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肿瘤及代谢疾病创新药物市场研究

1. 宏观医药市场分析

1.1 全球及中国医药市场分析

1.1.1 整体市场概览（按药物类别拆分）

全球医药市场由化学药和生物药两部分组成。2019年全球医药市场规模为 13,244亿

美元，预计在 2024年和 2030年分别达到 16,395亿美元和 20,784亿美元。2019年至

2024年的复合年增长率为 4.4%，2024年至 2030年的复合年增长率为 4.0%。从收入构

成来看，化学药仍是全球医药市场最主要的组成部分。2019年全球化学药市场规模达到

10,380亿美元，占全球医药市场规模的 78.4%。预计到 2024年，全球化学药市场将达到

11,828亿美元，并于 2030年增长至 13,104亿美元。与化学药相比，生物药目前的市场

规模较小，2019年为 2,864亿美元，但随着生物技术领域的不断创新和突破，创新疗法

涌现，生物类似药等生物制品可及性提升，预计到 2024年全球生物药市场将快速增长至

4,567亿美元，未来到 2030年进一步增长至 7,680亿美元，年复合增长率达到 9.0%。

全球医药市场规模，2015-2030E


数据来源：弗若斯特沙利文分析

2019年，中国医药市场规模达到 16,330亿人民币，其中化学药品市场是中国医药市

场中最大的细分领域，达到 8,190亿人民币。从 2015年至 2019年的复合年增长率为

4.6%。到 2024年，这一细分市场预计将增长至 9,568亿人民币，从 2019年到 2024年

的复合年增长率为 3.2%，进一步地，到 2030年预计增至 12,435亿人民币。

目前，生物药是中国医药市场中规模最小的行业，2019年生物药市场规模为 3,120

亿人民币。但随着生物类似药在国内的起步，以肿瘤免疫为代表的创新疗法等推广，预计

到 2024年，中国生物药市场规模预计将快速增长到 7,125亿人民币，从 2019年到 2024

年的复合年增长率为 18.0%，远高于同期全球生物药市场，进一步地，到 2030年，增长

至 13,029亿人民币。

中国医药市场规模，2015-2030E

rUxXdWlVqUrRmO8ObP8OtRoOpNnMkPnNsOkPmNsMbRoPrPvPtPxOMYpOoN



2. 抗肿瘤药物市场分析

2.1 肿瘤流行病学分析

受生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响，全球癌症年新增

病例数从 2015年的 1,679万增加到 2019年的 1,853万。预计 2024年该数字将增至

2,095万，即 2019-2024年的年复合增长率为 2.5％。预计 2030年该数字将达 2,411

万，即 2024-2030年的年复合增长率为 2.4％。

全球癌症年新发病例数，2015-2030E



中国新发癌症病例增长率在过去 5年中超过了全球同期水平，在 2019年中国新发癌

症患者人数达到了 440万人，2015年至 2019年的复合年增长率为 2.7%，预期在未来 5

年，随着人口老龄化进程，中国的癌症新发人数将仍然高速增加，预计 2024年中国新发

癌症患者将达到 499万人，进一步地到 2030年增长至 570万人。

中国癌症年新发病例数，2015-2030E


由于人种、生活方式、气候等因素的区别，全球、美国以及中国前十位发病率的癌症

疾病谱结构不尽相同。2019年，全球据估计有 1,850万例新病例以及 960万例癌症相关

的死亡。根据 2019年的新增病例数排名，全球有 215万新增肺癌患者，排名第一位。全


球乳腺癌发病率作为仅次于肺癌率有 213万人。根据 2019全球癌症死亡率排名最高的是

肺癌，有 181万人死于肺癌。

全球发病率前十大癌症，2019

全球死亡率前十大癌症，2019

数据来源：Globocan，弗若斯特沙利文分析

中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。中国是肺癌患者最

多的国家，2019年占全球病例的 41.6％，新增病例有 90万人。2019年，胃癌在中国的

发病率排名位居各癌症中的第二位，有 45万新增患者。根据 2019年癌症死亡率排名，全

球、中国死亡率最高的均是肺癌，而中国的肝癌死亡率也很高，占全球的 45.1％。

中国发病率前十大癌症，2019

中国死亡率前十大癌症，2019

数据来源：Globocan，NCCR，弗若斯特沙利文分析


2.2 中国/美国癌症总体 5年生存率对比

NCCR调查了 2003-2015年间来自 17个癌症登记处的数据库的 5年生存率，并按日

期（2003-05、2006-08、2009-11和 2012-15）对生存率的估计进行了分层。中国近 5

年的生存率为 40.5％。

根据 SEER（Surveillance，Epidemiology and End Results）数据，基于 2009-

2015年NPCR登记的数据以及截至 2015年对患者的随访数据，美国的 5年生存率为

67.1％。

总体而言，美国的 5年生存率比中国高 26.6％，这主要是因为广泛使用包括靶向药物

在内的先进疗法以及对癌症患者进行更科学的管理。

中国和美国癌症病人的总体 5年生存率


2.3 抗肿瘤药物市场规模及预测

从 2015年到 2019年，全球抗肿瘤药物市场从 832亿美元增长至 1,435亿美元，分

别占全球药物市场的 7.5%和 10.8%，复合年增长率达到 14.6%。市场的稳步增长与不断

扩大的患病人群以及患者对创新疗法的支付能力上升有着密不可分的关系。


受肿瘤免疫治疗市场驱动，全球抗肿瘤药市场在 2024年有望达到 2,444亿美元，在

2019-2024年期间的年复合增长率预期达 11.2%。未来到 2030年，全球抗肿瘤药物市场

将有望达到 3,913亿美元，2024年到 2030年间的预期复合年增长率为 8.2%。

全球肿瘤药物市场，2015-2030E


在中国，抗肿瘤药物市场近些年来一直呈现稳步增长趋势。从 2015年到 2019年，

中国抗肿瘤药物市场规模从 1,102亿人民币增长至 1,827亿人民币，年复合增长率

13.5%。与此同时，抗肿瘤药物市场在整体药品市场的占比也从 9.0%提升至 11.2%。

抗肿瘤药较高的市场回报推动了国内抗肿瘤药研发的热潮，随着以肿瘤免疫治疗为代

表的创新药物陆续获批上市，中国抗肿瘤药物市场仍将保持持续增长的趋势。预计到

2024年，中国抗肿瘤药物市场将达到 3,672亿人民币，年复合增长率为 15.0%，其在整

体医药市场中的占比也将达到 16.5%。进一步地，预计到 2030年，中国抗肿瘤药物市场

将达到 6,620亿人民币，2024到 2030年期间年复合增长率达到 10.3%。

中国肿瘤药物市场，2015-2030E



2.4 NSCLC市场分析

2.4.1 NSCLC疾病概览

在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属

晚期，预后常不佳。根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019

版）》，对肺癌进行治疗时，目前采用的疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治

疗。病理类型的含义是指，可根据组织形态学的特征对肺癌进行分类，明确非小细胞肺癌

（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）和小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer,

