S-ICD プログラマ...Export Programmer Data Over Bluetooth (プログラマデータをBluetooth...

取扱説明書

S-ICDプログラマ

3200

92461066-01A92461066-01

以下は Boston Scienti�c またはその関連会社の商標である : EMBLEM、 ImageReady、 AF Monitor.

本製品は 1 つまたは複数の特許で保護されている場合がある。特許情報は http://www.bostonscienti�c.com/patents から入手可能である。

© Copyright 2018 Boston Scienti�c Corporation or its a�liates. All rights reserved.

略語一覧

AC Alternating Current (交流) LCD Liquid Crystal Display (液晶ディスプレイ)

AF Atrial Fibrillation (心房細動) MRI Magnetic Resonance Imaging (磁気共鳴画像法)

ATP Anti-tachycardia Pacing (抗頻拍ペーシング) NSR Normal Sinus Rhythm (正常洞調律)

CRT Cardiac Resynchronization Therapy (心臓再同期療法) RF Radio Frequency (高周波)

CPR Cardiopulmonary Resuscitation (心肺蘇生法) RFI Radio Frequency Interference (無線周波妨害)

ECG Electrocardiogram (心電図) RFID Radio Frequency Identification (無線自動識別)

EMI Electromagnetic Interference ( 電磁障害 ) S-ECG Subcutaneous Electrocardiogram (皮下心電図)

EOL End of Life (バッテリ寿命末期) S-ICD Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (皮下植込み型除細動器)

ERI Elective Replacement Indicator (選択的交換指標) USB Universal Serial Bus

(ユニバーサルシリアルバス)

ESD Electrostatic Discharge (静電気放電) VAC Voltage Alternating Current (交流電圧)

FCC Federal Communications Commission (連邦通信委員会) VF Ventricular Fibrillation (心室細動)

GUI Graphic User Interface (グラフィカルユーザーインターフェース) VT Ventricular Tachycardia (心室頻拍)

本書は、装置の植込みやフォローアップ手順の訓練を受けたまたは経験のある医療従事者用である。

本書は、英語版マニュアルを邦訳した取扱説明書です。製品に同梱されている添付文書が本邦における関連法上の正式な文書となります。スペースの制約上、添付文書では詳細な取扱方法等を網羅できない等のため、製品をご使用になる前には本書をご熟読いただきますようお願い申し上げます。

本書内の注意事項に反して使用された場合には、弊社は製造責任その他の法的責任を負えなくなる場合があります。

目次

概要(GENERAL DESCRIPTION)プログラマに関する警告(Programmer Warnings) ..............................................................................................................................1

全般(General) .............................................................................................................................................................................................1作動条件(Conditions for Operation) .................................................................................................................................................2

プログラマに関する使用上の注意(Programmer Precautions) ......................................................................................................2全般(General) .............................................................................................................................................................................................2保管および取り扱い(Storage and Handling) .................................................................................................................................2植込み(Implantation) ..............................................................................................................................................................................3作動条件(Conditions for operation) ..................................................................................................................................................3

S-ICDシステムに関する警告(S-ICD System Warnings) ......................................................................................................................3全般(General) .............................................................................................................................................................................................3植込み後(Post-Implant) .........................................................................................................................................................................3臨床的注意事項(Clinical Considerations) .......................................................................................................................................4植込み(Implantation) ..............................................................................................................................................................................4装置のプログラミング(Device Programming) ................................................................................................................................4

S-ICDシステムに関する使用上の注意(S-ICD System Precautions) ..............................................................................................4環境および医療行為による障害(Environmental and Medical Therapy Hazards) ............................................................4病院および医療環境(Hospital and Medical Environments) .....................................................................................................4フォローアップテスト(Follow-up Testing) ..........................................................................................................................................6摘出と廃棄(Explant and Disposal) .....................................................................................................................................................7予防措置に関する補足情報(Supplemental Precautionary Information) ...........................................................................7

予想される有害事象(Potential Adverse Events) ..................................................................................................................................7

作動包装(Packaging) ..............................................................................................................................................................................................9プログラマのコントロール部および接続部(Programmer Controls and Connections) ...........................................................9プログラマの充電(Charging the Programmer) ....................................................................................................................................9プログラマの電源オン(Turning the Programmer On) .................................................................................................................... 10プログラマの音量の調節(Changing the Programmer Volume Level) ...................................................................................... 10プログラマのサスペンドモードへの設定(Placing the Programmer in Suspend Mode) ...................................................... 10プログラマの電源オフ(Turning the Programmer O�) .................................................................................................................... 10プログラマのタッチ画面の使用(Using the Programmer Touch Screen) ................................................................................... 11ワンドの使用(Using the Wand) ............................................................................................................................................................... 11ナビゲーション(Navigation) ...................................................................................................................................................................... 11画面ヘッダ(Screen Header) ...................................................................................................................................................................... 11ナビゲーションバー(Navigation Bar) ..................................................................................................................................................... 12プログラマの再起動(Restarting the Programmer) .......................................................................................................................... 12プログラマ設定の構成(Con�guring Programmer Settings) ........................................................................................................ 14時刻表示形式(Date and Time Format) ................................................................................................................................................ 15タイムゾーン(Time Zone) ........................................................................................................................................................................... 15言語選択(Language Preference) ............................................................................................................................................................ 16プリンタの選択(Printer Selection) .......................................................................................................................................................... 16プログラマソフトウェアバージョン(Programmer Software Version) ............................................................................................ 16Bluetooth™ によるデータのエクスポート(Bluetooth™ Data Export) .......................................................................................... 17オンラインでの作動(Online Behavior) .................................................................................................................................................. 18オフラインでの作動(O�ine Behavior) .................................................................................................................................................. 18保存されている患者セッション(Stored Patient Sessions) ............................................................................................................... 18保存されている患者セッションを表示する手順(To view stored patient sessions) ............................................................... 18保存されている患者セッションを削除する手順(To purge stored patient sessions) ........................................................... 18Shelf (保管)モード(Shelf Mode) ............................................................................................................................................................... 19Therapy On (治療オン)モード(Therapy On Mode) ........................................................................................................................... 19Therapy O� (治療オフ)モード(Therapy O� Mode) ........................................................................................................................... 19MRI Protection (MRI保護)モード(MRI Protection Mode) ................................................................................................................ 19パルスジェネレータのスキャン(Scanning for Pulse Generators) ................................................................................................. 19パルスジェネレータとの接続(Connecting to a Pulse Generator)................................................................................................ 20Shelf (保管)モードのパルスジェネレータとの接続(Connecting to a Pulse Generator inShelf Mode) ........................... 20植込み済みのパルスジェネレータとの接続(Connecting to an Implanted Pulse Generator) .......................................... 20患者セッションの終了(Ending a Patient Session) ............................................................................................................................. 20電極情報の入力(Entering Electrode Information) .......................................................................................................................... 22患者カルテの作成(Creating the Patient Chart) ................................................................................................................................ 22

自動セットアップ(Automatic Setup) ....................................................................................................................................................... 23治療パラメータのプログラミング(Programming Therapy Parameters) ..................................................................................... 25除細動試験(De�brillation Testing) ........................................................................................................................................................ 26センシング構成および自動セットアップ(Sensing Con�guration and Automatic Setup) .................................................... 28パルスジェネレータの状態の表示(Viewing Pulse Generator Status) ....................................................................................... 28保存エピソードの表示(Viewing Stored Episodes) ........................................................................................................................... 29レポートの印刷(Printing Reports) .......................................................................................................................................................... 30サマリレポート(Summary Report) .......................................................................................................................................................... 30キャプチャS-ECGレポート(Captured S-ECG Report) ......................................................................................................................... 31エピソードレポート(Episode Reports) .................................................................................................................................................... 31Bluetooth™ 無線技術を使用するエクスポート(Export using Bluetooth™ wireless technology) .................................... 32microSD™ カードによるエクスポート(Export using a microSD™ card) ....................................................................................... 33S-ECG調律表示マーカ(S-ECG Rhythm Strip Markers) ..................................................................................................................... 33S-ECGスケール設定(S-ECG Scale Settings) ......................................................................................................................................... 34S-ECGのキャプチャおよび表示(Capturing and viewing S-ECG Strips) ..................................................................................... 34新しいS-ECG調律を手動でキャプチャする手順(To manually capture a new S-ECG rhythm strip) ................................ 35以前にキャプチャしたS-ECGの表示(Viewing previously-captured S-ECGs) ........................................................................... 35リファレンスS-ECGの取得(Acquire Reference S-ECG) ...................................................................................................................... 36全センシングベクトルのキャプチャ(Capture All Sense Vectors) .................................................................................................. 36ビープ音コントロール(Beeper Control) ................................................................................................................................................. 37

ビープ音のリセット(Reset Beeper).................................................................................................................................................... 37ビープ音の有効化／無効化 (Enable/Disable Beeper) ........................................................................................................... 37

手動セットアップ(Manual Setup) ............................................................................................................................................................. 38SMART設定(SMART Settings) .................................................................................................................................................................. 39

SMARTチャージ(SMART Charge) ...................................................................................................................................................... 39SMARTパスの無効化(Disabling SMART Pass) ............................................................................................................................. 39

AFモニター(AF Monitor) ............................................................................................................................................................................. 40レスキューショック(Rescue Shock) .......................................................................................................................................................... 40マニュアルショック(Manual Shock) ......................................................................................................................................................... 41S-ICDシステムマグネットの使用(S-ICD System Magnet Use) ....................................................................................................... 41

保守(MAINTENANCE)プログラマの充電(Charging the Programmer) ................................................................................................................................. 42プログラマの清掃(Cleaning the Programmer) .................................................................................................................................. 42点検(Service).................................................................................................................................................................................................. 42メンテナンスチェック(Maintenance Check) .......................................................................................................................................... 42安全対策(Safety Measurements) ........................................................................................................................................................... 42プログラマのバッテリ寿命末期(Programmer End of Life) ............................................................................................................. 42

トラブルシューティング(TROUBLESHOOTING)印刷不可(Inability to Print) ...................................................................................................................................................................... 43使用可能なプリンタなし(No Printer Available)................................................................................................................................... 43AC電源接続中のタッチ画面無効(Touch Screen Inactive while Connected to AC Power) ............................................... 43プリンタとの通信不全(Loss of Communication with Printer) ...................................................................................................... 43パルスジェネレータとの通信不能(Inability to Communicate With the Pulse Generator) ................................................. 43

適合性宣言(COMPLIANCE STATEMENTS)EMI/RFI (EMI/RFI) .......................................................................................................................................................................................... 44基本性能(Essential Performance) .......................................................................................................................................................... 44

宣言表(DECLARATIONS TABLES)ガイダンスおよび製造業者の宣言―電磁適合性(Guidance and Manufacturer's Declaration—

Electromagnetic Compatibility) ......................................................................................................................................................... 45表EMI/RFI情報プログラマとパルスジェネレータ間の通信 ............................................................................................................ 47EMI/RFI情報 Bluetooth™ 無線技術による印刷およびデータ転送(Bluetooth™ Wireless Printing and Data

Transfer) ....................................................................................................................................................................................................... 47

仕様(SPECIFICATIONS)製品ガイドライン ........................................................................................................................................................................................... 48仕様 ................................................................................................................................................................................................................... 48標準仕様(外部電源接続時) (Nominal Speci�cations (with device connected to external power supply)) .............. 49

包装ラベルの記号の定義(DEFINITION OF PACKAGE LABEL SYMBOLS)表 9: 包装および装置の記号プログラマ(モデル 3200) .................................................................................................................. 50

付録A microSD™ カードの挿入および取り外し(INSERTION AND REMOVAL OF THE microSD™ CARD) .......................52

1

S-ICD プログラマ : 概要(GENERAL DESCRIPTION)

概要(GENERAL DESCRIPTION)

説明(Description)

S-ICD プログラマ(「プログラマ」)は、皮下植込み型除細動器システム(S-ICDシステム)の構成品の 1 つで、心不整脈管理が必要な患者に対して使用する。 S-ICD システムのうち体内に植込まれる構成品は S-ICD パルスジェネレータと S-ICD 皮下植込み型電極である。

プログラマはタッチ画面に表示されるグラフィカルユーザーインターフェース(GUI)によりコントロールされる、未滅菌で植込み不可のタブレット型コンピュータである。プログラマは AC 電源または内蔵リチウムイオン電池パックで作動する。プログラマは、プログラム可能な設定の調整や患者データの収集のため、接続された RF テレメトリワンドを使用して S-ICD パルスジェネレータと無線通信を行う。本取扱説明書に記載されたプログラマ機能は、ボストン・サイエンティフィック社製S-ICD システムに適用される。

S-ICD システムは、使いやすく簡単に患者を管理できるように設計されている。 S-ICD システムは、植込み、初期プログラミングおよび患者のフォローアップに必要な時間を短縮するよう設計された、多くの自動機能を備えている。

その他の参考用『テクニカルリファレンスガイド／ TECHNICAL REFERENCE GUIDE』については、以下のウェブサイトを参照すること。 www.bostonscientific-elabeling.com

プログラマの使用目的(Intended Use of Programmer)

本プログラマは、ワイヤレステレメトリを使用して、植込まれたパルスジェネレータと通信するために用いる。プログラマソフトウェアはテレメトリ機能をコントロールする。

適応(Indications for Use)

S-ICD システムは、症候性徐脈がない患者、並びに抗頻拍ペーシングにより確実に停止される頻発性心室頻拍または頻繁に再発する特発性心室頻拍がない患者の致死的な心室性頻拍性不整脈の治療において、除細動治療を行うためのものである。

禁忌(Contraindications)

単極刺激機能およびインピーダンスを利用した機能と S-ICD システムとの併用は禁忌である。

関連情報(Related Information)

S-ICD システムを使用する前に、本取扱説明書およびシステムの他の構成品の取扱説明書 (該当する S-ICD パルスジェネレータ、皮下電極、電極植込みツールの取扱説明書など) に記載のすべての説明、警告、使用上の注意を読み、指示に従うこと。

MRI 検査の情報については、条件付 MRI 対応 S-ICD システムの『MRI テクニカルガイド／ MRI TECHNICAL GUIDE』(以下、MRI テクニカルガイド)を参照のこと。

プログラマに関する警告と使用上の注意(Programmer Warnings and Precautions)

以下の警告および使用上の注意は、 S-ICD システムの構成品であるプログラマ(モデル 3200)のみに適用される。

プログラマに関する警告(Programmer Warnings)

全般(General)

• 変更。弊社の許可がない限り、この機器に変更を加えることはできない。

• プログラマは MR Unsafe である。プログラマは MR Unsafe であり、安全な MR 実施に関する放射線科医学会指針に定義されている MRI 施設ゾーン III (以上)の外に設置すること 1。 MRI スキャナルーム、制御室、MRI 施設ゾーン III または IV エリアにプログラマを持ち込まないこと。

• 高温。プログラマを -10°C ～ 55°C (14°F ～ 131°F)の保管範囲外の温度にさらさないこと。高温にさらすと、プログラマが過熱または発火するおそれがあり、性能が低下するおそれ、および耐用年数が短縮するおそれがある。

• 過度の加熱。プログラマを火の中に投下、焼却処分または 100°C (212° F)以上の温度にさらさないこと。プログラマが破裂するおそれがある。

1 Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.

