REGULAMENTO DA COMISIÓN DE ÉTICA DA...
13
Campus de Pontevedra F acultade de C iencias da E ducación e do D eporte Campus da Xunqueira 36005 Pontevedra Tel. 986 801 700 Fax 986 801 701 webs.uvigo.es/[email protected] REGULAMENTO DA COMISIÓN DE ÉTICA DA INVESTIGACIÓN PREÁMBULO A Universidade de Vigo, de conformidade cos seus Estatutos, está obxectivamente orientada ao fomento e desenvolvemento da investigación científica, técnica, humanística e artística como fundamento da docencia, medio para o progreso da comunidade e soporte da transferencia social do coñecemento. Deste xeito, a investigación configúrase como un dereito e un deber do persoal docente e investigador da Universidade de Vigo, de acordo cos fins xerais da mesma e dentro dos límites establecidos polo ordenamento xurídico, entre os que destacan os derivados dos compromisos éticos asumidos pola comunidade científica, as normas deontolóxicas. Por outra parte, a normativa contida en diferentes convocatorias de finanzamento da investigación esixe que os proxectos que impliquen investigación en seres humanos, utilización dos seus datos persoais ou de mostras biolóxicas de orixe humano, experimentación animal ou emprego de axentes biolóxicos ou de organismos xeneticamente modificados, non só cumpran os requisitos establecidos en cada caso pola lexislación vixente, se non que conten tamén coa autorización expresa emitida pola Comisión de Ética do Centro no que se vaia realizar a investigación. Máis alá destas obrigas, a Facultade de Ciencias da Educación e do Deporte de Pontevedra da Universidade de Vigo, como organismo público de investigación e docencia, é consciente da súa responsabilidade diante da sociedade e, en consecuencia, constituíu unha Comisión de Ética da Investigación, co fin de proporcionar unha resposta áxil e efectiva ás necesidades actuais ou que no futuro podan plantearse respecto da investigación científica desenvolvida no seu ámbito, en orde á protección dos dereitos fundamentais das persoas, o benestar dos animais e o medio ambiente e ao respecto dos principios e compromisos bioéticos asumidos pola comunidade científica e polos Estatutos da Universidade. -------------------------------------------------- Artigo 1. Misión e Funcións da Comisión 1.1. A Comisión de Ética da Investigación da Facultade de Ciencias da Educación e do Deporte de Pontevedra da Universidade de Vigo (no sucesivo, CEI‐FCED ou Comisión) ten como misión promover un comportamento ético na investigación co control do cumprimento das normas deontolóxicas para as súas diferentes actividades, ao obxecto de evitar condutas inadecuadas e facilitar a súa corrección con dilixencia, así como a avaliación dos aspectos éticos da investigación realizada tanto con fins científicos como docentes, en especial a que implica a seres humanos ou a utilización de mostras de orixe humano, a obtención e o tratamento de datos de carácter persoal que poidan afectar aos dereitos fundamentais, a experimentación animal e a utilización de axentes biolóxicos ou organismos modificados xeneticamente, de conformidade co establecido na lexislación vixente. 1.2. Corresponden á CEI-FCED dentro do seu ámbito de competencia, as seguintes funcións:
Transcript of REGULAMENTO DA COMISIÓN DE ÉTICA DA...
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
REGULAMENTO
DA
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN
PREAacuteMBULO
A Universidade de Vigo de conformidade cos seus Estatutos estaacute obxectivamente orientada ao fomento e desenvolvemento da investigacioacuten cientiacutefica teacutecnica humaniacutestica e artiacutestica como fundamento da docencia medio para o progreso da comunidade e soporte da transferencia social do contildeecemento Deste xeito a investigacioacuten configuacuterase como un dereito e un deber do persoal docente e investigador da Universidade de Vigo de acordo cos fins xerais da mesma e dentro dos liacutemites establecidos polo ordenamento xuriacutedico entre os que destacan os derivados dos compromisos eacuteticos asumidos pola comunidade cientiacutefica as normas deontoloacutexicas
Por outra parte a normativa contida en diferentes convocatorias de finanzamento da investigacioacuten
esixe que os proxectos que impliquen investigacioacuten en seres humanos utilizacioacuten dos seus datos persoais ou de mostras bioloacutexicas de orixe humano experimentacioacuten animal ou emprego de axentes bioloacutexicos ou de organismos xeneticamente modificados non soacute cumpran os requisitos establecidos en cada caso pola lexislacioacuten vixente se non que conten tameacuten coa autorizacioacuten expresa emitida pola Comisioacuten de Eacutetica do Centro no que se vaia realizar a investigacioacuten
Maacuteis alaacute destas obrigas a Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra da
Universidade de Vigo como organismo puacuteblico de investigacioacuten e docencia eacute consciente da suacutea responsabilidade diante da sociedade e en consecuencia constituiacuteu unha Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten co fin de proporcionar unha resposta aacutexil e efectiva aacutes necesidades actuais ou que no futuro podan plantearse respecto da investigacioacuten cientiacutefica desenvolvida no seu aacutembito en orde aacute proteccioacuten dos dereitos fundamentais das persoas o benestar dos animais e o medio ambiente e ao respecto dos principios e compromisos bioeacuteticos asumidos pola comunidade cientiacutefica e polos Estatutos da Universidade
--------------------------------------------------
Artigo 1 Misioacuten e Funcioacutens da Comisioacuten
11 A Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra da Universidade de Vigo (no sucesivo CEI‐FCED ou Comisioacuten) ten como misioacuten promover un comportamento eacutetico na investigacioacuten co control do cumprimento das normas deontoloacutexicas para as suacuteas diferentes actividades ao obxecto de evitar condutas inadecuadas e facilitar a suacutea correccioacuten con dilixencia asiacute como a avaliacioacuten dos aspectos eacuteticos da investigacioacuten realizada tanto con fins cientiacuteficos como docentes en especial a que implica a seres humanos ou a utilizacioacuten de mostras de orixe humano a obtencioacuten e o tratamento de datos de caraacutecter persoal que poidan afectar aos dereitos fundamentais a experimentacioacuten animal e a utilizacioacuten de axentes bioloacutexicos ou organismos modificados xeneticamente de conformidade co establecido na lexislacioacuten vixente
12 Corresponden aacute CEI-FCED dentro do seu aacutembito de competencia as seguintes funcioacutens
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
a) Emitir os informes solicitados por institucioacutens e investigadores sobre proxectos ou traballos de investigacioacuten que impliquen estudios en seres humanos utilizacioacuten dos seus datos persoais ou de mostras bioloacutexicas de orixe humano experimentacioacuten animal ou emprego de axentes bioloacutexicos ou organismos xeneticamente modificados
b) Valorar calquera outro proxecto de investigacioacuten que poida afectar de modo directo aos dereitos fundamentais das persoas ao benestar dos animais e aos intereses vinculados aacute defensa e proteccioacuten do medio ambiente
c) Velar polo cumprimento das boas praacutecticas de investigacioacuten e experimentacioacuten en relacioacuten cos dereitos e intereses aos que se refire o apartado anterior
d) Elaborar informes para os oacuterganos de goberno da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte sobre os problemas eacuteticos relacionados cos apartados anteriores que poda suscitar a investigacioacuten e a docencia
e) Calquera outra funcioacuten que lle atribuacutea a lexislacioacuten vixente
Artigo 2ordm Composicioacuten e nomeamentos 21 A CEI-FCED estaraacute integrada cando menos por 5 membros pertencentes ao Persoal Docente e
Investigador da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra con dedicacioacuten a tempo completo e que tentildean o tiacutetulo de doutora
22 Presidencia da CEI-FCED a Comisioacuten Eacutetica de Investigacioacuten estaraacute presidida polo Decano ou Decana da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra 23 Vogais os restantes membros da CEI-FCED actuaraacuten como vogais da mesma e seraacuten elixidos pola Xunta
de Facultade 24 O secretario o vogal de menor idade actuaraacute como secretario da Comisioacuten 25 Os membros da CEI-FCED agaacutes os que o sexan por razoacuten do seu cargo desempentildearaacuten as suacuteas funcioacutens
por un periacuteodo de catro anos podendo ser renovados unha ou maacuteis veces por periacuteodos de igual duracioacuten
26 Ninguacuten vogal pode delegar as suacuteas funcioacutens nin ser substituiacutedo nas sesioacutens da Comisioacuten
Artigo 3 Dereitos e deberes dos membros do Comiteacute 31 Os membros da Comisioacuten actuaraacuten con autonomiacutea para garantir a suacutea obxectividade e independencia 32 A asistencia aacutes sesioacutens da Comisioacuten constituacutee un dereito e un deber de todos os seus membros 33 Os membros da Comisioacuten estaraacuten obrigados polo principio de confidencialidade tanto na informacioacuten
previa como nos debates ou os informes
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
34 Os membros da Comisioacuten deberaacuten absterse dos procedementos que afecten a proxectos nos que participen como investigadoresas ou nos que se presenten conflitos de intereses conforme ao establecido no artigo seguinte
Artigo 4 Normas xerais de funcionamento 41 Para o cumprimento das suacuteas funcioacutens a Comisioacuten aterase ao presente Regulamento e no non previsto
no mesmo rexerase supletoriamente polas disposicioacutens da Lei 301992 do 26 de novembro de Reacutexime Xuriacutedico das Administracioacutens Puacuteblicas e do Procedemento Administrativo Comuacuten
42 A Presidencia convocaraacute aacute Comisioacuten coa antelacioacuten suficiente sempre que as convocatorias de
proxectos de investigacioacuten asiacute o requiran 43 En cada convocatoria indicaranse os proxectos estudos ou investigacioacutens a informar e facilitaraacutenselle os
medios para que os membros da Comisioacuten podan realizar o traballo de revisioacuten 44 A Comisioacuten traballaraacute en Pleno Para a constitucioacuten do Pleno da Comisioacuten seraacute necesaria a presenza de
cando menos a metade maacuteis un dos seus membros As decisioacutens da Comisioacuten adoptaranse por maioriacutea simple
45 Cando a Comisioacuten o considere oportuno poderaacute recabar a opinioacuten de expertos externos que quedaraacuten
suxeitos ao principio de confidencialidade previsto no artigo anterior 46 A Comisioacuten ten competencia para solicitar aos investigadoresas dos proxectos sometidos aacute suacutea
avaliacioacuten canta informacioacuten adicional considere necesaria
Artigo 5 Deber de abstencioacuten dos miembros da CEI particularmente en caso de conflicto de intereses
51 Se existe conflito de interese os membros da CEI-FCED deben manifestalo e absterse de intervir na
avaliacioacuten 52 A estes efectos se entenderaacute que existe conflito de intereses cando medie
a) Unha implicacioacuten do membro da Comisioacuten co proxecto de investigacioacuten avaliado ou un interese contraposto
b) Alguacuten viacutenculo econoacutemico formal o informal entre o membro da Comisioacuten e o proxecto avaliado 53 Darase asiacute mesmo unha causa de abstencioacuten cando concorra alguacuten dos supostos sinalados no artigo 28
da Lei 301992 do 26 de novembro de Reacutexime Xuriacutedico das Administracioacutens Puacuteblicas e do Procedemento Administrativo Comuacuten
Artigo 6 Presentacioacuten tramitacioacuten e arquivo da documentacioacuten 61 A documentacioacuten dos proxectos estudos ou investigacioacutens que requiran un informe de esta Comisioacuten
deberaacute presentarse na Secretariacutea do Decanato da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Pontevedra xuntando debidamente cumprimentados os anexos que corresponda que remitiraacute no seu caso aacute CEI‐FCED
62 Os proxectos estudos ou traballos de investigacioacuten sometidos ao informe da Comisioacuten unha vez
examinada a documentacioacuten presentada seraacuten cualificados dalguacuten dos modos seguintes
a) Con informe favorable Se emitiraacute un informe favorable cando se tentildean avaliado positivamente os aspectos eacuteticos do proxecto de investigacioacuten
b) Con informe favorable condicionado aacute subsanacioacuten de defectos formais ou aacute aportacioacuten da documentacioacuten adicional expresamente solicitada Se emitiraacute un informe favorable condicionado cando o proxecto ou traballo de investigacioacuten sexa positivamente avaliado a reserva da subsanacioacuten dalguacuten defecto formal ou da aportacioacuten dalgunha documentacioacuten adicional que acredite o cumprimento dos requisitos esixibles Neste caso a Comisioacuten solicitaraacute a subsanacioacuten de tal defecto ou a aportacioacuten da documentacioacuten suplementaria ao responsable da investigacioacuten O cumprimento estrito do solicitado que seraacute comprobado polo secretario da Comisioacuten co visto bo do seu Presidente ou Presidenta teraacute os efectos previstos en el apartado anterior Das decisioacutens asiacute adoptadas se daraacute conta ao Pleno da Comisioacuten na suacutea sesioacuten inmediatamente posterior
