organismos de altoriesgo, se requerirá la autorización previa de la Administración, trasla comprobación del cumplimiento de todos los requisitos.

En cuanto a la liberación voluntaria, se considera como tal laintroducción en el medio de un organismo o combinación de orga-nismos modificados genéticamente, sin la adopción de medidas decontención (barreras físicas, químicas o biológicas) para limitar sucontacto con el entorno. La liberación intencional requiere unaautorización previa que se concede o se deniega con base en unexpediente relativo al OGM que se pretende liberar.

Dicho expediente se compone de la siguiente información:

• Estudio técnico sobre el peticionario y su solvencia económi-ca.

• Evaluación de los efectos técnicos y riesgos potenciales de losOGM que se van a liberar sobre la salud humana y sobre elmedio.

Por lo que se refiere a la comercialización, se considera como taltodo acto que suponga la entrega a terceros de OGM o de productosque los contengari. También está sujeta a autorización previa.

A1 igual que en el caso de la liberación intencional, es precisopresentar un expediente con información relativa a la solvencia eco-nómica del solicitante, una evaluación de riesgos para la saludhumana y efectos sobre el medio del OGM, condiciones de comer-cialización y cualquier otra información de que disponga el intere-sado en relación con el OGM en cuestión que pueda resultar de uti-lidad para las autoridades.

Si la solicitud de comercialización se presenta ante las mismasautoridades ante quienes se realizó la solicitud de liberación, partede la información obrará ya en poder de aquélla. ^

En el caso de España, las comunidades Autónomas son compe-tentes para la concesión de las autorizaciones de utilización confma-da y de liberación intencional, y la Administración del Estado lo espara las autorizaciones de comercialización.

Además, la Administración General del Estado también autorizala manipulación y la liberación intencional en el caso de OGM rela-cionados con proyectos de investigación financiados con el PlanNacional de I+D o con el desarrollo de medicamentos humanos oveterinarios.

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A tal efecto, existe un denominado "Órgano Colegiado", inte-grado por representantes con rango de Director General, de losMinisterios de Agricultura, Sanidad y Consumo, Educación, Cultu-ra y deportes, Ciencia y Tecnología y Medio Ambiente.

Este órgano colegiado autoriza o deniega las distintas solicitudescon base en los informes que la Comisión Nacional de Bioseguridadle eleva tras estudiar los correspondientes expedientes.

La Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB) estudia los expe-dientes y evacua los correspondientes informes. La CNB está inte-grada por representantes de los distintos departamentos implicadosy asesorada por científicos de reconocido prestigio expertos en lamateria que se estudia. Esta comisión está presidida por un funcio-nario del Ministerio de Medio Ambiente, que también se hace cargode la secretaría de la misma.

Una vez superados los trámites correspondientes al Estadomiembro, las Autoridades competentes presentan al correspondien-te comité de la Comisión el expediente y, tras obtener el dictamendel Comité Científico de Plantas, se somete a dictamen por todoslos Estados miembros. Si el dictamen es favorable, se autoriza lacomercialización del OGM en toda la Unión Europea.

Los OGM cuya comercialización se autoriza pueden consistir en:

• Microorganismos para la producción de determinadas sustan-cias (obtención sustancias empleadas en la fabricación demedicamentos, fabricación de enzimas, etc.).

• Plantas modificadas genéticamente para obtener una ventajaagronómica, normalmente de resistencia a enfermedades oplagas o a herbicidas. También se practica la manipulacióncon finalidad exclusivamente ornamental.

• Animales modificados genéticamente para uso en la investiga-ción o para obtener ventajas zootécnicas, como el caso del sal-món con hormona de crecimiento.

En los casos de OGM que directa o indirectamente se vayan adestinar a alimentación humana (todavía no disponemos de legisla-ción sobre alimentación animal) entraríamos en el ámbito de losdenominados "NCTEVOS ALIMENTOS".

