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Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione pag. 1

Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti

RICETTA MEDICA NORME SULLA SPEDIBILITÀ

INDICE Ricetta ripetibile pag. 2

Ricetta non ripetibile pag. 4

Ricetta ministeriale RSR (mod. a ricalco) pag. 6

Nuovo modello di Buono Acquisto pag. 10

Chi firma il Buono Acquisto? pag. 12 Il “vecchio” Ricettario speciale a madre e figlia pag. 12 Superamento delle dosi massime pag. 12 Morfina: gestione in farmacia pag. 12

Ricetta limitativa: - per medicinali vendibili al pubblico con prescrizione

esclusiva di centri ospedalieri o di medici specialisti; pag. 13 - per medicinali non vendibili al pubblico e utilizzabili

solo in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile; pag. 13 - per medicinali non vendibili al pubblico e utilizzabili

esclusivamente dallo specialista pag. 14

Galenici magistrali - D.L. 17-2-98 n. 23, art. 5, convertito in L. 8-4-1998 n. 94 pag. 15 - Legge 376/00 relativa al Doping pag. 15 - Legge 49/06 e Tabella II Sezione B pag. 16 - Conservazione delle materie prime pag. 16

Galenici magistrali - ricetta ripetibile pag. 17

Galenici magistrali - ricetta non ripetibile pag. 19

Ricetta di galenici magistrali FENDIMETRAZINA pag. 22 eventualmente AMFEPRAMONE (dietilpropione) pag. 22 BENFLUOREX – KCLORAZEPATO – TRIAC pag.. 23

Codeina e altri p.a. dell’allegato III-bis modalità di dispensazione (tab. riepilogativa) pag. 24

Classi di sostanze il cui impiego è considerato doping: tabella riepilogativa pag. 26

Galenici magistrali – ricetta con sostanze velenose pag. 27

Approvvigionamento tramite richiesta pag. 29

Approvvigionamento tramite autoricettazione (per uso professionale urgente) pag. 30

Distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope pag. 31

Norme e suggerimenti sulla compilazione del registro di entrata e uscita pag. 33

Facoltà del farmacista di consegnare un medicinale in assenza di prescrizione medica in caso di estrema necessità ed urgenza pag. 36

TABELLE RIEPILOGATIVE Medicinali uso umano Guida pratica alla normativa sulla ricetta pag. 39

Galenici magistrali Guida pratica alla normativa sulla ricetta pag. 40



RICETTA RIPETIBILE - RR

Medicinali con AIC (art. 1, punti a, v, z e art. 88 Dlvo 24 aprile 2006, n. 219)

INVOLUCRO

Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario: “DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA”, in aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90: “SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II Sezione E (non

iniettabili: Tavor®, Minias

®, Stilnox

®, Lendormin

®, Valium

®, Noan

®, Mogadon

®, Lexotan

®, Rivotril

®,

Xanax®, ecc.)”.

VALIDITÀ

Salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della vendita. Se il medicinale è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (Tavor

®, ecc. vedi sopra),

decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere più spedita (art. 45 c 8, L 49/06) e la ripetibilità - in assenza di indicazioni quantitative - è consentita per non più di tre volte (DM 7.8.06). In regime di SSN secondo quanto previsto dall’Accordo Nazionale per le Farmacie (30 gg. esclusa la data di compilazione).

REQUISITI FORMALI

● Data di compilazione della ricetta e firma del medico. Nel redigere le prescrizioni, il medico può far uso anche di ricettari intestati a ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, ecc. purché apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi (Min. San. nota 800/UCS/AG. 70.3/2147 del 6-5-1985).

QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE

Secondo indicazione del medico. In regime di SSN quanto previsto dall’Accordo Nazionale.

DIVIETO DI CONSEGNA

A persona minore di anni 18 o manifestamente inferma di mente solo per i medicinali inclusi nella Tab. II sezione E (art. 44 DPR 309/90).

ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO

Libero (documento di trasporto e fattura) per tutti i medicinali, inclusi quelli della Tab. II Sez. E del DPR 309/90, anche quando l’acquisto è effettuato direttamente alla ditta produttrice (art. 38 comma 1 L 49/06).

ANNOTAZIONI SULLA RICETTA

● Data di spedizione e prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38). ● Timbro attestante la vendita (art. 148, comma 7 L 219/06).

CONSERVAZIONE DELLA RICETTA ORIGINALE

No (abolita dall’art. 87 comma 7 “Finanziaria 2001).

La ricetta si restituisce con le annotazioni previste. In regime di SSN si invia alla A.S.L.



SANZIONI Vendita senza presentazione della ricetta medica sanzione amministrativa da € 300,00 a € 1.800,00. Vendita per un periodo superiore a sei mesi e comunque per più di dieci volte, o non si appone sulle ricette il timbro attestante la vendita: sanzione amministrativa da € 200,00 a € 1.200,00 (art. 148, L 219/06).



RICETTA NON RIPETIBILE - RNR

Medicinali con AIC (art. 1, punti a, v, z e art. 89 Dlvo 24 aprile 2006, n. 219; Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009

pubblicata sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009)

INVOLUCRO

Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate: sull’imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario: “DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA UTILIZZABILE UNA SOLA VOLTA” (Contramal

®, Fortradol

®, Climen

®, Estroderm

®,

Diane®, Deca durabolin

®, Tiklid

®, Serenase

® fiale, Caverject

®, Roaccutan

®, ecc.).

In aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90: “SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II Sezione B (Alcover

®

sciroppo), C (Gardenale®, Luminale

®, Maliasin

®, Luminale

® 15 mg cp, Talwin

®, ecc.) o D

(Cardiazol® paracodina, Co-efferalgan

®, Depalgos

®, Durogesic

®, Jurnista

®, MS Contin

®, Noan

®

fiale, Oramorph®, Oxycontin

®, Tachidol

®, Transtec

®, Twice

®, Valium

® fiale, ecc.)”.

VALIDITÀ

Trenta giorni, esclusa la data di compilazione (art. 89 Dlvo 219/06 e L. 8 febbraio 2001,

n.12 art. 1 c 4 e art. 45 c 8 L 49/06), anche per le ricette in regime di SSN. Per isotretinoina (Roaccutan

®, Aisoskin

®): per pazienti di sesso femminile, sette

giorni dalla data di certificazione ovvero di idoneità al trattamento (il medico riporta

la dicitura “idonea al trattamento il gg/mm/aa” oppure “certificato il gg/mm/aa”), mentre per pazienti di sesso maschile; sette giorni dalla data di compilazione.

REQUISITI FORMALI

● Nome e cognome del paziente o codice fiscale (Nota DGFDM/SDG-VF/24918/

I.6.G.f del 11.07.06, qualora l’interessato non voglia far comparire le generalità); nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si applicano le relative procedure (attualmente le iniziali del nome e cognome solo per la prescrizione di RETROVIR®).

● Data di compilazione e firma del medico.

La ricetta priva degli elementi di cui sopra (●) è espressamente considerata non valida (art. 89, comma 5, Dlvo 219/06).

La ricetta deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui esso dipende (art.

89, comma 5, Dlvo 219/06).


Non sono previste limitazioni e non è obbligatoria l’indicazione della dose e del tempo di somministrazione; in regime di SSN quanto previsto dall’Accordo Nazionale. Quale che sia il regime di fornitura, privato o SSN: per isotretinoina (Roaccutan

®, Aisoskin

®), il medico riporta sulla ricetta la

posologia per un fabbisogno non superiore a 30 giorni (Determinazione

28.10.05 in vigore dal 24.11.05); quando si tratta di terapia del dolore con Co-efferalgan

®, Depalgos

®,

Durogesic®, Jurnista

®, MS Contin

®, Oramorph

®, Oxycontin

®, Tachidol

®,

Transtec®, Twice

®, ecc. (alcuni di questi sono stati infatti derubricati temporaneamente

per un anno nella Sezione D, con l’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla

G.U. n. 141 del 20.06.2009) un fabbisogno non superiore a 30 gg coerentemente con la posologia indicata; qualora essa manchi si fa riferimento al dosaggio massimo riportato nel foglietto illustrativo. Per i medicinali concedibili in SSN la prescrizione può avvenire sia sul modello convenzionale del SSN, che sul ricettario a ricalco (UCS

DGFDM/VIII/P/I.8.d.q/15817 del 9.5.07); non trattandosi di medicinali soggetti a registrazione in uscita, il farmacista invia la copia SSN per il rimborso e non è tenuto a conservarne copia in farmacia (Tabella 5 F.U. XII ed., pag. 1348,

Note).




Per i medicinali appartenenti alla Tab. II Sezioni B e C del DPR 309/90, sia acquistati alla distribuzione intermedia sia direttamente alla ditta produttrice, si utilizza il buono acquisto (art. 38 comma 1 DPR 309/90 - vedi pag. 10 e 11). Tramite buono acquisto, la farmacia può richiedere, a titolo gratuito, i medicinali del comma precedente ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica (art. 38 comma

1 DPR 309/90; in questo caso la farmacia che fornisce i medicinali trattiene la 2° sezione per la sua uscita ed invia la 3° sezione alla A.S.L. dove ha sede la farmacia richiedente. Qualora si utilizzi il nuovo modello di B.A. la quarta copia deve essere rimessa, a cura della farmacia fornitrice, alla

farmacia richiedente, con l’indicazione delle quantità consegnate).

Per i medicinali appartenenti alla Tab. II Sezione D del DPR 309/90 l’acquisto è libero (bolla e fattura) anche quando è effettuato direttamente alla ditta produttrice (art. 38 DPR 309/90 e Min. San. nota n. 800/UCS/AG.38/1838 del 10-9-93).

CUSTODIA

Per i medicinali della Tab. II Sezioni B e C può essere consigliabile conservarli in armadio chiuso a chiave (l’obbligo derivante dalla nota 3 alla Tabella N 3 della F.U. XII

ed. a pag. 1344 sussiste solo per la ex Tab. II Sezione A), eventualmente anche insieme a quelli della Tab. II sezione A, ma comunque separato dai veleni.


● Data di spedizione e prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38).

In regime di SSN per i medicinali della Tab. II Sez. B e C del DPR 309/90 (ad es. Gardenale

®) l’annotazione del prezzo sulla ricetta non è dovuto in quanto

il farmaco viene ceduto in assistenza. ● Il timbro attestante la vendita è obbligatorio per la spedizione dei medicinali

della Tab. II Sezioni B e C (art. 45 comma 4 DPR 309/90); negli altri casi non è previsto dalla normativa, ma è consuetudine (Circ. Min. San. 178/93).

REGISTRO DI ENTRATA E USCITA DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI

Sì, per medicinali appartenenti alla Tab. II Sezioni B e C del Dlvo 309/90 riportando il nome e cognome dell’assistito o in alternativa il suo codice fiscale (Nota DGFDM/VIII/PI.8.d.q./27923 del 2.8.06). Le registrazioni in entrata ed uscita devono avvenire contestualmente al movimento; una pagina per ogni voce. Chiusura obbligatoria al 31 dicembre per ogni voce riportata nel registro anche se non movimentata durante l’anno (vedere anche pag. 33, 34 e 35). Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219).

CONSERVAZIONE DELLA RICETTA

Si conserva per sei mesi (art. 89, comma 3 Dlvo 219/06), in posto riservato. Se la ricetta è documento giustificativo di uscita (Tab. II Sez B e C DPR 309/90), si conserva per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90). In regime di SSN per i medicinali di Tab. II Sez. C (ad esempio Luminale®, Gardenale®, ecc.), se la ricetta è redatta in duplice esemplare, uno di questi si invia alla A.S.L., l’altro si conserva; oppure, in mancanza del duplice esemplare si conserva la fotocopia della ricetta del SSN (art. 45 comma 5 DPR 309/90).

DISTRUZIONE DELLE RICETTE E DEI REGISTRI

Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione devono essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99 e art. 89 comma 3 Dlvo 219/06).

SANZIONI

Vendita senza la presentazione della ricetta medica o su presentazione di ricetta medica priva di validità: sanzione amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00. L’autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni (art. 148, L 219/06).



