Roma, 12 maggio 2005 AIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTE FARMACO A TUTELA...

Roma, 12 maggio 2005

AIFA: UNA NUOVA POLITICA DELAIFA: UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO A TUTELA DELLA SALUTEFARMACO A TUTELA DELLA SALUTE

Il progetto per una ricerca innovativaIl progetto per una ricerca innovativaAgenzia Italiana del Farmaco




1. GARANTIRE IL MANTENIMENTO DELL’UNITARIETÀ DEL SISTEMA FARMACEUTICO

2. ASSICURARE IL GOVERNO DELLA SPESA E IL RISPETTO DEL TETTO PROGRAMMATO

3. PROMUOVERE GLI INVESTIMENTI IN RICERCA E SVILUPPO (R&S)

4. PROMUOVERE RICERCHE CLINICHE NO-PROFIT

5. SEMPLIFICARE LE PROCEDURE REGISTRATIVE

6. PROMUOVERE L’ITALIA COME PAESE PER LA REGISTRAZIONE DEI FARMACI

7. GARANTIRE UN IMPIEGO SICURO ED APPROPRIATO DEI FARMACI

8. CONTRIBUIRE AD ASSICURARE MAGGIORE ETICITÀ AL MERCATO DEI FARMACI

9. RAFFORZARE I RAPPORTI CON LE AGENZIE DI ALTRI PAESI DELLA UE E CON L’EMEA

10. MANTENERE L’EQUIVALENZA DEL SISTEMA ISPETTIVO

1. GARANTIRE IL MANTENIMENTO DELL’UNITARIETÀ DEL SISTEMA FARMACEUTICO

2. ASSICURARE IL GOVERNO DELLA SPESA E IL RISPETTO DEL TETTO PROGRAMMATO

3. PROMUOVERE GLI INVESTIMENTI IN RICERCA E SVILUPPO (R&S)

4. PROMUOVERE RICERCHE CLINICHE NO-PROFIT


6. PROMUOVERE L’ITALIA COME PAESE PER LA REGISTRAZIONE DEI FARMACI

7. GARANTIRE UN IMPIEGO SICURO ED APPROPRIATO DEI FARMACI

8. CONTRIBUIRE AD ASSICURARE MAGGIORE ETICITÀ AL MERCATO DEI FARMACI

9. RAFFORZARE I RAPPORTI CON LE AGENZIE DI ALTRI PAESI DELLA UE E CON L’EMEA

10. MANTENERE L’EQUIVALENZA DEL SISTEMA ISPETTIVO

AIFA – Attività Strategiche 2005-2006




1. GARANTIRE IL MANTENIMENTO DELL’UNITARIETÀ

DEL SISTEMA FARMACEUTICO

2. ASSICURARE IL GOVERNO DELLA SPESA

E IL RISPETTO DEL TETTO PROGRAMMATO

1. GARANTIRE IL MANTENIMENTO DELL’UNITARIETÀ

DEL SISTEMA FARMACEUTICO

2. ASSICURARE IL GOVERNO DELLA SPESA

E IL RISPETTO DEL TETTO PROGRAMMATO

AIFA – Attività Strategiche 2005




2004 2005Confronto2004/2005

Spesa sanitaria 81.837 88.250 81.837

Spesa farmaceutica 11.916 (+833)

Tetto di spesa 10.639 11.472 (7,8%) 11.472 (14%)

LA SPESA PUBBLICA NEL 2005LA SPESA PUBBLICA NEL 2005




MeseSpesa netta

(€) %

Gennaio 986.302.894 - 4.4%

Febbraio 947.513.170 - 2.3%

Marzo 1.003.397.913 - 9.8%

Primo Trimestre 2.937.213.977 - 5.7%

LA SPESA SSN NEL PRIMO TRIMESTRE 2005LA SPESA SSN NEL PRIMO TRIMESTRE 2005




MeseSpesa Netta 2005

Attesa

gennaio 973.252.916

febbraio 914.787.212

marzo 1.048.855.478

aprile 986.045.337

maggio 1.000.463.800

giugno 891.656.307

luglio 1.049964.865

agosto 810.743.715

settembre 949.142.923

ottobre 955.622.220

novembre 963.565.561

dicembre 962.837.275

Anno 2004 11.506.937.609

88.195 milioni di €

13%

PREVISIONE DI SPESA 2005PREVISIONE DI SPESA 2005




La (non) percezione della solidarietà del sistema farmaceuticoLa (non) percezione della solidarietà del sistema farmaceutico

