Relatório Anual de Atividades - interfarma.org.br · Maria José Delgado Fagundes Inovação e...

Relatório Anual de Atividades2 0 1 5

Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa

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E X P E D I E N T E

Relatório Anual de Atividades da Interfarma - 2015

S U P E R V I S Ã O

Antônio Britto | Presidente executivo – Interfarma

C O O R D E N A Ç Ã O D E C O M U N I C A Ç Ã O

Octávio Nunes | Comunicação Institucional – Interfarma

P R O D U Ç Ã O D E C O N T E Ú D O

Selma Hirai | Comunicação – Interfarma

Paula Lazarini | Comunicação – Interfarma

Bruno Folli | Comunicação – Interfarma

P R O J E T O G R Á F I C O E D I A G R A M A Ç Ã O

Nebraska Composição Gráfica

ApresentaçãoAo planejarmos as ações e projetos para

2015, tínhamos a expectativa de que o

ano seria de enormes desafios. Mas, não

imaginávamos que fossem tantos. Mesmo

contando com o agravamento da crise

política e econômica e o aprofundamento

da crise moral que, de certa forma,

contribuiu para a manutenção do cenário

macro desfavorável, 2015 foi um ano

incomparável, por várias razões.

Do ponto de vista macro, a valorização

do dólar frente ao real, a elevação dos

juros e da inflação e a redução do poder

de compra da população, resultaram na

queda da atividade industrial e de serviços

e no aumento do desemprego. O cenário

político, por sua vez, contribuiu fortemente

para aumentar a insegurança e as

expectativas quanto ao futuro do governo

federal e do próprio Congresso Nacional,

incertezas, aliás, que devem adentrar 2016

deixando a sensação de que 2015 foi o ano

que não acabou.

A situação de dificuldade geral afetou o

nosso segmento de maneira importante.

O mercado farmacêutico registrou queda

no ritmo de crescimento, fazendo com

que o Brasil perdesse posições caindo para

o 7º lugar no ranking mundial, muito em

decorrência da valorização do dólar. O

desempenho contraria as previsões iniciais

e, internamente, o mercado continua a

crescer em ritmo satisfatório.

De certa forma, tais contradições viraram

combustível a impulsionar as ações

institucionais da Interfarma e incentivaram

a realização de projetos que significaram

mudanças importantes na relação com

o governo e com a agência reguladora,

sempre baseadas no diálogo e na conduta

ética.

Uma das conquistas foi a capacidade de

influenciar na decisão da implantação da

rastreabilidade de medicamentos em um

prazo muito menor do que queriam alguns

segmentos do mercado.

Relatório Anual de Atividades – 2015 | 3

4 |

Outro avanço importante ocorreu nos

prazos para a aprovação de protocolos de

pesquisa clínica, agora mais próximos da

realidade mundial. Mudanças importantes

também ocorreram no sistema de pós-

registro de medicamentos, que agora

terá uma regulamentação mais moderna

com consequente otimização de prazos

e processos. Da mesma forma, tivemos

avanços na área de transferência de

titularidade. Além disso, a Interfarma

conseguiu criar um Grupo de Trabalho com

a participação de servidores da ANVISA

para discutir formas de abreviar o tempo

de análise de novos produtos biológicos.

Ao mesmo tempo, é preciso registrar o

amplo alcance dos desafios que temos

pela frente: da necessidade de solução para

acesso da população a novas tecnologias

ao fim do impasse sobre pesquisa

clínica; da busca por maior eficiência e

transparência em PDPs e a luta por maior

previsibilidade nas ações regulatórias.

Mas, estamos seguros de que o alicerce

para a construção de um momento novo

da nossa entidade, já está firmado em

bases sólidas para enfrentar os muitos

desafios que ainda virão.

Sumário 5 Sobre a Interfarma

9 Representatividade das farmacêuticas associadas

11 Carta de princípios

14 Cenário econômico-político

16 Desafios da Interfarma

21 Assuntos regulatórios

24 Assuntos econômicos

26 Inovação e responsabilidade social

28 Acesso

30 Jurídico

33 Comunicação


Sobre a InterfarmaFundada em 1990, a Interfarma é uma entidade setorial, sem fins lucrativos, que representa empresas e pesquisadores nacionais ou estrangeiros responsáveis pela inovação em saúde no Brasil.

Estes agentes buscam, por meio da inovação, promover e incentivar o desenvolvimento da indústria de pesquisa científica e tecnológica no País, voltada à produção de insumos farmacêuticos, matérias-primas, medicamentos e produtos para a saúde humana.

Com o objetivo de ampliar o seu papel, a Interfarma aderiu ao Pacto Global das Organizações das Nações Unidas (ONU) em 2014. Os signatários desse pacto se comprometem publicamente a alinhar suas operações e estratégias

aos dez princípios universalmente aceitos nas áreas de direitos humanos, relações de trabalho, meio ambiente e combate à corrupção. Esta é considerada a maior iniciativa mundial de cidadania corporativa, que já conta com 12 mil organizações em mais de 100 países.

Atualmente, a Interfarma possui 56 laboratórios associados, que hoje são responsáveis pela venda de 82% dos medicamentos de referência do mercado e por 33% dos genéricos. Além disso, as empresas associadas respondem por 43% da produção dos medicamentos isentos de prescrição (MIPs) do mercado brasileiro e por 52% dos medicamentos tarjados (50% do total do mercado de varejo).


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P R E S I D Ê N C I A

Antônio BrittoPresidente-executivo

C O N T R O L E R

Adriana AcconAdministrativo-financeiro

D I R E T O R E S

Marcelo LiebhardtAssuntos Econômicos

Octávio NunesComunicação e Institucional

Tatiane SchofieldJurídico

Maria José Delgado FagundesInovação e Responsabilidade Social

Pedro BernardoAcesso

C O N S E L H O D I R E T O R I N T E R F A R M A 2 0 1 4 - 2 0 1 6

C O M I T Ê D E G E S T Ã O

P R E S I D E N T E

Theo van der Loo (Bayer)

V I C E - P R E S I D E N T E

Victor Mezei (Pfizer)

V I C E - P R E S I D E N T E S S U B S T I T U T O S

Cesar Rengifo (Glaxosmithkline)

Eloi Bosio (Daiichi Sankyo)

Eliana Tameirão* (Genzyme)

José Antonio T. Vieira* (Novartis)

Estrutura

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C O N S E L H O D I R E T O R

S U P L E N T E S

Allan Finkel (Novo Nordisk)

Antonio Nasser (Allergan)

Camilo Gomez (AbbVie)

Christian Schneider (Zambon)

Fernando Sottomayor (Bagó)

Pius Hornstein (Sanofi)

Rubens Lima (Ipsen)

C O N S E L H O F I S C A L

Carlos Alberto Ferreira da Silva (Boehringer-Ingelheim)

Daniel Perin (Novartis)

Evandro Rezera (Sanofi)

Otto Pimentel (Pfizer)

Paulo Brehmer (Bayer)

Joni Jorge (Takeda)

Eleitos na Assembleia Geral Ordinária de 13 de março de 2014.

C O N S E L H E I R O S

Cesar Rengifo (Glaxosmithkline)

Eduardo Recoder (AstraZeneca)

Eliana Tameirão (Genzyme)

Eloi Bosio (Daiichi Sankyo)

Fernando Almeida (Chiesi)

Gaetano Crupi (Bristol-Myers Squibb)

José Antonio Vieira** (Novartis)

Juan Gaona* (Abbott)

Julian Chial* (MSD)

Julio Gay-Ger (Eli Lilly)

Luiz Cláudio Dutra* (Astellas)

Ricardo Marek (Takeda)

Rolf Hoenger* (Roche)

Theo van der Loo (Bayer)

Victor Mezei (Pfizer)


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Abbott

Abbvie

Actavis

Actelion

Aegerion

Alexion

Allergan

Amgen

Astellas

AstraZeneca

Bagó

Baxter

Bayer

Besins

Biogen

Biomarin

Biominas

Boehringer

Bristol-Myers Squibb

Celgene

Chiesi

Daiichi Sankyo

Eisai

Ferring

Galderma

GE Healthcare

Genzyme

Glaxo Smith Kline

Glenmark

Grünenthal

Hospira

Ipsen

Isdin

Janssen

Leo Pharma

Lilly

Lundbeck

Merck S.A.

