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Rogério Mendes – Gehaka
Olá, Pessoal! Sou Formado em Química Industrial.
Atuo como Gerente de Negócios da Divisão de Tratamento de Água e Analisadoresde TOC aqui na Gehaka.
Trabalho há 23 anos com sistemas de purificação de água.
Conhecimento em diversas tecnologias de purificação de água: osmose reversa,eletrodeionização, ultrafiltração, sanitização de sistemas a quente, monitoramentoscontínuos, validação e qualificação de sistemas farmacêuticos e cosméticos,validação de sistemas computadorizados CSV – 21 CFR – Part 11 – GAMP.
Especialista em análise de TOC em água PW e WFI.
Desenvolvimento de projetos de água purificada PW e WFI em empresas dosegmento farmacêutico, além de projetos para indústrias de saneantes,termoelétricas, recuperação de águas residuais e outras aplicações.
Vamos nos conectar?
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Nossa Cultura
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Pergunta 1
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Conceitos de construção de sistemas de água
Como devo iniciar? URS ou ERU
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URS ou ERU - 1º documento da validação
1 - Planejamento
• Etapa 1 – eleição do comitê
QUALIDADE
• Normas
• Documentos
• Tecnologias
• Controles
PRODUÇÃO
• Finalidade
• Capacidade
• Tamanho
• Locais de uso
FINANCEIRO
• Investimento
• Retorno
• Custo Operacional
Conceitos de construção de sistemas de água
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URS ou ERU - 1º documento da validação
1 – Planejamento
• Etapa 2 – submeter a fornecedores/revisar
COMITÊ SISTEMA DE ÁGUA
URS
FORNECEDORESREVISÃO INTERNA
URS
Conceitos de construção de sistemas de água
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2 – Orçamentos e equalização técnica
URS APROVADA
FORNECEDORES
ORÇAMENTOS
COMITÊ:
EQUALIZAÇÃO TÉCNICA
FINANCEIRO
ELEGER 3 MELHORES OFERTAS DENTRO DA
EQUALIZAÇÃO
FONECEDOR COMPRA ENTREGA E QUALIFICAÇÃO
Conceitos de construção de sistemas de água
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1 – Detalhando o planejamento por equipe do comitê – URS
Qualidade
• NormasDe qualidade de água – USP – Farm. Brasileira – PhEu
Construtivas Guias de validação e construtivos – ANVISA/ASME
• DocumentosManuais
Protocolos – IQ – OQ – FAT – SAT outros
• TecnologiasEleger: deionizador – osmose – destilação – eletrodeionização
Atuais são combinadas: osmose + eletrodeionização
• ControlesTOC “on-line” – para validar
Condutivímetros – sensores de linha de modo geral – medidores de vazão –alarmes – controle via rede
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Importância da confiabilidade dos dados da planta
Conceitos de construção de sistemas de água
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2 – Detalhando o planejamento por equipe do comitê – URS
Produção
• Finalidade Produto – lavagem - controle – preparos
• CapacidadeVolume diário – volume horário – definir tempo de produção e
disponibilidade do recurso
• Tamanho Definir área disponível – proximidades ao local de produção
• Locais de usoPontos de consumo – distâncias – altura dos pontos e conexão aos
reatores se houver
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3 – Detalhando o planejamento por equipe do comitê – URS
Financeiro
• Investimento Expectativa de investimento – valor –
saldo disponível para um financiamentoanálise
• Retorno Impacto da melhoria no produto
impacto na permissão de trabalho – frente auditoria
• Custo OperacionalAnálise do custo operacional – anual/bianual
preço x custo operacional custo de atendimento se importado
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Pergunta 2
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Conceitos sanitização sistemas de água
URS – ERU bem planejada
Compra bem feita!!
Sanitização preventiva
SANITIZAÇÃO CORRETIVA
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Conceitos sanitização sistemas de água
• Qual os métodos mais atuais de prevenção?
• Limpezas?
Ozônio?
Química?
Térmica?
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Conceitos sanitização sistemas de água
• Pré-tratamento – areia – carvão ativado – abrandadores
Considerações
• Frequência Portaria MS nº 5
• Produtos Compatibilidade – avaliar
Exemplo: BP 600 – NaOH – bissulfitos
• Tempo de Contato
Acima de 30 minutos
• Cuidados Avaliar tempos de parada se houver – qualidade
de água de entrada – pouco cloro etc...
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Conceitos Sanitização Sistemas de Água
• Geração de água final – osmose
Considerações
• Frequência Definida na validação
• Produtos Preferencialmente térmica
Proxitane 200 mg/litro – peróxido < 0,2%
• Tempo de Contato
Acima de 30 minutos
• Cuidados Avaliar tempos de parada se houver – qualidade de
água de entrada – pouco cloro etc
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Conceitos sanitização sistemas de água
• Conceitos estocagem final – cuidados gerais construtivos pré-sanitização
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Conceitos sanitização sistemas de água
• Estocagem final – quando houver – sanitização
Considerações
• Frequência Definida na validação
• Produtos Térmica mais recomendado
Ácido peracético – 200 mg/litro Ozônio – 3 a 5 ppb (limite 0,2 mg/m3 de ar)
• Tempo de Contato
Acima de 30 minutos
• Cuidados Avaliar riscos de exposição e contato
Resíduos líquidos Resíduos no ar
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Conceitos sanitização sistemas de água
• Riscos e dificuldades com ozônio – O³
Considerações
• Eficiência Boa – excelente oxidante
• Riscos Ambientais Limite 0,2 mg/m3 de ar – 21CFR801
• Risco HumanoExposição 0,2 mg/m3 de ar – 21CFR801 – 8
horas/dia
• Cuidados e Controle
Eliminar resíduo – UVControle de concentração – sensores Controle de saída – ar – catalisadores
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Conceitos sanitização sistemas de água
• Distribuição direta – “direct feed” – cuidados gerais
Cuidados gerais
Isolamento
Vedações e válvulas compatíveis
Sistema de aquecimento local – embarcado
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Conceitos sanitização sistemas de água
• Distribuição direta – sanitização térmica – atual e fortemente recomendado pelas Normas
Considerações
• Frequência Definida na Validação
• Produtos Térmica - 65 a 70 °C
• Tempo de Contato Acima de 30 minutos
• Cuidados Isolamento – Contato
Sinalização de Segurança no Ponto
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PROTOCOLO
Conceitos de construção e sanitização sistemas de água
• Fórmula do êxito na implantação do seu sistema de água!
Sistema validado!!
FORNECEDOR URS
COMITÊ
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PROTOCOLO
Pergunta 3
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PROTOCOLO
Pergunta 4
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Agradecemos
a atenção!
Rogério MendesGerente de Negócios
Divisão de Tratamento de Água ETAG
(11) 2165-1100 / (11) 99620-6762