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Resoluções Incorporadas ao Ordenamento Jurídico

Nacional nos EstadosPartes do Mercosul, Oriundas do

SGT N. o 11 “Saúde”.

Brasília DFagosto de 2006

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Resoluções GMC Incorporadas ao Ordenamento Jurídico Nacional nos

Estados Partes do Mercosul, Oriundas do SGT N.º 11 “Saúde”

MINISTÉRIO DA SAÚDEGabinete do Ministro

Coordenação Nacional do SGT-11- Saúde/Mercosul – Brasil

Brasília – DFagosto de 2006

Série E. Legislação de Saúde

8.ª edição atualizada

Ficha Catalográfi ca

Brasil. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Coordenação Nacional do SGT-11 – Saúde/Mercosul – Brasil. Resoluções GMC incorporadas ao ordenamento jurídico nacional nos Estados Partes do Mercosul, oriundas do SGT n.º 11 “Saúde”

/ Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro, Coordenação Nacional do SGT-11 – Saúde/Mercosul – Brasil. – 8. ed. atual. – Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2006.

24 p.: il. – (Série E. Legislação de Saúde)

ISBN 85-334-1232-0

1. Legislação de medicamentos. 2. Mercosul. I. Título. II. Série.

NLM QV 33

Catalogação na fonte – Coordenação-Geral de Documentação e Informação – Editora MS – OS 2006/0956

Títulos para indexação:Em inglês: Resolutions Incorporated into the National Juridical Order in the Mercosul Member States, Arising from the SGT n. 11 “Health”Em espanhol: Resoluciones Incorporadas al Ordenamiento Jurídico Nacional en los Estados Partes del Mercosur, Oriundas del SGT n. 11 “Salud”

EDITORA MSDocumentação e InformaçãoSIA,Trecho 4, Lotes 540/610CEP: 71200-040, Brasília – DFTels.: (61) 3233-1774/2020 Fax: (61) 3233-9558E-mail: [email protected] page: http://www.saude.gov.br/editora

© 2001 Ministério da Saúde.Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fi m comercial.A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é da área técnica.A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br/bvsO conteúdo desta e de outras obras da Editora do Ministério da Saúde pode ser acessado na página: http://www.saude.gov.br/editora

Série E. Legislação de Saúde

Tiragem: 8.a edição atualizada – 2006 – 1.000 exemplares

Elaboração, distribuição e informações:MINISTÉRIO DA SAÚDEGabinete do MinistroCoordenação Nacional do SGT-11 – Saúde/Mercosul – BrasilEsplanada dos Ministérios, bloco G, Edifício Sede, 4.o andar, sala 405CEP: 70058-900, Brasília – DFTels.: (61) 3225-2457 / 3315-2184 / 3315-2043Fax: (61) 3224-1751E-mails: [email protected] [email protected]

Organização:Enir Guerra Macedo de HolandaSônia Maria Pereira Damasceno

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Equipe Editorial:Normalização: Karla Gentil

Revisão: Lilian Assunção e Angela NogueiraEditoração: Sérgio Ferreira

Resoluções GMC Incorporadas ao Ordenamento Jurídico Nacional nos Quatro

Estados Partes do Mercosul, Oriundas do SGT N.º “Saúde”

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N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA

4/92 Práticas adequadas para a fabricação e inspeção de qualidade de medicamentos.Disposición ANMAT n.º 231/94, de 29/4/94, e n.º 1.930/95 de 3/7/95.

6/93 Guia para inspeção de estabelecimentos da indústria farmacêutica.A Resolução não enseja adoção de medidas

legais destinadas à sua internalização.

52/94 Soluções parenterais de grande volume. Disposición ANMAT n.º 1.149/97 de 3/3/97.

92/94“Verifi cação do cumprimento das boas práticas de fabricação e controle” e

“Classifi cação, critérios de avaliação e sanções para a verifi cação das BPF e C”.

Disposição ANMAT n.º 3.621/97 de 28/7/99 publicado no BO de 21/8/97 e Disposición ANMAT n.º 1.107/99 de 15/3/99, publicado no BO de 30/3/99.

97/94 “Estratégia de adequação sobre vigilância sanitária”.A Resolução não enseja adoção de medidas


110/94 “Produtos cosméticos”.Resolução MEYOSP n.º 155/98, Disposición

ANMAT n.º 2148/93 de 30/12/93.

