Risk Management:errore e governo clinico in Medicina di Laboratorio.
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Risk Management:errore e governo clinico in Medicina di Laboratorio
“patient’s safety”
“Qualità delle cure e Sicurezza del paziente al primo posto”
Modello organizzativo e gestionale in grado di governare attraverso metodi e strumenti idonei i processi al fine di garantire al paziente/utente la maggior sicurezza possibile
Rischio clinico, legato alla sicurezza delle pratiche assistenziali, diagnostiche e terapeutiche
Rischio legato alla sicurezza degli ambienti, degli impianti e dei lavoratori Aspetti giuridico-amministrativi, legati alla gestione del contenzioso e alla tutela
degli operatori e dei pazienti
Contenzioso
Eventi avversi
Eventi senza danni
Quasi eventi
Pericoli
Gli errori in Medicina non sono affatto rari:……..non sono avvenuti solo perché l’operatore od un controllo hanno impedito che accadesse, i cosiddetti near miss
events
Strategie di prevenzione degli errori
Ridurre la complessità
Ottimizzare i processi informativi
Automatizzare le funzioni
Creare barriere (Hardware, software)
(“Improving Safety with Information Technology”)
Identificazione dei rischi
Valutazione dei rischi
Trattamento dei rischi
MONITORAGGIO
Il processo di gestione del rischio clinico si compone di:
PLAN
DO
CHECK
ACT
Ciclo di Deming
PianificazionePianificazione di obiettivi e attività, definizione di procedure e percorsi
AttuazioneAttuazione di ciò che è stato pianificato, di ciò che è stato pianificato, azioni concreteazioni concrete
ValutazioneValutazione dei risultati, revisione delle azioni dei risultati, revisione delle azioni compiute, misurazione della qualitàcompiute, misurazione della qualità
AzioniAzioni di miglioramento messe in atto o da porre di miglioramento messe in atto o da porre in esserein essere
Check
Plan
ACT
Do
Il problema dell’errore in medicina, visto come miglioramento della sicurezza per il paziente, rappresenta uno dei sei obiettivi per il miglioramento proposti per
la medicina del XXI secolo
L’errore in medicina
Categorie generali
Errore di commissione
Errore di omissione
Errore umano(errori attivi o latenti)
Violazioni
Errori organizzativi
Tutti gli errori dovuti all’esecuzione di atti non dovuti o praticati in modo scorretto
Tutti gli errori dovuti alla mancata esecuzione di atti ritenuti, in base alle conoscenze e all’esperienza professionale, necessari per la cura del paziente
SlipsLapsesMistakes
Deviazioni da procedure operative sicure, standard o regole
Tutti gli errori dovuti alla organizzazione del lavoro, alla pianificazione
Categorie per tipo di errore
La diagnostica in vitro:Informazione di valore per la diagnosi
La diagnostica in vitro è il risultato di una delle più entusiasmanti applicazioni della scienza e della tecnologia, in grado di ricavare da un campione biologico
umano informazioni affidabili, relative allo stato di salute di un individuo
Si ritiene che gli esami di laboratorio influenzino almeno il 70% delle decisioni cliniche
E di conseguenza, la maggior attenzione da parte dei professionisti
del laboratorio clinico al tema dell’errore può tradursi in un
miglioramento della qualità globale dell’assistenza
Per il laboratorio clinico la disponibilità del nuovo Standard Internazionale ISO 15189:2003 che mutua il sistema di gestione per la qualità, deve significare un controllo dell’intero processo che dalla richiesta di esami (appropriatezza) e dalla corretta identificazione del paziente si sviluppa fino alla produzione di un referto nel quale i risultati sono “trasformati” in informazioni utili nella gestione del paziente.
Le specifiche di qualità rappresentano il livello di prestazione richiesto, nell’intero ciclo dell’esame di laboratorio, a garantire appropriati outcomes al paziente.