SCLC）。

小细胞肺癌的癌细胞为体积小、高度未分化的纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较

差，约占所有肺癌中的 15%。非小细胞肺癌是相对于小细胞肺癌的概念，可以细分为肺腺

癌、肺鳞癌和大细胞癌：其中肺鳞癌细胞多呈鳞状梭形细胞、大细胞癌细胞为巨大未分化

细胞、肺腺癌癌细胞呈球形。由于这三类癌细胞的生长方式，以及临床所采取的治疗方式

非常相似，故而在临床分类中被统一归入非小细胞肺癌类别中。非小细胞肺癌是最常见的

肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85%左右。


肺癌疾病分类

资料来源：弗若斯特沙利文分析

2.4.2 NSCLC流行病学

全球NSCLC的新发病例数从 2015年的 164万增加到 2024年的 210万，2015年至

2019年复合年增长率为 2.8％；这一数字将继续增加，并预期于 2030年到达 246万例，

2024年至 2030年复合年增长率为 2.7％。

全球非小细胞肺癌新发病人数，2015-2030E


在中国，NSCLC患者的新发病例数从 2015年的 67万增加到 2024年的 88万，

2015年至 2019年复合年增长率为 3.3％。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预

计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，预计 2030年到达 104万例，2024年至

2030年复合年增长率为 2.8％。


中国非小细胞肺癌新发病人数，2015-2030E


2.4.3 NSCLC临床诊疗路径

如上所述，根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2020版）》，

对肺癌进行治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。

在病理类型上明确是非小细胞肺癌之后，分期的含义即指根据肿瘤的大小、肺癌在淋巴结

转移的情况、肺癌在其他组织的转移情况等，将非小细胞肺癌分为 I、II、III、IV 期：

I期：癌症只存在于肺内；

II期：癌症已经扩散到邻近的淋巴结；

III期：癌症已经扩散到邻近的组织，例如扩散到胸腔；

IV期：癌症已经扩散到身体的其它部位，例如扩散到肝脏和骨骼。

其中 I、II 期为早期，III/IV 期都可以认为是肺癌晚期。在中国，约有 68%的新发病

人为晚期病人。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达

到较好的治疗效果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，

有转移，治疗一般综合应用化疗、靶向用药、免疫治疗。在过去较长一段时间里，对于晚


期 NSCLC，临床只能只用含铂类药物的化疗进行治疗。化疗虽然一定程度上增加了患者

总生存期（OS），但其最高也只能达到 20%的反应率和 8-10个月的中位生存期。

随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，基于驱

动基因对肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证实。基于分子分型的方

法，NSCLC 被细分为各种不同的分子亚型，并由此诞生了各类分子靶向治疗药物。由于

靶向药相较于传统抗肿瘤药能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明显改善 NSCLC

患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作用。

基于病理类型、分期和分子分型的肺癌临床治疗

数据来源：中国临床肿瘤协会（CSCO），弗若斯特沙利文分析

2.4.4 EGFR-TKI概览

EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，与特异性配

体如表皮生长因子（EGF）和转化生长因子α（TGF-α）等生长因子结合后形成同源二聚


体。二聚体的形成使蛋白质构象发生改变，导致酪氨酸激酶（TK）激活及受体自动磷酸

化，从而激活下游一系列信号传导通路（包括 PI3K、RAS、JAK等），产生细胞增殖效

应。EGFR基因的突变会导致细胞过度增殖，形成肿瘤。

EGFR抑制剂可通过竞争性结合 EGFR，阻断 EGFR与三磷酸腺苷（ATP）的结合并抑

制其活化，从而阻断下游的信号通路，并抑制肿瘤细胞增殖。EGFR现已经成为非小细胞

肺癌治疗的主要靶点之一，中国非小细胞肺癌患者中约 40%携带 EGFR敏感突变。

EGFR-TKI作用通路


针对 EGFR突变的非小细胞肺癌，目前已有三代不同的 EGFR-TKI小分子靶向药物出

现：

中国 EGFR-TKI药物上市情况