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

1985

1986

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

Spesa pubblica

Spesa privata

70.3%

29.7%Milioni €




3. PROMUOVERE GLI INVESTIMENTI

IN RICERCA E SVILUPPO (R&S)

4. PROMUOVERE RICERCHE CLINICHE

NO-PROFIT

3. PROMUOVERE GLI INVESTIMENTI

IN RICERCA E SVILUPPO (R&S)

4. PROMUOVERE RICERCHE CLINICHE

NO-PROFIT





IL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOIL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOIL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOIL CAMBIAMENTO LEGISLATIVO

IL PROGETTO CULTURALEIL PROGETTO CULTURALEIL PROGETTO CULTURALEIL PROGETTO CULTURALE




I decreti sui Comitati Etici (DM 18.3.1998)

L’istituzione dell’OsSC (D.Dir. 25/5/2000;

D.L.vo 211/2003)

Il decreto sulla Sperimentazione di Fase I

(DPR 439/2001)

La normativa sulla Sperimentazione Clinica

in Medicina Generale (DM 10/5/2001)

IL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOIL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOIL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOIL CAMBIAMENTO LEGISLATIVO



Il progetto per una ricerca innovativaIl progetto per una ricerca innovativaAgenzia Italiana del Farmaco IL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOIL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOIL CAMBIAMENTO LEGISLATIVOIL CAMBIAMENTO LEGISLATIVO

Il recepimento della direttiva europea

2001/20/CE (D.Lvo 211/2003)

L’uso terapeutico di medicinale sottoposto

a sperimentazione clinica (DM 8/5/2003)

Il decreto attuativo sulla sperimentazione

no-profit (DM 22 febbraio 2005)




PROCEDURE PER L’APPROVAZIONE DELLE

SPERIMENTAZIONI DI FASE I



Il progetto per una ricerca innovativaIl progetto per una ricerca innovativaAgenzia Italiana del Farmaco N° SPERIMENTAZIONI

CLINICHE PER ANNO

Anno n. SC Fasi

2000 564 2,4 I

2001 603 35,7 II

2002 546 52,7 III

2003 524 7,7 IV

1° sem 2004 257

Totale 2.494




5*

59*

11

10 24

18

14

10

29

13

1*

4

17

14

264

5

34

4

2*OSSERVATORIO

NAZIONALE

Ministero della Salute

DISTRIBUZIONE DEI COMITATI ETICI IN ITALIA



Il progetto per una ricerca innovativaIl progetto per una ricerca innovativaAgenzia Italiana del Farmaco OsSC – I numeri a oggi

Tutte le SC nel DB dal 1999 ad oggi

Sperimentazioni cliniche (dal 1999 ad oggi)

Dal 2000-I semestre 2004 (fonte Bollettino n.5 Dic. 2004)

3.658

2.461

Comitati Etici 308

Centri Privati 37

Sponsor

(almeno una sperimentazione)

485

Strutture ospedaliere

(partecipanti ad almeno una sperimentazione)

1.180

Utenti abilitati 907

Pubblicazioni 3 Rapporti annuali

5 Bollettini semestrali




Rispetto dei tempi di legge nel rilascio del parere unico

Sono state analizzate 544 sperimentazioni valutate dal Comitato Etico del centro coordinatore dal 1° maggio 2004 ad oggi in accordo al DL211

Tempi per il rilascio del parere unico media 37gg

Totale delle sperimentazioni valutate dal CE del centro coordinatore entro i tempi: 319 (58.6%)

Totale delle sperimentazioni valutate dal CE del centro coordinatore fuori tempo: 225 (41.4%)

63 (80.8%) entro 60gg 78 mono centriche 15 (19.2%) oltre 60gg544 256 (54.9%) entro 30gg 466 multi centriche 210 (45.1%) oltre 30gg

Nota: per le multicentriche, i centri satelliti partecipanti hanno 30 gg di tempo dalla comunicazione del parere unico da parte del CE coordinatore per dare il loro parere. A queste 466 hanno partecipato un totale di 6315 centri satelliti, ma di questi abbiamo i dati di approvazione solo per 2614 (41%). Di questi 2614 centri satelliti abbiamo valutato che il 40% ha risposto entro i termini, cioè entro i 30 gg dal parere unico previsto dal DL 211 .




