Rezeptur praxisnah – Anforderungen der · PDF fileDr. Stefanie Döhring /Antje Lein,...
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Dr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen
Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn
2012 dö/le/NRF
Rezeptur praxisnah Rezeptur praxisnah ––Anforderungen der Anforderungen der ApBetrOApBetrO
Dr. Stefanie DDr. Stefanie Dööhring / Antje Leinhring / Antje LeinGoviGovi--Verlag / Neues RezepturVerlag / Neues Rezeptur--FormulariumFormulariumExpopharm 2012 MExpopharm 2012 Müünchennchen
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Dr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen
Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn
2012 dö/le/NRF
Die Die ApBetrOApBetrO –– neu neu
• §§ 6 bis 16 mit direktem und indirektem Bezug zu Rezeptur und Prüfung (§§ 9 und 10 aufgehoben)
• Wichtigste Änderungen:
- Plausibilitätsprüfung bei Rezepturen schriftlich dokumentieren
- Herstellungsanweisungen und -protokolle für Rezepturen erstellen
- Festlegung und Durchführung von Inprozesskontrollen, sensorischen Endprüfungen nach Konfektionieren und Etikettieren
- weiterführende Defekturprüfungen bei Defekturarzneimitteln
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Dr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen
Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn
2012 dö/le/NRF
Die Die ApBetrOApBetrO –– neu neu
• Aufgaben des Apothekers / der Apothekerin:- Plausibilitätsprüfung
- (Erstellen) / Freigabe der Herstellungsanweisung
- Sensorische Endprüfung und Freigabe des Rezepturarzneimittels
- (Erstellen) / Freigabe der Defekturprüfanweisung
- 4-Augen-Prinzip
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Dr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen
Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn
2012 dö/le/NRF
Die DokumentationDie Dokumentation
• Plausibilitätsprüfung
- bei standardisierten Rezepturen (NRF) Dokumentation vereinfacht als plausibel – sinnvolle Konzentrationen, Kompatibilität, mikrobiologische Stabilität etc. durch Monographierung sichergestellt
- erforderlich bei freien Rezepturen, entfällt bei wiederkehrender Verordnung der gleichen Rezeptur
- Prüfung patientenindividueller Faktoren (Alter, Geschlecht) ist allgemeine Sorgfaltspflicht und kein Bestandteil der Plausibilitätsprüfung
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Dr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen
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Die DokumentationDie Dokumentation
• Herstellungsanweisung - Herstellungstechnik, Reihenfolge Substanzzugabe,
theoretische Festlegung sinnvoller Inprozesskontrollen, Packmittel, Applikationshilfen, Festlegung Haltbarkeit
- eine Anweisung für immer wiederkehrende Rezepturen (auch für unterschiedliche Konzentrationsstufen bei ansonsten gleich bleibender Zusammensetzung)
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Dr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen
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2012 dö/le/NRF
Die DokumentationDie Dokumentation
• Herstellungsprotokoll - Dokumentation des Herstellungsablaufes
- Soll- und Isteinwaagen, Ergebnisse der Inprozesskontrollen, sensorische Endprüfung, Herstellungsdatum / Haltbarkeitsangabe, Signum zur Freigabe
- Protokoll ist patientenindividuell bzw. für den Herstellungsvorgang jedes Mal anzufertigen
- Vereinfachung möglich, z. B. bei Abgabe von Tees auf Kundenwunsch - Karteikartensystem
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FallbeispielFallbeispiel
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Dokumentation Rezepturarzneimittel nach § 7 ApBetrO
Herstellungsanweisung
Herstellungsprotokoll
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Lfd. Nr.
QM-Handbuch (§ 2a ApBetrO)
Plausibilitätsprüfung
Rezeptur NRF: plausibel Rezeptur ist bekannt, wurde bereits geprüft __________________
Erstmals anzufertigende Rezeptur, nicht standardisiert: Plausibilitätsprüfung siehe Anlage
Das Rezepturarzneimittel ist verwendbar bis __ __.__ __. __ __ __ __
Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung _______________
Herstellungsanweisung
NRF Nr. ________ _____________________ | Solleinwaage und Kennzeichnung umseitig.