RICETTA SPECIALE - RSR (modello triplice copia a ricalco)

Il “vecchio” ricettario giallo non è più utilizzabile (vedi pag. 12) E’ obbligatoria per la prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 (art. 43 comma 1 DPR 309/90). Il nuovo modello di ricettario a ricalco (DMSalute 10.03.06) è in tre copie:

1. originale per la farmacia, 2. copia SSN 3. copia assistito/medico prescrittore, che viene consegnata dal

medico all’assistito ovvero nel caso di autoricettazione per approvvigionamento di pronto soccorso rimane al medico che la conserva per due anni.

Il vecchio modello di ricettario in due copie può essere usato sino ad esaurimento secondo le recenti disposizioni, cioè senza l’obbligo di riportare l’indirizzo del paziente e la posologia in lettere.

La prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’allegato III-bis della L. 12/2001 per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni (art. 43 comma 2 DPR 309/90).

I medicinali della Tab. II Sezione A, quindi, ai fini della prescrizione medica possono essere classificati in due differenti gruppi:

medicinali appartenenti all’allegato III-bis della L. 12/2001 usati nel trattamento del dolore di qualunque origine o natura (DM 18.04.2007), a base dei seguenti principi attivi (Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata

sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009): buprenorfina orale o iniettabile; metadone; medicinali per uso parenterale contenenti: codeina,

diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone;

medicinali diversi da quelli dell’allegato III-bis della L. 12/2001, per esempio: flunitrazepam, amfetamina, ketamina, amobarbital, ciclobarbital, eptabarbital, glutetimide, mecloqualone, metaqualone, pentobarbital, secobarbital, ecc..

INVOLUCRO

Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario: “DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA MINISTE-RIALE E SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90, TAB. II, Sezione A” (Ketalar

®, Morfina fiale, Metadone, Ritalin

®, Roipnol

®, Temgesic

® cp e fiale, ecc.)

La fenilpropanolamina è stata espressamente esclusa dalla Tab. I del DPR 309/90, pertanto i

medicinali che la contengono possono essere prescritti con ricetta ripetibile.

VALIDITÀ

Trenta giorni escluso quello di compilazione. (art. 1 comma 1 sub c, punto due, Legge 8 febbraio 2001, n. 12; art. 45 comma 7 DPR 309/90).

REQUISITI FORMALI SCRITTI CON MEZZO INDELEBILE

● Nome e cognome dell’assistito (art. 43 comma 3 DPR 309/90); ● Dose prescritta, posologia (entrambi non in lettere) e modo di somministrazione (sono consentite abbreviazioni di uso comune e consolidato come ad esempio: mg, ml, im,

ev, ecc. Nota Min. San. 800. UCS/AG1/L2884 del 26-01-95). ● Data e firma del medico; ● Timbro personale del medico; ● Indirizzo e numero telefonico professionali del medico. La firma del medico viene apposta in originale sul primo esemplare destinato alla farmacia e ricalcata sulle altre; il ricettario è ritirato dal medico presso la



A.S.L.. Per i farmaci forniti in regime privato la copia SSN rimane inutilizzata. In SSN il farmacista in caso di mancanza del codice mutualistico del prescrittore, non essendo in grado di stabilire se trattasi di medico sostituto o medico non convenzionato, è nella facoltà di spedire comunque la ricetta in convenzione. Per quanto riguarda le fiale di morfina il Ministero della Salute ha chiarito che la dispensazione di tale farmaco in un numero inferiore o superiore alle cinque fiale, nel limite dei trenta giorni di terapia, costituisce dispensazione di una sola confezione (D. Min.Sanità 15 maggio 1990 - G.U. 6-6-1990 n. 130).


E’ consentito un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni (Roipnol

® incluso, DM Salute 28.6.08), anche in regime di SSN, qualora

il medicinale sia concedibile. Nel caso di medicinali di cui all’allegato III-bis della L. 12/2001 (vedi sopra), la prescrizione può comprendere in un’unica ricetta fino a due preparazioni diverse tra loro o la stessa preparazione in due dosaggi diversi tra loro, anche in regime di SSN, qualora i medicinali siano concedibili. In mancanza di spazio i bollini possono essere attaccati su una fotocopia della ricetta o su un foglio spillati alla ricetta stessa. In caso di autoricettazione da parte del medico vedi pag. 30. “La posologia indicata deve comportare che l’assunzione dei medicinali prescritti sia completata entro trenta giorni. Fatti salvi i casi in cui è necessario adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione” (da “Norme

d’uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui all’allegato III-bis del Testo Unico – D.M. 10

maggio 2006” riportate sul blocchetto del ricettario in dotazione ai medici). “…il medico può rilasciare una nuova prescrizione, anche se la precedente prescrizione non è stata completata in base alla posologia prevista, solo quando il medico medesimo ritiene di dover provvedere ad un adeguamento della terapia” (da Circ. Minisan. N. 800. UCS/AG1/3622, del 26-06-2001). “La prescrizione dei medicinali compresi nella Tab. II sezione A, qualora utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza…….è effettuata utilizzando il ricettario (a ricalco) nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata………. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali…..è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso” (art. 43

punto 5, DPR 309/90 Circ. Minisan. N. 800. UCS/AG1/3622, del 26-06-2001).

DIVIETO DI CONSEGNA

A persona minore di anni 18 o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR

309/90).


Solo mediante buono acquisto firmato dal titolare, direttore o collaboratore incaricato (vedi a pag. 12). Vecchio modello di Buono Acquisto: 2

a e 3

a sezione.Ogni buono acquisto deve essere utilizzato per la richiesta di

una sola sostanza o preparazione e di un unico dosaggio. Nuovo modello di Buono Acquisto: Vedi pagine 10 e 11.



La fattura di acquisto ricevuta deve riportare anche il numero e la data di compilazione del o dei buoni acquisto e deve essere allegata alla prima sezione se vecchio modello di B.A., o alla copia di riscontro se nuovo modello di B.A., o conservata nelle sue immediate vicinanze. Tramite buono acquisto, la farmacia può richiedere, a titolo gratuito, i medicinali ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica (art. 38 comma 1 DPR 309/90; in questo

caso la farmacia che fornisce i medicinali trattiene la 2° sezione per la sua uscita ed invia la 3° sezione alla A.S.L. dove ha sede la farmacia richiedente. Qualora si utilizzi il nuovo modello di B.A. la quarta copia deve essere rimessa, a cura della farmacia fornitrice, alla farmacia

richiedente, con l’indicazione delle quantità consegnate).

CUSTODIA

In armadio chiuso a chiave e separato dai veleni (Tab. 3 della F.U. XII ed. pag.

1344, Nota 3).


● Accertarsi dell’identità dell’acquirente e prendere nota degli estremi del

documento di riconoscimento nell’apposito riquadro della ricetta (art. 45,

comma 1 DPR 309/90). ● Data di spedizione (art. 45, comma 3 DPR 309/90).

In caso di consegna frazionata (vedi modalità operative a pagina 34 e 35 nella colonna “Note”) si appone la data all’atto della prima consegna e, quando si completa la fornitura, si appone la data relativa a questa successiva consegna; sull’esemplare da inviare al SSN, eventualmente presente, si può apporre solo la data dell’ultima consegna.

● Prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38). In regime di SSN l’annotazione del prezzo sulla ricetta non è dovuto in quanto il farmaco viene ceduto in assistenza. ● Timbro attestante la vendita sull’originale trattenuto in farmacia (art. 45,

comma 3 DPR 309/90) e,ovviamente, sulla copia SSN che si invia alla A.S.L.

REGISTRO DI ENTRATA E USCITA DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE

Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope deve essere iscritto, contestualmente al movimento, nel registro di entrata ed uscita, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un’unica progressione numerica. Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219). Una pagina per ogni sostanza o preparazione e per uno stesso dosaggio. Per la morfina fiale (confezioni da cinque fiale e da una fiala) si consiglia di utilizzare una stessa pagina del registro, considerandole cioè come fiale “singole” (vedi anche pag. 12). Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile della A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi dell’autorizzazione e dichiara nell’ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco possono essere usati sino ad esaurimento. Vedi anche a pag. 33, 34 e 35.

REGISTRAZIONE DI FINE ANNO

É obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per ogni voce riportata, anche se non movimentata durante l’anno. La chiusura deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90).


Si per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro. Per il SSN si invia alla A.S.L. la copia SSN.



ORIGINALE Le ricette e i registri vanno separati da ogni altro documento.


Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione devono essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99).

VIOLAZIONI E SANZIONI

Art. 44 DPR 309/90 “consegna a persona minore di 18 anni o manifesta-mente inferma di mente”: il contravventore è punito con l’ammenda fino a € 516,46, salvo che il fatto non costituisca più grave reato; Art. 45 comma 9 DPR 309/90 “mancato accertamento dell’identità dell’acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento”, “vendere senza ricetta medica nella quantità e nella forma prescritta”, “mancata annotazione della data di spedizione e mancata conservazione della ricetta”, “spedizione di una ricetta oltre 30 giorni ”: salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da € 100,00 a € 600,00.



Nuovo modello di Buono Acquisto

A partire dal 14 gennaio 2007 per la vendita, l’acquisto o la cessione a qualsiasi titolo di medicinali stupefacenti iscritti nella Tabella II sezioni A, B, C, le farmacie possono adottare, in alternativa al ben noto bollettario di colore verde, il nuovo modello di buono acquisto. La facoltà di utilizzare il nuovo modello è estesa anche alle ditte che esercitano la distribuzione intermedia.

È opportuno ricordare che il vecchio bollettario buono acquisto è ancora valido e può essere utilizzato, sino ad esaurimento scorte, secondo la normativa in vigore, cioè per la richiesta di una sola sostanza o preparazione.

MODALITA’ GENERALI D’USO

Il nuovo modello di buoni acquisto è utilizzabile sia per le richieste singole che per le richieste cumulative; può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco contenenti non più di 100 buoni acquisto non numerati preventivamente, o essere stampato, anche in modo informatico, al momento dell’ordine. Il buono acquisto deve essere numerato nell’apposito spazio secondo una progressione numerica annuale ed univoca. Uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando la nuova numerazione al primo gennaio di ogni anno.

LE QUATTRO COPIE

Il buono acquisto deve essere compilato in quattro copie di cui:

una copia rimane in farmacia; una copia è usata come copia di riscontro ed è rimessa dal fornitore alla

farmacia con l’indicazione dei quantitativi consegnati apposta obbligatoriamente solo se difformi da quelli richiesti; non è necessario che questa copia accompagni fisicamente la spedizione, purché sia recapitata nel più breve tempo possibile. Tale copia di riscontro deve essere conservata come documento di entrata per 5 anni dall’ultima registrazione sul registro stupefacenti unitamente alla fattura (in base a

quanto riportato anche nelle REGOLE DI COMPILAZIONE, nel momento in cui perviene la

copia di riscontro, è ragionevolmente possibile eliminare la copia rimasta in farmacia); una copia è conservata dal fornitore; una copia è inviata dal fornitore alla A.S.L. di pertinenza della farmacia

entro trenta giorni dalla data di consegna;

ORDINI PARZIALI

L’ordine può essere evaso dal fornitore anche in forma parziale, ma fine a se stessa, cioè non frazionata, in tempi successivi e mai per quantitativi eccedenti la richiesta stessa. Nel caso in cui il buono acquisto non possa essere evaso, questo deve essere restituito alla farmacia.

