Richtlijn Biologicals

1

Herziene richtlijn biologicals mei 2008

Begeleiding, voorlichting en toediening

van biologicals voor reumapatiënten

Herziene richtlijn voor reumaverpleegkundigen

Samengesteld in opdracht van Verpleging en Verzorging Nederland afdeling Reumatologie

door drs. J.E. Voorneveld-Nieuwenhuis.

Leden van V&VN Reumatologie die een bijdrage hebben geleverd zijn:

M.A. Arts-Sanders, V. Bos-Pierik, R. Huisman-Hatzmann, A.M.M. Piepenbrock-van Schooten,

R. Zandhuis en M.A.J. Zandkuijl

3

2008|2 Bijlage Nederlands Tijdschrift voor Reumatologie

Inhoudsopgave

Inleiding 4

1. Biologicals, productie, werking en producten 6 1.1Productie 6 1.2Werking 6 1.3Producten 72. Biologicals niet voor iedereen 10 2.1Algemeen 10 2.2Vergoedingscriteria 10 2.3Responscriteria 11 2.4Contraindicatiesenrisico’s 113. Verpleegkundige anamnese 14 3.1Algemeen 14 3.2Therapieondersteunendonderzoek 144. Voorlichting 16 4.1Algemeen 16 4.2Werkingvandemedicatie 16 4.3Tijdstippendoseringen,laboratoriumonderzoekencontroles 16 4.4Bijwerkingenvandemedicatie 16 4.5Reizenenvaccinaties 16 4.6Meenemenvanmedicamentenopreis 17 4.7Bewaren 18 4.8Zwangerschap,kinderwensenborstvoeding 18 4.9Operaties 18 4.10Tandheelkundigebehandelingen 19 4.11Combinatiemetanderemedicatie 195. Organisatie en taken bij toediening van biologicals 20 5.1Algemeen 20 5.2IntraveneuzetoedieningvanMabThera,OrenciaenRemicade 20 5.3SubcutanetoedieningvanHumira,EnbrelenKineret 216. Onderzoek, dienstverlening en administratie 23 6.1Algemeen 23 6.2Artsenverklaringen 23Gegevens van de leveranciers 24Gebruikte afkortingen 26Bijlage 1 AlgemenefolderoverBiologicalsvoorpatiënten 29Bijlage 2 Informatiebriefjebijafsprakenkaartje 31Bijlage 3 Briefdiekanwordenmeegegevenaanpatiëntendiehetbuitenlandbezoeken: 32Bijlage 4 Stroomschema 33Bijlage 5 Procedureinjecteerbarebiologicals 34Bijlage 6 Procedurebiologicalperinfuus 35Bijlage 7 Checklistbijstartmetintraveneuzebiological(MabThera,OrenciaenRemicade) 36Bijlage 8 VragenlijstvoorpatiëntendieMabThera,OrenciaofRemicadekrijgen 37Bijlage 9 Checklistbijstartmeteeninjecteerbarebiological(Enbrel,HumiraofKineret) 38Bijlage 10 Vragenlijstvoortoedieninginjecteerbarebiological 39Bijlage 11 Informatiediekanwordengebruiktvooreenbriefaandehuisartsen/ofapotheek: 40Bijlage 12 Schemavaccinaties 42

Colofon 43

4


handelingenuitvoordeeigendiagnostischeentherapeutischewerkzaamhedenendievananderedisciplines;

• dientmedicatietoe;• vraagtmachtigingenaant.b.v.hulpmiddelen

enbehandelingen;• informeert,instrueertenadviseertover:debe-

handeling,medicatie,patiëntroutingenrechtenenplichtenvaneenzorgvragerenzijnnaasten.

Eenkerntaakdiegenoemdwordtishetrealiserenvancontinuïteitinencoördinatievanreumazorg.Ditiseenbelangrijkegraadmetervoordekwaliteitvandezorg.Dereumaverpleegkundigevervulthierineeninhoudelijkeregiefunctie.OokindemultidisciplinairerichtlijnRA[38]isderolvanverpleegkundigenalszodanigbenoemd.

DoelstellingMetdezerichtlijnwillenweverpleegkundigenon-dersteunenbijhetbegeleidenvanreumapatiëntendieeenbiological(gaan)gebruiken.Metdekennisindezeuitgavekaneenverpleegkundigeadequatevoorlichtinggeven,kennisverstrekkenomdemedicatiegoedtoetedienenencomplicatiesvoorkomenen/ofonderkennen.Derichtlijnistegebruikendoorverpleegkundigenindeklinischeenpoliklinischepraktijkentevensdoorverpleeg-kundigenindethuissituatie.

Devraagwelkeinformatieengegevenservoorhandenzijnompatiëntengoedtekunnenvoorlichtenenbegeleidenbijhetgebruikvanbiologicalsheeftgediendalsuitgangsvraag.

Methetstrevennaarwaarborgingenbevorderingvandeverpleegkundigereumazorgendaarnaasthetprofessionaliserenvandeberoepsuitoefeningishetontwikkelenvandezerichtlijnvanuitdeberoepsverenigingeenlogischestap.Watbetreftdegebruiktemethodeiszoveelmogelijkgetrachtbinnendevastgesteldekadersvoorrichtlijnontwikkelingtezoekennaarevidencebasedgegevens.Naastsystematischeliteratuurstu-dieisdaar,waardezeinhetbijzonderopverpleeg-

Dezeuitgaveiseengeactualiseerdeversievandeverpleegkundigerichtlijnvoorhetbegeleidenvanreumapatiëntendieeenbiological(gaan)gebrui-ken.Indeze2euitgavezijngegevensverwerktvandeevaluatievanvoorgaanderichtlijn.Daarnaastisnieuweliteratuurtoegepastenisinformatietoegevoegdovernieuwgeregistreerdebiologicals.Derolvanbiologicalsindebehandelingvanreu-mapatiënteniseensnelontwikkelendterrein.

Hetaantalreumatoïdeartritis(RA)patiëntendatinNederlandzouwordenbehandeldmetbiologicalsperjaarwerdin2000geschatop4000.Inmiddelskunnenookpatiëntenmetspondylitisankylopoetica(SA),artritispsoria-tica(AP),jeugdreuma(JIA)endiversehuid-endarmaandoeningen,ernstigeuveïtisensarcoïdosebehandeldwordenmetbiologicals.Indetoe-komstisteverwachtendatdebehandelgebiedenendediversiteitaanmiddelenzullentoenemen.Verpleegkundigenwordendanookmeerenmeerbetrokkenbijdeondersteuningenbegeleidingvandezegroepreumapatiëntendieeenbiological(gaan)gebruiken.Omdatdeprocedurerondomhetvoorschrijvenenbehandelenvanpatiëntenmetdezemiddelenisuitgebreidiseendrukopreumatologenontstaan.Eendeelvandetakenisinveelpraktijkenovergenomendoordeverpleeg-kundigeindereumatologiepraktijk.

Verpleegkundigenspelenindereumapraktijkeengroterolindebegeleiding,hetgevenvanvoorlich-ting,instructieendecoördinatievanzorgrondreumapatiënten.Inhetberoepsdeelprofielreumaverpleegkundige[1]wordeno.a.devolgendecompetentiesbe-noemddiebinnendezorgrondomdebiologicalskunnenwordengebruikt:Dereumaverpleegkundige:• voertgerichtobservatiesuitoppijnenziekteac-

tiviteitmetbehulpvanmeetinstrumentenzoalsHAQ(HealthAssessmentQuestionnaire),VAS(VisueelAnalogeSchaal)enDAS(DiseaseActivityScore);

• voertvolgensvoorschriftverpleegtechnische

Inleiding

5


dezewelvermeld.

Dezerichtlijnkangebruiktwordenalsuitgangs-puntvoordeontwikkelingvanrichtlijnen,pro-tocollenofklinischepadenindeeigenpraktijk.Afhankelijkvanplaatselijkeafsprakenenom-standighedenkunnenwerkzaamhedenentakenwordenvastgelegd.

V&VNReumatologie,mei2008

kundiggebiednietvoorhandenwaren,gebruikgemaaktvanconsensusoverbestpracticedoorledenraadplegingDerichtlijnisalleenontwikkeldvoortoepassingvanbiologicalsbijvolwassenenindereumatologiepraktijk.Voortoepassingbijkinderen,dermatologischepatiëntenengastro-en-terologischepatiëntenisteweinigkennisbinnendeafdeling.Indieninformatievoorhandenis,is

6


bijhetopgangkomenvandepannusvormingdieleidttotdestructieenvergroeiingvandegewrich-ten.Tumornecrosisfactor(TNF)iseenontste-kingseiwitdatwordtgemaaktdoorontstekingscel-len.Hetspeelteensleutelrolbijhetontstaanenhetinstandhoudenvanveleontstekingsproces-sen.Doordezeeiwitachtigestofteblokkerenmetadalimumab,etanerceptofinfliximab,kunnendeontstekingenvoorkomenen/ofgeremdworden.Menprobeertzodekettingtedoorbreken(deboodschapnietaantelatenkomen),endaar-meeontstekingsverschijnselenalsdedestructieenvergroeiingvangewrichtentegentegaan.Adalimumabeninfliximabbindenspecifiekhetreceptor-enmembraangebondenTNF-α.Etaner-ceptiseenreceptorconstruct(imitatiereceptor).HetvangtzowelhetvrijeTNF-αalshetTNF-ßweguitdevloeibareomgeving.Dedrieanti-TNF-α-preparatendiemomenteelbeschikbaarzijnverschillennietalleenquafarmacologischeeigenschappen,maarookinwijzevantoediening.Erzijnnogweiniggegevensbeschikbaaroververschillendierelevantzijnvoordeeffectiviteitenschadelijkheid.tanerceptisnietwerkzaamgeblekenbijdeziektevanCrohn.[2]

IL-1-remmerInterleukine-1(IL-1)iseeneiwitachtigestofdieeveneenseenrolspeeltbijhetontstekingsproces.BijRAishetevenwichttussendehoeveelheidIL-1enIL-1Raverstoord:eristeveelIL-1endaardoorontstaatdespecifiekeontstekingsreactie.Ana-kinraiseenproductdatdewerkingvanIL-1remtdoordebindingsplaatsvanIL-1aandereceptortebezetten.HetblokkeertdereceptorvoorIL-1.Anakinraiseennagemaakteversievandenatuur-lijkvoorkomendeinterleukine-1receptorantagonistIL-1Raenheeftalsdoelhetevenwichtteherstel-len,waardoordewerkingvanIL-1geremdwordtendespecifiekeontstekingsreactiewordtverhin-derd.

B-cellenOokB-lymfocytenspeleneenrolindeontste-kingscascadebijpatiëntenmetreumatoïde

1.1 Productie

Dankzijmodernebiotechnologiekunnenmense-lijkeeiwittennagemaaktworden.Wesprekendanvanbiologicals.Biologicalsgrijpeninophetmechanismedatvanbelangisvoorhetonderhoudenvanhetchro-nischeontstekingsproceszoalsbijreumatoïdeartritis(immunomodulerendetherapie).

Hetmenselijkimmuunsysteemdientervooromlichaamsvreemdeelementenzoalsbacteriënenvi-russenonschadelijktemaken.DitiseencomplexsamenspeltussenverschillendetypencellenzoalsB-enT-lymfocytenenontstekingseiwittenzoalsTNF-alfaeninterleukine-1eninterleukine-6.Biologicalskunneninditsamenspelingrijpenenzoontstekingenkrachtigensnelonderdrukken.Sommigerichtenzichophetremmenofuitscha-kelenvanbepaaldecellenvanhetimmuunsys-teem,anderegrijpeninopdeontstekingseiwitten.

Nietallebiologicalszijnzuiverhumaan.Bijinfliximabenrituximabbestaathetvariabeledeelvanhetantilichaamvooreendeeluitmuizeneiwit.Deproductievanbiologicalsvindtplaatsdoormiddelvanlevendecelleninkweekbassins.

1.2 Werking

Bijdiverseauto-immuunziekten,zoalsRA,wordtdechronischeontstekingo.a.veroorzaaktdoordatervoortdurendteveelontstekingsbevorderendeboodschappereiwittendoorhetimmuunsys-teem(incasudeB-enT-lymfocyten)wordengeproduceerd.Erontstaateenkettingreactie.Experimentenhebbenaangetoonddatcytokinenzoals,TNF-α,TNF-ß,IL-1enIL-6eencentralerolspeleninhetontstaanvanartritis.

TNF--remmersTNF-αishetbelangrijkstecytokineindeontste-kingsprocessenvanauto-immuunziektenzoalsreumatoïdeartritis.Ookspeeltheteengroterol

1. Biologicals, productie, werking

en producten

7


subcutaan(sc)voorgeschreven.Bijonvoldoenderesponskandedosiswordenverdubbeldnaar40mgperweek.Despuitiskant-en-klaarvoorgebruikenistevensleverbaarineenpenvooreen-maliggebruik.Indieneenpatiëntdoorbeperktehandfunctiedezenietzelfkantoedienen,kangebruikwordengemaaktvanApotheekZorg.Humirawordtondervoorwaarden(artsenver-klaring)voorgeschrevenenwordtdanvolledigvergoed.

1.3.2 etanercePt (enBrel)

Ditiseenreceptorconstruct(competitievereceptor).EnbrelisgeregistreerdvoorRA,AP,SA,JIA(juvenieleidiopatischeartritis)enPsO.Bijdebehandelingvanreumatischeaandoenin-genbijvolwassenenisdedosering2maal25mgscperweekof1maal50mgscperweek.Bijkinderenisdedoseringafhankelijkvanhetlichaamsgewicht;0.4mg/kgtoteenmaximumvan25mgperdosis.Deinjectieisleverbaarineenvoorgevuldespuit.Alleenvoorkinderenenpatiëntenmeteenallergievoorhetoplosmiddeliserookeenpoedervorm(25mg)beschikbaardiewordtopgelostinwater.Deinjectieskunnenwor-dentoegedienddoorEnbrelZorgSupportindieneenpatiënthiernietzelftoeinstaatis.Enbrelwordtondervoorwaarden(artsenver-klaring)voorgeschrevenenwordtdanvolledigvergoed.