MSD

Mundipharma

Novartis

Novo Nordisk

Pfizer

Pharmapraxis

Pierre Fabre

Reckitt

Roche

Sanofi

Servier

Shire

Stiefel

Takeda

Teva Brasil

Theraskin

UCB

Zambon

Associadas Interfarma

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Representatividade das farmacêuticas associadasAs farmacêuticas associadas à Interfarma representam 49% do mercado nacional, com a venda de medicamentos de referência, genéricos e similares. A maior representatividade está no mercado inovador, com 82% do segmento. Isso mostra o quanto as indústrias ligadas à Interfarma são dedicadas à pesquisa radical, que requer pesados investimentos para a criação de novos medicamentos.

É com base nos medicamentos inovadores que são produzidos os genéricos e similares. Mesmo quando uma inovação incremental acontece, ou seja, um medicamento é aperfeiçoado com a redução das reações adversas, melhorias na posologia ou no efeito terapêutico, esses avanços só são possíveis porque os pesados investimentos da pesquisa radical já foram realizados.

Para ter uma dimensão da dificuldade das pesquisas radicais, estima-se que um medicamento de referência leve 10 anos para ser desenvolvido, com investimento médio de US$ 900 milhões. Para cada molécula que se torna um remédio, outras 10 mil acabam se mostrando inviáveis durante as pesquisas.

As associadas à Interfarma são farmacêuticas que investem bilhões de dólares em pesquisa, possuem estruturas mundiais para a condução de estudos multicêntricos, realizados em diversos países ao mesmo tempo, e conduzem investigações científicas nas áreas mais complexas e com as técnicas mais sofisticadas da atualidade.

Veja a seguir as divisões do mercado farmacêutico nacional.

Interfarma

Demais indústrias

49%

51%

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Origem Laboratório Genérico Referência Similar Total

Interfarma 33% 82% 28% 49%

Demais Indústrias 67% 18% 72% 51%

Origem Laboratório Genérico Referência Similar Total

Interfarma 1.974.184.722 14.379.001.105 6.160.200.268 22.513.386.095

Demais Indústrias 3.947.350.295 3.247.527.790 16.028.902.166 23.223.780.251

TOTAL 5.921.535.017 17.626.528.895 22.189.102.434 45.737.166.346

Origem Laboratório Medicação com Prescrição

Medicação sem Prescrição

Total

Interfarma 52% 43% 49%

Demais Indústrias 48% 57% 51%

Origem Laboratório Medicação com Prescrição

Medicação sem Prescrição

Total

Interfarma 16.080.764.833 6.432.621.262 22.513.386.095

Demais Indústrias 14.679.866.536 8.543.913.715 23.223.780.251

TOTAL 30.760.631.369 14.976.534.977 45.737.166.346

Se considerarmos o mercado dividido por medicamentos isentos de prescrição e medicamentos que requerem prescrição, a

Elaboração Interfarma. Valores em Reais

Interfarma também alcança uma participação expressiva, de aproximadamente metade do mercado. Veja nas tabelas a seguir.

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Carta de princípiosAo completar 25 anos, a Interfarma publicou a sua Carta de Princípios, documento no qual assume o compromisso com a sociedade brasileira de zelar pela saúde e pela qualidade de vida do paciente provendo medicamentos inovadores, eficazes, seguros e de

qualidade, produzidos por suas 56 empresas associadas. Acima de tudo, a Interfarma se compromete a seguir os mais rigorosos padrões éticos e de transparência, baseados em fundamentos considerados permanentes e irrevogáveis. Afinal, para nós, saúde se faz com ética e inovação.

Nós, indústrias farmacêuticas reunidas na Interfarma, Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, assumimos como primeiro e mais importante compromisso servir ao paciente por meio da pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos e terapias que promovam a saúde, previnam, curem doenças e ofereçam qualidade de vida. Porque o paciente é o nosso compromisso e a ética será sempre a diretriz irrenunciável de todas as nossas ações.

Somos empresas e, como qualquer outro setor econômico, precisamos dar resultados. Mas não somos apenas empresas, somos empresas farmacêuticas com o orgulho e a responsabilidade de assumir, praticar e defender convicções e obrigações que vão além do rigoroso cumprimento da lei e das regulações a que somos submetidos. Queremos

Continua

oferecer ao País uma atuação baseada na transparência e na ética.

Ética que se traduz na busca obstinada por qualidade, segurança e eficácia em tudo que pesquisamos, desenvolvemos e produzimos.

Ética ao praticar e defender o uso racional de medicamentos e ao estabelecer um diálogo com os profissionais de saúde que respeite sua autonomia na definição e condução de tratamentos.

Ética empresarial ao adotar políticas comerciais e relações com pagadores públicos e privados que fortaleçam a livre concorrência e o mercado.

Ética pela adoção das melhores práticas de relacionamento com autoridades e agentes governamentais, tendo como único instrumento de convencimento a importância estratégica do setor, a

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qualidade dos empregos que gera, o papel decisivo para a inovação e para as políticas públicas.

Ética que vive de transparência, regras claras, debate público e segurança jurídica. Nossa atuação terá agenda e propósitos públicos e publicáveis.

Ética, ainda, ao entender a necessidade de conciliar a atividade empresarial com o dever de contribuir com as autoridades e os cidadãos para a ampliação do acesso à qualidade e dignidade de vida, por meio da oferta dos melhores medicamentos e terapias.

Ética que incorpora a compreensão, a defesa e a prática das nossas responsabilidades socioambientais.

Trabalhamos para a vida.

A ética, portanto, não é opção ou obrigação acessória da nossa atividade. É parte indissociável dela, condição essencial para a realização dos nossos compromissos e objetivos.

Ao lado da ética, a inovação.

Por mais que respeite a diversidade que a caracteriza, a indústria farmacêutica reunida na Interfarma prioriza a defesa intransigente da inovação e das condições para que ela ocorra.

A inovação é fundamental para que a indústria cumpra seu dever com os pacientes ao proteger, prolongar, dar qualidade e salvar vidas por meio de uma ampla gama de produtos sejam eles medicamentos inovadores, novos, genéricos, biológicos e similares.

Para o Brasil, a inovação farmacêutica é essencial como instrumento para a criação de um ambiente favorável ao desenvolvimento da ciência pela interação permanente e produtiva entre centros de pesquisa, políticas públicas e empresas privadas.

Igualmente apenas a inovação ensejará as condições econômicas e financeiras para a sustentabilidade dos serviços públicos de saúde e das relações de troca comerciais entre o Brasil e o mundo.

Assumimos como meta contribuir de forma decisiva para que o País não seja apenas um grande mercado consumidor. Somos empresas brasileiras, aqui sediadas há décadas, e mais que nunca integradas ao esforço nacional por um papel de protagonismo na pesquisa, na ciência e na inovação farmacêutica.

Defendemos que a inovação nasce do respeito à propriedade intelectual e de um ambiente jurídico e regulatório marcado pela clareza e pela eficiência


que, sem prejuízo da soberana definição de políticas nacionais, permitam ao Brasil competir globalmente.