REGOLE DI COMPILAZIONE

Inoltre, il Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti, con proprie circolari del 15.01.2007 e del 22.02.2007 (Prot. N. DGFDM/VIII/P/C.1.a.c/6674 vedi

allegato 2), specifica quanto segue: il buono acquisto è compilato in quattro copie senza necessità di

apporre diciture su ciascuna di esse per distinguerle una dall’altra (esempio, 1^ copia, 2^ copia, copia autorità, ecc.);

una delle predette copie costituisce la copia di riscontro: quando la quantità consegnata corrisponde a quella richiesta non è necessario specificare in tale copia di riscontro il valore numerico delle quantità consegnate, essendo sufficiente il riferimento della bolla di accompagnamento o della fattura;

la copia di riscontro deve essere conservata come documento di entrata sul registro stupefacenti;

la copia di riscontro non necessariamente deve accompagnare



fisicamente la spedizione, purché sia recapitata nel più breve tempo possibile;

i campi possono essere compilati a penna, stampati con timbri o con sistemi di tipo informatico;

nel caso si utilizzi il buono acquisto con copie a ricalco, la firma della persona responsabile dell’ordinativo deve essere in originale su una copia, mentre nelle altre copie può risultare anche a ricalco. Comunque la firma deve comparire su tutte le copie prodotte;

nel campo “Responsabile” deve essere indicato il nome e il cognome del titolare o del direttore della farmacia o collaboratore incaricato; nel campo “funzione” deve essere indicata la funzione di tale soggetto, cioè titolare, direttore o collaboratore incaricato (vedi a pag. 12);

il numero di righe indicato nel modello non è vincolante; è quindi possibile adottare un modello sufficiente a comprendere tutte le voci da ordinare, purché risulti chiaro che si riferiscono al medesimo buono acquisto;

la ditta acquirente deve apporre anche il nome della ditta cedente (si

consiglia anche di apporre l’indirizzo); per data di consegna si intende quella indicata dalla ditta cedente e la

trasmissione della copia del buono acquisto alla competente autorità deve essere effettuata entro trenta giorni da tale data;

Inoltre si ricorda che: − nel caso di reso al fornitore la farmacia (cedente) riceve tre copie e dopo

aver riempito i campi relativi alla “ditta cedente”: 1. conserva una copia come documento giustificativo dell’uscita; 2. invia anche tramite posta ordinaria, entro 30 giorni dalla data di

spedizione apposta sul buono acquisto, una copia al Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti, via Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma;

3. invia, nel più breve tempo possibile, una copia al fornitore; − è consentita la cessione gratuita tra farmacie di medicinali stupefacenti

che richiedono l’utilizzo del buono acquisto; in questo raro caso giustificato solo da motivi di emergenza, è sufficiente allegare alla copia del buono acquisto la bolla di accompagnamento comprovante la transazione avvenuta;

− le case di cura e gli ospedali privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono acquisto (salvo specifica autorizzazione Ministeriale ai sensi dell’art. 48 DPR 309/90 per necessità di pronto soccorso), ma devono fare ricorso ad una richiesta in triplice copia su carta intestata, firmata dal direttore sanitario, secondo le modalità previste dall’art. 42 DPR 309/90 (vedi a pag. 29);

− in caso di smarrimento di buono acquisto è necessario sporgere denuncia entro 24 ore dall’accertamento presso il più vicino posto di polizia (P.S., Carabinieri, GdiF), dandone altresì comunicazione alla propria A.S.L. competente per territorio;

− in caso di cambiamento di gestione o direzione della farmacia, la numerazione dei buoni (o l’utilizzo del vecchio modello):

1. si interrompe per iniziare nuovamente dal numero 1 (per il vecchio modello è necessario sostituire il bollettario o passare al nuovo modello), qualora cambi il titolare di farmacia privata;

2. non si interrompe, ma continua la numerazione progressiva (per il vecchio modello si prosegue nell’utilizzo), qualora cambi il direttore di farmacia pubblica o privata gestita in forma societaria o qualora subentri la gestione provvisoria degli eredi.



CHI FIRMA IL BUONO ACQUISTO?

Oltre al titolare o direttore di farmacia, anche un farmacista collaboratore (nota Min. Sal. del 15.02.2008). La nota ha considerato legittima tale ipotesi precisando che per garantire l’efficienza del servizio farmaceutico, nel caso di assenza anche momentanea ed improvvisa del titolare o del direttore, la richiesta di stupefacenti può essere predisposta da un farmacista collaboratore in servizio presso la farmacia, firmando il buono acquisto (nuovo o vecchio modello). Il Ministero precisa, inoltre, che il titolare o il direttore può assegnare tale compito ad uno o più dei propri collaboratori con un apposito documento interno, senza peraltro che ciò costituisca un obbligo.

IL “VECCHIO” RICETTARIO A MADRE E FIGLIA

Il DMSalute 10.03.06 in vigore dal 15.04.06 nell’art. 4 dispone che: “il ricettario a madre e figlia……..vigente prima dell’entrata in vigore della Legge 49/06 non è più utilizzabile per le prescrizioni dei medicinali…….. I possessori dei ricettari di cui al presente comma consegnano tali ricettari ai rispettivi ordini professionali che provvederanno alla loro restituzione al Ministero della Salute – Magazzino centrale del materiale profilattico – Via dei Carri Armati n. 13 – 00159 Roma, ai fini della relativa distruzione”.

SUPERAMENTO DELLE DOSI MASSIME

La nota alla Tabella N 8 della F.U. XII, pag. 1366 riporta testualmente: “Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali la “sicurezza del dosaggio”, anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le sostanze correlate) è stata accertata in sede di registrazione dall’Autorità competente”. Il testo della nota lascia chiaramente intendere che, qualora vengano superate le dosi massime della Tabella N 8 della F.U. XII ed., ai fini della spedizione della ricetta la dichiarazione speciale del medico (assunzione di responsabilità) sia richiesta solo nel caso di prescrizioni magistrali. Pertanto il farmacista non è tenuto al controllo del superamento delle dosi massime per i medicinali con autorizzazione alla commercializzazione (AIC), come Morfina fiale, Mscontin®, Metadone, Durogesic®, Luminale®, Gardenale®, ecc..

MORFINA

GESTIONE DELLA MORFINA FIALE IN FARMACIA

● Non è consentito lo sconfezionamento della scatola da cinque fiale così

come avviene per qualunque altro medicinale. ● Per le registrazioni sul registro degli stupefacenti, si invita ad utilizzare la medesima pagina intestata a “Morfina fiale” di un unico dosaggio, sia per la confezione da cinque fiale che per quella da una fiala. ● Per chi ha in uso il vecchio modello di B.A. obbligo di usare un buono

acquisto per ogni confezionamento sia nel numero di fiale sia nel dosaggio; quindi buoni acquisto diversi per morfina da una fiala o da cinque fiale anche se dello stesso dosaggio. Per chi ha in uso il nuovo modello tale vincolo non sussiste come riportato nelle norme d’uso a pag. 10 e 11.

● In regime di SSN, quale che sia il numero delle fiale consegnate per uno stesso dosaggio è equiparato a una confezione (DM 15-3-1990). ● Facoltà di spedire la ricetta utilizzando le diverse confezioni (da cinque e/o da una fiala) presenti in farmacia.



RICETTA LIMITATIVA (art. 91 Dlvo 219/06)

PER MEDICINALI VENDIBILI AL PUBBLICO CON PRESCRIZIONE ESCLUSIVA DI CENTRI OSPEDALIERI O DI MEDICI SPECIALISTI (art. 93 Dlvo 219/06). Es. (principi attivi): eritropoietina, filgrastim, lenograstim, molgramostim, interferone, lamivudina, clozapina, somatotropina, felbamato (TALOXA

®), diazossido

(PROGLICEM) ecc..

INVOLUCRO

Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario: “DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA”, o “DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA UTILIZZABILE UNA SOLA VOLTA”; inoltre: la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione. In aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90: “SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II, Sez. A, C, D, E”.

MODALITÀ

Vedi “RICETTA RIPETIBILE” e “RICETTA NON RIPETIBILE” Nel caso della clozapina (Leponex®) deve essere presente l’attestazione da parte del medico di aver effettuato la conta leucocitaria. In regime di SSN il decreto 8 giugno 2001 (G.U. n. 179 del 3-8-2001) consente al medico di medicina generale di prescrivere i suddetti medicinali, quando l’AIFA nel redigere le Note preveda, per questi farmaci, che la diagnosi e il piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) siano stabiliti da centri specializzati. (Note AIFA n. 30, 36, 40, 51, 74 e Allegato 2). Si ricorda che le note 12, 32 e 32 bis sono state espressamente abolite (G.U. n. 45 del 22.02.2008).

SANZIONI

Vendita di un medicinale senza presentazione di ricetta di un medico specialista o di un centro medico autorizzato alla prescrizione: sanzione amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00. L’autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni.

PER MEDICINALI NON VENDIBILI AL PUBBLICO UTILIZZABILI ESCLUSIVAMENTE IN AMBIENTE OSPEDALIERO O AD ESSO ASSIMILABILE (art. 92 Dlvo 219/06)

INVOLUCRO

Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario: “USO RISERVATO AGLI OSPEDALI. VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO” oppure “USO RISERVATO AGLI OSPEDALI E CLINICHE E CASE DI CURA. VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO”. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l’AIFA può stabilire che l’uso è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato (art. 92 comma 2 Dlvo 219/06).

MODALITA’ Non è vietata la detenzione in farmacia purché la vendita sia effettuata esclusivamente alle strutture ospedaliere o ad esse assimilabili.



SANZIONI Vendita al pubblico o a una struttura non autorizzata di un medicinale utilizzabile esclusivamente da un centro medico autorizzato: sanzione amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00. L’autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni.

PER MEDICINALI NON VENDIBILI AL PUBBLICO UTILIZZABILI

ESCLUSIVAMENTE DALLO SPECIALISTA (art. 94 Dlvo 219/06) I medicinali disciplinati dal presente articolo (comma 4) possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.

INVOLUCRO

Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario: “USO RISERVATO A.........” con la specificazione dello specialista autorizzato all’impiego del medicinale e “VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO”.

MODALITA’ Non è vietata la detenzione in farmacia purché la vendita sia effettuata esclusivamente agli specialisti autorizzati all’impiego.

SANZIONI

Vendita al pubblico o a un medico non autorizzato all’impiego di un medicinale utilizzabile solo da specialisti autorizzati: sanzione amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00. L’autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni.



GALENICI MAGISTRALI

D.L. 17 FEBBRAIO 1998 N. 23, ART. 5 CONVERTITO IN LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94 (COSIDDETTA DI BELLA)

Il medico può prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi (farmaceutici) unicamente se: ● descritti nelle farmacopee dei paesi dell’UE; ● contenuti in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati nell’UE; ● contenuti in specialità medicinali revocate per motivi non attinenti ai

rischi d’impiego.

PER USO ORALE

Può utilizzare anche principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio nell’UE.

PER USO ESTERNO

Può utilizzare anche principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nell’UE. Se il preparato magistrale non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle presenti in medicinali industriali autorizzati, il medico, dopo aver ottenuto il consenso del paziente al trattamento, deve riportare sulla ricetta: ● le esigenze particolari che motivano la ricetta; ● il riferimento numerico o alfanumerico che consenta, su richiesta dell’autorità

sanitaria, di risalire all’identità del paziente. In questa ipotesi il farmacista deve inviare mensilmente alla propria ASL copia o originale della ricetta spedita. Sono fatti salvi in ogni caso i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Salute per esigenza di tutela della salute pubblica.

LEGGE 376/00 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI E INTEGRAZIONI DISCIPLINA DELLA TUTELA SANITARIA DELLE ATTIVITÀ SPORTIVE E DELLA LOTTA CONTRO IL DOPING

Le classi vietate sono: anabolizzanti, ormoni e sostanze correlate, beta-2-agonisti, agenti con attività antiestrogenica, diuretici ed agenti mascheranti, stimolanti, narcotici, derivati della cannabis, corticosteroidi, alcool, betabloccanti. Per essere considerate dopanti le sostanze devono essere incluse in liste ministeriali periodicamente aggiornate e pubblicate con decreti ministeriali. A titolo indicativo, le più comuni sono: DHEA (deidroepiandrosterone), testosterone, spironolattone, idroclorotiazide, furosemide, alcol per uso orale, efedrina, ecc.. A titolo indicativo, non sono considerate dopanti: caffeina, teobromina, bupropione, fenilefrina, teofillina, sinefrina, pseudoefedrina, pipradolo, corticosteroidi per uso topico, alcol per uso topico.

Per le diciture da riportare in etichetta vedi a ricetta non ripetibile magistrale pag. 19, 20 e 21 ovvero la tabella riassuntiva a pag. 26.

Il farmacista è tenuto a trasmettere su tabulato elettronico informatico ministeriale entro il 31 gennaio di ogni anno, a partire dall’anno 2006 (quindi entro il

31 gennaio 2007 e successivi), le quantità delle sostanze dopanti utilizzate nel corso dell’anno in preparati magistrali. Le ricette spedite durante l’anno relative a questi preparati devono essere conservate in originale, se RNR, o in copia (fotocopia o foglio di lavorazione che riporti i

dati della ricetta oltre a quelli tecnici), se RR, per sei mesi a partire dall’ultimo giorno valido per l’inoltro della comunicazione, cioè sino al 31 luglio dell’anno successivo. Le quantità di alcool etilico utilizzate –sia per uso topico che interno- non sono soggette alla trasmissione al ministero.