4/95 “Práticas adequadas para a fabricação de produtos médicos”.Disposición ANMAT n.º 191/99, de 12/1/99

publicada no BO, em 11/2/99.

23/95Requisitos para o registro de produtos farmacêuticos registrados e

elaborados em um Estado Parte produtor, similares a produtos registrados em um Estado Parte receptor. (ver ponto 9 da Ata 2/4 do SGT n.º 11).

Disposición ANMAT n.º 3.554/96 de 1.º/8/96.

5

BRASIL PARAGUAI URUGUAI

Portaria SVS/MS n.º 16/95, de 6/3/95, publicada no DOU de 9/3/95.

Decreto n.º 17.057, de 29/4/97, publicado na GO em 30/4/97.

Ordenanza MSP n.º 442 do MSP 18/9/97.

A Resolução não enseja adoção de medidas legais destinadas à sua internalização.



Portaria SVS/MS n.º 500 de 9/10/97, DOU 13/10/97.

Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99. Ordenanza n.º 449/97 de MSP 18/9/97.

Portaria SVS/MS n.º 348/97 de 18/8/97, DOU 19/8/97.

Decreto n.º 17.057, de 29/4/97, publicado pelo GO de 30/4/97.

Ordenanza MSP n.º 452 de 18/9/97.




Resolução RDC n.º 79, de 28/8/2000, DOU 31/8/2000.

Decreto n.º 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.

Decreto n.º 84/98 de 21/10/98.

Resolução ANVS n.º 59/00 de 27/6/2000, DOU 29/6/2000.

Decreto n.º 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, el 30/4/97.

Decreto n.º 388/94.

Incorporada pela Lei n.º 9.782 (de 26/1/99), pelo Decreto n.º 3.961 (de 10/10/01),

publicado no DOU de 11/10/01 e pela Resolução Anvisa RDC n.º 133, (de

19/9/03), publicado no DOU de 19/9/03.


Decreto n.º 324/99 de 12/10/99 do MSP, publicado no DO, em 21/10/99.

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24/95“Requisitos para o registro de produtos cosméticos Mercosul e extra-

zona, e para a habilitação de empresas representantes titulares de registro no estado parte receptor e importadores”.

Disposición ANMAT n.º 2.148/93, de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98.

25/95“Lista de fi ltros ultravioletas, permitidos para uso em produtos

de higiene, perfumes e cosméticos” (Atualizada pela Resolução GMC n.º 8/99). Revoga a Resolução 15/95.

Resolução ANMAT n.º 2.148/93 de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98.

27/95“Lista de agentes conservantes permitidos para uso em produtos de higiene, perfumes e cosméticos (Atualizada pela Resolução 5/99).

Res. MS Y AS 155/98 Disposición ANMAT n.º 2.148/93 de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98.

28/95“Lista de substâncias que não podem ser utilizadas na formulação de

produtos cosméticos” (Atualizada pela Resolução GMC n.º 6/99).Disposición ANMAT n.º 2.148/93, de

30/12/93, Res. MSyAS 155/98.

12/96 “Lista de fi ltros ultravioletas permitidos” (Revoga a Resolução n.º 15/95 do GMC).


13/96Regulamento de boas práticas na fabricação de produtos

farmoquímicos, substitui a Resolução n.º 92/93.Disposición ANMAT n.º 5.218/97 del 19/9/97.

14/96“Verifi cação do cumprimento das boas práticas de fabricação e controle de estabelecimentos da indústria farmacêutica” Substitui a Resolução n.º 59/92.

Disposición ANMAT n.º 2.148/93 de 3/7/95.

21/96Programa de capacitação para inspetores de boas práticas

de fabricação para a indústria farmacêutica.Disposición ANMAT n.º 5.220/97, de

19/9/97, publicado no BO, em 12/1/98.

7


Resolução RDC n.º 79, de 28/8/2000, DOU 31/8/2000 e Anexos I, II e III da Portaria n.º 71/96 de 29/5/96,


Ordenanza n.º 450/97 de 18/9/97 del MSP.

Portaria SVS/MS n.º 71, de 29/5/96, DOU de 4/0/96.