A Interfarma assume como objetivo contribuir para atrair investimentos, pesquisa farmacêutica e estudos clínicos para o Brasil, forma mais ampla de trabalhar pelo acesso dos pacientes a terapias eficientes e seguras. Mas, ao mesmo tempo, quer cooperar com os governantes ao apontar entraves para o desenvolvimento do sistema de saúde no País. De forma permanente, apresentaremos sugestões e críticas sobre o ambiente legal, regulatório e operacional.

Ética e inovação são, portanto, a razão de existir da Interfarma e o elo que reúne um grupo de empresas que, independentemente do tipo de produto ou origem de capital, pretendem identificar-se pela forma como atuam e pelos objetivos que defendem.

Para que esses compromissos sejam cumpridos, manteremos, a exemplo dos últimos 25 anos, permanentemente atualizada nossa governança. Ela se constrói pela participação intensa dos associados em um ambiente favorável ao debate e busca de consensos em favor da saúde no País.

Nossa governança não será passiva em

matéria de ética. O Código de Conduta, motivo de orgulho e diferenciação da Interfarma, merecerá análise e revisão permanente. Mais que um conjunto de regras escritas, o Código tem que ser parte da atividade diária dos associados. Em consequência, a Interfarma reserva-se papel ativo na disseminação dos valores que defendemos, na orientação, fiscalização e, quando necessário, punição de práticas inadequadas pelos associados.

Buscaremos, como entidade formada por empresas, a mesma lógica que sustenta nossos associados: queremos crescer e para isso estaremos sempre abertos aos que assumirem e respeitarem nossos compromissos e o alinhamento permanente em torno da ética e da inovação, pontos inegociáveis para nós.

Em 25 anos de atuação, a Interfarma cresceu e afirmou-se como entidade do setor farmacêutico. Nós, seus associados, reiteramos hoje esses compromissos como forma de manifestar nossa esperança em um País que assegure acesso à saúde para seus cidadãos, em ambiente integralmente ético e com políticas eficientes em favor da inovação.

Nossa esperança, nosso compromisso.

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O país enfrentou uma crise político-econômica que deve se arrastar por mais alguns anos. Em dezembro de 2015, o índice de desemprego registrou nova alta e fechou em 9% provocado, entre outras razões, pela redução da atividade industrial.

A Sondagem Industrial, pesquisa realizada pela CNI, mostrou que a indústria brasileira operava com 66% de sua capacidade em outubro, sete pontos percentuais a menos que o registrado no mesmo mês do ano anterior. A indústria farmacêutica, considerada menos vulnerável às oscilações econômicas, também registrou uma queda de 75% para 65%.

O câmbio também teve seu peso na crise. Em poucos meses, o real sofreu uma grande desvalorização diante da moeda norte-americana. Isso acabou desorganizando muitos planos de negócio e, no setor farmacêutico, fez o mercado brasileiro cair um ponto no ranking mundial, saindo do 6º para o 7º lugar. Esse levantamento foi realizado pela IMS Health, cuja expectativa anterior era de que o mercado brasileiro fosse para a quarta colocação nos próximos dois ou três anos.

Além disso, o preço da energia e o custo da mão-de-obra aumentaram. Após uma política de incentivo à produção industrial, com subsídio do governo para a produção de energia, o auxílio federal saiu de cena e fez o preço disparar inesperadamente.

Essa falta de previsibilidade aumentou conforme o governo federal perdeu apoio político, em meio às crescentes denúncias

Cenário econômico-político


de corrupção e ao avanço da Justiça. A população também passou a demonstrar a sua insatisfação com os rumos do país e a popularidade do governo Dilma Rousseff despencou para índices semelhantes ao do governo Collor pouco antes do processo de impeachment.

Para 2016, a expectativa é enorme, aumentando a responsabilidade do governo em aprovar os pontos mais críticos do ajuste fiscal. O plano proposto pelo Ministro da Fazenda, Joaquim Levy, perdeu apoios importantes dentro do Congresso Nacional e foi bombardeado por deputados da base aliada e pelo próprio PT, o principal partido de sustentação de Dilma. Em meio às incertezas sobre a permanência do Ministro da Fazenda, o principal do ajuste ainda está por ser aprovado, com ou sem Levy.

Diante disso, resta ao setor farmacêutico o desafio de não perder o ritmo de crescimento, especialmente no segmento privado que hoje representa 75% do mercado total e tem registrado um crescimento nominal de aproximadamente 10%, apesar da inflação crescente. E, quanto às compras públicas, o desafio é evitar a queda na demanda e negociar soluções para os atrasos nos pagamentos nas três esferas do Governo.

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Diálogo é a palavra que define as atividades da Interfarma. Estamos em contato constante com diversas áreas do governo, com outras entidades nacionais e internacionais do setor farmacêutico e das demais áreas ligadas à saúde. Sempre buscamos soluções que possam aumentar o acesso da população às terapias que precisam, com respeito à ética e valorização da ciência e da inovação.

Esse é um desafio complexo e que está ficando ainda mais difícil. Estima-se que pelo menos metade da população brasileira não consiga arcar com os custos dos medicamentos que precisa, sendo que 75% dos cidadãos contam apenas com os próprios recursos para comprá-los. Com o aprofundamento da crise econômica, o desemprego avança para índices próximos dos 10% e, com isso, a renda familiar começa a cair.

Na esfera pública, o subfinanciamento da saúde aumentou em 2015, criando ainda mais dificuldades. Dois cortes foram anunciados pelo governo e, juntos, retiraram R$ 13,4 bilhões do setor. No próximo ano, o orçamento previsto deve ter cerca de R$ 24 bilhões a menos que o esperado, se comparado ao orçamento original de 2015 corrigido pelo IPCA (Índice de Preço ao Consumidor Amplo). “O que hoje está ruim vai piorar”, admitiu o Ministro da Saúde, Marcelo

Desafios da InterfarmaCastro, em entrevista à Folha de S.Paulo pouco depois de assumir a pasta (29/10/2015).

Neste cenário difícil, com ventos soprando na direção oposta, a Interfarma realizou 25 reuniões com o governo e 11 encontros técnicos com diretores e secretários de áreas estratégicas da Saúde ao longo de 2015. Os encontros aconteceram na própria sede da entidade, reunindo as farmacêuticas associadas com o objetivo de compartilhar suas dificuldades na área e, em diálogo com o governo, buscar soluções que sejam de interesse comum. Dentre as autoridades recebidas estão o diretor-presidente da ANVISA, Jarbas Barbosa, e os diretores Renato Porto e Ivo Bucaresky, também da Agência.

* Em segunda visita

Autoridades que participaram de reuniões na Interfarma:

Jarbas Barbosa – Diretor-presidente da ANVISA.

Renato Porto - Diretor da ANVISA.

Ivo Bucaresky - Diretor da ANVISA.

Martha Oliveira - Presidente da ANS.

Ivo Bucaresky - Diretor da ANVISA*.

Jarbas Barbosa – Diretor-presidente da ANVISA*.

Renato Porto – Diretor da ANVISA*.

Jorge Guimarães – Presidente da Abrapii.