第一代 EGFR-TKI：包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，为可逆的靶向药物，可通

过与 ATP 竞争结合 EGFR 激酶的结构域，达到抑制其活化的效果。然而虽然其疗效显

著，但大多数患者都会在使用药物 9-14个月出现耐药性。

第二代 EGFR-TKI：包括阿法替尼与达克替尼，为不可逆的靶向药物。由于其利用共

价键结合稳固，临床效果较一代 TKI有所提升，能够一定程度上克服耐药性问题。然而第

二代阿法替尼在临床实验中患者并没有展现出更佳的总体生存率，同时还会带来严重的副

作用，例如腹泻、皮疹等；另一种二代 EGFR TKI达克替尼虽然在临床试验中受治疗患者

展现出比一代 EGFR TKI更优秀的总体生存期，但是仍然无法克服在用药 1年后出现耐药

性的问题。

第三代 EGFR-TKI：奥希替尼（2015年 11月在美国上市）用于在患者对第一代或第

二代 EGFR-TKI产生耐药且 EGFR基因出现 T790M突变后的二线治疗。此外，临床实验

结果表明，奥希替尼与第一代 EGFR-TKI药物相比，可以使非小细胞肺癌患者的疾病进展

或死亡风险降低 54%，延长患者总生存期超过 10个月。

2.4.5 目前临床在研的第三代 EGFR-TKI创新药分析

中国第三代 EGFR抑制剂竞争概览（二线治疗）


产品名称公司名称中国开发阶段首次公示日期

AZD9291/奥希替尼阿斯利康 2017年 3月获批上市不适用

HS-10296/阿美替尼江苏豪森 2020年 3月获批上市不适用

AST-2818/伏美替尼艾力斯 2021年 3月获批上市不适用

AC0010/艾维替尼艾森医药 2018年 6月提交上市申请不适用

BPI-D0316/贝福替尼益方生物 2021年 3月提交上市申请不适用

BPI-7711 倍而达临床 II期 2019年 2月

MED-1007/克耐替尼江苏迈度临床 II期 2020年 5月

ASK-120067 江苏奥赛康/中科院临床 I/II期 2018年 4月

FHND9041 正大丰海临床 I/II期 2019年 7月

YK-029A 海南越康临床 I期 2018年 5月

C-005 无锡双良临床 I期 2019年 9月

TY-9591 浙江同源康临床 I期 2019年 12月

BEBT-109 广州必贝特临床 I期 2020年 1月

资料来源：CDE，弗若斯特沙利文分析

中国第三代 EGFR抑制剂竞争概览（一线治疗）

产品名称公司名称中国开发阶段首次公示日期

AZD9291/奥希替尼阿斯利康 2019年 9月获批上市不适用

HS-10296/阿美替尼江苏豪森临床 III期 2018年 11月

AST-2818/伏美替尼艾力斯临床 III期 2019年 1月

BPI-7711 倍而达医药临床 III期 2019年 3月

AC0010/艾维替尼艾森医药临床 III期 2019年 4月

ASK120067 江苏奥赛康临床 III期 2019年 8月

SH-1028/奥瑞替尼南京圣和临床 III期 2020年 3月

BPI-D0316/贝福替尼益方生物临床 II/III期 2019年 12月

FHND9041 正大丰海临床 I/II期 2019年 7月

YZJ-0318 海雁医药/扬子江药业临床 I期 2018年 1月

TQB3456 正大天晴/北京赛林泰临床 I期 2018年 8月


2.4.6 NSCLC市场规模和预测

随着分子遗传学研究的不断进展，对 NSCLC的关键基因突变的研究也越来越深，这

些存在于癌基因上的遗传变异能编码调控细胞增殖和存活的信号蛋白，也因此诞生了各种

特异性的分子靶向药物。2019年，中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到 208亿元人

民币，2015年至 2019年复合年增长率为 40.8%。随着医保改革以及国产创新药的不断


涌现，非小细胞肺癌靶向药物可及性不断提升，中国非小细胞肺癌靶向药物市场具有巨大

的市场需求和发展潜力，预计 2019年至 2024年复合年增长率将到达 33.1%，市场在

2024年将达到 867亿人民币，并到 2030年进一步增长至 1,829亿人民币。

中国非小细胞肺癌靶向药市场规模，2015-2030E


2.4.7 EGFR-TKI市场规模和预测

中国 EGFR-TKI药物市场从 2015年的 24亿人民币增长到 2019年的 77亿人民币，

复合年增长率为 33.7%。受到 EGFR突变检测的方法不断完善，患者能更早、更准确地检

测 EGFR突变并接受 EGFR-TKI治疗。预计中国 EGFR-TKI药物市场将以 32.4%的复合年

增长率在 2024年增至 312亿人民币，并以 11.6%的复合年增长率在 2030年达到 604亿

人民币。

中国 EGFR-TKI药物市场，2015-2030E



2.5 BC市场分析

2.5.1 BC疾病概览

乳腺癌（breast cancer，BC）是女性癌症患者中最常见的一种癌症，中国新发乳腺