Dentro de esta categoría están incluidos diferentes productos.Algunos, como acabamos de ver, consisten en organismos modifi-cados genéticamente o son derivados de los mismos.

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Otros alimentos son considerados nuevos por haber sido elabo-rados mediante técnicas o procedimientos nuevos (pero no han sidoobjeto de modificación genética).

Por fin, otros alimentos se consideran nuevos alimentos simple-mente porque no existe tradición de consumo en nuestro entorno(p.e. frutas exóticas).

En general, las disposiciones comunitarias en la materia (R(CEE) 258/97, sobre nuevos alimentos e ingredientes alimentarios),consideran como nuevo alimentos los alimentos e ingredientes ali-mentarios que, hasta el momento de su comercial ización en elterritorio de la Comunidad, no hayan sido utilizados de en unamedida importante para el consumo humano.

Dentro de esta defmición se consideran las siguientes categorías:

- Alimentos e ingredientes que contengan OGM. (Derivadolácteo obtenido por la acción de un bacilo modificado genéti-camente, endibia modificada genéticamente).

- Alimentos e ingredientes obtenidos a partir de OGM peroque no los contengan. (Aceite de maíz modificado genética-mente).

- Alimentos e. ingredientes de estructura molecular primarianueva o modificada intencionadamente o con propiedadesnutricionales distintas. (Margarina con fitosteroles).

- Alimentos e ingredientes consistentes en microorganismos,hongos o algas u obtenidos a partir de ellos.

- Alimentos e ingredientes de origen vegetal o animal obteni-dos por métodos distintos de las prácticas tradicionales demultiplicación y selección (Despiece de animales clónicos).

- Alimentos e ingredientes sometidos a procesos de producciónno habituales que provocan cambios de composición o deestructura, de su valor nutritivo o de su contenido de sustan-cias indeseables (Fosfolípidos de yema de huevo).

4. EVALUACIÓN DE LOS NUEVOS ALIMENTOS

La seguridad de las investigaciones sobre organismos recombi-nantes se planteó por primera vez en la Conferencia celebrada enfebrero de 1975 en Asilomar, Pacific Grove, California.

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En aquel momento, se abría, tras los descubrimientos realizadosen el ámbito de la biología molecular, una etapa completamentenueva para las Ciencias de la Vida, comparable a la transformaciónsufrida en el mundo de la Física tras la formulación de la Teoría dela Relatividad y la realización de los primeros ensayos en los años30y40.

Se reunieron 140 biólogos, acompañados por algunos médicos yjuristas, y reflexionaron sobre las consecuencias de sus investiga-ciones en relación con el material genético de los seres vivos.

Como resultado de sus debates, propusieron un código de con-ducta para continuar con sus investigaciones.

Es preciso señalar que tal código de conducta fue evidentementeimaginado a la luz del conocimiento científico de aquel momento yde las posibilidades técnicas que éste ofrecía, que estaban muy lejosde la secuenciación automática y de la posibilidad real de manipula-ción de que disponemos hoy en día.

La mayoría de los participantes no creía que hubiera riesgo algu-no en las investigaciones que estaban llevando a cabo. Sin embargo,centraron sus discusiones sobre la seguridad.

En conclusión, se pusieron de acuerdo sobre una serie de princi-pios de seguridad que implicaban la autorización para trabajar conbacterias neutralizadas, incapaces de sobrevivir fuera del laboratorio.

Aquel paso adelante ha permitido el desarrollo de técnicas y deaplicaciones que, lejos del mundo de la ciencia y de la investiga-ción, llegan a nuestra vida cotidiana: terapia génica humana, medi-camentos, kits de diagnóstico de enfermedades genéticas, cultivostransgénicos...

También hay que señalar que no sólo ha cambiado nuestro nivelde conocimientos. También han cambiado los científicos.

La Comunidad científica está hoy en día muy relacionada con laindustria que potencialmente puede beneficiarse de sus hallazgos,cuando no son ellos mismos accionistas de empresas de aplicaciónde la biotecnología.

