RESEARCH ETHICS MILESTONES

Trigger Events bull The Nazi Experiments bull Human Radiation Experiments bull Syphilis Study Begins bull The Thalidomide Tragedy bull Milgram Study

Ethics Milestones bull Nuremberg Code 1947 bull Amendments to the Food Drug and Cosmetics Act 1962 bull Declaration of Helsinki 1964

1848년 의약품 수입법 (Drug Importation Act) 약품과 관련한 첫 번째 규제는 1848년에 생겼는데 이때 미 의회는 세관이 해외로부터 불량 의약품을 수입하는 것을 금지하도록 하는 법을 제정하였다 그 후 관련법이 제정되는데 50 년이 소요되었다

1862년 화학국(Bureau of Chemistry) 1862년 링컨 대통령은 화학자인 Charles M Wetherill 박사를 농업부에 임명하였다 이것이 화학국의 시작이며 1927년에 식품의약품살충제청(the Food Drug and Insecticide Adminstration)으로 되었고 그 후 1930년 미국 식약청(Food and Drug Administration FDA)으로 이름이 바뀌었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1906년 식품의약품법(Food and Drugs Act) 1906년 식품 의약품 법에 루즈벨트 대통령이 서명을 할 때 까지 의약품을 규제하는 포괄적인 법이 없었다 그 이전에는 표준 의약 치료로는 변을 잘 통하게 하는 하거나 피를 나게 하는 등의 방법 만 있었다 시장에도 아편이나 코카인 같은 효과가 있는 약은 극소수였다 모든 의약품의 광고와 판매는 자유로웠으며 처방전 없이도 손쉽게 구할 수 있었다 그때 Wiley 박사가 등장하였다 Harvey W Wiley 박사는 화학자로서 1883년부터 1912년 까지 농업부(Department of Agriculture) 장관을 역임했다 그는 식품 및 의약품의 불량품에 대해 관심이 많았으며 식품 방부제를 조사하는 계획을 추진했다

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1906년 식품의약품법(Food and Drugs Act) 1902년 Wiley 박사는 해로운 방부제나 색소가 함유되어 있다고 생각되는 식품 테스트를 위해 자발적으로 참여한 젊은 미혼 남성으로 구성된 ldquo독약 구조대(poison squad)를 조직하였다 구조대원은 같이 점심을 먹고 Wiley 박사가 테스트를 원하는 다양한 첨가물을 시험해 보았다 첨가물이 일으키는 해로움의 정도는 시식 후 어떻게 아팠는가로 판단하였다 5년 동안의 실험을 통해 많은 방부제가 건강에 해롭다는 것이 최종적으로 증명되었다 Wiley 박사의 연구 때문에 미 의회는 1906년 각 주간에 불량이나 부정표시 식품 음료 그리고 의약품의 수송을 금지하는 순정식품의약품법(Pure Food and Drug Act)을 통과시켰다 제품을 생산하는 것은 제한하지 않았으나 주 경계선을 넘어갈 수 없게 하여 널리 판매될 가능성은 감소시켰다

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 다음으로 중대한 사건은 설파닐아미드 (Sulfanilamide) 엘릭서의 사용이었다 설파닐아미드는 감염 치료에 사용되는 상당히 큰 정제였다 제조업자는 소아에게도 사용하고 싶었으나 어린이가 삼키기에는 정제의 크기가 너무 컸다 그래서 제조사는 부동액의 주요 성분인 디에칠렌 글리콜 (Diethylene glycol)을 용매로 이용하여 엘릭서를 만들었으며 그 엘릭서는 맛은 그런대로 괜찮았으나 불행히도 독성이 강하여 시판 후 100명 이상의 사람이 사망하였으며 그 중 대다수는 어린이였다 미국 FDA는 안전에 관한 규정이 없었기 때문에 안전상의 이유로 이 의약품의 판매를 금지시킬 권력이 없었다 그러나 부정 표시로 금지시킬 수 있었다 엘릭서제는 알콜을 함유하고 있어야 하는데 설파닐아미드 엘릭서는 알콜을 함유하고 있지 않았다 이것 때문에 FDA는 이 의약품의 판매를 중지할 수 있었다 2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육

- 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 이와 같은 비극 후 미 의회는 1938년 식품의약품화장품법 (Food Drug and Cosmetic Act)을 통과시켰고 최초로 안전성을 위해 ldquo신약 (new drug)rdquo에 대한 판매 전 승인이 요구되었다 이 법에는 안전에 대한 정의가 없었다 그러나 보편적인 합의는 이득이 위험보다 중요시 되어야 한다는 것이다 또한 이 법은 FDA에 의한 실질적인 사전 승인이 필요하지 않았고 NDA(New Drug Application)가 제출된 후 60일 이내에 FDA가 이의를 제기하지 않으면 제조업자는 자동적으로 판매를 시작할 수 있었다 그리고 유효성에 대한 입증도 요구되지 않았다

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act)

Elixir sulfanilamide was an improperly prepared sulfanilamide medicine that caused mass poisoning in the United States in 1937 It caused the deaths of more than 100 people The public outcry caused by this incident and other similar disasters led to the passing of the 1938 Federal Food Drug and Cosmetic Act[1][2]

1848년 의약품 수입법 (Drug Importation Act) 약품과 관련한 첫 번째 규제는 1848년에 생겼는데 이때 미 의회는 세관이 해외로부터 불량 의약품을 수입하는 것을 금지하도록 하는 법을 제정하였다 그 후 관련법이 제정되는데 50 년이 소요되었다

1862년 화학국(Bureau of Chemistry) 1862년 링컨 대통령은 화학자인 Charles M Wetherill 박사를 농업부에 임명하였다 이것이 화학국의 시작이며 1927년에 식품의약품살충제청(the Food Drug and Insecticide Adminstration)으로 되었고 그 후 1930년 미국 식약청(Food and Drug Administration FDA)으로 이름이 바뀌었다

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1906년 식품의약품법(Food and Drugs Act) 1906년 식품 의약품 법에 루즈벨트 대통령이 서명을 할 때 까지 의약품을 규제하는 포괄적인 법이 없었다 그 이전에는 표준 의약 치료로는 변을 잘 통하게 하는 하거나 피를 나게 하는 등의 방법 만 있었다 시장에도 아편이나 코카인 같은 효과가 있는 약은 극소수였다 모든 의약품의 광고와 판매는 자유로웠으며 처방전 없이도 손쉽게 구할 수 있었다 그때 Wiley 박사가 등장하였다 Harvey W Wiley 박사는 화학자로서 1883년부터 1912년 까지 농업부(Department of Agriculture) 장관을 역임했다 그는 식품 및 의약품의 불량품에 대해 관심이 많았으며 식품 방부제를 조사하는 계획을 추진했다

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1906년 식품의약품법(Food and Drugs Act) 1902년 Wiley 박사는 해로운 방부제나 색소가 함유되어 있다고 생각되는 식품 테스트를 위해 자발적으로 참여한 젊은 미혼 남성으로 구성된 ldquo독약 구조대(poison squad)를 조직하였다 구조대원은 같이 점심을 먹고 Wiley 박사가 테스트를 원하는 다양한 첨가물을 시험해 보았다 첨가물이 일으키는 해로움의 정도는 시식 후 어떻게 아팠는가로 판단하였다 5년 동안의 실험을 통해 많은 방부제가 건강에 해롭다는 것이 최종적으로 증명되었다 Wiley 박사의 연구 때문에 미 의회는 1906년 각 주간에 불량이나 부정표시 식품 음료 그리고 의약품의 수송을 금지하는 순정식품의약품법(Pure Food and Drug Act)을 통과시켰다 제품을 생산하는 것은 제한하지 않았으나 주 경계선을 넘어갈 수 없게 하여 널리 판매될 가능성은 감소시켰다

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 다음으로 중대한 사건은 설파닐아미드 (Sulfanilamide) 엘릭서의 사용이었다 설파닐아미드는 감염 치료에 사용되는 상당히 큰 정제였다 제조업자는 소아에게도 사용하고 싶었으나 어린이가 삼키기에는 정제의 크기가 너무 컸다 그래서 제조사는 부동액의 주요 성분인 디에칠렌 글리콜 (Diethylene glycol)을 용매로 이용하여 엘릭서를 만들었으며 그 엘릭서는 맛은 그런대로 괜찮았으나 불행히도 독성이 강하여 시판 후 100명 이상의 사람이 사망하였으며 그 중 대다수는 어린이였다 미국 FDA는 안전에 관한 규정이 없었기 때문에 안전상의 이유로 이 의약품의 판매를 금지시킬 권력이 없었다 그러나 부정 표시로 금지시킬 수 있었다 엘릭서제는 알콜을 함유하고 있어야 하는데 설파닐아미드 엘릭서는 알콜을 함유하고 있지 않았다 이것 때문에 FDA는 이 의약품의 판매를 중지할 수 있었다 2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 이와 같은 비극 후 미 의회는 1938년 식품의약품화장품법 (Food Drug and Cosmetic Act)을 통과시켰고 최초로 안전성을 위해 ldquo신약 (new drug)rdquo에 대한 판매 전 승인이 요구되었다 이 법에는 안전에 대한 정의가 없었다 그러나 보편적인 합의는 이득이 위험보다 중요시 되어야 한다는 것이다 또한 이 법은 FDA에 의한 실질적인 사전 승인이 필요하지 않았고 NDA(New Drug Application)가 제출된 후 60일 이내에 FDA가 이의를 제기하지 않으면 제조업자는 자동적으로 판매를 시작할 수 있었다 그리고 유효성에 대한 입증도 요구되지 않았다

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act)

Elixir sulfanilamide was an improperly prepared sulfanilamide medicine that caused mass poisoning in the United States in 1937 It caused the deaths of more than 100 people The public outcry caused by this incident and other similar disasters led to the passing of the 1938 Federal Food Drug and Cosmetic Act[1][2]

1906년 식품의약품법(Food and Drugs Act) 1906년 식품 의약품 법에 루즈벨트 대통령이 서명을 할 때 까지 의약품을 규제하는 포괄적인 법이 없었다 그 이전에는 표준 의약 치료로는 변을 잘 통하게 하는 하거나 피를 나게 하는 등의 방법 만 있었다 시장에도 아편이나 코카인 같은 효과가 있는 약은 극소수였다 모든 의약품의 광고와 판매는 자유로웠으며 처방전 없이도 손쉽게 구할 수 있었다 그때 Wiley 박사가 등장하였다 Harvey W Wiley 박사는 화학자로서 1883년부터 1912년 까지 농업부(Department of Agriculture) 장관을 역임했다 그는 식품 및 의약품의 불량품에 대해 관심이 많았으며 식품 방부제를 조사하는 계획을 추진했다

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1906년 식품의약품법(Food and Drugs Act) 1902년 Wiley 박사는 해로운 방부제나 색소가 함유되어 있다고 생각되는 식품 테스트를 위해 자발적으로 참여한 젊은 미혼 남성으로 구성된 ldquo독약 구조대(poison squad)를 조직하였다 구조대원은 같이 점심을 먹고 Wiley 박사가 테스트를 원하는 다양한 첨가물을 시험해 보았다 첨가물이 일으키는 해로움의 정도는 시식 후 어떻게 아팠는가로 판단하였다 5년 동안의 실험을 통해 많은 방부제가 건강에 해롭다는 것이 최종적으로 증명되었다 Wiley 박사의 연구 때문에 미 의회는 1906년 각 주간에 불량이나 부정표시 식품 음료 그리고 의약품의 수송을 금지하는 순정식품의약품법(Pure Food and Drug Act)을 통과시켰다 제품을 생산하는 것은 제한하지 않았으나 주 경계선을 넘어갈 수 없게 하여 널리 판매될 가능성은 감소시켰다