癌患者数量逐年增高。目前，乳腺癌已经成为了继肺癌、胃癌、结直肠癌和肝癌之后的第

五大癌症。

乳腺癌的发病常与遗传有关，且 40-60岁间、绝经期前后的妇女发病率较高，通常发

生在乳房腺上皮组织。其早期表现是患乳出现单发的、无痛性并呈进行性生长的小肿块，

发展至晚期，表面皮肤受侵犯，可出现皮肤硬结，甚者皮肤破溃形成溃疡。

乳腺癌分类和分期


资料来源：文献检索，弗若斯特沙利文分析

2.5.2 BC流行病学

根据全球统计，全球乳腺癌患病率也持上升趋势，全球乳腺癌患者从 2015年的 196

万人增长到 2019年的 213万人，期间的复合年增长率为 2.1%。预计将在 2024年达到

236万人，并保持稳定增长，至 2030年达到 263万人。全球范围内，美国的乳腺癌发病

率明显高于中国，主要原因为美国的老年人群占总人口比例明显高于中国，而乳腺癌多发

于中年及老年女性；另外，美国的肿瘤筛查机制成熟，也相应提高了乳腺癌的诊断率和发

病率。

全球乳腺癌患者发病人数，2015-2030E



根据国家癌症中心发布的数据，中国乳腺癌患者从 2015年的 30万人增长到 2019年

的 33万人，期间的复合年增长率为 1.8%。随着乳腺癌早诊早筛的推行，预期未来乳腺癌

新发患者人数会持续增加，预计在 2024年达到 35万人，并在 2030年达到 37万人。

中国乳腺癌患者发病人数，2015-2030E


2.5.3 BC分子分型

根据生物标记物 ER/PR（激素受体）和 HER2（human epidermal growth factor

receptor 2，人类表皮生长因子受体 2）的表型，乳腺癌主要分为四种分子分型：ER/PR

阳性/HER2阴性型、ER/PR阳性/HER2阴性型、ER/PR阴性/HER2阳性型和 ER/PR 阴

性/HER2阴性型。


根据流行病学研究，ER/PR+/HER2-型乳腺癌的发病率随着女性年龄升高而递增，在

大于 70岁的人群中达到高峰；在 50岁以下的女性乳腺癌患者中 65%的患者呈 ER阳性，

在 50岁以上的女性乳腺癌患者中 75%的患者呈 ER阳性。相反，ER/PR阴性/HER2阴性

型乳腺癌的发病率随着年龄升高而递减，在小于 30岁人的人群中达到高峰。

2.5.4 BC临床诊疗路径

根据中国抗癌协会 2020年发布的《中国乳腺癌诊疗指南》，乳腺癌可按分子分型进

行术后的药物治疗。对于所有 ER/PR阳性的患者应采用内分泌治疗。对于 HER2阳性的患

者，应采用抗 HER2的靶向治疗。对于多靶点阳性的乳腺癌可跟据分子表型采取联合用药

的方式进行治疗。三阴型乳腺癌因没有 ER和 HER2作为靶点，因此不适合内分泌治疗和

HER2靶向治疗。

不同亚型乳腺癌的推荐治疗方案

资料来源：乳腺癌诊疗指南，弗若斯特沙利文分析

下图中总结了乳腺癌不同分子分型的推荐治疗路径，整合了美国国立综合癌症网络

（NCCN）、中国临床肿瘤学会（CSCO）和中国抗癌协会发布的乳腺癌诊疗指南。

因 ER阳性乳腺癌发病率在所有分型中最高，内分泌治疗的市场巨大。一线内分泌治

疗包括 AI（aromatase inhibitor，芳香化酶抑制剂）和氟维司群（一种选择性雌激素受

体下调剂，SERD）的单独使用或与 CDK4/6抑制剂联用；二线内分泌治疗包括甾体类


AI、mTOR抑制剂、选择性雌激素受体调节剂（SERM）。内分泌治疗需要在患者已绝经

或在患者绝经前同时服用卵巢功能抑制抑制药物的情况下使用。

对于 HER2阳性的患者，应使用抗 HER2的靶向药物，包括帕妥珠单抗和曲妥珠单

抗。对于 ER/PR和 HER2均呈阳性的患者应联用内分泌治疗和抗 HER2靶向治疗。化疗是

乳腺癌术后辅助治疗的基本疗法，但在复发和转移性乳腺癌的治疗中也有重要的作用，也

是三阴型的唯一治疗方法。

复发转移性乳腺癌的推荐疗法

资料来源：乳腺癌诊疗指南（NCCN、CSCO、中国抗癌协会），弗若斯特沙利文分析

2.5.5 SERD概览

目前，用于治疗 ER/PR阳性的乳腺癌的治疗药物之一，他莫昔芬（tamoxifen）首次

获批于 1977年，是一种选择性雌激素受体调节剂（selective estrogen receptor

modulator，SERM），可以同时通过激动剂（agonist）和拮抗剂（antagonist）的机制

抑制 ER相关的细胞增殖。然而，超过半数的 ER/PR阳性的乳腺癌对他莫昔芬具有原发性

耐药，40%的患者会在治疗期间产生耐药。


选择性雌激素受体下调剂（selective estrogen receptor downregulator，SERD）

是一类可以选择性结合 ER的小分子，其亲和力和雌激素相似，可以与雌激素竞争结合

ER，并降低 ER的表达，从而下调由 ER/PR调节的细胞生长、增殖。与 SERM不同的

是，SERD主要通过拮抗剂的机制抑制 ER/PR相关的细胞增殖。

目前，氟维司群（fulvestrant）由阿斯利康研发，是唯一被美国 FDA批准上市的

