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Retos que plantea el acceso a la Historia Clínica con fines de investigación: Historia Clínica como recurso de investigación
Pablo Ignacio Fernández Muñiz Madrid, 20 de noviembre de 2015
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Historia clínica
} Conjunto de información que hace referencia a episodios de salud y de enfermedad de una determinada persona, así como la actividad sanitaria que ello genera con motivo de cada episodio de su proceso asistencial.
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Finalidad de la Historia Clínica
} Finalidad primordial: recoger datos del estado de salud del paciente con el objeto de facilitar la asistencia sanitaria
} Otras: } Docencia } Investigación } Evaluación de calidad } Administrativa } Médico-legal
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Toma de decisiones en situación de incertidumbre
} Patología (enfermedades) } Ciencia (conocimiento universal)
} Lógica demostrativa ¨ Certeza
} Clínica (enfermos) } Opinión (individuos concretos)
} Prudencia ¨ Decisiones razonables
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} Immanuel Kant (1724-1804)
} Dignidad: } Obra de tal modo que trates al ser humano
siempre como un fin, nunca meramente como un medio.
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Willowbrook State School
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Ética de investigación
} Código de Nuremberg (1947)
} Declaración de Helsinki (1964)
} Informe Belmont (1979)
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Bioética
} Declaración universal de Derechos Humanos (1948)
} Convención de Asturias (1997)
} Declaración internacional sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 2005)
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Principios universales de la Bioética
} No maleficencia
} Justicia
} Beneficencia
} Autonomía
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Derechos fundamentales
} Derecho fundamental a la intimidad } Proteger frente a cualquier
invasión que pueda realizarse en aquel ámbito de la vida personal y familiar
} Derecho fundamental a la protección de datos } Garantizar a la persona un
poder de control sobre sus datos personales, sobre su uso y destino, con el propósito de impedir un tráfico ilícito y lesivo para su dignidad
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Características de la Historia Clínica } Legibilidad
} Historia Clínica Informatizada } Unicidad
} Ley General de Sanidad } Disponibilidad
} Principio de beneficencia
} Seguridad } Principio de no maleficencia
} Confidencialidad } Intimidad: principio de autonomía } Secreto médico: principio de justicia
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Declaración de Helsinki de la AMM Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
} 9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación.
} 24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.
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INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS.
} Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2002.
} Pauta 18. “El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.”
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Deontología: Conjunto de los deberes de los profesionales que ha de inspirar su conducta.
} 19.2 La historia clínica se redacta y conserva para la asistencia del paciente. Es conforme a la Deontología Médica el uso del contenido de la historia clínica para su análisis científico, estadístico y con fines docentes y de investigación, siempre que se respete rigurosamente la confidencialidad de los pacientes y las restantes disposiciones de este Código que le puedan afectar.
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Pruebas genéticas
} Artículo 58 } 2.‐ Si se hubiese obtenido el consentimiento para
que la muestra (una muestra biológica) se utilice en trabajos de investigación se tomarán las debidas precauciones para conservar el anonimato de la misma.
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Historia Clínica } Requisitos
} Veracidad } Exactitud } Rigor técnico de los registros } Completa } Identificación del profesional
} Otros aspectos } Propiedad } Custodia } Acceso } Almacenamiento y conservación
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Derecho de acceso por los profesionales de los centros sanitarios
} Principio de vinculación asistencial con el paciente } Justificación: realización de actos sanitarios por el profesional al
paciente .
} Principio de proporcionalidad } La necesidad de proteger la salud de los pacientes obliga a los
profesionales a conocer la intimidad de los mismos.
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El acceso a la Historia Clínica } Acceso indiscriminado:
} No está justificado
} Profesionales asistenciales que realicen el diagnóstico y el tratamiento: vinculados asistencialmente con el paciente. } Sin necesidad de consentimiento del paciente
} El acceso por otros profesionales del centro no vinculados asistencialmente al paciente, de entrada, debe estar muy restringido: a efectos de investigación } Podrán acceder pero una vez que estén disociados los datos.
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En el caso de ficheros automatizados } Para minimizar los riesgos de vulneración del derecho a la
confidencialidad, cada profesional sanitario con actividad asistencial deberá tener una clave (incluido el personal temporal) que no deberá ceder a nadie y de cuyo uso es el único responsable.