1.3.3 infliximaB (remicade)

Ditisookeenmonoklonaalantilichaam,maarisnietzuiverhumaan.Hetbindtreceptor-enmembraangebondenTNF-αenvangthetvrijcirculerendeTNF-αweg.RemicadeisgeregistreerdvoorRA,SAenAP,PsO,CD(zowelkinderenalsvolwassenen)enUC.Remicadewordtookvergoedvoorernstigevisus-bedreigendeuveïtis,ensarcoïdoseenhidradenitisviahetGVS.(Dezelaatstetweevolgensopgavefabrikant)DedoseringbijRAis3mg/kglichaamsgewicht,en5mg/kgvoorAS,AP,PsO,CDenUC.Hetwordttoegedienddoormiddelvaneeninfuusinweek0,week2,week6endaarnaelke8weken.Bijonvoldoendeeffectofflaresvandeziektekandedosisverhoogdwordenofhetintervalverkortworden(indeBeSt-studie[3]wordtdedosisverhoogdtot10mg/kglichaamsgewicht).Indepraktijkisdosisverhogingmet1vialofintervalver-kortingvan1weekgebruikelijk.RemicadeisvoorRAenAPgeregistreerdincombinatiemetmethotrexaat(MTX).

artritis.Hunrolligtnietalleenindevormingvanautoantilichamen,maarookindeantigeenpresenterendefuncties,deproductiesvancyto-kinesendevormingvanlymfoïdestructurenbijchronischeontstekingsprocessen.Rituximabiseeneiwitdatzichbindtaanbe-paaldeeiwittenopjongewittebloedcellen(deCD20positieveB-lymfocyten),waardoordezeB-cellennietkunnenuitrijpeneneruiteindelijkgeenvolwassenB-lymfocytenmeergevormdworden:hetaantalB-cellendaaltinhetbloedeninhetgewricht.Ditbetekentdatdebovenstaandefunctiesalsantigeenpresentatieenvormingvanautoantilichamenenontstekingsfactoren(cytoki-nen)zoalsTNF-α,IL-1enIL-6(doormacrofagen)wordtgeremdendespecifiekeontstekingsreactieverhinderd.

T-cellenAutoreactieveT-cellenblijkeneengroteroltespe-lenindepathogenesevanauto-immuunziekten.T-celactivatiemaaktgebruikvantweesignalen.Hetantigenspecifiekesignaal(signaal1)enhetcostimulatoiresignaal(signaal2),beidedoorantigenpresenterendecellen(APC’s)doorgegevenaanT-lymfocyten.Signaal1isdeherkenningvanhetantigeen(aangebodendoordeAPC)doordeT-celreceptor.Signaal2ishetcostimulatoiresignaalveroorzaaktdoorinteractietussenCD28opdecelmembraanvanT-cellenenCD80/CD86ophetceloppervlakvandeAPC.AbataceptremtdecostimulerendewerkingopT-lymfocytendoorspecifiektebindenopCD80enCD86ophetceloppervlakvandeAPC.AbataceptvermindertdeproductievanantigeenspecifiekTNF-α,interferon-γeninterleukine-2doorT-lymfocyten.

1.3 Producten

1.3.1 adalimumaB (Humira)

Ditiseenhumaanmonoklonaalantilichaam.HetvangthetcirculerendeenreceptorgebondenTNF-αweg.HumiraisgeregistreerdvoorRA,AP,SA,psori-asis(PsO)endeziektevanCrohn(CD)enwordttevensvergoedvoorernstigevisusbedreigendeuveïtis.HumiraiseeninhetlaboratoriumnagemaakthumaanmonoklonaalantilichaamtegenTNF-αdathetovertollige,endaardoorschadelijkecircule-rendeenreceptor-ofmembraangebondenTNF-αwegvangt.Humirawordtvoordereumatischeaandoeningenéénmaalper2wekenineendoseringvan40mg

8


vanhetgeneesmiddeldoordezorgverzekeraarvergoed)MabTherawordtallangeretijdtoegepastbijdebehandelingvanlymfeklierkanker.Hetprotocol(doseringenfrequentie)voorbehandelingvanlymfeklierkankerwijktafvanhetprotocolbijdebehandelingvanRA.MabTheradientaltijdondertoezichtenmonito-ringvanbevoegdmedischpersoneeltewordentoegediend.Ditgebeurtmeestalopdedagbehan-delingvaneenziekenhuis.

1.3.6 aBatacePt

Orenciaiseenfusie-eiwitdatbestaatuithetextracellulairdomeinvanhumaancytotoxischT-lymfocyt-geassocieerdeantigen4(CTLA-4)verbondenmeteengemodificeerdFc-deelvanhumaanimmunoglobulineG1(IgG1).Abataceptwordtgeproduceerdmiddelsrecombinant-DNA-technologieinovariumcellenvandeChinesehamster.

AbataceptmoduleertselectiefeenbelangrijkcostimulatoirsignaaldatnodigisvoorvolledigeactivatievanT-lymfocytenmetCD28-expressie.VoorvolledigeactivatievanT-lymfocytenzijntweesignalenvanantigenpresenterendecellennodig.Abataceptremtdecostimulatoireweg(signaal2)selectiefdoorspecifiektebindenaanCD80enCD86.Abataceptwordttoegediendalsintraveneuzeinfusiegedurende30minuten.Dedoseringisgewichtsafhankelijk(<60kg500mg,tussen60en100kg750mgen<100kg1000mg)Nadeinitiëledoseringdientabataceptwederomtoege-diendtewordenna2en4wekenendaarnaelke4weken.

OrenciaisgeregistreerdvoordebehandelingvanRAincombinatiemetmethotrexaat,bijfalenopeenTNF-α-blokker.OokOrenciaisopgenomenindeRegelingDureGeneesmiddelen.

Vooralleproductengeldt,datdecombinatiemetMTXbijRAenAPbetereresultatenlaatziendanmonotherapie.[4]Hetwordtnietgeadviseerdombiologicalsgelijk-tijdigtegebruiken.EenstudiewaarbijEnbrelenKineretgecombineerdwerdengafnegatieveresul-taten.[4]OokdeASSURE-trialwaarinOrenciaenEnbrelsamenwerdengegevenlieteenverhoogdrisicozien.OpbasishiervanwordtafgeradenOrenciatecombinerenmeteenanderebiological.[35]Anderecombinatieszijnnietonderzocht.

RemicadeisopgenomenindeRegelingDureGeneesmiddelen.Voorpatiëntendiealvoor1mei2004metRemicadezijnbehandeldblijftde100%vergoedingvankrachtvoordeduurvandebehandeling.Voordebehandelingvanpatiëntendiena1mei2004gestartzijnmetRemicadekrijgtdezorginstelling(regeling2006)80%vandekostenvanhetgeneesmiddelvergoedvandeziektekostenverzekeraar.

Remicadedientaltijdondertoezichtenmonito-ringvanbevoegdmedischpersoneeltewordentoegediend.Ditgebeurtmeestalopdedagbehan-delingvaneenziekenhuis.InmiddelswordtRemicadeookvolledigvergoedviahetGVSindienhetwordttoegediendineeninfusiekliniekofzelfstandigbehandelcentrum(ZBC).

1.3.4 anakinra (kineret)

KineretiseenIL-1receptorantagonistenisgeregistreerdvoorRAincombinatiemetMTX.Kineretwordttevensvergoedbijtherapieresisten-teAdultOnsetStill'sDiseaseenbijhetCINCA-syndroomenMuckle-Well-syndroom.KineretvoorkomtbindingvanIL-1aandeIL-1-receptor.Kineretwordtvoorgeschrevenineendoseringvan100mgscperdag.Kineretwordtgeleverdinkantenklarespuiten.HetkanwordentoegediendmetbehulpvaneenSimpleJectautoinjectorwelkedoordefabrikantwordtgeleverd.Kineretwordtondervoorwaarden(artsenver-klaring)voorgeschrevenenwordtdanvolledigvergoed.

1.3.5 rituximaB (maBtHera)

MabTheraiseenmonoklonaalantilichaamdatdeelsuithumaneeiwittenendeelsuitmuizenei-wittenbestaatengerichtistegenCD20,eeneiwitopdecelwandvaneenselectievanB-lymfocyten.HierdoordaalthetaantalB-lymfocyten.Stamcel-lenenplasmacellenblijvengespaardomdatdaargeenCD20opvoorkomt.B-cellenregenererendaardoormeestalbinnenzesmaandennabehan-deling.MabTheraisgeregistreerdvoordebehan-delingvanRAincombinatiemetmethotrexaatbijfalenopeeneersteTNF-αblokker.

MabTherawordttoegediendin2infusenvan1000mgMabTheramet2wekentussentijd.Afhankelijkvanhetterugkerenvandeziekteac-tiviteitwordenna6–12maandenopnieuwtweeinfusentoegediend.MabTheraisnetalsRemi-cadeopgenomenindeRegelingDureGeneesmid-delen.(Dezorginstellingkrijgt80%vandekosten

9


Halfwaardetijdenvandeverschillendeproducten:Humira 12–14dagenEnbrel 3dagenKineret 3–9uurRemicade 8–9,5dagOrencia gemiddeld13,1dagenvariërendvan8–25dagenMabThera 21dagen

SWitcHen naar andere Biological

Bijonvoldoendewerkingofbijbijwerkingenkangewisseldwordenvandeenenaardeanderebiolo-gical.VoorMabTheraenOrenciaisditonderzochtendezemiddelenzijnookuitsluitendgeregis-treerdvoortoepassingnafalenopeeneerderTNF-α.VoorswitchennaareenandereTNF-blok-kerzijnalleenobservationeledata.Waarbijveelal

goederesultatengezienworden.Allewisselingenzijnmogelijk.Detijddiedienttewordenaange-houdenbijwisselingtussentweemedicamentenwordtnietindeliteratuurbeschreven.Verschil-lendepraktijkenhoudenvoordeTNF-α-blokkersenKinerettweemaaldehalfwaardetijdvandeproductenaan.VoorOrenciaenMabTherazijnhiergeengegevensoverbekend.

10


2.2.2 SPondylitiS ankyloPoetica (Sa,

ziekte van BecHtereW)

VoorSAdientdeBASDAI-scoretewordenafge-nomen.Ditiseenvragenlijstdieziekteactiviteitmeet.DeBASDAIdientminimaal4tezijnbijaanvangvandebehandeling.

VoorBechterewmetoligo-ofpoliartritisdientervoorafgaandbehandeldtezijnmetminimaaltweecorticosteroïdinjectiesenSalazopyrine.VoorBechterewmetenthesitisisvoorbehandelingmetminimaaltweecorticosteroïdinjectiesnoodzake-lijk.DaarnaastmoetdepatiëntbehandeldzijnmetminimaaltweeNSAIDsindemaximaleofmaximaalgetolereerdedagelijksedoseringgedu-rendedriemaanden.

2.2.3 artritiS PSoriatica (aP)

VoorAPzijndecriteriaafhankelijkvandevormvanartritis.Erdienteenjointcountvanhetaantalontstokengewrichtenplaatstevinden.Ermoetenminstenstweegewrichtenontstokenzijn.Daar-naastwordteenVAS-scorevandeziekteactiviteitingevulddoorzoweldepatiëntalsbehandelaar.

DepatiëntmoetonvoldoenderesponshebbenopeenbehandelingmetMTXineendoseringvan25mgperweek,tenzijdezedoseringnietverdragenwordt.DaarnaastmoetdeVAS-score,hetoordeelvanzowelartsalspatiëntt.a.v.ziekteactiviteithogerdan40zijn(schaal0–100).

VanAPkomenverschillendevormenvoorendaaromverschillendevergoedingscriteria:

A. Oligoarticulaire vorm van artritis psoriatica: • onvoldoendeeffectopMTX(minstens

25mg/weekdanwelintolerantieofcontra-indicatievoorMTX;globaaloordeelvandeartsendepatiëntoverdeziekteactiviteitvanminstens40(opeenVAS-schaalvan0–100)ennietmeerdan20vanelkaarafwijkend;persis-terendeartritisondankslocale(intra-articulaire)therapie;

• 2–4aangedanegewrichten.

2.1 algemeen

Omdejuistepatiëntentebehandelenmetbiologi-cals,zijnerdoordeNederlandseVerenigingvoorReumatologie(NVR)richtlijnenc.q.standpuntenenbehandeladviezengepubliceerd[5,8]voordebehandelingvanreumatoïdeartritis,spondylitisankylopoeticaenartritispsoriatica.Dezerichtlijnenhebbenhetuitgangspuntge-vormdvoordeartsenverklaringendienodigzijnomdemiddelendiebuitendeziekenhuissettinggebruiktwordenvergoedtekrijgen.

2.2 vergoedingScriteria

Alvorenstestartenwordtdeziekteactiviteitvandepatiëntgemeten.Demetingverschiltperziekte-beeld.Zowelvoorvergoedingvanuitderegelingduregeneesmiddelen(abatacept,infliximab,enrituximab)alsvoorvergoedingmiddelseenartsenverklaringdienendezecriteriagehanteerdteworden.

2.2.1 reumatoïde artritiS (ra)

VoordebeoordelingvandeziekteactiviteitbijRAwordtgebruikgemaaktvandeDAS28-score.DeDAS28-scoreiseenziekteactiviteit-indexdiepijnenzwellingvan28gewrichtencombineertmetbezinkingeneenVAS-scorevandepatiëntt.a.v.pijnbijRA.DeDAS28-scoremoetminimaal3,2zijnbijaanvangvandebehandeling.Daarnaastdientookeenvoorgaandebehandelingtehebbenplaatsgevondenalvorensdebehande-lingmetbiologicalskanwordeningezet.VoorRAisdatbehandelingmetminimaaltweeDMARDswaaronderMTXineendoseringvan25mgperweektenzijerredenenwarenomhiervanaftewijken.P.m.prednisonwordtdoorZorgverze-keraarsNederland(artsenverklaring)niettotdeDMARDsgerekend.NafalenopeenTNF-blokkerkunnenMabTheraenOrenciawordenvoorgeschreven.

2. Biologicals niet voor iedereen

11


vooreenspecifiekbiologicaldientdepatiëntvoldoendeinformatietehebbenomzelfeeneventuelekeustekunnenmaken.

- Defrequentievantoedienen.- Gebruiksgemak;thuisofinhetziekenhuis.

Gegevensopbasisvanonderzoekdiedekeuzebeïnvloedenzijnmarginaalvoorhanden.

DeBeSt-studie[36]waarbijvierverschillendebehandelingenzijnvergelekenlaatziendatvroegebehandelingmetcombinatietherapiewaarondermethotrexaatmetRemicademindergewrichts-schadetezienisdanbijmonotherapiealsstartbe-handeling.OokwerdaangetoonddatbijeendeelvandepatiëntendieRemicadekregendebehan-delinggeheelkonwordenafgebouwdmetbehoudvanremissie.

DeDream-studie[39],eencohortonderzoekbijRA-patiëntenlaatziendatindeeerstetwaalfmaandenEnbrelenHumiramindertotalekostenmetzichmeebrengendanRemicade.