SERD药物，于 2002年在美国获批，2010年 6月在中国获批，通常是作为芳香化酶抑制

剂治疗无效后的二线治疗，然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上

的使用。

SERD的具体作用机制为（下图）：雌激素与其受体结合后，受体经历构象变化，形

成二聚体；二聚体能够进入细胞核，并与靶基因启动子中的雌激素应答元件（ERE）结合

从而启动基因转录，并促进细胞增殖。ERD可以与雌激素竞争结合雌激素受体（ER），一

方面通过阻止 ER的二聚体化和 ER蛋白在细胞质和细胞核的来回运输，阻断受体的核定

位。另一方面 SERD和 ER结合形成的聚合物不稳定，从而加速 ER蛋白的降解，并降低

ER的浓度。

SERD药物作用机制

资料来源：文献检索，弗若斯特沙利文分析


2.5.6 SERD临床应用分析

全球范围目前仅有氟维司群这一款 SERD药物获批上市，根据美国国立综合癌症网络

（NCCN）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、中国抗癌协会发布的乳腺癌治疗指南，氟维

司群可作为单药或与 CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂联用作为晚期乳腺癌的内分泌治

疗。根据NCCN推荐，氟维司群单药或氟维司群联用 CDK4/6抑制剂均为晚期乳腺癌的

一线疗法；而氟维司群联用mTOR抑制剂（依维莫司，everolimus）为二线疗法。中国

临床肿瘤协会（CSCO）也同样推荐氟维司群单用作为一线治疗，并且推荐在 AI或他莫昔

芬治疗失败后，将氟维司群与 CDK4/6抑制剂联用作为二线治疗。

根据 PALOMA3临床研究结果，氟维司群与哌柏西利联用治疗经内分泌治疗后进展的

ER阳性 HER2阴性的晚期乳腺癌患者相比氟维司群单药使用大大提高了患者的整体生存

期，患者的整体生存期（34.9个月 vs 28.0个月）和无进展生存期（11.2个月 vs 4.6个

月）。

在氟维司群与mTOR抑制剂依维莫司联用对比氟维司群作为 ER阳性的晚期/转移乳

腺癌的临床试验（MANTA）中，氟维司群联用依维莫司的 PFS为 12.3个月，而氟维司群

单用的 PFS仅为 5.4个月。

2.5.7 目前临床在研的 SERD创新药分析

氟维司群是目前全球唯一上市的乳腺癌 SERD药物。氟维司群的成功让众多国际药企

开始关注这个方向，包括赛诺菲、罗氏、阿斯利康、罗氏在内的知名国际大厂拥有在研的

SERD管线。值得注意的是，目前所有在研的 SERD药物均为口服，相比氟维司群的注射

剂，口服药物可以提高患者的依从性。

全球 SERD药物竞争概览


产品名称公司名称开发阶段首次公示日期

RAD1901/elacestrant Radius 临床 III期 2018年 12月

SAR-439859/amcenestrant 赛诺菲临床 III期 2020年 7月

GDC-9545/RG-

6171/giredestrant 基因泰克（罗氏）临床 III期 2020年 9月

AZD-9833 阿斯利康临床 III期 2021年 1月

ZN-c5 Zentalis 临床 I/II期 2018年 6月

ARV-471 Arvinas 临床 I/II期 2019年 8月

OP-1250 Olema 临床 I/II期 2020年 8月

ZB716 EnhancedBio 临床 I/II期 2020年 12月

G1T48/rintodestrant G1 Therapeutics 临床 I期 2018年 3月

D-0502 益方生物临床 I期 2018年 3月

LY3484356 礼来临床 I期 2019年 12月

资料来源：ClinicalTrials.gov，弗若斯特沙利文分析

备注：所有管线均为口服给药。

相比国际，中国在研的 SERD乳腺癌药物较为有限。益方生物的 D-0502开展的是多

中心实验，在中国和美国均有临床中心。

中国 SERD药物竞争概览

产品名称公司名称开发阶段首次公示日期

SAR439859/

amcenestrant

赛诺菲临床 III期 2021年 2月

GDC-9545/

giredestrant

罗氏临床 II期 2020年 11月

D-0502 益方生物临床 I期 2019年 4月

LX-039 罗欣药业临床 I期 2019年 8月

HS234 海正药业临床 I期 2020年 8月


备注：所有管线均为口服给药。


2.5.8 BC市场规模和预测

因全球乳腺癌的发病率呈上升趋势，且治疗方案不断增加，全球乳腺癌药物市场从

2015年的 194亿美元增长至 2019年的 292亿美元，复合年增长率为 10.8%。全球乳腺

癌药物市场预计将在 2024年增长至 434亿美元，并在 2030年达到 699亿美元。

全球乳腺癌药物市场，2015-2030E


因包括曲妥珠单抗在内的靶向治疗药物在中国陆续获批并进入国家医保目录，中国乳

腺癌药物市场呈快速增长趋势，从 2015年的 269亿元增长到 2019年的 450亿元，复合