DM SALUTE 18.04.2007 (IN VIGORE

DAL 13.02.2008) CHE HA AGGIORNATO LE TABELLE DELLA LEGGE 49/06 (DPR 309/90) ORDINANZA MINISTERIALE 16.06.2009 (G.U. N. 141

DEL 20.06.2009)

Tabella II Sezione A: il farmacista allestisce e dispensa preparati magistrali presenti in questa tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante ad esclusione di quei preparati che per composizione quali-quantitativa rientrano nella tabella II, sezione D o E o che rispettano i limiti imposti nella derubricazione del Vice Ministro Fazio con l’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009. La Sezione A comprende sostanze della terapia del dolore, codeinici, difenossilato, difenossina, propiram, barbiturici (no fenobarbital !), ketamina, zipeprolo, petidina, flunitrazepam, ecc.

A titolo di esempio un preparato a base di codeina –non iniettabile e non associata ad altro stupefacente- può essere prescritto con RR o RNR o RSR (vedi tabella della codeina) e, ovviamente, sempre soggetto a registrazione in uscita. Tabella II Sezione B: Il farmacista allestisce e dispensa preparati magistrali presenti in questa tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovare volta per volta La Sezione B comprende alcuni barbiturici tra cui il fenobarbital, benzodiazepine, K clorazepato, amfepramone, fendimetrazina, pentazocina, barbexaclone, tetraidrocannabinolo, dronabinolo, zaleplon, zolpidem, ecc.

A titolo di esempio un preparato a base di potassio clorazepato deve essere prescritto con RNR e, ovviamente, sempre soggetto a registrazione in uscita.

GALENICI UTILIZZABILI IN AMBIETE OSPEDALIERO F.U. XII ed. Tabella n. 4 note comma 4

Il preparato magistrale a base di principi attivi contenuti in medicinali industriali soggetti a ricetta limitativa deve rispettare le stesse disposizioni (artt. 92,93 e 94 DLvo 219/06) e cioè essere:

utilizzabile in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili;

vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;

utilizzabile esclusivamente dallo specialista.

CONSERVAZIONE DELLE MATERIE PRIME

La conservazione si realizza seguendo fedelmente le istruzioni del fabbricante riportate in etichetta, sia sotto il profilo delle condizioni ambientali (temperatura, luce, umidità, ecc.), come peraltro avviene per i medicinali di origine industriale. Le sostanze della Tabella n. 3 dei veleni vanno conservate in armadio chiuso a chiave, così come quelle classificate tossiche (in etichetta teschio e lettera T) o molto tossiche (in etichetta teschio e lettera T+) come peraltro si evince proprio dalla nota n. 2 alla Tab. n. 3 a pag. 1344 della F.U. XII ed.. Si consiglia inoltre di conservare nell’armadio dei veleni tutte le sostanze che in etichetta riportano la frase S1/2 “conservare sotto chiave”.



RICETTA RIPETIBILE DI GALENICI MAGISTRALI Tab. 4 della F.U. XII ed.; DPR 309/90 Tabella II Sezione E “codeinici”

VALIDITÀ

Salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della vendita (nota in calce alla Tab. 4 F.U. XII ed). Gli unici preparati soggetti alla disciplina del DPR 309/90 dispensabili con RR sono i codeinici in particolari condizioni di concentrazione (vedi tabella della

codeina a pag. 24); in questo caso decorsi 30 giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere spedita (vedi RNR pag. 17 per i paragrafi ACQUISTO,

CUSTODIA, REGISTRO DI ENTRATA ED USCITA, REGISTRAZIONE, REGISTRAZIONE DI

FINE ANNO).

REQUISITI FORMALI

● Data di compilazione della ricetta e firma del medico; ● Cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previsti dalla

norma; sono obbligatori quando il preparato include sostanze soggette a registrazione in uscita (nella fattispecie codeinici).


Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. N. 8 della F.U. XII ed.).

DIVIETO DI CONSEGNA

A persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR

309/90) per preparazioni che includono sostanze soggette al DPR 309/90, nella fattispecie codeinici.


Libero (documento di trasporto e fattura), possibilmente da allegare al certificato di analisi.

CUSTODIA

Nulla di particolare, se non le raccomandazioni sulla conservazione riportate alla pagina precedente.


● Data di spedizione; ● Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38); ● Timbro attestante la vendita.

CONSERVAZIONE DELLA COPIA

Si, in “copia” per sei mesi (art. 123 TULS/34 e L. 23 dicembre 2000, n. 388 art. 87

comma 7 - “Finanziaria 2001”). La copia può essere realizzata con una fotocopia o in alternativa con una fedele registrazione sul registro copiaricette o mediante il foglio di lavorazione qualora, oltre ai dati tecnici, riporti i dati della ricetta. Se il preparato è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (cioè contiene una

sostanza soggetta a entrata e uscita, nella fattispecie codeinici), si conserva per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90).




Decorso il periodo di conservazione è consigliabile procedere alla distruzione delle ricette.

ETICHETTA

Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38):

denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice;

data di spedizione;

cognome e nome del paziente ove possibile;

cognome del medico prescrivente;

composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta;

posologia, ove indicata dal medico;

prezzo praticato, scorporando: - importo complessivo delle sostanze; - importo complessivo degli onorari professionali; - costo del recipiente fornito.

modalità d’uso;

avvertenze cautelative: a gocce, agitare prima dell’uso, veleno, uso esterno, uso veterinario;

In base alle NBP “Norme di buona preparazione dei medicinali” (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore dal 1° gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003), l’etichetta deve

riportare l’indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni possono essere riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non

fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso. Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003) è obbligatorio riportare la composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia

dell’etichetta alla copia della RR su cui apporre la firma dell’operatore. Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi, cioè

per il periodo massimo di validità attribuibile al preparato.



RICETTA NON RIPETIBILE DI GALENICI MAGISTRALI Tab. 5 della F.U. XII ed. – Sostanze espressamente incluse nelle liste ministeriali in ottemperanza della L. 14 dicembre 2000, n. 376 - G.U. 18-12-2000, n. 294 “Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping” - stimolanti, narcotici,

anabolizzanti, diuretici, ormoni peptidici glicoproteici; DPR 309/90 Tabella II Sezione D (codeinici, ossicidone, difenossina, difenossilato, propiram, alcaloidi totali dell’oppio) , preparazioni derubricate in base all’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla G.U.

n. 141 del 20.06.2009 ed in particolare per preparati non per uso parenterale contenenti:

codeina e diidrocodeina, da soli o associati ad altri p.a. non stupefacenti, per composizioni

non destinate all’uso parenterale, in quantità espressa come base anidra, superiore a 10 mg per unità posologica (20 mg in supposta) e anche oltre 100 mg o in preparati multidose in quantità percentuale, espressa come base anidra, superiore all’1% e anche oltre il 2,5%;

analogamente per l’ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso orale;

quanto detto per l’ossicodone, vale per la morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl.

VALIDITÀ

Tre mesi dalla data di compilazione della ricetta. Spedibile una sola volta e da trattenere (vedi nota in calce alla Tab. 5 della F.U. XII

ed.).

Se il preparato è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (cioè contiene una

sostanza stupefacente soggetta a entrata e uscita, ad esempio Kclorazepato vedi a pag. 23, o p.a. della terapia del dolore derubricati con l’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata

sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009), decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere più spedita (art. 45 comma 8, L 49/06).

REQUISITI FORMALI

Data di compilazione della ricetta e firma del medico; Cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previsti dalla norma; sono obbligatori quando il preparato include sostanze soggette a registrazione in uscita.

.

DIVIETO DI PREPARARE

Preparati magistrali a base di (si citano i divieti più recenti): DEXFENFLURAMINA, FENFLURAMINA (D.M. 17-9-97 G.U. 19-9-97, n. 219).

PEMOLINA (D.M. 30-10-1998 G.U. 1-12-1998 n. 281);

SIBUTRAMINA (D.M. 7 marzo 2002 - G.U. n. 61 del 13-3-2002);

per AMFEPRAMONE (DIETIL PROPIONE) il divieto di utilizzazione è questione

controversa. Infatti, se da una parte il D.M. 15 novembre 1999 - G.U. n. 275 del 23-11-1999 per

motivi attinenti ai rischi d’impiego ha sospeso la registrazione dei corrispondenti medicinali in commercio (ma non revocato o non confermato come previsto dalla L 94/98, cosiddetta Di Bella) e non ha poi proceduto come previsto dalla legge ad una rivalutazione del profilo rischio-

beneficio nei cinque anni successivi, come invece è avvenuto in altri Paesi dell’UE dove i medicinali a base di Amfepramone possono essere regolarmente commercializzati in seguito all’Ordinanza della Corte Europea pubblicata sulla GUE C95 del 24.03.2001.


Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.); eccetto che per la FENDIMETRAZINA (vedi pag. 22) ed eventualmente AMFEPRAMONE (DIETILPROPIONE) qualora si decida di propendere per la tesi della sua legittima utilizzazione. In caso di terapia del dolore, con sostanze di cui all'allegato III-bis (es. codeina, fentanyl, morfina, ossicodone, ecc.): max 30 gg di terapia coerentemente alla posologia.

DIVIETO DI CONSEGNA

A persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR

309/90) per preparazioni che includono sostanze soggette al DPR 309/90.




Per le sostanze incluse nella Tabella II Sezione A e B del DPR 309/90, si utilizza il buono acquisto (art. 38 DPR 309/90). Per le norme d’uso del B.A. vedi a pag. 10 e 11.

CUSTODIA

Per le sostanze della Tab. II Sezione A in armadio chiuso a chiave e separato dai veleni (Tab. 3 della F.U. XII ed. Note punto tre). Si consiglia analogo comportamento per le sostanze di Tab. II Sezione B.


Data di spedizione;

Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38); Timbro attestante la vendita da apporre obbligatoriamente sulle ricette

che prescrivono preparati a base di sostanze stupefacenti (art. 45 comma

4 DPR 309/90).

REGISTRO DI ENTRATA E USCITA DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE

Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope deve essere iscritto nel registro di entrata ed uscita, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una unica progressione numerica. Una pagina per ogni sostanza o preparazione. Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219). Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile della A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi dell’autorizzazione e dichiara nell’ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco possono essere usati sino ad esaurimento.

REGISTRAZIONE

Si, per preparati che contengono sostanze stupefacenti, cioè iscritte nel DPR 309/90 contestualmente: in entrata all’arrivo della sostanza ed in uscita quando si è ultimata la preparazione.

REGISTRAZIONE DI FINE ANNO

É obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per ogni voce riportata, anche se non movimentata durante l’anno. La chiusura deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90). Vedere anche pag. 33 e 34.

CONSERVAZIONE DELLA RICETTA ORIGINALE

Si, per sei mesi

(art. 89, c 3 Dlvo 219/06), in posto riservato.

Se la ricetta è documento giustificativo di uscita (Tab. II Sez A e B DPR 309/90), si conserva per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90). Considerato che il farmacista è tenuto a trasmettere su tabulato elettronico informatico ministeriale entro il 31 gennaio di ogni anno le quantità delle sostanze dopanti utilizzate in preparati magistrali nel corso dell’anno precedente, le ricette spedite durante l’anno relative a questi preparati devono essere conservate in originale o in copia (fotocopia o foglio di lavorazione che riporti i

dati della ricetta oltre a quelli tecnici) per sei mesi a partire dall’ultimo giorno valido per la comunicazione, cioè sino al 31 luglio (vedi tabella a pag. 26).




Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione dovranno essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99).

ETICHETTA

Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38):

denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice;

data di spedizione;

cognome e nome del paziente ove possibile; obbligatorio se il preparato è

soggetto a registrazione sul registro stupefacenti.

cognome e nome del medico prescrivente;

composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta;

posologia, ove indicata dal medico;

prezzo praticato, scorporando: - importo complessivo delle sostanze; - importo complessivo degli onorari professionali; - costo del recipiente fornito.

modalità d’uso;

avvertenze cautelative: a gocce, agitare prima dell’uso, veleno, uso esterno, uso veterinario;

avvertenze normative: soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tab. II Sezione B.

Per i preparati che contengono una o più sostanze dopanti (DM 3.1.06, GU n.37

del14.2.06) è necessario riportare in etichetta una frase di avvertenza (vedi tabella a pag. 26). In base alle NBP “Norme di buona preparazione dei medicinali” (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore

dal 1° gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003), l’etichetta deve riportare l’indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di eliminazione

dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni possono essere riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso.

Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003) è obbligatorio riportare la composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia dell’etichetta all’originale della RNR debitamente firmata dall’operatore.

Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi, cioè per il periodo massimo di validità attribuibile al preparato, insieme alla RNR che va conservata secondo i

casi riportati nella CONSERVAZIONE DELLA RICETTA ORIGINALE.

N.B. - Le modalità di compilazione e spedizione della ricetta ministeriale RSR (mod. triplice copia a ricalco) per i preparati magistrali inclusi nella Tabella II Sezioni A e B del DPR 309/90

sono le stesse dei medicinali di origine industriale.



RICETTA DI GALENICI MAGISTRALI a base di FENDIMETRAZINA, BENFLUOREX, KCLORAZEPATO, TRIAC

FENDIMETRAZINA (DM 18 settembre 1997 e

DM 30 ottobre 1998) e AMFEPRAMONE (DIETILPROPIONE)

qualora sia ritenuta valida la tesi della sua legittima utilizzazione (vedi DIVIETO

DI PREPARARE a pag.19)

Alla presentazione di una ricetta con una preparazione contenente la sostanza fendimetrazina inclusa nella Tabella II Sezione B del DPR 309/90 deve essere allegato un piano generale di trattamento (PGT) del paziente che deve recare:

- nome e cognome del paziente e la data di compilazione; - nome del preparato; - dichiarazione del medico sotto la propria responsabilità che all’inizio

del trattamento l’indice di massa corporea (IMC o BMI) era maggiore o uguale a 30;

- dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun caso superare i tre mesi;

- - nome e cognome e indirizzo del medico con indicazione della specializzazione.

Il PGT deve essere redatto da medico specialista in: scienza dell’alimentazione o endocrinologia e malattie del ricambio o diabetologia o medicina interna.

ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA Il farmacista dispensa il preparato in una quantità comunque non superiore a

trenta (30) giorni di terapia su ricetta redatta dallo specialista o medico curante e presentata insieme al PGT. Nelle successive spedizioni, il farmacista dispensa un quantitativo non superiore ad un fabbisogno di trenta (30) giorni; non può dispensare altro preparato qualora non sia intercorso il periodo previsto per l’assunzione delle unità posologiche contenute nell’ultima quantità dispensata. Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del PGT o comunque dopo tre mesi dalla sua data di compilazione. Non sono spedibili ricette non accompagnate dal PGT. Il farmacista trattiene la ricetta per documentare la registrazione in uscita e appone sul PGT il timbro della farmacia, la data di spedizione e il prezzo di cessione riconsegnandolo al paziente. Ai fini documentali è consigliabile, ma non obbligatorio, allegare alla ricetta

spedita la fotocopia del PGT. I preparati a base di FENDIMETRAZINA devono essere prescritti (Min. San.

806/AG/3349 del 31-3-1999) su ricetta diversa da quella di altri preparati prescritti contestualmente; la composizione del preparato prescritto contestualmente (monocomponente o miscela) deve essere documentata in una specialità medicinale autorizzata in Italia (DM 13 aprile 1993).

BENFLUOREX

E’ consentita la sua utilizzazione in preparati magistrali in base all’art. 5 L94/98 (revoca su rinuncia della specialità medicinale Mediaxal

®, presenza

nella UE di medicinali a base di benfluorex), fermo restando il divieto di associazione con altri principi attivi previsto dal DMSalute 26.5.87 e ribadito in successive note ministeriali. Dosi massime pro dose 150 mg, pro die 450 mg. In relazione ad un quesito, posto dalla FOFI al Ministero della Salute,



relativo alla possibilità che il p.a. Benfluorex possa indurre positività ai test antidoping, la preposta commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping, in attesa che la WDA (World Anti-Doping Agency) si pronunci sull’argomento, “invita i farmacisti preparatori a dare per le preparazioni magistrali officinali, contenenti sostanze con struttura chimica simile o effetto biologico simili a quelle comprese nella Lista, ogni utile informazione riguardo ai possibili rischi di incorrere in positività ai test antidoping”. (Vedi risposta ufficiale). Pertanto, in attesa di ulteriori chiarimenti, si consiglia nel caso del Benfluorex di seguire il suggerimento della S.I.FA.P. (Società Italiana Farmacisti Preparatori) apponendo in etichetta la frase “Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica può determinare positività ai test antidoping” e conservando prudentemente la ricetta fino al 31 luglio 2010, in attesa di conoscere se sarà necessario inviare i dati relativamente a questo p.a.. Se il Benfluorex in dotazione alla farmacia è classificato tossico o molto tossico, deve essere conservato tra i veleni in armadio chiuso a chiave (F.U. XII ed. tab. n. 3, nota 1 pag. 1344). Ne consegue che la dose del Benfluorex –e non la posologia- deve essere scritta in lettere su ricetta da trattenersi in originale, sulla quale il farmacista annota nome e cognome dell’acquirente (maggiore di anni 16) rilasciandogli a richiesta una copia ed applicando il diritto addizionale previsto dall’art. 7 della TNM. La ricetta va conservata per sei mesi.

POTASSIO CLORAZEPATO

E’ consentita la sua utilizzazione in preparati magistrali considerato che il Transene

® a base di Kclorazepato non è soggetto a protezione brevettuale.

Se il Kclorazepato è prescritto contestualmente alla fendimetrazina, non può essere associato ad altre sostanze, come ad esempio, fucus, fluoxetina o quant’altro perché tale miscela non è riscontrabile in un medicinale autorizzato in Italia; se, invece, viene prescritto in assenza di prescrizione di fendimetrazina, è consentito spedire ricette in cui il Kclorazepato è associato ad altre sostanze. Dosi massime: pro dose 10 mg, pro die 20 mg. Il farmacista conserva la ricetta soggetta a registrazione in uscita per due anni a partire dall’ultima registrazione sul registro stupefacenti

TRIAC (acido triiodotiroacetico)

E’ consentita la preparazione considerato che la sostanza è presente nel Teatrois

® autorizzato in Francia. Proprio per il fatto che non esiste in Italia

un medicinale autorizzato, non è consentito impiegare il Triac (come mono componente o in miscele) contestualmente alla fendimetrazina. I dosaggi massimi del Triac non sono riportati nella Tabella N. 8 della F.U. XII ed., pertanto occorre fare riferimento al massimo dosaggio giornaliero riportato nel foglietto illustrativo del medicinale industriale che lo contiene cioè 1,75 mg pro die. Il farmacista conserva la copia della ricetta per sei mesi.

Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione

Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti pag. 24

TABELLA RIEPILOGATIVA DELLE MODALITÀ DI DISPENSAZIONE DELLA CODEINA NON INIETTABILE

MONODOSE

(capsule, cartine, supposte, ecc.) MULTIDOSE

(soluzioni, sciroppi, gocce, ecc.) Tipo

di Ricetta

associata o non associata ad altri principi attivi non stupefacenti

associata o non associata ad altri principi attivi non stupefacenti

Codeina base anidra (PM 299,4)

10 mg per us per via orale

20 mg per us per via rettale 1% p/v RR

10 mg per us per via orale

20 mg per us per via rettale Superiore all’ 1% incluso RNR

Codeina fosfato emiidrato (PM 406,4)

13,6 mg per us per via orale;

27,2 mg per us per via rettale 1,36% p/v RR

13,6 mg per us per via orale

27,2 mg per us per via rettale Superiore all’ 1,36% incluso RNR

Codeina fosfato sesquidrato (PM 424,4)


28,4 mg per us per via rettale 1,42% p/v RR


28,4 mg per us per via rettale Superiore all’ 1,42% incluso RNR

Le preparazioni parenterali contenenti codeina sono assoggettate sempre a ricetta ministeriale a ricalco.

Nella Tabella N. 8 della F.U. XII ed. sono riportate le seguenti dosi massime nelle 24 ore, anche se non corrispondenti stechiometricamente, codeina base anidra 150 mg; codeina fosfato emiidrato 200 mg e codeina fosfato sesquidrato 210 mg, oltre le quali il farmacista procede alla spedizione della ricetta magistrale solo se il medico vi appone l’assunzione di responsabilità. 1 mg di codeina base anidra corrisponde a 1,36 mg di codeina fosfato emiidrato 1 mg di codeina base anidra corrisponde a 1,42 mg di codeina fosfato sesquidrato 1 mg di codeina fosfato sesquidrato corrisponde a 0,96 mg di codeina fosfato emiidrato 1 mg di codeina fosfato emiidrato corrisponde a 1,04 mg di codeina fosfato sesquidrato



Quando i dosaggi sono espressi come codeina fosfato, è sufficiente dividere il dosaggio del fosfato per 1,36 o 1,42 per ottenere il valore riferito alla codeina base anidra Legenda us: unità di somministrazione PM: peso molecolare RR: ricetta ripetibile RNR: ricetta non ripetibile RMR: ricetta stupefacenti (ricetta ministeriale a ricalco)

maggiore di minore di maggiore o uguale a minore o uguale

************ ************

Derubricazione a seguito dell’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. 141 del 20.06.2009)

Per l’ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso orale;

quanto detto per l’ossicodone, vale per la diidrocodeina, morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl.



CLASSI DI SOSTANZE IL CUI USO E’ CONSIDERATO DOPING

CLASSI DI SOSTANZE FRASE DI AVVERTENZA IN ETICHETTA TIPO DI

RICETTA

TRASMISSIONE DATI AL

MINISTERO


S1 agenti anabolizzanti DHEA, nandrolone, testosterone, ecc.

P2 betabloccanti pindololo, propranololo, ecc.

S2, S3, S4, S8

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping

RNR SI

le ricette originali spedite nel corso dell’anno, per 6 mesi a

partire dal 31 gennaio dell’anno successivo

S5 diuretici e mascheranti clortalidone, destrano, furosemide, idroclorotiazide, spironolattone, ecc.

S6 stimolanti adrenalina, efedrina, nafazolina, oximetazolina, tetrizolina, fendimetrazina, ecc.

uso sistemico Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping

RNR SI

le ricette originali o, nel caso di RR, le copie (fotocopia o foglio

di lavorazione) spedite nel corso dell’anno, per 6 mesi a


fendimetrazina per 2 anni a partire dall’ultima trascrizione sul registro degli stupefacenti

uso topico compreso l’uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quella prescritta

RR SI

S7 narcotici buprenorfina, fentanill, idromorfone, morfina, metadone, ossicodone, ecc.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping

RM a ricalco

SI per 2 anni a partire dall’ultima trascrizione sul registro degli

stupefacenti

S9 corticosteroidi betametasone, budesonide, clobetasone, desametasone, idrocortisone, prednisone, prednisolone, triamcinolone, ecc.

uso orale, rettale, endovenoso, intramuscolare Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping

RNR SI

le ricette originali spedite nel corso dell’anno, per 6 mesi a


uso topico: cutaneo, oftalmico, nasale, auricolare, orofaringeo non è richiesta alcuna frase di avvertenza

RR NO fotocopia o foglio di lavorazione

per 6 mesi dalla data di spedizione

P1 alcool

uso sistemico: Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping

segue il regime del preparato

NO è un eccipiente, quindi dipende

dalla ricetta uso topico non è considerato doping non è richiesta alcuna frase di avvertenza



RICETTA DI GALENICI MAGISTRALI CONTENENTE SOSTANZE VELENOSE (Tab. 3 della F.U. XII ed.)

VALIDITÀ

Tre mesi dalla data di compilazione della ricetta, spedibile una sola volta e da trattenere (art. 39 R.D. 1706/38).

REQUISITI FORMALI

Data di compilazione della ricetta, firma del medico e dosi del veleno, anche minime, scritte a tutte lettere; cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previste dalla norma.


Libera; se sono presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed., non si può effettuare la spedizione se il medico non dichiara per iscritto che la somministrazione è sotto la sua responsabilità e a quale uso deve servire (art. 34 e 40 R.D. 1706/38).

DIVIETO DI CONSEGNA

A persona minore di anni 16 (Cod. pen. art. 730); se contiene sostanze incluse nel DPR 309/90 divieto di consegna a persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90).


Libero (documento di trasporto e fattura).

CUSTODIA

Per le sostanze riportate nell’elenco della Tab. 3 F.U. XII ed. e per quelle classificate come tossiche o molto tossiche(teschio con T o T+) in armadio chiuso a chiave e separato dagli stupefacenti (vedi pag 16).