Herstellungstechnik | Ausrüstungsgegenstände | Herstellungsparameter | Packmittel
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Vorbereitung des ArbeitsplatzesDer Arbeitsplatz ist gemäß Hygieneplan § 4a ApBetrO vorzubereiten.
Allgemeine Maßnahmen zur Hygiene und zum Arbeitsschutz sind zu beachten.
Rezeptur enthält Gefahrstoffe: Gefährdungsbeurteilung liegt vor, Schutzmaßnahmen sind einzuhalten.
Inprozesskontrollen soweit vorgesehen
z.B. gleichmäßiges Aussehen, Farbe, Geruch, physikalische Stabilität, pH-Wert (vgl. NRF I.2.3.1.)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Freigabe der Herstellungsanweisung
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Rezeptdoppel/-kopie (einkleben oder anheften)
Zu dokumentieren ist:
– Name des Patienten bzw. Kunden (bei Kundenanforderung)
___________________________________________________________________________________
– Name des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes
___________________________________________________________________________________
– Tierarzneimittel: Name des Tierhalters, Tierart, Name des Tierarztes
___________________________________________________________________________________
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Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel (§ 7 (1b) ApBetrO) Lfd. Nr. ______
______ Anlage(n)
Rezeptur:
!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6
Prüfparameter Maßnahmen
Ist die Verordnung lesbar und sind alle (ggf. lateinischen) Angaben
verständlich? ja nein
Ist die Rezepturformel vollständig angegeben und
die Verordnung ohne erkennbare Irrtümer ausgestellt? ja nein
Dosierung, Applikationsart
Dosierung:
Sind Wirkstoffdosis/-konzentration eindeutig und
therapeutisch üblich?
ja nein
Applikationsart:
Sind Anwendungsart und Gebrauchsanweisung bekannt und für den
Wirkstoff und die Darreichungsform plausibel?
ja nein
Art, Menge der Ausgangsstoffe und Kompatibilität untereinander
Sind alle Ausgangsstoffe mit validem Prüfzertifikat erhältlich? ja nein
Sind nur unbedenkliche bzw. nicht umstrittene Stoffe enthalten? ja nein
Sind alle Bestandteile untereinander kompatibel und ausreichend
stabil? ja nein
Gleichbleibende Qualität des Rezepturarzneimittels über den Haltbarkeitszeitraum, Haltbarkeit
Sind mikrobiologische Qualität und Stabilität ausreichend? ja nein
Sind Laufzeit (Tag, Monat, Jahr) und Aufbrauchfrist bekannt? ja nein
Weitere Prüfungen
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Literaturempfehlungen: siehe Rückseite
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Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel (§ 7 (1b) ApBetrO) Lfd. Nr. ______
______ Anlage(n)
Rezeptur:
!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6
Prüfparameter Maßnahmen
Ist die Verordnung lesbar und sind alle (ggf. lateinischen) Angaben
verständlich? ja nein
Ist die Rezepturformel vollständig angegeben und
die Verordnung ohne erkennbare Irrtümer ausgestellt? ja nein
Dosierung, Applikationsart
Dosierung:
Sind Wirkstoffdosis/-konzentration eindeutig und
therapeutisch üblich?
ja nein
Applikationsart:
Sind Anwendungsart und Gebrauchsanweisung bekannt und für den
Wirkstoff und die Darreichungsform plausibel?
ja nein
Art, Menge der Ausgangsstoffe und Kompatibilität untereinander
Sind alle Ausgangsstoffe mit validem Prüfzertifikat erhältlich? ja nein
Sind nur unbedenkliche bzw. nicht umstrittene Stoffe enthalten? ja nein
Sind alle Bestandteile untereinander kompatibel und ausreichend
stabil? ja nein
Gleichbleibende Qualität des Rezepturarzneimittels über den Haltbarkeitszeitraum, Haltbarkeit
Sind mikrobiologische Qualität und Stabilität ausreichend? ja nein
Sind Laufzeit (Tag, Monat, Jahr) und Aufbrauchfrist bekannt? ja nein
Weitere Prüfungen
7777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777
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Clotrimazol 1 %, Triamcinolon 0,1 % in Basiscreme DAC
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Tabellen fTabellen f üür die Rezeptur r die Rezeptur -- WirkstoffprofileWirkstoffprofile
Clotrimazol B 5-10 1-2 nein 11.57.