年增长率为 13.7%。预计中国乳腺癌市场将会以比全球更高的增速在 2024年增长至 739

亿元，并在 2030年增长至 1,223亿元。

中国乳腺癌药物市场，2015-2030E



2.5.9 SERD市场规模和预测

全球 SERD药物市场规模从 2015年的 7亿美元增长到 2019年的 9亿美元，期间复

合年增长率为 6.1%。诺华的子公司 Sandoz在 2016年也提出了氟维司群的上市申请，并

在法庭挑战了阿斯利康的专利，法庭最终裁定 Sandoz的氟维司群最早不得超过 2019年

3月 25日上市，早于阿斯利康专利过期时间 2年。Sandoz的氟维司群已经于 2019年成

功在美国上市，因此阿斯利康的原研药销售受到冲击，市场整体规模从 2019年开始有所

下降。考虑到未来口服类型 SERD药物和临床效果更好的 SERD药物逐渐上市，预期未来

全球 SERD药物市场规模会持续扩大，预计在 2024年达到 18亿美元，并在 2030年达到

66亿美元。

全球 SERD药物市场规模，2015-2030E


中国 SERD药物市场规模增长迅速，从 2015年的 1亿元增长到 2019年的 7亿元，

期间复合年增长率为 82.3%。预期未来中国 SERD药物市场规模会持续扩大，预计在

2024年达到 16亿元，并在 2030年达到 83亿美元。

中国 SERD药物市场规模，2015-2030E



2.6 CRC市场分析

2.6.1 KRAS靶点概览

Ras超家族是一个小 GTP酶蛋白质超家族，包括超过 100种蛋白质，根据其序列、

结构、功能，可分为 9个主要的家族，分别是 Ras、Rad、Rab、Rap、Ran、Rho、

Rheb、Rit、Arf；其中 Ras家族主要负责细胞增殖，因此在很多肿瘤中 Ras基因都起到作

用。Ras基因家族与人类肿瘤相关的特征性基因有三种，既 HRAS、KRAS和 NRAS，分

别定位于 11、12、1号染色体。

KRAS基因负责编码并合成 KRAS蛋白，该蛋白负责将细胞外的信号传导至细胞核并

导致细胞的生存、增殖和分化；当 KRAS突变导致蛋白持续被激活，其中活化后的 KRAS

可激活下游通路，促使细胞会不断增殖，形成肿瘤。其中包括有控制细胞生成的 PI3K-

AKT信号通路，控制细胞增殖的 RAS-RAF-MEK-ERK信号通路以及 Ral GEF信号通路。

KRAS抑制剂通过阻止 KRAS的活化来切断下游信号通路，从而抑制细胞增殖。

KRAS抑制剂作用通路


资料来源：文献检索、弗若斯特沙利文分析

2.6.2 KRAS突变流行病学分析

按照发病人数排名前五的 KRAS阳性癌症分别为结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、

乳腺癌和胃癌。根据弗若斯特沙利文的数据，2015年至 2019年，全球主要 KRAS突变阳

性癌症的发病人数从 175.3万人增长至 194.8万人，并预计于 2024年增长至 222.4万

人。自 2015至 2019年，中国主要 KRAS突变癌种的发病人数从 40.8万人增长至 46.3

万人，并预计于 2024年达到 53.6万人。

全球主要 KRAS突变阳性癌症的发病人数，2015-2030E



中国主要 KRAS突变阳性癌症的发病人数，2015-2030E


按照发病人数排名前五的 KRAS G12C阳性癌症分别为结非小细胞肺癌、结直肠癌、

胰腺癌、乳腺癌和胃癌。根据弗若斯特沙利文的数据，2015年至 2019年，全球主要

KRAS G12C突变阳性癌症的发病人数从 26.3万人增长至 29.3万人，并预计于 2024年增

长至 33.5万人。自 2015至 2019年，中国主要 KRAS G12C突变癌种的发病人数从 3.7

万人增长至 4.2万人，并预计于 2024年达到 4.9万人。


全球主要 KRAS G12C突变阳性癌症的发病人数，2015-2030E


中国主要 KRAS G12C突变阳性癌症的发病人数，2015-2030E


2.6.3 目前临床在研的 KRAS药物分析

全球在研 KRAS抑制剂管线

药物名称靶点公司适应症开发阶段首次公开日期

AMG-510 KRAS G12C 安进晚期非小细胞肺癌 2020年 12

月向 FDA不适用


提交上市申

请

MRTX-849 KRAS G12C Mirati Therapeutics 晚期癌症临床 III期 2020年 12月

JDQ443 KRAS G12C 诺华晚期实体瘤，非小细

胞肺癌，结直肠癌临床 I/II期 2021年 1月

GDC-6036 KRAS G12C 罗氏晚期实体瘤，非小细

胞肺癌，结直肠癌临床 I期 2020年 6月

D-1553 KRAS G12C 益方生物晚期实体瘤，非小细

胞肺癌，结直肠癌临床 I期 2020年 10月

资料来源：ClinicalTrials.gov，弗若斯特沙利文分析

2.6.4 KRAS市场规模和预测