2


• 液体に浸さないこと。どのような液体にもプログラマを浸さないこと。プログラマが濡れた場合は弊社担当者に連絡し、弊社にプログラマを返送するための情報を問い合わせること。オーブン、電子レンジ、またはドライヤーを使用してプログラマを乾かさないこと。過熱または爆発のリスクがある。

作動条件(Conditions for Operation)

• プログラマの適正使用を確保。本プログラマの使用は、装置の植込みやフォローアップ手順の訓練を受けたまたは経験のある医療従事者のみに許可すること。プログラマの不正使用や改ざんを防止するための適切な対策を講じること。

• 附属品の外部電源のみで使用。プログラマは同梱されている外部電源でのみ使用すること。その他の電源を使用すると、プログラマに損傷を与えるおそれがある。

• 電気ショック。電気ショックのリスクを防ぐため、プログラマの外部電源は接地されている電源コンセントにのみ接続すること。

• 損傷が認められるプログラマまたは電源。外部電源またはプログラマに損傷が認められる場合は絶対に使用しないこと。使用した場合、操作者の傷害、患者の傷害、または治療送出不能につながるおそれがある。

• 周辺機器との干渉。プログラマは設計上、 402 ～ 405MHz および 2.4GHz 帯域の無線を発する。このため、周辺の医療機器または事務機器の妨げとなるおそれがある。プログラマを使用する際は、近くにある機器を厳密にモニタリングして正常な作動を確認すること。プログラマの方向の変更、位置の変更、設置場所の遮蔽などの軽減対策が必要になることがある。

• プログラマ通信との干渉。プログラマと同じ周波数帯域(パルスジェネレータは 402 ～ 405MHz、プリンタは 2.4GHz)で作動するその他の機器があると、通信が妨げられるおそれがある。他の機器が国際無線障害特別委員会(CISPR)エミッション要求に適合するものであっても干渉が生じるおそれがある。この RF 干渉は干渉している装置とプログラマ、パルスジェネレータまたはプリンタの距離を離すことによって低減することができる。通信障害が続く場合は、本取扱説明書の"トラブルシューティング(Troubleshooting)"を参照のこと。

• 弊社指定附属品以外の使用。本取扱説明書で弊社が指定している附属品以外の物品をプログラマと併用すると、プログラマの電磁エミッションの増大または電磁イミュニティの低下を招き、プログラマの機能の低下や意図しない作動を引き起こすおそれがある。このような附属品をプログラマに接続する場合は、医用電気システムに関するIEC/EN 60601-1、 Clause 16 の要件にシステムが準拠するように医用システムを設定し、確認する必要がある。

• プログラマの配置。不適切な作動の原因となるおそれがあるため、この機器を他の機器と隣接させたり、積み重ねたりしないこと。隣接させたり、積み重ねたりする必要がある場合、この機器および他の機器を観察し、正常に作動していることを確認する必要がある。

• 無線 (RF) 通信機器。全 RF 通信機器 (アンテナ、ワンド、ケーブルを含む ) を、プログラマ ( モデル 3200) (ボストン・サイエンティフィック社が指定するケーブルを含む) から 30cm (12 インチ) 以上離して配置し、この機器の性能低下を防止する。

プログラマに関する使用上の注意(Programmer Precautions)

全般(General)

• ワンドの使用。テレメトリワンド(モデル 3203)のみをプログラマと併用すること。

• 分解禁止。プログラマのどのような部分も分解または改造しないこと。

• 装置との通信。パルスジェネレータとの通信には弊社指定のプログラマとソフトウェアアプリケーションのみを使用すること。

• 対象操作者。プログラマは医療従事者が使用するもの、または医療従事者の指示に従って使用するものとする。

• 保護が必要な情報。 Bluetooth™ ワイヤレス接続を使用したときに保護すべき個人情報が不適切な装置やプリンタに送信されるのを防止するため、既知の Bluetooth™ デバイスのみに接続することを確認すること。

保管および取り扱い(Storage and Handling)

• 誤った取り扱い。誤った取り扱い(落下させる、押しつぶすなど)はプログラマに損傷を与えるおそれがある。プログラマの損傷が疑われる場合は、弊社担当者に連絡し、指示に従って返送すること。

• 画面の破損または亀裂。プログラマのディスプレイはガラス製またはアクリル製であり、プログラマを落下させたり大きな衝撃を与えたりすると破損するおそれがある。画面に破損や亀裂がある場合は傷害が生じるおそれがあるため使用しないこと。

• マグネットの取り扱い。プログラマの上にマグネットを置かないこと。

• データ保存。プログラマやプログラマと一緒に使用する microSD™メモリーカードなどのデジタルデータ記憶媒体には、保護すべき個人情報が含まれている場合がある。これらの媒体は、適切な個人情報および機密の保護方針と規制に従って取り扱わなければならない。

Bluetooth™ という文字商標およびロゴは Bluetooth SIG, Inc.の登録商標であり、これらの使用には許可が必要である。

microSD™ は SD-3C, LLC. の商標または登録商標である。

3


植込み(Implantation)

• テレメトリワンド。ワンドは未滅菌である。ワンドを滅菌してはならない。ワンドは清潔野で使用する前に滅菌バリア内に収めること。

• プログラマは清潔野の外側に設置すること。プログラマは未滅菌であり、滅菌できない。清潔野の外側に設置すること。

作動条件(Conditions for operation)

• 電源ケーブルの使用。各地域の AC 電源コンセントに正確に一致する附属の電源ケーブルを使用すること。

• プログラマの接続解除。主電源は外部電源コードを AC 電源コンセントから外すことで切断できる。ケーブルを外すのが困難な場所にプログラマまたは外部電源を置かないこと。

• プログラマの使用。本品は、防水、あるいは防爆仕様ではない。また、本プログラマは滅菌不可である。麻酔剤、酸素、亜酸化窒素を含有する可燃性混合ガスの存在下で使用しないこと。

• 通信の確認。対象とする植込み済みの S-ICD パルスジェネレータとプログラマとの通信の確立を確認すること。

• 静電気放電(ESD)。プログラマは ESD の影響を受ける可能性がある。 ESD が生じプログラマの機能に影響が生じた場合は、プログラマのリセットを試すか、弊社担当者に連絡し、指示に従うこと。テレメトリワンドに触れたり、テレメトリワンドをプログラマに接続したりするときは、 ESD 予防手順を用いること。

S-ICD システムに関する警告と使用上の注意(S-ICD System Warnings and Precautions)

以下の警告と使用上の注意は S-ICD システム全体に適用される。システムの他の個々の構成品やシステムの植込みプロセスに固有の警告および使用上の注意については、該当するシステム構成品の取扱説明書を参照のこと。

S-ICD システムに関する警告(S-ICD System Warnings)

全般(General)

• 構成品の適合性。 S-ICD 植込み型構成品はすべて、 S-ICD システムとの併用専用に設計されている。適合しない構成品と S-ICD システム構成品の接続については試験が行われていない。このような接続をすると、救命のための除細動治療を送出できなくなるおそれがある。

• バックアップ除細動の準備。植込み手技中およびフォローアップテスト中は、体外式除細動器を直ちに使用できるよう準備し、 CPR 技術に熟練した医療従事者が常に待機していること。誘発された心室性頻拍性不整脈は適時に治療されないと患者の救命が困難となり死亡につながることがある。

• パルスジェネレータの相互作用。複数のパルスジェネレータを併用するとパルスジェネレータ間の相互作用が起こり、患者の傷害や治療送出不能につながるおそれがある。各システム個別の検証と併用時の検証を行うと、望ましくない相互作用の回避に役立つ。詳細は、 S-ICD パルスジェネレータの取扱説明書を参照のこと。

植込み後(Post-Implant)

• マグネット応答。 S-ICD パルスジェネレータ上にマグネットを配置すると不整脈検出および治療応答が一時中断されるため、慎重に行うこと。マグネットを外せば、不整脈検出および治療応答が再開される。

• 深部へ植込んだ場合のマグネット応答。患者の深部へ植込んだ場合(マグネットとパルスジェネレータが非常に離れている場合)、マグネットを適用してもマグネット応答が行われないことがある。この場合、治療の抑制にマグネットを使用することはできない。

• ジアテルミ。 S-ICD システムが植込まれた患者はジアテルミを受けてはならない。ジアテルミ治療と植込み済みのS-ICD パルスジェネレータまたは電極との相互作用が、パルスジェネレータの損傷や患者の傷害につながるおそれがある。

• 磁気共鳴画像法(MRI)による影響。 EMBLEM S-ICD パルスジェネレータ ( モデル A209、 A219) は MR Conditionalとみなされる。これらのモデルについては、すべての MRI 使用条件を満たさない限り、患者に対する MRI 検査の実施は、植込まれたシステムに対する MR Conditional の要件を満たさない。そのため、患者の重大な傷害または死亡、植込まれたシステムの損傷につながるおそれがある。本取扱説明書で扱うその他のすべての装置は、MR Conditional ではない。 MR Conditional ではない装置を植込まれた患者に対し MRI 検査を行ってはならない。強力な磁場によってパルスジェネレータまたは皮下植込み型電極が損傷する場合がある。損傷は、患者の傷害または死亡につながるおそれがある。

• 保護された区域。パルスジェネレータを植込んだ患者の立ち入りを制限する警告が出ているエリアなど、植込み型医療機器の作動に悪影響を及ぼすおそれのある区域に入る際は事前に主治医の助言を求めるよう患者に伝えること。

4


• 感度設定と EMI。誘起された信号が 80μV を上回る場合、パルスジェネレータが低周波の電磁障害を受ける可能性が高くなる。このように電磁障害を受けやすくなることでノイズのオーバーセンシングが生じると不適切なショックの送出につながるおそれがあるため、患者が低周波の電磁障害の発生源にさらされる場合は、フォローアップのスケジュールを決定する際に考慮する必要がある。この周波数範囲の電磁障害の発生源として最も一般的なものは、 16.6Hz で作動するヨーロッパの一部の鉄道の電力システムである。これらの種類のシステムに職場でさらされる患者には特に注意を払う必要がある。

臨床的注意事項(Clinical Considerations)

• 寿命。電池の容量がなくなると、最終的に S-ICD パルスジェネレータの機能が停止する。除細動および過剰な回数の充電サイクルは、電池の寿命を縮める。

• 小児での使用。 S-ICD システムは小児での使用については評価されていない。

• 実施可能な治療。 S-ICD システムは長期の徐脈ペーシング、心臓再同期治療(CRT)または抗頻拍ペーシング(ATP)は実施できない。

植込み(Implantation)

• 上肢への傷害。不整脈誘発中、誘発電流および後続ショックにより、大胸筋の強い収縮が発生するおそれがあり、これにより肩関節および鎖骨に急激に大きな力がかかる可能性がある。さらに、腕が強く拘束されていることと併せて、鎖骨、肩、腕の脱臼や骨折などの傷害を引き起こすおそれがある。

• 植込み時のショックの回避。植込み手技中に患者や装置の取り扱い者に不用意にショックが送出されることがないよう、装置を必ず Shelf (保管)モードまたは Therapy O� (治療オフ) モードとすること。

装置のプログラミング(Device Programming)

• センシングの調整。センシングパラメータの調整後または皮下植込み型電極の変更後、センシングが適切であることを必ず確認する。

• 装置から出る音が患者に聞こえる場合。植込まれている装置から音が出ていることに気付いた場合、直ちに主治医に連絡し、相談するよう患者に指導する。

• 上室性頻拍性不整脈(SVT)のプログラミング。 SVT が不適切な治療を誘発する可能性があるため、装置およびプログラム済みのパラメータが SVT 患者に適切であることを確認すること。

S-ICD システムに関する使用上の注意(S-ICD System Precautions)

環境および医療行為による障害(Environmental and Medical Therapy Hazards)

• 電磁障害(EMI)を避けること。電磁干渉によりパルスジェネレータが不適切な治療を行う、あるいは適切な治療が抑制されるなどの原因となることがあるので、 EMI 源を避けるよう患者に注意を促すこと。 EMI 源から離す、または EMI 源の電源を切ることにより、パルスジェネレータは正常モードの作動に復帰する。以下は病院および医療環境で考えられる EMI 源の 1 例である。

» 無線送信機

» 電子監視装置および防犯システム

» TENS、電気手術器、電気分解／加熱分解、電気診断テスト、筋電図検査、神経伝導検査など人体に電流を通過させる治療、および診断テスト

» 自動リード検出警報システム(例えば EKG 装置)を使用した外部で適用される装置

病院および医療環境(Hospital and Medical Environments)

• 体外式除細動。体外からの除細動またはカーディオバージョンはパルスジェネレータまたは皮下植込み型電極に損傷を与える可能性がある。植込み済みシステム構成品の損傷を防ぐためには、以下の手段を講ずること。

» 除細動パッド／パドルはパルスジェネレータまたは皮下植込み型電極の真上に置いてはならない。パッド／パドルは植込み済みシステム構成品から可能な限り離すこと。

» 体外式除細動器のエネルギー設定値は臨床的に可能な限り低く設定すること。

» 体外式のカーディオバージョンまたは除細動の後、パルスジェネレータの機能を検証すること("治療後のパルスジェネレータのフォローアップ"を参照)。

• 心肺蘇生法。心肺蘇生法(CPR)により、一時的にセンシングが妨げられ、治療の遅延をきたすことがある。

5


• 電気的干渉。電気手術器(電気メス)、モニタ機器からの電気的干渉あるいはノイズは、装置の不適切なイントロゲートあるいはプログラミングの原因となることがある。このような干渉が存在するときは、プログラマを電気機器から離し、テレメトリワンドコードを他のケーブルなどと交差しないようにする。心室補助装置(VAD)、ドラッグポンプ、インスリンポンプなどの併用される植込み装置からの電気的干渉あるいはノイズは、パルスジェネレータをイントロゲートあるいはプログラミングする際にテレメトリの確立または維持が妨げられる場合がある。このような干渉がある場合、ワンドをパルスジェネレータの上に置き、両方を耐放射線材料で遮蔽すること。

• 電離放射線療法。電離放射線療法に関しては、安全な線量を指定したり、照射後のパルスジェネレータの機能の適正さを保証したりすることはできない。植込み済みパルスジェネレータに与える放射線治療の影響は、パルスジェネレータと放射線ビームとの近接性、放射線ビームのタイプとエネルギーレベル、線量率、パルスジェネレータのライフサイクルを通じて照射される総線量、パルスジェネレータの遮蔽など複数の要因が合わさって決まる。電離放射線の影響は、個々のパルスジェネレータによっても異なり、まったく機能に変化のない例から治療機能が喪失する例までさまざまである。植込み済みのパルスジェネレータが電離放射線源から受ける影響はさまざまである。放射性コバルト、リニア加速装置、放射性シード、ベータトロンなど癌の治療に用いられるいくつかの治療用放射線源は植込み済みのパルスジェネレータに干渉したり損傷を与える。患者の放射線腫瘍専門医、心臓病専門医および電気生理学専門医は、放射線治療を実施する前に、フォローアップ回数の増加や本装置の交換など、すべての患者管理オプションを注意深く考慮すること。このほか、次のことを考慮すること。

» パルスジェネレータと放射線ビームとの距離にかかわりなく、パルスジェネレータを耐放射線材料で遮蔽すること。

» 治療中、患者のモニタリングの適切なレベルを決めること。

放射線治療中および治療後のパルスジェネレータの作動を評価し、装置の機能のテストをできるだけ実施する("治療後のパルスジェネレータのフォローアップ"を参照)。放射線治療に対するこれらの評価の範囲、タイミングおよび回数は、患者の健康状態に応じて異なるので、個々の患者の健康状態に応じて主治医が決定する。

パルスジェネレータによる診断は 1 時間に 1 回自動的に行われるため、パルスジェネレータの評価は、パルスジェネレータの診断が更新、確認されるのを待って行うこと(放射線治療の少なくとも 1 時間後)。植込み済みのパルスジェネレータへの放射線の曝露の影響は、曝露からある程度の時間が経過しないと検出されないこともある。このため、放射線治療から数週間や数か月間は、パルスジェネレータの機能を継続的にモニタリングし、機能をプログラミングする場合は注意して行うこと。

• 電気手術器および高周波(RF)アブレーション。電気手術器および RF アブレーションの使用は心室性不整脈および心室細動を誘発するおそれがあり、不適切なショックの送出およびショック後ペーシングの抑制の原因となる場合がある。植込み型装置が植込まれた患者にその他の種類の心臓アブレーションを行うときも注意すること。電気手術器または RF アブレーションが医学的に必要な場合には、以下の指示を守り、患者および装置へのリスクを最小限に抑えること。

» パルスジェネレータを治療オフモードにプログラムすること。

» 体外式除細動装置を使用可能な状態にしておくこと。

» 電気手術器またはアブレーションカテーテルとパルスジェネレータや皮下植込み型電極が直接接触しないようにすること。

» 電流路を可能な限りパルスジェネレータおよび皮下植込み型電極から離すこと。

» 装置または皮下電極付近の組織に対して、RFアブレーションまたは電気手術器のいずれか、または両方を使用する場合は、パルスジェネレータの機能を検証すること("治療後のパルスジェネレータのフォローアップ"を参照)。電気手術器については、できる限り双極型電気手術器システムを使用し、可能な限り低いエネルギーレベルで、短く、間欠的かつ不規則な放電を行うこと。

手技が終了してから、パルスジェネレータを治療オンモードに戻すこと。

• 結石破砕装置。体外衝撃波結石破砕療法(ESWL)はパルスジェネレータに電磁障害を与えたり、パルスジェネレータを破損させたりするおそれがある。 ESWL が医学的に必要な場合には、相互干渉を最小限に抑えるため以下の手段を講じること。

» パルスジェネレータの植込み部位付近に結石破砕装置のビームの焦点を合わせないこと。

» 不適切なショックを防ぐため、パルスジェネレータを治療オフモードにプログラムすること。

• 超音波エネルギー。治療用超音波(結石破砕術など)のエネルギーはパルスジェネレータを損傷することがある。治療用超音波エネルギーを使用する必要がある場合は、パルスジェネレータの周辺に焦点が当たらないようにすること。診断用超音波装置(心エコーなど)については、パルスジェネレータに対する有害な作用は知られていない。

6


• 伝導電流源。患者の体内に電流が入る医療機器、処置、治療、診断テストは、パルスジェネレータの機能に干渉する可能性がある。伝導電流を使用する医療行為、治療、診断テスト(TENS、電気手術器、電気分解／加熱分解、電気診断テスト、筋電図検査、神経伝導検査など)は、パルスジェネレータに電磁干渉を与えたり、パルスジェネレータを破損させたりするおそれがある。治療前に装置を治療オフモードにプログラムし、治療の間は装置の性能をモニタリングする。治療後、パルスジェネレータの機能を検証する("治療後のパルスジェネレータのフォローアップ"を参照)。

• 経皮的電気刺激装置(TENS)。TENSを行うと電流が身体に流れ、パルスジェネレータの機能に干渉することがある。TENS が医学的に必要な場合には、 TENS 治療の設定がパルスジェネレータと適合するか評価すること。以下のガイドラインに従えば相互作用の可能性が低減される。