c) Pendente de resolucioacuten Se emitiraacute un informe pendente de resolucioacuten cando a Comisioacuten observe na documentacioacuten presentada a ausencia de datos cuxo contido sexa relevante para avaliar positiva ou negativamente o proxecto ou traballo de investigacioacuten de que se trate Neste caso solicitaraacuteselle ao investigador responsable as aclaracioacutens ou precisioacutens pertinentes Unha vez recibidas tales aclaracioacutens ou precisioacutens se someteraacute aacute decisioacuten da Comisioacuten na suacutea sesioacuten inmediatamente posterior
d) Informe desfavorable Se emitiraacute un informe desfavorable cando se tentildean avaliado negativamente
os aspectos eacuteticos do proxecto de investigacioacuten
63 O arquivo da Comisioacuten quedaraacute baixo a custodia da Secretariacutea do Decanato da Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
a) Neste arquivo gardaranse os orixinais das Actas unha copia de todos os informes asiacute como calquera outra documentacioacuten xerada no proceso de informacioacuten e avaliacioacuten Este arquivo poderaacute ser consultado por calquera membro da Comisioacuten
b) Para facilitar o seu arquivo e documentacioacuten asignaraacuteselle a todos os proxectos un rexistro de identificacioacuten Este rexistro constaraacute dun apartado no que quedaraacute reflectida a reunioacuten da Comisioacuten na que foi informado seguido dun nuacutemero que se corresponde co nuacutemero de proxecto avaliado por esta Comisioacuten e un coacutedigo indicando o tipo de convocatoria aacute que se presenta o proxecto no su caso
Disposicioacuten final Entrada en vigor
O presente regulamento entraraacute en vigor ao diacutea seguinte de ser aprobado pola Xunta de Facultade da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
ANEXO I
1 Memoria do proxecto
O proxecto debe ser remitido completo en formato pdf aacute Comisioacuten de Eacutetica de Investigacioacuten da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
O proxecto debe estar cientificamente xustificado [Tiacutetulo I art 10 Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica (LIB) (BOE 4 de julio de 2007)] Co fin de que a Comisioacuten Eacutetica de Investigacioacuten (CEI) da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deportes de Pontevedra (Universidade de Vigo) poda emitir un informe motivado incluiacutendo idoneidade cientiacutefica do proxecto a suacutea pertinencia factibilidade e a adecuacioacuten do IP e do equipo (Capiacutetulo II art 16 LIB) a memoria debe especificar claramente os seguintes aspectos Hipoacuteteses e obxectivos Metodoloxiacutea de seleccioacuten de participantes (grupos experimentales eou controles) incluiacutendo
criterios de inclusioacutenexclusioacuten Metodoloxiacutea da avaliacioacuten de mostras eou resultados A homologacioacuten e fiabilidade das teacutecnicas a utilizar Bibliografiacutea especiacutefica que faga constar a experiencia do equipo no tema e teacutecnicas propostas ou no
seu defecto acreditar doutro modo que o IP e o equipo posuacuteen a cualificacioacuten ou experiencia necesaria para desenvolver o proxecto
Os centros participantes incluiacutedos aqueles centros eou profesionais que obtentildean e procesen os resultados asiacute como a pertenza do IP ou unha porcentaxe relevante do equipo aacute Universidade de Vigo
As compensacioacutens por gastos ou molestias se as houbera eou a aprobacioacuten en Consello de Departamento no caso de que se trate de creacuteditos
2 Informacioacuten ao participante e consentimento informado
iquestExiste un documento de consentimento informado por escrito onde conste o nome e apelidos do participante (paisnais ou titores en caso de menores e Directora o Consello Escolar no caso de Centros Educativos) e o seu DNI no seu caso iquestA informacioacuten que se lle daacute ao suxeito do estudio -ou representante legal- no documento de
consentimento informado explica de forma compresible (para un non especialista no tema) os seguintes aspectos (art 41 y 152 LIB)
A natureza e importancia do estudio e os beneficios esperados
As implicacioacutens e riscos da investigacioacuten que se pretende efectuar iquestConteacutemplase en tal documento o dereito do participante a
Non outorgar o seu consentimento a participar e a revogalo en calquera momento do estudio (art 43 LIB)
Que a falta de consentimento a iniciar o estudio ou a suacutea revogacioacuten unha vez iniciado non lle suporaacute prexuiacutezo alguacuten (en calquera outro dereito) ou discriminacioacuten (art 44 y 6 LIB)
Ser informado se asiacute o desexa dos datos que se obtentildean durante a investigacioacuten (art 45 y 272 LIB) e a forma de obter dita informacioacuten (art 152 LIB)
PLANTILLA PARA A AVALIACIOacuteN DE PROXECTOS
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Decidir que non se lle comuniquen os datos da investigacioacuten (coas excepcioacutens legais pertinentes) (art 45 LIB)
iquestAseguacuterase a confidencialidade dos datos (art 152 LIB)
Se ao publicalos hai que mencionar ao participante seraacute necesaria a suacutea autorizacioacuten iquestInfoacutermase ao participante de
A identidade e forma de localizacioacuten do profesional responsable (IP) da investigacioacuten (art 152 LIB)
Calquera futuro uso potencial (incluiacutendo os comerciais) dos resultados da investigacioacuten (art 152 LIB)
A fonte de finanzamento do proxecto de investigacioacuten (art 152 LIB)
As medidas para asegurar unha compensacioacuten adecuada se sofre alguacuten dano ou molestia causada pola investigacioacuten (art 152 y 18 LIB)
iquestFaise constar que o participante manifesta expresamente dicir a verdade nas suacuteas respostas para garantir os datos reais que se lle solicitan (Capiacutetulo IV art 231 LIB)
3 Consideracioacutens xerais
iquestPrevalecen os intereses (sauacutede e dignidade) do participante sobre a investigacioacuten iquestAs molestias para o participante poden ser leves e temporais
Documentacioacuten complementaria
Anexo II Lei Orgaacutenica 151999 do 13 de decembro de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Persoal
Art 7 Datos especialmente protexidos
4 Quedan prohibidos os ficheiros creados coa finalidade exclusiva de almacenar datos de caraacutecter persoal que
revelen a ideoloxiacutea afiliacioacuten sindical relixioacuten crenzas orixe racial ou eacutetnico ou vida sexual
Art 10 Deber de secreto
O responsable do ficheiro e aqueles que interventildean en calquera fase do tratamento dos datos de caraacutecter
persoal estean obrigados ao segredo profesional respecto dos mesmos e ao deber de gardalos obrigas que
subsistiraacuten aiacutenda despois de finalizar as suacuteas relacioacutens co titular do ficheiro ou no seu caso co responsable do
mesmo
Art 11 Comunicacioacuten de datos
Datos relacionados coas funcioacutens lexiacutetimas do cedente e do cesionario co previo consentimento do interesado
2 O consentimento esixido no apartado anterior non seraacute preciso
e Cando a cesioacuten se produza entre Administracioacutens puacuteblicas e tentildea por obxecto o tratamento posterior dos
datos con fins histoacutericos estatiacutesticos ou cientiacuteficos
O consentimento informado implica que buscaremos o modo de que as persoas que nos ofrecen informacioacuten o fagan sabendo que o
fan e queacute uso se vai a facer dela O anonimato implica que ningunha persoa seraacute identificada e que buscaremos o modo de protexer
a suacutea identidade de modo que non corra ninguacuten risco ao quedar exposta publicamente A confidencialidade refiacuterese ao compromiso
de utilizar de maneira discreta sen revelar a autoriacutea e prexudicar a esa persoa o que algueacuten nos di
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo III COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN (CEI) (Universidade Autoacutenoma de Madrid)
3 Especial referencia ao consentimento e aacute suacutea revogacioacuten
31 Cando se incluacutean estudantes como suxeitos de investigacioacuten esixirase o seu consentimento por escrito
32 O consentimento prestado dun modo xeneral para ser incluiacutedo entre os participantes nas investigacioacutens
non dispensa da necesidade de pedir especificamente o consentimento respecto de cada investigacioacuten en
particular tras unha informacioacuten suficientemente detallada das suacuteas caracteriacutesticas
33 Nos formularios de consentimento farase constar que o estudante poderaacute cancelar a suacutea participacioacuten
na investigacioacuten en calquera momento sen sufrir consecuencias negativas por iso
Anexo IV Lei orgaacutenica de proteccioacuten xuriacutedica do menor Lei Orgaacutenica 11996 de 15 xaneiro
Artigo 4 Dereito ao honor aacute intimidade e aacute propia imaxe
1 Os menores tentildeen dereito ao honor aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe Este dereito
comprende tameacuten a inviolabilidade do domicilio familiar e da correspondencia asiacute como do segredo das
comunicacioacutens
2 A difusioacuten de informacioacuten ou a utilizacioacuten de imaxes ou nome dos menores nos medios de comunicacioacuten
que poidan implicar unha intromisioacuten ilexiacutetima na suacutea intimidade honra ou reputacioacuten ou que sexa
contraria aos seus intereses determinaraacute a intervencioacuten do Ministerio Fiscal que instaraacute de inmediato as
medidas cautelares e de proteccioacuten previstas na Lei e solicitaraacute as indemnizacioacutens que correspondan polos
prexuiacutezos causados
3 Consideacuterase intromisioacuten ilexiacutetima no dereito a honra aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe do
menor calquera utilizacioacuten da suacutea imaxe ou o seu nome nos medios de comunicacioacuten que poida implicar
menoscabo da suacutea honra ou reputacioacuten ou que sexa contraria aos seus intereses incluso si consta o
consentimento do menor ou dos seus representantes legais
4 Sen prexuiacutezo das accioacutens das que sexan titulares os representantes legais do menor corresponde en todo
caso ao Ministerio Fiscal o seu exercicio que poderaacute actuar de oficio ou a instancia do propio menor ou de
calquera persoa interesada fiacutesica xuriacutedica ou entidade puacuteblica
5 Os pais nais ou titores e os poderes puacuteblicos respectaraacuten estes dereitos e protexeranos fronte a posibles
ataques de terceiros
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo V- Lexislacioacuten recomendada de caraacutecter xeral
- Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica (BOE nordm 159 de 4 de julio de 2007)
- R D 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos (BOE nordm 33
de 7 de febrero de 2004)
- Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica (BOE nordm274 de 15 de noviembre de
2002)
- Lei 32001 do 28 de maio reguladora do consentimento informado e da historia cliacutenica dos pacientes
(Galicia)
- Decreto 2322002 de 17 de septiembre por el que se regulan los oacuterganos de Eacutetica e Investigacioacuten
Sanitarias y los de Ensayos Cliacutenicos en Andaluciacutea (BOJA nordm 122 de 19 de octubre de 2002)
- DE 200120CE del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximacioacuten de
las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicacioacuten de
buenas praacutecticas cliacutenicas en la realizacioacuten de ensayos cliacutenicos de medicamentos de uso humano
- L O 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal (BOE nordm298 de 14 de
diciembre de 1999)
- R D 9941999 de 11 de junio por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los
ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter personal (BOE nordm 151 de 25 de junio de 1999)
- Instrumento de Ratificacioacuten del Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (Convenio relativo a los derechos
humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997
- Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial sobre los principios eacuteticos para las
investigaciones meacutedicas en seres humanos (iniciado en 1964)
- Norma de boa praacutectica en investigacioacuten en seres humanos Xunta de Galicia (2007)
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Legislacioacuten y Documentacioacuten
Proteccioacuten de datos personales
Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
Personas muestras o tejidos de procedencia humana Ley 412002 baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica Ley 421988 de 28 de diciembre de donacioacuten y utilizacioacuten de embriones y fetos humanos o sus ceacutelulas tejidos u oacuterganos Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organizacioacuten del registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten biomeacutedica Real Decreto 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos humanos Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo Animales Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia Ley 322007 de 7 de noviembre para el cuidado de los animales en su explotacioacuten transporte experimentacioacuten y sacrificio Agentes bioloacutegicos Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccioacuten de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el trabajo Organismos modificados geneacuteticamente LEY 92003 de 25 de abril por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizacioacuten confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente RD 9511997 de 20 de junio por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucioacuten de la Ley151994 de 3 de junio por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizaci6n confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