Outras reuniões com o governo foram feitas para discussão de pautas importantes, com a apresentação de estudos que pudessem embasar debates sobre o sistema de saúde brasileiro além de temas específicos do setor farmacêutico. Realizamos encontros com M.S, ANVISA, ANS, MDIC, INPI e CMED

M.S- Ministério da Saúde; ANVISA-Agência Nacional de Vigilância Sanitária; ANS-Agência Nacional de Saúde Suplementar; MDIC- Ministério da Indústria e Comércio; INPI-Instituto Nacional de Propriedade Industrial; CMED- Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

REUNIÃO ASSUNTO

ANVISA Pesquisas clínicas, recursos para oncológicos e melhorias de processos

MDIC PIS/Cofins, balança comercial e situação do INPI

ANVISA Projeto Geral na Saúde

ANS Acesso a medicamentos

CTT-DCB Farmacopeia Brasileira

ANVISA Transferência de titularidade

ANS Laboratório de Desenvolvimento, Inovação e Sustentabilidade

Deputado Manuel Jr., relator da MP 668

Reajuste de PIS/Cofins de medicamentos

Ministério da Saúde

Coalizão Saúde

Ministério de Meio Ambiente

Logística reversa


Conitec Doenças raras


REUNIÃO ASSUNTO

CMED Relatório de comercialização

ANVISA GECIS

ANS Primeiro contato com novo presidente

CNCP (Comitê Nacional do Cerimonial Público do Brasil)

PLC 63/2012 e PLS 276/2015

ANVISA ***

ANVISA ***

Secretaria de Meio Ambiente do Estado de São Paulo

Logística reversa

Ministério da Saúde

PDPs

CTT-DCB Farmacopeia Brasileira

INPI Primeiro contato com novo presidente

CMED ***

CMED ***

Lista de algumas reuniões com o governo:

para discutir pesquisa clínica, patentes, balança comercial, recursos para oncológicos, acesso por meio de planos de saúde, Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), incorporação de medicamentos, doenças raras e outros assuntos.

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EventosA Interfarma realizou e participou de diversos eventos em 2015, por entender que essa iniciativa é fundamental para a ampliação do diálogo entre os atores da saúde. O principal encontro foi o 2º Fórum de Saúde do Brasil, realizado em maio, em parceria com o jornal Folha de S.Paulo, no Museu da Imagem e do Som (MIS), com a presença de mais de 200 participantes. Ao longo dos últimos anos, a Interfarma adotou como conduta, realizar ao menos um evento anual em parceria com um veículo de comunicação reconhecido e influente. Já fizemos eventos para debater o sistema de saúde com os jornais Valor Econômico, O Globo e, mais recentemente, com a Folha de S.Paulo.

Nesse último encontro, o então Ministro da Saúde, Arthur Chioro, fez uma apresentação na qual destacou as dificuldades do subfinanciamento, os desafios da judicialização e as conquistas da pasta. Em paralelo ao evento, a Interfarma fez o lançamento oficial de sua nova identidade visual e comemorou os 25 anos de atividade com a divulgação de edição especial da Revista Interfarma.


Acompanhe outros eventos realizados ou apoiados pela Interfarma ao longo de 2015.

EVENTOS REALIZADOS

2º Fórum de Saúde do Brasil

Seminário Estratégico 2016 (interno)

V Fórum Oncoguia

Fórum “O Contrabando no Brasil”

PARTICIPAÇÃO EM EVENTOS

Pharmaceutical Complicance In Latin America Congress

“Iniciativas Inovadoras na Regulação Sanitária”

“Processos e conceitos de Inovação na área de Saúde”

Global Risk Meeting.

Fórum de Ética em Pesquisa Clínica.

Simpósio sobre Falsificação de Medicamentos.

“Relação entre Médicos e Indústria Farmacêutica”

Evento ANVISA sobre CP 04/2015.

Grupo de Trabalho da Coalizão Saúde sobre Judicialização

PhRMA – Propriedade Intelectual no Mundo

Rastreabilidade (Itália)

III Conahp - Congresso da Anahp

EVENTOS COM O GOVERNO

“Superando obstáculos em Pesquisa & Desenvolvimento sobre resistência a drogas antimicrobianas”

II Jornada Nacional de Saúde, do CNJ

PARTICIPAÇÃO EM EVENTOS

Fórum sobre Políticas Públicas de Saúde em Oncologia

Prêmio Empreenda Saúde Brasil

Bio International Convention 2015

Reunião Anual das Indústrias Farmacêuticas (IFPMA), em Genebra

Debate da OAB/RJ com ANS e ANVISA

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A Interfarma elaborou 15 grandes estudos neste ano, além de diversos outros pareceres técnicos sobre assuntos em evidência no setor farmacêutico. Os principais estudos foram os Monitores Interfarma, projeto iniciado em 2015 com o objetivo de acompanhar a evolução de determinadas áreas do governo que, de alguma forma, afetam nossa atividade. Tais estudos têm como principal objetivo a divulgação para a imprensa. A área de Acesso elaborou sete monitores: dois de comércio exterior, dois de incorporação, um de judicialização, um de execução orçamentária e outro sobre PDPs. A repercussão na mídia foi muito positiva, representando cerca de 20% dos resultados de imprensa da Interfarma em 2015.

Além dos monitores, a Interfarma produziu um estudo sobre o possível reajuste de PIS/Cofins previsto na MP 668/2015. O material foi amplamente divulgado e distribuído no Congresso Nacional, ajudando a garantir que medicamentos e insumos para medicamentos continuassem isentos dos tributos. Caso fosse aprovado, o reajuste poderia aumentar o preço dos medicamentos e teria impacto inflacionário no país.

EstudosNa área de orçamentos, a Interfarma elaborou um estudo sobre os dois cortes no orçamento da saúde, que totalizaram R$ 13,4 bilhões em 2015, e outro sobre o Projeto de Lei Orçamentária Anual (PLOA) enviado ao Congresso, que prevê um déficit de R$ 24 bilhões no orçamento de 2016, tendo como base o orçamento original de 2015 corrigido pelo IPCA.

Lista de estudos realizados em 2015

1. Monitor de Comércio Exterior

2. Monitor de Comércio Exterior II

3. Monitor de Incorporação

4. Monitor de Incorporação II

5. Monitor de Judicialização

6. Monitor de Execução Orçamentária.

7. Análise da Resolução CONEP para Acreditação de CEPs

8. Análise dos cortes no orçamento do governo I

9. Análise dos cortes no orçamento do governo II

10. Análise do Projeto de Lei Orçamentária Anual I

11. Análise do Projeto de Lei Orçamentária Anual II

12. Panorama PDPs

13. Impacto do reajuste de PIS/Cofins no acesso a medicamentos

14. Panorama dos Laboratórios Públicos.

15. Entraves para promoção das exportações.


Veja a seguir a descrição detalhada das ações e conquistas realizadas em cada área da Interfarma.

Grandes temas

Carta aberta sobre pesquisa clínica

Depois da CONEP ter apresentado uma proposta frustrante de mudanças, que não descentralizaria a análise de pesquisas clínicas nem reduziria a morosidade dos processos, a entidade participou ativamente das discussões e do esforço que acabou levando a uma inédita decisão que reuniu mais de 40 dos principais cientistas e pesquisadores em saúde do país para elaborar uma carta aberta à Presidente da República. O texto foi publicado nos jornais Folha de S.Paulo e Estado de S.Paulo, reivindicando mais atenção ao assunto sob o risco de ampliarmos nossa dependência tecnológica e científica no setor farmacêutico. A carta aberta gerou grande repercussão na imprensa e, por isso, o então Ministro da Saúde, Arthur Chioro, recebeu alguns dos pesquisadores para discutir a questão.

Assuntos regulatórios

Importantes conquistas foram obtidas em 2015 pela área de Assuntos Regulatórios da Interfarma. Projetos que estavam sendo trabalhados com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foram concluídos ou tiveram estágios importantes finalizados. Com isso, significativas transformações aconteceram no setor farmacêutico, sendo que parte dessas mudanças já está sendo notada, como prazos reduzidos e processos alinhados a padrões internacionais. Até novos canais de diálogo com o governo foram criados.