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 다음으로 중대한 사건은 설파닐아미드 (Sulfanilamide) 엘릭서의 사용이었다 설파닐아미드는 감염 치료에 사용되는 상당히 큰 정제였다 제조업자는 소아에게도 사용하고 싶었으나 어린이가 삼키기에는 정제의 크기가 너무 컸다 그래서 제조사는 부동액의 주요 성분인 디에칠렌 글리콜 (Diethylene glycol)을 용매로 이용하여 엘릭서를 만들었으며 그 엘릭서는 맛은 그런대로 괜찮았으나 불행히도 독성이 강하여 시판 후 100명 이상의 사람이 사망하였으며 그 중 대다수는 어린이였다 미국 FDA는 안전에 관한 규정이 없었기 때문에 안전상의 이유로 이 의약품의 판매를 금지시킬 권력이 없었다 그러나 부정 표시로 금지시킬 수 있었다 엘릭서제는 알콜을 함유하고 있어야 하는데 설파닐아미드 엘릭서는 알콜을 함유하고 있지 않았다 이것 때문에 FDA는 이 의약품의 판매를 중지할 수 있었다 2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 이와 같은 비극 후 미 의회는 1938년 식품의약품화장품법 (Food Drug and Cosmetic Act)을 통과시켰고 최초로 안전성을 위해 ldquo신약 (new drug)rdquo에 대한 판매 전 승인이 요구되었다 이 법에는 안전에 대한 정의가 없었다 그러나 보편적인 합의는 이득이 위험보다 중요시 되어야 한다는 것이다 또한 이 법은 FDA에 의한 실질적인 사전 승인이 필요하지 않았고 NDA(New Drug Application)가 제출된 후 60일 이내에 FDA가 이의를 제기하지 않으면 제조업자는 자동적으로 판매를 시작할 수 있었다 그리고 유효성에 대한 입증도 요구되지 않았다

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act)

Elixir sulfanilamide was an improperly prepared sulfanilamide medicine that caused mass poisoning in the United States in 1937 It caused the deaths of more than 100 people The public outcry caused by this incident and other similar disasters led to the passing of the 1938 Federal Food Drug and Cosmetic Act[1][2]

1906년 식품의약품법(Food and Drugs Act) 1902년 Wiley 박사는 해로운 방부제나 색소가 함유되어 있다고 생각되는 식품 테스트를 위해 자발적으로 참여한 젊은 미혼 남성으로 구성된 ldquo독약 구조대(poison squad)를 조직하였다 구조대원은 같이 점심을 먹고 Wiley 박사가 테스트를 원하는 다양한 첨가물을 시험해 보았다 첨가물이 일으키는 해로움의 정도는 시식 후 어떻게 아팠는가로 판단하였다 5년 동안의 실험을 통해 많은 방부제가 건강에 해롭다는 것이 최종적으로 증명되었다 Wiley 박사의 연구 때문에 미 의회는 1906년 각 주간에 불량이나 부정표시 식품 음료 그리고 의약품의 수송을 금지하는 순정식품의약품법(Pure Food and Drug Act)을 통과시켰다 제품을 생산하는 것은 제한하지 않았으나 주 경계선을 넘어갈 수 없게 하여 널리 판매될 가능성은 감소시켰다

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 다음으로 중대한 사건은 설파닐아미드 (Sulfanilamide) 엘릭서의 사용이었다 설파닐아미드는 감염 치료에 사용되는 상당히 큰 정제였다 제조업자는 소아에게도 사용하고 싶었으나 어린이가 삼키기에는 정제의 크기가 너무 컸다 그래서 제조사는 부동액의 주요 성분인 디에칠렌 글리콜 (Diethylene glycol)을 용매로 이용하여 엘릭서를 만들었으며 그 엘릭서는 맛은 그런대로 괜찮았으나 불행히도 독성이 강하여 시판 후 100명 이상의 사람이 사망하였으며 그 중 대다수는 어린이였다 미국 FDA는 안전에 관한 규정이 없었기 때문에 안전상의 이유로 이 의약품의 판매를 금지시킬 권력이 없었다 그러나 부정 표시로 금지시킬 수 있었다 엘릭서제는 알콜을 함유하고 있어야 하는데 설파닐아미드 엘릭서는 알콜을 함유하고 있지 않았다 이것 때문에 FDA는 이 의약품의 판매를 중지할 수 있었다 2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 이와 같은 비극 후 미 의회는 1938년 식품의약품화장품법 (Food Drug and Cosmetic Act)을 통과시켰고 최초로 안전성을 위해 ldquo신약 (new drug)rdquo에 대한 판매 전 승인이 요구되었다 이 법에는 안전에 대한 정의가 없었다 그러나 보편적인 합의는 이득이 위험보다 중요시 되어야 한다는 것이다 또한 이 법은 FDA에 의한 실질적인 사전 승인이 필요하지 않았고 NDA(New Drug Application)가 제출된 후 60일 이내에 FDA가 이의를 제기하지 않으면 제조업자는 자동적으로 판매를 시작할 수 있었다 그리고 유효성에 대한 입증도 요구되지 않았다

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act)

Elixir sulfanilamide was an improperly prepared sulfanilamide medicine that caused mass poisoning in the United States in 1937 It caused the deaths of more than 100 people The public outcry caused by this incident and other similar disasters led to the passing of the 1938 Federal Food Drug and Cosmetic Act[1][2]

1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 다음으로 중대한 사건은 설파닐아미드 (Sulfanilamide) 엘릭서의 사용이었다 설파닐아미드는 감염 치료에 사용되는 상당히 큰 정제였다 제조업자는 소아에게도 사용하고 싶었으나 어린이가 삼키기에는 정제의 크기가 너무 컸다 그래서 제조사는 부동액의 주요 성분인 디에칠렌 글리콜 (Diethylene glycol)을 용매로 이용하여 엘릭서를 만들었으며 그 엘릭서는 맛은 그런대로 괜찮았으나 불행히도 독성이 강하여 시판 후 100명 이상의 사람이 사망하였으며 그 중 대다수는 어린이였다 미국 FDA는 안전에 관한 규정이 없었기 때문에 안전상의 이유로 이 의약품의 판매를 금지시킬 권력이 없었다 그러나 부정 표시로 금지시킬 수 있었다 엘릭서제는 알콜을 함유하고 있어야 하는데 설파닐아미드 엘릭서는 알콜을 함유하고 있지 않았다 이것 때문에 FDA는 이 의약품의 판매를 중지할 수 있었다 2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 이와 같은 비극 후 미 의회는 1938년 식품의약품화장품법 (Food Drug and Cosmetic Act)을 통과시켰고 최초로 안전성을 위해 ldquo신약 (new drug)rdquo에 대한 판매 전 승인이 요구되었다 이 법에는 안전에 대한 정의가 없었다 그러나 보편적인 합의는 이득이 위험보다 중요시 되어야 한다는 것이다 또한 이 법은 FDA에 의한 실질적인 사전 승인이 필요하지 않았고 NDA(New Drug Application)가 제출된 후 60일 이내에 FDA가 이의를 제기하지 않으면 제조업자는 자동적으로 판매를 시작할 수 있었다 그리고 유효성에 대한 입증도 요구되지 않았다

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act)

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act) 이와 같은 비극 후 미 의회는 1938년 식품의약품화장품법 (Food Drug and Cosmetic Act)을 통과시켰고 최초로 안전성을 위해 ldquo신약 (new drug)rdquo에 대한 판매 전 승인이 요구되었다 이 법에는 안전에 대한 정의가 없었다 그러나 보편적인 합의는 이득이 위험보다 중요시 되어야 한다는 것이다 또한 이 법은 FDA에 의한 실질적인 사전 승인이 필요하지 않았고 NDA(New Drug Application)가 제출된 후 60일 이내에 FDA가 이의를 제기하지 않으면 제조업자는 자동적으로 판매를 시작할 수 있었다 그리고 유효성에 대한 입증도 요구되지 않았다

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1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act)

Elixir sulfanilamide was an improperly prepared sulfanilamide medicine that caused mass poisoning in the United States in 1937 It caused the deaths of more than 100 people The public outcry caused by this incident and other similar disasters led to the passing of the 1938 Federal Food Drug and Cosmetic Act[1][2]

1938년 식품의약품화장품법(Food Drug and Cosmetic Act)

Elixir sulfanilamide was an improperly prepared sulfanilamide medicine that caused mass poisoning in the United States in 1937 It caused the deaths of more than 100 people The public outcry caused by this incident and other similar disasters led to the passing of the 1938 Federal Food Drug and Cosmetic Act[1][2]

1947년 뉘른베르그 강령(Nuremberg Code) 나치 지도자들에 대한 뉘른베르그 재판 이후 추가적인 재판이 계속적으로 열렸다 ldquo나치의사들에 대한 재판rdquo으로 널리 알려진 재판은 1946년 12월 9일부터 1947년 7월 19일 까지 열렸다 20명의 의사를 포함한 23명의 피고인들(모두 나치당의 일원임)은 살인 고문 그리고 그 외 의료인으로서의 잔학 행위로 기소되었다 최종 판결은 1947년 7월 19일에 있었으며 23명의 피고인 중 15명이 유죄로 판결되었는데 7명에게는 사형이 선고되었다 의장인 4명의 미국 재판관은 인체 실험을 실시하는데 있어 윤리적 행동에 대한 기본 원칙에 대해 10가지 강령을 발표하였다 이것이 뉘른베르그 강령이다 비록 이 강령은 비치료적 실험 (어떤 상태에 대한 치료를 목적으로 하지 않는 실험)에서 인간에 대한 윤리적 대우에 초점을 맞췄으나 그 요소들은 오늘날 지침과 규정의 근본이념을 형성하게 되었다

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1947년 뉘른베르그 강령(Nuremberg Code) 10487071048707 강압 없이 자발적으로 동의서를 받아야 한다 10487071048707 연구는 유용성과 필요성을 가지고 있어야 한다 10487071048707 인체 실험은 사전에 동물 실험을 기초로 해야 한다 10487071048707 신체적 정신적으로 고통이 없어야 한다 10487071048707 실험의 결과로 사망이나 불구가 초래되어서는 안된다 10487071048707 감수해야 하는 위험의 정도가 해결하려는 문제의 인도주의적 중요성보다 커서는 안된다 10487071048707 피험자는 가능성이 희박한 손상에서도 보호되어야 한다 10487071048707 자질을 갖춘 과학자만이 의학 연구를 수행해야 한다 10487071048707 피험자는 언제든지 자유롭게 실험을 종료할 수 있다 10487071048707 실험을 주관하는 과학자는 어떤 단계든지 실험을 종료할 준비가 되어 있어야 한다

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1962년 케파우버-해리스 수정안(Kefauver-Harris Amendments Drug Amendments of 1962) 1950년대 후반 탈리도마이드(thalidomide)가 유럽 전역과 미국의 몇 곳에서 시험 중이었다 이것은 수면제로서 실험군에는 임산부도 있었다 불행히도 이 약은 임신 초기 3개월 동안에 복용할 경우 태아에게 심각한 부작용을 야기했다 태어난 대다수의 어린이들은 사지가 짧아져 팔이 지느러미처럼 보이는 해표지증(phocomelia)으로 고통을 받았다 탈리도마이드 비극으로 의약품의 더 강력한 규제에 대한 대중의 지지 덕분에 케파우버-해리스 수정안이 통과되었으며 이것은 현재의 IND(Investigational New Drug) 신청 규정의 기초가 되었다

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1962년 케파우버-해리스 수정안(Kefauver-Harris Amendments Drug Amendments of 1962) 최초로 의약품에 대해 안전성 뿐 아니라 유효성에 대한 입증이 요구되었다 또한 처음으로 단지 검토와 60일간 기다린 후 실시하는 것이 아닌 실질적인 사전 FDA 승인이 요구되었다 게다가 이상반응에 대한 의무적인 보고와 고지를 통해 위험성에 대한 발표를 요구하였다

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1964년 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki) 세계보건기구(World Health Organization)는 10년 이상 동안 헬싱키 선언으로 알려진 윤리적 원칙에 대한 선언을 준비하였다 이 선언문은 ldquo치료적rdquo과 ldquo비치료적rdquo 연구에 대한 원칙을 정의하였다 뉘른베르그 강령은 비치료적 연구에서의 동의서에 대한 요구사항만을 언급 하였으나 헬싱키 선언은 치료적과 비치료적 연구 모두에서 법적 보호자가 피험자 모집에 대해 승낙할 수 있도록 하였고 서면 동의서를 받도록 권고하였다 그리고 헬싱키 선언은 IRB가 임상시험 계획서를 검토하고 사전 승인하도록 요구하였다 본 선언문은 설명 (Clarification) 부분을 포함하여 여러 차례 개정되었다

