Enregistré auprès du Comité National de Réflexion Ethique sur l’Expérimentation Animale Sous le numéro 34

Marie-Laurence Henry-Blairet

ceea@parisdescartes.fr http://recherche.parisdescartes.fr/ceea

Réunion d’information Conseils pour la rédaction des DAP

via APAFiS Mardi 24 Janvier 2017

Le comité d’éthique Paris Descartes a été créé le

23 juillet 2003 par la signature d'une Convention

entre l'Université Paris 5, l'INSERM et le CNRS.

Il a été enregistré sous le n° 34 par le Ministère de

l'Enseignement Supérieur et de la Recherche, le 29

Novembre 2010.

Il est composé d’environ 50 membres

Président : Daniel Zytnicki + 2 Vices-Présidentes :

Agnès Lehuen – Cochin

Maria Leite-de-Moraes - Necker

Historique

Centre de Psychiatrie et Neurosciences (Saint-Anne),

Centre de Recherche Cardiovasculaire de l’Hôpital Européen Georges Pompidou,

Ecole de chirurgie des Hôpitaux de Paris,

Faculté de Chirurgie Dentaire,

Faculté de Pharmacie,

Faculté des Sciences Fondamentales et Biomédicales (Saints-Pères),

Hôpital et Institut Cochin,

Hôpital Necker-Enfants Malades,

Institut IMAGINE (dont Animalerie aquatique : poissons )

Faculté de Médecine-Site Broussais (dont Animalerie aquatique : amphibiens).

Une quinzaine d’animalerie sur plusieurs sites

Examiner les demandes d’autorisation de projets qui lui sont soumises par le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche et d’émettre des avis motivés

Promouvoir l’ensemble des principes et pratiques éthiques en expérimentation animale.

Il s’engage notamment à faire respecter la règle des 3 R « Remplacer, Réduire, Raffiner » énoncée en 1959 par Russell et Burch

Il constitue un lieu de dialogue et de réflexion.

Le Comité peut donc être consulté pour une évaluation éthique en-dehors d’une demande réglementaire d’autorisation de projet.

Les missions du Comité

Instance réglementaire

Depuis le décret n°2013-118 du 1 février 2013 relatif à la

protection des animaux utilisés à des fins scientifiques,

suite à la transposition de la directive du Conseil

Européen 86/609/CEE du 24 novembre 1986, le comité

d’éthique est devenu une instance réglementaire.

L’avis du comité d’éthique doit obligatoirement précéder toute expérimentation impliquant des

animaux.

Les 3 R x 2

Vous connaissiez la règle des 3 R

pour le bien-être animal :

Remplacer,

Réduire,

Raffiner

Il faut maintenant connaître la règle des 3 R

pour la demande d’autorisation de projet :

Réglementation

Rédaction

Révision

APAFiS Autorisation de Projet utilisant des Animaux à des Fins Scientifiques

Plateforme dématérialisée pour les dépôts de projet

Demande d’autorisation = DAP

Cette plateforme est gérée par le Ministère, qui a décidé seul de sa mise en oeuvre, du formulaire, du fonctionnement et des délais de traitement. Aussi, si vous ne trouvez pas de réponse à vos difficultés dans cette formation, un seul interlocuteur, le service support d’Apafis : support.si@recherche.gouv.fr

Les projets doivent être évalués au préalable par le comité avant leur dépôt sur la plateforme Apafis par le responsable de l’animalerie. Quand vous remplissez un dossier sur Apafis, vous n’avez pas possibilité de le soumettre.

APAFiS - 1 Installer JAVA (version 7 ou postérieure) sur votre ordinateur

se connecter sur l'application APAFiS :

https://esr-projets.adc.education.fr/apafiseu/launch.jnlp

Codes de connexion à la Plateforme :

Login = utileu

Mot de passe = kBhQv5em

Pour le MESR, l’utilisateur (ou le responsable du projet) est le responsable de l’établissement utilisateur et non pas le chercheur qui a rédigé le projet. Les codes sont donc donnés aux animaleries et ne doivent pas être diffusés.

Lorque vous avez complété le formulaire, « sauvegarder définitivement » le formulaire est crypté et passe en lecture seule, un fichier « Apafis » est généré ainsi qu’un autre fichier XML avec le même nom. C’est ce fichier modifiable que vous devrez réutiliser pour modifier votre projet suite aux recommandations du Comité d’Ethique.

Pour soumettre votre projet en évaluation, vous devez générer un fichier “.pdf” à adresser par mail au comité : ceea@parisdescartes.fr.

APAFiS - 2

Après avoir sauvegardé définitivement le formulaire,

lors de la fermeture de l'application une fenêtre

"Quitter" avec un message et 3 boutons sera affichée :

vous devrez alors cliquer sur le bouton à gauche

"Quitter sans sauvegarder".