Triamcinolonacetonid N 2-9 0,025-0,1 nein 7.10./11.38. u.a.
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Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel (§ 7 (1b) ApBetrO) Lfd. Nr. ______
______ Anlage(n)
Rezeptur:
!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6
Prüfparameter Maßnahmen
Ist die Verordnung lesbar und sind alle (ggf. lateinischen) Angaben
verständlich? ja nein
Ist die Rezepturformel vollständig angegeben und
die Verordnung ohne erkennbare Irrtümer ausgestellt? ja nein
Dosierung, Applikationsart
Dosierung:
Sind Wirkstoffdosis/-konzentration eindeutig und
therapeutisch üblich?
ja nein
Applikationsart:
Sind Anwendungsart und Gebrauchsanweisung bekannt und für den
Wirkstoff und die Darreichungsform plausibel?
ja nein
Art, Menge der Ausgangsstoffe und Kompatibilität untereinander
Sind alle Ausgangsstoffe mit validem Prüfzertifikat erhältlich? ja nein
Sind nur unbedenkliche bzw. nicht umstrittene Stoffe enthalten? ja nein
Sind alle Bestandteile untereinander kompatibel und ausreichend
stabil? ja nein
Gleichbleibende Qualität des Rezepturarzneimittels über den Haltbarkeitszeitraum, Haltbarkeit
Sind mikrobiologische Qualität und Stabilität ausreichend? ja nein
Sind Laufzeit (Tag, Monat, Jahr) und Aufbrauchfrist bekannt? ja nein
Weitere Prüfungen
7777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777
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Literaturempfehlungen: siehe Rückseite
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Clotrimazol 1 %, Triamcinolon 0,1 % in Basiscreme DAC
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Neues Rezeptur-FormulariumABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
Pharmazeutisches Laboratorium ���� Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH
Carl-Mannich-Straße 20 Postfach 5360 Telefax: 06196/928-330 65760 Eschborn 65728 Eschborn E-Mail: [email protected]
www.dac-nrf.de Nennung von Lieferanten und Warenzeichen entspricht Kenntnisstand bei Redaktion und schließt andere Bezugsquellen und Produkte nicht aus. Informationen werden ohne Rücksicht auf eventuellen Patentschutz angegeben. Trotz größter Sorgfalt bei der Erstellung der Texte können Fehler nicht vollständig ausgeschlossen werden. Aus der Angabe von Arzneistoffen und Rezepturen darf nicht geschlossen werden, dass diese pharmazeutisch oder medizinisch unumstritten wären. Verlag und NRF-Redaktion können deshalb weder eine juristische Verantwortung noch eine Gewährleistung oder irgendeine Haftung übernehmen. 2006 GOVI Stand: 20.07.2012
Rezepturhinweise:
Triamcinolonderivate zur Anwendung auf der Haut
Relevante NRF-Monographien und -Texte: • Triamcinolonacetonid-Haftpaste 0,1 %, NRF 7.10. • Hydrophile Triamcinolonacetonid-Creme 0,025 % / 0,05 % / 0,1 %, NRF 11.38. • Triamcinolonacetonid-Hautspiritus 0,1 % / 0,2 % mit Salicylsäure 2 %, NRF 11.39. • Hydrophile Triamcinolonacetonid-Emulsion 0,025 % / 0,05 % / 0,1 %, NRF 11.90. • Salicylsäure-Öl 2 % / 5 % / 10 % mit Triamcinolonacetonid 0,1 %, NRF 11.134.
Relevante Rezepturhinweise im Internet (www.dac-nrf.de):
• Triamcinolonacetonid zur Anwendung im Mund • Glucocorticosteroide zur Anwendung auf der Haut • Hydrogele
Wirkung / Anwendung:
Mittelstark wirksames Glucocorticosteroid (Klasse II).