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1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 1974년 미 의회에서 통과된 국가연구법(National Research Act)은 생명의료와 행동 연구의 인간 피험자 보호를 위한 국가위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)를 설립하였다 이 위원회는 인간피험자 보호를 위한 윤리적 원칙과 지침(Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human subject of Research)이라는 제목의 문서를 작성하였다 이것은 1979년 출판 시 벨몬트 보고서로 알려졌다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 벨몬트 보고서의 세가지 기본 원칙은 인간 존중 이익 그리고 정의이다 1 인간 존중은 어린이 임산부 정신적으로 무능력한 어른 그리고 죄수와 같은 취약한 환경에 있는 피험자에 대한 보호수단 뿐 아니라 동의서 획득 과정에서 이루어 져야한다 그 외 인간 존중에 대한 중요한 관점은 사생활 보호와 비밀유지이다 2 이익은 해를 입히지 말 것과 가능한 이익을 극대화하고 해는 극소화 할 것이라는 두 개의 기본적인 특성을 가지고 있다 이익은 좋은 연구 디자인의 사용과 유능한 시험자 그리고 적절한 위험이득 비율을 통해서 이루어진다 3 정의는 공정성을 의미하며 연구와 관련이 없는 요건에 기초하여 부당하게 피험자를 선정하거나 제외한 그룹이 없도록 피험자를 공정하게 선정하는 것을 말한다 이것은 적절한 선정제외 기준이 있어야 하며 피험자 모집에 공정한 체계가 있어야 함을 뜻한다 벨몬트 보고서는 인간 피험자에 대한 윤리적 보호의 기초가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정(IND Rewrite Regulation) 인간 피험자에 대한 더 강한 보호의 필요성을 설명하고 있는 세가지 극단적인 남용의 사례 이후 추가적인 규정이 제정되었다

터스크기 매독 연구(Tuskegee Syphilis Study) 1932년에 시작하여 40년 이상 지속된 이 연구에는 매독을 앓고 있는 수백 명의 흑인 남성이 참여하였다 그들은 연구의 목적에 대해 알지 못했으며 정부소속 의사들이 ldquo나쁜 피(bad blood)에 대해 연구하는 것으로 알았다 페니실린이 사용가능해지고 매독에 효과가 있음이 알려진 후에도(1943) 이 연구에 참여한 남성에게 페니실린을 투여하지 않았다 1973년에서야 연구가 중지되었으며 필요에 따라 치료를 실시했다 1997년 클린턴 대통령은 연구에 참여한 피험자와 가족에게 공식적으로 사과를 하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

쉽시다

1 실험목적 자연상태의 매독 즉 치료하지 않은 매독이 사람들의 일상적인 삶에 어떠한 영향을 주는지 관찰하기 위함 초기의도 - 블랙대학의 터스크기 협회가 참여하여

가난한 사람들의 공중보건을 증진 하는 것

2 대상 25~60 세 흑인남성 중에서 매독에 걸린 지 5년 이상 경과하고 치료받은 적이 없는 환자 건강한 흑인남성 - 총 412명의 매독환자와 204명의 대조군이 피험자로 등록

Tuskegee syphilis experiment

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

1947년 뉘른베르그 강령(Nuremberg Code) 10487071048707 강압 없이 자발적으로 동의서를 받아야 한다 10487071048707 연구는 유용성과 필요성을 가지고 있어야 한다 10487071048707 인체 실험은 사전에 동물 실험을 기초로 해야 한다 10487071048707 신체적 정신적으로 고통이 없어야 한다 10487071048707 실험의 결과로 사망이나 불구가 초래되어서는 안된다 10487071048707 감수해야 하는 위험의 정도가 해결하려는 문제의 인도주의적 중요성보다 커서는 안된다 10487071048707 피험자는 가능성이 희박한 손상에서도 보호되어야 한다 10487071048707 자질을 갖춘 과학자만이 의학 연구를 수행해야 한다 10487071048707 피험자는 언제든지 자유롭게 실험을 종료할 수 있다 10487071048707 실험을 주관하는 과학자는 어떤 단계든지 실험을 종료할 준비가 되어 있어야 한다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1962년 케파우버-해리스 수정안(Kefauver-Harris Amendments Drug Amendments of 1962) 1950년대 후반 탈리도마이드(thalidomide)가 유럽 전역과 미국의 몇 곳에서 시험 중이었다 이것은 수면제로서 실험군에는 임산부도 있었다 불행히도 이 약은 임신 초기 3개월 동안에 복용할 경우 태아에게 심각한 부작용을 야기했다 태어난 대다수의 어린이들은 사지가 짧아져 팔이 지느러미처럼 보이는 해표지증(phocomelia)으로 고통을 받았다 탈리도마이드 비극으로 의약품의 더 강력한 규제에 대한 대중의 지지 덕분에 케파우버-해리스 수정안이 통과되었으며 이것은 현재의 IND(Investigational New Drug) 신청 규정의 기초가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1962년 케파우버-해리스 수정안(Kefauver-Harris Amendments Drug Amendments of 1962) 최초로 의약품에 대해 안전성 뿐 아니라 유효성에 대한 입증이 요구되었다 또한 처음으로 단지 검토와 60일간 기다린 후 실시하는 것이 아닌 실질적인 사전 FDA 승인이 요구되었다 게다가 이상반응에 대한 의무적인 보고와 고지를 통해 위험성에 대한 발표를 요구하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1964년 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki) 세계보건기구(World Health Organization)는 10년 이상 동안 헬싱키 선언으로 알려진 윤리적 원칙에 대한 선언을 준비하였다 이 선언문은 ldquo치료적rdquo과 ldquo비치료적rdquo 연구에 대한 원칙을 정의하였다 뉘른베르그 강령은 비치료적 연구에서의 동의서에 대한 요구사항만을 언급 하였으나 헬싱키 선언은 치료적과 비치료적 연구 모두에서 법적 보호자가 피험자 모집에 대해 승낙할 수 있도록 하였고 서면 동의서를 받도록 권고하였다 그리고 헬싱키 선언은 IRB가 임상시험 계획서를 검토하고 사전 승인하도록 요구하였다 본 선언문은 설명 (Clarification) 부분을 포함하여 여러 차례 개정되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 1974년 미 의회에서 통과된 국가연구법(National Research Act)은 생명의료와 행동 연구의 인간 피험자 보호를 위한 국가위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)를 설립하였다 이 위원회는 인간피험자 보호를 위한 윤리적 원칙과 지침(Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human subject of Research)이라는 제목의 문서를 작성하였다 이것은 1979년 출판 시 벨몬트 보고서로 알려졌다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 벨몬트 보고서의 세가지 기본 원칙은 인간 존중 이익 그리고 정의이다 1 인간 존중은 어린이 임산부 정신적으로 무능력한 어른 그리고 죄수와 같은 취약한 환경에 있는 피험자에 대한 보호수단 뿐 아니라 동의서 획득 과정에서 이루어 져야한다 그 외 인간 존중에 대한 중요한 관점은 사생활 보호와 비밀유지이다 2 이익은 해를 입히지 말 것과 가능한 이익을 극대화하고 해는 극소화 할 것이라는 두 개의 기본적인 특성을 가지고 있다 이익은 좋은 연구 디자인의 사용과 유능한 시험자 그리고 적절한 위험이득 비율을 통해서 이루어진다 3 정의는 공정성을 의미하며 연구와 관련이 없는 요건에 기초하여 부당하게 피험자를 선정하거나 제외한 그룹이 없도록 피험자를 공정하게 선정하는 것을 말한다 이것은 적절한 선정제외 기준이 있어야 하며 피험자 모집에 공정한 체계가 있어야 함을 뜻한다 벨몬트 보고서는 인간 피험자에 대한 윤리적 보호의 기초가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정(IND Rewrite Regulation) 인간 피험자에 대한 더 강한 보호의 필요성을 설명하고 있는 세가지 극단적인 남용의 사례 이후 추가적인 규정이 제정되었다

터스크기 매독 연구(Tuskegee Syphilis Study) 1932년에 시작하여 40년 이상 지속된 이 연구에는 매독을 앓고 있는 수백 명의 흑인 남성이 참여하였다 그들은 연구의 목적에 대해 알지 못했으며 정부소속 의사들이 ldquo나쁜 피(bad blood)에 대해 연구하는 것으로 알았다 페니실린이 사용가능해지고 매독에 효과가 있음이 알려진 후에도(1943) 이 연구에 참여한 남성에게 페니실린을 투여하지 않았다 1973년에서야 연구가 중지되었으며 필요에 따라 치료를 실시했다 1997년 클린턴 대통령은 연구에 참여한 피험자와 가족에게 공식적으로 사과를 하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

쉽시다

1 실험목적 자연상태의 매독 즉 치료하지 않은 매독이 사람들의 일상적인 삶에 어떠한 영향을 주는지 관찰하기 위함 초기의도 - 블랙대학의 터스크기 협회가 참여하여

가난한 사람들의 공중보건을 증진 하는 것

2 대상 25~60 세 흑인남성 중에서 매독에 걸린 지 5년 이상 경과하고 치료받은 적이 없는 환자 건강한 흑인남성 - 총 412명의 매독환자와 204명의 대조군이 피험자로 등록

Tuskegee syphilis experiment

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

1962년 케파우버-해리스 수정안(Kefauver-Harris Amendments Drug Amendments of 1962) 1950년대 후반 탈리도마이드(thalidomide)가 유럽 전역과 미국의 몇 곳에서 시험 중이었다 이것은 수면제로서 실험군에는 임산부도 있었다 불행히도 이 약은 임신 초기 3개월 동안에 복용할 경우 태아에게 심각한 부작용을 야기했다 태어난 대다수의 어린이들은 사지가 짧아져 팔이 지느러미처럼 보이는 해표지증(phocomelia)으로 고통을 받았다 탈리도마이드 비극으로 의약품의 더 강력한 규제에 대한 대중의 지지 덕분에 케파우버-해리스 수정안이 통과되었으며 이것은 현재의 IND(Investigational New Drug) 신청 규정의 기초가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1962년 케파우버-해리스 수정안(Kefauver-Harris Amendments Drug Amendments of 1962) 최초로 의약품에 대해 안전성 뿐 아니라 유효성에 대한 입증이 요구되었다 또한 처음으로 단지 검토와 60일간 기다린 후 실시하는 것이 아닌 실질적인 사전 FDA 승인이 요구되었다 게다가 이상반응에 대한 의무적인 보고와 고지를 통해 위험성에 대한 발표를 요구하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1964년 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki) 세계보건기구(World Health Organization)는 10년 이상 동안 헬싱키 선언으로 알려진 윤리적 원칙에 대한 선언을 준비하였다 이 선언문은 ldquo치료적rdquo과 ldquo비치료적rdquo 연구에 대한 원칙을 정의하였다 뉘른베르그 강령은 비치료적 연구에서의 동의서에 대한 요구사항만을 언급 하였으나 헬싱키 선언은 치료적과 비치료적 연구 모두에서 법적 보호자가 피험자 모집에 대해 승낙할 수 있도록 하였고 서면 동의서를 받도록 권고하였다 그리고 헬싱키 선언은 IRB가 임상시험 계획서를 검토하고 사전 승인하도록 요구하였다 본 선언문은 설명 (Clarification) 부분을 포함하여 여러 차례 개정되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 1974년 미 의회에서 통과된 국가연구법(National Research Act)은 생명의료와 행동 연구의 인간 피험자 보호를 위한 국가위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)를 설립하였다 이 위원회는 인간피험자 보호를 위한 윤리적 원칙과 지침(Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human subject of Research)이라는 제목의 문서를 작성하였다 이것은 1979년 출판 시 벨몬트 보고서로 알려졌다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 벨몬트 보고서의 세가지 기본 원칙은 인간 존중 이익 그리고 정의이다 1 인간 존중은 어린이 임산부 정신적으로 무능력한 어른 그리고 죄수와 같은 취약한 환경에 있는 피험자에 대한 보호수단 뿐 아니라 동의서 획득 과정에서 이루어 져야한다 그 외 인간 존중에 대한 중요한 관점은 사생활 보호와 비밀유지이다 2 이익은 해를 입히지 말 것과 가능한 이익을 극대화하고 해는 극소화 할 것이라는 두 개의 기본적인 특성을 가지고 있다 이익은 좋은 연구 디자인의 사용과 유능한 시험자 그리고 적절한 위험이득 비율을 통해서 이루어진다 3 정의는 공정성을 의미하며 연구와 관련이 없는 요건에 기초하여 부당하게 피험자를 선정하거나 제외한 그룹이 없도록 피험자를 공정하게 선정하는 것을 말한다 이것은 적절한 선정제외 기준이 있어야 하며 피험자 모집에 공정한 체계가 있어야 함을 뜻한다 벨몬트 보고서는 인간 피험자에 대한 윤리적 보호의 기초가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정(IND Rewrite Regulation) 인간 피험자에 대한 더 강한 보호의 필요성을 설명하고 있는 세가지 극단적인 남용의 사례 이후 추가적인 규정이 제정되었다