Le formulaire virtuel est le même que le formulaire

papier avec des champs bloquants en cas de non

conformité (nombre de mots supérieurs, champ pour

chiffre seul, …). Il n’est pas non plus prévu de pouvoir

insérer des tableaux, schémas ou images.

Le projet est obligatoirement rédigé en français.

APAFiS - 3

Dans le cas de projets multicentriques, chaque établissement utilisateur doit déposer le projet sur son espace : c’est le même projet, avec le même titre, mais deux dossiers différents (distinction 1/2 - 2/2) et seules les informations concernant l’EU diffèrent.

Le responsable de la mise en œuvre du projet doit avoir été formé à l’expérimentation animale. On peut ajouter des personnes non formées, obligation pour elles de se former dans l’année de prise de fonction.

Ce responsable a une bonne connaissance du projet et répondra aux demandes de complément d’informations du comité d’éthique au cours des échanges qui pourront avoir lieu pendant la période de l’évaluation éthique.

Les animaux qui servent uniquement pour les accouplements et l’élevage, ne sont pas des animaux expérimentaux. Il ne faut pas les comptabiliser dans votre projet.

Les animaux « donneurs », qui sont uniquement euthanasiés selon une méthode réglementaire, pour prélèvement de cellules ou d’organes post-mortem ne sont pas considérés comme des animaux d’expérimentation par la réglementation et ne doivent donc pas être comptabilisés.

Un tableau ou un schéma en pièce jointe (pdf) peut être utile pour clarifier l’utilisation de plusieurs modèles murins dans les différentes procédures et comptabiliser précisément les animaux.

Pour la forme, veuiller à l’orthographe et à la syntaxe, ne pas répondre aux items avec la formule “Non Applicable”, si la question ne s’applique pas, il est préférable de ne pas y répondre.

Conseils pour la Rédaction du projet

Le résumé non technique du projet fait partie intégrante de la demande d’autorisation de projet, il ne faut pas le négliger. Il est conseillé de le rédiger à la fin, après avoir renseigné l’ensemble de la demande, et en tout cas seulement après avoir rédigé les procédures expérimentales. Le comité recommande qu’il contienne environ 300 mots (Ne pas dépasser 500 mots).

Il s’adresse au grand public, le Ministère met en ligne tous les RNT sur son site, il faut donc le vulgariser, le rendre compréhensible par tous.

Introduire quelques éléments de contexte de la thématique concernée, de la pathologie étudiée (en terme de santé publique). Fournir des informations sur les objectifs du projet, y compris les avantages et les dommages attendus. Que cherche-t-on à démontrer.

Conseils pour la Rédaction du Résumé 1

Ne pas perdre de vue que le personnage principal du RNT est

l’ANIMAL. Justifier le recours à l’animal, donner des informations

sur le ou les types d’animaux utilisés et sur le nombre total. Si le

chiffre est important, préciser le nombre par année et le justifier. Ne pas décrire les groupes, ni le nombre d’animaux par

groupes.

Préciser le schéma expérimental : l’approche progressive du recours à l’animal (expériences in vitro préalables), les

procédures expérimentales, le suivi et les modalités (enrichissement, anesthésie, analgésiques, points limites et

critères d’arrêt prédéfinis). Aborder les notions de techniques

non invasives si elles existent dans le projet ou noter l’absence de méthodes substitutives.

Conseils pour la Rédaction du Résumé 2

Donner des informations de durée : durée du projet

et durée limitée des procédures douloureuses ou

d’utilisation de cages métaboliques.

Ne pas indiquer le degré de gravité des procédures,

ne pas les décrire précisément dans le résumé.

Il doit être anonyme (sans nom, ni adresse de

l’utilisateur ou des membres de son personnel, ni

références bibliographiques). Ne pas employer de

noms très précis de molécule, de gène, de virus ou

de bactérie, de vecteur,…

Conclure en donnant une image positive du projet

(sérieux, réfléchi, construit) et des résultats

escomptés.

Conseils pour la Rédaction du Résumé 3

Aux Saints-Pères, plusieurs personnes sont membres

du comité d’éthique. Chercheurs, ingénieurs et

techniciens, ils peuvent vous aider dans la rédaction

de votre projet dès la conception.

Plusieurs se sont portés volontaires pour cette

mission, le comité les en remercie :

Maïté Corvol, DR Emerite Inserm, Laboratoire de

Pharmacologie, Toxicologie et Signalisation Cellulaire UMR 1124

Claire Mader, Responsable de l’animalerie

Corinne Sagné, Chercheur Inserm, Laboratoire de

Neurophotonique CNRS UMR 8250

lecture.projet@parisdescartes.fr

Personnes Ressources Locales