» TENS 電極は可能な限り互いに近づけて配置し、パルスジェネレータと皮下植込み型電極から可能な限り離して配置すること。

» 臨床的に適切な最も低い TENS エネルギー出力を用いること。

» TENS 使用中は心臓モニタリングを行うこと。院内での TENS 使用中は、さらに手段を講じれば相互干渉を低減することができる。

» 院内での使用中に相互干渉が疑われる場合には、 TENS 装置の電源を切る。

新たな設定がパルスジェネレータの機能に影響を及ぼさないことを確認するまで TENS の設定を変更してはならない。

院外(自宅)で TENS が医学的に必要な場合には、患者に次のことを指示する。

» TENS の設定または電極の位置は指示されない限り変更しないこと。

» TENS の電源を切り、終了してから電極を外すこと。

» TENS 使用中にショックが放電された場合には、 TENS 装置の電源を切り、担当医に連絡すること。 TENS 使用中は、以下のステップに従ってプログラマでパルスジェネレータの機能を評価する。

1. パルスジェネレータを治療オフモードにプログラムすること。

2. TENS を(規定の出力設定において)使用する際は、常に S-ECG を確認し、不適切なセンシングまたは相互干渉がないか監視する。

3. 終了したら TENS 装置の電源を切り、パルスジェネレータを治療オンモードに設定し直す。

TENS後にもパルスジェネレータの綿密なフォローアップを行い、装置の機能が低下していないことを確認すること("治療後のパルスジェネレータのフォローアップ"を参照)。詳細は、裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。

• 電子商品監視装置(EAS)および防犯システム。無線自動識別(RFID)機器を搭載している盗難防止装置、防犯ゲート、タグ無効化装置またはタグ読取装置が心臓用装置に及ぼす影響を避ける方法を患者に指導すること。これらの装置は、商業施設の出入口、キャッシュレジスタ、図書館などの公共施設、および出入管理システムの入り口にある場合がある。患者は、盗難防止装置、防犯ゲート、およびタグ読取装置の付近で立ち止まったり、寄りかかったりしないようにすること。また、患者は、キャッシュレジスタに取り付けられた、または手持ち式のタグ無効化装置に寄りかかったりしないようにすること。患者が通常の速さで通過した場合、盗難防止ゲート、防犯ゲート、および出入管理システムが心臓用装置に影響を及ぼすことはほぼない。電子盗難防止装置、防犯システム、または通関手続きの出入国管理装置の近くに患者がいるときに症状が現れた場合は、装置の近くから直ちに離れて担当医に連絡する必要がある。

• 高圧。高気圧酸素療法(HBOT)を行う者に植込まれるパルスジェネレータの標準耐圧試験は、国際標準化機構(ISO)によって承認されていない。HBOTで高い圧力にさらされると、パルスジェネレータの損傷につながることがある。HBOTプログラムを開始するにあたっては、心臓病専門医や電気生理学専門医に相談し、患者の健康状態に与える影響を十分に理解させること。HBOTを行う場合には、装置のフォローアップの頻度を増やす必要がある。高圧にさらされた後はパルスジェネレータの作動状態を評価すること("治療後のパルスジェネレータのフォローアップ"を参照)。高圧曝露に対する評価の範囲、タイミングおよび回数は、患者の健康状態に応じて異なるため、個々の患者の健康状態に応じて主治医が決定する。装置固有の高圧試験結果の詳細については、パルスジェネレータの取扱説明書を参照のこと。不明な点がある場合は、裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。

フォローアップテスト(Follow-up Testing)

• ショックリードインピーダンスが低い場合。送出されたショックのショックリードインピーダンス値が 25Ω未満と報告される場合、装置に問題が生じているおそれがある。送出されたショックが不十分であった可能性や装置による今後の治療が不十分になるおそれがある。インピーダンス値が 25Ω未満と報告されていた場合は、装置が正しく機能していることを確認する必要がある。

7


• 除細動閾値試験。不整脈除細動閾値試験で心室細動または心室頻拍が停止できたとしても、術後の不整脈停止を保証するものではない。患者の容態の変化や、薬の投与に変更があった場合、またはなんらかの原因で除細動閾値(DFT)が変化した場合、術後の不整脈が停止できなくなる場合があるので注意すること。患者の状態が変わった場合やパラメータを変更した場合、頻拍性不整脈がパルスジェネレータにより検出および停止できるか、除細動閾値試験で確認すること。

• 患者が国外に出るときのフォローアップ事項。装置の植込み後に、患者が、植込みを行った国以外の国に旅行または移住する場合は、事前にパルスジェネレータのフォローアップ事項を検討する必要がある。装置に対する規制の認可状況や関連するプログラマのソフトウェア構成は国によって異なる。国によっては、特定の製品に付随する承認や機能がない場合もある。患者の行き先の国における装置のフォローアップの実施については、裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。

摘出と廃棄(Explant and Disposal)

• 摘出時の取り扱い。摘出、清掃、発送前に、不用意なショック放電、重要な治療歴データの上書き、およびビープ音の発生を防止するため、次の処置を行うこと。

» パルスジェネレータを治療オフモードにプログラムすること。

» ビープ音を無効化すること(該当する場合)。

» 標準の使用済み医療機器の取り扱い方法により装置を洗浄、消毒すること。

予防措置に関する補足情報(Supplemental Precautionary Information)

• 治療後のパルスジェネレータのフォローアップ。パルスジェネレータの機能に影響を及ぼす可能性のある手術または治療後には、次のような綿密なフォローアップを行うこと。

» プログラマを用いてパルスジェネレータをイントロゲートする。

» すべての患者データを保存する前に、保存されているイベント、エラーコード、リアルタイム S-ECG を確認する。

» 皮下植込み型電極のインピーダンスをテストする。

» 電池の状態を確認する。

» 必要なレポートを印刷する。

» 患者が帰宅する前に、最後にプログラミングが適切かを確認する。

» セッションを終了する。

予想される有害事象(Potential Adverse Events)

S-ICD システムの植込みに関連する予想される有害事象には以下のものがある(ただし、これらに限定されるものではない)。

• 心房性または心室性不整脈の増悪／誘発

• 誘発した不整脈の停止不全

• 除細動システムまたは投薬によるアレルギ／不具合

• 出血

• 導線破断

• 嚢胞形成

• 死亡

• 治療の遅延

• 不快感または切開部の治癒遅延

• 電極の変形や破損

• 電極の絶縁不良

• びらん／突出(露出)

• 治療不送出

• 発熱

• 血腫／血清腫

• 血胸

8


• 電極と装置との不適切な接続

• 装置とプログラマとの通信不能

• 除細動またはペーシング不能

• 不適切なショック後ペーシング

• 不適切なショック送出

• 感染

• 鎖骨、肩、腕などの上肢への傷害および痛み

• ケロイド形成

• 移動または脱落

• 筋刺激／神経刺激

• 神経損傷

• 気胸

• ショック後／ペーシング後の不快感

• 電池早期消耗

• 部品の故障

• 脳卒中

• 皮下気腫

• 再手術または除細動システムの交換

• 失神

• 組織の発赤、炎症、無感覚または壊死

有害事象が発生した場合、侵襲的な是正措置か、 S-ICD システムの交換・摘出または再手術のどちらかまたは両方が必要となる。

S-ICD システムを植込まれている患者には、以下を含む心理的障害も生じる可能性がある(ただし、これらに限定されるものではない)。

• うつ症状／不安

• 装置の故障に対する恐怖

• ショックに対する恐怖

• ファントムショック

9

S-ICD プログラマ : 作動

作動

プログラマの設定(Programmer Setup)

包装(Packaging)

プログラマ構成品には以下がある。

• プログラマ、ソフトウェア搭載(モデル 3200)

• テレメトリワンド(モデル 3203)

• 外部電源および AC 電源ケーブル(モデル 3204)

包装を目視検査し、同梱物が揃っていることを確認する。破損の痕跡がある場合は使用しないこと。

破損している場合は、製品を弊社に返送すること。返送にあたっては、本取扱説明書の裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。

プログラマのコントロール部および接続部(Programmer Controls and Connections)

microSD™ スロット

電源スイッチ音量調節ボタン

テレメトリワンドコネクタポート

電源インレット

テレメトリワンドコネクタポート

図 1: コントロール部および外部接続部

プログラマの充電(Charging the Programmer)

プログラマは主に AC 電源方式の外部電源に接続して作動させることを意図しているが、内蔵電池が十分に充電されていれば、電池残量で作動させることもできる。プログラマの再充電は AC 電源方式の外部電源に接続されると常に行われる。電池が十分に充電された状態を維持するため、プログラマを使用しないときには外部電源に接続したままにすることが推奨される。

注記 : アクティブテレメトリセッション中に 45 分間使用せず、プログラマが AC 電源に接続されていない場合、その時点のセッションデータは失われる可能性がある。

完全に放電した電池の一般的な充電時間は 5 時間である。ただし充電中にプログラマを使用すると、これよりも時間がかかる場合がある。

10


画面右上の電池の状態の表示は、装置を使用しているときの主要電池残量の状態を示す。

• 4 つすべてのバーが点灯している(緑色) - 電池は 100% 充電されている

• 3 つのバーが点灯している(緑色) - 電池は 75% 充電されている

• 2 つのバーが点灯している(黄色) - 電池は 50% 充電されている

• 1 つのバーが点灯している(赤色) - 電池は 25% 充電されている

電池残量の減少に合わせて、プログラマには以下のいずれかの警告画面が表示される。

• Programmer Battery Low (プログラマバッテリ残量少)

• Programmer Battery Critical (プログラマ電池切れ間近)

• Out Of Power (電池切れ)

プログラマの充電は以下の手順で行う。

1. 外部電源ケーブルをプログラマに接続する (図1を参照)。

2. 外部電源ケーブルを AC 電源コンセントに接続する。

警告 : プログラマは同梱されている外部電源でのみ使用すること。その他の電源を使用すると、プログラマに損傷を与えるおそれがある。

警告 : 電気ショックのリスクを防ぐため、プログラマの外部電源は接地されている電源コンセントにのみ接続すること。

注意 : 電源ケーブルは 230VAC 主電源接続用である。北米以外では、各地域の AC 電源コンセントに正確に一致する附属の電源ケーブルを使用すること。

プログラマの使用(Using the Programmer)

プログラマの電源オン(Turning the Programmer On)

プログラマの電源スイッチは画面左上の背面のくぼみにある(図1)。ディスプレイ画面が起動するまで、スイッチを押し続ける。

注記 : 外部電源を用いて AC 電源に接続しているにもかかわらずプログラマが起動しない場合は、最初にプログラマから外部電源ケーブルを抜くこと。ディスプレイ画面が起動するまで、プログラマの電源スイッチを押し続ける。その後に外部電源を用いて AC 電源に再接続する。

プログラマの音量の調節(Changing the Programmer Volume Level)

音量調節ボタンを使用して、プログラマから発生する音量を一時的に調整することができる(図1)。この音量はプログラマを再起動すると自動的にリセットされる。

プログラマのサスペンドモードへの設定(Placing the Programmer in Suspend Mode)

プログラマには自動的に起動して電力を節約するサスペンドモードがある。このモードが有効になっている間、ディスプレイには何も表示されない。

プログラマは以下の場合にサスペンドモードになる。

• 電源スイッチを一瞬押して離した場合

• プログラマが外部電源に接続されていない場合、 S-ICD パルスジェネレータとの通信が有効でない場合、および 15分間何も操作されなかった場合

電源スイッチを一瞬押して離すと、通常の作動が再開される。

プログラマの電源オフ(Turning the Programmer O�)

プログラマの電源をオフにするには 2 つの方法がある。

1. システムシャットダウンメニューが表示されるまで、電源スイッチを押し続ける。ポップアップで Power o� (電源オフ)を選択し、 OK を押して確認する。

2. プログラマのスタートアップ画面で Power O� を押し、確認プロンプトで OK を選択する。

11


プログラマのタッチ画面の使用(Using the Programmer Touch Screen)

プログラマは LCD タッチ画面を備えている。画面はプログラマの背面にあるキックスタンドを使用して、必要な視野角に調節できる。プログラマとのインタラクションはすべて、画面上の適切な領域を指でタッチすることで行う。画面上のリストを指で上下へスライドさせ、スクロールする。テキスト入力が必要な場合は、画面上にキーボードが表示される。

注意 : プログラマのディスプレイはガラス製またはアクリル製であり、プログラマを落下させたり大きな衝撃を与えたりすると破損するおそれがある。画面に破損や亀裂がある場合は傷害が生じるおそれがあるため使用しないこと。

ワンドの使用(Using the Wand)

モデル 3203 のワンド(「ワンド」)は本プログラマとパルスジェネレータとの通信を可能にする。

注意 : テレメトリワンド(モデル 3203)のみをプログラマと併用すること。

注意 : ワンドは未滅菌である。ワンドを滅菌してはならない。ワンドは清潔野で使用する前に滅菌バリア内に収めること。

注意 : プログラマは未滅菌であり、滅菌できない。清潔野の外側に設置すること。

ワンドをプログラマに接続するには、プログラマの後部の端にある通信コネクタポート上へワンドのケーブルコネクタをスライドさせる(図1を参照)。

ワンドを外すには、ワンドのケーブルコネクタをつかみ、通信ワンドポートから真っすぐにゆっくりと引き抜く。

注記 : プログラマからワンドを外すときは、ケーブルを強い力で引き抜かないこと。ケーブル内部に損傷を引き起こすおそれがある。ケーブルが損傷していると、無線通信機能が低下し、ワンドの交換が必要になることがある。

最適なテレメトリは、植込んだパルスジェネレータの真上にワンドを配置することで得られる。これより離れた位置にワンドを配置した場合にもプログラマがパルスジェネレータと通信できていると考えられることがあるが、プログラミングは植込んだパルスジェネレータの真上にワンドを配置した状態で必ず行うこと。

警告 : プログラマと同じ周波数帯域(パルスジェネレータは 402 ～ 405MHz、プリンタは 2.4GHz)で作動するその他の機器があると、通信が妨げられるおそれがある。他の機器が国際無線障害特別委員会(CISPR)エミッション要求に適合するものであっても干渉が生じるおそれがある。この RF 干渉は干渉している装置とプログラマ、パルスジェネレータまたはプリンタの距離を離すことによって低減することができる。通信障害が続く場合は、本取扱説明書の"トラブルシューティング(Troubleshooting)"を参照のこと。

テレメトリ不全が生じるとディスプレイ画面が黄色になり、操作者に通知する「Communication Loss (交信不全 )」というテキストメッセージが表示される。この場合はワンドを置き直して通信を確立する。パルスジェネレータが検知されるとテレメトリ不全が生じる前に表示されていた画面がプログラマに表示され、プログラミングを続けることができる。

注記 : 通信を再確立できない場合はセッションを終了し、パルスジェネレータをスキャンして再開すること。

ナビゲーション(Navigation)

プログラマはグラフィカルユーザーインターフェース(GUI)を採用しており、 S-ICD システムの管理およびコントロールを円滑に行うことができる。操作者は画面上部にあるナビゲーションバーおよび画面上のアイコンを使って、プログラミングソフトウェア画面を移動できる。さらに、パルスジェネレータとの通信がオンライン(有効)である間は、皮下心電図(S-ECG)が画面下部に沿って継続的に表示される。

画面ヘッダ(Screen Header)

プログラマがオフライン(通信無効)である場合は、画面ヘッダに電池の状態が表示される。

オフライン保存セッションを表示しているとき、画面ヘッダには以下が表示される。

• 患者名

• 治療のオン／オフ

• 電池の状態の表示

12


プログラマがオンライン(通信有効)である場合、画面ヘッダには以下が表示される。

• 治療のオン／オフ

• 患者名

• 患者の心拍数

• プログラマの電池残量およびテレメトリの状態の表示

• 画面タイトル

• Rescue shock (レスキューショック)アイコン

ナビゲーションバー(Navigation Bar)

ナビゲーションバーはオンラインのときにプログラマ画面を移動する主な方法である。バーはプログラマ画面の上端に沿って表示されており、選択アイコンが強調表示された状態で選択した画面が表示される。

表 1: アイコンの説明に、プログラマのアイコンの一覧と各アイコンの説明を示す。

プログラマの再起動(Restarting the Programmer)

プログラマのオペレーティングシステムは自己モニタリングを行っており、通常は多くのシステムエラー状態を検出し、それに応じて自動的に再起動シーケンスを開始することができる。画面上の指示に従って、プログラマが開始した再起動シーケンスを完了する。

以下の場合は、プログラマを手動で再起動する必要がある。

• 画面を終了できない

• オペレーティングシステムの応答が停止する

手動で再起動するには、システムシャットダウンメニューが画面に表示されるまで、電源スイッチを押し続ける。ポップアップで再起動を選択し、 OK を押して確認する。

3. 再起動プロセスにプログラマが応答しない場合は、本取扱説明書の裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。

13


表 1: アイコンの説明

アイコン説明操作者の利用法

Main Menu (メインメニュー)アイコン操作者は Main Menu に戻ることができる。

Automatic Setup (自動セットアップ)アイコン操作者は Automatic Setup メニューにアクセスできる。

Device Settings (デバイスの設定)アイコン操作者は S-ICD の Device Settings 画面にアクセスできる。

Device Status (デバイスの状態)アイコン(開いているフォルダおよび閉じているフォルダ)

操作者は S-ICD の Device Status 画面にアクセスできる。操作者は前回の更新以降に送出されたショックの回数および S-ICD 装置の電池の寿命を表示できる。