Ordenanza MSP n.º 446 de 18/9/97 da MSP.



Ordenanza MSP n.º 447 de 18/9/97 do MSP.




Portaria SVS/MS n.º 15/95, DOU de 5/4/95, Portaria n.º 231/96, de 27/12/96.


Ordenanza Ministerial n.º 373/98, 15/7/98 de MSP.

Portaria SVS/MS n.º 16, de 6/3/95, DOU de 6/3/95, Portaria SVS/MS n.º 440, de 17/9/97.

Decreto n.º 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, el 30/4/97.

Ordenanza n.º 448 de 18/9/97 de MSP.

Portaria SVS/MS n.º 17/95 de 3/3/95, publicada no DOU de 9/3/95.


Ordenanza Ministerial n.º 373/98 de 15/7/98 do MSP.

8


22/96Sistema de avaliação de procedimentos de inspeção

para a indústria farmacêutica.Disposición ANMAT n.º 5.218/97, de

19/9/97 publicado no BO, em 31/10/97.

23/96 Regime de inspeções e procedimento de inspeção para indústria farmacêutica.Disposición ANMAT n.º 5.219/97, de 19/09/97, publicado na BO 31/10/97.

24/96Registro de empresas domissanitários (Complementada pela

Resolução GMC n.º 3/99). Revoga a Resolução 121/94.

Res. MSyAS n.º 708/98 de 7/9/98, publicado no BO, de 10/9/98; e disp. ANMAT n.º

7293/98, publicado no BO de 29/12/98.

25/96Registro de produtos domissanitários (Complementada

pela Resolução GMC n.º 35/99).

Res. MSyAS n.º 709/98 de 7/9/98, publicado em el BO de 10/9/98; e Disp. ANMAT n.º 7.292/98 publicada no BO de 29/12/98.

26/96 Defi nições e glossário para produtos domissanitários.Disp. ANMAT n.º 7.334/99 del 27/12/99,

publicado em el BO, el 30/12/99.

27/96 Texto de rótulos domissanitários.Res MSJAS n.º 708/98 e Res. MSP n.º 709/98 de

7/9/98 publicado no BO 10/9/98; Disp. ANMAT n.º 7.292/98 e 7.293/98 publicada no BO 29/12/98.

38/96 Regulamento técnico referente à verifi cação do

cumprimento de boas práticas de fabricação e controle em estabelecimentos de produtos para diagnóstico uso in vitro.

Disposición ANMAT n.º 3.623 de 28/7/97.

41/96 Nomenclatura para ingredientes utilizados em produtos de higiene, cosméticos, perfumes de origem Mercosul e extra-

zona, para uso em registro entre os Estados Partes.Res. MSyAS n.º 155/98 publicado no BO, em 2/4/98.

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Ordenanza Ministerial n.º 688/98, 22/12/98.

Portaria SVS/MS n.º 450/97 de 19/9/97. Decreto n.º 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.

Ordenanza Ministerial 373/98 de 15/7/98 do MSP.

Contemplada pela Instrução Normativa SNVS/MS n.º 01, de 30/9/94,

publicada no DOU, de 4/10/94.


Decreto. nº 141/99, modifi cada por Decreto n.º 185/99.

Resolução RDC/Anvisa n.º 184, de 22/10/2001 publicada no DOU em 23/10/01.

Decreto n.º 17.057, de 29/4/97, publicada por la GO, del 30/4/97.

Decreto n.º 256/2000 del MSP, DO 15/9/2000.

Portaria n.º 15/88 de 23/8/88 DOU de 5/9/88; Res. Normativa n.º 01/78, DOU 27/11/78

e Portaria n.º 321 SNVS/MS de 8/8/97.


Decreto n.º 63/2000, del 23/5/2000, DO el 31/5/00.

Portaria n.º 15/88 de 23/8/88 DOU 5/9/88; Res. Normativa n.º 01/78 DOU 27/11/78

e Portaria n.º 321 SNVS/MS de 8/8/97.


Dec. n.º 257/2000 de 5/9/2000 do MSP, publicado no DO, em 15/9/00.

Resolução RDC/Anvisa n.º 167, de 2/7/2004, DOU de 5/7/2004.


Ordenanza MSP n.º 451 de 18/9/97, do MSP.