SOLICITUDE DE AVALIACIOacuteN
DUN
PROXECTO DE INVESTIGACIOacuteN ESTUDO OU INVESTIGACIOacuteN
Este documento deberaacute remitirse debidamente cumprimentado aacute Secretariacutea do Decanato da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra dirixido aacute Comisioacuten de Eacutetica da
Investigacioacuten da dita Facultade
PROTOCOLO NUacuteMERO
DATA DE SOLICITUDE
INFORME DA CEI-FCED
FAVORABLE
DESFAVORABLE
CONDICIONADO
DATA DO INFORME DA CEI-FCED
[A cumprimentar pola CEI-FCED]
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
a) Emitir os informes solicitados por institucioacutens e investigadores sobre proxectos ou traballos de investigacioacuten que impliquen estudios en seres humanos utilizacioacuten dos seus datos persoais ou de mostras bioloacutexicas de orixe humano experimentacioacuten animal ou emprego de axentes bioloacutexicos ou organismos xeneticamente modificados
b) Valorar calquera outro proxecto de investigacioacuten que poida afectar de modo directo aos dereitos fundamentais das persoas ao benestar dos animais e aos intereses vinculados aacute defensa e proteccioacuten do medio ambiente
c) Velar polo cumprimento das boas praacutecticas de investigacioacuten e experimentacioacuten en relacioacuten cos dereitos e intereses aos que se refire o apartado anterior
d) Elaborar informes para os oacuterganos de goberno da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte sobre os problemas eacuteticos relacionados cos apartados anteriores que poda suscitar a investigacioacuten e a docencia
e) Calquera outra funcioacuten que lle atribuacutea a lexislacioacuten vixente
Artigo 2ordm Composicioacuten e nomeamentos 21 A CEI-FCED estaraacute integrada cando menos por 5 membros pertencentes ao Persoal Docente e
Investigador da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra con dedicacioacuten a tempo completo e que tentildean o tiacutetulo de doutora
22 Presidencia da CEI-FCED a Comisioacuten Eacutetica de Investigacioacuten estaraacute presidida polo Decano ou Decana da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra 23 Vogais os restantes membros da CEI-FCED actuaraacuten como vogais da mesma e seraacuten elixidos pola Xunta
de Facultade 24 O secretario o vogal de menor idade actuaraacute como secretario da Comisioacuten 25 Os membros da CEI-FCED agaacutes os que o sexan por razoacuten do seu cargo desempentildearaacuten as suacuteas funcioacutens
por un periacuteodo de catro anos podendo ser renovados unha ou maacuteis veces por periacuteodos de igual duracioacuten
26 Ninguacuten vogal pode delegar as suacuteas funcioacutens nin ser substituiacutedo nas sesioacutens da Comisioacuten
Artigo 3 Dereitos e deberes dos membros do Comiteacute 31 Os membros da Comisioacuten actuaraacuten con autonomiacutea para garantir a suacutea obxectividade e independencia 32 A asistencia aacutes sesioacutens da Comisioacuten constituacutee un dereito e un deber de todos os seus membros 33 Os membros da Comisioacuten estaraacuten obrigados polo principio de confidencialidade tanto na informacioacuten
previa como nos debates ou os informes
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
34 Os membros da Comisioacuten deberaacuten absterse dos procedementos que afecten a proxectos nos que participen como investigadoresas ou nos que se presenten conflitos de intereses conforme ao establecido no artigo seguinte
Artigo 4 Normas xerais de funcionamento 41 Para o cumprimento das suacuteas funcioacutens a Comisioacuten aterase ao presente Regulamento e no non previsto
no mesmo rexerase supletoriamente polas disposicioacutens da Lei 301992 do 26 de novembro de Reacutexime Xuriacutedico das Administracioacutens Puacuteblicas e do Procedemento Administrativo Comuacuten
42 A Presidencia convocaraacute aacute Comisioacuten coa antelacioacuten suficiente sempre que as convocatorias de
proxectos de investigacioacuten asiacute o requiran 43 En cada convocatoria indicaranse os proxectos estudos ou investigacioacutens a informar e facilitaraacutenselle os
medios para que os membros da Comisioacuten podan realizar o traballo de revisioacuten 44 A Comisioacuten traballaraacute en Pleno Para a constitucioacuten do Pleno da Comisioacuten seraacute necesaria a presenza de
cando menos a metade maacuteis un dos seus membros As decisioacutens da Comisioacuten adoptaranse por maioriacutea simple
45 Cando a Comisioacuten o considere oportuno poderaacute recabar a opinioacuten de expertos externos que quedaraacuten
suxeitos ao principio de confidencialidade previsto no artigo anterior 46 A Comisioacuten ten competencia para solicitar aos investigadoresas dos proxectos sometidos aacute suacutea
avaliacioacuten canta informacioacuten adicional considere necesaria
Artigo 5 Deber de abstencioacuten dos miembros da CEI particularmente en caso de conflicto de intereses
51 Se existe conflito de interese os membros da CEI-FCED deben manifestalo e absterse de intervir na
avaliacioacuten 52 A estes efectos se entenderaacute que existe conflito de intereses cando medie
a) Unha implicacioacuten do membro da Comisioacuten co proxecto de investigacioacuten avaliado ou un interese contraposto
b) Alguacuten viacutenculo econoacutemico formal o informal entre o membro da Comisioacuten e o proxecto avaliado 53 Darase asiacute mesmo unha causa de abstencioacuten cando concorra alguacuten dos supostos sinalados no artigo 28
da Lei 301992 do 26 de novembro de Reacutexime Xuriacutedico das Administracioacutens Puacuteblicas e do Procedemento Administrativo Comuacuten
Artigo 6 Presentacioacuten tramitacioacuten e arquivo da documentacioacuten 61 A documentacioacuten dos proxectos estudos ou investigacioacutens que requiran un informe de esta Comisioacuten
deberaacute presentarse na Secretariacutea do Decanato da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Pontevedra xuntando debidamente cumprimentados os anexos que corresponda que remitiraacute no seu caso aacute CEI‐FCED
62 Os proxectos estudos ou traballos de investigacioacuten sometidos ao informe da Comisioacuten unha vez
examinada a documentacioacuten presentada seraacuten cualificados dalguacuten dos modos seguintes
a) Con informe favorable Se emitiraacute un informe favorable cando se tentildean avaliado positivamente os aspectos eacuteticos do proxecto de investigacioacuten
b) Con informe favorable condicionado aacute subsanacioacuten de defectos formais ou aacute aportacioacuten da documentacioacuten adicional expresamente solicitada Se emitiraacute un informe favorable condicionado cando o proxecto ou traballo de investigacioacuten sexa positivamente avaliado a reserva da subsanacioacuten dalguacuten defecto formal ou da aportacioacuten dalgunha documentacioacuten adicional que acredite o cumprimento dos requisitos esixibles Neste caso a Comisioacuten solicitaraacute a subsanacioacuten de tal defecto ou a aportacioacuten da documentacioacuten suplementaria ao responsable da investigacioacuten O cumprimento estrito do solicitado que seraacute comprobado polo secretario da Comisioacuten co visto bo do seu Presidente ou Presidenta teraacute os efectos previstos en el apartado anterior Das decisioacutens asiacute adoptadas se daraacute conta ao Pleno da Comisioacuten na suacutea sesioacuten inmediatamente posterior
c) Pendente de resolucioacuten Se emitiraacute un informe pendente de resolucioacuten cando a Comisioacuten observe na documentacioacuten presentada a ausencia de datos cuxo contido sexa relevante para avaliar positiva ou negativamente o proxecto ou traballo de investigacioacuten de que se trate Neste caso solicitaraacuteselle ao investigador responsable as aclaracioacutens ou precisioacutens pertinentes Unha vez recibidas tales aclaracioacutens ou precisioacutens se someteraacute aacute decisioacuten da Comisioacuten na suacutea sesioacuten inmediatamente posterior
d) Informe desfavorable Se emitiraacute un informe desfavorable cando se tentildean avaliado negativamente
os aspectos eacuteticos do proxecto de investigacioacuten
63 O arquivo da Comisioacuten quedaraacute baixo a custodia da Secretariacutea do Decanato da Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
a) Neste arquivo gardaranse os orixinais das Actas unha copia de todos os informes asiacute como calquera outra documentacioacuten xerada no proceso de informacioacuten e avaliacioacuten Este arquivo poderaacute ser consultado por calquera membro da Comisioacuten
b) Para facilitar o seu arquivo e documentacioacuten asignaraacuteselle a todos os proxectos un rexistro de identificacioacuten Este rexistro constaraacute dun apartado no que quedaraacute reflectida a reunioacuten da Comisioacuten na que foi informado seguido dun nuacutemero que se corresponde co nuacutemero de proxecto avaliado por esta Comisioacuten e un coacutedigo indicando o tipo de convocatoria aacute que se presenta o proxecto no su caso
Disposicioacuten final Entrada en vigor
O presente regulamento entraraacute en vigor ao diacutea seguinte de ser aprobado pola Xunta de Facultade da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
ANEXO I
1 Memoria do proxecto
O proxecto debe ser remitido completo en formato pdf aacute Comisioacuten de Eacutetica de Investigacioacuten da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
O proxecto debe estar cientificamente xustificado [Tiacutetulo I art 10 Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica (LIB) (BOE 4 de julio de 2007)] Co fin de que a Comisioacuten Eacutetica de Investigacioacuten (CEI) da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deportes de Pontevedra (Universidade de Vigo) poda emitir un informe motivado incluiacutendo idoneidade cientiacutefica do proxecto a suacutea pertinencia factibilidade e a adecuacioacuten do IP e do equipo (Capiacutetulo II art 16 LIB) a memoria debe especificar claramente os seguintes aspectos Hipoacuteteses e obxectivos Metodoloxiacutea de seleccioacuten de participantes (grupos experimentales eou controles) incluiacutendo
criterios de inclusioacutenexclusioacuten Metodoloxiacutea da avaliacioacuten de mostras eou resultados A homologacioacuten e fiabilidade das teacutecnicas a utilizar Bibliografiacutea especiacutefica que faga constar a experiencia do equipo no tema e teacutecnicas propostas ou no
seu defecto acreditar doutro modo que o IP e o equipo posuacuteen a cualificacioacuten ou experiencia necesaria para desenvolver o proxecto
Os centros participantes incluiacutedos aqueles centros eou profesionais que obtentildean e procesen os resultados asiacute como a pertenza do IP ou unha porcentaxe relevante do equipo aacute Universidade de Vigo
As compensacioacutens por gastos ou molestias se as houbera eou a aprobacioacuten en Consello de Departamento no caso de que se trate de creacuteditos
2 Informacioacuten ao participante e consentimento informado
iquestExiste un documento de consentimento informado por escrito onde conste o nome e apelidos do participante (paisnais ou titores en caso de menores e Directora o Consello Escolar no caso de Centros Educativos) e o seu DNI no seu caso iquestA informacioacuten que se lle daacute ao suxeito do estudio -ou representante legal- no documento de
consentimento informado explica de forma compresible (para un non especialista no tema) os seguintes aspectos (art 41 y 152 LIB)
A natureza e importancia do estudio e os beneficios esperados
As implicacioacutens e riscos da investigacioacuten que se pretende efectuar iquestConteacutemplase en tal documento o dereito do participante a
Non outorgar o seu consentimento a participar e a revogalo en calquera momento do estudio (art 43 LIB)
Que a falta de consentimento a iniciar o estudio ou a suacutea revogacioacuten unha vez iniciado non lle suporaacute prexuiacutezo alguacuten (en calquera outro dereito) ou discriminacioacuten (art 44 y 6 LIB)
Ser informado se asiacute o desexa dos datos que se obtentildean durante a investigacioacuten (art 45 y 272 LIB) e a forma de obter dita informacioacuten (art 152 LIB)
PLANTILLA PARA A AVALIACIOacuteN DE PROXECTOS
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Decidir que non se lle comuniquen os datos da investigacioacuten (coas excepcioacutens legais pertinentes) (art 45 LIB)
iquestAseguacuterase a confidencialidade dos datos (art 152 LIB)
Se ao publicalos hai que mencionar ao participante seraacute necesaria a suacutea autorizacioacuten iquestInfoacutermase ao participante de
A identidade e forma de localizacioacuten do profesional responsable (IP) da investigacioacuten (art 152 LIB)
Calquera futuro uso potencial (incluiacutendo os comerciais) dos resultados da investigacioacuten (art 152 LIB)
A fonte de finanzamento do proxecto de investigacioacuten (art 152 LIB)
As medidas para asegurar unha compensacioacuten adecuada se sofre alguacuten dano ou molestia causada pola investigacioacuten (art 152 y 18 LIB)
iquestFaise constar que o participante manifesta expresamente dicir a verdade nas suacuteas respostas para garantir os datos reais que se lle solicitan (Capiacutetulo IV art 231 LIB)
3 Consideracioacutens xerais
iquestPrevalecen os intereses (sauacutede e dignidade) do participante sobre a investigacioacuten iquestAs molestias para o participante poden ser leves e temporais
Documentacioacuten complementaria
Anexo II Lei Orgaacutenica 151999 do 13 de decembro de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Persoal
Art 7 Datos especialmente protexidos