A aprovação rápida de pesquisas clínicas na ANVISA foi um dos principais avanços. Mudanças semelhantes ocorreram em pós-registro e uma outra conquista importante aconteceu na área de transferência de titularidade. No segmento de medicamentos biológicos, grandes transformações puderam ser celebradas em 2015. O desfecho de trabalhos que há anos vinham sendo conduzidos cria a oportunidade para o desenvolvimento de novas iniciativas e de avanços ainda mais expressivos para a área Regulatória da Interfarma.

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Principais ações e conquistas

Pós-registro – Após quatro anos de estudos e discussões, a área de Assuntos Regulatórios comemora a nova regulamentação de pós-registro. Nesse período, a Interfarma manteve constante diálogo com a ANVISA em busca de soluções mais ágeis para os processos da área e também para que houvesse mais rigor contra situações de risco sanitário. Participamos, inclusive, de uma consulta pública em que oferecemos diversas sugestões de aperfeiçoamentos. A nova regulamentação já está praticamente concluída e deve ser publicada em breve.

Workshop de pós-registro – A Interfarma, por meio da área de Assuntos Regulatórios, organizou um workshop para cerca de 200 pessoas, contando com a presença de especialistas internacionais para mostrar aos profissionais da ANVISA os processos adotados por agências de outros países acerca das normas de pós-registro. Essa tem sido uma área de crescente demanda em grande parte do setor farmacêutico e, por isso, a Interfarma tem buscado concentrar seus esforços no aperfeiçoamento regulatório do Brasil, para que possamos manter a competitividade diante dos demais países.

Pesquisa clínica – A ANVISA publicou uma nova regulamentação para pesquisas clínicas em 2015, que deve reduzir

significativamente o prazo de análise dos pedidos. Até então, um estudo precisava aguardar cerca de um ano para ser aprovado ou recusado; com os novos prazos, isso deve acontecer em três meses. Essa foi uma das principais conquistas da área de Assuntos Regulatórios no ano, que participou ativamente da elaboração da norma. Com isso, o país passou a ficar muito mais próximo de ser internacionalmente competitivo em inovação farmacêutica. Uma das principais mudanças no processo é a forma de análise dos pedidos. Antes, cada estudo era visto individualmente e agora o conjunto dos estudos do mesmo produto é analisado ao mesmo tempo. A Interfarma também trabalhou com a ANVISA para a realização de um workshop sobre o assunto, proporcionando alinhamento do setor aos novos processos.

Transferência de titularidade – Em 2015, a ANVISA passou a aceitar outros critérios para a transferência de titularidade, como acordos comerciais entre indústrias farmacêuticas. Antes, a agência aceitava esse processo apenas quando uma empresa comprava outra. Essa reivindicação da Interfarma vinha sendo trabalhada há cerca de dois anos. A mudança dos critérios já foi aceita pela ANVISA e, em breve, a decisão será publicada.


Medicamentos biológicos

Visitas técnicas – As farmacêuticas que produzem medicamentos biológicos receberam em 2015 visitas técnicas dos profissionais da ANVISA. A iniciativa teve o apoio da área de Assuntos Regulatórios da Interfarma. Durante as visitas, os técnicos da ANVISA tiveram a oportunidade de analisar dentro da empresa um conjunto de processos pendentes nas filas e, assim, essa prática colabora com a redução dos tempos de análise para processos envolvendo produtos biológicos.

Grupo de trabalho – A Interfarma formou um grupo de trabalho com profissionais da ANVISA para estudar soluções que possam abreviar o tempo de análise produtos biológicos. Essa iniciativa partiu da área de Assuntos Regulatórios e, com ela, foi conquistado mais um canal constante e efetivo de comunicação com a agência, específico para o atendimento de uma demanda crescente entre as farmacêuticas associadas.

Guia de Oncológicos – Há três anos, a área de Assuntos Regulatórios trabalha ao lado da ANVISA para a elaboração do Guia de Oncológicos. A publicação lançada em 2015, com agradecimentos à Interfarma, reúne orientações para medicamentos oncológicos. Durante a elaboração do guia, a ANVISA passou a considerar novos desfechos clínicos para a emissão dos registros. Com essa ampliação dos critérios, a agência se tornou mais alinhada aos modelos adotados internacionalmente.

Dossiê no formato CTD (Common Technical Document) – Outra conquista importante na área de Assuntos Regulatórios foi o projeto-piloto do CTD, que deve ser implementado em breve. Com a adoção desse protocolo mundial para pedido de registro de medicamentos biológicos, todo o setor ganhará agilidade ao poder utilizar no Brasil as mesmas informações e no mesmo formato dos pedidos de registro feitos em outros países. O próximo passo será a criação do e-CTD, uma versão eletrônica do dossiê.

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Assuntos econômicos

Em 2015, a área de Assuntos Econômicos esteve muito focada nos debates sobre a rastreabilidade de medicamentos. Desde o início, as empresas associadas à Interfarma estiveram alinhadas ao objetivo comum de respeitar a resolução inicial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que determinava a produção de três lotes rastreáveis em dezembro de 2015 e a implantação total da medida em dezembro do ano seguinte. Contudo, os demais atores do setor farmacêutico apresentaram diferentes propostas e posicionamentos no decorrer do ano.

No entendimento da Interfarma e de suas associadas, a rastreabilidade é uma medida necessária para coibir o comércio de medicamentos falsificados e roubo de cargas. Os possíveis prejuízos à saúde são enormes. Quando um medicamento falso é consumido, o paciente pode estar ingerindo o princípio ativo na dosagem errada ou, em alguns casos, apenas placebo. Imagine uma pessoa com diabetes tomando insulina falsa, ela pode ter uma crise grave, talvez fatal.

No caso dos roubos de cargas, até um medicamento verdadeiro pode se tornar perigoso. Se ele for exposto a determinadas condições de umidade e temperatura, por exemplo, pode estragar ou perder a sua eficácia. Não há como saber se ele ainda está em condições adequadas de

uso, sem falar nos prejuízos para a cadeia farmacêutica e para o governo.

A rastreabilidade é uma forma de evitar todos esses riscos. Quando acompanhamos o trajeto completo do medicamento, passamos a ter a garantia de que ele nunca foi roubado, acondicionado de forma inadequada nem alterado indevidamente. Ciente dessa importância, as nossas associadas investiram R$ 313 milhões para a implantação do sistema de rastreabilidade até o final do primeiro semestre, o que representa um investimento médio de R$ 8,7 milhões.

Como não havia unidade no setor acerca da rastreabilidade, muitas discussões tiveram que ser conduzidas. A área de Assuntos Econômicos esteve em Brasília de duas a três vezes por mês, todo mês, para acompanhar e se fazer presente em todos os diálogos. O desafio ficou significativamente maior quando o senador Humberto Costa (PT) apresentou o PL 276/2015, que previa 10 anos para a implantação da rastreabilidade.

No segundo semestre, conseguimos chegar a um consenso no setor. Foi aceita a proposta de rodar os primeiros lotes rastreáveis daqui um ano, com oito meses para a ANVISA validar, e mais três anos para que a medida seja totalmente implantada. Assim, a rastreabilidade no Brasil deve estar vigorando em cerca de quatro anos a partir de agora.



Rastreabilidade

Diálogo com a ANVISA – A Lei de Rastreabilidade envolve a distribuição de diversas responsabilidades por toda a cadeia farmacêutica, com suporte, anuência e acompanhamento do governo. Por isso, mantivemos diálogo constante com a ANVISA. Participamos do Comitê Gestor, de três subcomitês e do Grupo Técnico de TI.

PL 276/2015 – O senador Humberto Costa (PT) apresentou um projeto de lei que postergaria a rastreabilidade em 10 anos. A área de Assuntos Econômicos da Interfarma se posicionou contra a medida. Elaboramos um documento com os nossos argumentos e falamos com diversas entidades em busca de um consenso.