Portaria n.º 296, SVS/MS de 16/4/98, DOU de 20/4/98.


Ordenanza MSP n.º 453 de 18/9/97 do MSP.

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51/96

Empresas e titularidade de registros: requisitos que devem preencher as empresas no Estado Parte receptor, para serem titulares de

registros de produtos farmacêuticos fabricados em outro Estado Parte do Mercosul para aplicação da Res. GMC n.º 23/95.

Disposición ANMAT n.º 3.555/96 de 1.º/8/96.

52/96“Lista de informações e documentação requerida para o registro de produtos farmacêuticos similares, de acordo com a Resolução

GMC n.º 23/95” (Ver ponto 9 da Ata 02/04 do SGT n.º 11). Disposición ANMAT n.º 3.555/96 de 1.º/8/96.

53/96 Estabilidade de produtos farmacêuticos. Disposición ANMAT n.º 3.555/96 de 1.º/8/96.

54/96“Vigência, modifi cação, renovação e cancelamento de registro de

produtos farmacêuticos para aplicação da Res. GMC n.º 23/95.Disposición ANMAT n.º 3.555/96 de 1.º/8/96.

55/96Regulamento técnico intitulado glossário para a aplicação da Resolução

GMC n.º 23/95 (Ver ponto 9 da Ata 02/04 do SGT nº 11). Disposición ANMAT n.º 3.555/96, de 1.º/8/96.

57/96 “Boas práticas de fabricação de soluções parenterais de grande volume.Disposición ANMAT n.º 1.149/97, de 3/3/97, publicado no BO de 29/4/97.

65/96“Guia de boas práticas de fabricação e controle para

reativos de diagnóstico de uso in vitro.Disp. ANMAT n.º 3.623/97 de 28/7/97.

66/96 Manual de boas práticas de manufatura para a indústria cosmética.Disposición ANMAT n.º 3.621, de 28/7/97,

BO 21/8/97 e Disp. n.º 1.107/99 de ANMAT de 15/3/99 publicado no BO em 30/3/99.

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Decreto n.º 3.961 de 10/10/01, publicado no DOU de 11/10/01 e Resolução Anvisa n.º 158, de 31/5/2002, DOU de 7/6/2002.


Dec. n.º 06/2000, do MSP, de 7/1/2000, publicado no DO em 24/1/2000.

Decreto n.º 3.961 de 10/10/01, publicado no DOU de 11/10/01 e Resolução Anvisa n.º 157, de 31/5/2002, DOU de 7/6/2002.


Dec. n.º 06/2000, do MSP, de 7/1/2000, publicado no DO, em 24/1/2000.

Res. Anvisa n.º 560, de 2/4/2002, DOU 3/4/2002.


Ordenanza MSP n.º 688/98, de 22/12/98.

Decreto n.º 3.961, de 10/10/01, publicado no DOU de 11/10/01 e Resolução Anvisa n.º 157, de 31/5/2002, DOU de 7/6/2002.


Dec. nº 06/2000, em 08/2000 do MSP, de 7/1/2000, publicado no DO, em 24/1/2000.

Decreto n.º 3.961/01 (de 10/10/01), DOU 11/10/01 e Resolução Anvisa n.º 157, (de 31/5/2002), DOU de 7/6/2002.


Dec. n.º 149/2001 do MSP, de 3/5/01, DO 8/5/01.



Ordenanza ministerial n.º 374/98, de 15/7/98 de MSP.

Portaria SVS/MS n.º 686, de 27/8/98.Decreto n.º 17.057, de 29/4/97, publicado na GO, em 30/4/97.


Portaria SVS/MS n.º 348, (de 18/8/97), DOU de 19/8/97 e Portaria SVS/MS n.º

349/97 (de 13/8/97), DOU 19/8/97.



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79/96 Registro intrazona de produtos de diagnóstico de uso in vitro.Resolução n.º 145/98, do MsyAS,

publicado no BO 2/4/98.

129/96 Regulamento técnico sobre a verifi cação de boas práticas de pesquisa clínica.Disposición ANMAT n.º 4.854/96,

de 18/10/96, BO em 3/11/96.