4 Quedan prohibidos os ficheiros creados coa finalidade exclusiva de almacenar datos de caraacutecter persoal que
revelen a ideoloxiacutea afiliacioacuten sindical relixioacuten crenzas orixe racial ou eacutetnico ou vida sexual
Art 10 Deber de secreto
O responsable do ficheiro e aqueles que interventildean en calquera fase do tratamento dos datos de caraacutecter
persoal estean obrigados ao segredo profesional respecto dos mesmos e ao deber de gardalos obrigas que
subsistiraacuten aiacutenda despois de finalizar as suacuteas relacioacutens co titular do ficheiro ou no seu caso co responsable do
mesmo
Art 11 Comunicacioacuten de datos
Datos relacionados coas funcioacutens lexiacutetimas do cedente e do cesionario co previo consentimento do interesado
2 O consentimento esixido no apartado anterior non seraacute preciso
e Cando a cesioacuten se produza entre Administracioacutens puacuteblicas e tentildea por obxecto o tratamento posterior dos
datos con fins histoacutericos estatiacutesticos ou cientiacuteficos
O consentimento informado implica que buscaremos o modo de que as persoas que nos ofrecen informacioacuten o fagan sabendo que o
fan e queacute uso se vai a facer dela O anonimato implica que ningunha persoa seraacute identificada e que buscaremos o modo de protexer
a suacutea identidade de modo que non corra ninguacuten risco ao quedar exposta publicamente A confidencialidade refiacuterese ao compromiso
de utilizar de maneira discreta sen revelar a autoriacutea e prexudicar a esa persoa o que algueacuten nos di
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo III COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN (CEI) (Universidade Autoacutenoma de Madrid)
3 Especial referencia ao consentimento e aacute suacutea revogacioacuten
31 Cando se incluacutean estudantes como suxeitos de investigacioacuten esixirase o seu consentimento por escrito
32 O consentimento prestado dun modo xeneral para ser incluiacutedo entre os participantes nas investigacioacutens
non dispensa da necesidade de pedir especificamente o consentimento respecto de cada investigacioacuten en
particular tras unha informacioacuten suficientemente detallada das suacuteas caracteriacutesticas
33 Nos formularios de consentimento farase constar que o estudante poderaacute cancelar a suacutea participacioacuten
na investigacioacuten en calquera momento sen sufrir consecuencias negativas por iso
Anexo IV Lei orgaacutenica de proteccioacuten xuriacutedica do menor Lei Orgaacutenica 11996 de 15 xaneiro
Artigo 4 Dereito ao honor aacute intimidade e aacute propia imaxe
1 Os menores tentildeen dereito ao honor aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe Este dereito
comprende tameacuten a inviolabilidade do domicilio familiar e da correspondencia asiacute como do segredo das
comunicacioacutens
2 A difusioacuten de informacioacuten ou a utilizacioacuten de imaxes ou nome dos menores nos medios de comunicacioacuten
que poidan implicar unha intromisioacuten ilexiacutetima na suacutea intimidade honra ou reputacioacuten ou que sexa
contraria aos seus intereses determinaraacute a intervencioacuten do Ministerio Fiscal que instaraacute de inmediato as
medidas cautelares e de proteccioacuten previstas na Lei e solicitaraacute as indemnizacioacutens que correspondan polos
prexuiacutezos causados
3 Consideacuterase intromisioacuten ilexiacutetima no dereito a honra aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe do
menor calquera utilizacioacuten da suacutea imaxe ou o seu nome nos medios de comunicacioacuten que poida implicar
menoscabo da suacutea honra ou reputacioacuten ou que sexa contraria aos seus intereses incluso si consta o
consentimento do menor ou dos seus representantes legais
4 Sen prexuiacutezo das accioacutens das que sexan titulares os representantes legais do menor corresponde en todo
caso ao Ministerio Fiscal o seu exercicio que poderaacute actuar de oficio ou a instancia do propio menor ou de
calquera persoa interesada fiacutesica xuriacutedica ou entidade puacuteblica
5 Os pais nais ou titores e os poderes puacuteblicos respectaraacuten estes dereitos e protexeranos fronte a posibles
ataques de terceiros
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo V- Lexislacioacuten recomendada de caraacutecter xeral
- Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica (BOE nordm 159 de 4 de julio de 2007)
- R D 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos (BOE nordm 33
de 7 de febrero de 2004)
- Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica (BOE nordm274 de 15 de noviembre de
2002)
- Lei 32001 do 28 de maio reguladora do consentimento informado e da historia cliacutenica dos pacientes
(Galicia)
- Decreto 2322002 de 17 de septiembre por el que se regulan los oacuterganos de Eacutetica e Investigacioacuten
Sanitarias y los de Ensayos Cliacutenicos en Andaluciacutea (BOJA nordm 122 de 19 de octubre de 2002)
- DE 200120CE del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximacioacuten de
las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicacioacuten de
buenas praacutecticas cliacutenicas en la realizacioacuten de ensayos cliacutenicos de medicamentos de uso humano
- L O 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal (BOE nordm298 de 14 de
diciembre de 1999)
- R D 9941999 de 11 de junio por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los
ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter personal (BOE nordm 151 de 25 de junio de 1999)
- Instrumento de Ratificacioacuten del Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (Convenio relativo a los derechos
humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997
- Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial sobre los principios eacuteticos para las
investigaciones meacutedicas en seres humanos (iniciado en 1964)
- Norma de boa praacutectica en investigacioacuten en seres humanos Xunta de Galicia (2007)
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Legislacioacuten y Documentacioacuten
Proteccioacuten de datos personales
Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
Personas muestras o tejidos de procedencia humana Ley 412002 baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica Ley 421988 de 28 de diciembre de donacioacuten y utilizacioacuten de embriones y fetos humanos o sus ceacutelulas tejidos u oacuterganos Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organizacioacuten del registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten biomeacutedica Real Decreto 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos humanos Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo Animales Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia Ley 322007 de 7 de noviembre para el cuidado de los animales en su explotacioacuten transporte experimentacioacuten y sacrificio Agentes bioloacutegicos Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccioacuten de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el trabajo Organismos modificados geneacuteticamente LEY 92003 de 25 de abril por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizacioacuten confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente RD 9511997 de 20 de junio por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucioacuten de la Ley151994 de 3 de junio por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizaci6n confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
SOLICITUDE DE AVALIACIOacuteN
DUN
PROXECTO DE INVESTIGACIOacuteN ESTUDO OU INVESTIGACIOacuteN
Este documento deberaacute remitirse debidamente cumprimentado aacute Secretariacutea do Decanato da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra dirixido aacute Comisioacuten de Eacutetica da
Investigacioacuten da dita Facultade
PROTOCOLO NUacuteMERO
DATA DE SOLICITUDE
INFORME DA CEI-FCED
FAVORABLE
DESFAVORABLE
CONDICIONADO
DATA DO INFORME DA CEI-FCED
[A cumprimentar pola CEI-FCED]
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
34 Os membros da Comisioacuten deberaacuten absterse dos procedementos que afecten a proxectos nos que participen como investigadoresas ou nos que se presenten conflitos de intereses conforme ao establecido no artigo seguinte
Artigo 4 Normas xerais de funcionamento 41 Para o cumprimento das suacuteas funcioacutens a Comisioacuten aterase ao presente Regulamento e no non previsto
no mesmo rexerase supletoriamente polas disposicioacutens da Lei 301992 do 26 de novembro de Reacutexime Xuriacutedico das Administracioacutens Puacuteblicas e do Procedemento Administrativo Comuacuten
42 A Presidencia convocaraacute aacute Comisioacuten coa antelacioacuten suficiente sempre que as convocatorias de
proxectos de investigacioacuten asiacute o requiran 43 En cada convocatoria indicaranse os proxectos estudos ou investigacioacutens a informar e facilitaraacutenselle os
medios para que os membros da Comisioacuten podan realizar o traballo de revisioacuten 44 A Comisioacuten traballaraacute en Pleno Para a constitucioacuten do Pleno da Comisioacuten seraacute necesaria a presenza de
cando menos a metade maacuteis un dos seus membros As decisioacutens da Comisioacuten adoptaranse por maioriacutea simple
45 Cando a Comisioacuten o considere oportuno poderaacute recabar a opinioacuten de expertos externos que quedaraacuten
suxeitos ao principio de confidencialidade previsto no artigo anterior 46 A Comisioacuten ten competencia para solicitar aos investigadoresas dos proxectos sometidos aacute suacutea
avaliacioacuten canta informacioacuten adicional considere necesaria
Artigo 5 Deber de abstencioacuten dos miembros da CEI particularmente en caso de conflicto de intereses
51 Se existe conflito de interese os membros da CEI-FCED deben manifestalo e absterse de intervir na
avaliacioacuten 52 A estes efectos se entenderaacute que existe conflito de intereses cando medie
a) Unha implicacioacuten do membro da Comisioacuten co proxecto de investigacioacuten avaliado ou un interese contraposto
b) Alguacuten viacutenculo econoacutemico formal o informal entre o membro da Comisioacuten e o proxecto avaliado 53 Darase asiacute mesmo unha causa de abstencioacuten cando concorra alguacuten dos supostos sinalados no artigo 28
da Lei 301992 do 26 de novembro de Reacutexime Xuriacutedico das Administracioacutens Puacuteblicas e do Procedemento Administrativo Comuacuten
Artigo 6 Presentacioacuten tramitacioacuten e arquivo da documentacioacuten 61 A documentacioacuten dos proxectos estudos ou investigacioacutens que requiran un informe de esta Comisioacuten
deberaacute presentarse na Secretariacutea do Decanato da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Pontevedra xuntando debidamente cumprimentados os anexos que corresponda que remitiraacute no seu caso aacute CEI‐FCED
62 Os proxectos estudos ou traballos de investigacioacuten sometidos ao informe da Comisioacuten unha vez
examinada a documentacioacuten presentada seraacuten cualificados dalguacuten dos modos seguintes
a) Con informe favorable Se emitiraacute un informe favorable cando se tentildean avaliado positivamente os aspectos eacuteticos do proxecto de investigacioacuten
b) Con informe favorable condicionado aacute subsanacioacuten de defectos formais ou aacute aportacioacuten da documentacioacuten adicional expresamente solicitada Se emitiraacute un informe favorable condicionado cando o proxecto ou traballo de investigacioacuten sexa positivamente avaliado a reserva da subsanacioacuten dalguacuten defecto formal ou da aportacioacuten dalgunha documentacioacuten adicional que acredite o cumprimento dos requisitos esixibles Neste caso a Comisioacuten solicitaraacute a subsanacioacuten de tal defecto ou a aportacioacuten da documentacioacuten suplementaria ao responsable da investigacioacuten O cumprimento estrito do solicitado que seraacute comprobado polo secretario da Comisioacuten co visto bo do seu Presidente ou Presidenta teraacute os efectos previstos en el apartado anterior Das decisioacutens asiacute adoptadas se daraacute conta ao Pleno da Comisioacuten na suacutea sesioacuten inmediatamente posterior
c) Pendente de resolucioacuten Se emitiraacute un informe pendente de resolucioacuten cando a Comisioacuten observe na documentacioacuten presentada a ausencia de datos cuxo contido sexa relevante para avaliar positiva ou negativamente o proxecto ou traballo de investigacioacuten de que se trate Neste caso solicitaraacuteselle ao investigador responsable as aclaracioacutens ou precisioacutens pertinentes Unha vez recibidas tales aclaracioacutens ou precisioacutens se someteraacute aacute decisioacuten da Comisioacuten na suacutea sesioacuten inmediatamente posterior
d) Informe desfavorable Se emitiraacute un informe desfavorable cando se tentildean avaliado negativamente
os aspectos eacuteticos do proxecto de investigacioacuten
63 O arquivo da Comisioacuten quedaraacute baixo a custodia da Secretariacutea do Decanato da Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
a) Neste arquivo gardaranse os orixinais das Actas unha copia de todos os informes asiacute como calquera outra documentacioacuten xerada no proceso de informacioacuten e avaliacioacuten Este arquivo poderaacute ser consultado por calquera membro da Comisioacuten