Patient View (患者表示)アイコン操作者は患者カルテ画面にアクセスできる。また、 S-ICD 装置の電池寿命の情報を確認できる。

キャプチャ S-ECG および保存エピソードアイコン操作者はキャプチャ S-ECG 画面および保存エピソード画面にアクセスできる。

Induction Test (誘発試験)アイコン操作者は誘発画面にアクセスできる。

Manual Shock (マニュアルショック)アイコン操作者は Manual Shock 画面にアクセスできる。

電池およびテレメトリメータ操作者は左側のメータでプログラマの電池状態を確認できる。操作者は右側のメータでテレメトリ信号の強さを確認できる。

キャプチャ S-ECG 操作者はリアルタイム S-ECG をキャプチャできる。

S-ECG Display Settings (S-ECG 表示設定) 操作者はリアルタイム S-ECG のズームおよびスイープ速度を変更できる。

心拍数アイコン操作者は現在の心拍数を確認できる。

Rescue Shock (レスキューショック)アイコン操作者はレスキューショックを行うことができる。

Option Selection Switch (オプション選択スイッチ) 操作者は 2 つのオプション(A または B)から 1 つを選択できる。

14


プログラマの構成(Con� guring the Programmer)

プログラマ設定の構成(Con� guring Programmer Settings)

パルスジェネレータとの通信を試みる前にプログラマを設定する。これには時刻表示形式、タイムゾーン、言語およびプリンタの設定がある。初期設定プロセス時にこれらの設定を構成すると、それが初期設定のパラメータとなり、通常はセッションごとに変更する必要がなくなる。

プログラマ設定の構成は以下の手順で行う。

1. スタートアップ画面のProgrammer Settings (プログラマ設定)を選択し(図2)、Programmer Settings画面を表示する(図3)。

図 2: プログラマのスタートアップ画面

図 3: Programmer Settings 画面

2. 該当する行を選択して各設定にアクセスする。構成可能な設定には以下がある。

• 時刻表示形式

• タイムゾーン

• 言語

• プリンタ

15


時刻表示形式(Date and Time Format)

時刻表示形式の設定は以下の手順で行う。

1. Programmer Settings (プログラマ設定)画面のSet Date and Time Format (時刻表示形式の設定)を選択する(図3)。Date and Time Settings (日付および時刻の設定)画面が表示される。

2. 使用する日付形式を選択する。

3. Save (保存)を選択して変更を保存し Programmer Settings 画面に戻るか、 Cancel (キャンセル) を選択して変更を保存せずに Programmer Settings 画面に戻る。

タイムゾーン(Time Zone)

タイムゾーンの設定は、プログラマのパラメータ(画面および印刷されたレポートに表示される時刻) とパルスジェネレータのパラメータ(電磁障害(EMI)を最小限に抑えるためのフィルタ回路)の 2 つの S-ICD システムパラメータを制御する。

プログラマで適切なタイムゾーン設定を選択することで、イントロゲートしたパルスジェネレータのフィルタ回路が、適切な地域の電力電源周波数に設定される。

特に、パルスジェネレータの電源周波数フィルタはイントロゲートするプログラマのタイムゾーン設定に基づき、 50Hz または 60Hz のどちらかに自動的にプログラムされる。

タイムゾーンの設定は以下の手順で行う。

1. Programmer Settings (プログラマ設定)画面の Set Time Zone (タイムゾーンの設定)を選択する。タイムゾーン選択画面が表示される(図4)。

2. プログラマを使用する地域のタイムゾーンを選択する。選択したタイムゾーンにチェックマークが表示される。

3. Save (保存)を選択して変更を保存し Programmer Settings 画面に戻るか、 Cancel (キャンセル)を選択して変更を保存せずに Programmer Settings 画面に戻る。

1つのタイムゾーン設定に電源周波数が異なる地域が含まれる場合がまれにあり、2種類の電源周波数オプションが表示される。この場合は、プログラマの位置に対応する地域に適切な周波数のオプションを選択する。

プログラマによって、イントロゲート対象のパルスジェネレータのタイムゾーン(および周波数フィルタ回路)がプログラマ自体のタイムゾーン設定に一致する値に設定されるため、居住地以外のタイムゾーンまたは国や地域で旅行中に装置のイントロゲートを行った患者は、自宅へ帰る際にパルスジェネレータのタイムゾーンのリセットが必要になる場合があることに注意する。

図 4: タイムゾーン画面(スクロール可能なリスト)の設定

16


言語選択(Language Preference)

言語選択の設定は以下の手順で行う。

1. Programmer Settings (プログラマ設定)画面の Set Language (言語の設定)を選択する。 Language Settings (言語設定)画面が表示される。リストをスクロールし、言語を選択する。

2. Save (保存)を選択して変更を保存するか Cancel (キャンセル)を選択して変更を保存せずに、 Programmer Settings 画面に戻る。言語を変更するとプログラマは自動的に再起動し、スタートアップ画面に戻る。

プリンタの選択(Printer Selection)

プログラマは Bluetooth™ 無線技術によりプリンタと通信する。プログラマとペアリングして使用できるのは、ボストン・サイエンティフィック社製プリンタのみである。プログラマとペアリングして使用するプリンタの選択は以下の手順で行う。

注記: プリンタによっては、プログラマおよびプリンタのペアリングの確認が求められる。この場合、詳細についてはプリンタの製造業者の説明書を参照する。

1. プリンタの電源が入っており、使用するプリンタに応じて、無線機能が有効になっていることまたは無線アダプタがプリンタの USB ポートに挿入されていることを確認する。

2. Programmer Settings (プログラマ設定)画面の Printer Setup (プリンタセットアップ)を選択する。 Printer Setup (プリンタセットアップ)画面(図5)が現れ、以前に構成したプリンタがデフォルトプリンタとして表示される。デフォルトプリンタがまだ選択および構成されていない場合は、画面に何も表示されず、プログラマがエリアをスキャンして無線プリンタを特定する。プログラマによるプリンタのスキャン中であることを操作者に通知するスキャン進捗バーが表示される。

図 5: Printer Setup 画面

3. スキャンで検出された中から、最適なプリンタを選択する。プリンタが見つからない場合、プリンタがないことを示すウィンドウが表示される。再スキャンするか、Cancel (キャンセル)を選択してProgrammer Settings画面に戻る。

4. 使用するプリンタをリストから選択し、画面上のキーボードを使用して名前を変更する(最大15文字)。プリンタ選択で、プリンタ製造番号が表示される。

5. Save (保存)を選択して変更を保存し Programmer Settings 画面に戻るか、 Cancel (キャンセル)を選択して変更を保存せずに Programmer Settings 画面に戻る。プリンタセットアップが完了すると、確認画面が表示される。

注記 : プリンタの問題については、 " トラブルシューティング (Troubleshooting)"を参照のこと。

プログラマソフトウェアバージョン(Programmer Software Version)

プログラマのソフトウェアバージョンの表示は以下の手順で行う。

1. Programmer Settings (プログラマ設定)画面の About Programmer (プログラマについて)を選択する。 Programmer Software Version (プログラマソフトウェアバージョン)情報画面が表示される。

2. Programmer Software Version 情報画面にはプログラマソフトウェアの現在のバージョンが表示される。 Continue (続行)を選択して、 Programmer Settings 画面に戻る。

注記 : プログラマソフトウェアバージョンは印刷したレポートにも示される。

17


Bluetooth™ によるデータのエクスポート(Bluetooth™ Data Export)

Bluetooth™ 無線技術を備えているデスクトップコンピュータまたはノートコンピュータへ患者データを無線でエクスポートするように、プログラマを構成可能である。無線データエクスポート機能を使用するには、プログラマおよび各コンピュータがそれぞれペアリングされている必要がある。プログラマとコンピュータをペアリングする手順は、プログラマをプリンタとペアリングする手順とは異なる。

注記 : データ転送は Windows が実行されているコンピュータに対してサポートされている。タブレットまたはスマートフォンではデータ転送機能を使用できない。

1. プログラマはペアリングプロセス中に近くのコンピュータを検索するため、ペアリングする予定のコンピュータを検出可能にしておくこと。

注記 : この操作の詳しい説明は Microsoft Windows のヘルプの「Bluetooth デバイスをコンピューターに接続できません。どうしてでしょうか。」という見出しのトピックに記載されている。

2. 目的のコンピュータを検出可能にしてから、プログラマのスタートアップ画面の Export Programmer Data (プログラマデータをエクスポート)を選択する。 Export Programmer Data Over Bluetooth (プログラマデータを Bluetoothでエクスポート)画面が表示される。 Set Up Authorized Computers (承認済コンピュータを準備)を選択して近くのコンピュータをスキャンし、ペアリングプロセスを開始する。

3. スキャンが完了すると、検出されたコンピュータ(Bluetooth™ 信号が強い3台のコンピュータ)のリストが画面の Unauthorized Computers Nearby (近くに未承認のコンピュータがあります。) という見出しの下に表示される(図6)。ペアリングするコンピュータを選択し、そのコンピュータの横のプラス記号を押してペアリングプロセスを実行する。

4. ペアリングプロセス中、プログラマとコンピュータの両方に同じ数値のパスキーが表示され、 2 つの数値が同じであることを確認するメッセージが表示される。パスキーはペアリング中のみに表示され、ペアリングする装置が正しいことを確認するために使用される。

5. 対象としたコンピュータが Unauthorized Computers Nearby 列ではなく Authorized Computers (承認済みコンピュータ)列に表示された場合、ペアリングが成功したことを示している。

6. 承認済コンピュータの名前は必要に応じて変更できる。 Rename an Authorized Computer (承認済コンピュータ名を変更)ポップアップが表示されるまで、コンピュータのリストを押し続ける。

図 6: Bluetooth™ データ転送用に承認するコンピュータの選択

18


プログラマの作動モード(Programmer Modes of Operation)

オンラインでの作動(Online Behavior)

プログラマのインターフェースは、選択したパルスジェネレータとプログラマがオンライン(通信有効)かオフライン(通信なし)かによって異なる。

オンラインセッションはプログラマが特定のパルスジェネレータとのテレメトリリンクを確立すると始まる。通信が有効なときにプログラマとパルスジェネレータとの間のテレメトリ信号が 5 秒間を超えて失われると、黄色の警告画面が表示される。これはテレメトリ通信範囲外にワンドを移動した場合またはノイズや妨害物により通信が妨げられた場合に生じる可能性がある。テレメトリを再確立するまで、 Rescue Shocks (体外式除細動器によるショック)などのプログラミングコマンドは使用できない。

例えば、パルスジェネレータのテレメトリ範囲内にワンドを戻す、干渉やノイズの発生源を排除するなど、テレメトリ不全の原因が解消した場合は、テレメトリが自動的に再確立することもある。テレメトリリンクが 1 分以内に再開しない場合はセッションを再起動する。

注記 : パルスジェネレータとの通信が有効である場合、プログラマでは音による通知を発して、ショックの送出(コマンドによる送出と検出された不整脈に対する送出のどちらでも)のためにパルスジェネレータが準備中であることを示す。通知はショックが送出されるか中止されるまで継続する。

オフラインでの作動(O�ine Behavior)

プログラマとパルスジェネレータとの通信が有効でない場合をオフラインという。オフラインセッション中は、 Programmer Settings (プログラマ設定)へのアクセスと保存されている患者セッションの表示および印刷を実行できる。

保存されている患者セッション(Stored Patient Sessions)

患者のフォローアップ来院中にプログラマを使用して、パルスジェネレータのメモリからデータを読み込む。プログラマは最大 50 件の患者セッションまたは 90 日間の患者セッションデータを保存できる。 51 件目のセッションが生じた場合、最も古い保存セッションが新しいデータに自動的に置き換わる。さらに、患者セッションが保存されてから 90 日が経過した場合、次にプログラマに電源を入れると、プログラマが自動的にその患者セッションを削除する。

• キャプチャ S-ECG レポート(誘導 S-ECG も含む)• エピソード履歴(ダウンロードしたエピソードも含む)• 患者データ

• プログラム済みのデバイスの設定

保存されている患者セッションを表示する手順(To view stored patient sessions:)

1. プログラマのスタートアップ画面の Stored Patient Sessions (保存されている患者セッション)を選択する。

2. 表示する患者セッションを選択する。

保存されている患者セッションを削除する手順(To purge stored patient sessions:)

1. プログラマのスタートアップ画面のStored Patient Sessions (保存されている患者セッション)を選択する。

2. Purge All Data (すべてのデータを削除)を選択する。

3. 確認を求めるダイアログが表示される。OKを選択し、保存されているすべての患者セッションデータを削除する。

パルスジェネレータの作動モード(Modes of Operation for the Pulse Generator)パルスジェネレータには以下の作動モードがある。

• Shelf (保管)

• Therapy On (治療オン)

• Therapy O� (治療オフ)

• MRI Protection Mode (MRI 保護モード)

19


Shelf (保管)モード(Shelf Mode)

Shelf モードでは、保管のみを目的として低消費電力状態が維持される。 Shelf モードのパルスジェネレータがプログラマでイントロゲートされると、 Shelf モードが終了して初期設定は自動的に Therapy O� (治療オフ) モードになる。最大エネルギーのキャパシタリフォメーションが実施され、パルスジェネレータの設定準備が行われる。Shelfモードが解除された場合、パルスジェネレータを Shelf モードに戻すことはできない。

Therapy On (治療オン)モード(Therapy On Mode)

Therapy On モードはパルスジェネレータの主作動モードであり、心室性頻拍性不整脈を自動的に検出し応答できる。

Therapy O� (治療オフ)モード(Therapy O� Mode)

Therapy O� モードでは自動治療送出が無効になる一方、ショック送出の手動調節は可能である。設定可能なパラメータが表示され、プログラマを通じて調整可能である。このモードで、皮下電位図(S-ECG)を表示または印刷できる。

パルスジェネレータの Shelf モードを解除した場合、初期設定は自動的に Therapy O� モードになる。

注記 : 手動および体外式除細動器によるショック治療は、パルスジェネレータが Therapy Onまたは Therapy O�モードに設定され、通信が有効なときに使用できるが、初回のセットアッププロセス終了後でなければ使用できない。"自動セットアップ(Automatic Setup)"を参照のこと。

MRI Protection (MRI 保護)モード(MRI Protection Mode)

MRI Protection モードは S-ICD 機器で使用できる。

MRI Protection モードは、 S-ICD システムを MRI 環境へ曝露することによるリスクを軽減するために、特定のパルスジェネレータ機能を変更している。 MRI Protection モードを選択すると、患者が MR Conditional MRI 検査を受ける条件を満たしており準備ができているかを調べる一連の画面が開始される。装置が MRI Protection モードであるかどうかを調べるには、サマリレポートを参照のこと。 MRI Protection モードの詳細な内容、 MR Conditional 装置のリスト、および S-ICD システムの追加情報については、 MRI テクニカルガイドを参照のこと。

患者が MRI 検査を受ける前に、プログラマを使用して、 S-ICD システムを MRI Protection モードにプログラムしなければならない。 MRI Protection モードの概要は以下のとおりである。

• 頻拍治療が抑制状態になる。

• Time-out (タイムアウト)機能は標準で 6 時間に設定されているが、プログラマブル数値は 6、 9、 12 および 24 時間である。

• ビープ音が無効になる。

手動で終了するか、操作者がプログラムした自動の MRI Protection Time-out (MRI 保護タイムアウト)時間が経過すると、MRI Protection モードは停止する (MRI Protection モードのプログラミングの説明については、 MRI テクニカルガイドを参照のこと)。また、体外式除細動器によるショックを実行すると、 MRI Protection モードは停止する。 MRI Protection モードを終了すると、すべてのパラメータ(ビープ音を除く)は、以前にプログラムされた設定に戻る。

注記 : MRI Protection モードを終了した後、ビープ音を再度有効にできる。

S-ICD パルスジェネレータとの接続および接続解除(Connecting and Disconnecting from the S-ICD Pulse Generator)本項ではパルスジェネレータの選択、接続、および接続解除に必要な情報を記載する。

注意 : S-ICD パルスジェネレータとの通信およびプログラムには S-ICD プログラマと対応するソフトウェアアプリケーションのみを使用すること。

パルスジェネレータのスキャン(Scanning for Pulse Generators)

1. プログラマのスタートアップ画面で、Scan For Devices (デバイスのスキャン)を選択する(図2)。スキャンプロセス中にスキャン進捗バーが表示された後、Device List (デバイスリスト)画面が表示される。Cancel (キャンセル)を選択するとスキャンプロセスをいつでも終了できる。

2. スキャンプロセスが完了すると、検出されたすべてのパルスジェネレータ(最大16台)のリストがDevice List画面に表示される(図7)。Shelf (保管)モードの装置は「Not Implanted (植込まれていません)」と表示される。Shelfモードが既に解除された装置は「Implanted (植込み済み)」または保存されている患者名が表示される。

20


図 7: デバイスリスト画面(スクロール可能なリスト)

3. 該当するパルスジェネレータがリストにない場合は、 Scan Again (再スキャン)を選択してスキャンプロセスを再開する。プログラマのスタートアップ画面に戻るには、 Cancel を選択する。