Non è il test di laboratorio, inteso come semplice numero, che è in grado di produrre outcomes clinici.
Al test, così definito, deve essere aggiunta la conoscenza di una serie di variabili, pre- e post analitiche capaci di arricchire e spiegare i risultati comunicati nel referto.
L’informazione di laboratorio è la sommatoria del test
più la conoscenza di tutte le specifiche di qualità
ISO 15189 : 2003
“I servizi di Medicina di Laboratorio sono essenziali per la cura dei pazienti e devono, quindi, essere in grado di soddisfare i bisogni di tutti i pazienti e del personale clinico responsabile delle cure.
Tali servizi comprendono la formulazione delle richieste, la preparazione dei pazienti, l’identificazione dei pazienti, la raccolta dei campioni, il trasporto, la conservazione la manipolazione e l’analisi dei campioni clinici, accanto alla validazione, all’interpretazione e alla refertazione degli stessi e in aggiunta alle considerazioni sulla sicurezza e sull’etica dei processi caratteristici del Laboratorio Clinico“
Assistenza centrata sul paziente
Rappresenta uno dei sei obiettivi fondamentali per il miglioramento del sistema sanitario suggerito
dallo IOM Crossing the Quality Chasm
Sicurezza del paziente e medicina di laboratorio: the big picture concept
Sicurezza del risultato
Sicurezza del processo
Sicurezza dell’esito
Sicurezza del cittadino
La sicurezza del risultato
L’affidabilita’ del dato
è la base della qualità e della sicurezza in Medicina di Laboratorio
La sicurezza del processo
Rappresenta la possibilità di errore in tutto il
total testing process:
la visione del laboratorio impegnato in tutto il ciclo di Lundberg dalla
formulazione del quesito clinico alla verifica dell’impatto clinico della
risposta
Errori nei laboratori clinici o Errori in medicina di laboratorio?
ISO Technical Report 22367Medical laboratories reduction of error
through risk managementand continual improvement Complementary elements
Errore in Medicina di Laboratorio: la definizione
ogni problema nel prescrivere, riportare ed interpretare
i risultati dei test di laboratorio e reagire di conseguenza
( International Organization for Standardization )
MEDICO
RICHIESTA
PRELIEVO
IDENTIFICAZIONE
TRASPORTO
PREPARAZIONE
ANALISI
REPORTING
INTERPRETAZIONE
AZIONE
LAB
Quesito clinico
Problemi nella definizione di appropriatezza- rapporto beneficio versus danno- Inappropriato è il test che può essere evitato senza detrimento per le cure del
paziente- Un test appropriato è quello in cui il risultato fornisce una risposta alla
questione che mette in grado di prendere una decisione ed intraprendere una azione che porta ad un beneficio di salute per il paziente
Appropriatezza……”qualità tecnico-scientifica, accettabilità e pertinenza delle prestazioni sanitarie,…in cui…si fondono efficienza, efficacia e convenienza”
La sicurezza dell’esito (appropriatezza ed effectiveness)
la miglior pratica clinica
le conoscenze attuali
Le richieste del cliente
i bisogni clinici di un individuo
Sicurezza del paziente/cittadino
- 15% manca qualunque informazione sui laboratori
- 20% non vengono date informazioni sulle modalità di accesso
- 30% dei siti delle ASL, manca l’elenco completo dei laboratori pubblici
- 10% delle ASL mette a disposizione anche l’elenco delle strutture convenzionate
- 30% manca qualunque informazione sull’ubicazione dei laboratori
- 20% dei siti indica le linee di trasporto pubblico che consentono di raggiungere la struttura
- 50% sono assenti le informazioni sugli orari di apertura
- 30% è disponibile l’elenco delle prestazioni
- 18% l’elenco è integrato con informazioni (non sempre complete) sulle modalità di erogazione e di preparazione
Cittadinanza attiva 2006
Gestione del dato analitico
Obiettivo: esaminare il processo partendo dal controllo del campione per arrivare fino alla gestione dei dati analitici, attraverso il rispetto delle procedure definite per i singoli processi, riconoscendone i passaggi critici per poter scegliere al meglio le azioni da attuare
Un percorso è di qualità quando viene: Programmato (definizione delle fasi di lavoro) Gestito (es.utilizzo di procedure, protocolli, incident reporting) Misurato (es.obiettivi, indicatori) Valutato (es.assesment numero e cause di scostamento dal piano di lavoro) Migliorato (es.prevenzione di errori)
Un percorso di qualità eroga prestazioni diagnostiche: Appropriate (efficacy, effectiveness, sostenibilità e tailored) Ritenute congrue dal paziente ai suoi bisogni Condivise dagli operatori del team Verificate e migliorate in modo continuativo
Cosa sappiamo sull’errore?