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Derecho de acceso a los registros de accesos
} Incremento de solicitudes por parte de los pacientes } Sospecha de que se están produciendo accesos indebidos a su
historia clínica sin fines asistenciales
} Sentencias que condenan a profesionales por este tipo de accesos irregulares
} Comprobación del aumento de accesos no autorizados que se realizan por los profesionales sin fines asistenciales } Ingresos de personajes públicos, } Procesos de divorcios
} Reflexionar sobre esta cuestión: } Necesidad de regular nuevos mecanismos que garanticen el
derecho a la intimidad y a la protección de datos.
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Mecanismos de garantía de confidencialidad: accesos
} Niveles de acceso por funciones } El acceso a la información contenida en la historia clínica
con fines de investigación se puede llevar a cabo únicamente para proyectos de investigación que sean científicamente aprobados (Navarra) } Orden Foral de 31 de octubre de 1991: Comisión Asesora
Técnica en materia de Investigación de Ciencias de la Salud
} Auditorías periódicas } Internas } Externas
} Libre acceso de los pacientes al Registro de Accesos
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Mecanismos de garantía de confidencialidad: difusión o publicación } No se difundirán aquellos datos que permitan la identificación
del paciente o usuario. } Cuando sea absolutamente necesario identificar al paciente o
usuario, será preceptiva la autorización por escrito del mismo. } La difusión o publicación de resultados seguirá en todo caso
las normas y sugerencias relativas a la buena práctica en investigación.
} Cuando sea necesaria la publicación de imágenes médicas o cualquier otro soporte audiovisual que muestren partes del cuerpo del paciente o usuario, y de ellas se pudiera llegar a conocer su identidad, será obligatorio el permiso escrito del mismo.
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Bases de datos en Investigación
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Extracción de la información para Investigación médica
} Bases de datos bibliográficos
} Bases de datos clínicos
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Bases de datos clínicas } CMBD (1982):
} Conjunto mínimo de datos al alta hospitalaria } Fuente de datos uniforme y suficiente } Finalidad
} Posibilitar los procesos de gestión hospitalaria } Implantación de nuevos sistemas de financiación } Elaboración de indicadores de rendimiento } Utilización y control de la calidad asistencial } Disponibilidad de la información para la investigación clínica y
epidemiológica
} Obligatorio desde 1992
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Proyecto de Historia Clínica Digital en el Sistema Nacional de Salud (SNS) } Objetivos Generales
} El sistema a desarrollar deberá dotarse de agilidad y sencillez en el acceso, al servicio de ciudadanos y profesionales.
} Dotar al SNS de un sistema seguro de acceso que garantice al ciudadano la confidencialidad de los datos de carácter personal relativos a su salud.
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Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud (HCDSNS)
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Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud
(HCDSNS)
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Historia Clínica Digital en el Sistema Nacional de Salud } Funcionalidades para ciudadanos
} En este sistema, los ciudadanos tienen la llave de acceso a sus datos y podrán:
• Acceder a los conjuntos de datos personales sobre su salud. • Ver el Registro de Accesos a sus conjuntos de datos. • Seleccionar conjuntos de datos que no desea sean accesibles por
profesionales de otra Comunidad Autónoma.
} Funcionalidades para profesionales } Acceso a los conjuntos de datos personales de un paciente y a
sus imágenes • Para uso exclusivamente asistencial. • Ante una petición de asistencia del usuario.
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Historia Clínica Digital en el Sistema Nacional de Salud } Estrategia de seguridad
} Los elementos de seguridad de este sistema tienen valor estratégico, dada la criticidad del sistema y la naturaleza de los datos de carácter personal que requieren el más alto nivel de protección de los que establece la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y el Real Decreto de desarrollo que regula su tratamiento automatizado.
} Así se refuerzan las medidas de control previo para el acceso mediante el uso de certificación electrónica que ofrece mayores garantías de autenticidad, la asignación de los profesionales a grupos distintos según la función que desempeñen con acceso a contenidos de información diferenciados según el grupo.
} Se refuerzan sobre todo los sistemas de control posterior mediante acceso de los propios ciudadanos a los Registros de auditoría interna del sistema, medida en la que juega un papel relevante el propio ciudadano, como auditor externo, al poder llevar a cabo el seguimiento de los accesos realizados a sus datos de salud, o a los de su representado.
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