2.4 contra-indicatieS en riSico’S

2.4.1 infectieS

Risico’sopenbijtuberculose(tbc)enandereinfectiesmoetengoedmetdepatiëntwordendoorgesproken.Erdientuitlegtewordengegevenoverproblemendiezichkunnenvoordoen.Bijinfectiesofverhoogdrisicoopinfecties(denkaanopenbeen,tbc,septischeartritiskorterdantwaalfmaandengeleden,persisterende(long)infecties,urinekatheter)wordthetnietaanbevolentestartenmetbiologicalsalvorensdezeoptimaalzijnbehandeld.Daarnaastishetbelangrijkdepa-tiëntintelichtenoverzijneigenverantwoordelijk-heidtenaanzienvanhetrapporterenvaninfectiesendeeventuelenoodzaakvooronderbrekingvanbehandelingmeteenbiological.Ooknevenaan-doeningenzoalsdiabetesenCOPD,kunnenhetrisicoopinfectiesverhogen.

Vaakgerapporteerdeinfectiestijdenshetgebruikvanbiologicalszijnherpeszoster(gordelroos),longontsteking,urineweginfecties,openwonden,maagdarminfecties(IVB-virus)enschimmelinfec-ties.Ookkoortsiseenredenomgeenbiologicaltoetedienen,danweltijdelijkdetoedieningtestaken.

Indieneenpatiënteenernstiggecompromit-teerdimmuunsysteemofernstigonderliggendeaandoeningenheeftdiehemvatbaarmakenvoor

B. Polyarticulaire vorm van artritis psoriatica: • onvoldoendeeffectopMTX(minstens

25mg/perweek)danwelintolerantieofcontra-indicatievoorMTX;globaaloordeelvandeartsendepatiëntoverdeziekteactiviteitvanmin-stens40(opeenVASschaalvan0–100)ennietmeerdan20vanelkaarafwijkend;minstens5gevoeligeenminstens5gezwollengewrichten.

BegeleidendepsoriasisbijartritispsoriaticaBijdediagnoseartritispsoriaticakanookdeernstvandepsoriasisnaaroordeelvandedermatoloog(afhankelijkvanlokalisatieen/ofuitgebreidheid)eenbehandelingsindicatiezijn.[8]Alsvoorwaardegeldthiervoor:onvoldoendeeffectop,intolerantieofcontra-indicatievoorsystemischetherapie,waar-ondermethotrexaat(minstens25mg/perweek).

2.3 reSPonScriteria

Driemaandennadestartmeteenbiologicaldientbijalledriedereumatischeziektebeeldeneenvervolgmetingtewordengedaan.Hierbijgeldtdatdeziekteactiviteitdienttezijnafgenomen.BijOrenciadientditooknazesmaandengedaantewordenomdathetoptimaleeffecttotzesmaan-denkandurenalvorensvolledigmeetbaartezijn.BijRAmoetdeDAS28minimaal1,2puntenzijngedaald.

BijSAisdebeoordelinggebaseerdopdeBASDAI.DeBASDAImoetminimaal2puntenzijngedaald.

BijAPmetoligoartritismoetdeartritisinmin-stenseengewrichtsterkverbeterdzijn.Bijpolyar-tritismoetminstens20%vanhetaantalontstokengewrichtenverbeterdzijn.

Naastvergoedingscriteriakunnenindepraktijkookandereoverwegingeneenrolspelenbijdebeslissingomtebeginnenen/ofdevoorkeurvooreenmiddeltebeïnvloeden.

Algemene overwegingen- Kanenwildepatiëntzelfdesubcutaneinjecties

toedienennagedegentraining,ofwordtdevoor-keurgegevenaani.v.toedieningineengecon-troleerdeomgeving?Hetgebruikersgemakkanmeespelenindekeuze.

- Wil,ofkanhetziekenhuisdebiological(biji.v.toediening)deelsvergoeden?

- IserdemogelijkheidvantoedieningineenZBC?

- Therapietrouwvandepatiënt.- Indiendebehandelendartsgeenvoorkeurheeft

12


2.4.1.2 HePatitiS a en B en Hiv-BeSmetting

ZowelbijOrenciaalsbijMabTheradienenpatiëntenalvorenszijbehandeldworden,tewordengescreendopeenactievebesmettingvanHepatitisAenBenbesmettingmethethiv-virus.

2.4.2 cardiale ProBlemen

Bijeenaantalvandebiologicals(metnameHumiraenRemicade)wordternstighartfalen(NYHA-klasseIIIofIV)genoemdalscontra-indicatie.VoorMabTherageldtklasseIValscontra-indicatie.Ditdientdusgoedtewordenonderzochtengereguleerd.Patiëntenmetlichthartfalendienenextraalerttezijnopcardialebijverschijnselen.

2.4.3 demyeliniSerende aandoeningen

Erzijnpatiëntendietijdenshetgebruikvananti-TNFeenMS-achtigziektebeeldhebbenontwikkeldofwaarbijdeklachtenverergerde.TheoretischkanOrenciaauto-immuunprocessenverhogen,bij-voorbeeldverslechteringvanMS.IndiendepatiëntbekendismetMSdientoverlegplaatstevindenmetdebehandelendneuroloogoverhetwelofnietvoorschrijvenvandebiological.DerichtlijnvandeNVRontraadtbehandelingmeteenbiologicalindienersprakeisvanMS.

BijMabThera-toepassingbijSLE-patiëntenzijngevallenvanprogressievemultifocaleleukence-falopathie(PML)beschreven.Echter,eenrelatietussenhetgebruikvanMabTheraenPMLisnietvastgesteld.

Ooktijdenshetgebruikvaneenbiologicalkunnenhartproblemenofzenuwaandoeningenontstaan.Klachtendiedaaropwijzenzijnonderandere:moeilijkhedenmetlopen,verminderdgevoeloftintelingenindeledematen,wazigzien,oogpijn,kortademigheidengezwollenvoeten.

2.4.4 maligniteiten

Behandeldemaligniteitenlangerdantienjaargeledenvallennietonderdeexclusiecriteria.[12]Inalleanderegevallenmoetoverlegdwordentus-sendebehandeldspecialistendereumatoloog.BijeennogaanwezigemaligniteitishetadviesniettebehandelenmeteenTNF--ofIL-1-blokker.[4]Ditgeldtinhetbijzondervoormalignelymfomen.Mochtendergelijkebeeldenzichontwikkelentij-densdetherapiedandienthetbiologicalgestaaktteworden.

Lymfomenzoudenmeervoorkomenbijbehande-lingmetTNF-blokkerendemiddelendanindegezondepopulatie.Aangezienlymfomenook

infectiesdientvoorzichtigheidmetdezemiddeleninachttewordengenomen.2.4.1.1 tuBerculoSe

Extraaandachtdienttewordenbesteedaanderisico’svantbcbijbiologicals.TNF-blokkerendetherapiekanreactiveringvanlatentetbcveroor-zaken.Voordestartvandebiologicaldientereenanalysevanhetrisicoopdeaanwezigheidvanlatenteofactievetuberculoseplaatstevinden.Dezedienttebestaanuiteenanamnese,licha-melijkonderzoek,X-thoraxenmantouxtest.[9]Ermoetgeïnformeerdwordennaartbcinhetverleden,geboorteland,reizenofcontactenmetmensenmettbc.BijpositievebevindingendientbehandeldtewordenvolgensderichtlijnvandeNVR.Erisverschilinbehandelingvanlatenteenactievetbc.Watbetrefthetstartenvandebiolo-gicalwordtinderichtlijnvermelddatergeenevidencevoorveiligheidisalvorensdeprofylaxe/behandelingvandetbcvolledigisafgerond.Echterindepraktijkblijktdatveelinstellingenbijlatentetbcna6wekentot3maandenalstartenmeteenbiologicalwaarbijtevensdetbc-profylaxe/behandelingwordtgecontinueerd.Ookoverdeduurvandetbc-behandelingbijlatentetbczijndeafsprakenindediversebehandelcentraverschillend.DeNVR-richtlijnvermeldt9–12maandenINH,erzijnechterookcentrawaarmen6maandenbehandelt,echterditzoumindereffectiefzijn.[27]Demaximaleveiligheidispasbereiktindiendeprofylaxevolledig,zorgvuldigenongecompliceerdistoegediend.DelongartsofGGD-/tbc-artskanwordeningeschakeldbijeenpositievemantouxoflongafwijkingen.Indiensprakeisvanactievetbcdientdetbc-behandelingvolledigtewordenafgerondalvorensgestartkanwordenmetbiologicals.

Ooktijdenshetgebruikvaneenbiologicalkaneenpatiënteenbesmettingmettbcoplopen.Wijseenpatiënteropalerttezijnoptekenendiehieropkunnenwijzen:gezwollenlymfeklieren,aanhou-dendhoesten,plotselinggewichtsverlies,koorts,vermoeidheid,nachtelijkzwetenenonverklaar-bareklachten.Erzijnmeergevallenvanextrapul-monaireengedissemineerdetbcwaargenomenonderTNF-blokker-gebruikerswatresulteerdeinverlatediagnoseenbehandeling.[27]Indediverseliteratuurwordenerrelatiefenab-soluutmeergevallenvantuberculosebeschrevennahetgebruikvaninfliximabenadalimumabdannahetgebruikvanetanercept.Ditzouverklaardkunnenwordendoordatetanercepteenanderwerkingsmechanismeheeftdandemonoklonaleantilichamen.

13


2.4.7 leeftijd

Allemiddelenzijngeregistreerdvoorvolwasse-nen.EnbrelmagwordentoegediendaankinderenmetJIAjongerdan18jaar.RemicademagwordentoegediendbijkinderenmetdeziektevanCrohn.

2.4.8 zWangerScHaP

Omethischeredenenisdewerkingvandezemiddelenopdeongeborenvruchtnietonderzochtendaaromwordtbehandelingvanzwangerenafgeraden.

vakervoorkomenbijpatiëntenmetRAenandereauto-immuunaandoeningenisnietduidelijkofTNF--blokkadehiervandeoorzaakis.

2.4.5 nierfunctieStoorniSSen

Bijernstigenierfunctiestoornissen(creat<30mL/min)maggeenKineretwordenvoorgeschreven.

2.4.6 overgevoeligHeid

Overgevoeligheidvooreenvandebestanddelenuitdemiddelenofvoormuizeneiwitten(inhetgevalvanMabTheraenRemicade)isookeencontra-indicatie.

14


geschreven.AlserbelemmeringenbestaanomzichzelfEnbrel,HumiraofKinerettoetedienenofomalertteblijvenopmogelijkebijwerkingenofcomplicatieszaldit,indienmogelijk,doordemantelzorgofdethuiszorgkunnenwordenovergenomen.OferkangekozenwordenvoorinfusietherapiemetRemicadeofnafalenopeenvandeTNF--blokkersvoorMabTheraofOren-cia.Bovendienmoetenmantelzorg,huisartsenThuiszorghieroveradequaatwordenvoorgelichtensomsookhierinwordenbegeleid.Demedica-tietrouwdientheldertezijnomheteffectvandemedicatiegoedtekunnenbeoordelen,enookhierligteentaakvoordeverpleegkundige.

3.2 tHeraPieonderSteunend onderzoek

Therapieondersteunendonderzoekkandoorverpleegkundigenwordenuitgevoerdbijdebegeleidingvanpatiëntendieeenbiological(gaan)gebruiken.

3.2.1 daS28

Ziekteactiviteitscoreopbasisvan28gewrichten:schouders,ellebogen,polsen,MCPs,(P)IPshandenenknieën.DeDAS28isgevalideerdvoorhetobjectiverenvandeziekteactiviteitvanRA,nietvanAP.

Deformuleluidt:DAS28=0,56√(TJC28)+0,28√(SJC28)+0,70(logBSE)+0,014(VAS-ziekteactiviteitpatiënt).

InterpretatievandeDAS28:<2,6 remissie2,6-3,2 lageziekteactiviteit3,2-5,1 gemiddeldeziekteactiviteit>5,1 hogeziekteactiviteit

Meer informatie is te vinden op www.das-score.nl

VoorAPwordthettotaleaantalgezwollenenhettotaleaantalpijnlijkegewrichtengeteld.

3.1 algemeen

Deverpleegkundigeanamnesebehoortinhetbijzondertezijnafgestemdopdegevolgendiedeziekteendecomorbiditeitvandepatiënthebbenvoorzijnpsychischensociaalfunctionerenenhetwelbevinden.Deverpleegkundigeanamneseisbijeenindicatievoorbehandelingmeteenvandebiologicalsvoordereumatoloog,naastdemedi-scheanamnese,vanbelangvoordeafwegingvandetherapeutischeopties.

Erbestaanallerleigevalideerdemeetinstrumen-tendiehierinkunnenondersteunenendiedoorverpleegkundigenkunnenwordeningezet.BijRAdeDAS28,bijAPdeVAS-ziekteactiviteitzoalsdiedoordepatiëntwordtingeschat,enbijSAdeBASDAI(BathAnkylosingSpondylitisDiseaseActivityIndex),BASFI(BathAnkylosingSpondy-litisFunctionalIndex)enVAS-vermoeidheidenrugpijn.Dezemeetinstrumentenhebbenalsdoeldeziekteprogressieofremissieteobjectiverenvanuitverschillendeaandachtsgebieden.Ermoetdaaromeenuitgangswaardegemetenwordenvooraanvangvandebehandeling.Geadviseerdwordtomdaarnaasteenverpleegkundigeanamneseaftenemen.Ditterbeoordelingvanvooraldegevolgenvanhetziektebeeldendecontra-indicatiesoppsy-chosociaalgebied.Tevenskaninventarisatievanverpleegkundigebaselinegegevensplaatsvinden.Eennadrukkelijkerolindescreeningisweggelegdvoordeanamnesegerichtopcontra-indicatiesvoordebehandelingmeteenbiological.Erzijnnietalleenmedischecontra-indicaties(ziehierboven),maarzekerookpsychosocialecontra-indicaties.

Hetgebruikvaneenbiologicalheefthetmeesteeffectalsbehandelaar,zorgverlenersenpati-entefficiëntsamenwerken.Debehandelaar/reumatoloogzalmoetenweteninhoeverredepatiëntdeinstructieszal(kunnen)opvolgen.Deverpleegkundigekandaarominventariserenofdepatiëntvoldoendekennisheeftvanhetziektebeeldeninzichtindepreventievanbijwerkingenencomplicatiesvanhetbiologicaldatwordtvoor-

3. Verpleegkundige anamnese

15


3.2.5 mantoux

Eenmantouxwordtgezetdoor0,1mlPPD2TEintracutaanaandestrekzijdevandeonderarmintespuiten.Terhoogtevandeinspuitingdientophetmomentvaninspuiteneen‘kwaddel’van10mmdiameterteontstaan.[17]Demantouxwordtnaminimaal72uur(3dagen)enmaximaalna120uur(5dagen)nazettingafgelezen.

Bijimmuungecompromitteerdepatiëntenwordtgeadviseerdeengrensvan5mmaantehouden.Normaliterissprakevaneenpositievemantouxbijeenreactievan10mmofmeer.