b) Para facilitar o seu arquivo e documentacioacuten asignaraacuteselle a todos os proxectos un rexistro de identificacioacuten Este rexistro constaraacute dun apartado no que quedaraacute reflectida a reunioacuten da Comisioacuten na que foi informado seguido dun nuacutemero que se corresponde co nuacutemero de proxecto avaliado por esta Comisioacuten e un coacutedigo indicando o tipo de convocatoria aacute que se presenta o proxecto no su caso
Disposicioacuten final Entrada en vigor
O presente regulamento entraraacute en vigor ao diacutea seguinte de ser aprobado pola Xunta de Facultade da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
ANEXO I
1 Memoria do proxecto
O proxecto debe ser remitido completo en formato pdf aacute Comisioacuten de Eacutetica de Investigacioacuten da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
O proxecto debe estar cientificamente xustificado [Tiacutetulo I art 10 Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica (LIB) (BOE 4 de julio de 2007)] Co fin de que a Comisioacuten Eacutetica de Investigacioacuten (CEI) da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deportes de Pontevedra (Universidade de Vigo) poda emitir un informe motivado incluiacutendo idoneidade cientiacutefica do proxecto a suacutea pertinencia factibilidade e a adecuacioacuten do IP e do equipo (Capiacutetulo II art 16 LIB) a memoria debe especificar claramente os seguintes aspectos Hipoacuteteses e obxectivos Metodoloxiacutea de seleccioacuten de participantes (grupos experimentales eou controles) incluiacutendo
criterios de inclusioacutenexclusioacuten Metodoloxiacutea da avaliacioacuten de mostras eou resultados A homologacioacuten e fiabilidade das teacutecnicas a utilizar Bibliografiacutea especiacutefica que faga constar a experiencia do equipo no tema e teacutecnicas propostas ou no
seu defecto acreditar doutro modo que o IP e o equipo posuacuteen a cualificacioacuten ou experiencia necesaria para desenvolver o proxecto
Os centros participantes incluiacutedos aqueles centros eou profesionais que obtentildean e procesen os resultados asiacute como a pertenza do IP ou unha porcentaxe relevante do equipo aacute Universidade de Vigo
As compensacioacutens por gastos ou molestias se as houbera eou a aprobacioacuten en Consello de Departamento no caso de que se trate de creacuteditos
2 Informacioacuten ao participante e consentimento informado
iquestExiste un documento de consentimento informado por escrito onde conste o nome e apelidos do participante (paisnais ou titores en caso de menores e Directora o Consello Escolar no caso de Centros Educativos) e o seu DNI no seu caso iquestA informacioacuten que se lle daacute ao suxeito do estudio -ou representante legal- no documento de
consentimento informado explica de forma compresible (para un non especialista no tema) os seguintes aspectos (art 41 y 152 LIB)
A natureza e importancia do estudio e os beneficios esperados
As implicacioacutens e riscos da investigacioacuten que se pretende efectuar iquestConteacutemplase en tal documento o dereito do participante a
Non outorgar o seu consentimento a participar e a revogalo en calquera momento do estudio (art 43 LIB)
Que a falta de consentimento a iniciar o estudio ou a suacutea revogacioacuten unha vez iniciado non lle suporaacute prexuiacutezo alguacuten (en calquera outro dereito) ou discriminacioacuten (art 44 y 6 LIB)
Ser informado se asiacute o desexa dos datos que se obtentildean durante a investigacioacuten (art 45 y 272 LIB) e a forma de obter dita informacioacuten (art 152 LIB)
PLANTILLA PARA A AVALIACIOacuteN DE PROXECTOS
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Decidir que non se lle comuniquen os datos da investigacioacuten (coas excepcioacutens legais pertinentes) (art 45 LIB)
iquestAseguacuterase a confidencialidade dos datos (art 152 LIB)
Se ao publicalos hai que mencionar ao participante seraacute necesaria a suacutea autorizacioacuten iquestInfoacutermase ao participante de
A identidade e forma de localizacioacuten do profesional responsable (IP) da investigacioacuten (art 152 LIB)
Calquera futuro uso potencial (incluiacutendo os comerciais) dos resultados da investigacioacuten (art 152 LIB)
A fonte de finanzamento do proxecto de investigacioacuten (art 152 LIB)
As medidas para asegurar unha compensacioacuten adecuada se sofre alguacuten dano ou molestia causada pola investigacioacuten (art 152 y 18 LIB)
iquestFaise constar que o participante manifesta expresamente dicir a verdade nas suacuteas respostas para garantir os datos reais que se lle solicitan (Capiacutetulo IV art 231 LIB)
3 Consideracioacutens xerais
iquestPrevalecen os intereses (sauacutede e dignidade) do participante sobre a investigacioacuten iquestAs molestias para o participante poden ser leves e temporais
Documentacioacuten complementaria
Anexo II Lei Orgaacutenica 151999 do 13 de decembro de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Persoal
Art 7 Datos especialmente protexidos
4 Quedan prohibidos os ficheiros creados coa finalidade exclusiva de almacenar datos de caraacutecter persoal que
revelen a ideoloxiacutea afiliacioacuten sindical relixioacuten crenzas orixe racial ou eacutetnico ou vida sexual
Art 10 Deber de secreto
O responsable do ficheiro e aqueles que interventildean en calquera fase do tratamento dos datos de caraacutecter
persoal estean obrigados ao segredo profesional respecto dos mesmos e ao deber de gardalos obrigas que
subsistiraacuten aiacutenda despois de finalizar as suacuteas relacioacutens co titular do ficheiro ou no seu caso co responsable do
mesmo
Art 11 Comunicacioacuten de datos
Datos relacionados coas funcioacutens lexiacutetimas do cedente e do cesionario co previo consentimento do interesado
2 O consentimento esixido no apartado anterior non seraacute preciso
e Cando a cesioacuten se produza entre Administracioacutens puacuteblicas e tentildea por obxecto o tratamento posterior dos
datos con fins histoacutericos estatiacutesticos ou cientiacuteficos
O consentimento informado implica que buscaremos o modo de que as persoas que nos ofrecen informacioacuten o fagan sabendo que o
fan e queacute uso se vai a facer dela O anonimato implica que ningunha persoa seraacute identificada e que buscaremos o modo de protexer
a suacutea identidade de modo que non corra ninguacuten risco ao quedar exposta publicamente A confidencialidade refiacuterese ao compromiso
de utilizar de maneira discreta sen revelar a autoriacutea e prexudicar a esa persoa o que algueacuten nos di
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo III COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN (CEI) (Universidade Autoacutenoma de Madrid)
3 Especial referencia ao consentimento e aacute suacutea revogacioacuten
31 Cando se incluacutean estudantes como suxeitos de investigacioacuten esixirase o seu consentimento por escrito
32 O consentimento prestado dun modo xeneral para ser incluiacutedo entre os participantes nas investigacioacutens
non dispensa da necesidade de pedir especificamente o consentimento respecto de cada investigacioacuten en
particular tras unha informacioacuten suficientemente detallada das suacuteas caracteriacutesticas
33 Nos formularios de consentimento farase constar que o estudante poderaacute cancelar a suacutea participacioacuten
na investigacioacuten en calquera momento sen sufrir consecuencias negativas por iso
Anexo IV Lei orgaacutenica de proteccioacuten xuriacutedica do menor Lei Orgaacutenica 11996 de 15 xaneiro
Artigo 4 Dereito ao honor aacute intimidade e aacute propia imaxe
1 Os menores tentildeen dereito ao honor aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe Este dereito
comprende tameacuten a inviolabilidade do domicilio familiar e da correspondencia asiacute como do segredo das
comunicacioacutens
2 A difusioacuten de informacioacuten ou a utilizacioacuten de imaxes ou nome dos menores nos medios de comunicacioacuten
que poidan implicar unha intromisioacuten ilexiacutetima na suacutea intimidade honra ou reputacioacuten ou que sexa
contraria aos seus intereses determinaraacute a intervencioacuten do Ministerio Fiscal que instaraacute de inmediato as
medidas cautelares e de proteccioacuten previstas na Lei e solicitaraacute as indemnizacioacutens que correspondan polos
prexuiacutezos causados
3 Consideacuterase intromisioacuten ilexiacutetima no dereito a honra aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe do
menor calquera utilizacioacuten da suacutea imaxe ou o seu nome nos medios de comunicacioacuten que poida implicar
menoscabo da suacutea honra ou reputacioacuten ou que sexa contraria aos seus intereses incluso si consta o
consentimento do menor ou dos seus representantes legais
4 Sen prexuiacutezo das accioacutens das que sexan titulares os representantes legais do menor corresponde en todo
caso ao Ministerio Fiscal o seu exercicio que poderaacute actuar de oficio ou a instancia do propio menor ou de
calquera persoa interesada fiacutesica xuriacutedica ou entidade puacuteblica
5 Os pais nais ou titores e os poderes puacuteblicos respectaraacuten estes dereitos e protexeranos fronte a posibles
ataques de terceiros
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo V- Lexislacioacuten recomendada de caraacutecter xeral
- Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica (BOE nordm 159 de 4 de julio de 2007)
- R D 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos (BOE nordm 33
de 7 de febrero de 2004)
- Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica (BOE nordm274 de 15 de noviembre de
2002)
- Lei 32001 do 28 de maio reguladora do consentimento informado e da historia cliacutenica dos pacientes
(Galicia)
- Decreto 2322002 de 17 de septiembre por el que se regulan los oacuterganos de Eacutetica e Investigacioacuten
Sanitarias y los de Ensayos Cliacutenicos en Andaluciacutea (BOJA nordm 122 de 19 de octubre de 2002)
- DE 200120CE del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximacioacuten de
las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicacioacuten de
buenas praacutecticas cliacutenicas en la realizacioacuten de ensayos cliacutenicos de medicamentos de uso humano
- L O 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal (BOE nordm298 de 14 de
diciembre de 1999)
- R D 9941999 de 11 de junio por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los
ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter personal (BOE nordm 151 de 25 de junio de 1999)
- Instrumento de Ratificacioacuten del Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (Convenio relativo a los derechos
humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997
- Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial sobre los principios eacuteticos para las
investigaciones meacutedicas en seres humanos (iniciado en 1964)
- Norma de boa praacutectica en investigacioacuten en seres humanos Xunta de Galicia (2007)
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Legislacioacuten y Documentacioacuten
Proteccioacuten de datos personales
Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
Personas muestras o tejidos de procedencia humana Ley 412002 baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica Ley 421988 de 28 de diciembre de donacioacuten y utilizacioacuten de embriones y fetos humanos o sus ceacutelulas tejidos u oacuterganos Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organizacioacuten del registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten biomeacutedica Real Decreto 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos humanos Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo Animales Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia Ley 322007 de 7 de noviembre para el cuidado de los animales en su explotacioacuten transporte experimentacioacuten y sacrificio Agentes bioloacutegicos Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccioacuten de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el trabajo Organismos modificados geneacuteticamente LEY 92003 de 25 de abril por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizacioacuten confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente RD 9511997 de 20 de junio por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucioacuten de la Ley151994 de 3 de junio por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizaci6n confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
SOLICITUDE DE AVALIACIOacuteN
DUN
PROXECTO DE INVESTIGACIOacuteN ESTUDO OU INVESTIGACIOacuteN
Este documento deberaacute remitirse debidamente cumprimentado aacute Secretariacutea do Decanato da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra dirixido aacute Comisioacuten de Eacutetica da
Investigacioacuten da dita Facultade
PROTOCOLO NUacuteMERO
DATA DE SOLICITUDE
INFORME DA CEI-FCED
FAVORABLE
DESFAVORABLE
CONDICIONADO
DATA DO INFORME DA CEI-FCED
[A cumprimentar pola CEI-FCED]
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Pontevedra xuntando debidamente cumprimentados os anexos que corresponda que remitiraacute no seu caso aacute CEI‐FCED
62 Os proxectos estudos ou traballos de investigacioacuten sometidos ao informe da Comisioacuten unha vez
examinada a documentacioacuten presentada seraacuten cualificados dalguacuten dos modos seguintes
a) Con informe favorable Se emitiraacute un informe favorable cando se tentildean avaliado positivamente os aspectos eacuteticos do proxecto de investigacioacuten