Por ello, parece prudente no dejar sólo a los científicos el papelde evaluadores de los riesgos, sino que es necesario implicar a todala Sociedad.

Los científicos deberían asumir con mayor intensidad y eficaciala tarea de informar con propiedad a la opinión pública, de formaágil y eficaz, evitando mantenerse al margen de las polémicas y pre-tendiendo que la Sociedad creyera como dogma de fe cuanto ellos

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comunicaran, sin darse cuenta que la Sociedad necesita argumentosque convenzan.

Igualmente, es preciso indicar que gran parte de las polémicassuscitadas en torno a la seguridad de los nuevos alimentos, y enparticular de los alimentos transgénicos, obedece a razones econó-micas y culturales que poco tienen que ver con la seguridad en símisma.

Dentro de este esquema se enmarcaría la preponderancia de lascompañías norteamericanas, que controlan las 415 partes del merca-do mundial y que invierten cerca de 10.000 millones US $ en I+D,con unos 153.000 trabajadores.

Por el contrario, las compañías europeas son de pequeño tamañoy cinco veces menos numerosas que las norteamericanas. Las razo-nes de estas diferencias hay que buscarlas en el entorno económicoe institucional favorable, con una investigación pública orientadahacia la búsqueda de la valorización económica y una culturaemprendedora con abundancia de empresas de "capital-riesgo" dis-puestas a invertir en el mercado de las nuevas tecnologías, así comoun entorno fiscal favorable.

Pero lo más importante de todo es la legislación sobre las nuevastecnologías y sus aplicaciones, inspirada en las conclusiones de laconferencia de Asilomar.

Así, la vigilancia y el seguimiento se centraron sobre los produc-tos a su salida del laboratorio más que sobre las técnicas en sí. Porotro lado, la legislación sobre propiedad industrial e intelectual seadaptó rápidamente a los nuevos tiempos, permitiendo patentarmedicamentos, microorganismos, plantas y animales obtenidos poringeniería genética.

Este predominio de la tecnología del otro lado del Atlánticosobre la europea está en el origen de gran parte de las controversiasque hemos presenciado en los últimos años respecto de los OGM.

Vemos, por tanto, que, desde el mismo origen de la biotecnolo-gía, ha existido una preocupación por la seguridad de tal técnica yde los productos obtenidos de ella.

La evaluación de la seguridad de los alimentos ha estado inspira-da por el principio de la familiaridad, que se desarrolló precisamen-te en el mundo de los OGM.

Este principio viene a sintetizar el conocimiento de que se dis-pone sobre la utilización durante mucho tiempo de un producto. Unproducto familiar sería equivalente a producto seguro. Además, este

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producto seguro sirve de parámetro de referencia para la evaluaciónde la seguridad del nuevo, en función del principio de "equivalenciasustancial".

Con esta filosofía, y partiendo de la consideración de que los ali-mentos en sí, como productos naturales, no entrañan riesgos para lasalud humana o animal, la evaluación de seguridad se ha centradotradicionalmente en los productos que no forman parte de los ali-mentos de manera natural.

En particular, la evaluación se ha centrado en los aditivos ycoadyuvantes tecnológicos, los productos fitosanitarios utilizadosen la producción de frutas y hortalizas y en las sustancias contami-nantes de origen biológico o industrial.

De este modo, hasta ahora, los alimentos no han sido sometidosa estudios sistemáticos de evaluación nutricional o toxicológica,excepto en aquellos casos en que se ha comprobado la aparición defenómenos alérgicos o tóxicos agudos asociados a la ingestión dedeterminados alimentos (caso de la soja, de la patata con la solaninao del tomate con la tomatina; gluten, lactosa, etc.).

La evaluación de seguridad de los alimentos presenta dificulta-des derivadas del hecho de que los alimentos, a diferencia de lo queocurre con los aditivos, los contaminantes, los productos fitosanita-rios o los medicamentos, son complejas mezclas de sustancias, loque dificulta enormemente la interpretación de los resultados enaquellos casos en que se llega a alguno concreto.

