SAFETY REPORTING AND

DOCUMENTATION “MUST KNOW”

FOR COMMUNITY HEALTH

WORKERS

AL RYAN BANIQUED

MONITORING NG CLINICAL TRIAL

Mga dapat malaman ng CHW:

1. Kahalagahan Safety Reporting and Documentation sa

pamamagitan ng diary card;

2. Dapat maturuan ang kalahok o kanyang kinatawan sa

paggamit ng diary card;

3. Mahalaga ang diary card sa pag- aaral

SAFETY REPORTING: RESPONSIBILAD NG LAHAT

Karapatan

Kaligtasan ◼ Siyensiya

Kalusugan

ICH–GCP [2.3]

SERIOUS ADVERSE EVENT (SAE)

Emergency (Medikal na pangyayari na di inaasahan)

death (pagkamatay)

life threatening (banta sa buhay)

hospitalization (pagka- ospital o pagtagal ng pamamalagi sa ospital)

incapacity (kawalan ng kakayanan)

birth defect (depekto sa pagkapanganak)

significant medical conditions (anumang panganib sa buhay)

ICH–GCP [1.50]1. Kinakailangang turuan ang kalahaok na ito ay ireport

agad upang mabibigyan ng kaukulang atensyon

2. Ireport agad sa doktor

ADVERSE EVENT (AE)

“Aumang di inaasahang medikal na pangyayari”

Abnormal na resulta ng laboratory tests

Sintomas ng kalahok

Iba pang karagdagang sakit

na maaaring meron o walang kinalaman sa gamot o bakuna.”

ICH–GCP [1.2]

SAFETY MONITORING AND DOCUMENTATION

Ang pagsusuri ng kaligtasan o safety ng COVID-19

vaccine ay pangunahing layunin ng pag-aaral

DIARY CARD

Tuloy tuloy ang pagsasagawa ng safety

monitoring & documentation mula sa

pagturok ng bakuna hanggang matapos

ang partisipasyon ng mga kalahok

ANO ANG DIARY CARD?

Ibinibigay sa lahat ng kalahokng pag-aaral (o kinatawan ng kalahok) upang itala at imonitor ang mga kakaibangnararamdaman at side effects ng bakuna

Halimbawa:

Diary Card #1: Day 1 – Day 6

Diary Card #2: Day 7 – Day 56

Temperatura

Iba Pang Gamot

Sintomas sa pinagturukanng bakuna

Pangkalahatang Sintomas

RESPONSIBILIDAD NG CHW

Kilalanin ang kalahok (o kinatawan ng kalahok) at alamin ang kanilang limitasyon

Antas ng Pag-aaral

Kakayahan sa pagsulat, pagbasa, pag-intindi at pag-sunod

Ipaliwanag sa kalahok ang tamang pagkumpleto ng diary card

Magbigay ng mga halimbawa

Ipakita ang aktwal na paggamit ng mga materyales (Thermometer and Ruler)

Subukan ang kaalaman ng kalahok pagkatapos magturo

RESPONSIBILIDAD NG CHW

Isulat ang mga sumusunod sa Diary Card bago ibigay sa kalahok:

Pangalan at numero ng telepono ng doktor sa pag-aaral at ng CHW

Itinalagang numero ng kalahok

Parte ng katawan kung saan binakunahan ang kalahok

Petsa ng pagbakuna

Ipaliwanag sa kalahok ang kahalagahan ng Diary Card

Ilagay sa plastic envelope

Dalhin sa susunod na pagbisita

PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: TEMPERATURA

Ipaliwanag at ipakita ang tamang paggamit ng

thermometer

Oras ng Pagkuha Matapos ang BAWAT bakuna:

Day 1: Anim (6) na oras matapos ang bakuna AT

sa gabi

Day 2 to 6: Isang beses kada araw, mas mainam

kung sa gabi at parehas na oras

Kung pinaghihinalaang may lagnat/sinat (≥38

°C), kunin ang pinakamataas na temperatura sa

araw na iyon

PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: IBA PANG GAMOT

Ipatala ang lahat ng gamot na iniinom (prescription o OTC),

supplements, herbal na gamot o iba pang bakuna, AT kahit na

anong pagbabago sa kasalukuyang mga gamot

Pangalan ng Gamot at Dose

Simula at Huling Petsa ng Pag-Inom

Dahilan ng Pag-Inom

PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: SINTOMAS SA PINAGTURUKAN NG BAKUNA

Ipaobserba at ipasukat kung mayroong

Pamumula at Pamamaga sa parteng

binakunahan

Ipaliwanag at ipakita ang tamang pagsukat at

paggamit ng ruler

Mas mainam kung sa gabi at parehas na oras.

Itala ang pinakamalaking sukat

Ipa- obserba kung mayroong Pananakit o

Pangangati sa parteng binakunahan

Ipaliwanag ang paggamit ng Grading Scale

(0, 1, 2, 3) Images retrieved from CDC and

Yahoo News

Kawalan ng gana Pagsusuka

Pagtatae Pagkairitable

PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: PANGKALAHATANG SINTOMAS (1/1)

Ipaobserba at ipatala ang mga sumusunod na sintomas (ilan sa halimbawa

lamang):

Madaling pagkapagod Pananakit ng ulo at pagkahilo

Pananakit ng katawan at

kasu-kasuan Panlalamig

PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: PAGNKALAHATANG SINTOMAS (1/2)

Ipaobserba at ipatala ang mga sumusunod na sintomas (ilan sa halimbawa

lamang):

▪ O kahit anong kondisyon na nagresulta sa pagpapa-ospital

PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: MAHALAGANG PAALALA

Ang impormasyong nakasaad sa Diary Card ay hindi maaaring

baguhin ninuman maliban sa kalahok (o kinatawan ng kalahok).

Kung kinakailangan baguhin ang impormasyon na nakasaad sa

Diary Card, ito ay maaari lamang gawin sa panahon ng interview

ng kalahok (o kalahok ng pag-aaral) at CHW.

Ang mga koreksyon sa panahon ng interview ay dapat lagyan ng

pirma at petsa.

PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: PAALALA SA CHW

Ang mga kulang at di maintindihang impormasyon sa Diary Card

ay maaaring hindi isama sa report.

Liwanagin sa kalahok (o kinatawan ng kalahok) ang dahilan sa

kulang na imprmasyon (1) walang sintomas na naranasan; o (2)

hindi naitala ang mga sintomas na naransan.

PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: MAHALAGANG PAALALA

Ang mga sintomas sa pinagturukan ng bakuna ay ipinapalagay na

may kaugnayan sa bakuna.

Ang mga pangkalahatang sintomas at iba pang karamdaman ay

kinakailangang suriin ng doktor sa pag-aaral kung ang mga ito ay

may kaugnayan sa natanggap na bakuna at ang pagsusuri ay

dapat itala.

THANK YOU!