터스크기 매독 연구(Tuskegee Syphilis Study) 1932년에 시작하여 40년 이상 지속된 이 연구에는 매독을 앓고 있는 수백 명의 흑인 남성이 참여하였다 그들은 연구의 목적에 대해 알지 못했으며 정부소속 의사들이 ldquo나쁜 피(bad blood)에 대해 연구하는 것으로 알았다 페니실린이 사용가능해지고 매독에 효과가 있음이 알려진 후에도(1943) 이 연구에 참여한 남성에게 페니실린을 투여하지 않았다 1973년에서야 연구가 중지되었으며 필요에 따라 치료를 실시했다 1997년 클린턴 대통령은 연구에 참여한 피험자와 가족에게 공식적으로 사과를 하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

쉽시다

1 실험목적 자연상태의 매독 즉 치료하지 않은 매독이 사람들의 일상적인 삶에 어떠한 영향을 주는지 관찰하기 위함 초기의도 - 블랙대학의 터스크기 협회가 참여하여

가난한 사람들의 공중보건을 증진 하는 것

2 대상 25~60 세 흑인남성 중에서 매독에 걸린 지 5년 이상 경과하고 치료받은 적이 없는 환자 건강한 흑인남성 - 총 412명의 매독환자와 204명의 대조군이 피험자로 등록

Tuskegee syphilis experiment

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

1962년 케파우버-해리스 수정안(Kefauver-Harris Amendments Drug Amendments of 1962) 최초로 의약품에 대해 안전성 뿐 아니라 유효성에 대한 입증이 요구되었다 또한 처음으로 단지 검토와 60일간 기다린 후 실시하는 것이 아닌 실질적인 사전 FDA 승인이 요구되었다 게다가 이상반응에 대한 의무적인 보고와 고지를 통해 위험성에 대한 발표를 요구하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1964년 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki) 세계보건기구(World Health Organization)는 10년 이상 동안 헬싱키 선언으로 알려진 윤리적 원칙에 대한 선언을 준비하였다 이 선언문은 ldquo치료적rdquo과 ldquo비치료적rdquo 연구에 대한 원칙을 정의하였다 뉘른베르그 강령은 비치료적 연구에서의 동의서에 대한 요구사항만을 언급 하였으나 헬싱키 선언은 치료적과 비치료적 연구 모두에서 법적 보호자가 피험자 모집에 대해 승낙할 수 있도록 하였고 서면 동의서를 받도록 권고하였다 그리고 헬싱키 선언은 IRB가 임상시험 계획서를 검토하고 사전 승인하도록 요구하였다 본 선언문은 설명 (Clarification) 부분을 포함하여 여러 차례 개정되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 1974년 미 의회에서 통과된 국가연구법(National Research Act)은 생명의료와 행동 연구의 인간 피험자 보호를 위한 국가위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)를 설립하였다 이 위원회는 인간피험자 보호를 위한 윤리적 원칙과 지침(Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human subject of Research)이라는 제목의 문서를 작성하였다 이것은 1979년 출판 시 벨몬트 보고서로 알려졌다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 벨몬트 보고서의 세가지 기본 원칙은 인간 존중 이익 그리고 정의이다 1 인간 존중은 어린이 임산부 정신적으로 무능력한 어른 그리고 죄수와 같은 취약한 환경에 있는 피험자에 대한 보호수단 뿐 아니라 동의서 획득 과정에서 이루어 져야한다 그 외 인간 존중에 대한 중요한 관점은 사생활 보호와 비밀유지이다 2 이익은 해를 입히지 말 것과 가능한 이익을 극대화하고 해는 극소화 할 것이라는 두 개의 기본적인 특성을 가지고 있다 이익은 좋은 연구 디자인의 사용과 유능한 시험자 그리고 적절한 위험이득 비율을 통해서 이루어진다 3 정의는 공정성을 의미하며 연구와 관련이 없는 요건에 기초하여 부당하게 피험자를 선정하거나 제외한 그룹이 없도록 피험자를 공정하게 선정하는 것을 말한다 이것은 적절한 선정제외 기준이 있어야 하며 피험자 모집에 공정한 체계가 있어야 함을 뜻한다 벨몬트 보고서는 인간 피험자에 대한 윤리적 보호의 기초가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정(IND Rewrite Regulation) 인간 피험자에 대한 더 강한 보호의 필요성을 설명하고 있는 세가지 극단적인 남용의 사례 이후 추가적인 규정이 제정되었다

터스크기 매독 연구(Tuskegee Syphilis Study) 1932년에 시작하여 40년 이상 지속된 이 연구에는 매독을 앓고 있는 수백 명의 흑인 남성이 참여하였다 그들은 연구의 목적에 대해 알지 못했으며 정부소속 의사들이 ldquo나쁜 피(bad blood)에 대해 연구하는 것으로 알았다 페니실린이 사용가능해지고 매독에 효과가 있음이 알려진 후에도(1943) 이 연구에 참여한 남성에게 페니실린을 투여하지 않았다 1973년에서야 연구가 중지되었으며 필요에 따라 치료를 실시했다 1997년 클린턴 대통령은 연구에 참여한 피험자와 가족에게 공식적으로 사과를 하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

쉽시다

1 실험목적 자연상태의 매독 즉 치료하지 않은 매독이 사람들의 일상적인 삶에 어떠한 영향을 주는지 관찰하기 위함 초기의도 - 블랙대학의 터스크기 협회가 참여하여

가난한 사람들의 공중보건을 증진 하는 것

2 대상 25~60 세 흑인남성 중에서 매독에 걸린 지 5년 이상 경과하고 치료받은 적이 없는 환자 건강한 흑인남성 - 총 412명의 매독환자와 204명의 대조군이 피험자로 등록

Tuskegee syphilis experiment

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

1964년 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki) 세계보건기구(World Health Organization)는 10년 이상 동안 헬싱키 선언으로 알려진 윤리적 원칙에 대한 선언을 준비하였다 이 선언문은 ldquo치료적rdquo과 ldquo비치료적rdquo 연구에 대한 원칙을 정의하였다 뉘른베르그 강령은 비치료적 연구에서의 동의서에 대한 요구사항만을 언급 하였으나 헬싱키 선언은 치료적과 비치료적 연구 모두에서 법적 보호자가 피험자 모집에 대해 승낙할 수 있도록 하였고 서면 동의서를 받도록 권고하였다 그리고 헬싱키 선언은 IRB가 임상시험 계획서를 검토하고 사전 승인하도록 요구하였다 본 선언문은 설명 (Clarification) 부분을 포함하여 여러 차례 개정되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 1974년 미 의회에서 통과된 국가연구법(National Research Act)은 생명의료와 행동 연구의 인간 피험자 보호를 위한 국가위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)를 설립하였다 이 위원회는 인간피험자 보호를 위한 윤리적 원칙과 지침(Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human subject of Research)이라는 제목의 문서를 작성하였다 이것은 1979년 출판 시 벨몬트 보고서로 알려졌다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 벨몬트 보고서의 세가지 기본 원칙은 인간 존중 이익 그리고 정의이다 1 인간 존중은 어린이 임산부 정신적으로 무능력한 어른 그리고 죄수와 같은 취약한 환경에 있는 피험자에 대한 보호수단 뿐 아니라 동의서 획득 과정에서 이루어 져야한다 그 외 인간 존중에 대한 중요한 관점은 사생활 보호와 비밀유지이다 2 이익은 해를 입히지 말 것과 가능한 이익을 극대화하고 해는 극소화 할 것이라는 두 개의 기본적인 특성을 가지고 있다 이익은 좋은 연구 디자인의 사용과 유능한 시험자 그리고 적절한 위험이득 비율을 통해서 이루어진다 3 정의는 공정성을 의미하며 연구와 관련이 없는 요건에 기초하여 부당하게 피험자를 선정하거나 제외한 그룹이 없도록 피험자를 공정하게 선정하는 것을 말한다 이것은 적절한 선정제외 기준이 있어야 하며 피험자 모집에 공정한 체계가 있어야 함을 뜻한다 벨몬트 보고서는 인간 피험자에 대한 윤리적 보호의 기초가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정(IND Rewrite Regulation) 인간 피험자에 대한 더 강한 보호의 필요성을 설명하고 있는 세가지 극단적인 남용의 사례 이후 추가적인 규정이 제정되었다

터스크기 매독 연구(Tuskegee Syphilis Study) 1932년에 시작하여 40년 이상 지속된 이 연구에는 매독을 앓고 있는 수백 명의 흑인 남성이 참여하였다 그들은 연구의 목적에 대해 알지 못했으며 정부소속 의사들이 ldquo나쁜 피(bad blood)에 대해 연구하는 것으로 알았다 페니실린이 사용가능해지고 매독에 효과가 있음이 알려진 후에도(1943) 이 연구에 참여한 남성에게 페니실린을 투여하지 않았다 1973년에서야 연구가 중지되었으며 필요에 따라 치료를 실시했다 1997년 클린턴 대통령은 연구에 참여한 피험자와 가족에게 공식적으로 사과를 하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

쉽시다

1 실험목적 자연상태의 매독 즉 치료하지 않은 매독이 사람들의 일상적인 삶에 어떠한 영향을 주는지 관찰하기 위함 초기의도 - 블랙대학의 터스크기 협회가 참여하여

가난한 사람들의 공중보건을 증진 하는 것

2 대상 25~60 세 흑인남성 중에서 매독에 걸린 지 5년 이상 경과하고 치료받은 적이 없는 환자 건강한 흑인남성 - 총 412명의 매독환자와 204명의 대조군이 피험자로 등록

Tuskegee syphilis experiment

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 1974년 미 의회에서 통과된 국가연구법(National Research Act)은 생명의료와 행동 연구의 인간 피험자 보호를 위한 국가위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)를 설립하였다 이 위원회는 인간피험자 보호를 위한 윤리적 원칙과 지침(Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human subject of Research)이라는 제목의 문서를 작성하였다 이것은 1979년 출판 시 벨몬트 보고서로 알려졌다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 벨몬트 보고서의 세가지 기본 원칙은 인간 존중 이익 그리고 정의이다 1 인간 존중은 어린이 임산부 정신적으로 무능력한 어른 그리고 죄수와 같은 취약한 환경에 있는 피험자에 대한 보호수단 뿐 아니라 동의서 획득 과정에서 이루어 져야한다 그 외 인간 존중에 대한 중요한 관점은 사생활 보호와 비밀유지이다 2 이익은 해를 입히지 말 것과 가능한 이익을 극대화하고 해는 극소화 할 것이라는 두 개의 기본적인 특성을 가지고 있다 이익은 좋은 연구 디자인의 사용과 유능한 시험자 그리고 적절한 위험이득 비율을 통해서 이루어진다 3 정의는 공정성을 의미하며 연구와 관련이 없는 요건에 기초하여 부당하게 피험자를 선정하거나 제외한 그룹이 없도록 피험자를 공정하게 선정하는 것을 말한다 이것은 적절한 선정제외 기준이 있어야 하며 피험자 모집에 공정한 체계가 있어야 함을 뜻한다 벨몬트 보고서는 인간 피험자에 대한 윤리적 보호의 기초가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정(IND Rewrite Regulation) 인간 피험자에 대한 더 강한 보호의 필요성을 설명하고 있는 세가지 극단적인 남용의 사례 이후 추가적인 규정이 제정되었다

터스크기 매독 연구(Tuskegee Syphilis Study) 1932년에 시작하여 40년 이상 지속된 이 연구에는 매독을 앓고 있는 수백 명의 흑인 남성이 참여하였다 그들은 연구의 목적에 대해 알지 못했으며 정부소속 의사들이 ldquo나쁜 피(bad blood)에 대해 연구하는 것으로 알았다 페니실린이 사용가능해지고 매독에 효과가 있음이 알려진 후에도(1943) 이 연구에 참여한 남성에게 페니실린을 투여하지 않았다 1973년에서야 연구가 중지되었으며 필요에 따라 치료를 실시했다 1997년 클린턴 대통령은 연구에 참여한 피험자와 가족에게 공식적으로 사과를 하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

쉽시다

1 실험목적 자연상태의 매독 즉 치료하지 않은 매독이 사람들의 일상적인 삶에 어떠한 영향을 주는지 관찰하기 위함 초기의도 - 블랙대학의 터스크기 협회가 참여하여

가난한 사람들의 공중보건을 증진 하는 것

2 대상 25~60 세 흑인남성 중에서 매독에 걸린 지 5년 이상 경과하고 치료받은 적이 없는 환자 건강한 흑인남성 - 총 412명의 매독환자와 204명의 대조군이 피험자로 등록