注記 : 詳細は " トラブルシューティング (Troubleshooting)" の " パルスジェネレータとの通信不能 (Inability to Communicate With the Pulse Generator)" を参照のこと。

パルスジェネレータとの接続(Connecting to a Pulse Generator)

Device List (デバイスリスト)画面で該当するパルスジェネレータを選択し(図7)、通信セッションを開始する。

注記 : スキャンで特定されたパルスジェネレータの数にかかわらず、操作者が有効な通信を開始するにはリストから特定のパルスジェネレータを選択する必要がある。

Shelf (保管)モードのパルスジェネレータとの接続(Connecting to a Pulse Generator inShelf Mode)

1. パルスジェネレータの選択後、プログラマは選択したパルスジェネレータに接続する。接続が進行中であることを示すウィンドウが表示される。

2. パルスジェネレータとの通信が確立されると、 Device Identi� cation (デバイス ID)画面が表示される。

注記 : デバイス ID 画面は Shelf (保管)モードのパルスジェネレータと接続している場合のみ表示される。

3. 初回スキャンプロセス中に、装置のモデルおよび製造番号が自動的に取得および表示される。 Continue (続行)を選択して装置のShelfモードの解除および植込みの準備をするか、Cancel (キャンセル)を選択してDevice List (デバイスリスト)画面に戻る。

植込み済みのパルスジェネレータとの接続(Connecting to an Implanted Pulse Generator)

Device List (デバイスリスト)画面で植込み済みのパルスジェネレータを選択した場合、以下の通信シーケンスが行われる。

1. パルスジェネレータの選択後、プログラマは選択したパルスジェネレータに接続する。接続が進行中であることを示すウィンドウが表示される。

2. パルスジェネレータとの通信が確立されると、Device Status (デバイスの状態)画面が表示される(図16)。

患者セッションの終了(Ending a Patient Session)

オンライン患者セッションの終了およびプログラマのオフライン作動モードへの復帰は以下の手順で行う。

1. ナビゲーションバーの Main Menu (メインメニュー)アイコンを選択する。 Main Menu (メインメニュー)画面が表示される。

2. End Session (セッションの終了)を選択する(図 8)。

21


図 8: Main Menu 画面

3. 以下のいずれかの状態である場合、操作者に警告メッセージが表示される (図9)。

• 治療モードがオフにプログラムされている

• Reference S-ECG (リファレンス S-ECG)が取得されていない

• Automatic or Manual Setup (自動または手動セットアップ)が完了していない

• Optimization (至適化)が完了していない。このメッセージは、 Automatic Setup (自動セットアップ)プロセス中に Setup Optimization (セットアップ至適化)が実施されなかった場合に表示される

図 9: セッションが完了していないことを示すメッセージ

4. Continue (続行)を選択して患者セッションを終了しプログラマのスタートアップ画面に戻るか、 Cancel (キャンセル)を選択してオンラインのまま Main Menu 画面に戻る。

注記 : Continue を選択すると、セッションが保存され、通信が停止する。

注記 : セッション中に取得されたデータを保存するためには、上記のステップ 1 ～ 4 に記載のとおり End Session プロセスを使用してテレメトリセッションを停止すること。セッション中に自動または手動でプログラマの電源がオフになると、セッションデータは保存されない。

注記 : 接続解除時に治療モードがオンに設定されていることを確認するため、 End Session プロセスを必ず使用し、表示された警告メッセージをすべて確認すること。

22


植込み時のパルスジェネレータのプログラミング(Programming the Pulse Generator at Implant)本項ではパルスジェネレータの植込み時のプログラミングに必要な情報を記載する。

注意 : テレメトリワンド(モデル 3203)のみをプログラマと併用すること。

注意 : ワンドは未滅菌である。ワンドを滅菌してはならない。ワンドは清潔野で使用する前に滅菌バリア内に収めること。

注意 : プログラマは未滅菌であり、滅菌できない。清潔野の外側に設置すること。

注意 : 対象とする植込み済みの S-ICD パルスジェネレータとプログラマとの通信の確立を確認すること。

電極情報の入力(Entering Electrode Information)

プログラマには植込まれた電極に関する情報が維持される。患者に新しい電極または交換品の電極を植込んだ場合、この情報の記録は以下の手順で行う。

1. Main Menu (メインメニュー)アイコンを選択する。

2. Implant (植込み)を選択する。

3. ナビゲーションバーの Automatic Setup (自動セットアップ)アイコンを選択する。自動セットアップ画面が表示される(図 12)。

4. Set Electrode ID (電極 ID の設定)を選択する。

図 10: Set Electrode ID を選択して、電極情報を入力する

注記 : ECG および心拍数の情報は、電極がパルスジェネレータに接続されるまで、 Automatic Setup 画面およびElectrode ID setup (電極 ID のセットアップ)画面には表示されない。

5. 電極のモデルおよび製造番号を入力する。

6. Program (プログラム)を選択して情報を保存する。装置との通信中に確認画面が表示される。情報の保存をキャンセルして Automatic Setup 画面に戻るには、 Cancel (キャンセル) を選択する。

患者カルテの作成(Creating the Patient Chart)

このカルテには患者の参照情報が含まれる。患者カルテの設定は以下の手順で行う。

1. ナビゲーションバーの Main Menu (メインメニュー)アイコンを選択する。


3. Patient View (患者表示) アイコンを選択して、 Patient View 画面にアクセスする (図11)。

23


4. カルテの 1 行目にはパルスジェネレータのモデルおよび製造番号が表示される。カルテの 2 行目には電極のモデルおよび製造番号が表示される。カルテの 3 行目には植込み日が表示される。画面上のキーボードを使用して以下の患者情報を入力する。

• Patient Name (患者名): 最大 25 文字

• Doctor Name (医師名): 最大 25 文字

• Doctor Info (医師情報): 最大 25 文字

• Notes (注記): 最大 100 文字

図 11: Patient View 画面

注記 : Notes 欄では、 1 行目の文字間にスペースがある場合、テキストが自動的に次の行に折り返される。

5. Save (保存)を選択して、パルスジェネレータの患者情報を更新する。

注記 : 新たに入力した患者情報を保存しない場合、入力したデータが失われる。

自動セットアップ(Automatic Setup)

S-ICD 装置を起動可能にするには、植込み時に初回の Automatic Setup (自動セットアップ)プロセスを実施しなければならない。

Automatic Setup プロセスは以下のとおり開始する。



3. ナビゲーションバーの Automatic Setup (自動セットアップ)アイコンを選択する。 Automatic Setup 画面が表示される。この画面の Automatic Setup (自動セットアップ)を選択して、次の画面に進む。

4. 患者の心拍数が 130min-1 未満の場合、Continue (続行) を選択する。心拍数が 130min-1 超の場合、Cancel (キャンセル) を選択し、 " 手動セットアップ (Manual Setup)" を参照する。

24


図 12: Automatic Setup 画面

5. Automatic Setup が開始されると以下が行われる。

• ショック電極の完全性を確認するためにショックリードインピーダンスを測定する。正常な閾値下(Sub-threshold)ショックリードインピーダンス範囲は 400Ω未満である。

• 最良のセンシング構成を選択する。選択されたベクトルのECG信号の振幅に基づいて、SMART Pass (SMARTパス)が自動的に設定される。センシング電極構成は印刷レポートに表示され、 Manual Setup (手動セットアップ)プロセスにより表示することもできる。 SMART Pass (On/O� ) の状態が SMART Settings programmer (SMART 設定プログラマ ) 画面および Summary Report (サマリレポート) に表示される SMART Charge (SMART チャージ) および SMART Pass の詳細については、 "SMART 設定 (SMART Settings)" を参照のこと。

• 適切なゲインを選択する。選択されたセンシングゲインは印刷レポートに表示され、 Manual Setup プロセスにより表示することもできる。

図 13: ショックリードインピーダンスの測定

Automatic Setup プロセス全体の進捗状況がステータスバーに表示される (図 13)。各機能が完了すると、機能の横の矢印が下向きになる。

6. Automatic Setup 至適化プロセスが開始される。患者に座るように指示することを促すメッセージがプログラマに表示される。植込み中に Automatic Setup を実行している場合またはなんらかの理由で患者が座ることができない場合は、Skip (スキップ)を選択してこのステップを省略することができる。必要に応じて、Automatic Setup をフォローアップセッション時に繰り返し、至適化ステップを実行することができる。

7. Automatic Setup プロセスを終了するには Continue (続行)を選択する。 Automatic Setup が完了すると、確認画面が表示される。

25


8. オプションの至適化プロセス後、 Acquire Reference S-ECG (リファレンス S-ECG の取得)画面が表示される。Continue (続行)を選択して、リファレンス S-ECG を取得する。

9. リファレンス S-ECG の取得プロセスが開始されると、ステータス画面が表示される。このプロセスには最長 1 分間かかる。この間、患者が動かないようにする。このプロセス中に患者のベースライン QRS のテンプレートがパルスジェネレータに保存される。 Cancel (キャンセル)を選択するとリファレンス S-ECG の取得をいつでも終了することができる。取得が完了したら、 Continue (続行)を選択する。

治療パラメータのプログラミング(Programming Therapy Parameters)

Automatic Setup (自動セットアップ)が完了すると、パルスジェネレータの治療パラメータを選択できる。

治療パラメータの設定は以下の手順で行う。

1. ナビゲーションバーの Main Menu (メインメニュー)アイコンを選択する。


3. ナビゲーションバーの Device Settings (デバイスの設定) アイコンを選択して、 Device Settings 画面を表示する (図 14)。

図 14: Device Settings 画面

4. Therapy: ON/OFF (治療のオン／オフ)スイッチを選択して、必要な治療モードを設定する。

5. Conditional Shock (コンディショナルショック)ゾーン(黄色)および Shock (ショック)ゾーン(赤色)のスライダバーを選択およびドラッグして、必要なゾーン構成を設定する。

注記 : 第 1世代の S-ICDシステムの臨床試験では、退院前にコンディショナルショックゾーンを有効化することにより、不適切な治療の減少が認められた 1。

• Shock ゾーンは 10min-1 単位で 170 ～ 250min-1 で設定可能である。

• Conditional Shock ゾーンは 10min-1 単位で 170 ～ 240min-1 で設定可能である。 Conditional Shock ゾーンをプログラムすると、高度検出基準が自動的に有効になる。

• Shock ゾーンおよび Conditional Shock ゾーンの両方をプログラムする場合、2 つのゾーンの間には 10min-1 以上の差があるようにする。 Conditional Shock ゾーンスライダ(黄色)をShock ゾーンスライダ(赤色)と重なるようにドラッグすると、 2 つのスライダが統合され 1 つの Shock ゾーンが作成される。

6. ショック後ペーシングが必要な場合は、 Post Shock Pacing (ショック後ペーシング)スイッチをオンの位置に設定する。 (ショック後の徐脈ペーシングはプログラム不可の 50min-1 のレートで最大 30 秒間発生する。自己レートが50min-1 を超える場合、ペーシングが抑制される。)

1 Weiss R, Knight BP, Gold MR, Leon AR, Herre JM, Hood M, Rashtian M, Kremers M, Crozier I, Lee Kl, Smith W, Burke MC.Safety and e� cacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter de� brillator. Circulation. 2013;128:944–953

26


7. Program (プログラム)を選択して変更を適用し、パルスジェネレータをプログラムする。パルスジェネレータに設定が正常にプログラムされたことを確認するメッセージが表示される。 Continue (続行)を選択して、 Device Settings (デバイスの設定)画面に戻る。

8. パルスジェネレータでプログラミングが受け入れられなかった場合は、 Device Settings 画面にメッセージと指示が表示される。指示に従ってから Continue を押す。

警告 : プログラマと同じ周波数帯域(パルスジェネレータは 402 ～ 405MHz、プリンタは 2.4GHz) で作動するその他の機器があると、通信が妨げられるおそれがある。他の機器が国際無線障害特別委員会(CISPR)エミッション要求に適合するものであっても干渉が生じるおそれがある。この RF干渉は干渉している装置とプログラマ、パルスジェネレータまたはプリンタの距離を離すことによって低減することができる。通信障害が続く場合は、本取扱説明書の"トラブルシューティング(Troubleshooting)"を参照のこと。

9. プログラミングを確認したら、 Continue (続行)を選択して次の操作に進む。

注記 : Device Settings (デバイスの設定)画面で変更したパルスジェネレータの設定がパルスジェネレータに正常に適用されなかった場合、 Pending Program Changes (保留中のプログラム変更)画面が表示される。 Cancel (キャンセル)を選択して Device Settings 画面に戻り、設定の変更内容すべてを保存するか、Continue を選択してパルスジェネレータの設定の変更内容すべてを破棄する。

除細動試験 (De�brillation Testing)

パルスジェネレータを植込み、治療モードをオンにプログラムすると、除細動試験が実施される。植込み手技中の不整脈誘発前の腕の配置に関して、強い筋肉収縮が発生した場合に鎖骨、腕、肩に傷害を発生させるおそれを低減するために、以下を行うことが推奨される。

• 腕をアームボードにきつく固定することを避け、腕の拘束を緩める措置を講じること。

• 胴体部を挙上するためのウェッジを使用しない。植込み手技中にウェッジを使用する場合は、清潔野を維持するように注意すること。

• 胴体部にできるだけ近い位置に腕を内転させることにより、胴体部からの腕の外転角度を小さくし、清潔野を維持するように注意すること。腕が内転位にあるときは手を一時的に本来の位置に配置し、腕を再度外転させる必要がある場合は、回外位に戻すこと。

警告: 不整脈誘発中、誘発電流および後続ショックにより、大胸筋の強い収縮が発生するおそれがあり、これにより肩関節および鎖骨に急激に大きな力がかかる可能性がある。さらに、腕が強く拘束されていることと併せて、鎖骨、肩、腕の脱臼や骨折などの傷害を引き起こすおそれがある。

警告 : 植込み手技中およびフォローアップテスト中は、体外式除細動器を直ちに使用できるよう準備し、 CPR 技術に熟練した医療従事者が常に待機していること。誘発された心室性頻拍性不整脈は適時に治療されないと患者の救命が困難となり死亡につながることがある。

注意 : 不整脈除細動閾値試験で心室細動または心室頻拍が停止できたとしても、術後の不整脈停止を保証するものではない。患者の容態の変化や、薬の投与に変更があった場合、またはなんらかの原因で除細動閾値(DFT)が変化した場合、術後の不整脈が停止できなくなる場合があるので注意すること。患者の状態が変わった場合やパラメータを変更した場合、頻拍性不整脈がパルスジェネレータにより検出および停止できるか、除細動閾値試験で確認すること。

注記 : VF をセンシングおよび変換する S-ICD システムの機能を確認するため、植込み時、交換時、および併用される装置の植込み時に除細動試験を実施することが推奨される。

注記 : 除細動試験中に Hold to Induce (誘発(押し続ける))を押すと、プログラマは試験中に発生したエピソードデータのキャプチャを開始する。このデータは表示および印刷できる ("S-ECG のキャプチャおよび表示 (Capturing and viewing S-ECG Strips)" および " キャプチャ S-ECG レポート (Captured S-ECG Report)" を参照)。

VF の誘発および S-ICD システムの試験は以下の手順で行う。

1. ナビゲーションバーの Main Menu (メインメニュー)アイコンを選択して Main Menu にアクセスする。

2. Shock Test (ショックテスト) を選択して誘発試験を設定する (図 15)。

3. STD (標準)または REV (逆)のどちらかの極性を選択する。

4. 赤色のマーカを選択およびドラッグして、最初に送出するショックのショックエネルギーを設定する。ショックエネルギーは 10 ～ 80J でプログラムできる。除細動試験には 15J 安全マージンが推奨される。

27


図 15: 除細動試験の初回ショックエネルギーの設定

5. Continue (続行)を選択して次の Induction Test 画面を表示するか、 Cancel (キャンセル)を選択して Main Menu 画面に戻る。

注記 : S-ECG にノイズマーカ(「N」)がないことを誘発前に確認すること。ノイズマーカがあると検出および治療送出が遅れるおそれがある。

6. Hold To Induce (誘発(押し続ける))を選択し、必要な時間押したままにする。

試験中には以下の機能が働く。

• S-ICD システムが 50Hz で 200mA の交流(AC)を使用して心室細動を誘発する。誘発は Hold To Induce を離すまで続く(1 回あたり最長 10 秒)。

注記 : 必要な場合は、ワンド接続をプログラマから外すことで誘発を停止できる。

• 誘発中は、不整脈の検出およびリアルタイム S-ECG が一時停止される。 Hold to Induce を離すと、プログラマに患者の調律が表示される。

• 誘発不整脈を検出および確認すると、 S-ICD システムはプログラムされたエネルギー出力および極性で自動的にショックを送出する。

注記 : パルスジェネレータとの通信が有効である場合、プログラマでは音による通知を発して、ショックの送出(コマンドによる送出と検出された不整脈に対する送出のどちらでも)のためにパルスジェネレータが準備中であることを示す。通知はショックが送出されるか中止されるまで継続する。

• 1 回のショックで不整脈が停止しない場合、不整脈が再検出され、パルスジェネレータの最大エネルギー出力(80J)で後続ショックが送出される。

注記 : Hold To Induce を離した後、誘発調律中のセンシングマーカを評価する。 S-ICD システムは長い調律検出期間を使用する。頻拍「T」マーカが連続している場合は、頻拍性不整脈が検出されており、キャパシタチャージが迫っていることを示す。不整脈発生中に大きな振幅変動が認められる場合、キャパシタの充電またはショックの送出前にわずかな遅れが予測される。