全球范围内目前尚无 KRAS突变阳性药物获批，但因为 KRAS靶点的广泛适用性（包

括结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等），预计在获批后，全球 KRAS突变阳性药物市场

将快速增长，从 2024年的 31亿元增长到 2030年的 148亿元，期间复合增长率年增长

率为 30.1%。

全球 KRAS突变阳性药物市场规模，2015-2030E


预计中国 KRAS突变阳性药物市场在药物获批后将快速增长，从 2024年的 6亿元增

长到 2030年的 215亿元，期间复合增长率年增长率为 82.6%。

中国 KRAS突变阳性药物市场规模，2015-2030E



3. 代谢类疾病药物市场分析

3.1 痛风市场分析

3.1.1 痛风流行病学

根据流行病学荟萃研究结果，中国上海浦东的 2013-2014年的痛风患病率为

1.98%，2007年深圳市痛风患病率为 2.80%，2013年贵州省贵阳市的痛风患病率为

2.15%，呈明显上升趋势；其上升趋势与国民日常饮食中肉类的增多有关。中国的痛风患

病率与意大利（0.9%，2009年）、法国（0.9%，2013年）和德国（1.4%，2000-2005

年）相似，但远低于美国（3.9%，2007-2008年）和澳大利亚（9.7%，2002年）。在

该研究期间（2000-2014年），中国男性的痛风患病率为 1.70%，女性的痛风患病率为

0.50%；在中国和所有其他国家，男性的痛风患病率都显著高于女性的痛风患病率，原因

是性激素会直接影响尿酸水平。

全球范围内，痛风的患病人数呈上升趋势，但随着高尿酸血症的诊断率和治疗率的提

升，痛风患病率的上升速度会有所减缓；预计全球痛风患病人数将在 2024年达到 2.6亿

人，在 2030年达到 3.3亿人。


全球痛风患病人数，2015-2030E


考虑到中国未来的人口增长趋势和痛风患病率的升高，预计中国的痛风患病人数会在

2024年达到 4,325万人，在 2030年达到 5,220万人。

中国痛风患病人数，2015-2030E


3.1.2 高尿酸血症流行病学

全球范围内，高尿酸血症的患病人数呈上升趋势；预计全球高尿酸血症患病人数将在

2024年达到 11.3亿人，在 2030年达到 14.2亿人。

全球高尿酸血症患病人数，2015-2030E



考虑到中国未来的人口增长趋势和高尿酸血症患病率的升高，预计中国的高尿酸血症

患病人数会在 2024年达到 2.0亿人，在 2030年达到 2.4亿人。

中国高尿酸血症患病人数，2015-2030E


3.1.3 痛风临床诊疗路径

根据中国内分泌代谢杂志 2019年发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》，目前

对于痛风的治疗主要根据症状情况分为急性痛风治疗和慢性痛风治疗（下图）。

急性痛风的治疗主要以减少炎症和减轻疼痛为目标。作用急性痛风的一线治疗药物，

NSAIDs（非甾类抗炎药）属于常用消炎药物，主要用于缓解炎症和疼痛；秋水仙碱

（colchicine）通过抑制有丝分裂，减少细胞因子的产生和活化，以起到抗炎、阵痛的作


用。糖皮质激素用于治疗急性痛风的效果与NSAIDs类似，可以有效缓解关节活动痛，但

因其反复使用可增加痛风石的发生率，仅推荐作为二线药物使用。

慢性痛风的主要两种手段为抑制尿酸的生成和催进尿酸排泄。别嘌醇（allopurinol）

和非布司他（febuxostat）均为一类名为黄嘌呤氧化酶抑制剂（xanthine oxidase

inhibitor）的一线治疗药物，通过抑制黄嘌呤氧化酶来减少尿酸的产生。非布司他尤其适

用于肾功能不全患者，但因其潜在的心血管风险，欧美指南多推荐仅在别嘌醇不耐受或疗

效不佳时使用非布司他。部分患者对于别嘌醇会有超敏反应，过敏表现为急性皮疹，并伴

有发热、淋巴结肿大等症状，因此使用别嘌醇前需要检测 HLA-B5801基因，但检测费用

高达 2000元/次。

另一个一线治疗药物苯溴马隆（benzbromarone）是一种 URAT1抑制剂，通过抑制

肾小管尿酸重吸收来促进尿酸排泄。尽管苯溴马隆在欧美因其有引起爆发性肝坏死的案例

而被停用或作为二线药物使用，但在亚裔人群中罕有类似情况，因此中国专家仍然推荐其

作为慢性痛风的一线用药，建议在使用过程中密切检测肝功能。

中国痛风治疗方案


资料来源：《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，弗若斯特沙利文分析

3.1.4 URAT1抑制剂概览

尿酸是嘌呤代谢的产物，其水平升高会导致高尿酸血症，而尿酸在人体内的代谢水平

与肾脏尿酸盐重吸收转运蛋白有关。尿酸盐重吸收转运蛋白包括尿酸盐转运体 1

（URAT1）等。URAT1位于近曲小管的管腔膜上，负责将尿酸盐从小管液（尿液）中重

新收到近曲小管细胞。URAT1抑制剂可以通过抑制尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸从体内