Tuskegee syphilis experiment

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

1979년 벨몬트 보고서(The Belmont Report) 벨몬트 보고서의 세가지 기본 원칙은 인간 존중 이익 그리고 정의이다 1 인간 존중은 어린이 임산부 정신적으로 무능력한 어른 그리고 죄수와 같은 취약한 환경에 있는 피험자에 대한 보호수단 뿐 아니라 동의서 획득 과정에서 이루어 져야한다 그 외 인간 존중에 대한 중요한 관점은 사생활 보호와 비밀유지이다 2 이익은 해를 입히지 말 것과 가능한 이익을 극대화하고 해는 극소화 할 것이라는 두 개의 기본적인 특성을 가지고 있다 이익은 좋은 연구 디자인의 사용과 유능한 시험자 그리고 적절한 위험이득 비율을 통해서 이루어진다 3 정의는 공정성을 의미하며 연구와 관련이 없는 요건에 기초하여 부당하게 피험자를 선정하거나 제외한 그룹이 없도록 피험자를 공정하게 선정하는 것을 말한다 이것은 적절한 선정제외 기준이 있어야 하며 피험자 모집에 공정한 체계가 있어야 함을 뜻한다 벨몬트 보고서는 인간 피험자에 대한 윤리적 보호의 기초가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정(IND Rewrite Regulation) 인간 피험자에 대한 더 강한 보호의 필요성을 설명하고 있는 세가지 극단적인 남용의 사례 이후 추가적인 규정이 제정되었다

터스크기 매독 연구(Tuskegee Syphilis Study) 1932년에 시작하여 40년 이상 지속된 이 연구에는 매독을 앓고 있는 수백 명의 흑인 남성이 참여하였다 그들은 연구의 목적에 대해 알지 못했으며 정부소속 의사들이 ldquo나쁜 피(bad blood)에 대해 연구하는 것으로 알았다 페니실린이 사용가능해지고 매독에 효과가 있음이 알려진 후에도(1943) 이 연구에 참여한 남성에게 페니실린을 투여하지 않았다 1973년에서야 연구가 중지되었으며 필요에 따라 치료를 실시했다 1997년 클린턴 대통령은 연구에 참여한 피험자와 가족에게 공식적으로 사과를 하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

쉽시다

1 실험목적 자연상태의 매독 즉 치료하지 않은 매독이 사람들의 일상적인 삶에 어떠한 영향을 주는지 관찰하기 위함 초기의도 - 블랙대학의 터스크기 협회가 참여하여

가난한 사람들의 공중보건을 증진 하는 것

2 대상 25~60 세 흑인남성 중에서 매독에 걸린 지 5년 이상 경과하고 치료받은 적이 없는 환자 건강한 흑인남성 - 총 412명의 매독환자와 204명의 대조군이 피험자로 등록

Tuskegee syphilis experiment

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

1987년 IND 정정 규정(IND Rewrite Regulation) 인간 피험자에 대한 더 강한 보호의 필요성을 설명하고 있는 세가지 극단적인 남용의 사례 이후 추가적인 규정이 제정되었다

터스크기 매독 연구(Tuskegee Syphilis Study) 1932년에 시작하여 40년 이상 지속된 이 연구에는 매독을 앓고 있는 수백 명의 흑인 남성이 참여하였다 그들은 연구의 목적에 대해 알지 못했으며 정부소속 의사들이 ldquo나쁜 피(bad blood)에 대해 연구하는 것으로 알았다 페니실린이 사용가능해지고 매독에 효과가 있음이 알려진 후에도(1943) 이 연구에 참여한 남성에게 페니실린을 투여하지 않았다 1973년에서야 연구가 중지되었으며 필요에 따라 치료를 실시했다 1997년 클린턴 대통령은 연구에 참여한 피험자와 가족에게 공식적으로 사과를 하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

쉽시다

1 실험목적 자연상태의 매독 즉 치료하지 않은 매독이 사람들의 일상적인 삶에 어떠한 영향을 주는지 관찰하기 위함 초기의도 - 블랙대학의 터스크기 협회가 참여하여

가난한 사람들의 공중보건을 증진 하는 것

2 대상 25~60 세 흑인남성 중에서 매독에 걸린 지 5년 이상 경과하고 치료받은 적이 없는 환자 건강한 흑인남성 - 총 412명의 매독환자와 204명의 대조군이 피험자로 등록

Tuskegee syphilis experiment

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

쉽시다

1 실험목적 자연상태의 매독 즉 치료하지 않은 매독이 사람들의 일상적인 삶에 어떠한 영향을 주는지 관찰하기 위함 초기의도 - 블랙대학의 터스크기 협회가 참여하여

가난한 사람들의 공중보건을 증진 하는 것

2 대상 25~60 세 흑인남성 중에서 매독에 걸린 지 5년 이상 경과하고 치료받은 적이 없는 환자 건강한 흑인남성 - 총 412명의 매독환자와 204명의 대조군이 피험자로 등록

Tuskegee syphilis experiment

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

1 실험목적 자연상태의 매독 즉 치료하지 않은 매독이 사람들의 일상적인 삶에 어떠한 영향을 주는지 관찰하기 위함 초기의도 - 블랙대학의 터스크기 협회가 참여하여

가난한 사람들의 공중보건을 증진 하는 것

2 대상 25~60 세 흑인남성 중에서 매독에 걸린 지 5년 이상 경과하고 치료받은 적이 없는 환자 건강한 흑인남성 - 총 412명의 매독환자와 204명의 대조군이 피험자로 등록

Tuskegee syphilis experiment

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

3 임상연구의들 미국 공중위생국에서 성병담당하던 부서사람들로 구성 1) 탈리아페로 클락(Taliaferro Clark) 박사 2) 유진 디블(Eugene Dibble) 박사 3) 올리버 와그너(Oliver C Wegner) 박사 4) 레이몬드 본더레흐 (Raymond H Vonderlehr) 박사 5) 존 헬러(John R Heller) 박사 6) 유니스 리버스(Eunice Rivers)

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

4 연구내용 의료역사에서 인간에 대한 가장 오래 지속된 비치료적 실험 1) 흑인간호를 고용하여 흑인 환자 적극적 유치 2) 검사를 하는 흑인들은 본인이 피험자라는 사

실을 모름 3) Bad blood 치료해준다고 거짓말 4) 치료목적이라고 거짓말 해서 정기적인 채혈검사 및 요추천자 검사 시행

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

5) 질병의 치명적인 경과를 관찰하기 위해 많은 환자들에게 가짜 치료제 줌 6) 1947년 패니실린이 개발되었음에도 불구하고 매독의 경과와 사망 후 부검소견만 관찰 (피험자들의 치료를 막음) -gt이로 인해 임상연구에서 환자들을 보호하는 방법에 대한 중요한 변화 만들어 짐

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

5 연구 이후 1) 1966년 공중위생국의 성병 조사원이었던 샌

프란시스코의 피터 벅스턴(Peter Buxtun) 이 문제재기

-gt 언론에 호소 2) 1972년 특별자문위원회는 이 연구가 의료적

으로 불공정하다고 결정하고 이 연구의 중단을 명령

3) 1974년 국가연구조례(National Research Act)는 연구위원회의 구성과 인간이 참여하는 연구의 규제를 관장하는 법령으로 제정 4) 1979년 국가위원회는 벨몬트 보고서 발간 - 3가지 윤리원칙제시(인간존중 선행 정의) 5) 1997년 5월 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

In 1966 Peter Buxtun a PHS venereal-disease investigator in San Francisco sent a letter to the national director of the Division of Venereal Diseases to express his concerns about the ethics and morality of the extended Tuskegee Study

Study termination

By 1947 penicillin had become standard therapy for syphilis The US government sponsored several public health programs to form rapid treatment centers to eradicate the disease When campaigns to eradicate venereal disease came to Macon County study researchers prevented their patients from participating[19] By the end of the study in 1972 only 74 of the test subjects were alive Of the original 399 men 28 had died of syphilis 100 were dead of related complications 40 of their wives had been infected and 19 of their children were born with congenital syphilis

The Tuskegee Syphilis Study cited as arguably the most infamous biomedical research study in US history[9] led to the 1979 Belmont Report and the establishment of the Office for Human Research Protections (OHRP)[10] It also led to federal laws and regulations requiring Institutional Review Boards for the protection of human subjects in studies involving human subjects

1997년 5월 16일 클린턴 미국 대통령이 공식 사과

벨몬트 원칙 1) 인간존중의 원칙 - 정보에 기초한 동의서 요구 - 피험자의 사생활 존중 2) 선행의 원칙 - 위험은 최소화하고 이득 최대화하기위해 가능한 최선

의 연구 계획 요구 - 연구자가 연구를 수행하는 과정에서 위험을 충분히 관

리할 수 있는 여부를 확인 - 위험 대 이득의 비율이 적절하지 않은 연구를 금지 3) 정의의 원칙 - 피험자 선정에서의 공정성 - 취약한 환경의 피험자군이나 이용하기 쉬운 피험자군을 착취하지 않음

- 매독에 대한 치료법 개발 후 연구가 종결될 때까지 수백 명의 남자가 매독으로 죽었고 수많은 그들의 아내들이 감염되었고 그들의 아이들은 선천적인 매독을 가지고 태어남

- 터스키기 매독연구가 많은 아프리카계 미국인들이 의료와 공중보건의 권위를 신뢰하지 못하도록 하는 효과를 유발

bull 윤리적 함의

bull 이 연구의 직접적인 충격으로 생물의학과 행동연구의 대상이 되는 인간을 보호하기 위한 국가 위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)와 국가연구조례(National Research Act)가 만들어짐

bull 윤리적 함의

유대인 만성질환병원 연구(Jewish Chronic Disease Hospital Study)2 1963년 이 병원의 의사들은 인간의 이식 거부에 대한 특성 연구에 관심을 가졌다 연구의 수행을 위해 이들은 동의 없이 다양한 만성쇠약질환에 걸린 가난한 노인 환자들에게 살아있는 암세포를 주사하였다 의사들은 세포들이 어쨌든 거부될 것으로 생각하였고 피험자들을 놀라게 하고 싶지 않았기 때문에 피험자들에게 살아있는 암세포에 관해 설명하지 않았다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

Acres of Skin3 Allen M Hornblum은 이 책에서 필라델피아의 Holmesburg 감옥에서 일어난 몇 가지 연구의 악용에 대해 밝혔다 이곳에서 피험자들은 수많은 화학물질의 피부 반응에 대한 광범위하고 고통스러운 연구에 참여하였다 연구에 참여하는 죄수에게는 $100가 지급되었는데 감옥에서의 일당이 10센트인 것에 비교하면 의심할 여지없이 연구 참여가 자발적이라고 할 수 없다 이 연구는 1950년 중반부터 1970년 중반까지 실시되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정에는 세 가지 주된 목적이 있다 1 그것은 임상연구에서 피험자의 안전을 보호하고 2 판매 허가를 위한 임상시험 디자인의 타당성을 확보하며

3 FDA의 승인 결정에 기초가 되는 결과 자료의 질과 완전성 그리고 유효성을 보증하는 것이다

이 규정에 의해 환자와 피험자의 안전성이 보호될 뿐 아니라 임상연구계획서에서 상대적으로 짧고 기본적으로 서술되었던 통계 분석 부분이 완전하고 자세한 계획으로 확대되었다 최초로 FDA는 적절한 임상시험 디자인 및 엄격한 실태조사의 기본이 되는 결과 자료 생성의 보증에서 실질적인 파트너가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 AIDS 재앙이 주된 원인이 되어 1988년 미 의회는 NDA 신속 규정을 제정하였다 이 규정의 목적은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 질환(특히 만족할 만한 대체 치료법이 없는 경우)의 치료를 위해 신약의 개발 평가 그리고 판매의 과정을 신속하게 처리하는 과정을 확립하는 것이다 이 규정에서는 비임상시험과 임상시험의 디자인을 검토하고 동의하기 위해 개발 초기에 FDA와 협의를 하도록 했다 또한 임상개발과정과 검토 기간 동안 환자에게 시판 전에 시험 약이 제공될 수 있도록 치료적 임상시험계획서를 제공했다(이 연구는 연장 참여 시험(expanded access trial) 또는 지정된 환자 시험(named patient trial)으로 불린다)