注記 : パルスジェネレータは 1 回のエピソードに対し最大 5 回のショックを送出できる。 80J の体外式除細動器によるショックは、 Rescue Shock (体外式除細動器によるショック)アイコンを押すことで治療送出前にいつでも送出することができる。

• Hold to Induce が押されると、プログラマで S-ECG データのキャプチャが開始される。 Captured S-ECG (キャプチャ S-ECG)には、 Hold to Induce が押される前の 6 秒間とその後の最長 102 秒間の合計 108 秒間が最長で含まれる。 Induction S-ECGs (誘導 S-ECG)はキャプチャ S-ECG 画面から表示および印刷可能で、「誘導 S-ECG」と示される。

7. 治療送出前であればいつでも、赤色の Abort (中止)を選択することで、プログラムしたエネルギーを中止できる。

8. Exit (終了)を選択して、 Main Menu 画面に戻る。

28


フォローアップの実施(Performing a Follow-up)

センシング構成および自動セットアップ(Sensing Con� guration and Automatic Setup)

フォローアップ時に毎回 Automatic Setup (自動セットアップ)を行う必要はない。植込み時の設定中にセンシングの至適化をスキップした場合は、フォローアップ中に実行する。

自動セットアップを実行してベクトルが変更された場合は、センシングを再評価する必要がある。設定プロセスの完了後、胸部運動中のストリーミング S-ECG を評価する。高レート運動中の性能のセンシングを行うこともできる。センシングが許容できる場合は、すべての QRS に同期して「S」マーカが示される。その他のマーカが認められる場合は、Manual Setup (手動セットアップ)プロセスを使用してその他のセンシング構成を評価する。

注意 : センシングパラメータの調整後または皮下植込み型電極の変更後、センシングが適切であることを必ず確認する。

注記 : 過去に手動セットアップを使用してセンシング構成を無効化していた場合、 Automatic Setup を選択する際に慎重に検討すること。

患者の安静時 ECG の変化によりリファレンス S-ECG の更新が必要な場合は、 Acquire Reference S-ECG (リファレンスS-ECG の取得)の指示に従う。

パルスジェネレータの状態の表示(Viewing Pulse Generator Status)

通信が確立されると、パルスジェネレータの最新のエピソードおよび電池状態に関する情報を含む Device Status (デバイスの状態)画面がプログラマに表示される。

他の画面からこの画面への移動は以下の手順で行う。


2. Follow Up (フォローアップ)を選択する。

3. ナビゲーションバーの Device Status (デバイスの状態)アイコンを選択して、 Device Status 画面を表示する。

4. 前回の通信セッション以降に行われたパルスジェネレータの全動作の概要を示す Device Status 画面が表示される(図 16)。

図 16: Device Status 画面

デバイスの状態の概要には以下が含まれる。

• 前回のフォローアップセッションの日付

• 前回のフォローアップセッション以降に送出されたショックの合計回数

• 前回のフォローアップセッション以降の治療エピソードの合計件数

• 前回のフォローアップセッション以降の無治療エピソードの合計件数

• 最後のフォローアップセッション以降の、確認可能な保存された AF エピソードの合計件数

注記 : Episodes (エピソード) 行の View (ビュー) を選択すると、直接、保存されたエピソードのリストに移動できる (図 17)。

• パルスジェネレータの電池残量

29


保存エピソードの表示(Viewing Stored Episodes)

パルスジェネレータはエピソードを保存し、患者のフォローアップセッション時に表示することができる。 S-ICD パルスジェネレータ(モデル A209)は治療頻拍エピソードを最大 25 件、無治療頻拍エピソードを最大 20 件まで保存する。 MRI S-ICDパルスジェネレータ(モデル A219)は S-ECG として、治療頻拍エピソードを最大 20 件、無治療頻拍エピソードを最大 15 件、および AF エピソードを最大 7 件まで保存する。エピソード数が最大件数に達すると、直近のエピソードが同じ種類の最も古い保存エピソードに置き換えられる。最初の治療エピソードは上書きされない。

注記 : パルスジェネレータとプログラマの通信中に発生した自発エピソードは保存されない。

保存エピソードの表示は以下の手順で行う。



3. ナビゲーションバーの Captured and Stored Episodes S-ECG (キャプチャ S-ECG および保存エピソード)アイコンを選択する。

4. Episodes オプションを選択して、 Episodes 画面にアクセスする (図 17)。

5. リストからエピソードを選択する。選択したエピソードがパルスジェネレータからダウンロードされ、表示される。

注記 : Episodes 画面で個々のエピソードを選択および表示してからでなければ、エピソードを印刷することはできない。

図 17: Episodes 画面(スクロール可能なリスト)

6. 選択した各エピソードの画面にはエピソード通知時のプログラム済みパラメータおよび保存 S-ECG データも表示される。

7. 選択したエピソードの画面の Continue (続行)を選択して、 Episodes 画面に戻る。

各エピソードについて以下の詳細情報を入手できる。

治療エピソード

治療エピソードごとに最長 128 秒の S-ECG データが保存される。

• エピソード前 S-ECG: 最長 44 秒

• 初回ショック : 最長 24 秒のショック前 S-ECG および最長 12 秒のショック後 S-ECG

• 後続ショック : 6 秒のショック前 S-ECG および 6 秒のショック後 S-ECG

無治療エピソード

Untreated Episode (無治療エピソード)は、充電プロセス中、ショックが送出される前に、自然に停止する高レートエピソードと定義される。

Untreated Episode 1 件につき最長 128 秒の S-ECG データが保存される。

• エピソード前 S-ECG: 44 秒のエピソード前 S-ECG

• エピソード S-ECG: 最長 84 秒の頻拍 S-ECG データ

30


プログラマからのレポートの印刷(Printing Reports from the Programmer)

レポートの印刷(Printing Reports)

患者セッションが終了する前または終了した後に、患者レポートを印刷できる。植込み術後直ちに最終レポートを印刷することが推奨される。患者レポートには 3 種類ある。

• Summary Report (サマリレポート)

• Captured S-ECG Report (キャプチャ S-ECG レポート)

• Episode Reports (エピソードレポート)

オンラインまたはオフラインセッションでの患者レポートの印刷は以下の手順で行う。

1. Main Menu (メインメニュー)アイコンを選択して Main Menu 画面を表示する。

2. Print Reports (レポート印刷) を選択して、 Print Reports 画面を表示する (図 18)。

図 18: Print Reports 画面

3. 印刷するレポートの種類を選択する。選択したレポートの横にチェックマークが表示される。レポートの種類は以下で説明する。

4. Print (印刷)を選択して、選択したレポートを印刷する。

5. 前の画面に戻るには、 Cancel (キャンセル)を選択する。

サマリレポート (Summary Report)

サマリレポートを印刷するには、 Print Reports (レポート印刷)画面の Summary Report (サマリレポート)オプションを選択して Print (印刷)を押す。最新のアクティブセッション(プログラマがオンラインの場合)または選択した保存セッション(プログラマがオフラインの場合)のレポートが印刷される。

サマリレポートには以下の情報が含まれる。

• レポート印刷日

• プログラマソフトウェアバージョン(Programmer Software Version)

• パルスジェネレータソフトウェアバージョン

• 患者名

• 前回のフォローアップ日

• フォローアップ日

• 植込み日

• パルスジェネレータのモデル／製造番号

• 電極のモデル／製造番号

• 治療パラメータ

31


• SMART チャージの遅延

• SMART パス状態(On/O� )

• プログラム済みのゲイン設定およびセンシング構成

• パルスジェネレータの完全性チェック(該当する場合)

• 初回ショック極性構成

• AF が測定された日

• 測定された AF の推定

• ビープ音状態(無効の場合)

• MRI 情報

• エピソードサマリ : 前回のフォローアップ以降および初回植込み以降

• 電池の状態

• ショックリードインピーダンス測定値

キャプチャ S-ECG レポート(Captured S-ECG Report)

Captured S-ECG (キャプチャ S-ECG)レポートの印刷は以下の手順で行う。

1. Print Reports (レポート印刷)画面の Captured S-ECG Report (キャプチャ S-ECG レポート)オプションを選択する。

2. Captured S-ECG (キャプチャ S-ECG)および Induction S-ECG (誘導 S-ECG)の両方を含むスクロール可能なリストが表示される(図 19)。印刷する S-ECG の横にチェックマークを付けて選択する。

図 19: キャプチャ S-ECG のリスト(スクロール可能)

3. Continue (続行)を選択して、 Print Reports 画面に戻る。

4. 選択したレポートを印刷して前の画面に戻るには、 Print (印刷)を選択する。

5. 選択したレポートを印刷せず前の画面に戻るには、 Cancel (キャンセル)を選択する。

エピソードレポート(Episode Reports)

エピソードレポートの印刷は以下の手順で行う。

1. Print Reports (レポート印刷)画面の Episode Reports (エピソードレポート)オプションを選択する。

2. 保存エピソードのリストを示す Select Episode Reports (エピソードレポートの選択)画面が表示される(図 20)。印刷するエピソードを選択する。選択したエピソードの横にチェックマークが表示される。

注記 : Episodes ( エピソード) 画面で個々のエピソードを選択および表示してからでなければ、エピソードを印刷することはできない (図 17)。

32


図 20: Select Episode Reports 画面(スクロール可能)

3. Continue (続行)を選択して、Print Reports 画面に戻る。 Episode Reports の行の下のチェックボックスを使用して、12 秒または 44 秒のどちらかのエピソード前 S-ECG データを選択できる。 Episode Report Onset (エピソードレポートオンセット)の初期設定値は 12 秒である。

4. 選択したレポートを印刷して前の画面に戻るには、 Print (印刷)を選択する。

5. 選択したレポートを印刷せず前の画面に戻るには、 Cancel (キャンセル)を選択する。

患者データのエクスポート(Export Patient Data)

プログラマに保存されている患者データは、 2 種類の方法のどちらかでデスクトップコンピュータまたはノートコンピュータへエクスポートする。 1 つはペアリングをあらかじめ構成した Bluetooth™ を介した無線を使用する方法、もう 1 つはモデル 3205のmicroSD™ ログデータカードを使用する方法である。プログラマとデスクトップコンピュータまたはノートコンピュータの Bluetooth™ のペアリングについては、"Bluetooth™によるデータのエクスポート (Bluetooth™ Data Export)"を参照のこと。

Bluetooth™ 無線技術を使用するエクスポート(Export using Bluetooth™ wireless technology)

Bluetooth™ による無線データ転送を試行する前に、エクスポート先の受信コンピュータとプログラマの間の距離が 10m (33フィート)以内であることを確認する。

1. プログラマのスタートアップ画面で、 Export Programmer Data (プログラマデータをエクスポート)を選択する。Export Programmer Data Over Bluetooth (プログラマデータを Bluetooth でエクスポート)画面が表示される。

2. 3 つのエクスポートオプション (Export Today’s Data (今日のデータをエクスポート)、 Export Last Seven Days (過去 7 日間のデータをエクスポート)、 Export All (すべてのデータをエクスポート))のうち 1 つを選択する。「Select a receiving computer (受信コンピュータを選択する)」のポップアップウィンドウが表示される。

注記 : Export Today’s Data、 Export Last Seven Days のオプションは、 Export All のオプションよりも通常、それにかかる時間が短い。

3. ポップアップには、プログラマがペアリングを実施したすべてのコンピュータのスクロール可能なリストが含まれる。転送を開始するには、エクスポート先の受信コンピュータを選択する。

注記 : スクロール可能なリストにはペアリングされている全コンピュータが表示されるが、プログラマから 10m (33フィート )以内にあるコンピュータのみをファイル転送に使用可能である。 3つのエクスポートオプションのうちの 1 つを選択すると、プログラマではファイル転送パッケージが準備され、無線転送が試行される。転送が完了しなかった場合はエラーメッセージが表示される。この場合は、エクスポート先の受信コンピュータから 10m 以内の場所へプログラマを移動するか、 10m 以内にある別のコンピュータを選択する。 Export Programmer Data Over Bluetooth (プログラマデータを Bluetooth でエクスポート)画面の 3 つのエクスポートオプションのうち 1 つを選択して、エクスポートプロセスを再起動する。

33


microSD™ カードによるエクスポート(Export using a microSD™ card)

microSD™ カードを使用してデータをエクスポートすることもできる。セキュリティ上の理由から、プログラマはモデル 3205の microSD™ ログデータカードのみへデータをエクスポートする。これ以外の microSD™ カードを使用するとエラーメッセージ(無効なカード)が表示される。

1. プログラマのスタートアップ画面に移動する。

2. " 付録 A: microSD™ カードの挿入および取り外し (Insertion and Removal of the microSD ™ Card)" の説明に従い、microSD™スロットにカードを挿入する。説明はモデル 3205 の microSD™ログデータカードにも同梱されている。microSD™ カードが適切に挿入および認識されると、 Copy Data (データコピー) 画面が表示される。

注記 : モデル 3205 の microSD™ ログデータカード以外のカードを挿入すると無効なカードであることを示すエラーメッセージが表示される。モデル 3205 カードの挿入後にプログラマで認識されない場合もこのメッセージが表示される。この場合はカードを取り出し、エラー画面の OK を選択する。プログラマのスタートアップ画面が表示されるまで待ってから、カードを再度挿入する。

3. この画面および次の画面で Copy Data を選択する。

4. コピープロセスが完了すると確認画面が表示される。 OK を選択するとプログラマのスタートアップ画面に戻る。

5. 説明シート(付録 A)に従い、 microSD™ カードを取り外す。

注記 : microSD™ カードが挿入された状態でスタートアップ画面から移動したりスタート画面へ戻ったりすると、エクスポートプロセスが再度開始される。

S-ECG 機能(S-ECG Features)

プログラマには、パルスジェネレータからのストリーミング S-ECG を表示、調整およびキャプチャする機能がある。

S-ECG 調律表示マーカ(S-ECG Rhythm Strip Markers)

システムには、 S-ECG の特定のイベントを特定する注釈が用意されている。これらのマーカを、 " プログラマ表示画面および印刷レポートに示される S-ECG マーカ "(表 2) に示す。

表 2: プログラマ表示画面および印刷レポートに示される S-ECG マーカ

説明マーカ

充電a C

センシングした心拍 S

ノイズを含む心拍 N

ペーシングした心拍 P

頻拍検出 T

破棄する心拍 •

NSRに復帰a

ショック

エピソードデータが圧縮されているまたは利用できない

a マーカは印刷レポートに示されるが、プログラマ表示画面には示されない。

34


S-ECG スケール設定(S-ECG Scale Settings)

リアルタイム S-ECG の振幅および表示速度スケール設定の調整は以下の手順で行う。

1. リアルタイム S-ECG ウィンドウの右側にある S-ECG Display Settings (S-ECG 表示設定)アイコンを選択する。 S-ECG Setting (S-ECG 設定)画面が表示される。

2. ゲインまたはスイープ速度のスケールバーを選択およびドラッグする(図 21)。 S-ECG スケールは選択した設定によって変化する。ゲイン設定で明るさをコントロールする。プログラマの初期設定は、ゲイン設定が 1x のパルスジェネレータの場合、自動的に全範囲になり、ゲイン設定が 2x のパルスジェネレータの場合、 1/2 範囲になる。スイープ速度のスライダは、スクロールするリアルタイム S-ECG の表示速度をコントロールする。標準のスイープ速度設定は、 25mm/ 秒である。

注記 : リアルタイム S-ECG のスクロール表示およびキャプチャ S-ECG の振幅の設定および表示速度を調整した場合、表示画面の設定に対してのみ影響し、センシングに関するパルスジェネレータの設定には影響しない。

図 21: ゲインおよびスイープ速度の調整

S-ECG のキャプチャおよび表示(Capturing and viewing S-ECG Strips)

プログラマはリアルタイム S-ECG 調律を表示および保存できる。プログラマは以下の方法で作成された記録を最大 50 件保存する。

1. キャプチャ S-ECG を使用して手動でキャプチャされた以下の構成の 12 秒間の S-ECG

• キャプチャ S-ECG を選択する前の 8.5 秒間

• キャプチャ S-ECG を選択した後の 3.5 秒間

2. 誘発試験中に自動的にキャプチャされた以下の構成の S-ECG

• 誘発ボタンが押される前の 6 秒間

• 誘発ボタンが押された後の最長 102 秒間

注記 : ショック送出後の 1.6 秒間、 S-ICD によるセンシングイベントの検出が一時停止する。このため、ショック後のこの 1.6 秒間の S-ECG 調律表示にイベントマーカは示されない。

15 件保存された状態でさらに記録する必要がある場合、最も古い記録が新しい記録で置き換えられる。

35


新しい S-ECG 調律を手動でキャプチャする手順 (To manually capture a new S-ECG rhythm strip:)

1. リアルタイム S-ECG ウィンドウの左側にあるキャプチャ S-ECG を選択する。 S-ECG が表示画面上にスクロール表示される。 Captured S-ECG (キャプチャ S-ECG)調律の下にキャリパが表示される。 12 秒間の記録にはそれぞれ、プログラマの日時設定に基づくタイムスタンプが付加される。