131/96Regulamento técnico sobre a verifi cação do cumprimento

das boas práticas de fabricação de produtos médicos.Disposición ANMAT n.º 698 de

10/2/99 BO, em 16/2/99.

133/96 Critérios para inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias. Res. MSyAS n.º 155/98 publicada no BO, em 2/4/98.

28/97Prorroga a vigência das Resoluções GMC n.º

16/95, n.º 25/95, n.º 26/95 e n.º 27/95.A Resolução não enseja adoção de medidas


25/98Programa de capacitação de inspetores para a verifi cação do

cumprimento das boas práticas de fabricação de produtos médicos.Disposición ANMAT n.º 2.314/02 de 21/6/02.

27/98Formulários e prazos de validade das autorizações de importação

e exportação e certifi cado de não objeção de entorpecentes e substâncias psicotrópicas (Revoga Res. GMC n.º 49/97).

Lei n.º 17.818 y n.º 19.303

51/98Parâmetros de controle microbiológico para produtos

de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.Disp. ANMAT n.º 1.108/99 BO 26/3/99

57/98Regulamento técnico para produtos domissanitários à base de

hipocloritos aditivados (água lavandina aditivada/alvejante/água clorada aditivada) Revoga Res. GMC n.º 46/97.

Disp. ANMAT n.º 7.292/98 e n.º 7.334/99 de 27/12/99, publicada no BO, de 30/12/99.

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Portaria SVS/MS n.º 08/96, de 23/1/96, publicada no DOU de 24/1/96 e alterada

pela Portaria SVS/MS n.º 144/96, de 19/9/96, publicada no DOU em 23/3/96.


Decreto n.º 188/98 de 21/7/98 do MSP, publicado no DO, em 10/8/98.

Resolução CNS n.º 251, de 7/8/97, DOU de 23/9/97.

Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99.Decreto n.º 189/98, de 21/7/98, do MSP, publicado no BO, em 10/8/98.

Resolução RDC/Anvisa n.º 59/00, de 27/6/00, DOU 29/6/00.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00. Ordenanza del MSP n.º 410/998.


Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99.Dec. n.º 143/00 de 23/5/00 do MSP,

DO de 31/5/00, Decreto n.º 277/00, de 27/9/00, publicado no DO 5/10/00.





Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99. Ordenanza MSP n.º 523 de 7/10/99 do MSP.

Portaria n.º 344/98, SVS de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99.Decreto n.º 40/99 MSP em 9/2/99

publicado no DO em 18/2/99.

Resolução Anvisa n.º 481, de 23/9/1999, DOU 6/10/1999.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00. Ordenanza Ministerial n.º 385, de 29/7/99.

Contemplada na Portaria SVS/MS n.º 89/84 de 25/8/94.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Decreto n.º 443/01 de MSP, de 13/11/01,

publicado no DO de 19/11/2001.

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72/98Regulamento técnico “Requisitos essenciais de segurança e efi cácia dos produtos médicos”.

Disposición ANMAT n.º 4.306/99 de 18/8/99 BO 20/8/99.

3/99Registro de empresas de produtos domissanitários

(Complementação da Res. GMC n.º 24/96).Res. MSyAs n.º 708/99 e n.º 709/98 Disp.

ANMAT n.º 7.292/98 e n.º 7.293/98.

4/99Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene

pessoal, cosméticos e perfumes (Atualiza a Res. n.º 16/95).Disp. ANMAT n.º 1.112/99 BO de 30/3/99.

5/99Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene

pessoal, cosméticos e perfumes. Atualização da Resolução n.º 27/95. Disp. ANMAT n.º 1.112/99 BO de 30/3/99.

6/99Lista de substâncias que não podem ser utilizadas na

formulação de produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Atualização da Res. GMC n.º 28/95.

Disp. ANMAT n.º 1.112/99 BO de 30/3/99

8/99Lista de fi ltros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal,

cosméticos e perfumes. Atualização da Res. GMC n.º 25/95.Disp. ANMAT n.º 1.112/99 BO de 30/12/99.

33/99Regulamento técnico para a produção e o controle de qualidade de

hemoderivados de origem plasmático (Substitui a Res. n.º 96/94).Parcialmente incorporada pela Disp.

ANMAT n.º 3.779/99. BO de 21/8/98.