的排泄并降低血尿酸水平。

根据统计研究，有 90% 的高尿酸血症（血液中尿酸水平过高，为痛风发病的先导因

素）都是由于肾脏尿酸排出缺陷造成的，而只有 10%的高尿酸血症是因尿酸的过度生成而

导致的，因此 URAT1抑制剂是一种重要的痛风治疗药物，全球多家医药公司都在积极开

发新型 URAT1抑制剂用于痛风的治疗。

URAT1抑制剂作用机制


苯溴马隆是中国使用较多的 URAT1抑制剂，是 2018年市场份额排名第二的痛风药

物（22.7%），仅次于非布司他（66.3%）。


3.1.5 URAT1抑制剂获批上市的药物分析

目前在全球范围内获批使用的 URAT1抑制剂主要有苯溴马隆、丙磺舒和雷西纳德。

苯溴马隆最早由法国的 Labaz公司研发，最先在德国、法国、日本等国上市，但因其严重

的肝毒性，未在美国获批。苯溴马隆是中国主要使用的 URAT1抑制剂药物，痛风治疗指

南推荐作为一线用药或根据患者情况与黄嘌呤氧化酶抑制剂（xanthine oxidase

inhibitor，XOI）联合使用。丙磺舒是唯一在中国和美国均获批的 URAT1抑制剂，但在

美国使用较多，有单用剂型和秋水仙碱的复方剂型。

雷西纳德是阿斯利康为攻克 URAT1靶点所收购的痛风药物，于 2015年由 Ironwood

Pharmaceuticals在美国推行上市，但必须与 XOI联合使用，且只能在 OXI单用无效后使

用，黑框警告还突出使用雷西纳德会增加肾衰竭的风险。雷西纳德作为单药 Zurampic和

别嘌呤复方 Duzallo因商业原因于 2019年 2月 1日被其生产商 Ironwood

Pharmaceuticals在美国停止销售。雷西纳德未在中国获批。dotinurad是由富士药品

（Fuji Yakuhin）和持田制药（Mochida）联合开发的新型 URAT1抑制剂痛风药物，

2020年 1月 23日获得日本 PMDA批准上市，卫材株式会社获得在中国的独家开发和销

售权，并负责在中国的上市申请。dotinurad尚未在中国和美国获批。

URAT1代表性药物

代表药物苯溴马隆

benzbromarone

雷西纳德

lesinurad dotinurad

商品名无

Zurampic（单用）

Duzallo（别嘌醇复

方）

Urece


化学结构

原研企业 Labaz AstraZeneca/

Ironwood Fuji Yakuhin/Eisai

最早上市

时间地点 1971，德国 2015，美国 2020，日本

美国审批

状态未获批已退市未获批

中国审批

状态已获批未获批未获批

中国医保

状态乙类不适用不适用


备注：

1．于 2019年从医保目录中被移除。

3.1.6 目前临床在研的 URAT1抑制剂创新药分析

全球 URAT1抑制剂在研管线

药物名称公司名称试验分期首次公示日期

verinurad 阿斯利康临床 II期 2013年 8月

URC-102 JW Pharmaceutical 临床 II期 2015年 9月

SAP-001 上海珊顿临床 II期 2019年 8月

AR-882 Arthrosi Therapeutics 临床 II期 2019年 11月

ABP-671 江苏新元素临床 II期 2020年 11月

SHR4640 Atridia（江苏恒瑞）临床 I期 2017年 1月

XNW-3009 苏州信诺维临床 I期 2019年 8月

D-0120 益方生物临床 I/II期 2019年 5月



国内目前进展最快的 URAT1抑制剂是江苏恒瑞的 SHR4640，已于 2019年进入 III

期临床试验。益方生物的 D-0120也于 2019年在中国进入 I/II期临床试验，试验结果显

示 D-0120可用远低于雷西纳德剂量的情况下达到同样的降尿酸效果。

中国 URAT1抑制剂在研管线

药物名称公司名称试验分期首次公示日期

SHR4640 江苏恒瑞临床 III期 2019年 7月

YL-90148 上海璎黎临床 II期 2020年 8月

HP501 成都海创临床 II期 2020年 8月

D-0120 益方生物临床 I/II期 2019年 5月

泰宁纳德天津药物研究院临床 I期 2020年 4月

XNW3009 苏州信诺维临床 I期 2020年 6月

FCN-207 重庆复创医药临床 I期 2020年 9月


3.1.7 痛风药物市场规模和预测

由于痛风在全球的患病率和患病人数逐年上升，全球痛风药物市场整体呈上升趋势；

但由于 2020年整体受新冠疫情影响，新冠以外的医疗服务需求和供应均受到影响，2020

年市场有所调整，但之后将继续稳步上升。全球痛风药物市场规模从 2015年的 26亿美元

增长至 2019年的 32亿美元，复合年增长率为 5.5%；预计该市场将在 2024年增长至 33

亿美元，并在 2030年增至 77亿美元。

全球痛风药物市场规模，2015-2030E



由于生活水平的提高和饮食习惯变化，痛风在中国的发病率和患病率呈快速上升趋

势，因此中国痛风在全球的患病率和患病人数逐年上升，中国痛风药物市场整体呈上升趋

势。尤其在新型 URAT1药物上市后，中国痛风药物市场将快速增长。中国痛风药物市场

规模从 2015年的 7亿人民币增长至 2019年的 28亿人民币，复合年增长率为 40.9%；

由于非布司他进入集采，预计该市场将在 2024年达到 22亿元，并在 2030年增至 108

亿元。

中国痛风药物市场规模，2015-2030E



4. 行业内代表性企业分析

下表内为抗肿瘤药物和代谢类疾病药物领域较具代表性的创新药企业，各公司的产品

数量按照开发阶段分布。

公司名称获批上市产品

数量递交上市申请

III期临床产品

数量

II期临床产品

数量

I期临床产品

数量

百济神州 7 5 0 6 7

贝达药业 2 2 1 0 10

泽璟制药 0 1 2 2 0

康方生物 0 1 0 4 5

荣昌生物 0 2 0 0 3

艾力斯 1 0 0 0 0

益方生物 0 1 0 1 2

数据来源：公司招股书、弗若斯特沙利文分析

统计口径：

1、以各公司实际拥有的产品商业化权益的所在地区的临床试验进展作为该产品的开发阶段；

2、临床试验进展参照 CDE和 FDA公示信息和各公司公开披露文件；

3、同一个分子在表格中仅算一次；

4、截止至 2021年 3月 31日。

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