注記 : Induction S-ECG (誘導 S-ECG)は、操作者による操作は不要で誘発試験中に自動的に作成される。

2. S-ECG 上でキャリパを選択して動かし、キャプチャする間隔を決定する。

3. 前の画面に戻るには、 Continue (続行)を選択する。

Utilities (ユーティリティ) 画面の Capture All Sense Vectors ( 全センシングベクトルのキャプチャ) を使用して、 3 種類のすべてのセンシングベクトル (Primary (プライマリ)、 Secondary (セカンダリ)、および Alternate (オルタネイト)) に対応するS-ECG をキャプチャすることもできる (図 22)。

以前にキャプチャした S-ECG の表示(Viewing previously-captured S-ECGs)

プログラマがオンラインの場合



3. Captured and Stored Episode S-ECG (キャプチャ S-ECG および保存エピソード)アイコンを選択する。 Captured S-ECG (キャプチャ S-ECG)画面が表示される。

4. キャプチャS-ECGまたは Induction S-ECG (誘導S-ECG)をリストから1つ選択する。S-ECGの詳細画面が表示される。

5. キャリパを選択およびドラッグして、詳細を表示する。

6. Captured S-ECG リストの画面に戻るには、 Continue (続行)を選択する。

プログラマがオフラインの場合

1. プログラマのスタートアップ画面または Main Menu (メインメニュー)の Stored Patient Sessions (保存されている患者セッション)を選択する。

2. 保存されている患者セッションから表示するものを選択する。

3. Captured S-ECG (キャプチャ S-ECG)をリストから 1 つ選択する。 Captured S-ECG Details (キャプチャ S-ECG 詳細)画面が表示される。

注記 : 保存されている患者セッションのすべてにキャプチャ S-ECG が含まれているとは限らない。キャプチャS-ECG が含まれていない患者セッションを開くと、この影響に関するメッセージが表示される。この場合、Main Menu アイコンを選択してから End Session (セッションの終了)を選択する。この操作を実行するとプログラマのスタートアップ画面に戻る。

4. キャリパを選択およびドラッグして、詳細を表示する。

5. Captured S-ECG リストの画面に戻るには、 Continue (続行)を選択する。

36


ユーティリティメニュー(Utilities Menu)

プログラマのUtilities (ユーティリティ)メニューでは、装置の追加機能を使用できる。これらには、Acquire Reference S-ECG (リファレンス S-ECG の取得)、 Capture All Sense Vectors (全センシングベクトルのキャプチャ)、 Beeper Control (ビープ音コントロール)、 Manual Setup (手動セットアップ)、 SMART Settings (SMART 設定)および AF Monitor (AF モニター)がある。

オンラインセッション中の Utilities メニューへのアクセスは以下の手順で行う。

1. Main Menu (メインメニュー)アイコンを選択して Main Menu 画面を表示する。

2. Utilities を選択する。 Utilities 画面が表示される(図 22)。

図 22: Utilities 画面

リファレンス S-ECG の取得(Acquire Reference S-ECG)

Reference S-ECG (リファレンス S-ECG)の手動取得は以下の手順で行う。

1. Utilities (ユーティリティ)画面(Main Menu (メインメニュー)画面からアクセス可能)のAcquire Reference S-ECG (リファレンス S-ECG の取得)を選択して、 Acquire Reference S-ECG 画面にアクセスする。

2. Continue (続行)を選択して、 Reference S-ECG を取得する。プログラマが Reference S-ECG の取得を開始する。患者に動かないように指示することを促すメッセージが表示される。リファレンス S-ECG QRS テンプレートがパルスジェネレータに記録および保存される。

3. Continue を選択してプロセスを終了し、 Utilities 画面に戻る。 Cancel (キャンセル)を使用していつでも S-ECG 取得を終了し、 Utilities 画面に戻ることができる。

全センシングベクトルのキャプチャ(Capture All Sense Vectors)

Utilities (ユーティリティ)画面の Capture All Sense Vectors (全センシングベクトルのキャプチャ)は、 3 つの各センシングベクトル (Primary (プライマリ)、 Secondary (セカンダリ)、および Alternate (オルタネイト))により発生する S-ECG をキャプチャできるように一時的にプログラマ設定を構成する。このプロセスには約 1 分かかる。すべての S-ECG がキャプチャされると、プログラマは元の構成に戻る。

3 つのセンシングベクトルのキャプチャは以下の手順で行う。

1. Utilities 画面 (Main Menu (メインメニュー)画面からアクセス可能) の Capture All Sense Vectors を選択する。

2. Capturing 12 Second S-ECG (S-ECG のキャプチャ(12 秒間))画面が表示され、センシングベクトルキャプチャプロセスの状態が表示される。

キャプチャすると、 "以前にキャプチャした S-ECG の表示 (Viewing previously-captured S-ECGs)"に記載のステップに従って、 3 つの S-ECG を表示することができる。

37


ビープ音コントロール(Beeper Control)

パルスジェネレータは内部警告システム(ビープ音)を備えており、患者に対し、直ちに医師の指示が必要になる特定の装置状態を警告する音を発することが可能である。これらの状態には以下が該当する。

• ショックリードインピーダンス値が範囲外

• 充電時間の延長

• 機器の完全性チェック不適合

• 電池消耗異常

この警告システムは植込み時に自動的に有効になる。トリガがかかると、ビープ音が有効な場合は、トリガ状態が解消されるまで 9 時間ごとに 16 秒間のビープ音が鳴る。トリガ状態が再発するとビープ音が発生し、医師に連絡する必要があることを再アラートする。

注意 : 植込まれている装置からビープ音が出ていることに気付いた場合は必ず、直ちに主治医に連絡し、相談するよう患者に指導する。

注記 : Reset Beeper (ビープ音のリセット)表示画面へのアクセスは、警告状態が発生した場合のみ有効になる。警告状態の場合は接続時に通知画面が表示される。

警告 : MRI 検査後は、ビープ音が使用不可になる場合がある。 MRI 装置の強力な磁場に接触すると、ビープ音が恒久的に鳴らなくなる。これは、MR スキャン環境を離れて、MRI Protection モードを終了しても回復できない。MRI 手技を実施する前に、医師および患者は、 MR 手技のベネフィットとビープ音が鳴らなくなるリスクを比較検討する必要がある。 MRI 検査後に患者を LATITUDE NXT で追跡することを強く推奨する(実施していない場合)。これを行わない場合は、 3 か月に 1 回の院内フォローアップスケジュールで、医療機器の性能を監視することを強く推奨する。

ビープ音のリセット(Reset Beeper)

ビープ音をリセットするには、 Utilities (ユーティリティ)画面(Main Menu (メインメニュー)画面からアクセス可能)の Beeper Control (ビープ音コントロール)を選択して、 Set Beeper Function (ビープ音機能の設定)画面を開く。

Reset Beeper (ビープ音のリセット)を選択して、警告状態により作動したビープ音を一時停止する。警告状態が是正されない場合、 S-ICD システムの次回の自動自己チェック時にビープ音が再び有効になる。

ビープ音の有効化／無効化 (Enable/Disable Beeper)

S-ICD パルスジェネレータでは、有効または無効にする前にビープ音をテストすること。以下のステップを実行して、ビープ音をテストする。

注記 : S-ICD パルスジェネレータでは、 Test Beeper (ビープ音のテスト)機能は、警告状態のビープ音が作動していない場合のみ使用できる。

1. Utilities (ユーティリティ)画面の Beeper Control (ビープ音コントロール)を選択する。

2. Set Beeper Function (ビープ音機能の設定)画面の Test Beeper (ビープ音のテスト)を選択する。

3. 聴診器を使用して、ビープ音が聞こえるかどうかを評価する。

4. ビープ音が聞こえる場合は、 Yes, Enable Beeper ボタンを選択する。ビープ音が聞こえない場合、またはビープ音機能を恒久的に無効にしたい場合は、 No, Disable Beeper ボタンを選択する。

注記 : これによって、警告状態の時、マグネットを装置の真上に置いた時、およびプログラマが装置に接続した時のビープ音の機能が無効になる。

ビープ音が患者に聞こえない場合、 3 か月に 1 回のフォローアップスケジュールで、 LATITUDE NXT または院内のいずれかで装置性能をモニタリングすることを強く推奨する。

ビープ音の詳細については、 MRI テクニカルガイドを参照するか、裏表紙に記載の情報を利用し、弊社まで問い合わせること。

38


手動セットアップ(Manual Setup)

操作者は Manual Setup (手動セットアップ)機能を使用して、電極の完全性試験の実施、パルスジェネレータにおける電極センシング構成およびゲイン設定を選択できる。手動セットアップ中、システムによって SMART Pass (SMART パス)が自動的に有効になる(該当する場合)。

1. Utilities (ユーティリティ)画面(Main Menu (メインメニュー)画面からアクセス可能)の Manual Setup を選択する。Measure Impedance (インピーダンス測定)画面が表示される。

2. Test (テスト)を選択して、電極の完全性試験を実施する。

3. Continue を選択する。

4. Manual Setup 画面において手動で選択できるセンシングベクトルは 3 種類ある (図 23)。

• Primary (プライマリ): 皮下植込み型電極上の近位電極リングから作動中のパルスジェネレータ表面までのセンシング

• Secondary (セカンダリ): 皮下植込み型電極上の遠位センシング電極リングから作動中のパルスジェネレータ表面までのセンシング

• Alternate (オルタネイト): 皮下植込み型電極上の遠位センシング電極リングから近位センシング電極リングまでのセンシング

ゲイン設定でセンシング S-ECG 信号の感度を調整する。これは手動セットアップ画面の Select Gain (ゲインの選択)スイッチを使用して手動で選択できる。

図 23: 手動セットアップ画面(センシングベクトルおよびゲインのオプションが表示されている)

• 1x ゲイン(± 4mV): 2x ゲインを選択した際にクリッピングを引き起こすほど信号振幅が大きい場合は、 1xゲインを選択すること。

• 2x ゲイン(± 2mV): キャプチャした信号のクリッピングを引き起こさずにより感度の高い設定を使用できるほど信号振幅が小さい場合は、 2x ゲインを選択すること。 2x ゲインを選択すると、 1x ゲイン選択時の 2倍に信号が増幅される。

手動で選択したセンシング構成のプログラムは以下の手順で行う。

1. Program (プログラム)を選択して、センシングベクトルおよびゲイン設定を保存する。

2. Continue (続行)を選択する。 Continue を選択すると、装置は SMART Pass (SMART パス)が有効であるかを自動的に評価する。 SMART Pass の詳細については S-ICD 取扱説明書を参照のこと。サポートについては、裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。

3. 手動セットアッププロセス中、 Acquire Reference S-ECG (リファレンス S-ECG の取得)プロセスは自動的に有効になる。 Continue (続行)を選択して、リファレンス S-ECG を取得する。キャプチャリファレンス S-ECG が取得されると、確認画面が表示される。

39


SMART 設定(SMART Settings)

操作者は SMART Settings (SMART 設定)画面を使って、 SMART Charge (SMART チャージ)および SMART Pass の情報と機能にアクセスできる。

SMART チャージ(SMART Charge)

SMART Charge (SMART チャージ)機能を通じた、パルスジェネレータのチャージ開始シーケンスにより、キャパシタチャージ遅延による非持続性の心室性不整脈エピソードの発生に適応する。これにより電池の寿命を延ばし、非持続性不整脈に対する不要なショックを防ぐことができる。 SMART Charge 機能の詳細は、パルスジェネレータの取扱説明書を参照のこと。

SMART Charge は、無治療の心室性不整脈エピソードが記録された場合に自動的に有効になる。リセットすると、 SMART Charge 値はゼロに戻る。 SMART Charge 機能のリセットは以下の手順で行う。

1. Utilities (ユーティリティ)画面(Main Menu (メインメニュー)画面からアクセス可能)の SMART Settings (SMART 設定)を選択する。 SMART Settings 画面が表示される(図 24)。

図 24: SMART Settings 画面

2. Reset (リセット)を選択して SMART Charge をゼロにリセットするか、 Cancel (キャンセル)を押して SMART Charge をリセットせずに Utilities メニューに戻る。

3. 「SMART Charge successfully reset. (SMART チャージが正常にリセットされました。 )」というメッセージが示された確認ウィンドウが表示される。

4. Continue (続行)を選択して、 Utilities 画面に戻る。

SMART パスの無効化(Disabling SMART Pass)

SMART Pass (SMART パス)機能は、適切なセンシングマージンを維持している間にオーバーセンシングが生じるのを抑えるために設計されている。装置は ECG 信号振幅を継続的にモニタリングし、アンダーセンシングが疑われる場合は、SMART Pass を自動的に無効にする。

アンダーセンシングが疑われる場合、 SMART Settings 画面の Disable (無効)を選択することで、 SMART Pass は、手動で無効にできる。

注記 : SMART Pass が無効になった場合、この機能を再度有効にするには、もう一度自動セットアップまたは手動セットアップを実施しなければならない。

40


AF モニター(AF Monitor)

AF Monitor (AF モニター)機能は、心房細動の診断を補助するために設計されている。

Utilities (ユーティリティ)画面の AF Monitor を通じて操作した On/O� スイッチを使用し、 AF Monitor 機能を有効 / 無効にできる。 Program (プログラム)を選択して変更を適用し、パルスジェネレータをプログラムする。

AF Monitor を選択することで、プログラマ画面上で以下の統計を使用できる。

• AF が測定された日：過去 90 日間以内で AF が検出された日数を示す。

• 測定された AF の推定：過去 90 日間以内で検出された AF を合計した割合を示す。

AF Monitor の詳細については S-ICD 取扱説明書を参照のこと。

その他のプログラマ機能(Additional Programmer Functions)

レスキューショック(Rescue Shock)

Setup (セットアップ)プロセスが完了し、パルスジェネレータとプログラマとの通信が有効である場合、プログラマのナビゲーションバーの Rescue Shock (レスキューショック)アイコンを使用できる。通信が有効である場合に、プログラマのコマンドを使用して最大(80J)のレスキューショックを送出できる。

レスキューショックの送出は以下の手順で行う。

1. プログラマ画面上部にある赤色の Rescue Shock アイコンを選択する。 Rescue Shock 画面が表示される (図 25)。

図 25: Rescue Shock 画面

2. Shock (ショック)を選択して、レスキューショックのためにパルスジェネレータの充電を開始する。「Charging (充電中です...)」と示された背景が赤色の画面が表示される。 Abort (中止)を選択するとレスキューショックの送出が中止され、 Device Settings (デバイスの設定)画面に戻る。

3. ショックが問題なく送出されたという通知と対応するショックリードインピーダンスが示された確認画面が表示される。

注意 : 送出されたショックのショックリードインピーダンス値が 25Ω未満と報告される場合、装置に問題が生じているおそれがある。送出されたショックが不十分であった可能性や装置による今後の治療が不十分になるおそれがある。インピーダンス値が 25Ω未満と報告されていた場合は、装置が正しく機能していることを確認する必要がある。

なんらかの理由でショックを送出できなかった場合は、「The shock could not be delivered. (ショックを実行できませんでした。)」というメッセージが表示される。

41


注記 : テレメトリが失われると、テレメトリが再確立されるまで、 Rescue Shocks を含むパルスジェネレータのコマンドを使用できなくなる。

マニュアルショック(Manual Shock)

操作者は Manual Shock (マニュアルショック)を使用して、洞調律、心房調律または心室調律中に同期ショックを送出することができる。ショックエネルギーレベルは 10 ～ 80J の範囲内で操作者が設定し、極性も操作者が設定する ( 図 26)。植込み時または患者の状態から必要な場合に、システムのショックリードインピーダンス／完全性を評価するために、低エネルギーでマニュアルショックを使用することもできる。マニュアルショックは治療モードがオンまたはオフに設定されている場合に行うことができる。

Manual Shock (マニュアルショック) にアクセスするには、メインメニューの Shock Test (ショックテスト) を選択する。Induction Test (誘発試験) 画面が表示されるので、画面上部のナビゲーションバーの Manual Shock (マニュアルショック)アイコンを選択し、 Manual Shock Test (マニュアルショックテスト) 画面を表示する。

図 26: マニュアルショック

S-ICD システムマグネットの使用(S-ICD System Magnet Use)

マグネット(モデル 6860 および 4520) は、パルスジェネレータによる治療送出を一時的に抑制する必要がある場合に用いる未滅菌の附属品である。この目的で、ボストン・サイエンティフィック社製マグネットの代わりに Cameron Health 社製マグネット(モデル 4520)を使用することもできる。

マグネットの使用に関する詳細は、 S-ICD 取扱説明書を参照のこと。

マグネット使用時の上記以外の作動として以下のものがある。

• ショック治療送出の抑制

• ショック後ペーシング治療の停止

• 不整脈誘発試験の禁止

• QRS 群検出時に 60 秒間発生するパルスジェネレータのビープ音の発生(ビープ音が起動していて聞こえる場合)

警告 : S-ICD パルスジェネレータ上にマグネットを配置すると不整脈検出および治療応答が一時中断されるため、慎重に行うこと。マグネットを外せば、不整脈検出および治療応答が再開される。

警告 : 患者の深部へ植込んだ場合(マグネットとパルスジェネレータが非常に離れている場合)、マグネットを適用してもマグネット応答が起動されないことがある。この場合、治療の抑制にマグネットを使用することはできない。