● Data di spedizione; ● Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38);

● Nome dell’acquirente da apporre all’atto del ritiro del medicinale; ● Timbro attestante la vendita non è previsto dalla norma.


Si; in originale per sei mesi

1. Si rilascia copia della ricetta all’acquirente

qualora la richieda (art. 39 R.D. 1706/38). Se contiene sostanze soggette a entrata e uscita, si conserva per almeno due anni a partire dall’ultima registrazione sul registro degli stupefacenti, in posto riservato. Per le operazioni di entrata e uscita si rimanda a pag. 20 (RNR GALENICI MAGISTRALI)


Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione dovranno essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99).

1 Finanziaria 2001- art. 87 comma 7 L. 23 dicembre 2000, n. 388 - S.O.G.U. n. 302 del 29 dicembre 2000.



ETICHETTA

Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38): ● denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice; ● data di spedizione; ● cognome e nome del paziente ove possibile; ● cognome del medico prescrivente; ● composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta; ● posologia, ove indicata dal medico; ● prezzo praticato, scorporando: - importo complessivo delle sostanze; - importo complessivo degli onorari professionali; - costo del recipiente fornito. ● modalità d’uso; ● la dicitura “VELENO” o idoneo contrassegno; ● avvertenze cautelative: a gocce, agitare prima dell’uso, uso veterinario, ecc.;

● avvertenze normative eventuali: (soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tab. .....

eventuali diciture se presenti sostanze dopanti, vedi tabella doping pag. 26) In base alle NBP “Norme di buona preparazione dei medicinali” (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore

dal 1° gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003), l’etichetta deve riportare l’indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di

eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni possono essere riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso.

Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003) è obbligatorio riportare la composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia dell’etichetta all’originale della RNR debitamente firmata dall’operatore.

Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi insieme alla ricetta.



APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE RICHIESTA

(per ambulatori, cliniche, ospedali, ecc.) (art. 42 DPR 309/90)

La “RICHIESTA” richiama il meccanismo di acquisto del bollettario dei buoni acquisto in uso in farmacia. In quanto tale, alla richiesta non possono riferirsi le norme della ricetta ministeriale a ricalco e della ricetta non ripetibile; quindi, non sono previsti particolari formalismi compilativi, né la posologia, né il vincolo della validità limitata a 30 giorni, né l’obbligo di annotare data e prezzo praticato, ecc.. I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive dell’unità operativa di farmacia, e i titolari di gabinetto per l’esercizio delle professioni sanitarie possono acquistare dalle farmacie (o dai grossisti di medicinali) preparazioni stupefacenti e psicotrope di cui alla Tabella II Sezioni A, B e C del DPR 309/90 con una “RICHIESTA” fatta in triplice copia: ● la prima copia rimane per documentazione al richiedente; ● le altre due copie devono essere rimesse alla farmacia (o alla ditta all’ingrosso), che ne trattiene una per giustificare la propria uscita e trasmette l’altra alla ASL in cui ha sede la struttura richiedente.

La quantità acquistata non deve eccedere in maniera apprezzabile quella occorrente alle normali necessità del richiedente (comma 1) che è obbligato alla tenuta di un registro di entrata e uscita (comma 3), vidimato e firmato in ciascuna pagina dalla autorità sanitaria locale (comma 4), e soggetto a convalida annuale a far data dal rilascio e alle modalità d’uso descritte all’art. 64 del DPR 309/90.

Il legislatore non ha indicato alcuna norma regolamentare per l’attuazione pratica del disposto del citato art. 42; tuttavia tra gli obblighi specifici, pur non palesati nel testo, si devono includere i seguenti:

la richiesta deve precisare la natura (istituto, casa di cura, ambulatorio medico, ecc.) la denominazione e l’ubicazione dell’ente e essere possibilmente (non obbligatoriamente) numerata;

deve essere datata e firmata;

i medicinali devono essere consegnati a persona maggiore di anni 18 e non manifestamente inferma di mente;

contestualmente alla vendita, il farmacista deve annotare sul registro degli stupefacenti le quantità dispensate.

Comunque, sotto il profilo cautelativo per il farmacista, al fine di avere sempre la possibilità in sede ispettiva di comprovare la contestuale corrispondenza dell’operazione di uscita con l’avvenuta consegna a maggiore di anni 18, è opportuno, ma non obbligatorio, che:

la copia inviata dal farmacista alla A.S.L. riporti:

il timbro della farmacia che ha spedito e un’idonea annotazione delle quantità consegnate;

sulla copia rimasta in farmacia siano annotati:

la data, le quantità consegnate, l’identità dell’acquirente (eventualmente annotando gli estremi di un suo documento di identità)

qualora non sia richiesta la fattura, si consiglia di far apporre la firma dell’acquirente per attestare l’avvenuta consegna.



APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTORICETTAZIONE

(art. 43 comma 6 DPR 309/90)

I medici sono autorizzati ad approvvigionarsi mediante autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell’allegato III-bis della L. 8 febbraio 2001 della Tabella II sezione A (quindi non derubricati dall’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009 ad esempio: Morfina fiale, Metadone, Temgesic

® cp e fiale, ecc),

per uso professionale urgente utilizzando il ricettario ministeriale a ricalco (RSR). La copia della ricetta assistito/medico prescrittore rimane al medico che la conserva per due anni. Il medico è tenuto a registrare le sue operazioni in entrata e uscita direttamente sulla

copia rimasta in suo possesso o su un quaderno (registro) di modello non ufficiale, quindi non soggetto a convalida e vidimazione da parte della ASL.

Il medico appone sulla ricetta la dicitura “AUTOPRESCRIZIONE”, il suo timbro e la firma. Il medico non è ovviamente tenuto ad apporre il nome e cognome dell’assistito né la posologia, né ad attenersi ad altri eventuali formalismi prescrittivi. Benché non precisato dalla norma, si può ragionevolmente ritenere che il medico non possa prescrivere sulla stessa ricetta più di due medicinali differenti o lo stesso medicinale in due

differenti dosaggi, in quanto si tratta pur sempre di una (auto)ricetta. I medicinali oggetto di autoprescrizione non sono concedibili in regime di SSN.

Il farmacista non è tenuto ad inviare alcuna copia alla ASL.

Il farmacista annota gli estremi del documento di riconoscimento dell’acquirente (non necessariamente il medico, ma anche un suo incaricato), qualora i medicinali prescritti siano inclusi nella Tabella II Sezione A. Il farmacista procede alle operazioni di registrazione in uscita sul registro degli stupefacenti in modo consueto annotando nella casella “Origine o destinazione” la dicitura “Autoprescrizione”. La (auto)ricetta va conservata in posto riservato in farmacia per due anni a partire dall’ultima registrazione sul registro degli stupefacenti.



DISTRUZIONE DI SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE

INTERVENTO DELLA A.S.L.

L’intervento del Servizio Farmaceutico per la compilazione del verbale di constatazione e di affidamento dei prodotti può essere richiesto alla ASL competente o direttamente alla Commissione di vigilanza in sede di ispezione periodica. Successivamente, alla presenza del titolare/direttore della farmacia, si procede alla verifica quali/quantitativa degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope e/o preparati non più utilizzabili destinati alla termodistruzione.

VERBALE DI AFFIDAMENTO E CUSTODIA ALLA FARMACIA

Viene redatto un elenco dettagliato dei prodotti, debitamente timbrato e sottoscritto dai presenti, che costituisce parte integrante e sostanziale del verbale di constatazione e di affidamento delle sostanze stupefacenti e psicotrope, ciò al fine di renderli invendibili. La collocazione dei prodotti viene effettuata in pacchi chiusi e sigillati, con apposizione dei timbri dell’ufficio ovvero con nastri adesivi controfirmati da ambo le parti trasversalmente dai verbalizzanti. I contenitori sono custoditi dal titolare o direttore, garante della detenzione. Con la circolare (DGFDM/VIII/P/I.8.d.q./20116 del 31.5.06) il Ministero ha chiarito che il verbale in oggetto non consente di procedere alle registrazioni in uscita e che a tal fine è necessario attendere l’effettivo prelievo dei medicinali dalla farmacia; ha, inoltre, affermato che il nuovo orientamento non inficia la legittimità delle operazioni di uscita sino ad oggi eseguite sulla base del verbale di constatazione e affidamento in custodia. Estratto della circolare DGFDM/VIII/P/I.8.d.q./20116 del 31.5.06 Questo Ufficio, a seguito di alcune richieste di parere, ha riesaminato attentamente la prassi in oggetto pervenendo alla conclusione …………che non è corretto effettuare l’uscita dal registro di entrata ed uscita delle sostanze stupefacenti scadute sulla sola base del verbale di constatazione e di affidamento in custodia rilasciato dalle ASL, ma occorre attendere l’effettivo prelievo delle sostanze dalla farmacia. Alcune associazioni di categoria hanno espresso preoccupazione per la posizione dei farmacisti che in passato, basandosi su una più favorevole posizione espressa dall’amministrazione sanitaria, hanno scaricato le sostanze dal registro contestualmente al rilascio del verbale di affidamento in custodia e sono tuttora in attesa del ritiro per la distruzione. In proposito, nell’invitare per il futuro tutti i farmacisti ad attenersi all’attuale avviso, non può non prendersi atto della buona fede di coloro che in passato hanno agito diversamente confortati anche da pregressi confortanti pareri del Ministero. Si fa presente inoltre, che l’attuale differente avviso espresso su tale procedura, in assenza di una specifica previsione normativa, non costituisce certezza di illegittimità dei precedenti diversi comportamenti, ma vuole essere un invito ad un prudente atteggiamento futuro a garanzia di possibili sfavorevoli interpretazioni degli organi di vigilanza sulla procedura di scaricare i farmaci dal registro prima dell’”effettiva” presa in carico. Considerato che non è proponibile un ricarico a posteriori dei farmaci dopo lo scarico e la chiusura annuale dei registri, si sollecitano i farmacisti e le ASL interessate a voler concludere rapidamente le procedure di distruzione almeno per questi casi. Si invitano, inoltre, le ASL a rivedere la formulazione dei propri verbali di affidamento in custodia, eliminando eventuali diciture che possano implicitamente o esplicitamente autorizzare i farmacisti alle registrazioni in uscita delle sostanze dai registri di entrata ed uscita prima dell’effettivo ritiro delle sostanze dalla farmacia per la distruzione.

PRESA IN CONSEGNA DELLA A.S.L.

Successivamente ai fini dell’effettiva termodistruzione, nel giorno fissato, l’incaricato al ritiro, all’uopo designato dalla ASL, provvede alla compilazione di un verbale di presa in consegna dei prodotti, controfirmato dalle parti, che consente alla farmacia di procedere alla registrazione in uscita dei suddetti prodotti sul registro degli stupefacenti.



TERMODISTRUZIONE

Secondo procedure da concordare con le Regioni. Ad esempio: per la Regione Lazio, l’A.M.A. (Azienda Municipale Ambiente del Comune di Roma) a seguito della delibera della Regione Lazio n. 4258 del 23 maggio 1996, è autorizzata alla termodistruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, in località Ponte Malnome – Via Montel, 61/64. Alla presenza degli incaricati dell’Azienda Municipalizzata, del Nucleo Antisofisticazione dell’Arma dei Carabinieri e del Dipartimento del farmaco della ASL competente, viene redatto un verbale corredato dai verbali di presa consegna e, eventualmente, di quelli di constatazione e affidamento, con indicazione dell’ora di conclusione della termodistruzione. Detto verbale va poi riconsegnato alla farmacia che lo allega a quello di presa in consegna.

DISCIPLINA SPECIALE

I prodotti disciplinati dalla legislazione speciale dettata dal D.P.R. 309 del 9 ottobre 1990 sono sottratti alla legislazione afferente i rifiuti recentemente modificata (Dlvo 5 febbraio 1997, n. 22 e Dlvo 8 novembre 1997, n. 389).



NORME E SUGGERIMENTI SULLA COMPILAZIONE DEL REGISTRO DI ENTRATA E USCITA (D.M. 20 aprile 1976 – G.U. n.121 del 8-5-1976)

INTESTAZIONE “Indicazione della sostanza o della preparazione”

(1)

Indicare il medicinale cui si riferisce la pagina. Nel caso di specialità medicinali o di generici annotare il confezionamento (scatola da cinque fiale, flacone da 20 ml. ecc.); nel caso di una sostanza indicare l’unità di misura, per esempio, g (grammi), ml (millilitri), ecc..