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 이런 질병은 다른 가능한 치료법이 없고 환자들이 질병으로 죽음에 이를 수 있기 때문에 위험 대 이득의 평가가 다른 임상 시험약에 비해 더 관대하다 FDA와의 협의를 통해 회사는 2상과 3상 시험을 한 단계로 합칠 수 있다 그러나 이 경우 대게 phase IV인 시판 후 조사 (post marketing study)가 승인의 조건이 된다 시판 후 조사가 요구되는 경우 회사는 보통 2년에서 3년 내에 조사를 마쳐야 하며 결과를 제출하고 검토를 받은 후 승인을 얻어야 한다 그렇지 않으면 판매 허가가 취소될 수 있다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act PDUFA) PDUFA가 실시되기 전 수년 간 FDA는 유럽에 비해 의약품의 검토와 승인에 더 많은 시간이 걸렸기 때문에 비난을 받아왔다 미 의회는 그 이유를 물었고 FDA는 더 빨리 일을 처리하기에는 인력이 충분하지 않음을 설명하였다 이에 미 의회는 전문의약품허가신청자 비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act PDUFA)을 1992년 제정하였다 이 법에 의해 FDA는 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 더 많은 인력을 충원할 수 있었다 충원된 인력에 필요한 자금은 의약품과 생물학 제제를 개발한 회사가 부담한 비용에서 충당하였다 목적은 검토의 질을 떨어뜨리지 않고서 의약품 신청서를 검토하고 평가하는데 필요한 시간을 감소하는 것이다 제약업계는 기꺼이 비용을 부담했으며 이 프로그램과 관련된 비용은 NDA 검토시간을 단축시켜왔다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

벨몬트 원칙 1) 인간존중의 원칙 - 정보에 기초한 동의서 요구 - 피험자의 사생활 존중 2) 선행의 원칙 - 위험은 최소화하고 이득 최대화하기위해 가능한 최선

의 연구 계획 요구 - 연구자가 연구를 수행하는 과정에서 위험을 충분히 관

리할 수 있는 여부를 확인 - 위험 대 이득의 비율이 적절하지 않은 연구를 금지 3) 정의의 원칙 - 피험자 선정에서의 공정성 - 취약한 환경의 피험자군이나 이용하기 쉬운 피험자군을 착취하지 않음

- 매독에 대한 치료법 개발 후 연구가 종결될 때까지 수백 명의 남자가 매독으로 죽었고 수많은 그들의 아내들이 감염되었고 그들의 아이들은 선천적인 매독을 가지고 태어남

- 터스키기 매독연구가 많은 아프리카계 미국인들이 의료와 공중보건의 권위를 신뢰하지 못하도록 하는 효과를 유발

bull 윤리적 함의

bull 이 연구의 직접적인 충격으로 생물의학과 행동연구의 대상이 되는 인간을 보호하기 위한 국가 위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)와 국가연구조례(National Research Act)가 만들어짐

bull 윤리적 함의

유대인 만성질환병원 연구(Jewish Chronic Disease Hospital Study)2 1963년 이 병원의 의사들은 인간의 이식 거부에 대한 특성 연구에 관심을 가졌다 연구의 수행을 위해 이들은 동의 없이 다양한 만성쇠약질환에 걸린 가난한 노인 환자들에게 살아있는 암세포를 주사하였다 의사들은 세포들이 어쨌든 거부될 것으로 생각하였고 피험자들을 놀라게 하고 싶지 않았기 때문에 피험자들에게 살아있는 암세포에 관해 설명하지 않았다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

Acres of Skin3 Allen M Hornblum은 이 책에서 필라델피아의 Holmesburg 감옥에서 일어난 몇 가지 연구의 악용에 대해 밝혔다 이곳에서 피험자들은 수많은 화학물질의 피부 반응에 대한 광범위하고 고통스러운 연구에 참여하였다 연구에 참여하는 죄수에게는 $100가 지급되었는데 감옥에서의 일당이 10센트인 것에 비교하면 의심할 여지없이 연구 참여가 자발적이라고 할 수 없다 이 연구는 1950년 중반부터 1970년 중반까지 실시되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정에는 세 가지 주된 목적이 있다 1 그것은 임상연구에서 피험자의 안전을 보호하고 2 판매 허가를 위한 임상시험 디자인의 타당성을 확보하며

3 FDA의 승인 결정에 기초가 되는 결과 자료의 질과 완전성 그리고 유효성을 보증하는 것이다

이 규정에 의해 환자와 피험자의 안전성이 보호될 뿐 아니라 임상연구계획서에서 상대적으로 짧고 기본적으로 서술되었던 통계 분석 부분이 완전하고 자세한 계획으로 확대되었다 최초로 FDA는 적절한 임상시험 디자인 및 엄격한 실태조사의 기본이 되는 결과 자료 생성의 보증에서 실질적인 파트너가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 AIDS 재앙이 주된 원인이 되어 1988년 미 의회는 NDA 신속 규정을 제정하였다 이 규정의 목적은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 질환(특히 만족할 만한 대체 치료법이 없는 경우)의 치료를 위해 신약의 개발 평가 그리고 판매의 과정을 신속하게 처리하는 과정을 확립하는 것이다 이 규정에서는 비임상시험과 임상시험의 디자인을 검토하고 동의하기 위해 개발 초기에 FDA와 협의를 하도록 했다 또한 임상개발과정과 검토 기간 동안 환자에게 시판 전에 시험 약이 제공될 수 있도록 치료적 임상시험계획서를 제공했다(이 연구는 연장 참여 시험(expanded access trial) 또는 지정된 환자 시험(named patient trial)으로 불린다)

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 이런 질병은 다른 가능한 치료법이 없고 환자들이 질병으로 죽음에 이를 수 있기 때문에 위험 대 이득의 평가가 다른 임상 시험약에 비해 더 관대하다 FDA와의 협의를 통해 회사는 2상과 3상 시험을 한 단계로 합칠 수 있다 그러나 이 경우 대게 phase IV인 시판 후 조사 (post marketing study)가 승인의 조건이 된다 시판 후 조사가 요구되는 경우 회사는 보통 2년에서 3년 내에 조사를 마쳐야 하며 결과를 제출하고 검토를 받은 후 승인을 얻어야 한다 그렇지 않으면 판매 허가가 취소될 수 있다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act PDUFA) PDUFA가 실시되기 전 수년 간 FDA는 유럽에 비해 의약품의 검토와 승인에 더 많은 시간이 걸렸기 때문에 비난을 받아왔다 미 의회는 그 이유를 물었고 FDA는 더 빨리 일을 처리하기에는 인력이 충분하지 않음을 설명하였다 이에 미 의회는 전문의약품허가신청자 비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act PDUFA)을 1992년 제정하였다 이 법에 의해 FDA는 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 더 많은 인력을 충원할 수 있었다 충원된 인력에 필요한 자금은 의약품과 생물학 제제를 개발한 회사가 부담한 비용에서 충당하였다 목적은 검토의 질을 떨어뜨리지 않고서 의약품 신청서를 검토하고 평가하는데 필요한 시간을 감소하는 것이다 제약업계는 기꺼이 비용을 부담했으며 이 프로그램과 관련된 비용은 NDA 검토시간을 단축시켜왔다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

- 매독에 대한 치료법 개발 후 연구가 종결될 때까지 수백 명의 남자가 매독으로 죽었고 수많은 그들의 아내들이 감염되었고 그들의 아이들은 선천적인 매독을 가지고 태어남

- 터스키기 매독연구가 많은 아프리카계 미국인들이 의료와 공중보건의 권위를 신뢰하지 못하도록 하는 효과를 유발

bull 윤리적 함의

bull 이 연구의 직접적인 충격으로 생물의학과 행동연구의 대상이 되는 인간을 보호하기 위한 국가 위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)와 국가연구조례(National Research Act)가 만들어짐

bull 윤리적 함의

유대인 만성질환병원 연구(Jewish Chronic Disease Hospital Study)2 1963년 이 병원의 의사들은 인간의 이식 거부에 대한 특성 연구에 관심을 가졌다 연구의 수행을 위해 이들은 동의 없이 다양한 만성쇠약질환에 걸린 가난한 노인 환자들에게 살아있는 암세포를 주사하였다 의사들은 세포들이 어쨌든 거부될 것으로 생각하였고 피험자들을 놀라게 하고 싶지 않았기 때문에 피험자들에게 살아있는 암세포에 관해 설명하지 않았다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

Acres of Skin3 Allen M Hornblum은 이 책에서 필라델피아의 Holmesburg 감옥에서 일어난 몇 가지 연구의 악용에 대해 밝혔다 이곳에서 피험자들은 수많은 화학물질의 피부 반응에 대한 광범위하고 고통스러운 연구에 참여하였다 연구에 참여하는 죄수에게는 $100가 지급되었는데 감옥에서의 일당이 10센트인 것에 비교하면 의심할 여지없이 연구 참여가 자발적이라고 할 수 없다 이 연구는 1950년 중반부터 1970년 중반까지 실시되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정에는 세 가지 주된 목적이 있다 1 그것은 임상연구에서 피험자의 안전을 보호하고 2 판매 허가를 위한 임상시험 디자인의 타당성을 확보하며

3 FDA의 승인 결정에 기초가 되는 결과 자료의 질과 완전성 그리고 유효성을 보증하는 것이다

이 규정에 의해 환자와 피험자의 안전성이 보호될 뿐 아니라 임상연구계획서에서 상대적으로 짧고 기본적으로 서술되었던 통계 분석 부분이 완전하고 자세한 계획으로 확대되었다 최초로 FDA는 적절한 임상시험 디자인 및 엄격한 실태조사의 기본이 되는 결과 자료 생성의 보증에서 실질적인 파트너가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 AIDS 재앙이 주된 원인이 되어 1988년 미 의회는 NDA 신속 규정을 제정하였다 이 규정의 목적은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 질환(특히 만족할 만한 대체 치료법이 없는 경우)의 치료를 위해 신약의 개발 평가 그리고 판매의 과정을 신속하게 처리하는 과정을 확립하는 것이다 이 규정에서는 비임상시험과 임상시험의 디자인을 검토하고 동의하기 위해 개발 초기에 FDA와 협의를 하도록 했다 또한 임상개발과정과 검토 기간 동안 환자에게 시판 전에 시험 약이 제공될 수 있도록 치료적 임상시험계획서를 제공했다(이 연구는 연장 참여 시험(expanded access trial) 또는 지정된 환자 시험(named patient trial)으로 불린다)

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 이런 질병은 다른 가능한 치료법이 없고 환자들이 질병으로 죽음에 이를 수 있기 때문에 위험 대 이득의 평가가 다른 임상 시험약에 비해 더 관대하다 FDA와의 협의를 통해 회사는 2상과 3상 시험을 한 단계로 합칠 수 있다 그러나 이 경우 대게 phase IV인 시판 후 조사 (post marketing study)가 승인의 조건이 된다 시판 후 조사가 요구되는 경우 회사는 보통 2년에서 3년 내에 조사를 마쳐야 하며 결과를 제출하고 검토를 받은 후 승인을 얻어야 한다 그렇지 않으면 판매 허가가 취소될 수 있다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act PDUFA) PDUFA가 실시되기 전 수년 간 FDA는 유럽에 비해 의약품의 검토와 승인에 더 많은 시간이 걸렸기 때문에 비난을 받아왔다 미 의회는 그 이유를 물었고 FDA는 더 빨리 일을 처리하기에는 인력이 충분하지 않음을 설명하였다 이에 미 의회는 전문의약품허가신청자 비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act PDUFA)을 1992년 제정하였다 이 법에 의해 FDA는 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 더 많은 인력을 충원할 수 있었다 충원된 인력에 필요한 자금은 의약품과 생물학 제제를 개발한 회사가 부담한 비용에서 충당하였다 목적은 검토의 질을 떨어뜨리지 않고서 의약품 신청서를 검토하고 평가하는데 필요한 시간을 감소하는 것이다 제약업계는 기꺼이 비용을 부담했으며 이 프로그램과 관련된 비용은 NDA 검토시간을 단축시켜왔다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

bull 이 연구의 직접적인 충격으로 생물의학과 행동연구의 대상이 되는 인간을 보호하기 위한 국가 위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)와 국가연구조례(National Research Act)가 만들어짐

bull 윤리적 함의

유대인 만성질환병원 연구(Jewish Chronic Disease Hospital Study)2 1963년 이 병원의 의사들은 인간의 이식 거부에 대한 특성 연구에 관심을 가졌다 연구의 수행을 위해 이들은 동의 없이 다양한 만성쇠약질환에 걸린 가난한 노인 환자들에게 살아있는 암세포를 주사하였다 의사들은 세포들이 어쨌든 거부될 것으로 생각하였고 피험자들을 놀라게 하고 싶지 않았기 때문에 피험자들에게 살아있는 암세포에 관해 설명하지 않았다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