Por ello, en el caso de los alimentos transgénicos, en particular,y de los nuevos alimentos, en general, es preciso abordar nuevosprocedimientos y nueva filosofía para su evaluación.

Así llegamos a la introducción del principio de "equivalenciasustancial", introducido por la Organización Mundial de la Salud ypor la OCDE, desarrollado, en particular, para los alimentos produ-cidos por medio de la biotecnología moderna.

Este principio parte de la idea de que los organismos utilizadoscomo alimentos o fuentes de alimentos pueden servir de base decomparación paza evaluar la seguridad de un alimento o de un ingre-diente nuevo o modificado.

La equivalencia sustancial implica:

• una composición análoga,

• misma caracterización molecular,

• equivalente contenido de nutrientes,

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• análoga presencia de sustancias tóxicas,

• estudios de alergenicidad,

• utilización semejante, en relación con las ingestas habituales ycon las máximas previstas.

En el caso particular de los nuevos microorganismos utilizadospara la producción de alimentos, no existen homólogos con quienser comparados. En ese caso, es preciso hacer una evaluación com-pleta de los mismos que tiene en cuenta los siguientes aspectos:

• viabilidad y permanencia en el alimento,

• capacidad de colonización del intestino de los mamíferos,

• potencial de toxigenicidad y de patogenicidad en los mamíferos.

Un aspecto sin duda muy importante de la evaluación del poten-cial alergénico está asociado a la presencia de nuevas proteínas en elnuevo alimento. Así, en el caso de evaluación de OGM se prestaespecial atención a las proteínas resultantes de la expresión delnuevo gen o genes introducidos y sobre éstas.

También merecen consideración importante los denominados"genes marcadores", utilizados para verificar, en el caso de OGM, sila modificación genética se ha logrado con éxito. Frecuentemente sehan utilizado genes de resistencia a antibióticos o de mayor toleran-cia a herbicidas o a metales pesados.

En todos los casos, la evaluación comporta una valoración de latransmisibilidad de dichos genes a la flora intestinal, valoración delos productos de expresión de dichos genes.

En el caso particular de los genes de resistencia a antibiáticos, espreciso señalar que, si bien estos productos están cayendo en desu-so y han sido ampliamente contestados, se trata de genes ubicuos,que están presentes en la mayoría de los microorganismos que nosrodean y que corresponden, precisamente por ello, a antibióticosque ya no se utilizan en medicina.

Desde el punto de vista de su realización práctica, la evaluaciónrequiere de una primera clasificación de los nuevos alimentos enalguna de las siguientes categorías:

• Sustancias químicas puras o mezclas simples, obtenidas defuentes sin modificación genética.

• Nuevos alimentos complejos, obtenidos de fuentes sin modifi-cación genética.

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• Vegetales con modificación genética y sus productos.

• Animales modificados con modificación genética y sus pro-ductos.

• Microorganismos con modificación genética y sus productos.

• Alimentos producidos mediante un nuevo proceso.

Un punto central de la evaluación de la seguridad de los nuevosalimentos es su novedad en sí misma.

Igualmente, se consideran las especificidades del nuevo alimen-to en cuanto a:

• composición,

• uso,

• contenido de sustancias indeseables,

• efectos de la modificación genética sobre el organismo hospe-dador, en su caso,

• estabilidad genética del organismo utilizado como fuente delnuevo alimento,

• posibilidad de transferencia del material genético,

• datos previstos de exposición humana al nuevo alimento o sufuente,

• información nutricional sobre el nuevo alimento,

• inforrnación microbiológica y toxicológica del nuevo alimento.