COLONNA “N. progressivo dell’operazione”

(2)

Deve essere indicato il numero progressivo delle operazioni eseguite nel corso dell’anno solare, cioè con inizio il 1° gennaio di ogni anno (salvo, ovviamente, il caso di un medicinale preso in entrata nel corso dell’anno) e con termine il 31 dicembre.

COLONNA “Data 2009”

(3)

In testa alla colonna indicare l’anno; in basso in ordine cronologico, il giorno ed il mese in cui si è svolto il movimento di entrata e di uscita “contestual-mente” al momento in cui tali operazioni si verificano.

COLONNA “Documento, N., Data”

(4)

Vanno trascritti gli elementi indicativi del documento giustificativo delle entrate e delle uscite. Nel caso di acquisto dai fornitori (entrata), indicare “buono acquisto”, anche in forma abbreviata, seguito dal relativo numero identificativo e dalla data in cui è stato compilato. Nel caso di cessione (uscita),oltre alla data di emissione del documento da riportare nell’apposita casella, indicare il tipo di documento ricevuto:

“ricetta”;

“richiesta” di clinica, ospedale, ambulatorio, casa di cura;

“autoricettazione” per uso professionale urgente da parte di medici o di veterinari;

“verbale” di distruzione da parte della ASL, di sequestro da parte dell’autorità giudiziaria, di denuncia di furto all’autorità di pubblica sicurezza, ecc.;

“buono acquisto” del fornitore -di colore rosa (vecchio modello) o uguale a quello della farmacia (nuovo modello)- in caso di reso, perché scaduto, avariato o non più commerciabile, ecc. (il farmacista conserva la seconda parte del B.A. come documento giustificativo di uscita ed invia la terza sezione a: Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti, Piazzale dell’Industria 20, 00144 Roma);

“richiesta” in base ad autorizzazione speciale del Ministero della Salute ai fini della ricerca scientifica e della sperimentazione o per indagini richieste dalla autorità giudiziaria.

Ai fini pratici è consigliabile attribuire al documento un numero progressivo corrispondente a quello della trascrizione sul registro o seguendo metodi alternativi che consentano un immediato riscontro.

COLONNA “Origine o destinazione”

(5)

In “entrata”, indicare la denominazione e la sede del fornitore. In “uscita”, annotare:

cognome e nome dell’intestatario della ricetta;

denominazione e sede della clinica, ospedale, ambulatorio, ecc:

“distruzione”, “sequestro”, “furto”, ecc.;

“denominazione del fornitore che ha inviato il buono acquisto e annotazione dei suoi estremi, cioè B. A.: nella 3 colonna e a seguire numero e data di compilazione; nella colonna “NOTE” è consigliabile riportare: “reso al fornitore”.



COLONNE “Entrata” “Uscita”

(6)

In testa a queste colonne si ha cura di annotare, esplicitamente, l’unità di misura (grammi, millilitri, scatola, flacone, ecc.) adottata per indicare la quantità in entrata ed in uscita; l’unità di misura, quale che sia, deve essere coerente con quella impiegata nel redigere il buono acquisto.

Nel caso di MORFINA FIALE e qualora si impieghi una sola pagina del registro intestata a “Morfina fiala”, acquistando contemporaneamente confezioni da 5 e da 1 fiala si dovranno utilizzare obbligatoriamente due buoni acquisto diversi cui ovviamente faranno riscontro due operazioni progressive di registrazione in entrata – come detto a “Morfina gestione in farmacia” – sulla stessa pagina. Nel caso di impiego del nuovo modello di B.A., l’acquisto si può concretizzare in un solo B.A. cui corrisponderà una sola registrazione in entrata.

COLONNA “Giacenza”

(7)

L’indicazione del dato relativo alla giacenza non è obbligatorio per la farmacia (vedi NORME D’USO nell’ultima pagina del registro). Ciò nonostante, si SUGGERISCE DI EFFETTUARE UGUALMENTE questa operazione, perché permette un rapido ed immediato controllo della esattezza delle trascrizioni effettuate e della corrispondenza ai quantitativi realmente presenti in farmacia.

COLONNA “Note”

Per quanto attiene i prodotti scaduti o eventualmente revocati o per i quali sia stata sospesa la vendita, si rammenta la necessità di averli sempre in entrata anche negli anni successivi, annotando in questa colonna per es.: scadute 5 scatole oppure revocata 1 scatola o quant’altro. In caso di consegna frazionata, cioè di una quantità inferiore a quella prescritta ed eventualmente da completarsi in tempi successivi, si devono registrare in uscita inizialmente solo i medicinali forniti; nella colonna “Note” si scriverà: “Fornitura parziale”. Al momento del nuovo arrivo dei medicinali in farmacia si provvederà alla loro entrata e successivamente, quando si completerà la fornitura al paziente, si registrerà la parte residua della prescrizione (Circ. Min. Sal. 800.UCS/AG1/3622 del 26 giugno 2001); annotando nella colonna “Note”: “Fornitura completata”.



RIPORTI E NOTE DI CHIUSURA

Alla fine di ogni pagina è necessario riassumere nelle apposite caselle i totali delle entrate, delle uscite e la giacenza; è, inoltre, necessario indicare il numero della pagina in cui proseguono le registrazioni. Tuttavia se si prosegue nella pagina immediatamente successiva, le operazioni riassuntive a fine pagina e quelle di riporto ad inizio pagina possono essere omesse (vedi

NORME D’USO nell’ultima pagina del registro). Tuttavia, si consiglia, per una più immediata lettura dei dati del registro di riportare le operazioni riassuntive per ogni pagina.

È consentito destinare ad un determinato medicinale (o sostanza) gruppi di pagine successive in un numero proporzionato al movimento previsto; ciascuna di loro deve essere debitamente intestata (vedi NORME D’USO nell’ultima

pagina del registro). È vietato lasciare pagine non intestate e non utilizzate tra una registrazione e la successiva (vedi NORME D’USO nell’ultima pagina del registro).

Nel momento in cui si decide di utilizzare un nuovo registro per esaurimento del vecchio o per metodica di lavoro, si devono sbarrare le pagine rimaste inutilizzate. Il rinnovo del registro avviene di norma all’inizio dell’anno solare, ma se durante l’anno si esauriscono le pagine disponibili per una o più voci, può accadere di dover utilizzare un nuovo registro per quelle sole voci. All’inizio del nuovo anno, in altre parole al 1° gennaio, vi si trascriveranno anche le rimanenti dal precedente registro.

All’inizio di ogni anno solare si trascrive la giacenza quale risulta alla fine dell’anno precedente. Il dato relativo alla giacenza può essere per comodità riportato anche nella colonna corrispondente all’entrata. In merito il Ministero della Salute (Nota 800.UCS/AG1/5904 del 28-12-2000) ha confermato che appare irrilevante ai fini della corretta tenuta del registro adottare uno dei due metodi, vale a dire: riportare il solo dato della giacenza, che consente di rilevare il consumo annuale ovvero riportandolo anche nella colonna delle entrate per visualizzare l’immediata corrispondenza “contabile”. Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere effettuate indistinta-mente per tutti i medicinali e le sostanze relative alla Tabella ll Sezioni A, B e C del DPR 309/90 iscritte nel registro, anche quando non si sia verificato alcun movimento durante l’anno riportando in fondo alla pagina i totali delle entrate, delle uscite e la giacenza – eventualmente con l’aggiunta della dicitura “Operazione di chiusura di fine anno (art. 62 DPR 309/90)” – e annullando con una barra trasversale le eventuali righe inutilizzate. È ammessa la correzione per depennamento di eventuali errori di trascrizione, a condizione che il dato corretto sia ancora leggibile (Cod. civ. art.

2210); non è consentita nessuna abrasione, né cancellazione. I medicinali o le sostanze da tenere obbligatoriamente in armadio chiuso a chiave e separato dai veleni sono quelli della tabella II Sezione A (nota in calce

alla Tabella n. 3 della F.U. XII ed. che impone tale obbligo per la Tabella II Sezione A). Non vige alcun divieto di conservare nello stesso armadio anche i medicinali delle Sezioni B e C. Il Registro va conservato: ● in un posto “riservato” evitando, per ovvi motivi di riservatezza, l’accesso di terzi ai dati in esso contenuti; ● per cinque anni a far data dall’ultima registrazione insieme a tutti i

documenti giustificativi delle entrate e delle uscite, ad esclusione delle ricette che vanno conservate per due anni a partire dall’ultima registrazione sul registro.



FACOLTA’ DEL FARMACISTA DI CONSEGNARE UN MEDICINALE IN ASSENZA DI PRESCRIZIONE MEDICA IN CASO DI ESTREMA NECESSITA’ ED URGENZA G.U. n. 86 del 11.04.2008, DLvo 24 aprile 2006, n. 219

Con tale decreto il Ministero della Salute intende garantire la non interruzione del trattamento in corso per i casi di patologie croniche ed acute o in occasione di dismissione ospedaliera. Il decreto non riguarda l’erogazione di medicinali in regime di SSN, che, pertanto, rimane sempre assoggettata alla presentazione contestuale della ricetta SSN (art. 9). Inoltre (art. 6), rimangono comunque assoggettati a presentazione di ricetta medica i medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/90 e cioè quelli per cui è prevista:

la ricetta a ricalco (RSR) per la Tabella II sezione A (ad esempio Metadone, Morfina fiale, Roipnol®, Temgesic® cp e fiale, ecc.);

la ricetta non ripetibile (RNR) per la Tebella II sezioni B, C, D (ad esempio Luminale®, Gardenale®, Coefferalgan®, Actiq®, Depalgos®, Durogesic®, Jurnista®, MS Contin®, Oramorph®, Oxycontin®, Transtec®, Twice®, ecc.);

la ricetta ripetibile (RR) per la Tabella II sezione E (ad esempio Tavor®, Xanax®, ecc.).

NECESSITÀ DI PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO DI PATOLOGIE CRONICHE - ARTICOLO 2 -

Il farmacista, qualora il medicinale venga richiesto per la necessità di assicurare la prosecuzione del trattamento di un paziente affetto da diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra patologia cronica, può consegnare il medicinale, solo a condizione che siano disponibili uno dei seguenti elementi che confermi che il paziente è in trattamento con il farmaco:

a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto;

b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall’autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco;

c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento;

d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un’annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell’ambito della disciplina dello stesso decreto;

e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso.

Nei casi previsti alla lettera b) -qualora il documento non indichi anche il farmaco- e alla lettera d), il cliente deve sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto; tale dichiarazione deve essere conservata dal farmacista e allegata all’apposito registro (vedi articolo 7). In tale ipotesi la consegna dei medicinali iniettabili è consentita limitatamente all’insulina (art. 6).

ESIGENZA DI EVITARE INTERRUZIONI IN ALTRI TRATTAMENTI - ARTICOLO 3 -

Riguarda casi diversi rispetto alle patologie croniche, quale ad esempio l’ulteriore assunzione di un antibiotico. In questo caso il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali:

a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto;



b) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato; in tal caso il cliente deve sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto; tale dichiarazione deve essere conservata dal farmacista e allegata all’apposito registro (vedi articolo 7).

Nei casi sopra riportati la consegna di medicinali iniettabili è ammessa limitatamente agli antibiotici monodose (art. 6).

ESIGENZA DI PROSEGUIRE LA TERAPIA A SEGUITO DI DIMISSIONE OSPEDALIERA - ARTICOLO 4 -

In aggiunta ai casi precedenti -disciplinate negli articoli 2 e 3, il farmacista può consegnare il medicinale richiesto in caso di esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera emessa non oltre i due giorni precedenti, dalla quale risulti prescritta o raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto. In tali ipotesi è ammessa la consegna anche di medicinali iniettabili (art. 6).

ALTRE DISPOSIZIONI ARTICOLO 5

Quantità In tutti i casi previsti dal presente decreto il farmacista è tenuto a consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco richiesto, fatta salva l’ipotesi di antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico prescrittore. Avviso al cliente: Il farmacista è altresì tenuto a ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso a tale speciale procedura. A tale fine il farmacista consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato.