OverhetgebruikvandeQuantiferon-bloedtestvoorhetvaststellenvan(latente)tbcisinNeder-landnoggeenuitspraakgedaan.

Bijpatiëntengeborenvoor1945dientbijeeneerstenegatiefafgelezenmantouxeentweedemantouxgezettewordenna1–2weken.[9]Bijouderenbovende65diealskindofjongvolwas-senegeïnfecteerdwerdenendaarnanietaanre-infectiewerdenblootgesteld,zwaktdetubercu-linereactienamelijkgeleidelijkafmetdeleeftijd.Bij65-plusserszaleentweedetestmetdezelfdedosistuberculine,uitgevoerdéénoftweewekennaeeneerste,meestaleengroterereactieteweeg-brengen(boostereffecttengevolgevandetwo-steptests)Degrensvanpositiviteitwordtbijbejaardenop10mmgelegdeneenreactievan5–9mmwordtalstwijfelachtiggeïnterpreteerd.Erwordtalleenrekeninggehoudenmethetresultaatvandetweedetest.[10]

VoorSAwordtdeBASDAIafgenomen,eenvragenlijstvanzesvragenmeteentienpunten-antwoordenschaal.

3.2.2 Bloedonderzoek

Bloedonderzoekwordtafhankelijkvanafsprakeninspecifiekereumatologiepraktijkgedaan.Inveelpraktijkenishetbijaanvanggebruikelijkeenvolledigbloedbeeld,bezinking,CRP,creati-nine,elektrolytenenleverfunctiestebepalen.EenaantalpraktijkendoetookeenANA-enanti-DNA-bepaling.

BijMabTheraenOrenciadientvoorafookeenbacteriologischonderzoekophepatitisplaatstevindenenbijMabTheratevenonderzoekophiv.

3.2.3 geWicHt

VoorhetvoorschrijvenvanOrenciaenRemicadeisdetoetedienendosisafhankelijkvanhetlichaamsgewicht.BijOrenciaisdedosis500mgbijeengewicht<60kg,750mgbijeengewichttussen60en100kg,boven100kglichaamsge-wichtisdedosis1000mgperkeer.BijRemicadeisdedosisvoorRA3mg/kgbijSAenAP5mg/kgalsstartdosis.

3.2.4 röntgenonderzoek

Ineenaantalinstellingenwordt,behalveeenX-thoraxvoorhetscreenenop(latente)tuberculose,voordestartmethetbiologicalookröntgenonder-zoekaangevraagd.VanhandenenvoetenbijRAenAPenvandegehelewervelkolom,desacro-iliacalegewrichtenendeheupen(hetbekken)bijSA.Ditkanvolgensprotocolwordenherhaald.

16


Debijwerkingenoplangetermijnzijnnogonbe-kend.Kortetermijn:bijdeinjecties,injectieplaats-enhuidreacties,bijinfuusinfuusreacties.

Bijgebruikvanallebiologicalsisereenverhoogdekansopbepaaldeinfecties,dezekunnensluipendverlopenenzichmogelijkesnellerenernstigerontwikkelen(extraalertzijn!).Bijmalaise,koorts38°,griep,aanhoudendehoest,keelpijn,blaasont-steking,huidinfectie,etc.eerstoverlegmetartsenniettoedienen.

Andereveelvoorkomendebijwerkingennaastinfectieszijnhoofdpijn,misselijkheid,huiduitslagenhoest.Bijwerkingenzijn,afhankelijkvandebiological,totzesmaandennalaatstetoedieningmogelijk!BijwerkingendienenaltijdbijhetLAREBen/ofdefabrikanttewordengemeldomdeveiligheidvandemiddelentemonitoren.

4.5 reizen en vaccinatieS

Deimmuunresponsopinfectiesenvaccinatieskanmindereffectiefzijnonderbiologicalgebruikofgebruikvanandereimmunosuppressievemid-delen,terwijlereentheoretischverhoogdekansbestaatopcomplicatiesnatoedieningvansom-migeverzwakteenlevendevaccins.Bijkomendevaccinatiekanzinvolzijnvanwegedeverhoogdevatbaarheidvoorbepaaldeinfectieziekten.Ditheeftverschillendeconsequentiesvoorvaccina-tie-enreisadvies.Bezoekaantropischelandenofgebiedenwaarveelbesmettelijkeziekten,waar-ondertbcvoorkomen,wordtontraden.Depatiëntdientduidelijkeinformatieteontvangenoverdeproblemendietbcenandereinfectiesbijdezemedicatiekunnenveroorzaken.Samenmetdepatiëntdienteenafwegingtewordengemaaktvanvoorsentegensvaneenreis,zodatdepatiëntgoedgeïnformeerdkanbesluitenofdereishetrisicowaardis.BijdeGGDzijngegevensbeschikbaart.a.v.veiligheidvangebiedenm.b.t.tbc.

4.1 algemeen

Deindustrieheeftdiversefolders,boekjesen/ofdvd'sontwikkeldoverdewerkingvanhunproductofoverbiologicalsinhetalgemeen.Veelpraktijkengevenerdevoorkeuraanookzelffoldermateriaalovermedicatieteontwikkelenmeteigenlogoenzonderinvloedvandeindustrie.Hierinwordenvaakookvoorpatiëntbelangrijkegegevensvermeldzoalstelefonischehelplijnenwanneermetwiecontactoptenemen.Inbijlage1en2zijnenkelevoorbeeldenopgenomen.

Alvorenstebeginnenmetbiologicalsmoetdepatiëntookmondelingwordenvoorgelichtmetbetrekkingtotdevolgendeonderwerpen:

4.2 Werking van de medicatie

Voorvoorlichtingmetbetrekkingtotdewerkingvandemiddelenkanbovenstaandeinformatiewordengebruikt.Indebijlageistekstvooreenalgemeneinformatiefolderoverbiologicalsopge-nomen.(bijlage1)

4.3 tijdStiPPen doSeringen, laBoratoriumonderzoek en controleS

Belangrijkisdatdepatiëntweetwanneerhijzijnmedicatiemoetkrijgenenwaaromhetbelangrijkisdatmedicatieophetjuistemomentplaatsvindt.Hetzelfdegeldtvoorbloedonderzoekencontroles.

4.4 BijWerkingen van de medicatie

Eenallergischereactieiseenimmuunresponsopeenlichaamsvreemdestof.Allebiologicalszijnlichaamsvreemdestoffenenkunnendusbijwer-kingengeven.

4. Voorlichting

17


zijngeenlandelijkerichtlijnenofstudiesbe-schikbaardieietsvermeldenoverdeduurvandeonderbrekingvandebiologicalbehandelingvoorennadevaccinatie.

Patiëntenmoeteneropgewezenworden,datzij,alszijbehandeldwordenmetimmunosuppressivaeenverhoogdekanshebbenopinvasieveinfectiesmeto.a.salmonellaenpneumokokken,enop(bacteriële)complicatiesnaeeninfluenza-infectie.Denkookaanrisico’svanhetetenvanrauwegroente,ijsenijsblokjes.Buiktyfus-,pneumo-kokken-eninfluenzavaccinatiewordendaaromaanbevolen.

Bij(sterkontraden)tropenbezoekkunnenbiologi-calswordengestaakt.Eventueelkangekozenwor-denvoortijdelijkeoverbruggingmetprednisonofbijvoorbeeldeenDepo-Medrol-injectie.Daarnaastisnauwgezettemalariaprofylaxevanbelangenwordtgeadviseerdantibiotica(chinolonen,bv.ciprofloxacine)meetegevenvoorzelfbehandelingvandiarree,terpreventievanernstigeinvasieveSalmonella-infecties.

Griepvaccinatiewordtaangeradenvoorpersonenmeteenverminderdeweerstandtegeninfecties.Ditbetreftbijvoorbeeldpatiëntenmeteenauto-immuunziekte,enpatiëntendieimmuunsuppres-sievemedicatiegebruiken.[33]Voordewelgead-viseerdedubbelevaccinatieisgeenovertuigendeliteratuurgevonden.Hetblijktdathetmerendeelvandepatiëntennaeenvaccinatieeenvoldoendehogetiterheeftopgebouwd.[34]

Inbijlage12iseenoverzichtvandemeestgangba-revaccinatiesenhuneigenschappenopgenomen.

BijRemicadeishetraadzaamdereisteplannentussentweeinfusies.Bijreizenlangerdanachtwekenkaninuitzonderlijkegevallendeartsmetdeleverancieroverleggenovermogelijkhedenvantoedieningineenziekenhuisterplaatse.Patiëntdientwelteinformerenofdezorgverzekeraardekostenwilvergoeden.

4.6 meenemen van medicamenten oP reiS

Hetisverstandigeenmedicijnpaspoortmeetenemen.Ditkandepatiëntverkrijgenbijzijnapotheek.OmdatzowelHumiraalsEnbrelviaeenlandelijkeapotheekgeleverdkunnenworden,wordtditnietaltijdvermeldopditpaspoort.Ditgeldtookvoormiddelendieinhetziekenhuis

Hetprofylactischinnemenvanbijvoorbeeldisoni-azidegedurendedereisvaltsterkafteraden.Erzijngeengegevensbeschikbaarovereffectiviteitvandezeaanpakenerzouselectievanisoniazi-deresistentebacillenkunnenplaatsvinden.Hetonderscheidtussendodeenlevend-verzwaktevac-cinsisbelangrijkomdatsommigepatiëntenmetimmunodeficiëntieslevensbedreigendeinfectieskunnendoormakenmetdeinlevend-verzwaktevaccinsgebruikteverzwaktestammenvanmicro-organismen.[29]

Negatief vaccinatieadviesPatiëntendiebiologicalsgebruikendienenniettewordengevaccineerdmetlevendevaccins.Dusnietvaccinerenvoor:

1. Pokken.2. Gelekoorts.3. OraalPolio;voorhetoralepoliovaccingeldt

bovendiendathetvanwegedirectkunnenoverdragenvanditvaccinooknietaandedirecteleefgenotenvandepatiëntgegevenmagworden.

4. BCG.5. Bof,mazelen,rubella,(BMR).6. Buiktyfus:hierovereerstoverleggenmet

eengespecialiseerdcentrum.

Inveelinstellingenwordtgeadviseerdzoveelmo-gelijktussendebehandelingenintevaccineren.

Positief vaccinatieadviesGeïnactiveerdevaccinskunnenwelveiligtoege-diendworden.Echter,deimmuunresponsopzoweldeprimaireseriealsdeboosterinjectieskanzoalsgezegdverminderdzijn.Aangeradenwordtdaaromomnategaanofdeantilichaam-titer(zoalsbijhepatitisA,hepatitisBofrabiës)eenwaardeheeftbereiktdiedepatiëntafdoendebeschermt.Erkanduswelgevaccineerdwordentegen:

1. Griep.2. HepatitisAenB.3. Rabiës.4. Buiktyfus(geïndiceerdbijreizennaarhet

buitenland:hierovereerstoverlegmetgespecialiseerdcentrum).

5. Pneumokokken.

Indieneenpatiënteenlandwilbezoekenwaar-vooreenvaccinatienoodzakelijkisdienietistoegestaan,dientoverlegplaatstevindenmetbehandelendartsenverwezentewordennaareenspreekuurvoorreizigersadvisering(GGDoftravelkliniek),waarmenbekendismetpatiëntenmetverschillendesoortenafweerstoornissen.Er

18


Deoplossingvandemedicamentendientheldertezijn.Alsdeoplossingdeeltjesbevatdientmendezeniettegebruiken.Medicamentendienentewordenbeschermdtegenlichtendaaromindeorigineleverpakkingbewaardteworden.

4.8 zWangerScHaP, kinderWenS en BorStvoeding

Weliswaarheeftonderzoekbijdierengeenaanwijzingengegevenvooreenschadelijkeffect,tochwordtadequateanticonceptieaanbevolen.Ingevalvankinderwenswordtaangeradenomvantevorentestoppenmetdetherapie.Deduurvanonderbrekingalvorenszwangerterakenverschiltpermedicament.VoorHumirastaatvijfmaandenvoorRemicadezesmaanden.[23,25]VoorEnbrelisgeenopgaveopgenomeninde1B-tekst.Reke-ninghoudendmetdehalfwaardetijdzouvijftiendagenhetadvieskunnenzijn.Kineretisnadertiguurverwijderduitdecirculatie.Echterdebiologi-scheactiviteitzaldoorgaanslangeraanhoudenenkanperindividuverschillen.DebehandelingmetOrenciadientveertienwekenenMabTheratwaalfmaandenvoorafgaandaandeconceptiegestaaktteworden.

Inmiddelszijneraldiversezwangerschappenopgetredentijdenshetgebruikvanbiologicals.Hierbijzijngeencomplicatiesopgetreden.Maardezegegevenszijntebeperktomdaaruitconclu-siestetrekken.Bijzwangerschapswensisoverlegmetbehandelendartsnoodzakelijk.Ditgeldtookvoormannen.

VanMTXisbekenddathetnietgebruiktmagwordenbijzwangerschap.Omdatditmiddelvaakgecombineerdwordtmetbiologicalsisaandachthiervoornoodzakelijk.Biologicalskomenindemoedermelk.Indienmenborstvoedinggeeftwordtafgeradenombiologicalstegebruiken.

4.9 oPeratieS

Erisnogonvoldoendeervaringmethetcontinu-erenvanbiologicalstijdensgeplandeoperaties,vlakvoorennaoperaties.Geadviseerdwordtdebehandelingteonderbrekengedurendeviermaaldehalfwaardetijdvanhetgebruikteproductvoor-afgaandaandeoperatie(richtlijnNVR).Echterdemeesteinstellingenhantereneentermijnvantweewekenvoordeoperatieenafhankelijkvandewondgenezing,herstartvandebiologicalnadeoperatie.Ookishetvaakafhankelijkvande

wordentoegediendzoalsMabThera,OrenciaenRemicade.

InverbandmethetgebruikvannaaldenbijEnbrel,HumiraenKineretisbijreizeneenme-discheverklaringwelnoodzakelijk.VoorHumirakandezeookwordenaangevraagdbijApotheek-ZorgofhethoofdkantoorvanAbbott.VoorEnbrelbijhethoofdkantoorvanWyethofderayonmana-gers.InstellingenzoudeneenEngelstaligeverkla-ringvandespecialistkunnenmeegevenwaarinopgenomendediagnose,hetmiddel,dedoseringendewijzevantoediening.(ziebijlage3)

Humira-enEnbrel-injectieskunnenzonderproblemenmeegenomenwordennaarEuropeselanden,deVerenigdeStatenenAustralië.TenaanzienvanlandeninAzië,Afrika,Zuid-Amerikaendergelijkeishetraadzaamdeapotheekdiehetmiddellevertteraadplegen.

