Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja...
Transcript of Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja...
Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci
Mr.ph.spec. Ivana Popovic
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
DEFINICIJE1
•Standard za dizajniranje, sprovođenje, izvođenje, praćenje, odit, evidentiranje, analizu i izveštavanje o kliničkom ispitivanju, kojim se obezbeđuje verodostojnost i tačnost prijavljenih rezultata, kao i zaštićenost prava, integriteta i poverljivosti podataka o ispitaniku
Dobra klinička praksau kliničkom ispitivanju
(Good Clinical Practice, GCP)
•Ispitivanje koje se vrši na ljudima da bi se utvrdila ili potvrdila klinička, farmakološka odnosnofarmakodinamska dejstava jednog ili više ispitivanih lekova odnosno da bi se identifikovala svakaneželjena reakcija na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitala resorpcija, distribucija, metabolizam iizlučivanje jednog ili više lekova s ciljem da se utvrdi njegova bezbednost, odnosno efikasnost.
Kliničko ispitivanjelekova
•Farmaceutski oblik aktivnog sastojka ili placebo koji se testira ili koristi kao referentan u kliničkomispitivanju uključujući i lek koji ima dozvolu za stavljanje u promet kada se koristi ili pakuje(formulisane ili pakovane) na način drugačiji od odobrene forme ili kada se koristi za neodobrenuindikaciju ili kada se koristi za dobijanje dodatnih informacija o odobrenoj upotrebi
Ispitivani medicinskiproizvod (IMP)
1Smernice dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima Sl.gl. 28/2008
Non-IMP1
Neispitivani medicinski proizvod
Non-IMP - lekovi koji se koriste za potrebekliničkih ispitivanja kao što je opisano uprotokolu ali se ne smatraju ispitivanim lekom.
Lekovi sa kojima se poredi ispitivani lek (zlatni standard ili placebo)
Lekovi koji se koriste uz ispitivani lek
Komparatori
Hemioterapijski partneri
1Smernice dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima Sl.gl. 28/2008
Obaveze i odgovornosti
Sponzor kliničkog ispitivanja je u obavezi da obezbediispitivani lek i da ga distribuira na istrazivački centar
Glavni istraživač je odgovoran za rukovođenjeispitivanim lekom na Centru. U skladu sa smernicamadobre kliničke prakse, glavni istraživač može da delegiraaktivnost nekom od članova studijskog tima
Monitor je zadužen da tokom trajanja studijeproverava uslove čuvanja i administracije leka u skladusa zahtevima važeće verzije protokola, kao i količinuleka na Centru
MENADŽMENT LEKA NA ISTRAŽIVAČKOM CENTRU
PRIJEM LEKA
EVIDENCIJA LEKA U IVRS SISTEM I IZDAVANJE LEKA
ČUVANJE LEKA
VRAĆANJE LEKA
ISPORUKA LEKA NA ISTRAŽIVAČKI CENTAR
proizvođač
vendor
Prva isporuka može biti inicirana tek pošto je kompletirana sva potrebna regulatornadokumentacijaSvaka isporuka na Centar se vrši preko odabranog vendora i sprovodi se u strogo kontrolisanim uslovima
Inicijalna isporuka
Centar
PRIJEM POŠILJKE LEKA
Kada pošiljka leka stigne na centar, potrebno je da magistar farmacije koji učestvuje u kliničkom istraživanju:
Zaustavi i očita temperaturni loger,izvrši kvantitativnu i kvalitativnu proverui prosledi izveštaj globanom timu da jelek stigao neoštećen i isporučen uodgovarajućem temperaturnom opsegu
Smesti dospele lekove u temperaturnokontrolisan prostor sa ograničenimpristupom
Započne ili nastavi kontrolisanjetemperature i dokumentacije
Unese dospele lekove u Inventory log Prijavi pošiljku leka u IVRS/ IWRS
PRIJEM LEKA
IVRS/IWRS SISTEM
ČUVANJE LEKA
VRAĆANJELEKA
PRIJEM POŠILJKE LEKA
Pošiljka leka bez logger-a
-proveriti vreme I datum na kutiji
-proveriti dokumentaciju primljenu sa pošiljkom leka
-staviti kutiju leka u frižider/prostoriju za
ambijentalno čuvanje lekova (karantin?)
-prijaviti pošiljku u IWRS
Pošiljka leka sa logger-om
-zaustaviti logger, očitati temperaturu
-proveriti dokumentaciju koja je stigla uz pošiljku leka
-staviti kutiju sa lekom u frižider/ prostoriju za
ambijentalno čuvanje lekova ( karantin? )
-poslati potrebnu dokumentaciju koja potvrđuje
temperaturne uslove transporta
Na vreme potvrdite prijem pošiljke studijskog leka u IWRS!