Monitoraggio dei tempi dal rilascio del parere unico all’approvazione nei centri fino all’arruolamento del 1° paziente

544 valutate dal CE del centro coordinatore

2 (0.4%)sospese

534 (98.1%)parere unico positivo

8 (1.5%)parere unico negativo

Delle 534, 268 sperimentazioni sono aperte al reclutamento in almeno un centro. I tempi dalla data di rilascio del parere unico alla data di arruolamento del primo paziente

sono in media 111 gg

A queste 534, 466 sono multicentriche con un totale di 6315 centri satelliti, ma di questi abbiamo i dati di approvazione dei loro CE solo per 2614 (41%). Di questi 2614 centri satelliti sappiamo che il 40% ha risposto entro i termini di legge (30 gg dal rilascio del parere unico).

Nota: non ci sono tempi da rispettare dalla data della delibera amministrativa all’arruolamento del 1° paziente



Il progetto per una ricerca innovativaIl progetto per una ricerca innovativaAgenzia Italiana del FarmacoRispetto dei tempi di legge nel rilascio della delibera amministrativa

Tempo medio 61gg dall’approvazione del CE nel centro alla data di delibera amministrativa

(60 gg previsti dal DL 211)

Comitato etico Nr. delibere

amm.

entro i 60 gg

%

Tempo medio

COMITATO ETICO INDIPENDENTE DI RIFERIMENTO INDIVIDUATO DALLA REGIONE - PIEMONTE

42 30 71,4 85

COMITATO ETICO DELLA FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR (IRCCS) DI MILANO

41 32 78,0 66

COMITATO ETICO DEL POLICLINICO S.ORSOLA - MALPIGHI DI BOLOGNA 22 19 86,4 30

COMITATO ETICO DELLE AZIENDE SANITARIE DELL'UMBRIA - UMBRIA 20 3 15,0 153

COMITATO ETICO PROVINCIALE DI MODENA 24 19 79,2 35

COMITATO ETICO DELL'AZIENDA POLICLINICO UMBERTO I DI ROMA - LAZIO 12 7 58,3 45

COMITATO DI BIOETICA DEL POLICLINICO SAN MATTEO DI PAVIA 16 12 75,0 51

COMITATO ETICO DEL DIMI (DIPARTIMENTO DI MEDICINA INTERNA E SPECIALITA' MEDICHE) DELL'UNIVERSITA' DI GENOVA - OSPEDALE S.MARTINO

18 13 72,2 43

COMITATO ETICO PER LA SPERIM. CLIN. DEI MEDICINALI DELL'AZ. OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE(SIENA)

18 14 77,8 27

COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL POLICLINICO UNIVERSITARIO DI UDINE

17 12 70,6 60





6. PROMUOVERE L’ITALIA COME PAESE PER LA

REGISTRAZIONE DEI FARMACI


6. PROMUOVERE L’ITALIA COME PAESE PER LA

REGISTRAZIONE DEI FARMACI





IL PROCESSO REGISTRATIVOIL PROCESSO

REGISTRATIVO

N % % cum

Regno Unito 498 30,1 30,1Olanda 254 15,4 45,5Svezia 224 13,6 59,1Danimarca 215 13,0 72,1Germania 186 11,3 83,4Francia 137 8,3 91,6Finlandia 45 2,7 94,4Irlanda 38 2,3 96,7Austria 37 2,2 98,9Spagna 7 0,4 99,3Italia 6 0,4 99,7Belgio 4 0,2 99,9Portogallo 1 0,1 100Grecia 0 0 100Islanda 0 0 100Lussemburgo 0 0 100Norvegia 0 0 100

TOTALE 1.652

13




N % % cum

Regno Unito 30 12,9 12,9Francia 28 12,0 24,9Svezia 27 11,6 36,5Danimarca 27 11,6 48,1Olanda 21 9,0 57,1Germania 20 8,6 65,7Irlanda 19 8,2 73,8Portogallo 17 7,3 81,1Belgio 12 5,2 86,3Finlandia 11 4,7 91,0Spagna 10 4,3 95,3Italia 8 3,4 98,7Austria 3 1,3 100Grecia 0 0 100Norvegia 0 0 100Lussemburgo 0 0 100

TOTALE 233

13

IL PROCESSO REGISTRATIVOIL PROCESSO

REGISTRATIVO



Il progetto per una ricerca innovativaIl progetto per una ricerca innovativaAgenzia Italiana del Farmaco C U F

Capo Dipartimento

Gabinetto

Conferenza Stato Regioni

Ragioneria

Corte dei Conti

Ragioneria

Direzione Generale

Gazzetta Ufficiale

C U F

Capo Dipartimento

Gabinetto

Conferenza Stato Regioni

Ragioneria

Corte dei Conti

Ragioneria

Direzione Generale

Gazzetta Ufficiale

9 TER Riclassificazionee Ammissioneal Rimborso

…”relazione tecnica attesta che

dalle deliberazioni non derivano

oneri aggiuntivi rispetto ai livelli

di spesa programmati”