Physikalische, chemische, galenische Eigenschaften:
Siehe NRF und Standardliteratur.
1 Anwendung und Wirkung
Triamcinolonacetonid ist das am häufigsten in Rezepturen verschriebene Externsteroid.
1.1 Triamcinolon oder Triamcinolonacetonid?
Bei Lokalanwendung auf der Haut ist das lipophilere Triamcinolonacetonid zehnmal wirksamer als das hydrophilere Triamcinolon (1). Bei systemischer Applikation sind Triamcinolon und seine Derivate dagegen etwa gleich wirksam (1). Die Ursache liegt wahrscheinlich in einer unterschiedlichen Hautpenetration. Dies ist in gleicher Weise für das analoge Wirkstoffpaar Fluocinolon/Fluocinolonacetonid dokumentiert (2, 3). Im Gegensatz dazu ist bei Betamethason/Betamethason-17-valerat die Hautpenetration etwa gleich hoch und nicht für die unterschiedliche Wirkungsstärke als Externsteroid Ausschlag gebend (2, 3). Bei kutaner Anwendung muss deshalb im allgemeinen Triamcinolonacetonid rezeptiert werden. Das ebenfalls als Rezeptursubstanz erhältliche Triamcinolon ist allenfalls zur Anwendung auf Schleimhäuten sinnvoll.
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NRF-Rezepturhinweise im Internet
(DAC/NRF-Abonnentenservice mit Zugangscode aus der jeweils aktuellen Ergänzungslieferung)
www.dac-nrf.de > NRF > Rezepturhinweise > Rezepturhinweise-Datenbank (Suche nach Stichwort)
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9.Oktober 2012
Rezepturrückfrage wegen Unklarheit: Feststellung eines Glucocorticoids zur Hautbehandlung
Sehr geehrter Herr Dr. Mustermann,
bei Ihrer Rezepturanforderung (Anlage) für Frau Maxi Muster
beim verschriebenen Wirkstoff handelt es sich nicht um ein topisch wirksames Glucocorticoid.
���� Triamcinolon Mit der Bitte um Ihr Einverständnis schlage ich folgende Alternative vor:
���� Triamcinolonacetonid Für Rückfragen stehe ich gern zur Verfügung und verbleibe mit freundlichen Grüßen Marlies Müller (Apothekerin / Apotheker) Anlage: Rezeptkopie
Kleine Apotheke 00000 Musterhausen Ansprechpartnerin: Apothekerin Marlies Müller
Dr. med. Max Mustermann 00001 Musterstadt
Stellungnahme des verschreibenden Arztes In Ordnung. 10.10.12 Mustermann (Datum/Signum)
Feststellung des verantwortlichen Apothekers für die Dokumentation Die Creme für Frau Muster wurde mit Triamcinolonacetonid hergestellt. 10.10.2012 Müller (Datum/Signum)
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Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel (§ 7 (1b) ApBetrO) Lfd. Nr. ______
______ Anlage(n)
Rezeptur:
!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6
Prüfparameter Maßnahmen
Ist die Verordnung lesbar und sind alle (ggf. lateinischen) Angaben
verständlich? ja nein
Ist die Rezepturformel vollständig angegeben und
die Verordnung ohne erkennbare Irrtümer ausgestellt? ja nein
Dosierung, Applikationsart
Dosierung:
Sind Wirkstoffdosis/-konzentration eindeutig und
therapeutisch üblich?
ja nein
Applikationsart:
Sind Anwendungsart und Gebrauchsanweisung bekannt und für den
Wirkstoff und die Darreichungsform plausibel?
