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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogot - Colombia www.invima.gov.co
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Acta No. 27 de 2012 F07-PM05-ECT V4 04/10/2011 Pgina 1 de 98
COMISIN REVISORA
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS
ACTA No. 27
SESIN ORDINARIA VIRTUAL
29 DE MAYO DE 2012
ORDEN DEL DA 1. VERIFICACIN DEL QURUM 2. REVISIN DEL ACTA ANTERIOR 3. TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DA 1. VERIFICACIN DE QURUM Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesin ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA, previa verificacin del qurum: Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes Gonzlez Dra. Olga Clemencia Buritic Arboleda Dra. Olga Luca Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabn Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

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2. REVISIN DEL ACTA ANTERIOR
No aplica 3. TEMAS A TRATAR 3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN 3.15.1. RADICADO 2012032927 Protocolo: 251002 BAX 326 (Factor IX Recombinante): Estudio de fase 3, prospectivo, multicntrico que evala la seguridad y eficacia en pacientes con hemofilia B severa (nivel de FIX < 1%) o moderadamente severa (nivel de FIX 2%) tratados previamente que se someten a una cirugia u otros procedimientos invasivos Fecha : 23/03/2012 Patrocinador: Baxter Hearlthcare Corporation / Baxter Innovations GmbH Organizacin de Investigacin por Contrato (CRO): PSI CRO COLOMBIA S.A.S El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigacin de la referencia. Institucin: Fundacin Universitaria de Ciencias de la Salud Hospital de San Jos (Sociedad de Ciruga de
Bogot Hospital de San Jos) Investigador principal: Dra. Maria Helena Solano Trujillo Investigador secundario: Dra. Claudia Patricia Casas Patarroyo Dra. Virginia Abello polo Consentimiento informado: -Adultos Master V2.1, 3 de Enero 2012,
adaptado lacalmente para colombia. -Muestreo gentico adultos master
Consentimiento informado Consentimiento informado V2, de fecha 3 de enero de 2012, adaptado localmente para Colombia.
Manual del investigador: Factor IX RECOMBINANTE (BAX 326) Versin 21 de
Julio de 2011.

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Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importacin de suministros para protocolos de investigacin SEMPB-SMPB.
Producto de investigacin (medicamento), comparadores y/o placebo:

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Dispositivos mdicos.
Reactivos de diagnstico.

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Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportacin de muestras biolgicas y/o genticas para protocolos de investigacin SEMPB-SMPB.
CONCEPTO: Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora considera que el interesado debe precisar el nmero exacto de pacientes que se incluirn en Colombia, realizar el clculo correspondiente y diligenciar el formato de solicitudes de importacin de suministros para protocolos de investigacin SEMPB. 3.15.2. RADICADO 2012033236 Protocolo: D4300C00003 Estudio fase III, multicntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dos regmenes de dosificacin de Fostamatinib Disdico en pacientes con artritis reumatoidea con una respuesta inadecuada a un antagonista del TNF-alfa Fecha : 23/03/2012

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Patrocinador: AstraZeneca AB Organizacin de Investigacin por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigacin de la referencia. Institucin: IPS Riesgo de Fractura S.A. Investigador principal: Dr. Edwin Antonio Jauregui Cuartas Investigador secundario: Dra. Aura Mara Domnguez Perilla Dra. Mara Claudia Daz Jimnez Consentimiento informado: -Informacin para el paciente y formulario de
consentimiento informado V.1.0, Febrero 20 de 2012 -Informacin para el paciente y formulario de consentimiento informado para investigacin de gentica y biomarcadores V.1.0, de febrero 20 de 2012
Manual del investigador: versin 08 de agosto 2 de 2011 Para tal fin, se adjunta la siguiente documentacin:
Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importacin de suministros para protocolos de investigacin SEMPB-SMPB Producto de investigacin (medica

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