35/99Registro de produtos domissanitários

(Complementação da Res. GMC n.º 25/96).Res MSyAS n.º 708/99 e n.º 709/99; Disp.

ANMAT n.º 7.292/98 e n.º 7.293/98.

36/99Regulamento técnico sobre rotulagem específi ca para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Disp. ANMAT n.º 1.110/99. BO de 26/3/99.

15


Resolução RDC n.º 56/01, de 6/4/01, DOU de 10/4/01.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Dec. n.º 152/2001 do MSP 3/5/01, DO de 8/5/2001.

Instrução Normativa SNVS/MS n.º 1 de 30/9/94, publicada no DOU, em 4/10/94.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Decreto n.º 311/99 do MSP, de 1.º/10/99, DO de 15/10/99; Dec. n.º 380/99 do MSP, de 1.º/12/99, publicado no DO 8/12/99.

Resolução RDC n.º 79, de 28/8/2000, DOU de 31/8/2000.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00. Ordenanza MSP n.º 382 de 29/7/99, do MSP.


Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Ordenanza Ministerial n.º 383,

de 29/7/99, do MSP.

Resolução RDC n.º 79, de 28/8/2000, DOU de 31/8/2000

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Ordenanza Ministerial n.º 384,

de 29/7/99, do MSP.


Decreto n.º 10.116, de 22/8/00. Ordenanza MSP n.º 386 de 29/7/99 do MSP.

Incorporada pela Res. RDC n.º 46, de 18/5/00. DOU de 19/5/00.

Decreto n.º 15.044, de 18/10/01.Dec. n.º 270/2000 do MSP, de 19/9/2000,



Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Dec. n.º 307/01 do MSP, de

2/8/01, DO de 8/8/2001.

Resolução RDC n.º 211, de 14/7/05, DOU de 18/7/05 – Anexo

V. Res. RDC n.º 79 de 31/8/00. Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.

Dec. n.º 370/2000 do MSP de 12/12/00, DO de 19/12/00.

16


37/99Regulamento técnico sobre controles e fi scalização de entorpecentes e psicotrópicos a realizar em zonas francas e áreas aduaneiras especiais.

Disposición ANMAT n.º 2.315, de 23 de maio de 2002.

38/99Regulamento técnico sobre as listas de entorpecentes e

substâncias psicotrópicas sujeitas a controle.Disposición ANMAT n.º 2.322, BO de 21/6/02 .

39/99Regulamento técnico sobre associações de drogas que contêm

anorexígenos em medicamentos e preparações magistrais.Disposición ANMAT n.º 2.316, BO de 21/6/02.

46/99Utilização de sistemas de reembolso para a compra/venda

de entorpecentes e substâncias psicotrópicas.Disposición ANMAT n.º 2.340, BO de 21/6/02.

47/99Programa de capacitação de inspetores em práticas de fabricação e

controle para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.Disp. ANMAT n.º 5.269/00, ANMAT de

8/9/00, publicado BO de 13/9/00.

48/99Programa de capacitação de inspetores para verifi cação do cumprimento

das boas práticas de fabricação e controle de uso in vitro.Disp. ANMAT n.º 5.268/00 de 8/9/00,

publicada no BO de 13/9/00.

49/99 Regulamento técnico para produtos desinfestantes (praguicidas) domissanitários.Disp. ANMAT n.º 7.292/98 Dispos. ANMAT n.º 5.152/01, de 24/9/01.

50/99Planilhas de notifi cação obrigatória de doenças

entre os Estados Partes do Mercosul (Atualizada pela Resolução GMC n.º 08/00).

Resolución n.º 278/2002, do MsyAS, publicado no BO de 27/5/2002.

54/99Mecanismo de periodicidade para atualização das listas do Mercosul de

substâncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.A Resolução não enseja adoção de medidas


57/99Distribuição de amostras para profi ssionais e propaganda de medicamentos

que contenham entorpecentes ou substâncias psicotrópicas.Disposición ANMAT n.º 2.339. BO de 21/6/02.

17


Incorporada pela Portaria SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Dec. n.º 263/2000 do MSP, de 5/9/00,


Incorporada pela Portaria SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU 19/5/98.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Decreto n.º 211/2000 MSP

25/7/00, DO de 3/8/00.