OBELEŽAVANJE STUDIJSKOG LEKA
SPONZOR: Naziv studije, dizajn studije;
PROIZVOĐAČ: Naziv ispitivanog leka,datum isteka, serijski broj;
REGULATIVA: Tekst prema GMP/GCP zahtevima;
BIOSTATISTIKA: Sistem numeracije prema randomizaciji;
Nalepnica studijskog leka mora biti i nasrpskom jeziku
AKO SE KORISTI IVRS/IWRS SISTEM
Prispeće svake posiljke leka i vizite pacijenata je potrebno da budu registrovane u sistemu, koji će zatim pokazati dostupni serijski broj leka naCentru. Lek ce biti dodeljen odgovarajućempacijentu.
Svaka sledeća pošiljka se automatski aktivirakroz sistem na osnovu raspolozivog stanjaleka na centru
NIKAD ne izdati pacijentu lek bez potvrde izIXRS®
Obavestiti IXRS helpdesk ili monitora odmahako je izdat pogrešan serijski broj studijskogleka
Svaki kontakt sa IVRS/ IWRS je praćen potvrdom koja se dostavlja putem email-a
PRIJEM LEKA
IVRS/IWRS SISTEM I
IZDAVANJE
LEKA
ČUVANJE LEKA
VRAĆANJELEKA
Skladištenje i čuvanje lekova na istraživačkom centru
PRIJEM LEKA
IVRS/IWRS SISTEM
ČUVANJE LEKA
VRAĆANJELEKA
Studijski lek se skladišti i čuva u skladu sazahtevima definisanim važećom verzijomprotokola kliničkog ispitivanja
Istraživački centar je u obavezi da obezbediuslove za čuvanje studijskog leka(dobra praksa: utičnica sa stalnim izvorom el.energije-agregat)
Studijski lek se čuva odvojeno od komercijalnih lekova
Potrebno je redovno popunjavanjedokumentacije koja se odnosi na ispitivanilek a tiče se uslova čuvanja leka na centru, izdavanja leka, kao i povlačenje leka sacentra:
Temperaturni log/ Inventory log / subject Dispensing log
Treba da postoji mogućnost zaključavanja iograničen pristup (samo autorizovane osobe)
Treba da bude temperaturno kontrolisanočuvanje (sa min/max termometrom, ili da postojimogućnost elektronskog ili centralnog očitavanjatemperature u prostoriji)
Treba da postoji nadzor kroz temperaturniformular =temperature log (koji bi se popunjavao dnevno tokom radne nedelje )Dobra praksa: jedinstveni temperaturni obrazac
Prostor treba sa bude kontrlisan alarm sistemomu slučaju temperaturne ekskurzije
Lekovi treba da budu odvojeni od ostalih lekova
PRIJEM LEKA
IVRS/IWRS SISTEM
ČUVANJE LEKA
VRAĆANJELEKA
Uslovi za čuvanje lekova na istraživačkom centru
PRIJEM LEKA
IVRS/IWRS SISTEM
ČUVANJE LEKA
VRAĆANJELEKA
Administracija leka
• Dodeliti lek pacijentu kroz IxRS sistem
• Izveštaj iz IxRS-a treba da bude
potpisan i datiran od strane ordinirajućeg
lekara
• Provera organoleptičke ispravnosti leka
• Priprema i način davanja leka u skladu sazahtevima važeće verzije protokola
VRAĆANJE LEKA SA ISTRAŽIVAČKOG CENTRA
Važno je da:
• Pacijenti vrate na Centar sve upotrebljene ineupotrebljene lekove (uključujući prazneblistere, bočice i špriceve);
• Datum i količina vraćenog leka budu uneti uFormular o stanju leka datog pacijentu(DrugAccountability Log), kao i u izvornudokumentaciju za pacijenta;
• Komplijansa pacijenta treba biti potvrđenaproverom količine leka koji je pacijent uzeo uperiodu između prethodne i trenutne vizite;
• Čuvati na centru svaki vraćeni lek;
• Studijski monitor organizuje i odobravaproces uništavanja leka.
PRIJEM LEKA
IVRS/IWRS SISTEM
ČUVANJE LEKA
VRAĆANJE LEKA
VRAĆANJE LEKA SA ISTRAŽIVAČKOG CENTRA
PRIJEM LEKA
IVRS/IWRS SISTEM
ČUVANJE LEKA
VRAĆANJE LEKA
Povlačenje leka sa Centra
Neiskorišćen studijski lek, studijski lek saisteklim rokom ili ambalaža iskorišćenogstudijskog leka mora biti evidentirana naodgovarajućem formularu ( IMP RETURN FORM) , povlači sa Centra u određenimvremenskim intervalima i šalje nauništenje
Monitor proverava da li je količina lekakoja je isporučena na Centar odgovarakoličini leka koja je navedena na IMP RETURN FORM-u
Nije dozvoljeno administriranje studijskogleka pacijentima koji nisu uključeni u kliničko ispitivanje
H V A L A N A P A Ž NJ I