Acordo com o setor – Durante a batalha contra a PL 276/2015, a Interfarma intensificou seu diálogo com outras entidades, principalmente aquelas que representavam os segmentos contrários à proposta inicial da indústria farmacêutica de pesquisa. A partir desse diálogo, o setor chegou a um consenso e adotou a proposta de um ano para os primeiros lotes rastreáveis, seguidos por oito meses para validação da ANVISA e mais três anos para implantação total da proposta.

Hospital das Clínicas – Após o setor ter chegado a um consenso sobre a rastreabilidade, a área de Assuntos Econômicos da Interfarma passou a dar suporte ao projeto piloto do Hospital das Clínicas, em São Paulo. O teste numa estrutura tão ampla e complexa como o HC é fundamental para identificação de possíveis entraves da iniciativa. O plano já está quase finalizado e deve ser colocado em prática em 2016.

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Inovação e responsabilidade social

A área de inovação e responsabilidade social da Interfarma tem duas conquistas importantes a serem celebradas. Primeiro, a revisão do Código de Conduta que foi realizada de forma mais participativa. Segundo, a Interfarma instituiu uma corregedoria, indicador significativo do processo de transformação cultural para as práticas éticas diárias das associadas. As ações da corregedoria serão pautadas com redobrada cautela e prudência, uma vez que o setor ainda é carente de padrões normativos balizadores para exercício harmônico das práticas de Compliance.

Outra novidade importante foi a criação de uma metodologia mais alinhada ao Pacto Global para captação de informação do Relatório de Responsabilidade Socioambiental. Agora, a Interfarma passa a ter um sistema próprio, o que garante mais segurança e rapidez ao processo.


Revisão do Código de Conduta – A área Inovação e Responsabilidade Social da Interfarma está realizando a revisão do Código de Conduta, com base em amplas discussões com a Comissão de Compliance. Nessa revisão, a metodologia adotada é mais participativa e, assim, foi decidido

que o código passaria a ter novas divisões e mais detalhes sobre os temas tratados. A revisão deve ser finalizada no primeiro semestre de 2016.

Treinamento do Código de Conduta – A Interfarma continua treinando e certificando profissionais para o Código de Conduta. Cerca de 30 mil funcionários das 56 associadas e aderentes já realizaram o treinamento e receberam a certificação (pin) entre 2013 e 2015.

Corregedoria – Em 2015, a Interfarma criou uma corregedoria com os objetivos de realizar ações consultivas, disciplinares e de fomento às boas práticas no setor farmacêutico. Estão sendo realizadas capacitações pela internet e emissão de pareceres quando solicitado pelas associadas. Também podem ser feitas denúncias de infração à legislação sanitária, com suporte do Conselho de Ética da Interfarma.

Doenças raras – A Interfarma realizou uma conquista importante nessa área em 2015. O Conselho Federal de Medicina (CFM) criou uma câmara de doenças raras para discutir soluções de acesso ao segmento. A câmara conta com a participação de ANVISA, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Interfarma, Casa Hunter e Conselho Nacional de Justiça. Na busca por mais acesso, a câmara irá tratar de questões como judicialização e políticas específicas para doenças raras.


Relatório de Responsabilidade Social – As empresas associadas à Interfarma, como consta no relatório lançado em 2015, desenvolveram um conjunto de 2.148 ações, entre iniciativas de responsabilidade social, investimento social privado e meio ambiente – o triplo do ano anterior. Mais de 10 milhões de pessoas foram impactadas por programas de acesso, cerca de R$ 38 milhões foram destinados a investimentos sociais privados e outros R$ 4 milhões investidos em meio ambiente. No total, mais de 9 milhões de pessoas acabaram beneficiadas por ações sociais.

Campanhas – Duas campanhas foram realizadas em 2015. A primeira conseguiu arrecadar mais de 800 livros para crianças e adolescentes, enquanto a segunda reuniu produtos para a terceira idade. A Interfarma também participou, como parceira, de outra campanha para arrecadação de agasalhos.

Logística reversa – Esse tem sido um dos maiores desafios da área. A Interfarma realizou amplas discussões em busca da unidade do setor, que ainda não alcançou um consenso acerca da divisão de custos do processo. Reuniões foram realizadas com representantes do governo, na área de meio ambiente, em busca de soluções que possam satisfazer as partes envolvidas.

Painel Delphi – Essa publicação teve como objetivo traçar um panorama das doenças raras no mundo, com sugestões de modelos multicritérios para análise de pedidos de incorporação de drogas órfãs e demais medicamentos para doenças raras. O painel foi elaborado com suporte de médicos, associações de pacientes, economistas e representantes da indústria farmacêutica.

Geral na Saúde – O Geral na Saúde acumula números expressivos. São 1.990 usuários ativos cadastrados no blog, enquanto a base de dados conta com 4.368 pessoas. O site já teve 103.101 visualizações (outubro de 2015), realizadas por 38.852 visitantes. E são 1.654 curtidas no facebook, sendo que, em outubro de 2015, 305 pessoas receberam alguma atividade do Geral em suas páginas, incluindo publicações, menções e outras.

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Acesso

Existe um grande desafio a ser enfrentado no país na área de acesso à saúde e a medicamento. Metade da população não consegue pagar por todas as terapias que precisa e 75% dos brasileiros dependem exclusivamente dos próprios recursos para comprar medicamentos. A situação é complexa e deve se agravar nos próximos anos.

A busca por soluções deve ser um trabalho conjunto, ao lado de outras entidades e principalmente em diálogo constante com o governo. Nossa atividade exige contato permanente com ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS), CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) e Ministério da Saúde.

Por meio da proximidade com o governo, buscamos soluções equilibradas que, de um lado, considerem as dificuldades de cada segmento e de cada área do governo e, de outro, possam reconhecer nossos esforços relacionados ao acesso dos brasileiros à saúde.

Em 2015, elaboramos sete estudos amplos e aprofundados sobre judicialização, incorporação de novas tecnologias ao SUS, comércio exterior de produtos farmacêuticos, execução orçamentária

e PDPs. Também produzimos inúmeros pareceres e análises de impacto para consultas públicas, medidas provisórias e outras ações do governo. Apesar de o cenário estar ficando cada vez mais complexo na saúde, o ano de 2015 foi positivo, com avanços importantes e que certamente terão continuidade em 2016.


Tributos

PIS/Cofins para medicamentos – No final de janeiro, o Governo Federal publicou a MP 668/2015 que determinava o aumento dos impostos PIS/ COFINS para diversos produtos importados, inclusive medicamentos e insumos para produção de medicamentos. Estes tinham isenção de tais cobranças e, caso a MP fosse aprovada, havia o risco de os produtos farmacêuticos terem um reajuste estimado em 6,18%, além de impacto inflacionário. Com diálogo constante e apresentação de estudos detalhados sobre o impacto da medida, o Ministério da Fazenda se comprometeu a manter a isenção ao setor.

Frente Estadual para Desoneração de Tributos – Em novembro, a Frente Estadual para Desoneração de Tributos retomou suas atividades com o objetivo de defender a redução do ICMS sobre medicamentos.


Os parlamentares têm contado com o suporte da área de Acesso, que elaborou estudos sobre o impacto da desoneração na arrecadação do governo e no acesso da população a medicamentos.

Preços

Relatório de Comercialização – A área de Acesso manteve diálogo constante com a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); e apresentou propostas para novos formatos do Relatório de Comercialização. As sugestões foram debatidas e, parte delas, adotadas. Isso resultou na redução de aproximadamente 50% das informações solicitadas no documento, garantindo mais agilidade, menos custos e menos burocracia no processo de definição de preços para medicamentos.