TEMPI PER LE PROCEDURE DI REGISTRAZIONE




DIRETTOREGENERALEDIRETTOREGENERALE

Ufficio diPresidenzaUfficio di

Presidenza

Ufficio OrganiCollegiali

Ufficio OrganiCollegiali

PRESIDENTE

C d APRESIDENTE

C d A

UfficioCentro Studi

UfficioCentro Studi

Ufficio Stampa eComunicazione

Ufficio Stampa eComunicazione

Ufficio ControlloQualità

Ufficio ControlloQualità

AREA 1

Coordinameto AffariAmministrativi

AREA 2 AREA 3 AREA 4 AREA 5 AREA 6Rapporti con l' EMEA

e Assessment EuropeoRegistrazione

Farmacovigilanza ProduzioneControllo

Informazione Sperimentazione

Ricerca & Sviluppo

Prezzi, Rimborsie Mercato

AREA 6

Rapporti con l'Emea e Assessment Europeo

AREA 6

Rapporti con l'Emea e Assessment Europeo

Area dedicataArea dedicataArea dedicataArea dedicata




Studio Farmaci N. pazienti Problema REFERENTE Durata Tipo di studio Stato

CRONOS Anticolinesterasici >90.000 Morbo di Alzheimer UVA 2 anni ½osservazionale

prospetticoconcluso

IMPROVE Interferone + Ribavirina 7.669 Epatite CCentri specialistici

ospedalieri2 anni

osservazionaleprospettico

concluso

ANTARESAnti-TNFα: Etanercept e

InfliximabAnti-R IL-1: Anakinra

4.288 Artrite reumatoideCentri specialistici

ospedalieri2 anni


concluso

GLITAZONIRosiglitazone Pioglitazone 2.000 Diabete Centri antidiabetici 1,5 anni

2 protocolli valutazione

appropriatezzaconcluso

PSICOFARMACI 1 Tutti gli psicofarmaci

10.0001.5001.000

Psicosi/Depressione MMG 2 anni

analisi retrospettica/prospetticaprescrizioni

concluso

NIMESULIDE Nimesulide Farmacovigilanza ISSretrospettivo

(check)concluso

STUDI CONCLUSI





INFEZIONIQuinupristin-Dalfopristin 150-200

Infezioni nosocomiali gravi-

non respondersTerapie intensive > 1 anno

osservazionale prospettico

in corso

PSICOFARMACI-2Antipsicotici

Antidepressivi 473Psicosi/Depressio

neMMG 2 anni

registro prospettico

in corso

PSOCAREEtanercept, Infliximab, Efalizumab

- Psoriasi graveCentri specialistici

ospedalieri2 anni


in corso

XIGRIS Drotrecogin a -Sepsi in pz con

insufficienza d'organo

Terapie intensive 2 anniosservazionale

prospetticoin corso

MORTI IMPROVVISE

Vaccino esavalente

Morti improvvise e vaccini

ISS > 1 annoosservazionale

retrospettivoin corso

STUDI IN CORSO





ADHD Metilfenidato - L'ADHDCentri specialistici

ISS> anno

registro prospettico

progettaz.

RiACE StatineCarte del rischio e

misure di esitoMMG,

AIFA-ISS2 anni

modulareprospettico/retrospettivo

progettaz

OSTEOCAREBifosfonati, Raloxifene, Teriparatide

OsteoporosiCarte del rischio e

misure di esito

Centri specialistici2 anni

modulareprospettico/retrospettivo

progettaz

STUDI IN FASE DI PROGETTAZIONE



Il progetto per una ricerca innovativaIl progetto per una ricerca innovativaAgenzia Italiana del Farmaco Statistiche Progetto ECCE (11 maggio 2005)




RICERCA

PRODUZIONE OPERATORI

REGIONI

FARMACOFARMACO

Il Farmaco come indicatore: Il Farmaco come indicatore:

di processodi processo di esitodi esito

PAZIENTIPOPOLAZIONI




PER SUPERARE UNA (STORICA) DICOTOMIA CULTURALEPER SUPERARE UNA (STORICA) DICOTOMIA CULTURALE

REGOLEREGOLE(Regolatorio)(Regolatorio)REGOLEREGOLE

(Regolatorio)(Regolatorio) ASSISTENZAASSISTENZAASSISTENZAASSISTENZA

PROCESSOPROCESSOPROCESSOPROCESSO

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