Con toda esta información y siguiendo los árboles de decisiónpropuestos por la Comisión en su recomendación de 29 de julio de1997, relativa a los aspectos científicos y a la presentación de lainformación necesaria para secundar las solicitudes de puesta en elmercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, elsolicitante debe presentar un expediente estructurado del siguientemodo:

• Clasificación del nuevo alimento en una de las clases señaladas.

• Expediente con la información esencial respecto al mismo

• Respuesta a las preguntas previstas en los gráficos de decisio-nes y datos justificativos de las mismas.

• Evaluación y conclusión del solicitante.

El procedimiento establecido de autorización es el siguiente:

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1. Solicitud por el lnteresado de autorización ante EM en quese vaya a poner en el mercado por primera vez el alimentonuevoEsta solicitud irá acompañada de la información necesaria,particularmente de estudios científicos o de cualquier otroelemento que demuestre que el nuevo alimento no suponeningún riesgo para el consumidor, ni induce a error a éste, nidifiere de otros alimentos a cuya sustitución se destine.

En el caso particular de que el nuevo alimento consistaen un OGM o lo contenga, la solicitud deberá ir acompaña-da de una copia de la autorización de liberación de OGMprevista por la directiva 90/220/CEE, así como del dossiertécnico correspondiente y de la evaluación del riesgomedioambiental.

2. Recibida la solicitud, el EM llevará a cabo una evaluacióninicial del producto. El informe correspondiente deberá estardisponible en plazo máximo de tres meses desde la recepciónde la solicitud.

3. EI EM remitirá a la Comisión sin demora el informe deevaluación inicial y ésta lo distribuirá a los demás EM. Sihay observaciones u objeciones, éstos las harán llegar a laComisión en el plazo de 60 días a partir de la fecha de recep-ción del informe.

4. Si no hay observaciones, el EM en donde se realizó la soli-citud comunicará al solicitante la autorización de puesta en elmercado del nuevo alimento. En este caso, en el plazo deunos seis meses puede estar concluido el proceso.

5. Si, dentro del plazo previsto en el punto 3, se producenobservaciones u objeciones de uno o varios EE.MM., secomunicará al solicitante, por parte del EM donde se produjola solicitud, que es necesaria una evaluación complementa-ria.Mediante dictamen del Comité Permanente de ProductosAlimenticios se adoptará finalmente la decisión que corres-ponda, que precisará las condiciones de uso del producto, sudenominación y los requisitos específicos en materia de eti-quetado.

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6. La Comisión informará sin demora al solicitante de la deci-sión adoptada. Si el nuevo alimento consistiera en un OGM olo contuviera, la decisión deberá tener en cuenta los requisi-tos de seguridad medioambiental previstos en la directiva90/220/CEE.

EXCEPCIONES AL PROCEDIMIENTO ANTERIOR

EI procedimiento anteriormente descrito no se aplicará a los ali-mentos e ingredientes previstos en el reglamento que se deriven delas directivas 70/457/CEE y 70/458/CEE, referentes al catálogocomún de variedades de las especies de plantas agrícolas y a lacomercialización de semillas de plantas hortícolas, siempre que setengan en cuenta los principios de evaluación previstos en el regla-mento 258/97, aunque sí se aplicarán las disposiciones relativas aletiquetado.

Tampoco se aplicará a los alimentos e ingredientes producidos apartir de OGM que hayan sido autorizados por el procedimientoanterior.

PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO

Existe, además, un procedimiento simplificado de autorizaciónque se aplica en los siguientes casos:

• de alimentos o ingredientes obtenidos a partir de OGM, peroque no los contengan,

• de alimentos o ingredientes cuya estructura molecular prima-ria sea nueva o modificada intencionadamente, y

• de alimentos o ingredientes consistentes o preparados a partirde vegetales o animales obtenidos por métodos distintos de lasprácticas tradicionales de multiplicación y selección,

que sean sustancialmente equivalentes (valor nutritivo, metabolis-mo, uso, contenido de sustancias indeseables) a alimentos o a ingre-dientes existentes.