Acres of Skin3 Allen M Hornblum은 이 책에서 필라델피아의 Holmesburg 감옥에서 일어난 몇 가지 연구의 악용에 대해 밝혔다 이곳에서 피험자들은 수많은 화학물질의 피부 반응에 대한 광범위하고 고통스러운 연구에 참여하였다 연구에 참여하는 죄수에게는 $100가 지급되었는데 감옥에서의 일당이 10센트인 것에 비교하면 의심할 여지없이 연구 참여가 자발적이라고 할 수 없다 이 연구는 1950년 중반부터 1970년 중반까지 실시되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정에는 세 가지 주된 목적이 있다 1 그것은 임상연구에서 피험자의 안전을 보호하고 2 판매 허가를 위한 임상시험 디자인의 타당성을 확보하며

3 FDA의 승인 결정에 기초가 되는 결과 자료의 질과 완전성 그리고 유효성을 보증하는 것이다

이 규정에 의해 환자와 피험자의 안전성이 보호될 뿐 아니라 임상연구계획서에서 상대적으로 짧고 기본적으로 서술되었던 통계 분석 부분이 완전하고 자세한 계획으로 확대되었다 최초로 FDA는 적절한 임상시험 디자인 및 엄격한 실태조사의 기본이 되는 결과 자료 생성의 보증에서 실질적인 파트너가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 AIDS 재앙이 주된 원인이 되어 1988년 미 의회는 NDA 신속 규정을 제정하였다 이 규정의 목적은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 질환(특히 만족할 만한 대체 치료법이 없는 경우)의 치료를 위해 신약의 개발 평가 그리고 판매의 과정을 신속하게 처리하는 과정을 확립하는 것이다 이 규정에서는 비임상시험과 임상시험의 디자인을 검토하고 동의하기 위해 개발 초기에 FDA와 협의를 하도록 했다 또한 임상개발과정과 검토 기간 동안 환자에게 시판 전에 시험 약이 제공될 수 있도록 치료적 임상시험계획서를 제공했다(이 연구는 연장 참여 시험(expanded access trial) 또는 지정된 환자 시험(named patient trial)으로 불린다)

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1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 이런 질병은 다른 가능한 치료법이 없고 환자들이 질병으로 죽음에 이를 수 있기 때문에 위험 대 이득의 평가가 다른 임상 시험약에 비해 더 관대하다 FDA와의 협의를 통해 회사는 2상과 3상 시험을 한 단계로 합칠 수 있다 그러나 이 경우 대게 phase IV인 시판 후 조사 (post marketing study)가 승인의 조건이 된다 시판 후 조사가 요구되는 경우 회사는 보통 2년에서 3년 내에 조사를 마쳐야 하며 결과를 제출하고 검토를 받은 후 승인을 얻어야 한다 그렇지 않으면 판매 허가가 취소될 수 있다

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1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act PDUFA) PDUFA가 실시되기 전 수년 간 FDA는 유럽에 비해 의약품의 검토와 승인에 더 많은 시간이 걸렸기 때문에 비난을 받아왔다 미 의회는 그 이유를 물었고 FDA는 더 빨리 일을 처리하기에는 인력이 충분하지 않음을 설명하였다 이에 미 의회는 전문의약품허가신청자 비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act PDUFA)을 1992년 제정하였다 이 법에 의해 FDA는 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 더 많은 인력을 충원할 수 있었다 충원된 인력에 필요한 자금은 의약품과 생물학 제제를 개발한 회사가 부담한 비용에서 충당하였다 목적은 검토의 질을 떨어뜨리지 않고서 의약품 신청서를 검토하고 평가하는데 필요한 시간을 감소하는 것이다 제약업계는 기꺼이 비용을 부담했으며 이 프로그램과 관련된 비용은 NDA 검토시간을 단축시켜왔다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

유대인 만성질환병원 연구(Jewish Chronic Disease Hospital Study)2 1963년 이 병원의 의사들은 인간의 이식 거부에 대한 특성 연구에 관심을 가졌다 연구의 수행을 위해 이들은 동의 없이 다양한 만성쇠약질환에 걸린 가난한 노인 환자들에게 살아있는 암세포를 주사하였다 의사들은 세포들이 어쨌든 거부될 것으로 생각하였고 피험자들을 놀라게 하고 싶지 않았기 때문에 피험자들에게 살아있는 암세포에 관해 설명하지 않았다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

Acres of Skin3 Allen M Hornblum은 이 책에서 필라델피아의 Holmesburg 감옥에서 일어난 몇 가지 연구의 악용에 대해 밝혔다 이곳에서 피험자들은 수많은 화학물질의 피부 반응에 대한 광범위하고 고통스러운 연구에 참여하였다 연구에 참여하는 죄수에게는 $100가 지급되었는데 감옥에서의 일당이 10센트인 것에 비교하면 의심할 여지없이 연구 참여가 자발적이라고 할 수 없다 이 연구는 1950년 중반부터 1970년 중반까지 실시되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정에는 세 가지 주된 목적이 있다 1 그것은 임상연구에서 피험자의 안전을 보호하고 2 판매 허가를 위한 임상시험 디자인의 타당성을 확보하며

3 FDA의 승인 결정에 기초가 되는 결과 자료의 질과 완전성 그리고 유효성을 보증하는 것이다

이 규정에 의해 환자와 피험자의 안전성이 보호될 뿐 아니라 임상연구계획서에서 상대적으로 짧고 기본적으로 서술되었던 통계 분석 부분이 완전하고 자세한 계획으로 확대되었다 최초로 FDA는 적절한 임상시험 디자인 및 엄격한 실태조사의 기본이 되는 결과 자료 생성의 보증에서 실질적인 파트너가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 AIDS 재앙이 주된 원인이 되어 1988년 미 의회는 NDA 신속 규정을 제정하였다 이 규정의 목적은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 질환(특히 만족할 만한 대체 치료법이 없는 경우)의 치료를 위해 신약의 개발 평가 그리고 판매의 과정을 신속하게 처리하는 과정을 확립하는 것이다 이 규정에서는 비임상시험과 임상시험의 디자인을 검토하고 동의하기 위해 개발 초기에 FDA와 협의를 하도록 했다 또한 임상개발과정과 검토 기간 동안 환자에게 시판 전에 시험 약이 제공될 수 있도록 치료적 임상시험계획서를 제공했다(이 연구는 연장 참여 시험(expanded access trial) 또는 지정된 환자 시험(named patient trial)으로 불린다)

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 이런 질병은 다른 가능한 치료법이 없고 환자들이 질병으로 죽음에 이를 수 있기 때문에 위험 대 이득의 평가가 다른 임상 시험약에 비해 더 관대하다 FDA와의 협의를 통해 회사는 2상과 3상 시험을 한 단계로 합칠 수 있다 그러나 이 경우 대게 phase IV인 시판 후 조사 (post marketing study)가 승인의 조건이 된다 시판 후 조사가 요구되는 경우 회사는 보통 2년에서 3년 내에 조사를 마쳐야 하며 결과를 제출하고 검토를 받은 후 승인을 얻어야 한다 그렇지 않으면 판매 허가가 취소될 수 있다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act PDUFA) PDUFA가 실시되기 전 수년 간 FDA는 유럽에 비해 의약품의 검토와 승인에 더 많은 시간이 걸렸기 때문에 비난을 받아왔다 미 의회는 그 이유를 물었고 FDA는 더 빨리 일을 처리하기에는 인력이 충분하지 않음을 설명하였다 이에 미 의회는 전문의약품허가신청자 비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act PDUFA)을 1992년 제정하였다 이 법에 의해 FDA는 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 더 많은 인력을 충원할 수 있었다 충원된 인력에 필요한 자금은 의약품과 생물학 제제를 개발한 회사가 부담한 비용에서 충당하였다 목적은 검토의 질을 떨어뜨리지 않고서 의약품 신청서를 검토하고 평가하는데 필요한 시간을 감소하는 것이다 제약업계는 기꺼이 비용을 부담했으며 이 프로그램과 관련된 비용은 NDA 검토시간을 단축시켜왔다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

Acres of Skin3 Allen M Hornblum은 이 책에서 필라델피아의 Holmesburg 감옥에서 일어난 몇 가지 연구의 악용에 대해 밝혔다 이곳에서 피험자들은 수많은 화학물질의 피부 반응에 대한 광범위하고 고통스러운 연구에 참여하였다 연구에 참여하는 죄수에게는 $100가 지급되었는데 감옥에서의 일당이 10센트인 것에 비교하면 의심할 여지없이 연구 참여가 자발적이라고 할 수 없다 이 연구는 1950년 중반부터 1970년 중반까지 실시되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1987년 IND 정정 규정에는 세 가지 주된 목적이 있다 1 그것은 임상연구에서 피험자의 안전을 보호하고 2 판매 허가를 위한 임상시험 디자인의 타당성을 확보하며

3 FDA의 승인 결정에 기초가 되는 결과 자료의 질과 완전성 그리고 유효성을 보증하는 것이다

이 규정에 의해 환자와 피험자의 안전성이 보호될 뿐 아니라 임상연구계획서에서 상대적으로 짧고 기본적으로 서술되었던 통계 분석 부분이 완전하고 자세한 계획으로 확대되었다 최초로 FDA는 적절한 임상시험 디자인 및 엄격한 실태조사의 기본이 되는 결과 자료 생성의 보증에서 실질적인 파트너가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 AIDS 재앙이 주된 원인이 되어 1988년 미 의회는 NDA 신속 규정을 제정하였다 이 규정의 목적은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 질환(특히 만족할 만한 대체 치료법이 없는 경우)의 치료를 위해 신약의 개발 평가 그리고 판매의 과정을 신속하게 처리하는 과정을 확립하는 것이다 이 규정에서는 비임상시험과 임상시험의 디자인을 검토하고 동의하기 위해 개발 초기에 FDA와 협의를 하도록 했다 또한 임상개발과정과 검토 기간 동안 환자에게 시판 전에 시험 약이 제공될 수 있도록 치료적 임상시험계획서를 제공했다(이 연구는 연장 참여 시험(expanded access trial) 또는 지정된 환자 시험(named patient trial)으로 불린다)

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 이런 질병은 다른 가능한 치료법이 없고 환자들이 질병으로 죽음에 이를 수 있기 때문에 위험 대 이득의 평가가 다른 임상 시험약에 비해 더 관대하다 FDA와의 협의를 통해 회사는 2상과 3상 시험을 한 단계로 합칠 수 있다 그러나 이 경우 대게 phase IV인 시판 후 조사 (post marketing study)가 승인의 조건이 된다 시판 후 조사가 요구되는 경우 회사는 보통 2년에서 3년 내에 조사를 마쳐야 하며 결과를 제출하고 검토를 받은 후 승인을 얻어야 한다 그렇지 않으면 판매 허가가 취소될 수 있다

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1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act PDUFA) PDUFA가 실시되기 전 수년 간 FDA는 유럽에 비해 의약품의 검토와 승인에 더 많은 시간이 걸렸기 때문에 비난을 받아왔다 미 의회는 그 이유를 물었고 FDA는 더 빨리 일을 처리하기에는 인력이 충분하지 않음을 설명하였다 이에 미 의회는 전문의약품허가신청자 비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act PDUFA)을 1992년 제정하였다 이 법에 의해 FDA는 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 더 많은 인력을 충원할 수 있었다 충원된 인력에 필요한 자금은 의약품과 생물학 제제를 개발한 회사가 부담한 비용에서 충당하였다 목적은 검토의 질을 떨어뜨리지 않고서 의약품 신청서를 검토하고 평가하는데 필요한 시간을 감소하는 것이다 제약업계는 기꺼이 비용을 부담했으며 이 프로그램과 관련된 비용은 NDA 검토시간을 단축시켜왔다

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1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

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1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

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The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

1987년 IND 정정 규정에는 세 가지 주된 목적이 있다 1 그것은 임상연구에서 피험자의 안전을 보호하고 2 판매 허가를 위한 임상시험 디자인의 타당성을 확보하며