b) Con informe favorable condicionado aacute subsanacioacuten de defectos formais ou aacute aportacioacuten da documentacioacuten adicional expresamente solicitada Se emitiraacute un informe favorable condicionado cando o proxecto ou traballo de investigacioacuten sexa positivamente avaliado a reserva da subsanacioacuten dalguacuten defecto formal ou da aportacioacuten dalgunha documentacioacuten adicional que acredite o cumprimento dos requisitos esixibles Neste caso a Comisioacuten solicitaraacute a subsanacioacuten de tal defecto ou a aportacioacuten da documentacioacuten suplementaria ao responsable da investigacioacuten O cumprimento estrito do solicitado que seraacute comprobado polo secretario da Comisioacuten co visto bo do seu Presidente ou Presidenta teraacute os efectos previstos en el apartado anterior Das decisioacutens asiacute adoptadas se daraacute conta ao Pleno da Comisioacuten na suacutea sesioacuten inmediatamente posterior
c) Pendente de resolucioacuten Se emitiraacute un informe pendente de resolucioacuten cando a Comisioacuten observe na documentacioacuten presentada a ausencia de datos cuxo contido sexa relevante para avaliar positiva ou negativamente o proxecto ou traballo de investigacioacuten de que se trate Neste caso solicitaraacuteselle ao investigador responsable as aclaracioacutens ou precisioacutens pertinentes Unha vez recibidas tales aclaracioacutens ou precisioacutens se someteraacute aacute decisioacuten da Comisioacuten na suacutea sesioacuten inmediatamente posterior
d) Informe desfavorable Se emitiraacute un informe desfavorable cando se tentildean avaliado negativamente
os aspectos eacuteticos do proxecto de investigacioacuten
63 O arquivo da Comisioacuten quedaraacute baixo a custodia da Secretariacutea do Decanato da Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
a) Neste arquivo gardaranse os orixinais das Actas unha copia de todos os informes asiacute como calquera outra documentacioacuten xerada no proceso de informacioacuten e avaliacioacuten Este arquivo poderaacute ser consultado por calquera membro da Comisioacuten
b) Para facilitar o seu arquivo e documentacioacuten asignaraacuteselle a todos os proxectos un rexistro de identificacioacuten Este rexistro constaraacute dun apartado no que quedaraacute reflectida a reunioacuten da Comisioacuten na que foi informado seguido dun nuacutemero que se corresponde co nuacutemero de proxecto avaliado por esta Comisioacuten e un coacutedigo indicando o tipo de convocatoria aacute que se presenta o proxecto no su caso
Disposicioacuten final Entrada en vigor
O presente regulamento entraraacute en vigor ao diacutea seguinte de ser aprobado pola Xunta de Facultade da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
ANEXO I
1 Memoria do proxecto
O proxecto debe ser remitido completo en formato pdf aacute Comisioacuten de Eacutetica de Investigacioacuten da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
O proxecto debe estar cientificamente xustificado [Tiacutetulo I art 10 Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica (LIB) (BOE 4 de julio de 2007)] Co fin de que a Comisioacuten Eacutetica de Investigacioacuten (CEI) da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deportes de Pontevedra (Universidade de Vigo) poda emitir un informe motivado incluiacutendo idoneidade cientiacutefica do proxecto a suacutea pertinencia factibilidade e a adecuacioacuten do IP e do equipo (Capiacutetulo II art 16 LIB) a memoria debe especificar claramente os seguintes aspectos Hipoacuteteses e obxectivos Metodoloxiacutea de seleccioacuten de participantes (grupos experimentales eou controles) incluiacutendo
criterios de inclusioacutenexclusioacuten Metodoloxiacutea da avaliacioacuten de mostras eou resultados A homologacioacuten e fiabilidade das teacutecnicas a utilizar Bibliografiacutea especiacutefica que faga constar a experiencia do equipo no tema e teacutecnicas propostas ou no
seu defecto acreditar doutro modo que o IP e o equipo posuacuteen a cualificacioacuten ou experiencia necesaria para desenvolver o proxecto
Os centros participantes incluiacutedos aqueles centros eou profesionais que obtentildean e procesen os resultados asiacute como a pertenza do IP ou unha porcentaxe relevante do equipo aacute Universidade de Vigo
As compensacioacutens por gastos ou molestias se as houbera eou a aprobacioacuten en Consello de Departamento no caso de que se trate de creacuteditos
2 Informacioacuten ao participante e consentimento informado
iquestExiste un documento de consentimento informado por escrito onde conste o nome e apelidos do participante (paisnais ou titores en caso de menores e Directora o Consello Escolar no caso de Centros Educativos) e o seu DNI no seu caso iquestA informacioacuten que se lle daacute ao suxeito do estudio -ou representante legal- no documento de
consentimento informado explica de forma compresible (para un non especialista no tema) os seguintes aspectos (art 41 y 152 LIB)
A natureza e importancia do estudio e os beneficios esperados
As implicacioacutens e riscos da investigacioacuten que se pretende efectuar iquestConteacutemplase en tal documento o dereito do participante a
Non outorgar o seu consentimento a participar e a revogalo en calquera momento do estudio (art 43 LIB)
Que a falta de consentimento a iniciar o estudio ou a suacutea revogacioacuten unha vez iniciado non lle suporaacute prexuiacutezo alguacuten (en calquera outro dereito) ou discriminacioacuten (art 44 y 6 LIB)
Ser informado se asiacute o desexa dos datos que se obtentildean durante a investigacioacuten (art 45 y 272 LIB) e a forma de obter dita informacioacuten (art 152 LIB)
PLANTILLA PARA A AVALIACIOacuteN DE PROXECTOS
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Decidir que non se lle comuniquen os datos da investigacioacuten (coas excepcioacutens legais pertinentes) (art 45 LIB)
iquestAseguacuterase a confidencialidade dos datos (art 152 LIB)
Se ao publicalos hai que mencionar ao participante seraacute necesaria a suacutea autorizacioacuten iquestInfoacutermase ao participante de
A identidade e forma de localizacioacuten do profesional responsable (IP) da investigacioacuten (art 152 LIB)
Calquera futuro uso potencial (incluiacutendo os comerciais) dos resultados da investigacioacuten (art 152 LIB)
A fonte de finanzamento do proxecto de investigacioacuten (art 152 LIB)
As medidas para asegurar unha compensacioacuten adecuada se sofre alguacuten dano ou molestia causada pola investigacioacuten (art 152 y 18 LIB)
iquestFaise constar que o participante manifesta expresamente dicir a verdade nas suacuteas respostas para garantir os datos reais que se lle solicitan (Capiacutetulo IV art 231 LIB)
3 Consideracioacutens xerais
iquestPrevalecen os intereses (sauacutede e dignidade) do participante sobre a investigacioacuten iquestAs molestias para o participante poden ser leves e temporais
Documentacioacuten complementaria
Anexo II Lei Orgaacutenica 151999 do 13 de decembro de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Persoal
Art 7 Datos especialmente protexidos
4 Quedan prohibidos os ficheiros creados coa finalidade exclusiva de almacenar datos de caraacutecter persoal que
revelen a ideoloxiacutea afiliacioacuten sindical relixioacuten crenzas orixe racial ou eacutetnico ou vida sexual
Art 10 Deber de secreto
O responsable do ficheiro e aqueles que interventildean en calquera fase do tratamento dos datos de caraacutecter
persoal estean obrigados ao segredo profesional respecto dos mesmos e ao deber de gardalos obrigas que
subsistiraacuten aiacutenda despois de finalizar as suacuteas relacioacutens co titular do ficheiro ou no seu caso co responsable do
mesmo
Art 11 Comunicacioacuten de datos
Datos relacionados coas funcioacutens lexiacutetimas do cedente e do cesionario co previo consentimento do interesado
2 O consentimento esixido no apartado anterior non seraacute preciso
e Cando a cesioacuten se produza entre Administracioacutens puacuteblicas e tentildea por obxecto o tratamento posterior dos
datos con fins histoacutericos estatiacutesticos ou cientiacuteficos
O consentimento informado implica que buscaremos o modo de que as persoas que nos ofrecen informacioacuten o fagan sabendo que o
fan e queacute uso se vai a facer dela O anonimato implica que ningunha persoa seraacute identificada e que buscaremos o modo de protexer
a suacutea identidade de modo que non corra ninguacuten risco ao quedar exposta publicamente A confidencialidade refiacuterese ao compromiso
de utilizar de maneira discreta sen revelar a autoriacutea e prexudicar a esa persoa o que algueacuten nos di
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo III COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN (CEI) (Universidade Autoacutenoma de Madrid)
3 Especial referencia ao consentimento e aacute suacutea revogacioacuten
31 Cando se incluacutean estudantes como suxeitos de investigacioacuten esixirase o seu consentimento por escrito
32 O consentimento prestado dun modo xeneral para ser incluiacutedo entre os participantes nas investigacioacutens
non dispensa da necesidade de pedir especificamente o consentimento respecto de cada investigacioacuten en
particular tras unha informacioacuten suficientemente detallada das suacuteas caracteriacutesticas
33 Nos formularios de consentimento farase constar que o estudante poderaacute cancelar a suacutea participacioacuten
na investigacioacuten en calquera momento sen sufrir consecuencias negativas por iso
Anexo IV Lei orgaacutenica de proteccioacuten xuriacutedica do menor Lei Orgaacutenica 11996 de 15 xaneiro
Artigo 4 Dereito ao honor aacute intimidade e aacute propia imaxe
1 Os menores tentildeen dereito ao honor aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe Este dereito
comprende tameacuten a inviolabilidade do domicilio familiar e da correspondencia asiacute como do segredo das
comunicacioacutens
2 A difusioacuten de informacioacuten ou a utilizacioacuten de imaxes ou nome dos menores nos medios de comunicacioacuten
que poidan implicar unha intromisioacuten ilexiacutetima na suacutea intimidade honra ou reputacioacuten ou que sexa
contraria aos seus intereses determinaraacute a intervencioacuten do Ministerio Fiscal que instaraacute de inmediato as
medidas cautelares e de proteccioacuten previstas na Lei e solicitaraacute as indemnizacioacutens que correspondan polos
prexuiacutezos causados
3 Consideacuterase intromisioacuten ilexiacutetima no dereito a honra aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe do
menor calquera utilizacioacuten da suacutea imaxe ou o seu nome nos medios de comunicacioacuten que poida implicar
menoscabo da suacutea honra ou reputacioacuten ou que sexa contraria aos seus intereses incluso si consta o
consentimento do menor ou dos seus representantes legais
4 Sen prexuiacutezo das accioacutens das que sexan titulares os representantes legais do menor corresponde en todo
caso ao Ministerio Fiscal o seu exercicio que poderaacute actuar de oficio ou a instancia do propio menor ou de
calquera persoa interesada fiacutesica xuriacutedica ou entidade puacuteblica
5 Os pais nais ou titores e os poderes puacuteblicos respectaraacuten estes dereitos e protexeranos fronte a posibles
ataques de terceiros
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo V- Lexislacioacuten recomendada de caraacutecter xeral
- Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica (BOE nordm 159 de 4 de julio de 2007)
- R D 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos (BOE nordm 33
de 7 de febrero de 2004)
- Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica (BOE nordm274 de 15 de noviembre de
2002)
- Lei 32001 do 28 de maio reguladora do consentimento informado e da historia cliacutenica dos pacientes
(Galicia)
- Decreto 2322002 de 17 de septiembre por el que se regulan los oacuterganos de Eacutetica e Investigacioacuten
Sanitarias y los de Ensayos Cliacutenicos en Andaluciacutea (BOJA nordm 122 de 19 de octubre de 2002)
- DE 200120CE del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximacioacuten de
las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicacioacuten de
buenas praacutecticas cliacutenicas en la realizacioacuten de ensayos cliacutenicos de medicamentos de uso humano
- L O 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal (BOE nordm298 de 14 de
diciembre de 1999)
- R D 9941999 de 11 de junio por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los
ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter personal (BOE nordm 151 de 25 de junio de 1999)
- Instrumento de Ratificacioacuten del Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (Convenio relativo a los derechos
humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997
- Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial sobre los principios eacuteticos para las
investigaciones meacutedicas en seres humanos (iniciado en 1964)
- Norma de boa praacutectica en investigacioacuten en seres humanos Xunta de Galicia (2007)
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Legislacioacuten y Documentacioacuten
Proteccioacuten de datos personales
Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