4.7 BeWaren

Demiddelendienengekoeldbewaardteworden.Ditisvaninvloedopkeuzes,zoalsmaniervanreizene.d.Allebiologicalsdienenindekoelkastbewaardtewordentussen4–8graden.Enbrel-poederkanvanwegedechemischestructuurnietlanginopgelostevormwordenbewaard.Eenaan-gemaakteinjectieis6uurhoudbaarinkoelkast,eenniet-aangemaakteinjectieismeteengekoeldkoelelementinhetkoeltasjeenigetijdbuitendekoelkasthoudbaar.Deomgevingstemperatuurisvaninvloedopdeduurvandehoudbaarheidbuitendekoelkast.Kineretmagmaximaal12uurbuitendekoelkastbewaardwordenbijeentemperatuurvanmaximaal25°C.Bijreizeninhetvliegtuigisvoorafoverlegmetdevliegtuigmaat-schappijraadzaamovereventuelemogelijkheidvoorafgevenbijhetcabinepersoneelvoorkoeling.Nietalleluchtvaartmaatschappijenhebbendiemogelijkheid.Demedicamentenmoetenindehandbagagemeegenomenworden.

Demedicamentenmagmennooitinvriezen,zijverliezendanhunwerkzaamheid!Dusnooitdemedicatieindebagageruimtevanhetvliegtuiglatenvervoeren!Letookopmetijsvormingindekoelkast(achterwand).Ombevriezingtevoorko-men,dientmenspuitenooknietindekoelkast-deurterhoogtevanhetvriesvaktebewaren.Medicamentenzijnhoudbaartotdelaatstedagvandeaangegevenmaandopdespuit,penofampul.

19


gevallen,maarzekerbijendoprothesen,aanvul-lendeantibioticaprofylaxegeadviseerddriedagenrondeentandheelkundigeingreep.

4.11 comBinatie met andere medicatie

Biologicalsdienennietonderlingtewordengecombineerd.Zoweleenstudienaardecom-binatieEnbrelenKineretalseenstudienaardecombinatieOrenciametEnbrelgafeenverhoogdekansopinfectie.[4,35]Anderecombinatieszijnnietonderzocht.

BiologicalsgevenbijRAenAPveelaleenbeterresultaatincombinatiemetMTX.MTX-injectiesopzelfdedagtoedienenwordtindemeesteinstel-lingengezienalsgeenenkelprobleem(mitsdeinjectienietinhetzelfdeledemaatwordttoege-diend).

groottevandeoperatie.Ineenaantalinstellingenwordtgeadviseerdbijkleineingrepenonderlokaleanesthesiedetherapienietaantepassen,maarbijgrotereingrepenadviesintewinnenbijdebehan-delendreumatoloog.Hetisvanbelangpatiëntentewijzenoponbekendheidmetdezeproductenbijanderebehandelaars(chirurgen,anesthesisten)endeeigenverantwoordelijkheiddiezijhebbenbijhetwijzenophetbelangvanoverlegmetreuma-toloog.

4.10 tandHeelkundige BeHandelingen

Bijdieingrepen,waarbijeenonderliggendein-fectieaandeordeisofwaarbijbloedigeingrepenplaatsvinden(zoalsextracties)kan,inoverlegmetdereumatoloog,geadviseerdwordendebehan-delingmeteenbiologicalteonderbreken.Hetvervangenvan,ofplaatsenvanvullingenisgeenindicatieomtestoppen.Ookwordtinsommige

20


iseeninstructieboekjeen/ofdvdwaaropduidelijkuitgelegdwordthoedetoedieningvandemidde-leninzijnwerkgaat.Verderkangebruikgemaaktwordenvandechecklistinbijlage7.DaarRemicade,OrenciaenMabTheraoverhetalgemeenbinnendeziekenhuismurenwordttoegediendendekostenmiddelsdeRegelingDureGeneesmiddelen(inderegel80%doorzorgverzekeraar,20%ziekenhuisbudget)wordenvergoed,iseenartsenverklaringnietnoodzake-lijk.Welkanhetzijndaterbinnendezieken-huisorganisatieregelingenzijnwaaraanvoldaanmoetwordenalvorensdezemedicamentenmogenwordenvoorgeschreven.WordterbuitenhetziekenhuisineenZBCtoegedienddanisweleenartsenverklaringnodigomdatvergoedingdanonderhetGVSvalt.

Voorelketoedieningdientbijdepatiëntnavraagtewordengedaan,b.v.metbehulpvaneenvragenlijst(bijlage8),ofersprakeisvaninfecties,contactenmetgeïnfecteerdepersonen,kortade-migheid,zwangerschapeninfusiereactiesopvoorgaandebehandeling.

Remicade,MabTheraenOrenciawordentoege-diendmetgebruikmakingvaneeninfuuspomp.HetsysteemdientbijRemicadeenOrenciaeeninlinesteriel,niet-pyrogeenfiltertebevattenmetlageeiwitbinding(poriënmaat0,2–1,2m)

5.2.2 vervolgen van BeHandeling

Remicade Remicadewordtopgelost(onafhankelijkvandedosering)ineenvolumevan250mlNaCl0,9%entoegediendgedurende2uur(erzijncentrawaarnaeenaantalinfusiesdetoedieningssnel-heidwordtverhoogdnaar1uur).Elke30minutendientdepatiëntgecontroleerdteworden(temperatuur,polsenbloeddruk).Bijafwijkingenmoetdeverpleegkundigealtijdcontactopnemenmetdereumatoloog.

OrenciaOrenciawordtin30minutentoegediend.De

5.1 algemeen

Patiëntendoorlopeneenheeltrajectbijdebehandelingmetbiologicals.(ziestroomschemainbijlage4)Vooreengoedeadministratieenorganisatieishetbelangrijkdattakenvandiverseteamledenenbetrokkenenduidelijkbeschrevenworden.

Betrokkendisciplinesbijdezorgrondombiologi-calskunnenzijn:• reumatoloog;• doktersassistenten/ofsecretaresse;• reumaconsulent;• apotheek;verpleegkundige,dagbehandelcen-

trumof• infusiekliniek;• nursepractitioner;• physicianassistant.

Watbetreftdetoedieningvandebiologicalskaneenprotocolofklinischpadwordengemaaktwaarinverantwoordelijkhedenentakenwordenbeschreven.Erdienttewordengekozenofdepatiëntinthuissituatie,poliklinischeofindag-behandelingsettingwordtgeïnstrueerdbijdetoedieningvandemedicatie.Eenvoorbeeldisopgenomeninbijlage5en6.

5.2 intraveneuze toediening van maBtHera, orencia en remicade

5.2.1 toediening

Deintraveneuzetoedieningvindtveelalplaatsineenpoliklinische,ofklinischesettingofineenZBC.Personeelopdezeafdelingendientgeschooldtewordenindetoediening,gebruikvanmaterialen,noodzakelijkeobservaties,hoetehandelenbijreactiesenadministratierondomdetoedieningbijdepatiëntengroep.

Vooraanvangmetdetherapiedientbijpatiëntgecontroleerdtewordenofervoldoendeinforma-tieisverstrektmetbetrekkingtotdemedicatie.Er

5. Organisatie en taken bij toediening

van biologicals

21


gepleegdmetdebehandelendreumatoloog.Detoedieningvandebiologicaldienttewordenstopgezet.Hetinfuusmoetwordenovergezet(anderelijn)opNaCl.0,9%waakendeartsmoetwordengewaarschuwd.

Eenanafylactischereactieuitzichinverschijnse-lenvanhevigebenauwdheid,plotselingeroodheidvooralinhetgelaat,bloeddrukdalingof-stijging,pijnopdeborsten/ofheftigrillen.Indiennodigdientdirecteenanafylactischebehandelingtewordengestart.

Mildeenvoorbijgaandeeffectenvereisengeenmedischebehandelingofstopzettenvanhetin-fuus.Sommigeeffectenkunnenmatigtoternstigzijneneensymptomatischebehandelingvereisen.Indatgevalmoethetstopzettenvandeinfusieinoverwegingwordengenomen.NadebeëindigingvandeinfusiedientdepatiëntbijRemicadeelke30minutentewordengecontroleerdtot2uurnadeeersteinfusie.Indiennadeeerste3giftengeenreactieszijnopgetredenkanditwordenterugge-brachtnaar1uur.

BijMabTheradienttewordengecontroleerdtot15minutennadegift.

ControlesbijOrenciazijnnietvoorgeschrevenindebijsluitertekst.Indemeesteinstellingenwordtomde30minutengecontroleerd.Bijdeeerste3giftentot90minutennadegift.Degiftendaarnakanditwordenafgebouwdtot1uurnadegift.

5.3 SuBcutane toediening van Humira, enBrel en kineret

5.3.1 toediening

Depatiëntkangeïnstrueerdwordenomzelftespuiten.Deproductenhebbenelkeeninstructie-boekjeendvd/videowaaropduidelijkuitgelegdwordthoehetspuiteninzijnwerkgaat.

Voorhetinstruerenindepraktijkkanookgebruiktwordengemaaktvandeservicevandefabrikant(ditgeldtvoorEnbrelenHumira)welkedespuitinstructiekanverzorgenbijdepatiëntthuis.Deverpleegkundigedientzichervanteverzekerendatpatiëntzelfkanspuitenalvorenspatiëntditookzelfstandigindethuissituatiegaatdoen.(Ziechecklistbijlage9)

Ookdienteenpatiëntbijelketoedieningtechec-kenofergeenredenenzijnomdebehandelingteonderbreken.(Ziehiervoorbijlage10)

doseringisafhankelijkvanhetlichaamsgewichttussende500en1000mg(<60kg500mg,tus-sen60en100kg750mgen>100kg1000mg)Detotaleoplossingwordtoegediendin100mlfysiologischzoutviaeeninfuusmeteensteriele,niet-pyrogene,laag-eiwitbindendefilter.

MabTheraWordtvoorafgegaandoortoedieningvan:–1000mgparacetamolperos.;–100mgmethylprednisoloni.v.;–eenantihistaminicumbv.2mg.Clemastatine

i.v.

MabTherawordtopgelostin250–1000mlfysio-logischzoutof5%dextroseinwater(concentratieMabThera1–4mg/ml).Eeneersteinfuuswordtgegevenopdag1,hettweedeinfuusopdag15.Eenvervolgbehandelingvantweeinfusenwordtoverhetalgemeengestart6–12maandennadevoorafgaandebehandeling,afhankelijkvanhettijdstipvanhetterugkerenvandeziekteactiviteit.

DetoedieningvanMabTherawordtlangzaamintempoopgevoerd.Bijdeeerstegiftwordtgestartwordtmet50ml/uurwaarnaelke30minutendeinfusiesnelheidwordtverhoogdmet50ml/uurtoteenmax.van400ml/uur.Bijdetweedegiftwordtgestartmet100ml/uurenkanerelkhalfuurverhoogdwordenmet100ml/uurtoteenmax.van400ml/uur.Erwordttotaal1000mgMabTheratoegediendperinfuus.

Decontroleswordeninheteersteuurelke15mingedaandaarnaelke30minuten.Ditisookterugtevindenindewerkinstructierituximab-infusiebijreumatoïdeartritis.

Bijinfusiekunnenacuteofvertraagdeinfusie-reactiesoptreden.Acuteinfusiereactieskunnenoptreden,tijdensofgedurende2uurnadeinfu-sie.Acutereactieskunnenverbandhoudenmetdeinfusiesnelheid.Bijinfusiereactiesdientaltijdcontacttewordenopgenomenmetdereumato-loog.Kenmerkenvaneenmildeacutereactie:flush(roodheidingezicht,opkomendewarmte,hartkloppingene.d.),hoofdpijn,misselijkheid,jeuk,roodvlekkerigehuiduitslag.Bijmildeacutereactieswordtgeadviseerddeinfusiesnelheidteverminderen.EventueelkanbijvoorbeeldTavegil2mg.i.v.enprednisolon25mg.i.v.gegevenworden.

Bijzeldzaamvoorkomendeernstigeacutereac-ties,zoalsanafylactischereacties,dientdeinfusietewordenonderbrokenenoverlegteworden

22


Deverpleegkundigemoetzichervanverzekeren,datdepatiëntweetwanneerdevolgendedosiswordtofdienttewordentoegediendenwanneerlaboratoriumonderzoekencontrolesplaatsvinden.Deverpleegkundigemoetzichervanverzekerendatdepatiëntweetwanneercontactoptenemenmetdereumatoloogofreumaverpleegkundige,zoalsbijtwijfelovergezondheid,infecties,anderebehandelingene.d.

Dehuisartsenookdeapotheekvandepatiëntdienentewordengeïnformeerdoverdeingezettebehandelingenderisico’senspecifiekeadviezent.a.v.infecties,interactiesenbijwerkingen.(Ziebijlage11)

5.3.3 tiPS Bij toediening

Voorpatiëntendieaangevendathetspuitenergpijnlijkis,zijnerverschillendeadviezen:• Nietdirectuitdekoelkastdevloeistofspuiten

maardeze30minutenvoordeinjectieopkamertemperatuurlatenkomen(nietverhittenofindezonleggen).

• Deinjectieplekvoorafeneventueelachterafkoelenmeteenijscompreskanookverlichtinggeven.

• Bijaanhoudendepijn,rodeplekenzwellingvanenkeledagen,overleggenmetarts.

• BijKineretkunnenhuidreactiesopdeinjec-tieplekvoorkomenevenalsblaarvorming.Deervaringleertdatditnavierwekenafneemt.Koeleneneventueelhydrocortisonzalfkanwordenvoorgeschreven.

• Leteropdatdehuiddroogisalvorensteprik-ken.Wanneerdezenognatisvandealcoholkandezeprikkenenisontsmettingooknietzinvol.Nadeinjectiedehuidschoonmakenmetalcoholkanookeenprikkendgevoelveroorza-ken.Ditisnietnodig.

• Indebuikminimaal3cmonderdenavelspui-ten,daarzoudendeminstezenuwcellenzitten.

Indiendepatiëntnietzelfkanofwilspuitenkaneenmantelzorgerwordengeïnstrueerdofdethuiszorgerbijwordenbetrokkenindienpatiënthiertochalgebruikvanmaaktofsupportvandefabrikantwordeningeschakeld.

Aandachtspuntenbijhetlerenspuitenzijn:• Spuitenineenhuidplooiondereenhoekvan

45°heeftalsvoordeeldaterminderkansisophetteruglopenvandevloeistofalsdenaaldwordtverwijderd.Echtertedichtonderdehuidspuitenkanpijnlijkerzijnenmeerspuitplekre-actiesgeven.

• Spuitenmetdepen(bijHumira)gebeurtrechtstandig,ziehiervoordeinstructievandefabrikant.