3 FDA의 승인 결정에 기초가 되는 결과 자료의 질과 완전성 그리고 유효성을 보증하는 것이다

이 규정에 의해 환자와 피험자의 안전성이 보호될 뿐 아니라 임상연구계획서에서 상대적으로 짧고 기본적으로 서술되었던 통계 분석 부분이 완전하고 자세한 계획으로 확대되었다 최초로 FDA는 적절한 임상시험 디자인 및 엄격한 실태조사의 기본이 되는 결과 자료 생성의 보증에서 실질적인 파트너가 되었다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 AIDS 재앙이 주된 원인이 되어 1988년 미 의회는 NDA 신속 규정을 제정하였다 이 규정의 목적은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 질환(특히 만족할 만한 대체 치료법이 없는 경우)의 치료를 위해 신약의 개발 평가 그리고 판매의 과정을 신속하게 처리하는 과정을 확립하는 것이다 이 규정에서는 비임상시험과 임상시험의 디자인을 검토하고 동의하기 위해 개발 초기에 FDA와 협의를 하도록 했다 또한 임상개발과정과 검토 기간 동안 환자에게 시판 전에 시험 약이 제공될 수 있도록 치료적 임상시험계획서를 제공했다(이 연구는 연장 참여 시험(expanded access trial) 또는 지정된 환자 시험(named patient trial)으로 불린다)

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 이런 질병은 다른 가능한 치료법이 없고 환자들이 질병으로 죽음에 이를 수 있기 때문에 위험 대 이득의 평가가 다른 임상 시험약에 비해 더 관대하다 FDA와의 협의를 통해 회사는 2상과 3상 시험을 한 단계로 합칠 수 있다 그러나 이 경우 대게 phase IV인 시판 후 조사 (post marketing study)가 승인의 조건이 된다 시판 후 조사가 요구되는 경우 회사는 보통 2년에서 3년 내에 조사를 마쳐야 하며 결과를 제출하고 검토를 받은 후 승인을 얻어야 한다 그렇지 않으면 판매 허가가 취소될 수 있다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act PDUFA) PDUFA가 실시되기 전 수년 간 FDA는 유럽에 비해 의약품의 검토와 승인에 더 많은 시간이 걸렸기 때문에 비난을 받아왔다 미 의회는 그 이유를 물었고 FDA는 더 빨리 일을 처리하기에는 인력이 충분하지 않음을 설명하였다 이에 미 의회는 전문의약품허가신청자 비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act PDUFA)을 1992년 제정하였다 이 법에 의해 FDA는 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 더 많은 인력을 충원할 수 있었다 충원된 인력에 필요한 자금은 의약품과 생물학 제제를 개발한 회사가 부담한 비용에서 충당하였다 목적은 검토의 질을 떨어뜨리지 않고서 의약품 신청서를 검토하고 평가하는데 필요한 시간을 감소하는 것이다 제약업계는 기꺼이 비용을 부담했으며 이 프로그램과 관련된 비용은 NDA 검토시간을 단축시켜왔다

2013 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - 식품의약품안전청 국립독성연구원 자료

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

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1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

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The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 AIDS 재앙이 주된 원인이 되어 1988년 미 의회는 NDA 신속 규정을 제정하였다 이 규정의 목적은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 질환(특히 만족할 만한 대체 치료법이 없는 경우)의 치료를 위해 신약의 개발 평가 그리고 판매의 과정을 신속하게 처리하는 과정을 확립하는 것이다 이 규정에서는 비임상시험과 임상시험의 디자인을 검토하고 동의하기 위해 개발 초기에 FDA와 협의를 하도록 했다 또한 임상개발과정과 검토 기간 동안 환자에게 시판 전에 시험 약이 제공될 수 있도록 치료적 임상시험계획서를 제공했다(이 연구는 연장 참여 시험(expanded access trial) 또는 지정된 환자 시험(named patient trial)으로 불린다)

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1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 이런 질병은 다른 가능한 치료법이 없고 환자들이 질병으로 죽음에 이를 수 있기 때문에 위험 대 이득의 평가가 다른 임상 시험약에 비해 더 관대하다 FDA와의 협의를 통해 회사는 2상과 3상 시험을 한 단계로 합칠 수 있다 그러나 이 경우 대게 phase IV인 시판 후 조사 (post marketing study)가 승인의 조건이 된다 시판 후 조사가 요구되는 경우 회사는 보통 2년에서 3년 내에 조사를 마쳐야 하며 결과를 제출하고 검토를 받은 후 승인을 얻어야 한다 그렇지 않으면 판매 허가가 취소될 수 있다

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1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act PDUFA) PDUFA가 실시되기 전 수년 간 FDA는 유럽에 비해 의약품의 검토와 승인에 더 많은 시간이 걸렸기 때문에 비난을 받아왔다 미 의회는 그 이유를 물었고 FDA는 더 빨리 일을 처리하기에는 인력이 충분하지 않음을 설명하였다 이에 미 의회는 전문의약품허가신청자 비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act PDUFA)을 1992년 제정하였다 이 법에 의해 FDA는 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 더 많은 인력을 충원할 수 있었다 충원된 인력에 필요한 자금은 의약품과 생물학 제제를 개발한 회사가 부담한 비용에서 충당하였다 목적은 검토의 질을 떨어뜨리지 않고서 의약품 신청서를 검토하고 평가하는데 필요한 시간을 감소하는 것이다 제약업계는 기꺼이 비용을 부담했으며 이 프로그램과 관련된 비용은 NDA 검토시간을 단축시켜왔다

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1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

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1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

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The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속 승인 절차 이런 질병은 다른 가능한 치료법이 없고 환자들이 질병으로 죽음에 이를 수 있기 때문에 위험 대 이득의 평가가 다른 임상 시험약에 비해 더 관대하다 FDA와의 협의를 통해 회사는 2상과 3상 시험을 한 단계로 합칠 수 있다 그러나 이 경우 대게 phase IV인 시판 후 조사 (post marketing study)가 승인의 조건이 된다 시판 후 조사가 요구되는 경우 회사는 보통 2년에서 3년 내에 조사를 마쳐야 하며 결과를 제출하고 검토를 받은 후 승인을 얻어야 한다 그렇지 않으면 판매 허가가 취소될 수 있다

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1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act PDUFA) PDUFA가 실시되기 전 수년 간 FDA는 유럽에 비해 의약품의 검토와 승인에 더 많은 시간이 걸렸기 때문에 비난을 받아왔다 미 의회는 그 이유를 물었고 FDA는 더 빨리 일을 처리하기에는 인력이 충분하지 않음을 설명하였다 이에 미 의회는 전문의약품허가신청자 비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act PDUFA)을 1992년 제정하였다 이 법에 의해 FDA는 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 더 많은 인력을 충원할 수 있었다 충원된 인력에 필요한 자금은 의약품과 생물학 제제를 개발한 회사가 부담한 비용에서 충당하였다 목적은 검토의 질을 떨어뜨리지 않고서 의약품 신청서를 검토하고 평가하는데 필요한 시간을 감소하는 것이다 제약업계는 기꺼이 비용을 부담했으며 이 프로그램과 관련된 비용은 NDA 검토시간을 단축시켜왔다

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1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

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1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

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The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act PDUFA) PDUFA가 실시되기 전 수년 간 FDA는 유럽에 비해 의약품의 검토와 승인에 더 많은 시간이 걸렸기 때문에 비난을 받아왔다 미 의회는 그 이유를 물었고 FDA는 더 빨리 일을 처리하기에는 인력이 충분하지 않음을 설명하였다 이에 미 의회는 전문의약품허가신청자 비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act PDUFA)을 1992년 제정하였다 이 법에 의해 FDA는 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 더 많은 인력을 충원할 수 있었다 충원된 인력에 필요한 자금은 의약품과 생물학 제제를 개발한 회사가 부담한 비용에서 충당하였다 목적은 검토의 질을 떨어뜨리지 않고서 의약품 신청서를 검토하고 평가하는데 필요한 시간을 감소하는 것이다 제약업계는 기꺼이 비용을 부담했으며 이 프로그램과 관련된 비용은 NDA 검토시간을 단축시켜왔다

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1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

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1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

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The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) PDUFA는 성공적이었다 그러나 이것의 문제점은 비용 부담의 기간이 5년으로 한정되었다는 점이다 1997년 미 의회는 FDA 현대화법을 제정함으로써 PDUFA를 5년 더 연장하였다 이법은 PDUFA를 5년 연장한 것 뿐 아니라 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가시켰으며 환자가 이용 가능하도록 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구하였다 또한 특정 상황의 경우 중추적 연구를 두 개에서 한 개만 실시하는 것을 허용함으로써 중요한 신약(치료법이 없으며 이환율과 사망률이 높은 질병 치료에 사용되는 약)에 대한 검토를 신속하게 하였다 FDAMA는 소아의 사용이 예상되는 경우 특정 분류의 의약품에 대해 소아 임상시험을 요구하였다

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1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

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The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

1997년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act FDAMA) FDA 현대화법은 위에서 언급한 규정뿐 아니라 의료용 기구에 대한 검토를 신속하게 하고 승인된 의약품과 의료용 기구의 광고 중 비승인된 내용을 규제하며 식품에 대한 건강상의 보상요구를 조정하기 위한 규정을 포함하여1938년부터 가장 광범위한 정부기관의 개혁을 요구하였다5 PDUFA는 2002년에 5년 연장이 재승인 되었다

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The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

The Milgram experiment on obedience to authority figures was a series of social psychology experiments conducted by Yale University psychologist Stanley Milgram which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience Milgram first described his research in 1963 in an article published in the Journal of Abnormal and Social Psychology[1] and later discussed his findings in greater depth in his 1974 book Obedience to Authority An Experimental View[2]

Milgram experiment

The experiments began in July 1961 three months after the start of the trial of German Nazi war criminal Adolf Eichmann in Jerusalem Milgram devised his psychological study to answer the popular question at that particular time Could it be that Eichmann and his million accomplices in the Holocaust were just following orders Could we call them all accomplices[3] The experiments have been repeated many times in the following years with consistent results within differing societies although not with the same percentages across the globe[4]

Milgram experiment

The experiments were also controversial and considered by some scientists to be unethical and physically or psychologically abusive Psychologist Diana Baumrind considered the experiment harmful because it may cause permanent psychological damage and cause people to be less trusting in the future[5

Milgram experiment

The experimenter (E) orders the teacher (T) the subject of the experiment to give what the latter believes are painful electric shocks to a learner (L) who is actually an actor and confederate The subject believes that for each wrong answer the learner was receiving actual electric shocks though in reality there were no such punishments Being separated from the subject the confederate set up a tape recorder integrated with the electro-shock generator which played pre-recorded sounds for each shock level[1]

Milgram experiment

Sixty percent of the teachers were persuaded to give shocks up to the highest level even after the learner (a research assistant acting the part) appeared to lose consciousness At the study debriefing many of the teachers justified their actions by stating that they ldquowere only following instructionsrdquo

Milgram experiment

이 연구에 무슨 문제가 있을까요 1 2 3

Milgram experiment

Federal regulations allow deception in research but only in limited conditions and only with IRB approval Yet the role of deception in research continues to be debated

정리하면 규정은 주로 인간 피험자와 임상시험 데이터 및 결론의 타당성에 대한 관심을 악용한 결과로 인해 생긴다 인간 피험자 보호의 주요 수단은 IRB와 동의서이다 헬싱키 선언과 벨몬트 보고서는 연구에서 인간 피험자 보호를 위한 중대한 문서이다 PDUFA와 FDAMA를 통해 FDA는 신약을 필요로 하는 환자들을 위해 신약을 사용가능하도록 하는 과정을 신속하게 할 수 있었다 임상시험에 대한 현재의 문제점과 착오들로 인해 규정은 증가할 것이다 과거의 잘 못을 교훈 삼아 잘하자

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정리하면 규정은 주로 인간 피험자와 임상시험 데이터 및 결론의 타당성에 대한 관심을 악용한 결과로 인해 생긴다 인간 피험자 보호의 주요 수단은 IRB와 동의서이다 헬싱키 선언과 벨몬트 보고서는 연구에서 인간 피험자 보호를 위한 중대한 문서이다 PDUFA와 FDAMA를 통해 FDA는 신약을 필요로 하는 환자들을 위해 신약을 사용가능하도록 하는 과정을 신속하게 할 수 있었다 임상시험에 대한 현재의 문제점과 착오들로 인해 규정은 증가할 것이다 과거의 잘 못을 교훈 삼아 잘하자

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정리하면 규정은 주로 인간 피험자와 임상시험 데이터 및 결론의 타당성에 대한 관심을 악용한 결과로 인해 생긴다 인간 피험자 보호의 주요 수단은 IRB와 동의서이다 헬싱키 선언과 벨몬트 보고서는 연구에서 인간 피험자 보호를 위한 중대한 문서이다 PDUFA와 FDAMA를 통해 FDA는 신약을 필요로 하는 환자들을 위해 신약을 사용가능하도록 하는 과정을 신속하게 할 수 있었다 임상시험에 대한 현재의 문제점과 착오들로 인해 규정은 증가할 것이다 과거의 잘 못을 교훈 삼아 잘하자

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