Personas muestras o tejidos de procedencia humana Ley 412002 baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica Ley 421988 de 28 de diciembre de donacioacuten y utilizacioacuten de embriones y fetos humanos o sus ceacutelulas tejidos u oacuterganos Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organizacioacuten del registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten biomeacutedica Real Decreto 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos humanos Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo Animales Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia Ley 322007 de 7 de noviembre para el cuidado de los animales en su explotacioacuten transporte experimentacioacuten y sacrificio Agentes bioloacutegicos Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccioacuten de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el trabajo Organismos modificados geneacuteticamente LEY 92003 de 25 de abril por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizacioacuten confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente RD 9511997 de 20 de junio por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucioacuten de la Ley151994 de 3 de junio por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizaci6n confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
SOLICITUDE DE AVALIACIOacuteN
DUN
PROXECTO DE INVESTIGACIOacuteN ESTUDO OU INVESTIGACIOacuteN
Este documento deberaacute remitirse debidamente cumprimentado aacute Secretariacutea do Decanato da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra dirixido aacute Comisioacuten de Eacutetica da
Investigacioacuten da dita Facultade
PROTOCOLO NUacuteMERO
DATA DE SOLICITUDE
INFORME DA CEI-FCED
FAVORABLE
DESFAVORABLE
CONDICIONADO
DATA DO INFORME DA CEI-FCED
[A cumprimentar pola CEI-FCED]
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
ANEXO I
1 Memoria do proxecto
O proxecto debe ser remitido completo en formato pdf aacute Comisioacuten de Eacutetica de Investigacioacuten da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra
O proxecto debe estar cientificamente xustificado [Tiacutetulo I art 10 Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica (LIB) (BOE 4 de julio de 2007)] Co fin de que a Comisioacuten Eacutetica de Investigacioacuten (CEI) da Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deportes de Pontevedra (Universidade de Vigo) poda emitir un informe motivado incluiacutendo idoneidade cientiacutefica do proxecto a suacutea pertinencia factibilidade e a adecuacioacuten do IP e do equipo (Capiacutetulo II art 16 LIB) a memoria debe especificar claramente os seguintes aspectos Hipoacuteteses e obxectivos Metodoloxiacutea de seleccioacuten de participantes (grupos experimentales eou controles) incluiacutendo
criterios de inclusioacutenexclusioacuten Metodoloxiacutea da avaliacioacuten de mostras eou resultados A homologacioacuten e fiabilidade das teacutecnicas a utilizar Bibliografiacutea especiacutefica que faga constar a experiencia do equipo no tema e teacutecnicas propostas ou no
seu defecto acreditar doutro modo que o IP e o equipo posuacuteen a cualificacioacuten ou experiencia necesaria para desenvolver o proxecto
Os centros participantes incluiacutedos aqueles centros eou profesionais que obtentildean e procesen os resultados asiacute como a pertenza do IP ou unha porcentaxe relevante do equipo aacute Universidade de Vigo
As compensacioacutens por gastos ou molestias se as houbera eou a aprobacioacuten en Consello de Departamento no caso de que se trate de creacuteditos
2 Informacioacuten ao participante e consentimento informado
iquestExiste un documento de consentimento informado por escrito onde conste o nome e apelidos do participante (paisnais ou titores en caso de menores e Directora o Consello Escolar no caso de Centros Educativos) e o seu DNI no seu caso iquestA informacioacuten que se lle daacute ao suxeito do estudio -ou representante legal- no documento de
consentimento informado explica de forma compresible (para un non especialista no tema) os seguintes aspectos (art 41 y 152 LIB)
A natureza e importancia do estudio e os beneficios esperados
As implicacioacutens e riscos da investigacioacuten que se pretende efectuar iquestConteacutemplase en tal documento o dereito do participante a
Non outorgar o seu consentimento a participar e a revogalo en calquera momento do estudio (art 43 LIB)
Que a falta de consentimento a iniciar o estudio ou a suacutea revogacioacuten unha vez iniciado non lle suporaacute prexuiacutezo alguacuten (en calquera outro dereito) ou discriminacioacuten (art 44 y 6 LIB)
Ser informado se asiacute o desexa dos datos que se obtentildean durante a investigacioacuten (art 45 y 272 LIB) e a forma de obter dita informacioacuten (art 152 LIB)
PLANTILLA PARA A AVALIACIOacuteN DE PROXECTOS
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Decidir que non se lle comuniquen os datos da investigacioacuten (coas excepcioacutens legais pertinentes) (art 45 LIB)
iquestAseguacuterase a confidencialidade dos datos (art 152 LIB)
Se ao publicalos hai que mencionar ao participante seraacute necesaria a suacutea autorizacioacuten iquestInfoacutermase ao participante de
A identidade e forma de localizacioacuten do profesional responsable (IP) da investigacioacuten (art 152 LIB)
Calquera futuro uso potencial (incluiacutendo os comerciais) dos resultados da investigacioacuten (art 152 LIB)
A fonte de finanzamento do proxecto de investigacioacuten (art 152 LIB)
As medidas para asegurar unha compensacioacuten adecuada se sofre alguacuten dano ou molestia causada pola investigacioacuten (art 152 y 18 LIB)
iquestFaise constar que o participante manifesta expresamente dicir a verdade nas suacuteas respostas para garantir os datos reais que se lle solicitan (Capiacutetulo IV art 231 LIB)
3 Consideracioacutens xerais
iquestPrevalecen os intereses (sauacutede e dignidade) do participante sobre a investigacioacuten iquestAs molestias para o participante poden ser leves e temporais
Documentacioacuten complementaria
Anexo II Lei Orgaacutenica 151999 do 13 de decembro de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Persoal
Art 7 Datos especialmente protexidos
4 Quedan prohibidos os ficheiros creados coa finalidade exclusiva de almacenar datos de caraacutecter persoal que
revelen a ideoloxiacutea afiliacioacuten sindical relixioacuten crenzas orixe racial ou eacutetnico ou vida sexual
Art 10 Deber de secreto
O responsable do ficheiro e aqueles que interventildean en calquera fase do tratamento dos datos de caraacutecter
persoal estean obrigados ao segredo profesional respecto dos mesmos e ao deber de gardalos obrigas que
subsistiraacuten aiacutenda despois de finalizar as suacuteas relacioacutens co titular do ficheiro ou no seu caso co responsable do
mesmo
Art 11 Comunicacioacuten de datos
Datos relacionados coas funcioacutens lexiacutetimas do cedente e do cesionario co previo consentimento do interesado
2 O consentimento esixido no apartado anterior non seraacute preciso
e Cando a cesioacuten se produza entre Administracioacutens puacuteblicas e tentildea por obxecto o tratamento posterior dos
datos con fins histoacutericos estatiacutesticos ou cientiacuteficos
O consentimento informado implica que buscaremos o modo de que as persoas que nos ofrecen informacioacuten o fagan sabendo que o
fan e queacute uso se vai a facer dela O anonimato implica que ningunha persoa seraacute identificada e que buscaremos o modo de protexer
a suacutea identidade de modo que non corra ninguacuten risco ao quedar exposta publicamente A confidencialidade refiacuterese ao compromiso
de utilizar de maneira discreta sen revelar a autoriacutea e prexudicar a esa persoa o que algueacuten nos di
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo III COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN (CEI) (Universidade Autoacutenoma de Madrid)
3 Especial referencia ao consentimento e aacute suacutea revogacioacuten
31 Cando se incluacutean estudantes como suxeitos de investigacioacuten esixirase o seu consentimento por escrito
32 O consentimento prestado dun modo xeneral para ser incluiacutedo entre os participantes nas investigacioacutens
non dispensa da necesidade de pedir especificamente o consentimento respecto de cada investigacioacuten en
particular tras unha informacioacuten suficientemente detallada das suacuteas caracteriacutesticas
33 Nos formularios de consentimento farase constar que o estudante poderaacute cancelar a suacutea participacioacuten
na investigacioacuten en calquera momento sen sufrir consecuencias negativas por iso
Anexo IV Lei orgaacutenica de proteccioacuten xuriacutedica do menor Lei Orgaacutenica 11996 de 15 xaneiro
Artigo 4 Dereito ao honor aacute intimidade e aacute propia imaxe
1 Os menores tentildeen dereito ao honor aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe Este dereito
comprende tameacuten a inviolabilidade do domicilio familiar e da correspondencia asiacute como do segredo das
comunicacioacutens
2 A difusioacuten de informacioacuten ou a utilizacioacuten de imaxes ou nome dos menores nos medios de comunicacioacuten
que poidan implicar unha intromisioacuten ilexiacutetima na suacutea intimidade honra ou reputacioacuten ou que sexa
contraria aos seus intereses determinaraacute a intervencioacuten do Ministerio Fiscal que instaraacute de inmediato as
medidas cautelares e de proteccioacuten previstas na Lei e solicitaraacute as indemnizacioacutens que correspondan polos
prexuiacutezos causados
3 Consideacuterase intromisioacuten ilexiacutetima no dereito a honra aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe do
menor calquera utilizacioacuten da suacutea imaxe ou o seu nome nos medios de comunicacioacuten que poida implicar
menoscabo da suacutea honra ou reputacioacuten ou que sexa contraria aos seus intereses incluso si consta o
consentimento do menor ou dos seus representantes legais
4 Sen prexuiacutezo das accioacutens das que sexan titulares os representantes legais do menor corresponde en todo
caso ao Ministerio Fiscal o seu exercicio que poderaacute actuar de oficio ou a instancia do propio menor ou de
calquera persoa interesada fiacutesica xuriacutedica ou entidade puacuteblica
5 Os pais nais ou titores e os poderes puacuteblicos respectaraacuten estes dereitos e protexeranos fronte a posibles
ataques de terceiros
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo V- Lexislacioacuten recomendada de caraacutecter xeral
- Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica (BOE nordm 159 de 4 de julio de 2007)
- R D 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos (BOE nordm 33
de 7 de febrero de 2004)
- Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica (BOE nordm274 de 15 de noviembre de
2002)
- Lei 32001 do 28 de maio reguladora do consentimento informado e da historia cliacutenica dos pacientes
(Galicia)
- Decreto 2322002 de 17 de septiembre por el que se regulan los oacuterganos de Eacutetica e Investigacioacuten
Sanitarias y los de Ensayos Cliacutenicos en Andaluciacutea (BOJA nordm 122 de 19 de octubre de 2002)
- DE 200120CE del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximacioacuten de
las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicacioacuten de
buenas praacutecticas cliacutenicas en la realizacioacuten de ensayos cliacutenicos de medicamentos de uso humano
- L O 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal (BOE nordm298 de 14 de
diciembre de 1999)
- R D 9941999 de 11 de junio por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los
ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter personal (BOE nordm 151 de 25 de junio de 1999)
- Instrumento de Ratificacioacuten del Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (Convenio relativo a los derechos
humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997
- Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial sobre los principios eacuteticos para las
investigaciones meacutedicas en seres humanos (iniciado en 1964)
- Norma de boa praacutectica en investigacioacuten en seres humanos Xunta de Galicia (2007)
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Legislacioacuten y Documentacioacuten
Proteccioacuten de datos personales
Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
Personas muestras o tejidos de procedencia humana Ley 412002 baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica Ley 421988 de 28 de diciembre de donacioacuten y utilizacioacuten de embriones y fetos humanos o sus ceacutelulas tejidos u oacuterganos Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organizacioacuten del registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten biomeacutedica Real Decreto 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos humanos Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo Animales Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia Ley 322007 de 7 de noviembre para el cuidado de los animales en su explotacioacuten transporte experimentacioacuten y sacrificio Agentes bioloacutegicos Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccioacuten de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el trabajo Organismos modificados geneacuteticamente LEY 92003 de 25 de abril por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizacioacuten confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente RD 9511997 de 20 de junio por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucioacuten de la Ley151994 de 3 de junio por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizaci6n confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
SOLICITUDE DE AVALIACIOacuteN
DUN
PROXECTO DE INVESTIGACIOacuteN ESTUDO OU INVESTIGACIOacuteN
Este documento deberaacute remitirse debidamente cumprimentado aacute Secretariacutea do Decanato da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra dirixido aacute Comisioacuten de Eacutetica da