En este caso, el solicitante comunicará a la COMISIÓN la pues-ta en el mercado del repetido producto.

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Esta notificación irá acompañada de los elementos que demues-tren el carácter de SUSTANCIALMENTE EQUIVALENTE delnuevo alimento respecto del alimento convencional.

La Comisión transmitirá copia de la notificación a los EE.MM.en el plazo de 60 días, quienes podrán hacer observaciones u obje-ciones motivadas en el plazo de otros 60 días. Transcurrido dichoplazo, el nuevo alimento podrá comercializarse.

5. ETIQUETADO DE LOS NUEVOS ALIMENTOS

Además del etiquetado obligatorio de cualquier alimento (regu-lado por la directiva 2000/13/CEE), en la etiqueta de los nuevos ali-mentos deberá figurar algunas de las menciones siguientes segúnsea el caso:

A. Todos los nuevos alimentos:

• COMPONENTES NUEVOS no presentes en el alimento con-vencional equivalente con consecuencias para la salud dedeterminados grupos de población o crear reservas de carácterético.

• PRESENCIA de un OGM obtenido mediante técnicas demodificación genética (directiva 90/220/CEE), en su caso.

B. Nuevos alimentos no sustancialmente equivalentes

• CARACTERÍSTICAS MODIFICADAS (p.e.: composición).

• PROPIEDADES MOD/FICADAS (p.e.: valor nutritivo).

• NUEVO USO.

• MÉTODO DE OBTENCIÓN.

6. NUEVOS ALIMENTOS AUTORIZADOSEN LA UNIÓN EUROPEA

Hasta la fecha se ha autorizado la comercialización en la UniónEuropea de los siguientes productos:

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Por el procedimiento simplifzcado que acabanzos de ver:

Solicitante Tipo de producto Evaluación Fecha

AgrEvo UK Ited. Aceite de colza Comité Consultivo Junio de 1997procedente de semillas sobre nuevosde colza modificada alimentos y(tolerante al glufosinato procesos, Reinode amonio) Unido (ACNFP)

Plant Genetic Aceite de colza ACNFP Junio de 1997Systems N.V., procedente de colza Julio de 1998Bélgica modificada genéticamente

Plant Genetics Aceite de colza ACNFP Junio de 1997Systems, Bélgica modificada genéticamente Julio de 1998

Montsanto Aceite de colza ACNFP Noviembre deServices lntema- procedente de colza 1997tional S.A., modificada genéticamenteBélgica tolerante al glyfosato

Montsanto Alimentos e ingredientes ACNFP Noviembre deServices Intema- producidos a partir de 1997[ional S.A., harina, gluten, sémola,Bélgica almidón, glucosa y aceite de

maíz, procedentes de maízmodificado genéticamenteresistente a insectos

AgrEvo France Almidón y derivados, ACNFP Febrero deS.A., Francia aceite crudo y refinado, 1998

todos los productos obteni-dos de la fermentación ob-tenidos de todos los frag-mentos de la molienda demáiz modificado genética-mente, tolerante al glufosi-nato de amonio

Norvartis Seeds Alimentos e ingredientes ACNFP Febrero deAG, Suiza derivados de maíz modifi- 1998

cado genéticamente, conexpresión de la toxina delBacil(us turigiensis y todossus híbridos

Pioneer Overseas Alimentos e ingredientes ACNFP Octubre deCorporation, producidos a partir de maíz 1998Bélgica modificado genéticamente

para protegerlo contca insectos

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Solicitante Tipo de producto Evaluación Fecha

Hoechst Schering Aceite de colza procedente BgVV (comitéAgrEvo GmbH, de semilla de colza modifi- federal para laAlemania cada genéticamente toleran- evaluación de

te a glufosinato de amonio nuevos alimentosy medicamentos)