ja nein
Art, Menge der Ausgangsstoffe und Kompatibilität untereinander
Sind alle Ausgangsstoffe mit validem Prüfzertifikat erhältlich? ja nein
Sind nur unbedenkliche bzw. nicht umstrittene Stoffe enthalten? ja nein
Sind alle Bestandteile untereinander kompatibel und ausreichend
stabil? ja nein
Gleichbleibende Qualität des Rezepturarzneimittels über den Haltbarkeitszeitraum, Haltbarkeit
Sind mikrobiologische Qualität und Stabilität ausreichend? ja nein
Sind Laufzeit (Tag, Monat, Jahr) und Aufbrauchfrist bekannt? ja nein
Weitere Prüfungen
7777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777
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Literaturempfehlungen: siehe Rückseite
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Clotrimazol 1 %, Triamcinolon 0,1 % in Basiscreme DAC
X
X
X
X Arztrücksprache!Triamcinolonacetonidverwenden
X
X
Xnach Kapitel I.5., AMK-Liste
X 1
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Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn
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Tabellen fTabellen f üür die Rezeptur r die Rezeptur -- WirkstoffprofileWirkstoffprofile
Clotrimazol B 5-10 1-2 nein 11.57.
Triamcinolonacetonid N 2-9 0,025-0,1 nein 7.10./11.38. u.a.
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Dr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen
Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn
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Tabellen fTabellen f üür die Rezeptur r die Rezeptur -- DermatikagrundlagenDermatikagrundlagen18
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Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel (§ 7 (1b) ApBetrO) Lfd. Nr. ______
______ Anlage(n)
Rezeptur:
!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6
Prüfparameter Maßnahmen
Ist die Verordnung lesbar und sind alle (ggf. lateinischen) Angaben
verständlich? ja nein
Ist die Rezepturformel vollständig angegeben und
die Verordnung ohne erkennbare Irrtümer ausgestellt? ja nein
Dosierung, Applikationsart
Dosierung:
Sind Wirkstoffdosis/-konzentration eindeutig und
therapeutisch üblich?
ja nein
Applikationsart:
Sind Anwendungsart und Gebrauchsanweisung bekannt und für den
Wirkstoff und die Darreichungsform plausibel?
ja nein
Art, Menge der Ausgangsstoffe und Kompatibilität untereinander
Sind alle Ausgangsstoffe mit validem Prüfzertifikat erhältlich? ja nein
Sind nur unbedenkliche bzw. nicht umstrittene Stoffe enthalten? ja nein
Sind alle Bestandteile untereinander kompatibel und ausreichend
stabil? ja nein
Gleichbleibende Qualität des Rezepturarzneimittels über den Haltbarkeitszeitraum, Haltbarkeit
Sind mikrobiologische Qualität und Stabilität ausreichend? ja nein
Sind Laufzeit (Tag, Monat, Jahr) und Aufbrauchfrist bekannt? ja nein
Weitere Prüfungen
7777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777
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Literaturempfehlungen: siehe Rückseite
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Clotrimazol 1 %, Triamcinolon 0,1 % in Basiscreme DAC
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X Arztrücksprache!Triamcinolonacetonidverwenden
X
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Xnach Kapitel I.5., AMK-Liste
X
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Dr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen
Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn
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Fall 2Nicht standardisierte Rezeptur,chem./phys. stabil
Aufbrauchsfrist (Tab. I.4.-2)Halbfeste ZubereitungKutane AnwendungHydrophile Creme, konserviert:1 Jahr (Tube)6 Monate (Spenderdose)
NRF, Abb. I.4.NRF, Abb. I.4.--1:1:
Empfehlungen fEmpfehlungen füür die Festlegung der Aufbrauchsfrist ...r die Festlegung der Aufbrauchsfrist ...
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Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel (§ 7 (1b) ApBetrO) Lfd. Nr. ______
______ Anlage(n)
Rezeptur:
!"#$%&'(#)* +,- .*+ /'0- 1(' *'23'.*'4,#) 5%,*)* !"#$%*,-*6
Prüfparameter Maßnahmen
Ist die Verordnung lesbar und sind alle (ggf. lateinischen) Angaben
verständlich? ja nein
Ist die Rezepturformel vollständig angegeben und
die Verordnung ohne erkennbare Irrtümer ausgestellt? ja nein
Dosierung, Applikationsart
Dosierung:
Sind Wirkstoffdosis/-konzentration eindeutig und
therapeutisch üblich?