• Nahetspuitenevenwachten,omdevloeistofdegelegenheidtegevenzichteverspreiden,alvorensdenaaldteverwijderen.Ookditkanteruglopenvandevloeistofvoorkomen.

• Hetgebruikvanalcoholdoekjesenwassenvandehandenisbijdezeproductenzekeraanteradeninverbandmetdeverminderdeweer-standenrisico’sopinfecties.DeWerkgroepinfectiepreventiebeschrijftinhaarrichtlijndathetvoorimmuungecompromitteerdepatiëntenaanteradenisbijscinjectieswelteontsmetten.[37]

5.3.2 vervolgen van de BeHandeling

Observeerdepatiëntnadeinjectieopabnormalereacties.Bijreactiesofinfectiesdientoverlegplaatstevindenmetdebehandelendreumatoloog.Ditgeldtookvoordethuissituatie,patiëntendie-nencontactoptenemenbijabnormalereacties.Hiervoorkangebruikgemaaktwordenvandevragenlijstwelkeisopgenomeninbijlage10.

Inhetbijzonderkunnenrashenlupuslikesyn-droomoptreden.Bijpositievebevindingendientoverlegmetdereumatoloogplaatstevinden.

23


ringmetheteerstereceptmeetesturen.GebruikhiervooraltijdhetmeestrecenteinvulformulierdatistevindenopdewebsitevanZorgverzeke-raarsNederland(www.zn.nl)metzoektermfor-mulierenbiologicals.Apothekenhebbendeplichtmiddelseenapotheekinstructietecontrolerenofpatiëntvoldoetaandecriteriavoorvergoeding.

Hetkanzinvolzijndepatiënteenoverzichtvanzijnmedicatiehistorieoptelatenvragenenditgelijkmeetesturenmethetreceptnaardelan-delijkeapotheken.VoordevolledigevergoedingvanRemicadevoorpatiëntendievoorapril2004zijnbegonnen,kangebruikwordengemaaktvanmachtigingvandezorgverzekeraar.Erkanrechtstreeksbijdezorgverzekeraaromverlengingvandemachtigingwordengevraagd.

HetisvanbelangdeartsenverklaringvolledigintevullenenernietsbijteschrijvenomdatandersniettotvergoedingkanwordenovergegaanenditkandeleveringvandemedicamentenonderhetGVSvertragen.Eventueleopmerkingenvoordeapotheekdienenopeenapartbladtewordenbijgevoegd.Gegevensoverziekteactiviteitdienenindemedischestatustewordenvastgelegd.[38]

6.1 algemeen

Metallezakendieerkomenkijkenbijdezenieuwegeneesmiddelenisgeblekendateengoedeadministratieronddezemiddelenenwerkenmetstandaardenbelangrijkisomdekwaliteitvandezorgtegaranderen.Daarnaastzijndebiologicalseenuitgelezengroepwaarbijookverpleegkun-digenonderzoekzoudenkunnenverrichtenofondersteuningkunnenbiedenbijmedischweten-schappelijkonderzoek.

Zoweloplokaalalslandelijkniveaukanhetregis-trerenvangegevensvandezepatiëntengroepvanbelangzijnomeffectievezorgteverlenen.Bijwerkingenmoetenmethetoogoplopendentoekomstigwetenschappelijkonderzoeknaardebijwerkingenoplangetermijnwordenbijgehou-denineencomplicatieregister.DitgeldtoverigensookvooralleDMARDs.

6.2 artSenverklaringen

VoordevergoedingvanuithetGVSvandesubcu-tanebiologicalsenvoorRemicadebijtoedieningineenZBCishetnoodzakelijkeenartsenverkla-

6. Onderzoek, dienstverlening en

administratie

24


etanercePt (enBrel)Wyethtel.023-5672567VoorvragenoverEnbreltel.0800-235362735Websites:www.wyeth.nlenwww.enbrel.nlEnbrelZorg-Supporttel.030-2473153,fax.030-2473150

infliximaB (remicade)Schering-Ploughtel.030-2408888Websites:www.remicade.nlwww.hebikreumatoideartritis.nlwww.hehbikbechterew.nlwww.hebikartritispsoriatica.nl

Voormedischevragenenliteratuuraanvragenm.b.t.Remicade:MedicalInformationafdelingScheringPloughBVviamedicalinfo.nl@spcorp.comofviatel.0800-7787878

rituximaB (maBtHera)RocheVoormedischevragenenliteratuuraanvragenm.b.t.MabThera:MedicalInformationafdelingRocheNederlandB.V.viawoerden.medinfo@roche.comofviatel.0348-438171Website:www.roche.nl

adalimumaB (Humira)Abbotttel.088-8222400fax.088-8222754Websites:www.reumatoideartritis.nlwww.artritispsoriatica.nlwww.crohn.nlwww.ziektevanbechterew.nlwww.humira.nlwww.humiracaresupport.nlwww.reumatologenzorg.nlvoorgebruikDiseaseActivityTrackingTool(DATT)Apotheekzorgtel.0800–73237836,fax.046-6311169

aBatacePt (orencia)Bristo-MyersSquibbtel.0348-774341Voormedischevragenofhetaanvragenvanliteratuurm.b.t.Orenciamedischeafdeling@bms.comWebsites:www.b-ms.nlenwww.orencia.nl

anakinra (kineret)Amgenklantenservicetel.076-5732550Website:www.amgen.nl

Gegevens van de leveranciers

25


Artsenverklaringen en apotheekinstructiewww.zn.nl/Leeszaal/Formulieren/Biologicals.asp

www.das-score.nl

Informatie over prevalentie en incidentie van tuberculosewww.who.int/tb/country/global_tb_database/en/index.html

WebsiteV&VNreumatologiewww.reumatologie.org

www.nvr.nl

Overige adressen

26


AP ArthritisPsoriaticaBASDAI BathAnkylosingSpondylitisDiseaseActivityIndexBASF BathAnkylosingSpondylitisFunctionalIndexCD ZiektevanCrohnDAS DiseaseActivityScoreDMARD DiseaseModifyingAntiRheumaticDrugGVS GeneesmiddelenVergoedingenSysteemHAQ HealthAssessmentQuestionnaireI.v. IntraveneusINH IzoniazideJIA JuvenieleIdiopatischeArtritisLAREB NederlandsbijwerkingencentrumMTX MethotrexaatPsO PsoriasisNVR NederlandseVerenigingvoorReumatologieNSAID NonSteroidAntiInflammatoryDrugNVVVR NederlandseVerenigingvanVerpleegkundigenenVerzorgendenin

deReumatologie(inmiddelsV&VNafdelingReumatologie)RA ReumatoïdeArtritisRIVM RijksinstituutvoorVolksgezondheidenMilieuSA SpondylitisAnkylopoetica,ziektevanBechterewSC Subcutaantbc TuberculoseTNF TumorNecrosisFactorUC ColitusUlcerosaVAS VisueelAnalogeSchaalV&VN VerplegingenVerzorgingNederlandZBC ZelfstandigBehandelCentrum

Gebruikte afkortingen

27


13. Benner R, e.a. Medische immunologie, hoofdstuk 15, Auto-immuniteit en autoimmuunziekten, Utrecht, 1996.

14. Tijhuis GJ, e.a., Behandeling van Reumatoïde Artritis door blokkade van tumornecrosisfactor met infliximab of etanercept, Ned. Tijdschrift voor Geneeskunde 137, 50, 1774-79, 2002.

15. Bijlsma, JWJ e.a., Reumatologie en Klinische Immunologie, Bohn Stafleu en van Lochem, 2004.

16. Commissie Farmaceutische Hulp, Farmaco-therapeutisch rapport etanercept (Enbrel®) bij artritis psoriatica, 2003.

17. Hill J, Rheumatology Nursing, a creative ap-proach, Churchill Livingstone, Edinburgh, 1998.

18. Everdingen van JJE, e.a., Evidence-based richt-lijnontwikkeling, Een leidraad voor de praktijk, Bohn Stafleu van Lochem ,Houten, 2004.

19. Algemene Vergadering Verpleegkundigen en Verzorgenden, Criteria voor Richtlijnen, 2004.

20. Landelijk Expertisecentrum Verpleging en Verzorging, Syllabus Cursus Evidence Based Practice, Utrecht, 2005.

21. Cullum N, Evidence based nursing: uitdagingen en mogelijkheden, Anna Reynvaan Lezing 2000.

22. Amgen, Kineret (Anakinra) Product Mono-graph, 2002.

23. Abbott, Adalimumab, bijsluiter, augustus 2004.24. Wyeth, Etanercept, bijsluiter, jan. 2005.25. Remicade, Infliximab, SPC mei 2008.26. SVM, Tuberculine PPD RT 23 2TE, bijsluiter,

1998.27. Arend SM, Breedveld FC, Dissel van JT, TNF-α

blockade and tuberculosis: better look before you leap, Neth. J. Med, 2003, 61:111-19.

28. Landelijke Coördinatiestructuur Infectieziekten bestrijding, Protocol Tuberculose, 1999.

29. Farmacotherapeutisch Kompas, CVZ, 2008.30. Bristol-Meyers Squibb, Abatacept, bijsluiter

2007.31. Roche, Rituximab, bijsluiter 2008.32. Scheurwegh AMJ, Huisinga T, Remminig van

c0-stimulatie, een n ieuwe behandeling voor RA: abatacept. Nederlands Tijdschrift voor Reumato-logie 2007/2.

1. Algemene Vergadering van Verpleegkundigen en Verzorgenden, Beroepsdeelprofiel reumaverpleeg-kundige, 2004.

2. Sandborn WJ, Hanauer SB, e.a. Etanercept for active Crohn’s disease: a randomised, double-blind, placebo-controled trail. Gastroenterology 2001; 121:1088-94.

3. Allaart CF, Vries de-Bouwstra JK, Goekoop-Ruiterman YPM, Kooy van SM, BeSt, behandel-strategieën in Reumatoïde Artritis, 2005.

4. Genovese MC, Cohen SB e.a., A randomised double-blind controlled study evaluating the safety and afficacy of etanercept vs etanercept plus anakinra in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2003:62-66.

5. Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, Standpunt cq behandeladvies voor het toepas-sen van TNF-blokkade in de behandeling van spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew), juli 2004.

6. Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, Medicijnen: het toepassen van TNF-Blokkade in de behandeling van Reumatoïde Artritis, NVR, november 2003.

7. Nederlandse Vereniging voor Reumatologie Standpunt Anakinra (voorlopige behandelricht-lijn), NVR, maart 2002.

8. Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, standpunt cq behandeladvies voor het toepas-sen van TNF-blokkade in de behandeling van Artritis psoriatica, NVR, oktober 2004.

9. Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, Tu-berculose en TNF-α blokkerende therapie, 2003.

10. Vlaamse Vereniging voor Respiratoire Gezond-heidszorg en Tuberculose bestrijding, Richtlijn gerichte opsporing en behandeling van latente tuberculose infectie, feb. 2003.

11. Hochberg MC, Lebwohl MG, e.a., The Benefit/Risk Profile of TNF-Blocking Agents: Findings of a Concensus Panel, Seminars in Artritis and Rheumatism 2005: 819-836.

12. Royal College of Nursing, Assessing, managing and monitoring biologic therapies for inflamma-tory arthritis, guidance for reumatology practi-tioners, April 2003, RCN London.

Literatuurlijst

28


mans BA, Clinical and radiographic outcomes of four different treatment strategies in patients with early rheumatoid arthritis (the BeSt study): A randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 Feb;58(2 Suppl):S126-35.

37. Werkgroep infectie prefentie, Infectiepreventie bij het verrichten van puncties, concept 2007, www.wip.nl.

38. CBO, Concept Richtlijn Reumatoide Artritis, 2008.

39. Kivit W, Adang EM, e.a.,The effectiveness and medication costs of three anti-TNF-α agents in the treatment of rheumatoid arthritis from prospec-tive clinical practice data, ARD Online First 2008 January.

40. Bemt van den BJF, Broeder den AA, e.a., InforMatrix behandeling reumatoïde artrits met biologicals (update 2008), Bijlage Nederlands Tijdschrift voor Reumatologie 2008/1.

33. Jacobs JW, Creemers MC, Van Agtmael MA, Van de Laar MA, Van der Poll T, Tak PP, et al. TNF-blokkerende geneesmiddelen en infecties; adviezen voor de dagelijkse praktijk. Ned. Tijds-schrift Geneeskunde 2007;151:588-93.

34. Glück T, Müller-Ladner U, Vaccination in patients with chronic rheumatic or autoim-mune diseases, 1.Clin Infect Dis. 2008 May 1;46(9):1459-65.

35. 2.Schiff M, Goldman A, Kremer J, Luggen M, Li T, Chen D, Becker JC, Selective costimulation modulation using abatacept in patients with active rheumatoid arthritis while receiving etanercept: a randomised clinical trial.1: Ann Rheum Dis. 2007 Feb;66(2):228-34.

36. Goekoop-Ruiterman YP, de Vries-Bouwstra JK, Allaart CF, van Zeben D, Kerstens PJ, Hazes JM, Zwinderman AH, Ronday HK, Han KH, Westedt ML, Gerards AH, van Groenendael JH, Lems WF, van Krugten MV, Breedveld FC, Dijk-

29


dingvandeinjecteerbaremedicatiemoetwordeningevuld.Dereumatoloogkijktooknauwkeurignaarinfecties,zoalseen(doorgemaakte)tubercu-lose.Voorditlaatstewordteenröntgenfotovandelongengemaakteneenmantoux(huidtest)gezet.Nadatisgeblekendatuaanallevoorwaardenvoorvergoedingvoldoet,energeencontra-indicatiesvoordezemedicijnenzijngevonden,kandaad-werkelijkgestartwordenmettoedieningvanhetuvoorgeschrevenmedicijn.

Het gebruik samen met andere geneesmiddelenOverhetalgemeenkuntubiologicalsincombina-tiemetbijnaallegeneesmiddeleninnemen.Onder-lingwordendezemiddelennietgecombineerd.Deveiligheidopdelangetermijnvanbiologicalsincombinatiemetanderegeneesmiddelenisnietvastgesteld.Verteluwhuisarts,uwtandartsenuwspecialistdaaromaltijdwelkegeneesmiddelenugebruikt.

Wijze van toedieningEnbrelwordteenmaalperweekviaeeninjectieonderdehuidtoegediend.Enbrelwordtineenkantenklarespuitgeleverd,voormensenmeteenallergievoordeoplosvloeistofiserookeenpoedervoorinjectiesbeschikbaardatkanwordenopgelostmetwater.Ukuntdit,nainstructiezelfdoenoflatendoendoorbijvoorbeeldeenfamilielid.AlsuvergetenbenteeninjectieEnbreltoetedienen,dientudevolgendeinjectietoetedienenzodraueraandenkt.Daarnamoetudoorgaanmetinjecterenzoalsdereumatoloogheeftvoorgeschreven.Humirawordteenmaalpertweewekenviaeeninjectieonderdehuidtoegediend.DeHumira-spuitwordtklaarvoorgebruikgeleverdenkanookineeninjectiepenwordengeleverd.Nainstructiekuntuditzelfdoenoflatendoendoorbijvoorbeeldeenfamilielid.Alsueeninjectievergetenbent,dientudevolgendeinjectietoetedienenzodraueraandenkt.