Il “biglietto da visita del laboratorio“: la risposta
Serendipity
la risposta del Laboratorio alle non-domande del clinico
L’efficacia della comunicazione
Lo scopo della refertazione è comunicare in maniera efficace i risultati della indagine di laboratorio, in risposta alla necessità espressa o sottintesa dal richiedente, che origini una azione a vantaggio dello stato di salute del cittadino utente
Serendipity:
la fortunata scoperta di qualcosa di rilevante, ma insospettato e non ricercato, ottenuta dall’aver saputo ricondurre un epifenomeno casualmente osservato ad una causa precisa
Capacità di riflessione razionale che permette di ricavare informazioni che altri, pur avendo a disposizione gli stessi indizi, non colgono per scarsa immaginazione, distrazione, disinteresse, pigrizia mentale o mancanza delle necessarie conoscenze teoriche
L’efficacia della comunicazione verbale interpersonale di un risultato analitico permette di accertare, col colloquio e la consulenza tra laboratorista e medico richiedente, l’avvenuta comprensione di quanto accidentalmente trovato
Ricadute dell’errore nella gestione del paziente
numero Effetti sulla qualità della cura
Rischio di cura inappropriata
JW Ross e DJ Boone 336 30 7PA Nutting et al 180 27 12M Plebani,P Carraro 189 26 6.4
Errori ed esiti per i pazienti
In circa il 30% dei casi, l’errore di laboratorio determina comunque effetti indesiderati
e negativi per l’outcome in quanto determina il ricorso a ulteriori esami, non solo di laboratorio, ma anche esami più costosi e invasivi con conseguenti effetti negativi dal punto di vista psicologico per il paziente e aumento ingiustificato dei costi per il sistema
Il 70% delle decisioni cliniche
viene influenzato dagli esami di laboratorio
(Silverstein, 2003)
Il 75% degli errori producono risultati che comunque
rientrano negli intervalli di riferimento
Il 12,5% degli errori producono risultati così
grossolanamente anomali che vengono ritenuti
assurdi e non degni di considerazione
(Goldschmidt, Lent 1995)
il 12,5% può avere un effetto
sulla salute del paziente
Cosa sappiamo sull’errore in laboratorio?