Plant Genetic Aceite de colza BgVV Noviembre deSystems N.V, procedente de colza 1999Bélgica modificada genéticamente

paza conferirle tolerancia alglufosinato de amonio

F. Hoffman - La Riboflavina obtenida de ACNFP Abril de 2000

Roche Ltd., Bacil/us subtilis modificadoSuiza genéticamente

Productos autorizados por el procedimiento sirrtplificado

Producto Solicitante Origen

Aceite de colza Agrevo Lted. R.U. OGMPlant Genetic Systems OGM

N.V., BélgicaMontsanto Services Intec OGM

S.A., Bélgica

Aceite de maíz Montsanto Services Inter. OGMS.A., Bélgica

Agrevo France OGMNovartis Seeds, Suiza OGMPioneer Overseas OGM

Corporation, Bélgica

Almidón, harina, gluten, Montsanto Services Inter. OMGglucosa, etc., derivados S.A., Bélgicade maíz Agrevo France OGM

Novartis Seeds, Suiza OGMPioneer Overseas OGM

Corporation, Bélgica

Riboflavina F. Hoffman - La Roche OGMLtd., Suiza

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Productos autorizados por el procedirrciento completo

Producto Solicitante Origen

Fosfolípidos de yema Belovo, Bélgica Nuevo procesode huevo

Mazgarina enriquecida Unilever, Países Bajos Nueva composicióncon fitosteroles y efectos nutricionales

COMUNICACIÓN A LAS AUTORIDADES COMPETENTES

• UTILIZACIÓN CONFINADA

• LIBERACIÓN INTENCIONAL

• COMERCIALIZACIÓN

UTILIZACIÓN CONFINADA:

• Alteración de material genético• Evaluación previa de los riesgos• Medidas de confinamiento (en su caso)• Autorización previa en caso de organismos de alto riesgo

LIBERACIÓN VOLUNTARIA:

• Introducción en el medio de OGM• Autorización previa:

- Estudio técnico- Evaluación de los efectos y riesgos

COMERCIALIZACIÓN:

• Entrega a terceros de OGM o de productos que los contengan• Autorización previa

- Estudio técnico- Evaluación de los efectos y riesgos

• Inforrne de la Comisión Nacional de Bioseguridad• Informe del Órgano Colegiado• Informe del Comité de Plantas de la Unión Europea clasificación de los

nuevos alimentos paza su evaluación• Sustancias químicas puras o mezclas simples, obtenidas de fuentes sin

modificación genética• Nuevos alimentos complejos, obtenidos de fuentes sin modificación

genética• Vegetales con modificación genética y sus productos• Animales modificados con modificación genética y sus productos• Microorganismos con modificación genética y sus productos• Alimentos producidos mediante un nuevo proceso

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ESPECIFICIDADES DEL NUEVO ALIMENTO

• Composición• Uso• Contenido de sustancias indeseables• Efectos de la modificación genética sobre el organismo hospedador, en su caso• Estabilidad genética del organismo utilizado como fuente del nuevo alimento• Posibilidad de transferencia del material genético• Datos previstos de exposición humana al nuevo alimento o su fuente• Información nutricional, microbiológica y toxicológica sobre el nuevo alimento

EXPEDIENTE DE SOLICITUD/COMUNICACIÓNDE COMERCIALIZACIÓN

• Clasificación del nuevo alimento en una de las clases señaladas

• Inforrnación esencial respecto al mismo

• Respuesta a las preguntas previstas en los gráficos de decisiones y datos justificati-

vos de las mismas

• Evaluación y conclusión del solicitante

PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO DE AUTORIZACIÓNPARA LOS SIGUIENTES N.A. QUE SEAN SUSTANCIALMENTE

EQUIVALENTES

• De alimentos o ingredientes obtenidos a partir de OGM pero que no los contengan

• De alimentos o ingredientes cuya estructura molecular primaria sea nueva o modi-

ficada intencionadamente, y

• De alimentos o ingredientes consistentes o preparados a partir de vegetales o ani-

males obtenidos por métodos distintos de las prácticas tradicionales de multiplica-

ción y selección

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