Fatores CMED – Outra reivindicação antiga da Interfarma, que vinha sendo trabalhada com os membros da CMED, é referente à publicação dos três fatores da fórmula com antecedência, o passo a passo do cálculo e a série usada para isso. Essa reinvindicação foi atendida a partir da Resolução CMED nº 01, de 23 de fevereiro de 2015, fruto da Consulta Pública nº 1, de 8 de dezembro de 2014. Mas, já na sua estreia, ela não foi cumprida para o fator X. Por isso, a Interfarma tem se empenhado em mostrar a necessidade do cumprimento da medida, para que haja previsibilidade e transparência acerca do reajuste.

Incorporação ao SUS

Processo de pré-submissão – Para entrada de um medicamento na lista do SUS, um pedido de submissão deve ser encaminhado para análise da CONITEC. Contudo, muitas farmacêuticas estavam enfrentando dificuldade para elaboração do pedido com todas as informações técnicas e científicas no formato desejado pela CONITEC. E isso acabava fazendo com que os processos submetidos pudessem deixar de responder alguma questão de interesse da CONITEC, postergando a entrada do medicamento no SUS. O problema está sendo solucionado com a possibilidade de reunião de pré-submissão, na qual as indústrias podem discutir o pedido de análise com os profissionais da CONITEC antes dele ser enviado.

Pedidos de incorporação negados – Sempre que um medicamento tinha o pedido de incorporação ao SUS negado pela CONITEC, a redação do parecer feita pela comissão apontava que o medicamento não seria interessante para a compra, sem especificar que isso considerava apenas a realidade do SUS. Assim, o parecer muitas vezes era usado como base em contextos referentes à esfera privada da saúde, como em planos de saúde. A Interfarma negociou uma mudança na redação desses pareceres, tornando claro que a negativa é restrita ao contexto do SUS.

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Planos de saúde

Rol de medicamentos – Há quatro anos, a ANS vinha utilizando a CONITEC como referência para incorporação de medicamentos que obrigatoriamente devem ser cobertos pelos planos de saúde. A área de Acesso da Interfarma defendia, em seus contatos constantes com a agência, que a realidade do SUS não se aplica à dos planos de saúde e, em 2015, a ANS mudou a resolução.

Farmacopeia

CTT DCB – A Interfarma é membro do Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras (CTT DCB), que analisa e emite pareceres acerca das propostas de inclusão, alteração e exclusão de nomes de medicamentos, números de registros na CAS (Chemical Abstracts Services) ou referência bibliográfica usada na DCB. Em 2015, a área de Acesso participou de cinco reuniões nacionais e uma internacional.

Gecis

PDPs – A Interfarma faz parte do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS), em que a área de Acesso realiza estudos sobre as propostas da indústria farmacêutica para a realização de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs).

Áreas jurídica e de Advocacy

O ano de 2015 foi bem agitado para as áreas jurídica e de advocacy da Interfarma. Foram necessárias visitas frequentes à Brasília e ao Rio de Janeiro, com o objetivo principal de defender o respeito à Lei de Propriedade Industrial, em vigor há quase 20 anos no Brasil. Na opinião da Interfarma e de uma série de outras entidades, a concessão da patente traz segurança jurídica e estimula investimentos em inovação.


Missão de estudos – A Interfarma organizou uma missão de estudos sobre inovação aos Estados Unidos, realizada em março de 2015, em parceria com o Instituto das Américas (Universidade da Califórnia) e com o Wilson Center – Brazil Institute. Nove parlamentares, incluindo Senadores e Deputados Federais, participaram de palestras do reitor da Universidade da Califórnia, de especialistas em inovação e de representantes da indústria farmacêutica. Eles também visitaram alguns dos importantes centros de pesquisa instalados na região, que é conhecida como polo da inovação. O objetivo da missão é proporcionar aos parlamentares uma experiência real e efetiva em inovação.


Presença de Parlamentares nas reuniões da Comissão de Advocacy – Sempre com o objetivo de viabilizar a troca de experiências entre a indústria e os parlamentares, participaram das reuniões da Comissão, em 2015, os deputados federais Darcísio Perondi, Esperidião Amin, Júlio Delgado e Walter Ihoshi.

Acompanhamento de Projetos de Lei – Alguns dos projetos de lei que constam no radar de proposições da Interfarma demandaram um acompanhamento mais próximo, inclusive, com a produção de notas técnicas e diálogo constante com parlamentares. Dentre os quais é possível citar: PLS 276/15, PLS 689/2011, PL 139/99, PLS 530/13, PLS 200/15, PLC 53/12, MPV 685/15, MPV 668/15.

Anuência Prévia – A Interfarma mantém o acompanhamento permanente da ação coletiva, proposta pela entidade no final de 2014, visando que a Anvisa se abstenha de examinar os requisitos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial), como faz atualmente, e tenha sua verificação restrita à observar se a substância a ser patenteada se encontra na relação das substâncias banidas do território nacional e, a partir disso, se representam risco à saúde pública.

ADI n. 5061 – Essa ação direta de inconstitucionalidade foi proposta pela Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas

Especialidades (ABIFINA); com o objetivo de ver declarado inconstitucional o parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial, que garante que o prazo de vigência não será inferior a 10 anos para a patente de invenção e a sete anos para a patente de modelo de utilidade, a contar da data de concessão. Além de não ser inconstitucional, na visão da Interfarma, a manutenção desse dispositivo é de suma importância, pois garante ao detentor da patente, que investiu tempo e recursos em inovação, um prazo mínimo de exploração comercial do seu invento.

Proteção do Dossiê de Testes (Data Protection) – Foi lançado em 2015 um estudo com o objetivo principal de esclarecer a importância da proteção do dossiê de testes no Brasil (também conhecida como proteção de dados confidenciais e, em inglês, como Data Protection). Diferentemente de vários outros países, no Brasil, a lei não estabelece aos medicamentos de uso humano (somente aos produtos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxicos) um prazo de exclusividade, durante o qual o dossiê de testes não poderá ser utilizado de forma alguma pelas autoridades competentes em favor de terceiros, a menos que previamente autorizado pelo titular.

Apoio ao INPI – A Interfarma manifestou suporte à contratação dos examinadores aprovados em concurso para o INPI, através

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de uma moção de apoio, pois acredita que a adequação, tanto do número de técnicos, quanto da infraestrutura do INPI, são indispensáveis para viabilizar a redução do backlog e do tempo de exame.

Mailbox – Sempre que possível, a Interfarma está à disposição para apoiar suas associadas na discussão judicial de temas alinhados com os objetivos da associação. Na maioria dos casos, a Interfarma participa como amicus curiae (amigo da corte), com o objetivo de somar argumentos técnicos, econômicos e pertinentes ao segmento farmacêutico, especialmente sobre o processo e custo de desenvolvimento de um novo medicamento. No caso das patentes mailbox não é diferente. Nelas, o INPI, depois de ter concedido as patentes pelo prazo de 10 anos contados da concessão, propôs ações contra as empresas detentoras dessas patentes sob a alegação de que essas patentes deveriam, na verdade, ter sido concedidas pelo prazo de 20 anos do depósito.

Novo Código de Processo Civil e estrutura dos departamentos jurídicos - No segundo semestre de 2015, foi realizado o 1º Debate sobre o novo Código de Processo Civil e a Estrutura dos Departamentos Jurídicos. O evento contou com a presença dos membros da Comissão Jurídica e PI e de outros advogados que integram os departamentos jurídicos das associadas

da Interfarma. A Dra. Vivien Lys, do Porto Ferreira & Fuso Advogados, destacou as principais alterações do novo Código de Processo Civil. Em princípio, o texto entrará em vigor em 2016. A Dra. Shirley Meschke, Diretora Jurídica da Pfizer, dividiu um pouco da estrutura do departamento jurídico da Pfizer, que otimizou processos nos últimos anos e implementou um modelo com maior aproximação da área jurídica às unidades de negócio da empresa.