Errori esclusivamente interni al laboratorio
Pre-analitici
- accettazione di campioni inidonei
- scambio di campioni durante la preparazione
- smarrimento di campione già pervenuto
Intra-analitici
- malfunzionamento dello strumento
- interferenza analitica
- mancato rispetto della procedura
- errore non rilevato dal controllo di qualità
Post-analitici
- erronea validazione
- errore nella refertazione
- tempo di risposta eccessivo
ERRORI
Cause di errore %
Etichettatura campione 55,5
Accettazione della richiesta 22,4
Trascrizione dati 12,4
Imputazione risultati 1,7
altre 8,0
(Valenstein PN 2006)
Principali fonti di variabilità nei risultati di laboratorio
FASE PRE-ANALITICA
E’ la maggior fonte di rischi per il personale e per il pazienteHa rappresentato sempre un collo di bottiglia nella attività dei laboratori
1) Variabilità biologica2) Identificazione positiva3) Preparazione del paziente4) Dispositivo di prelievo5) Modalità di prelievo6) Dispositivo di raccolta7) Trasporto del campione8) Trattamento del campione9) Conservazione del campione
Principali aree di incertezza nella fase pre analitica
INDICAZIONI:1) Preparazione del paziente al prelievo Digiuno Attività fisica/stress Postura2) Modalità d’esecuzione del prelievo3) Dispositivi di prelievo e raccolta del campione4) Trattamento di campioni non idonei Materiale (sangue venoso/arterioso/capillare) Contaminazione (biologica o durante il prelievo) Tipo o riempimento della provetta Campioni emolitici, lipemici, coagulati5) Trasporto del campione6) Trattamento del campione Aliquotazione Temperatura e velocità di centrifugazione7) Conservazione del campione8) Standard di qualità pre analitica da adottare
Tecnologie per la riduzione del rischio di errori
Tracciabilità e verifica delle variabili preanalitiche critiche
(tempo e temperatura) durante il trasporto dei campioni
biologici destinati alla diagnostica di laboratorio
la fase analitica viene considerata obbiettivamente la più controllabile e quindi, per certi aspetti, la meno rischiosa
FASE ANALITICAcompetenza professionale degli operatori
1) Calibrazione2) Linearità 3) Interferenze4) Precisione5) Accuratezza
Tipologie prevalenti di errore:Malfunzionamento dello strumento (fermo macchina)Errata valutazione del CQMancato rispetto delle procedure(spesso dovute ad una formazione superficiale del personale)Interferenze analitiche (farmaci, emolisi, lipemia, ittero)
Errore nell’uso delle apparecchiature
Esami o procedure diagnostiche
Errori nella tempistica
-malfunzionamento dovuto a problemi tecnici di fabbricazione
-malfunzionamento dovuto all’utilizzatore
-uso in condizioni non appropriate
-manutenzione inadeguata
-istruzioni inadeguate
-pulizia non corretta
-utilizzo oltre i limiti di durata prevista
-non eseguite
-programmate ma non eseguite
-eseguite in modo inadeguato o scorretto
-eseguite appropriatamente ma su pazienti sbagliati
-non appropriate
-ritardo nel trattamento farmacologico
-ritardo nell’esecuzione dell’intervento chirurgico
-ritardo nella diagnosi
-altri ritardi organizzativi/logistici/gestionali
L’analisi degli errori individua una serie di cause:
-teniche
-problemi di percezione (il dato patologico non viene visto all’atto della refertazione, variabilità inter e intra-osservatori, più di un dato patologico, dato patologico incidentale)
-problemi di conoscenza, cultura
-problemi di valutazione e di giudizio
-problemi di comunicazione (mancato avviso al medico curante, esami al paziente sbagliato, esame errato al paziente giusto)
Le azioni preventive/correttive:
-risorse umane
-attrezzature tecnologiche
-definizione di standard diagnostici e operativi
-lavoro di gruppo per ridurre gli errori
-analisi degli errori
-performance individuale (competenze specifiche di ogni singolo operatore)
-formazione
Chi acquista
Obbligo da parte del fabbricante e delle strutture sanitarie di garantire la rintracciabilità del bene
Chi utilizza
Chi manutiene
Chi conserva
Manutenzione secondo le prescrizioni del costruttore
Obbligo di segnalazione degli incidenti
Scelta del dispositivo più idoneo per: destinazione d’uso – prestazioni - qualità intrinseca del prodotto -affidabilità del fornitore - affidabilità dei servizi
LeDirettiveMD_CE:responsabilitàcondivisa
Chi progettaRispetto dei requisiti essenziali per garanzia di sicurezza, prestazioni certe, affidabilità e durata
Vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
E’ stata proposta recentemente la classificazione degli IVD in 4 classi di rischio:
alto C D
Medio B
basso A
basso medio alto
Rischio per la popolazione
in pratica la classe A contiene gli IVD più “semplici”: analizzatori, reagenti, provette,..che non è detto che siano quelli con impatto minore sull’outcome clinico, anzi è spesso vero il contrario
Il malfunzionamento di un IVD tende a manifestarsi indirettamente (indirect harm) attraverso la compromissione della qualità dell’outcome clinico.