ja nein
Applikationsart:
Sind Anwendungsart und Gebrauchsanweisung bekannt und für den
Wirkstoff und die Darreichungsform plausibel?
ja nein
Art, Menge der Ausgangsstoffe und Kompatibilität untereinander
Sind alle Ausgangsstoffe mit validem Prüfzertifikat erhältlich? ja nein
Sind nur unbedenkliche bzw. nicht umstrittene Stoffe enthalten? ja nein
Sind alle Bestandteile untereinander kompatibel und ausreichend
stabil? ja nein
Gleichbleibende Qualität des Rezepturarzneimittels über den Haltbarkeitszeitraum, Haltbarkeit
Sind mikrobiologische Qualität und Stabilität ausreichend? ja nein
Sind Laufzeit (Tag, Monat, Jahr) und Aufbrauchfrist bekannt? ja nein
Weitere Prüfungen
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Literaturempfehlungen: siehe Rückseite
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Clotrimazol 1 %, Triamcinolon 0,1 % in Basiscreme DAC
X
X
X
X Arztrücksprache!Triamcinolonacetonidverwenden
X
X
Xnach Kapitel I.5., AMK-Liste
X
X
Xnach Abb. I.4.-1, Kapitel I.4.: 1Jahr (Tube)
X 1
11.10.2013, Marlies Müller
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21
Dokumentation Rezepturarzneimittel nach § 7 ApBetrO
Herstellungsanweisung
Herstellungsprotokoll
_______ !"#$%&"
Lfd. Nr.
QM-Handbuch (§ 2a ApBetrO)
Plausibilitätsprüfung
Rezeptur NRF: plausibel Rezeptur ist bekannt, wurde bereits geprüft __________________
Erstmals anzufertigende Rezeptur, nicht standardisiert: Plausibilitätsprüfung siehe Anlage
Das Rezepturarzneimittel ist verwendbar bis __ __.__ __. __ __ __ __
Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung _______________
Herstellungsanweisung
NRF Nr. ________ _____________________ | Solleinwaage und Kennzeichnung umseitig.
Herstellungstechnik | Ausrüstungsgegenstände | Herstellungsparameter | Packmittel
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Vorbereitung des ArbeitsplatzesDer Arbeitsplatz ist gemäß Hygieneplan § 4a ApBetrO vorzubereiten.
Allgemeine Maßnahmen zur Hygiene und zum Arbeitsschutz sind zu beachten.
Rezeptur enthält Gefahrstoffe: Gefährdungsbeurteilung liegt vor, Schutzmaßnahmen sind einzuhalten.
Inprozesskontrollen soweit vorgesehen
z.B. gleichmäßiges Aussehen, Farbe, Geruch, physikalische Stabilität, pH-Wert (vgl. NRF I.2.3.1.)
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Freigabe der Herstellungsanweisung
''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''
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Rezeptdoppel/-kopie (einkleben oder anheften)
Zu dokumentieren ist:
– Name des Patienten bzw. Kunden (bei Kundenanforderung)
___________________________________________________________________________________
– Name des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes
___________________________________________________________________________________
– Tierarzneimittel: Name des Tierhalters, Tierart, Name des Tierarztes
___________________________________________________________________________________
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X
X Susp. Creme
10.10.2013
Fantaschale, Pistill, Packmittel: Aluminiumtube
homogene weiße Creme ohne Agglomerate
x
10:30 Uhr,11.10.2012 Marlies Müller
X 2
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22
Einwaage
Einwaagekorrektur: Wirkstoffe bedürfen der Einwaagekorrektur der verordneten Menge.
Ausgangsstoffe Menge [g]Korrektur-
faktor
Einwaage [g]
ggf. inkl. Mehransatz
Namens-
zeichen
Bezeichnung Prüf-Nr./Ch.-B. verordnet Soll Ist
1
2
3
4
5
6
7
Packmittel Menge
Masse Ansatzgefäß (Tara) [g]: Gesamtmasse (netto):
Bemerkungen
Arbeitsschritte und Herstellungsparameter:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Inprozesskontrollen und Ergebnisse:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Sonstiges:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Freigabe: Das angefertigte Arzneimittel entspricht dem angeforderten Rezepturarzneimittel.
