Responsabilidades Principales, Actividades y Tareas Declaraciones:

Funciones Esenciales

1. Con la supervisión del Director Asociado de Aseguramiento de la Calidad, mantener el programa de validación de instalación para estar en cumplimiento con el 21 CFR parte 11, documentos GAMP, y orientación de la industria.

2. Revisión y crear documentos de validación, incluyendo, pero no limitado a, plan maestro de validación (VMP), la cartografía de la temperatura ambiental, sistemas remotos de monitoreo de alarmas, sistemas de software de la compañía, la infraestructura de TI, y control de cambios.

3. Supervisar las instalaciones para asegurar que los equipos de aplicación está correctamente calibrado, documentado y trazables a patrones de calibración nacionales.

4. Participar en comités para adquirir nuevos (o revisados) sistemas de hardware / software, incluyendo el establecimiento de las necesidades del usuario Especificaciones (URS), especificaciones de requisitos funcionales (FRS), especificaciones de diseño (DS), y el diseño del protocolo de validación.

5. Mantener al día en los campos de la validación y GxP que utilizan la literatura actual y que asisten a talleres y seminarios.

6. Colaborar con la empresa departamento de TI y las instalaciones para desarrollar e implementar el cumplimiento y las políticas de control de calidad adecuados.

7. Revise todas las políticas y procedimientos para asegurar las mejores prácticas apropiadas que resultan en procesos globales estandarizados y simplificados y mejor calidad. Actuar como Director Asociado de la persona designada por el Aseguramiento de la Calidad para la aprobación de políticas, procedimientos y documentos de validación durante su ausencia.

8. Responsable de asistir con y responder a las auditorías de clientes y las visitas, además de las auditorías internas.

9. Comunicar con el Director Asociado de Aseguramiento de la Calidad en los cambios o preocupaciones significativos relativos al cumplimiento, control de cambios, o las directrices GxP.

10. Participar en las investigaciones debido a las no conformidades y administrar y conducir la resolución de los problemas del cliente a través de CAPA. Promover e impulsar la mejora continua del proceso.

11. Proporcionar la formación de los empleados en la validación y otros temas relacionados con la calidad.

12. Asistir en la aplicación de normas de validación en ramas globales de BioStorage Technologies.

13. Participar en la elaboración y actualización de las métricas de calidad y validación.

14. Miembro Principal del Equipo de Cambio Gestión incluidos los equipos y sistemas informáticos.