Tale circostanza rende estremamente complessa, a volte impossibile, l’identificazione
delle cause scatenanti e, conseguentemente, la ricerca di adeguate soluzioni.
Tematiche emergenti:Area delle tecnologie biomediche
Tecnology assesment:
Individuare le tecnologie biomediche appropriate
Definire le stategie per incrementare l’efficienza diagnostica
Migliorare le modalità di gestione
Ridurre il potenziale di rischio
FASE POST-ANALITICA Dalla comunicazione di valori critici al counselling
• Modalità di refertazione• Intervalli di riferimento• Comorbidità/dati clinici• Alta patologia• Trasmissione dei dati• Linee guida
Tipologie prevalenti di errore:Errato inserimentoMancata comunicazione del dato patologico (“valori di panico”)Ritardo sulla consegna (fermo macchina, problemi reagenti,…)
Caratteristiche di praticabilità: tipologia e volume del campione, tipo di strumentazione e
competenze necessarie all’esecuzione,tempo analitico
Caratteristiche di affidabilità: calibrazione, linearità, interferenze,precisione, accuratezza
Patient investigation errors: errori che attengono alle problematichedel percorso del singolo paziente e dei suoi campioni biologici
Indicatori di processo
Indicatori della fase pre-analitica: richieste, campionamento, trasporto, accettabilità del campione (procedure operative per l’accettabilità e l’analisi del rifiuto, linee guida e consultant advisory service)
Indicatori della fase post-analitica: validazione, TAT, servizio di consulenza, disponibilità del computer, competenza degli addetti, reazione del clinico (commenti interpretativi e comunicazione del risultato, misura del TAT)
Indicatori del ruolo pro-attivo del Laboratorio: nuovi test introdotti, test obsoleti dimessi, algoritmi diagnostici, percorsi diagnostici autonomi, test riflessi
….errori, non conformità e incidenti di laboratorio possono essere classificati:
a) Fase del ciclo dell’evento (pre-, intra- o post-analitico);
b) Riconoscimento della sede in cui l’evento è stato generato (interno o esterno al laboratorio);
c) Responsabilità per l’evento (latente o attivo, cognitivo, o non cognitivo);
d) Livello di prevenzione (da assente ad elevato);
e) Impatto sulla cura del paziente (da nessuno o minima, a terapia/diagnosi inappropriate)
Di conseguenza:
a) Riconoscere la causa degli errori
b) Identificare i processi a rischio elevato in cui la potenzialità di errori potrebbe condurre ad un rischio per i pazienti
c) Identificare gli incidenti reali associati con deviazioni dai requisiti standard
d) Stimare e valutare il rischio associato alla cura del paziente
e) Controllare questi rischi
f) Monitorare l’efficacia dei controlli intrapresi
…identificare errori e non conformità potenzialiattraverso una revisione pianificata dei processi e delle azioni
correttive e preventive
Dalla consapevolezza
dell’impossibilità
di eliminare del tutto gli errori
emerge la necessità di individuare
strategie per ridurli
Organizzazione e Gestione….arriva il momentoin cui dalla teoria…..
…..si deve passare alla pratica !!!!!!!
e la chiave del successo è laPIANIFICAZIONE !!
….la strada è lunga e non priva di
difficoltà, ma il giusto mix di Processi, Informatizzazione,
Automazione e Risorse Umane
può portare lontano…….
comunque………
Sto lavorando duro perSto lavorando duro perpreparare il mio preparare il mio prossimo erroreprossimo errore
(Bertold Brecht)