Von einer analytischen Prüfung kann abgesehen werden, da die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungs-
verfahren, die sensorische (organoleptische) Prüfung und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozess-
kontrollen gewährleistet ist.
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Verlag
· 2
/12 · A
rt.-
Nr. 0
003 0
006-R
Kennzeichnung
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_____________________________________________
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Sensorische (organoleptische) Prüfung,
Ergebnis
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Herstellende Person (Name, Datum, Unterschrift)
X
ClotrimazolTriamcinolonacetonid
1,00,1
Basiscreme DAC ad 100,0 98,4
0,11,0
Aluminiumtube P-013
--------
SchmSchmSchm
12A05 1,01,0
1,010,102
98,42
12B08
09F29
100,04100,0470,59
-------- Schm0,5 0,51Mittelkett. Triglyceride 12A20 ---
Triamcinolonacetonid und Clotrimazol mit MKT anreiben, Basiscreme anteilig hinzugebenund verrühren, dabei mehrmals abschaben
Suspension der Wirkstoffe homogen und Klümpchenfrei, gleichmäßig weiße Creme ohne Klümpchen
Tube dicht verschlossen, Etikett in OrdnungZusatzetikett "Basiscreme DAC"
S. Schmidt, 11.10.2012 Schmidt
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23
Dr. Stefanie Döhring /Antje Lein, Apothekerinnen
Pharmazeutisches Laboratorium des NRF, Eschborn
2012 dö/le/NRF
Datenbank zur Einwaagekorrektur Datenbank zur Einwaagekorrektur
Gelbe Felder – selbst eintragenBlaue Felder – automatisch berechnet
Fundstellen: NRF-Loseblattwerk – CD mit Arbeitshilfen im Abschnitt „Dokumentation“ (Band 1); DAC/NRF-CD unter „DAC/NRF-Tools“
24
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Einwaage
Einwaagekorrektur: Wirkstoffe bedürfen der Einwaagekorrektur der verordneten Menge.
Ausgangsstoffe Menge [g]Korrektur-
faktor
Einwaage [g]
ggf. inkl. Mehransatz
Namens-
zeichen
Bezeichnung Prüf-Nr./Ch.-B. verordnet Soll Ist
1
2
3
4
5
6
7
Packmittel Menge
Masse Ansatzgefäß (Tara) [g]: Gesamtmasse (netto):
Bemerkungen
Arbeitsschritte und Herstellungsparameter:
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Inprozesskontrollen und Ergebnisse:
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Sonstiges:
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Freigabe: Das angefertigte Arzneimittel entspricht dem angeforderten Rezepturarzneimittel.
Von einer analytischen Prüfung kann abgesehen werden, da die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungs-
verfahren, die sensorische (organoleptische) Prüfung und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozess-
kontrollen gewährleistet ist.
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Kennzeichnung
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Sensorische (organoleptische) Prüfung,
Ergebnis
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Herstellende Person (Name, Datum, Unterschrift)
X
ClotrimazolTriamcinolonacetonid
1,00,1
Basiscreme DAC ad 100,0 98,4
0,11,0
Aluminiumtube P-013
--------
SchmSchmSchm
12A05 1,01,0
1,010,102
98,42
12B08
09F29
100,04100,0470,59
-------- Schm0,5 0,51Mittelkett. Triglyceride 12A20 ---
Triamcinolonacetonid und Clotrimazol mit MKT anreiben, Basiscreme anteilig hinzugebenund verrühren, dabei mehrmals abschaben
Suspension der Wirkstoffe homogen und Klümpchenfrei, gleichmäßig weiße Creme ohne Klümpchen
Tube dicht verschlossen, Etikett in OrdnungZusatzetikett "Basiscreme DAC"
S. Schmidt, 11.10.2012 Schmidt
X
11:00 Uhr, 11.10.2012 Marlies Müller
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