Internalizada pela Portaria SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00. Decreto n.º 124/2000 de 25/7/2000.

Incorporada pela Portaria SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU 19/5/98.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Decreto n.º 146/2000 de 23/5/00 do MSP publicado no DO 31/5/2000.

Resolução RDC n.º 74/00 de 7/8/2000, DOU de 21/8/2000.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Decreto n.º 257/00 del 15/9/00; Decreto n.º 145/00, de 23/5/00, publicado em DO de 31/5/00.

Resolução ANVISA RDC n.º 103, de 30/5/2001, publicada no DOU de 8/6/01.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Decreto n.º 144/2000, de 23/5/00, DO de 31/5/2000 MSP; Decreto n.º 267/00,

12/9/00 MSP; DO 21/9/2000.

Resolução RDC n.º 326, de 9 de novembro de 2005, DOU de 14/11/05.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00. Decreto n.º 180/00, DO de 23/6/00.

Incorporada pela Portaria n.º 1.984, de 25/10/2001, DOU de 29/10/2001.

Decreto n.º 9.923, de 7/8/00.Decreto n.º 138/00 MSP 19/5/00, DO 25/5/2000.




Portaria SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.Decreto n.º 152/2000 de 23/5/00 do MSP,


18


78/99

Obrigatoriedade de comunicação entre os Estados Parte do Mercosul sobre a retirada

de medicamentos do mercado.

Disposición ANMAT n.º 2.321, BO de 21/6/02.

21/00 Glossário de termos comuns nos serviços de saúde do Mercosul. Resolução Ministerial n.º 243, BO de 1.º/9/03.

23/00 Controle e fi scalização das sementes de adormideira (Papaver somniferum). Disposición ANMAT n.º 2.308, BO de 21/06/02.

24/00 Controle e fi scalização da origem dos entorpecentes. Disposición ANMAT n.º 2.336, BO de 21/6/02.

25/00RTM para transporte no Mercosul de substâncias

infecciosas e amostras para diagnóstico.Resolução MS n.º 145/03 BO de 28/3/2003.

26/00 Medidas de vigilância e controle para a prevenção de febre amarela. Resolução MS n.º 19/03, de 4/6/03.

40/00RTM de registros de produtos médicos

(Revoga a Res. GMC n.º 37/96).Disposición ANMAT n.º 2.318, 12/7/02.

61/00 Boas práticas de fabricação e controle de medicamentos – OMS 92 Disposición ANMAT n.º 2.309, BO de 21/6/02.

66/00Controle da entrada e saída de entorpecentes e substâncias psicotrópicas para

uso em casos especiais/uso compassivo de medicamentos, em pacientes.Disposición ANMAT n.º 2.621

em 5 de junho de 2002.

19


Incorporada pela RDC Anvisa n.º 158, de 31 de maio de 2002, DOU de 7/6/2002.

Decreto n.º 10.116, de 22/8/00.

Decreto n.º 149/2000, de 23/5/00 do MSP, DO de 31/5/2000.

Incorporada pela Portaria n.º 356, de 20/2/2002, DOU de 22/2/2002.

Decreto n.º 14.602/01, de 12/9/2001.Decreto n.º 148 de 9/5/2001, publicado no DO, em 8/5/01.

Incorporada pela Resolução RDC/Anvisa n.º 239, de 28/8/2002, DOU de 29/8/2002.

Decreto n.º 18.350/02, de 26/8/2002.Decreto n.º 172/2001 del 5/9/2001;

Decreto n.º 352/01 de 5/9/01, publicado no DO de 11/9/01.

Incorporada pela Resolução RDC/Anvisa n.º 239, de 28/8/2002, DOU de 29/8/2002.

Decreto n.º 18.350/02, de 26/8/2002.Decreto n.º 245/03, de 17/6/03, publicado no DO de 26/6/03.

Incorporada pela Portaria n.º 1.985, de 25/10/2001, DOU de 29/10/2001 (Em Revisão). Decreto n.º 14.421 de 24/8/01.

Decreto n.º 382/001 de 2/10/01, do MSP, publicado no DO de 10/10/01.

Incorporada pela Portaria n.º 1.986, de 25/10/2001, DOU de 26/10/2001.