ARTICOLO 7

Il farmacista predispone un apposito registro (vedere modello pag. 38) apponendo su ogni pagina il numero progressivo, il timbro e la firma, su cui annota la consegna dei farmaci effettuata ai sensi del presente decreto, riportando:

il nome del farmaco;

le iniziali del paziente;

la condizione, tra quelle previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato luogo alla consegna del farmaco.

A tale proposito si fa presente che non è stato previsto un modello “ufficiale” di registro e, pertanto, spetta al titolare o al direttore della farmacia regolarsi in merito (ad es. potrebbe anche essere utilizzato un normale quaderno), fermo restando l’obbligo di rispettare le modalità di registrazione sopra riportate. Considerato che il presente decreto prevede anche un obbligo di consegna dei dati al Ministero, si consiglia di utilizzare il modello di registro a pag. 38 che permetta una più facile raccolta dei dati per la successiva trasmissione al Ministero stesso.

ARTICOLO 8

Il decreto stabilisce che entro il mese di dicembre 2008 la FEDERFARMA raccolga e comunichi al Ministero della Salute e all’AIFA i dati relativi alla quantità ed alla tipologia dei casi di ricorso alle procedure di cui al presente decreto registrati fino alla data del 30 novembre 2008, formulando eventuali proposte di modifica della presente disciplina.



Pag. n. ______ Farmacia__________________ sigla del Titolare o Direttore________________ Timbro

CONSEGNA DI FARMACI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA (DM 31 marzo 2008)

Data

Iniziali del paziente

Barrare il motivo della richiesta

Patologia cronica (art. 2)

Presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto.

Esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall’autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco. Se non indicato il farmaco fare firmare la dichiarazione di responsabilità

Esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento.

Esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni, apporre un’annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione. Dichiarazione di responsabilità

Conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso.

Iniettabili SOLO INSULINA





Altre Patologie (artt. 3-4)

Presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto

Esibizione di una confezione inutilizzabile (danneggiato). Dichiarazione di assunzione di responsabilità.

Prosecuzione della terapia a seguito di dimissione ospedaliera. Esibita documentazione.

Iniettabili SOLO ANTIBIOTICI MONODOSE

Iniettabili SOLO ANTIBIOTICI MONODOSE

Iniettabili AMMESSI

Medicinali consegnati

Denominazione:

Forma Farmaceutica:

Dosaggio:

AIC: N. confezioni (solo per antibiotici monodose)

NB: Il “Cliente” è colui che ritira il medicinale, il “Paziente” è la persona a cui è destinato il medicinale. La presente procedura non è ammessa per la consegna di medicinali: 1)stupefacenti o psicotropi, 2)soggetti a prescrizione ospedaliera o specialistica, 3) in regime di SSN. Può essere consegnata una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche, tranne che per antibiotici iniettabil i monodose. Copia della presente scheda è consegnata al cliente per il successivo inoltro al medico curante.

DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITA’ DEL CLIENTE Dichiaro sotto la mia responsabilità che il paziente è in trattamento con il medicinale consegnato.

Firma del cliente …………………………………….



Medicinali per uso umano di origine industriale (Dlvo 219/06) Guida pratica alla normativa sulla ricetta medica

RR RR RNR RMR

Ricetta ripetibile con sostanze stupefacenti Ricetta utilizzabile una sola volta Ricetta ministeriale a ricalco

Art. 88

Dlvo 219/06

Art. 88 Dlvo 219/06 In presenza di sostanze stupefacenti

art. 45 commi 7 e 8 L.49/06 e DM 7/8/06

Art. 89 Dlvo 219/06 e specialità medicinali incluse nell’Ordinanza

Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. n. 141 del 20.06.2009)

Tabella II Sezione A e per il dolore: buprenorfina cp e fiale, metadone; per uso parenterale: codeina,

diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone (L. 8/2/01, n.12; Ordinanza Min.

16.06.2009 - G.U. 141 del 20.06.2009)

Nome e Cognome del paziente

NO NO SI o il codice fiscale o le sole iniziali quando sia

richiesta con appositi decreti la riservatezza dei trattamenti (attualmente solo per il RETROVIR)

SI

Indirizzo NO NO NO NO

Posologia NO NO NO SI

Validità 6 mesi salvo diversa indicazione del medico

30 giorni decorsi trenta giorni dalla data del rilascio,

la ricetta non è spedibile

30 giorni escluso quello di redazione (L. 8/2/01, n. 12)

30 giorni escluso quello di redazione

(L. 8/2/2001, n. 12)

Limiti alla prescrizione

salvo diversa indicazione, per un periodo non superiore a 6 mesi e comunque per non più di 10 volte; l’indicazione da parte

del medico di un numero di confezioni diverso dall’unità esclude la ripetibilità della

vendita

per non più di 3 volte in 30 giorni, in assenza di indicazioni quantitative che,

comunque, escludono la ripetibilità della vendita

la quantità indicata, eccetto: medicinali a base di isotretinoina (Roaccutan, ecc.) (2); nella terapia del dolore (Coefferalgan,

Durogesic, Depalgos, Jurnista, MS Contin, Oramorph,

Oxycontin, Transtec, ecc.) quantità non eccedente i 30 giorni di terapia secondo posologia o in mancanza secondo dosaggio

massimo presente nel foglietto illustrativo

quantità non superiore a 30 giorni di terapia calcolati in base alla posologia e nella terapia

del dolore possibilità di prescrivere due preparazioni o dosaggi diversi

Adempimenti del farmacista all’atto della spedizione

Data prezzo e timbro Data prezzo e timbro Data e prezzo

ed anche il timbro se il medicinale è soggetto a carico e scarico

Data, prezzo, timbro e identificazione dell’acquirente (estremi di documento)

Conservazione della ricetta

NO NO

SI in originale per almeno 2 anni se è documento di uscita

(Tab. II Sezione C) DPR 309/90) (1); se doping, sino al 31 luglio dell’anno successivo alla spedizione della ricetta; negli altri casi

si conserva l’originale per 6 mesi, poi la ricetta deve essere

distrutta per tutelare la riservatezza (Dlvo 282/99)

SI per 2 anni a far data dall’ultima registrazione sul registro stupefacenti in un

posto riservato e separato dalle altre ricette

(Dlvo 282/99) (1) In regime di SSN, se la ricetta è redatta in duplice esemplare, uno di questi si invia alla ASL, l’altro si conserva per almeno 2 anni; oppure, in mancanza del duplice esemplare si conserva la copia, per esempio una fotocopia, della ricetta SSN. (2) ROACCUTAN ecc.: occorre indicare la posologia per un fabbisogno non superiore a 30 giorni; la validità della ricetta è di 7 giorni dalla data di compilazione per sesso maschile, dalla data di certificazione per sesso femminile; sulla ricetta per sesso femminile il medico riporta due date (redazione e certificazione) anche se coincidenti; se la ricetta è computerizzata la data di certificazione può essere apposta a penna. Se il medico supera i dosaggi massimi riportati nella Tabella N 8 della F.U. non è richiesta la dichiarazione speciale (assunzione di responsabilità).



Galenici magistrali - Guida pratica alla normativa sulla ricetta medica RR Ricetta ripetibile RNR Ricetta non ripetibile RMR ricetta ministeriale a ricalco

Tabella n. 4 F.U. XII ed.. Tabella II sezione E DPR 309/90.

Tab. n. 5 F.U. XII ed.. peparati che contengono sostanze velenose incluse in Tab. n. 3

F.U.. XII ed. e sostanze classificate come tossiche o molto tossiche.

Tabella II sezione B, C e D del DPR309/90. Preparati galenici che rispettano i requisiti dell’Ordinanza

Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. n. 141 del 20.06.2009).

Tabella II sezione A (DPR309/90) in cui sono anche incluse le seguenti sostanze per la terapia del dolore:

per uso parenterale: codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone;

buprenorfina cp e fiale, metadone comunque esso sia; o comunque le preparazioni che non rispettano i requisiti di

derubricazione dell’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. n. 141 del 20.06.2009).

Nome e cognome del paziente

SI sempre auspicabile; obbligatorio quando il preparato include sostanze soggette a scarico

SI sempre auspicabile; obbligatorio quando il preparato include sostanze potenzialmente tossiche o soggette a

scarico

SI

Indirizzo NO NO NO

Posologia

sempre auspicabile; obbligatoria in presenza di sostanze soggette a scarico; assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. n. 8

della F.U. XII ed..

sempre auspicabile; obbligatoria in presenza di sostanze tossiche o soggette a scarico; assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. n. 8 della F.U. XII ed..

Si e precisamente: dose prescritta, posologia e modo di somministrazione (anche non in lettere).

per assunzione di responsabilità (morfina esclusa) vedi RR e RNR.

Validità

salvo diversa indicazione medica, 6 mesi per non più di 10 volte (30 giorni per 3 volte se presenti sostanze soggette a scarico; l’indicazione da parte del medico di un numero di

confezioni diverso dall’unità esclude la ripetibilità della vendita.

3 mesi, salvo diversa indicazione medica 30 giorni se presenti sostanze soggette a scarico.

30 giorni; la ricetta deve riportare l’indirizzo e n. telefonico professionali del medico o veterinario; inoltre, data, firma e timbro

del medico o veterinario.

Limiti alla prescrizione

Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. N. 8 della F.U. XII

ed.). Gli unici preparati soggetti alla disciplina del DPR 309/90 dispensabili con RR sono i codeinici in particolari condizioni di concentrazione; in questo caso decorsi 30 giorni dalla data del

rilascio la ricetta non può essere spedita e max 30 gg di terapia coerentemente alla posologia.

Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.); eccetto che

per la FENDIMETRAZINA (DM 18/9/97; piano generale di trattamento redatto da specialisti, ecc.). In caso di terapia del dolore,

con sostanze di cui all'allegato III-bis (es. codeinici, ossicodone, ecc.): max 30 gg di terapia coerentemente alla posologia.

Quantità non superiore a 30 giorni di terapia calcolati in base alla posologia (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.). Se si tratta di terapia del dolore, possibilità di prescrivere due preparazioni o due dosaggi diversi della stessa preparazione.

Adempimenti del farmacista all’atto della spedizione

Data prezzo, anche riportato in cifra unica (in etichetta va scorporato) e timbro.

Data e prezzo, anche riportato in cifra unica (in etichetta va scorporato); se la ricetta contiene sostanze soggette a scarico

(KClorazepato e i p.a. derubricati dall’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. 141 del 20.06.2009) è obbligatorio apporre il timbro

della farmacia (L.49/06).

Data, prezzo (anche in cifra unica), timbro della farmacia, identificazione dell’acquirente (estremi di documento); inoltre, una

copia della ricetta rimane all’assistito.

Conservazione della ricetta

SI in copia (fotocopia, foglio di lavorazione, ecc.) per 6 mesi;

se è documento di scarico si conserva in copia (o in originale se non richiesto dall’utente) per almeno 2 anni; se è doping

(S5 e S6 per uso topico) si conserva sino al 31 luglio dell’anno successivo

Se la ricetta è documento di scarico si conserva l’originale per almeno 2 anni; se non lo è la ricetta si trattiene e si conserva in originale per 6 mesi (1) se è doping si conserva sino al 31 luglio

dell’anno successivo alla spedizione della ricetta

SI, per 2 anni a far data dall’ultima registrazione sul registro

stupefacenti, in un posto riservato e separato dalle altre ricette

(1) La conservazione della ricetta originale per 6 mesi è obbligatoria, oltre che per i preparati e le sostanze riferibili alla Tab. n. 5 della F.U. XII ed., anche per quelli contenenti sostanze velenose incluse nella Tab. n. 3

della F.U. ai quali ultimi si applicano le seguenti note aggiuntive: 1) conservazione delle sostanze velenose in armadio chiuso a chiave, 2) Le dosi del veleno, anche minime, devono essere scritte in lettere; 3) Riportare all’atto della consegna in calce alla ricetta il nome e cognome dell’acquirente. Tra le sostanze riportate nelle liste del doping le più comuni sono: DHEA (deidroepiandrosterone), testosterone, spironolattone, idroclorotiazide, ecc.; tra le sostanze velenose, l’efedrina che è anche considerata dopante. A titolo indicativo le seguenti sostanze non sono considerate dopanti: caffeina, fenilpropanolamina (PPA), teobromina,

bupropione, fenilefrina, teofillina, sinefrina, pseudoefedrina, pipradolo, corticosteroidi per uso topico.



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