Kineretwordtdagelijkstoegediendmeteeninjectieonderdehuid.Kineretiskant-en-klaarenkaneventueelmeteenSimpleJectautoinjectorwordentoegediend.

Uwreumatoloogheeftueenbiologicalvoorge-schrevenvoordebehandelingvanuwreumatischeaandoening.

Enbrel(etanercept),Humira(adalimumab),Kineret(anakinra),MabThera(rituximab),Orencia(abatacept)enRemicade(infliximab)zijnzulkemedicijnen.Omdezemedicijnengoedtekunnengebruiken,ishetbelangrijkdatuereenaantaldin-genoverweet.Leesdaarombehalvedezefolderookdebijsluitervanhetuvoorgeschrevenmedicijn.

Het effect van biologicalsMetmedicijnenisdeoorzaakvanreumatischeaandoeningennietwegtenemen.Welzijnermedicijnendiedezeaandoeningenrustigerkunnenmaken,dezenoemenwedereumabestrij-dendemedicijnen.Naenigetijdkunnenhierdoorklachtenvanpijn,stijfheidenzwellingvandegewrichtenafnemen.

Biologicalszijnzulkemedicijnen.Dezemedicijnenbeginnenbinnenenkeledagentotwekentewer-ken.VoorOrenciageldtdatditlangerkanduren.Alsupijnstillersofanderereumaremmersge-bruiktdankuntudezeblijvengebruiken.Indienbiologicalseengunstigeffecthebbendankuntudezejarenlangblijvengebruiken.Helaasisernietbijiedereeneengunstigeffect.Alsdezemedicijnenbijunietwerkenofalsuteveellastheeftvandebijwerkingen,kandereumatoloogbesluitenhetgebruikstoptezetten.Eenaantalvandegenoemdebiologicalswordenookbijjeugdreumaenhuid-endarmaandoeningentoegepast.MabTherawordtooktoegepastbijpatiëntenmetnon-hodgkinlym-foom.Vandezekostbaremedicijnenzijnnogweiniggegevensbeschikbaaroverdeeffectenoplangeretermijn.Uwgegevenskunnendaarom(na-datuomtoestemmingisgevraagd)ineenaantalgevallenanoniemwordenvastgelegd.

Wat moet er gebeuren voordat u een van deze medicijnen kunt krijgenAlvorensukuntstartenmetdezemedicijnenwordtdooruwreumatoloogbepaaldhoeactiefuwziekteis,waarnaereenartsenverklaringvoordevergoe-

Bijlage 1

Algemene folder over Biologicals voor patiënten

30


Inhetalgemeenzijndebijwerkingenbijkinderendezelfdealsbijvolwassenen.Alsulastheeftvanbijwerkingenkuntu,na overleg,stoppenmethetgebruikvaneenbiological.Noteerdanwelopwelkedagubentgestoptenwaarom.Neemookbijtwijfelcontactopmetuwreumatoloog.Heeft u hoge koorts, bel dan direct uw arts.

ControlesLaboratoriumcontroleswordengedaaninoverlegmetuwreumatoloog.Defrequentieismedeafhan-kelijkvandemedicatiedieunaastdebiologicalsgebruikt.

Het effect op de vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoedingBiologicalshebbenzeerwaarschijnlijkgeenongun-stigeinvloedopdevruchtbaarheidvanmannenenvrouwen.Erisnogweinigbekendoverdeinvloedopzwangerschap.Daaromkunnenvrouwenenmannenmeteenzwangerschapwensenvrou-wenbijeenzwangerschapbetergeenbiologicalsgebruiken.VrouwenmoetenRemicade6maandenvantevorenstoppen,Humiramoet5maandenvantevorenonderbrokenworden.Kineretisna30uurverwijderduitdecirculatie.VoorOrenciastaat14wekenenvoorMabThera12maanden.Defabri-kantvanEnbreldoetgeenopgaveindebijsluiter-tekst;algemeenwordt15dagenaangehouden.

Hetisbelangrijkomtijdenshetgebruikvandezemedicatieeenbetrouwbaaranticonceptiemiddeltegebruiken.Hetisergbelangrijkuwreumatoloogteinformerenalsueenzwangerschapoverweegtofalzwangerbent.Biologicalsmogenooknietgebruiktwordenbijhetgevenvanborstvoeding.Hetisna-melijknognietbekendofdezemedicijnenrisico’svoorhetkindhebben.

Aanvullende informatie• Biologicalsmoetbewaardwordenbij2°C–8°C(in

eenkoelkast).Nietinvriezen.• AlsudepoederverpakkingvanEnbrelgebruikt:

nadatdeEnbrel-oplossingisaangemaakt,moetdezezosnelmogelijkwordengebruikt(binnen6uur,indienindekoelkastbewaardbijeentemperatuurvan2°–8°).

• Bewaargeneesmiddelenaltijdzodatkinderenernietbijkunnen.

VragenAlsunogvragenheeft,neemdangerustcontactop:PolikliniekreumatologieTelefoon:

MabTherawordttoegediendopdedagbehande-lingin2infusenmeteentussentijdvan14dagen.Daarnawordtaandehandvandeziekteactiviteitdebehandelingherhaald;meestalisditna6–9maanden.

Orenciawordttoegediendopdedagbehandelingmeteen30minutendurendinfuus.Deeerste3giftenomde2weken,daarnaelke4weken.

Remicadewordtperinfuusgegevenopdedagbe-handelingvaneenziekenhuisofineenZelfstandigBehandelCentrum.Indeeerste6wekenzijner3infusenmetRemicade.DaarnawordtRemicadeeenmaalper8wekentoegediend.

Mogelijke bijwerkingen en reactiesVoorEnbrelzijnfrequentgemeld:huidreactiesopdetoedieningsplaats(roodheid,pijn,zwellingenjeuk).

VoorHumira:huidreactiesopdetoedieningsplaats(roodheid,zwellingofpijnrondinjectieplaats).

VoorKineret:metnamehuidreactieenjeukindeeerstemaandvantoedieningwordenvaakgezien.

VoorMabThera,OrenciaenRemicadezijnreactiestijdensofnahetinfuusmogelijk:rillingen,koorts,jeuk,huiduitslag,hoofdpijn,duizeligheid,kortade-migheidenpijnopdeborst.

InfectiesVoorbiologicalszijnfrequentmeestalmilde,viralebovensteluchtweginfectiesgemeld.Demedicijnenmogennietgegevenwordenbijinfectiesendetoe-dieningmoetwordengestopt,wanneerereenern-stigeinfectieoptreedt.Omdieredenwordtookvooraanvangvandetherapieonderzochtofuincontactbentgeweestmettuberculose.Omdatdemedicijnenuwafweertegeninfectiesverminderen,moetubijinfectiesen/ofhogekoortsdirectcontactopnemenmetuwhuisartsofreumatoloog.Indiendeklachtennabehandelingdoordehuisartsnietverdwijnen,neemtucontactopmetuwreumatoloog.

Overige bijwerkingenVoorbiologicalszijnookanderebijwerkingengemeld,zoalshoofdpijn,buikpijnenhuiduitslag.Zeldenzijnerstoornissenindebloedaanmaak,leverstoornissen,hartproblemenenzenuwaandoe-ningengemeld.Recentelijkisgeblekendateenaantalbiologicalsbijpatiëntenmethartfalen,bijwiedepompfunctievanhetharternstigvermin-derdis,hethartfalensomskunnenverergeren.

31


Onderstaandetekstzouaanpatiëntenkunnenwordenmeegegevenopformaatvandeafsprakenkaartineenafwijkendekleur.Depatiëntkandanaltijdmetdezeinformatieeenanderespecialistinformeren.

Bijlage 2

Informatiebriefje bij afsprakenkaartje

Geachtecollega,

Deheer,mevrouw………………isopdeafdelingreumatologieondercontroleinverbandmeteenaandoeningwaarvoorhij/zijmomenteeleenbiologicalgebruikt,tewetenabatacept/adalimumab/anakinra/etanercept/infliximab.Wijwillenuwaan-dachtvestigenophetverhoogderisicoopinfectiestijdensdebehandelingmetéénvandezemedicijnen.Infectieskunnenzichsnellerontwikkelenenernstigerverlo-pen.Ditgeldtookvoortuberculoseofandereopportunistischeinfecties.Tijdenseenernstigeinfectiemoethetmedicijngestoptworden.

Ookvooreenchirurgischeoftandheelkundigeingreepmoetinoverlegmetdebehandelendreumatoloogbeoordeeldwordenofhetmedicijntijdelijkgestaaktmoetworden.

Metvriendelijkegroet,

PolikliniekreumatologieTel:

32


Naamengegevenspatiënt

DearSirs,

Abovementionedpatient,issufferingfromrheumatoidarthritis.Patientistreatedbyarheumatologistat………………,theNetherlands.

Patientneedstouse❑ Adalimumab(Humira)40mgsubcutaneouslyeveryotherweek.❑ Etanercept(Enbrel)25mgsubcutaneously,twiceweekly.❑ Etanercept(Enbrel)50mgsubcutaneously,weekly.❑ Methotrexate…mgsubcutaneouslyweekly.❑ Anakinra(Kineret)100mgsubcutaneouslydaily.

Thepatientadministratesthemedicationbyhim/herself.

Forthisreasonpatientneedstohavesyringes,needles,and/orvialsfortheinjectionsinhis/herhandluggage.

Yourssincerely,

PoliclinicrheumatologyPhone+31…..

Bijlage 3

Brief die kan worden meegegeven aan patiënten die het buitenland bezoeken:

33


Bijlage 4

Stroomschema

Patiënt behandelen met biological

Criteria voor vergoeding controleren

Contra-indicaties uitsluiten

Tbc uitsluiten

Enbrel,Humira,Kineret

Training injecteren

Eventueel mantelzorgtrainen of supportof wijkverpleging

inschakelen

Doseringmet behulp vangewicht bepalen

Opname opdagbehandeling

of in ZBC regelen

Patiënt weet wanneer contact op te nemenbij vragen of problemen

Afspraken voor labcontroles2e screening en volgende toediening

(bij iv-toediening) meegeven

Screening na 3 en evt. 6 maanden

Bij onvoldoende respons of bijwerkingenandere biological overwegen

Bij voldoende respons

continueren

Remicade Orencia MabThera

Indien nodigartsenverklaring invullen

Indien nodigHepatitis en/of HIV uitsluiten

34


Perinstellingkunnenafsprakenwordengemaaktwieverantwoordelijkisvoorwelkestappenenkanwordengekozenwanneerdestappenwordenondernomen.

Stap Wieisverantwoordelijk

Tijdspad

PatiëntkomtinaanmerkingvoorEnbrel,Kinereten/ofHumiraUitsluitencontra-indicatiesPatiëntinformerenoverwerking,risico’senbijwerkingenInformatieverstrekkenoverprocedureArtsenverklaringinvullen

ScoresregistrerenControleoptbc:anamnese,mantouxenX-thoraxThoraxbeoordelenMantouxaflezenIndientbcpositief(overlegmetlongarts)enbehandelenmetINHenpyridoxine.Indientbcisuitgesloten,receptmetartsenverklaringopsturennaarpatiënten/ofsup-portorganisatieIndiengewenströntgenfoto’sSpuitinstructieplannenPatiënteneventuelemantelzorgerkomenmeteenspuitopdeafdelingVideo/DVDvertonenIndiengeenrecentelabcontroleisgedaaneventueellab.controlerenEerstedeelchecklistvoorstartbiologicalsafnemen(ziebijlage9)Instructievoorschriften,gebruiksvoorschriftenstapvoorstapdoornemenmetpatiëntVragenlijstvoortoedieninginjecteerbarebiologicaldoornemen(bijlage10)Metbehulpvandemonstratiekitstappentoedieningenofbereidingvoorbetreffendeproductdoornemen

Eventueeloefenenmetsubcutaantoedieneninjecties(spuitenmetNACL0,9%)bijzichzelf

PatiëntbereidtzelfendientzichzelfhetmiddeltoeTweededeelcheckliststartbiologicalafnemen(ziebijlage9)Eventueelanderehulpverlenersinschakelenn.a.v.checklistAfspraakplannentweedescoreencontroleBriefnaarhuisartsLabcontroleformulierenofafspraaklabcontrolemeegeven

NadriemaandentweedescoreuitvoerenenregistrerenBijonvoldoendedalingvanziekteactiviteitoverlegoverwijziginginmedicatie

Bijlage 5

Procedure injecteerbare biologicals

35


Perinstellingkunnenafsprakenwordengemaaktwieverantwoordelijkisvoorwelkestappenenkanwordengekozenwanneerdestappenwordenondernomen.

Stap Wieisverantwoordelijk

Tijdspad

PatiëntkomtinaanmerkingvoorRemicade,OrenciaofMabTheraUitsluitencontra-indicatiesPatiëntinformerenoverwerking,risico’senbijwerkingenInformatieverstrekkenoverprocedureZiekteactiviteitmetenenregistrerenControleoptbc:anamnese,mantouxenX-thoraxThoraxbeoordelenMantouxaflezenIndientbcpositief(overlegmetlongarts)enbehandelenmetINHenpyridoxine.Controleophepatitisenevt.hiv(bijOrenciaenMabThera)Indiengewenströntgenfoto’sToedieningeersteinfuusplannen,receptmetdoseringnaarapotheekVideo/DVDvertonenIndiengeenrecentelabcontroleisgedaaneventueellab.controlerenChecklistvoorstartbiologicalsafnemen(ziebijlage7)

Dagvaneerstinfuusvragenlijstvoortoedieningafnemen(bijlage8)InfuusmetvolgenschematoedienenEventuelebijwerkingenregistrerenControlepolsenbloeddrukvolgensschemaOntslag2uurnaeindetoedieningTweedeinfuusplannenAfspraakplannentweedemetingziekteactiviteitenvoorcontroleBriefnaarhuisartsLabcontroleformulierenofafspraaklabcontrolemeegeven

Bijonvoldoendedalingvanziekteactiviteitoverlegoverwijziginginmedicatie

Bijlage 6

Procedure biological per infuus

36


❍ Patiëntbenoemtdathij/zijinformatieboekjesheeftgelezen

❍ Patiëntheeft,indienbeschikbaar,informatievideo/-DVDgezien

❍ Patiëntzegtdathij/zijvoldoendekennisheeftoverdewerkingvanhetmiddel

❍ Patiëntkandebelangrijkegegevensuitbijsluiterbenoemen

❍ Patiëntbenoemtwelkedoseringhij/zijkrijgttoegediend

❍ Patiëntbenoemtwaarhij/zijterechtkanmetvragen

❍ Patiëntbenoemtwanneerhetmiddelnietmagwordengebruikt,wanneerhij/zijcontactmoet

opnemen

❍ Patiëntbenoemtwattedoenbijvaccinaties,zwangerschapswensenoperaties

❍ Patiëntbenoemtdatdeeerstedriemaandenanderereumamedicatienietgewijzigdmagworden

(ditkandemetingvandewerkingvertekenen)

❍ Vervolgafsprakenvoortweedemetingzijngemaakt,

❍ Labcontrolesenafsprakenzijngemaakt

❍ Huisartsinformeren

Bijlage 7

Checklist bij start met intraveneuze biological (MabThera, Orencia en Remicade)

37


Dezelijstkanvoorelkegiftdoorpatiëntwordeningevuld.