注意 : プログラマの上にマグネットを置かないこと。

注記 : プログラマのコマンドによる Rescue Shock (レスキューショック)はマグネットの使用より優先される。ただし、マグネットを所定の位置に置いた後、プログラミングコマンドを開始する場合に限る。 Rescue Shock コマンド実行後にマグネットを使用した場合、レスキューショックは停止する。

注記 : マグネットを使用してもパルスジェネレータとプログラマとのワイヤレス通信には影響を及ぼさない。

42

S-ICD プログラマ : 保守(MAINTENANCE)

保守(MAINTENANCE)

プログラマの充電(Charging the Programmer)

プログラマを使用しないときには AC アダプタに接続したままにし、外部電源を AC 主電源に接続することが推奨される。これにより内部電池を十分に充電しておくことができる。

プログラマの清掃(Cleaning the Programmer)

プログラマに埃や塵が付かないようにする。プログラマおよびワンドの清掃には、強い化学薬品、洗浄溶剤、または強力な洗剤を使用しないこと。

プログラマおよびワンドの清掃は必要に応じて以下の手順で行う。

1. プログラマの電源をオフにする。

2. 柔らかい清潔な乾いた布でプログラマの画面を静かに拭く。

3. プログラマのプラスチック製筺体とワンドをイソプロピルアルコールを含ませた布で拭いて清掃する。

4. 残留物を除去するため、すぐにプログラマを乾かす。

点検(Service)

プログラマのいずれの部品または構成品も、操作者が分解して点検することはできない。内部構成品の点検、修理、または交換が必要な場合は、プログラマを弊社に返送しなければならない。返送にあたっては、本取扱説明書の裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。

点検を依頼するときは、不具合の性質および不具合が生じた際の機器の使用状況に関する情報を連絡すること。モデル番号および製造番号も必要である。

メンテナンスチェック(Maintenance Check)

毎回使用する前に、目視で検査し、以下の点を確認すること。

• プログラマ、ケーブル、附属品に機械的、機能的な異常が見られないこと。

• プログラマラベルを判読でき、剥がれていないこと。

• プログラマの電源を入れると数秒後にプログラマのスタートアップ画面が表示されること(正常な起動プロセスはプログラマが内部チェックを通過し、使用準備が整ったことを示す)。

安全対策(Safety Measurements)

国内規制により、操作者、製造業者または製造業者代理が定期的にプログラマの安全性試験を実施し、記録することが求められる国もある。自国で試験が求められる場合、国が定める試験間隔と範囲を遵守すること。国内規制について不明な場合は、本取扱説明書の裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。自国で IEC/EN 62353 が必須規格であっても、特定の試験や間隔が指定されていない場合、 IEC/EN 62353 に記載の 24 か月ごとに直接的な方法で安全性試験を実施することが推奨される。試験値を標準仕様表に示す(表 11)。

プログラマのバッテリ寿命末期(Programmer End of Life)

プログラマおよび附属品は通常の使用下で数年にわたり使用できるよう設計されている。プログラマを廃棄、返却、または交換する場合は、本取扱説明書の裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。プログラマをごみとして廃棄したり電子機器リサイクル施設に持ち込んだりしないこと。

43

S-ICD プログラマ : トラブルシューティング(TROUBLESHOOTING)

トラブルシューティング(TROUBLESHOOTING)本項ではプログラマの潜在的な問題およびその解決策について記載する。留意点として、以下のさまざまな問題はプログラマの再起動により解決できることが多い。システムシャットダウンメニューが表示されるまで電源スイッチを押し続け、その後再起動オプションを選択することでプログラマを再起動できる。

さらにサポートを必要とする場合は、本取扱説明書の裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。

印刷不可(Inability to Print)

印刷できない場合、以下のステップに従う。

1. プリンタの電源が入っており、紙および十分なインク量があることを確認する。

2. 紙詰まりがないかプリンタの紙送り部分をチェックする。

3. 該当する場合、プリンタの無線機能が有効になっていることまたは Bluetooth™ 無線アダプタがプリンタの USB スロットにしっかり挿入されていることを確認する。

使用可能なプリンタなし(No Printer Available)

プリンタを設定していない場合、 No Printer Available (使用可能なプリンタなし)画面が表示される。 Try Again (再試行)を選択するか、"プリンタの選択(Printer Selection)"の指示を参照する。

AC 電源接続中のタッチ画面無効(Touch Screen Inactive while Connected to AC Power)

外部電源を用いてプログラマを AC 電源に接続している際にタッチ画面が機能しない場合は、外部電源との接続を切断して再接続してからプログラマを再起動する。

プリンタとの通信不全(Loss of Communication with Printer)

プログラマとプリンタの通信が失敗すると、「Error while printing reports. Press 'Continue' to try printing any remaining reports, or 'Cancel' to cancel the current print job. (「Continue (続行)」を押して残りのレポートの印刷を試みるか、「Cancel (キャンセル)」を押して現在の印刷ジョブをキャンセルします。レポートの印刷中にエラーが発生しました。)」というメッセージが示された印刷エラー画面が表示される。

このような状況になった場合は以下を行う。

1. Try Again (再試行)を選択して、プリンタに再接続する。

2. 該当する場合、プリンタの無線機能が有効になっていることまたは Bluetooth™ 無線アダプタがプリンタの USB スロットにしっかり挿入されていることを確認する。

3. プログラマをプリンタの近くに移動する。

4. RF 通信を妨げている可能性がある装置および関連するケーブルを移動する。

パルスジェネレータとの通信不能(Inability to Communicate With the Pulse Generator)

プログラマがパルスジェネレータと通信できない場合は、以下のステップに従う。

1. ワンドを再度正しい位置に置いてみる。

2. プログラマのスタートアップ画面の Scan For Devices (デバイスのスキャン)を選択するか、 Device List (デバイスリスト)画面の Scan Again (再スキャン)を選択して、対象とする装置を特定する。

3. RF 通信を妨げている可能性がある機器および関連するケーブルを移動する。

4. 使用可能な場合、別の S-ICD システムプログラマおよびワンドを使用して通信を試みる。

5. パルスジェネレータマグネットをパルスジェネレータに適用して、ビープ音を発生させる。マグネットを外し、再度通信を試みる。

44

S-ICD プログラマ : 適合性宣言(COMPLIANCE STATEMENTS)

EMI/RFI (EMI/RFI)

この機器は IEC 60601-1-2:2014 または能動型植込み型医療機器指令 90/385/EEC の医療機器の該当する制限事項に準拠することが試験により確認されている。

この試験により装置には一般的な医療施設における有害な干渉に対して合理的な保護がなされていることが示されているが、特定の施設において干渉が生じないという保証はない。装置が有害な干渉を引き起こす場合、操作者は以下の手段によって干渉を是正することが推奨される。

• 装置の方向または位置を変える

• 装置間の距離をあける

• 機器を別の回路のコンセントに接続する

• 本取扱説明書の裏表紙に記載の情報を参照し、弊社まで問い合わせること。

基本性能(Essential Performance)

プログラマ(モデル 3200)が使用目的に適合するためには、 S-ICD パルスジェネレータとの通信リンクをイントロゲートし維持しなければならない。また、タッチ画面の選択肢が押されたことを適切に検出できなければならない。そのため、植込んだ除細動器との通信およびタッチ画面の操作の検出に関連する機能が基本性能と見なされる。

注意:弊社の許可なく変更または修正した場合には、この機器を操作することはできない。

電磁エミッションおよびイミュニティに関する情報は表3 "ガイダンスおよび製造業者の宣言―電磁適合性(Guidance and Manufacturer's Declaration—Electromagnetic Compatibility)"に記載する。

適合性宣言(COMPLIANCE STATEMENTS)

45

S-ICD プログラマ : 宣言表(DECLARATIONS TABLES)

宣言表(DECLARATIONS TABLES)

表 3: ガイダンスおよび製造業者の宣言―電磁適合性 (Guidance and Manufacturer's Declaration—Electromagnetic Compatibility)

LATITUDE プログラミングシステム ( モデル 3200) は、専門医療施設環境における使用に適している。このシステムの顧客または操作者はこのような環境下で使用するよう考慮すること。

この機器は、そのエミッション特性により、工業地帯および病院で使用するのに適している (CISPR 11 クラス A)。この機器を居住環境 (通常、 CISPR 11 クラス B が要求される環境) で使用する場合、無線通信サービスに対する適切な保護が提供されないおそれがある。操作者はこの機器の位置の変更や方向の変更などの軽減対策が必要になることがある。

試験適合性電磁環境—ガイダンス

RF 無線通信機器の近接場 CISPR 11グループ 1クラス A

LATITUDE プログラミングシステム ( モデル 3200) では、植込み装置または接続性機能との通信における使用目的にのみ RFエネルギーが使用される。このため、RFエミッションは非常に低く、周辺の他の電子機器の干渉の原因となることはほぼない。

公共電源網の保護 CISPR 11 クラス A IEC 61000-3-2IEC 61000-3-3

LATITUDE プログラミングシステム ( モデル 3200) は、専門医療施設環境における使用に適している。

静電気放電接触放電± 8kV± 2kV、 ± 4kV、 ± 8kV、および気中放電± 15kV

放射 RF EM 場 80MHz から 2.7GHz で 3V/m

RF 無線通信機器の近接場 380 ～ 390MHz: 27V/m430 ～ 470MHz: 28V/m704 ～ 787MHz: 9V/m800 ～ 960MHz: 28V/m1700 ～ 1900MHz: 28V/m2400 ～ 2570MHz: 28V/m5100 ～ 5800MHz: 9V/m

定格電源周波数磁場 30A/m

電気的ファストトランジェント／バースト ± 2kV 入力 AC 電源± 1kV SIP/SOP

ライン - ラインサージ ± 0.5kV、 ± 1kV 入力 AC 電源

ライン - アースサージ ± 0.5kV、 ± 1kV、 ± 2kV 入力 AC 電源

46


表 3: ガイダンスおよび製造業者の宣言―電磁適合性(Guidance and Manufacturer's Declaration—Electromagnetic Compatibility)

RF 場により誘導される伝導妨害 0.15MHz から 80MHz で 3V/m、 0.15MHz から 80MHz の ISM バンドで 6V/m

0.15MHz から 80MHz の ISM バンドは 6.765MHz から 6.795MHz、13.553MHz から 13.567MHz、 26.957MHz から27.283MHz、 40.66MHz から 40.70MHz である。

0.15MHz から 80MHz のアマチュア無線バンド :1.8MHz から 2.0MHz3.5MHz から 4.0MHz5.3MHz から 5.4MHz7.0MHz から 7.3MHz10.1MHz から 10.15MHz14.0MHz から 14.2MHz18.07MHz から 18.17MHz21.0MHz から 21.4MHz24.89MHz から 24.99MHz28.0MHz から 29.7MHz50.0MHz から 54.0MHz

電圧ディップa 0°、 45°、 90°、 135°、 180°、 225°、 270°、および 315° で 0.5 サイクル間に 0% U

T、 1 サイクル間に 0% U

T、および

0°で 25/30 サイクル間に 70% UT

停電a 250/300 サイクル間で 0% UT

a. 電圧ディップおよび停電: UTは試験レベルを適用する前のAC主電源電圧である。

47


表 4: EMI/RFI 情報 : プログラマとパルスジェネレータ間の通信

仕様体内植込型医療用データ伝送(MICS)

周波数帯 402 ～ 405MHz

変調方式 FSK

放射電力 <25μW

帯域幅 < 300KHz

表 5: EMI/RFI 情報 : Bluetooth™ 無線技術による印刷およびデータ転送 (Bluetooth™ Wireless Printing and Data Transfer)

仕様 Bluetooth™ 無線技術

周波数帯 2.402 ～ 2.480GHz

変調方式 GFSK、 π/4-DQPSK、 8DPSK

放射電力 <10mW

帯域幅 < 1.5MHz

48

S-ICD プログラマ : 仕様(SPECIFICATIONS)

仕様(SPECIFICATIONS)

表 6: 製品ガイドライン

構成品要件

DC 電力

電池パックの種類 4000mAh 3.7V リチウムイオン電池パック

充電時間約 5 時間

電源

入力 100 ～ 240VAC、 50 ～ 60Hz、 0.5A

出力 5.5VDC、 3.64A電力 :20W

製造業者／モデル Elpac Power Systems MWA020005A

環境作動保管および輸送

温度 15°C ～ +38°C(+59°F ～ +100°F)

-10°C ～ +55°C(+14°F ～ +131°F)

相対湿度 40°C で 5% ～最高 93%、結露なし

40°C で 5% ～最高 93%、結露なし

大気圧 50kPa ～ 106kPa (7.252psi ～ 15.374psi)

50kPa ～ 106kPa (7.252psi ～ 15.374psi)

表 7: 仕様

パラメータ仕様

外形寸法幅 x 奥行 x 高さ

24.0cm x 12.7cm x 2.6cm(9.4in x 5.0in x 1.0in)

重量 0.6kg、 1.3lbs

標準画面ディスプレイ WVGA、 1024 x 600 ピクセル、 16M TFT

49

S-ICD プログラマ : 仕様(SPECIFICATIONS)

表 8: 標準仕様 (外部電源接続時) (Nominal Speci�cations (with device connected to external power supply))

項目標準設定値

電気的安全性試験—IEC 60601-1:2012

接地抵抗不適用

接地漏れ電流 5mA (通常状態(NC))

10mA (単一故障状態(SFC))

患者漏れ電流 100μA (通常状態(NC))

500μA (単一故障状態(SFC)) (装着部の本線)

電気的安全性試験 – IEC 62353:2008 許容値

保護接地抵抗許容されない

機器漏れ電流 — 直接法 500μA

患者漏れ電流 — 直接法 (ワンド、 BF)

<= 5000μA

絶縁抵抗許容されない

安全機能

除細動保護～ 5000V、 400J

50

S-ICD プログラマ : 包装ラベルの記号の定義(DEFINITION OF PACKAGE LABEL SYMBOLS)

包装ラベルの記号の定義(DEFINITION OF PACKAGE LABEL SYMBOLS)

表 9: 包装および装置の記号:プログラマ(モデル 3200)

プログラマ(モデル 3200)、附属品、および包装に以下の記号が使用されている。

記号仕様記号仕様

www.bo

stonsc ien t i f i c -elabeli ng.com

使用時には取扱説明書の指示に従うこと BF 形装着部

静電気放電非電離放射線

温度制限湿度制限

大気圧制限製造業者

製造番号製造日

カタログ番号欧州共同体での指定販売業者

ロット番号未滅菌

ACMA 適合マークオーストラリア販売業者住所

電源プラグドア、開ける

51

S-ICD プログラマ : 包装ラベルの記号の定義(DEFINITION OF PACKAGE LABEL SYMBOLS)

プログラマ(モデル 3200)、附属品、および包装に以下の記号が使用されている。

記号仕様記号仕様

取扱説明書参照microSD™カードの適切な挿入方向

WEEE — 廃電気電子製品(WEEE)。電気電子機器は分別回収することを示す(本装置はごみ箱に廃棄してはならない)。

電源インレット

マークの使用を許可する認証団体 IDの入った、適合機器を示す CE マーク

ニュージーランド R-NZ RF 適合マーク MR Unsafe

包装ラベルの記号の定義(DEFINITION OF PACKAGE LABEL SYMBOLS)

表 9: 包装および装置の記号:プログラマ(モデル 3200)

mic

roS

Dスロットのカバー

を持ち上げ回転させる。ス

ロット内にカードがないこ

とを確認する。

カードに文字が記載されてい

る面をプログラマ画面と同じ

方向に向けて空のスロット内

にm

icro

SDカードを挿入する。

カードのラッチが所定の位置に収

まるまでスロット内にカードを静

かに押し込む。スプリングテン

ショナに押し戻される力を強く感

じるようになった後、小さなカ

チッという音が聞こえたら、ラッ

チがロックされた状態である。

カードが適切に挿入されてい

る場合はスロットの開口部面と

カード端が揃っている。

mic

roS


を閉じる。

mic

roS

Dスロットのカバーを

持ち上げ回転させる。スロッ

ト内にカードがあることを確

認する。

ラッチが解除されてカチッとい

う音が聞こえるまで指先でカー

ドの端を押す。もう一度カチッ

という音が聞こえるまでカード

がゆっくり出てきたら、指を離す。

この状態になったら、カード

を安全に取り外すことができ

るが、カードを指でつかむの

が難しい場合もある。その場

合はスロット内のスプリング

テンショナの力を使ってカー

ドを外に出すことができる。

指先でスロット内にカードを少

し押し戻し、カードのラッチが

所定の位置に戻る前に、指をす

ばやく後ろに離す。カードはあ

る程度遠くまで飛び出すことが

あるため注意すること。

カードが出てくるまでこの手順を

繰り返す。

mic

roS


を閉じる。

S-IC

Dプログラマ

(モデル

3200

)

microSDの挿入 microSDの取り外し

52

付録 A: microSD™ カードの挿入および取り外し(INSERTION AND REMOVAL OF THE microSD™ CARD)

S-ICD プログラマ...Export Programmer Data Over Bluetooth (プログラマデータをBluetooth...

Documents

Transcript of S-ICD プログラマ...Export Programmer Data Over Bluetooth (プログラマデータをBluetooth...