Nova Lei da Biodiversidade - A Interfarma realizou, também no segundo semestre de 2015, debate sobre a Lei nº 13.123/2015, novo marco legal para Biodiversidade no Brasil. Os advogados Anita Pissolito Campos, da Nascimento e Mourão Advogados, Joaquim Augusto Melo de Queiroz, da Fialdini Einsfeld Advogados, e Gustavo de Freitas Morais, da Danneman Siemsen Advogados, debateram o tema, ressaltando as diferenças entre a antiga regulamentação, a medida provisória nº 2.186-16/2001 e a nova lei, que entrou em vigor em novembro de 2015.


Comunicação

O ano de 2015 foi especial e, ao mesmo tempo, desafiador para a Interfarma. Especial porque celebramos 25 anos de atuação no Brasil, lançamos a nova Identidade Visual e uma revista comemorativa. Ao mesmo tempo, nos inserimos de vez nas redes sociais ampliando nossa relação com os mais diversos públicos num ambiente novo e desafiador.

Ao mesmo tempo, embora a imprensa brasileira passe também por uma crise histórica, conseguimos excelentes resultados nas mídias tradicionais divulgando assuntos de interesse da Interfarma e de suas associadas e também criando novos produtos de interesse dos jornalistas como estudos e análises de mercado e decisões do governo.


NOVA IDENTIDADE VISUAL – A Interfarma adotou uma identidade visual nova em 2015, com elementos que destacam a relação da entidade com o Brasil e com os brasileiros. Para isso, as cores e as formas da bandeira brasileira inspiraram a mudança. O padrão de imagens usado nas publicações também mudou, com a presença do brasileiro e seu cotidiano em destaque. A nova comunicação já

está sendo usada na sede da Interfarma, nas mídias sociais, nas apresentações, nas publicações e nos demais veículos da entidade.

NOVA TAGLINE – Com a nova identidade visual, a Interfarma também passou a adotar a tagline “Saúde se faz com ética e inovação”. A frase deixa em evidência duas das principais bandeiras da entidade: a ética, defendida pelo Código de Conduta da Interfarma, e a inovação, buscada pela indústria farmacêutica de pesquisa.

25 ANOS DA INTERFARMA – Um evento, um selo comemorativo e uma revista marcaram a celebração dos 25 anos da entidade. Paralelo ao 2º Fórum de Saúde do Brasil, realizado em parceria com a Folha de S.Paulo, a Interfarma homenageou Jorge Raimundo Filho, fundador da entidade, e Martha Martins, a mais antiga funcionária da Interfarma. O selo comemorativo passou a ser usado com a nova identidade visual e a revista “Interfarma 25 anos” foi lançada no encontro. Ela traz um panorama da saúde no país, com reportagens e artigos sobre os temas em evidência no setor farmacêutico. A revista traz ainda uma ampla entrevista com o então Ministro da Saúde, Arthur Chioro, e textos de Francisco Balestrin, presidente do conselho da Anahp; Alexandre Kalache, especialista em envelhecimento populacional; Gonzalo Vecina, superintendente corporativo

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do Hospital Sírio-Libanês; José Gomes Temporão, ex-ministro da Saúde e uma entrevista especial com o presidente-executivo da Interfarma, Antonio Britto.

2º FÓRUM DE SAÚDE DO BRASIL – Esse foi o principal evento organizado pela Interfarma em 2015. Com presença do então Ministro da Saúde, Arthur Chioro, o encontro teve discussões sobre os principais desafios do setor, como subfinanciamento, judicialização e morosidade na aprovação de pesquisas clínicas. Os debates aconteceram em duas manhãs, no auditório do Museu da Imagem e do Som (MIS), sob moderação da jornalista Cláudia Collucci, colunista de saúde e repórter especial da Folha de S.Paulo. Participaram das discussões Jarbas Barbosa, então secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos; Dr. Paulo Hoff, do ICESP; Dr. João Massud, presidente da SBMF; entre outros. Mais de 200 pessoas estiveram presentes.

SEMINÁRIO ESTRATÉGICO 2016 – Parte do calendário regular da Interfarma, o evento tem como objetivo reunir especialistas em política e economia para traçar os possíveis cenários do ano seguinte e, com isso, auxiliar os diretores-gerais a estabelecerem as estratégias e posicionamento da entidade. Em 2015, trouxemos as jornalistas Miriam Leitão, da Globo News, e Eliane Cantanhêde, Globo News e Estado de S.Paulo, além dos economistas José

Roberto Mendonça de Barros e Samuel Pessôa. Também compareceram o senador Jorge Viana (PT) e o deputado Bruno Araújo, líder do (PSDB-PE) na Câmara dos Deputados. Uma réplica do seminário foi organizada especialmente para a participação das Comissões Permanentes da Interfarma. Cerca de 200 participantes puderam votar em sugestões de projetos futuros da entidade, debater e fazer perguntas ao presidente-executivo, Antonio Britto, e ao jornalista convidado, Carlos Eduardo Lins e Silva, que fez uma palestra sobre economia e política.

MÍDIAS SOCIAIS – Em 2015, a área de Comunicação da Interfarma retomou as atividades nas mídias sociais. A estratégia adotada previa a criação de dois canais, um institucional e outro voltado ao público leigo, chamado de SaúdeCom. Ambos foram lançados no Facebook e no Twitter, além da Interfarma ter organizado um canal no Youtube para os vídeos atualizados semanalmente. O principal objetivo do trabalho é mostrar ao público leigo os desafios das políticas públicas de saúde, além de evidenciar o trabalho realizado pela entidade.


RELAÇÕES COM A IMPRENSA – A imprensa brasileira tem sofrido com duas crises, a político-econômica do país e a estrutural do setor. Mais de mil profissionais foram demitidos dos principais grupos de comunicação do Brasil só no primeiro semestre, resultando no fechamento de títulos importantes e reduzindo as possibilidades de contato com o público final. Colocamos em prática o projeto dos Monitores Interfarma, com campanhas de divulgação sobre comércio exterior, judicialização e incorporação de medicamentos ao SUS. Também planejamos divulgações sobre pesquisas clínicas e elaboramos posicionamentos sobre todas as ações do governo com impacto direto na saúde, como os cortes no orçamento e o fim da modalidade de copagamento do Farmácia Popular. Com isso, superamos a marca de 700 inserções no ano, considerando entrevistas, reportagens e colunas de jornais, revistas, sites e emissoras de TV e rádio.

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Veja os principais resultados na imprensa

Folha de S. Paulo (26/01/2015) Folha de S. Paulo (19/03/2015)

O Estado de S. Paulo (01/04/2015)

Valor Econômico (14/04/2015)

DCI (26/02/2015)

Folha de S. Paulo (08/03/2015)


Istoé Dinheiro (03/05/2015)



Veja (06/08/2015)

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TV Câmara (07/08/2015)

SBT (30/09/2015)

Marcelo Liebhardt, diretor da Interfarma, fala sobre rastreabilidade na TV Câmara

Antônio Britto, presidente-executivo da Interfarma, concede entrevista ao SBT sobre pesquisa clínica





Programa repercute artigo do presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto, sobre pesquisa clínica

O Estado de S. Paulo (19/10/2015) Folha de S. Paulo (08/10/2015)

A Tribuna (12/10/2015)

GLOBO NEWS - Entre Aspas (20/10/2015)

R. Verbo Divino, 1.488 – 7º andar – cj. 7A

CEP: 04719-904 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP

Tel.: (11) 5180-3499 – Fax: (11) 5183-4247

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Relatório Anual de Atividades - interfarma.org.br · Maria José Delgado Fagundes Inovação e...

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