Dezevragenlijstisbedoeldvoorpatiëntendieeenbiologicalinfuusgebruiken,ofditgaangebruiken.

Bijbepaaldelichamelijkeklachtenmagunamelijkgeenbiologicalinfuusgebruiken.Kuntueenofmeerderevragenmet‘ja’beantwoorden,neemdancontactopmetuwreumatoloog.Tel…,bijvoorkeureenofmeerderedagenvoorubehandeldzalworden.

Hetisbelangrijkdatudezevragenlijstvoorelkebehandelingdoorneemt.

Vragen:

1. Hebtudeafgelopendagenkoortsgehad?

2. Hebtudeafgelopendagenkeelpijngehad?

3. Hebtudeafgelopendagendiarreegehad?

4. Hebtuhuidinfectieszoalsuitslag,steenpuistenofwonden?

5. Hebtubenauwdheidsklachtenofmoetuvaakhoesten?

6. Hebtupijnbijhetplassen?

7. Hebtubijwerkingengehadtijdensofnahetvorigeinfuus?

8. Bentuophetmomentergverkouden?

9. Hebtuonlangsantibioticagebruikt?

10.Bentukortademigofhebtulastvangezwollenenkels?

11. Bestaatdekansdatubinnenkortwordtopgenomenvooreenoperatieofbehandeldwordtbijde

tandarts?

12.Bentuinhetbuitenlandgeweestofvanplannaarhetbuitenlandtegaan?

13.Bentuzwangerofheeftueenzwangerschapswens?

Bijlage 8

Vragenlijst voor patiënten die MabThera, Orencia of Remicade krijgen

38


❍ Patiëntbenoemtdathij/zijdeinformatieboekjesgelezen

❍ Patiëntheeftinformatievideo/-DVDgezien

❍ Patiëntbenoemtdatervoldoendekennisisoverdewerkingvanhetmiddel

❍ Patiëntbenoemtbelangrijkegegevensuitbijsluiter

❍ Patiëntbenoemtwelkedoseringhij/zijgebruiktenhoevaakgespotenmoetworden

❍ Patiëntvindtdathij/zijhetmiddelzelfkantoedienen

❍ Patiëntbenoemthoeomtegaanmetafval

❍ Patiëntbenoemthoehetmiddeltebewarenentevervoeren

❍ Patiëntbenoemtwaarhij/zijterechtkanmetvragen

❍ Patiëntbenoemtwanneerhetmiddelnietmagwordengebruikt,wanneerhij/zijcontactmoet

opnemen

❍ Patiëntbenoemtwattedoenbijvaccinaties,zwangerschapswensenoperaties

❍ Patiëntbenoemtdatdeeerste3maandenanderereumamedicatienietgewijzigdmagworden(dit

kande2emetingvertekenen)

❍ Vervolgafsprakenvoor2emetingzijngemaakt,

❍ Labcontrolesenafsprakenzijngemaakt

Conclusie:

❍ Patiëntspuitzelf

❍ Mantelzorgerspuit

❍ Doorverwijzenisnodig,patiëntkan/wilhetnietzelfleren

❍ Patiëntheeftextrainstructienodig

❍ Huisartsinformeren

Bijlage 9

Checklist bij start met een injecteerbare biological (Enbrel, Humira of Kineret)

39


Vragenlijstdievoorelketoedieningmeteeninjecteerbarebiologicaldoorgenomendienttewordendoorpatiënt.

Bijbeantwoordingvaneenvandevragenmet’ja’dienteerstcontacttewordenopgenomenmetdereumatoloog.

Vragen:

1. Zijnereventuelegeplandeoperatiesoftandheelkundigeingrepen?

2. Hebtuwondjes,uitslagofgebitsproblemen?

3. Hebtukoorts,keelpijnofbentuverkouden?

4. Hebtudiarree?

5. Hebtupijnbijplassen?

6. Bentukortademigofhebtugezwollenenkels?

7. Gebruiktuantibiotica?

8. Hebtubenauwdheidsklachtenofmoetuhoesten?

9. Hebtubijwerkingengehadnadevoorgaandeinjectie?

10. Hebtueenzwangerschapswensofbentuzwanger?

Bijlage 10

Vragenlijst voor toediening injecteerbare biological

40


AanDeWeledelgeleerdeHeer/Vrouwe,

Huisarts/apothekervanPt(e)……………………………………….

geb.……………………………………….

Patnr.…………………………………….

Betreft:Therapiemetbiologicals

Biologicalsofbiologischereumaremmerszijnbiologischontwikkeldeantistoffentegenbepaaldecytokinesdieeenrolspelenbijontstekingsprocessenbijreumatischeaandoeningen.Zijwordenalstweedelijnsmedicatieingezetnafalenopvoorgaandebehandelingwaaronderindemeestegevallenookmethotrexaat.

Uwbovengenoemdepatiënt(e)wordtmomenteelbehandeldmetdeonderstaandebiological:

Enbrelsc/Humirasc/Kineretsc/MabTherai.v./Orenciai.v./Remicadei.v.(omcirkelenwatvantoepassingis)

Doormiddelvandezebriefwillenwijuhiervanopdehoogtestellenenuenkeletipsgeventenaan-zienvanvragenc.q.problemenwaarvoorpatiëntenmogelijkuwadvies/hulpnodighebben.

Desubcutaneinjectiesdienenpatiëntenzelftoeofwordendoordemantelzorgtoegediend:hiervoorontvangenzijinstructieenbegeleidingviadereumaverpleegkundigen.Reactiesronddeinjectieplaatstredenregelmatigopmaarverdwijnenalsregelspontaannaenkeletoedieningen.VanKineret®isbekenddatirritatiesvandeinjectieplaatslangerkunnenaanhouden.

Gezienhetrisicoopernstigebijwerkingenzijndepatiëntenaanwieeenvandezemedicamenteuzetherapieënisvoorgeschrevenadequaatvoorgelicht.Debelangrijksteaandachtspuntenstaanhieronder.

Kinderwens/zwangerschapErzijnonvoldoendegegevensbeschikbaaromcontinueringvanéénvandebiologicaltherapieënteadviserenbijkinderwens,zwangerschapofborstvoeding.

InfectiesEenbiologicaldientgestaakttewordenbijinfectiesalsseptischeartritis,abces,sepsis,gegenerali-seerdeen/ofinvasieveschimmelinfectie,opportunistischeinfectiesentuberculose.Ookbijernstigeenrecidiverendeotitis,infectiesvanbovensteenondersteluchtwegen,huidinfecties,urinewegen,etc.Debehandelingkanwordenhervatnaadequatetherapie,maarnietnadathierovercontactisgeweestmetons,ofdepatiëntdooronsisgezien.

Chronischeenlatenteinfecties(tbc-reactivatieisvakerbeschreven)zijngecontra-indiceerdvoortherapiemetbiologicals.Eenverhoogdrisicoopernstigeviraleinfectiesisnietbekend.Welwordteenverhoogdeincidentievanparasitaireinfectiesbeschrevenonderbiologicalgebruik.

Bijlage 11

Informatie die kan worden gebruikt voor een brief aan de huisarts en/of apotheek:

41


VaccinatiesDeimmuunresponsopinfectiesenvaccinatiesismindereffectiefonderbiologicalgebruikofgebruikvanandereimmunosuppressievemiddelen.Enerzijdsbestaatereenverhoogdekansopcomplicatiesnatoedieningvansommigeverzwakte,levendevaccinsterwijlanderzijdsbijkomendevaccinatiezinvolkanzijnvanwegedeverhoogdevatbaarheidvoorbepaaldeinfectieziekten.Ditheeftverschillendecon-sequentiesvoorvaccinatie-enreisadvies.Bezoekaantropischelandenofgebiedenwaarveelbesmet-telijkeziektenvoorkomenwordtontraden.

Immunisatiemetlevende,verzwaktevaccins(BCG,BMR,oraalpoliovaccin,oraalbuiktyfus-ofgelekoortsvaccin)wordtafgeraden.Voorhetoralepoliovaccingeldtbovendiendathetvanwegehorizontaletransmissieooknietaandedirecteleefgenotenvandepatiëntgegevenmagworden.

Geïnactiveerdevaccinskunnenwelveiligtoegediendworden.Echter,deimmuunresponsopzoweldeprimaireseriealsdeboosterinjectieskanzoalsgezegdverminderdzijn.Aangeradenwordtdaaromomnategaanofdeantilichaamtiter(zoalsbijHepatitisA,HepatitisB,ofrabiës)eenwaardeheeftbereiktdiedepatiëntafdoendebeschermt.

(RA)patiëntendiebehandeldwordenmetimmunosuppressivahebbeneenverhoogdekansopinva-sieveinfectiesmeto.a.salmonellaenpneumokokken,enop(bacteriële)complicatiesnaeeninfluenza-infectie.Buiktyfus-,pneumokokken-eninfluenzavaccinatiewordendaaromaanbevolen.

Bij(sterkontraden)tropenbezoekkunnenbiologicalswordengestaakt.Daarnaastisnauwgezettemala-riaprofylaxevanbelangenwordtgeadviseerdantibiotica(chinolonen,bv.ciprofloxacine)meetegevenvoorzelfbehandelingvandiarree,terpreventievanernstigeinvasievesalmonella-infecties.

Overige waarschuwingenOverigecontra-indicatiesvoorbehandelingmetbiologicalszijno.a.demyeliniserendeziektebeelden(multiplesclerose),ernstighartfalen(NYHA-klasseIIIofIV)enmaligniteiten,metnamemalignelymfomen.Mochtendergelijkebeeldenzichontwikkelentijdensdetherapiedandienthetbiologicalgestaaktteworden.Westellenhetopprijsalsuonshieroverinformeert.

Invasieve ingrepenIngevalvaneenoperatiewordtgeadviseerdinoverlegdebehandelingmeteenbiologicalteonderbre-ken.Ookoverdeduurvandeonderbrekingdientoverlegplaatstevinden.

ControlesWijadviserenuwpatiëntzichtehoudenaandedooronsvoorgesteldelaboratoriumcontrolesenpoli-bezoeken,ookallijkthij/zijinremissietezijn.Erbestaateenkleinrisicoopaplastischeanemiec.q.pancytopenie,bijgelijktijdigMTX-gebruikbovendienookopgestoordeleverfuncties.

Daarbijwillenwijuverzoekenomonsopdehoogtetehoudenvangebeurtenissendiemogelijkgerela-teerdkunnenwordenaan,ofgevolgenhebbenvoorhetbiologicalgebruik.

Wijvertrouweneropumetdezeinformatievandiensttezijn.Mochtunogvragenhebbenneemtudangerustcontactopmetons.

Metvriendelijkegroeten,

Polikliniekreumatologie.Tel....

42


Tabel 1: Eigenschappen vaccins (29)Vaccin TypeBCG Levend-verzwakt,bacterieelBof Levend-verzwakt,viraalCholera Dood,bacterieelDifterietoxoïd Dood,bacterieelGelekoorts Levend-verzwakt,viraalHaemophilusinfluenzaeB Dood,bacterieelHepatitisA Dood,viraalHepatitisB Dood,viraalInfluenza Dood,viraalKinkhoest Dood,bacterieelMazelen Levend-verzwakt,viraalMeningokokkenpolysaccharide Dood,bacterieelPapillomavirus Dood,viraalPneumokokkenpolysaccharide Dood,bacterieelPoliomyelitis Dood,viraalRabiës Dood,viraalRotavirus Levend-verzwakt,viraalRubella Levend-verzwakt,viraalTekenmeningo-encefalitis Dood,viraalTetanustoxoïd Dood,bacterieelTyfusparenteraal Dood,bacterieelVaricella Levend-verzwakt,viraal

Immuniseren met een levend-verzwakt vaccin is niet aanbevolen bij biologicalgebruik

Bijlage 12

Schema vaccinaties

43


Samenstelling:V&VNReumatologieUitgever:DCHGPartnerinmedischecommunicatieZijlweg702013DKHaarlemTel.(023)5514888E-mail:[email protected]

©V&VNReumatologie,Utrecht,2008

Allerechtenvoorbehouden.Detekstvandezerichtlijnmagwordenverveelvoudigd,opgeslagenineengeautomatiseerdgegevensbestand,ofopen-baargemaaktinenigevormofopenigewijze,hetzijelectronisch,mechanischdoorfotokopieënofenigeanderemanier,echteruitsluitendnavoorafgaandetoestemmingvanV&VNReumatologie.Toestemmingvoorgebruikvandezerichtlijnkuntuschriftelijkofpere-mailenuitsluitendbijV&VNReumatologieaanvragen.

V&VNReumatologiePostbus82123503REUtrechtE-mail:[email protected]

DedoorVerplegingenVerzorgingNederland,afdelingReumatologie(V&VNReumatologie)gepubliceerderichtlijnenenstandpuntenzijnmetnamebedoeldterondersteuningvandedagelijksepraktijkvanreumaverpleegkundigen.Richtlijnenenstandpuntenhebbeneenfunctiebijhettransparantmakenvandezorgenhetkomentotuniformiteitindiagnostiekenbehandeling.

Opbasisvangoedhulpverlenerschapkanonderbepaaldeomstandighedenvanderichtlijnenenstandpuntenwordenafgeweken.V&VNReumatologieadviseerteeniederomperpatiëntofsituatieschriftelijkenmetopgavevanredenvastteleggenwaaromerwordtafgewekenvaneenrichtlijnofstandpunt.

Deinhoudvanderichtlijnenendestandpuntenkanwijzigenindeloopvandetijd.

V&VNReumatologiewijsteropdataandeinhoudvandezeuitgavegeenrechtenofplichtenkunnenwordenontleend.Richtlijnenenstandpuntenzijngeenwettelijkevoorschriften.

Richtlijn Biologicals

Documents

Transcript of Richtlijn Biologicals