Decreto n.º 14.421 de 24/8/01.Decreto n.º 151/01, de 3/5/01 do MSP,


Res. Anvisa RDC n.º 185 de 22/10/01, publicada DOU 6/11/01. Res. Anvisa RDC n.º

134 de 13/7/01, publicada DOU 19/7/01.Decreto n.º 5939, de 6/7/2005.

Decreto n.º 7/2001 de 10/1/01 MSP, publicada no DO de 17/1/01.

Incorporada pela Res. RDC n.º 210, de 4/8/03, DOU de 14/8/03.

Incorporada pela Res. RDC n.º 210, de 4/8/03, DOU de 14/8/03.

Decreto n.º 18.350/02, de 26/8/2002.

Incorporada pela Portaria SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n.º 18.350/02, de 26/8/2002.Decreto n.º 388/2003 do MSP,

DO de 1.º/10/2003.

20


70/00Glossário de termos comuns para entorpecentes,

substâncias psicotrópicas e precursores.Disposición ANMAT n.º 2.385, BO de 21/6/02.

71/00“Lista de fi ltros ultravioletas permitidos para

produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes” (Atualização da Res. GMC n.º 008/99).

Disposición ANMAT n.º 2341, BO de 21/6/02.

72/00 R.T.M “Lista de substâncias de ação conservadora permitidas

para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (Atualização da Resolução GMC n.º 5/99).

Disposición ANMAT n.º 2.341, BO de 21/6/02.

73/00 Listas de especialidades médicas comuns no Mercosul.A Resolução não enseja adoção de medidas


74/00Autorização para a entrada e saída de medicamentos que

contenham entorpecentes e substâncias psicotrópicas para pacientes em trânsito (Revoga a Res. GMC n.º 62/00).

Disposición ANMAT n.º 2.334, BO 21/6/02.

21/01Pautas negociadoras do SGT n.º 11 “Saúde”

(Revoga a 4/98 e a 61/97 na parte relativa a comissão de produtos para saúde).A Resolução não enseja adoção de medidas


58/01 Princípios éticos médicos do Mercosul.A Resolução não enseja adoção de medidas


26/02 Regulamento técnico Mercosul sobre protetores solares em cosméticos.Disp. ANMAT n.º 6.830/01 de 31/12/01

e 619/03, BO de 20/2/03.

21


Incorporada pela Portaria n.º 344/98, SVS de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n.º 18.350/02 de 26/8/2002.Decreto n.º 244/03, de 17/6/03, publicado no DO de 26/6/03.

Incorporada pela Resolução RDC n.º 161, de 11/9/2001, DOU 2/10/2001.

Decreto n.º 18.350/02, de 26/8/2002.Decreto n.º 287, de 10 de julho de 2003,


Incorporada pela Resolução RDC n.º 162, de 11/9/2001, DOU 2/10/2001.

Decreto n.º 18.350/02 de 26/8/2002.Decreto n.º 288, de 10 de julho de 2003,





Incorporada pela Portaria n.º 344/98, SVS de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n.º 18.350/02 de 26/8/2002. Decreto n.º 347/03 do MSP, DO de 27/8/2003.







Incorporada pela Resolução RDC n.º 237, de 22/8/2002, DOU de 26/8/2002.

Decreto n.º 18.350/02, de 26/8/2002. Decreto n.º 257/04, DO de 28/7/04.

22


06/03Procedimentos mínimos de inspeção sanitária em embarcações

que navegam pelos Estados Partes do Mercosul.Res. MSYyA n.º 1.373/04, publicada

no BO de 6/12/04 (Em Revisão).

06/05Pauta Negociadora do SGT n.º 11 “Saúde”.


18/05 Diretrizes para metodologias de avaliação de tecnologias em saúde.A Resolução não enseja adoção de medidas


23


Portaria MS n.º 1.466, de 31 de julho de 2003, DOU de 4/8/2003 (Em Revisão).

Decreto n.º 21.596 de 8/7/03 (Em Revisão).Decreto n.º 569/03, de 24/12/03, publicado

no DO de 13/1/2003 (Em Revisão).




A Resolução não enseja adoção de medidas legais destinadas à sua

internalização de incorporação.



Obs.: 80 Resoluções incorporadas ao ordenamento jurídico Nacional (OJN) dos Estados Parte.

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