Investigacioacuten da dita Facultade
PROTOCOLO NUacuteMERO
DATA DE SOLICITUDE
INFORME DA CEI-FCED
FAVORABLE
DESFAVORABLE
CONDICIONADO
DATA DO INFORME DA CEI-FCED
[A cumprimentar pola CEI-FCED]
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Decidir que non se lle comuniquen os datos da investigacioacuten (coas excepcioacutens legais pertinentes) (art 45 LIB)
iquestAseguacuterase a confidencialidade dos datos (art 152 LIB)
Se ao publicalos hai que mencionar ao participante seraacute necesaria a suacutea autorizacioacuten iquestInfoacutermase ao participante de
A identidade e forma de localizacioacuten do profesional responsable (IP) da investigacioacuten (art 152 LIB)
Calquera futuro uso potencial (incluiacutendo os comerciais) dos resultados da investigacioacuten (art 152 LIB)
A fonte de finanzamento do proxecto de investigacioacuten (art 152 LIB)
As medidas para asegurar unha compensacioacuten adecuada se sofre alguacuten dano ou molestia causada pola investigacioacuten (art 152 y 18 LIB)
iquestFaise constar que o participante manifesta expresamente dicir a verdade nas suacuteas respostas para garantir os datos reais que se lle solicitan (Capiacutetulo IV art 231 LIB)
3 Consideracioacutens xerais
iquestPrevalecen os intereses (sauacutede e dignidade) do participante sobre a investigacioacuten iquestAs molestias para o participante poden ser leves e temporais
Documentacioacuten complementaria
Anexo II Lei Orgaacutenica 151999 do 13 de decembro de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Persoal
Art 7 Datos especialmente protexidos
4 Quedan prohibidos os ficheiros creados coa finalidade exclusiva de almacenar datos de caraacutecter persoal que
revelen a ideoloxiacutea afiliacioacuten sindical relixioacuten crenzas orixe racial ou eacutetnico ou vida sexual
Art 10 Deber de secreto
O responsable do ficheiro e aqueles que interventildean en calquera fase do tratamento dos datos de caraacutecter
persoal estean obrigados ao segredo profesional respecto dos mesmos e ao deber de gardalos obrigas que
subsistiraacuten aiacutenda despois de finalizar as suacuteas relacioacutens co titular do ficheiro ou no seu caso co responsable do
mesmo
Art 11 Comunicacioacuten de datos
Datos relacionados coas funcioacutens lexiacutetimas do cedente e do cesionario co previo consentimento do interesado
2 O consentimento esixido no apartado anterior non seraacute preciso
e Cando a cesioacuten se produza entre Administracioacutens puacuteblicas e tentildea por obxecto o tratamento posterior dos
datos con fins histoacutericos estatiacutesticos ou cientiacuteficos
O consentimento informado implica que buscaremos o modo de que as persoas que nos ofrecen informacioacuten o fagan sabendo que o
fan e queacute uso se vai a facer dela O anonimato implica que ningunha persoa seraacute identificada e que buscaremos o modo de protexer
a suacutea identidade de modo que non corra ninguacuten risco ao quedar exposta publicamente A confidencialidade refiacuterese ao compromiso
de utilizar de maneira discreta sen revelar a autoriacutea e prexudicar a esa persoa o que algueacuten nos di
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo III COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN (CEI) (Universidade Autoacutenoma de Madrid)
3 Especial referencia ao consentimento e aacute suacutea revogacioacuten
31 Cando se incluacutean estudantes como suxeitos de investigacioacuten esixirase o seu consentimento por escrito
32 O consentimento prestado dun modo xeneral para ser incluiacutedo entre os participantes nas investigacioacutens
non dispensa da necesidade de pedir especificamente o consentimento respecto de cada investigacioacuten en
particular tras unha informacioacuten suficientemente detallada das suacuteas caracteriacutesticas
33 Nos formularios de consentimento farase constar que o estudante poderaacute cancelar a suacutea participacioacuten
na investigacioacuten en calquera momento sen sufrir consecuencias negativas por iso
Anexo IV Lei orgaacutenica de proteccioacuten xuriacutedica do menor Lei Orgaacutenica 11996 de 15 xaneiro
Artigo 4 Dereito ao honor aacute intimidade e aacute propia imaxe
1 Os menores tentildeen dereito ao honor aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe Este dereito
comprende tameacuten a inviolabilidade do domicilio familiar e da correspondencia asiacute como do segredo das
comunicacioacutens
2 A difusioacuten de informacioacuten ou a utilizacioacuten de imaxes ou nome dos menores nos medios de comunicacioacuten
que poidan implicar unha intromisioacuten ilexiacutetima na suacutea intimidade honra ou reputacioacuten ou que sexa
contraria aos seus intereses determinaraacute a intervencioacuten do Ministerio Fiscal que instaraacute de inmediato as
medidas cautelares e de proteccioacuten previstas na Lei e solicitaraacute as indemnizacioacutens que correspondan polos
prexuiacutezos causados
3 Consideacuterase intromisioacuten ilexiacutetima no dereito a honra aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe do
menor calquera utilizacioacuten da suacutea imaxe ou o seu nome nos medios de comunicacioacuten que poida implicar
menoscabo da suacutea honra ou reputacioacuten ou que sexa contraria aos seus intereses incluso si consta o
consentimento do menor ou dos seus representantes legais
4 Sen prexuiacutezo das accioacutens das que sexan titulares os representantes legais do menor corresponde en todo
caso ao Ministerio Fiscal o seu exercicio que poderaacute actuar de oficio ou a instancia do propio menor ou de
calquera persoa interesada fiacutesica xuriacutedica ou entidade puacuteblica
5 Os pais nais ou titores e os poderes puacuteblicos respectaraacuten estes dereitos e protexeranos fronte a posibles
ataques de terceiros
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo V- Lexislacioacuten recomendada de caraacutecter xeral
- Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica (BOE nordm 159 de 4 de julio de 2007)
- R D 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos (BOE nordm 33
de 7 de febrero de 2004)
- Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica (BOE nordm274 de 15 de noviembre de
2002)
- Lei 32001 do 28 de maio reguladora do consentimento informado e da historia cliacutenica dos pacientes
(Galicia)
- Decreto 2322002 de 17 de septiembre por el que se regulan los oacuterganos de Eacutetica e Investigacioacuten
Sanitarias y los de Ensayos Cliacutenicos en Andaluciacutea (BOJA nordm 122 de 19 de octubre de 2002)
- DE 200120CE del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximacioacuten de
las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicacioacuten de
buenas praacutecticas cliacutenicas en la realizacioacuten de ensayos cliacutenicos de medicamentos de uso humano
- L O 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal (BOE nordm298 de 14 de
diciembre de 1999)
- R D 9941999 de 11 de junio por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los
ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter personal (BOE nordm 151 de 25 de junio de 1999)
- Instrumento de Ratificacioacuten del Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (Convenio relativo a los derechos
humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997
- Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial sobre los principios eacuteticos para las
investigaciones meacutedicas en seres humanos (iniciado en 1964)
- Norma de boa praacutectica en investigacioacuten en seres humanos Xunta de Galicia (2007)
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Legislacioacuten y Documentacioacuten
Proteccioacuten de datos personales
Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
Personas muestras o tejidos de procedencia humana Ley 412002 baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica Ley 421988 de 28 de diciembre de donacioacuten y utilizacioacuten de embriones y fetos humanos o sus ceacutelulas tejidos u oacuterganos Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organizacioacuten del registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten biomeacutedica Real Decreto 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos humanos Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo Animales Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia Ley 322007 de 7 de noviembre para el cuidado de los animales en su explotacioacuten transporte experimentacioacuten y sacrificio Agentes bioloacutegicos Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccioacuten de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el trabajo Organismos modificados geneacuteticamente LEY 92003 de 25 de abril por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizacioacuten confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente RD 9511997 de 20 de junio por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucioacuten de la Ley151994 de 3 de junio por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizaci6n confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
SOLICITUDE DE AVALIACIOacuteN
DUN
PROXECTO DE INVESTIGACIOacuteN ESTUDO OU INVESTIGACIOacuteN
Este documento deberaacute remitirse debidamente cumprimentado aacute Secretariacutea do Decanato da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra dirixido aacute Comisioacuten de Eacutetica da
Investigacioacuten da dita Facultade
PROTOCOLO NUacuteMERO
DATA DE SOLICITUDE
INFORME DA CEI-FCED
FAVORABLE
DESFAVORABLE
CONDICIONADO
DATA DO INFORME DA CEI-FCED
[A cumprimentar pola CEI-FCED]
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo III COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN (CEI) (Universidade Autoacutenoma de Madrid)
3 Especial referencia ao consentimento e aacute suacutea revogacioacuten
31 Cando se incluacutean estudantes como suxeitos de investigacioacuten esixirase o seu consentimento por escrito
32 O consentimento prestado dun modo xeneral para ser incluiacutedo entre os participantes nas investigacioacutens
non dispensa da necesidade de pedir especificamente o consentimento respecto de cada investigacioacuten en
particular tras unha informacioacuten suficientemente detallada das suacuteas caracteriacutesticas
33 Nos formularios de consentimento farase constar que o estudante poderaacute cancelar a suacutea participacioacuten
na investigacioacuten en calquera momento sen sufrir consecuencias negativas por iso
Anexo IV Lei orgaacutenica de proteccioacuten xuriacutedica do menor Lei Orgaacutenica 11996 de 15 xaneiro
Artigo 4 Dereito ao honor aacute intimidade e aacute propia imaxe
1 Os menores tentildeen dereito ao honor aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe Este dereito
comprende tameacuten a inviolabilidade do domicilio familiar e da correspondencia asiacute como do segredo das
comunicacioacutens
2 A difusioacuten de informacioacuten ou a utilizacioacuten de imaxes ou nome dos menores nos medios de comunicacioacuten
que poidan implicar unha intromisioacuten ilexiacutetima na suacutea intimidade honra ou reputacioacuten ou que sexa
contraria aos seus intereses determinaraacute a intervencioacuten do Ministerio Fiscal que instaraacute de inmediato as
medidas cautelares e de proteccioacuten previstas na Lei e solicitaraacute as indemnizacioacutens que correspondan polos
prexuiacutezos causados
3 Consideacuterase intromisioacuten ilexiacutetima no dereito a honra aacute intimidade persoal e familiar e aacute propia imaxe do
menor calquera utilizacioacuten da suacutea imaxe ou o seu nome nos medios de comunicacioacuten que poida implicar
menoscabo da suacutea honra ou reputacioacuten ou que sexa contraria aos seus intereses incluso si consta o
consentimento do menor ou dos seus representantes legais
4 Sen prexuiacutezo das accioacutens das que sexan titulares os representantes legais do menor corresponde en todo
caso ao Ministerio Fiscal o seu exercicio que poderaacute actuar de oficio ou a instancia do propio menor ou de
calquera persoa interesada fiacutesica xuriacutedica ou entidade puacuteblica
5 Os pais nais ou titores e os poderes puacuteblicos respectaraacuten estes dereitos e protexeranos fronte a posibles
ataques de terceiros
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo V- Lexislacioacuten recomendada de caraacutecter xeral
- Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica (BOE nordm 159 de 4 de julio de 2007)
- R D 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos (BOE nordm 33
de 7 de febrero de 2004)
- Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica (BOE nordm274 de 15 de noviembre de
2002)
- Lei 32001 do 28 de maio reguladora do consentimento informado e da historia cliacutenica dos pacientes
(Galicia)
- Decreto 2322002 de 17 de septiembre por el que se regulan los oacuterganos de Eacutetica e Investigacioacuten
Sanitarias y los de Ensayos Cliacutenicos en Andaluciacutea (BOJA nordm 122 de 19 de octubre de 2002)
- DE 200120CE del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximacioacuten de
las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicacioacuten de
buenas praacutecticas cliacutenicas en la realizacioacuten de ensayos cliacutenicos de medicamentos de uso humano
- L O 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal (BOE nordm298 de 14 de
diciembre de 1999)
- R D 9941999 de 11 de junio por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los
ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter personal (BOE nordm 151 de 25 de junio de 1999)
- Instrumento de Ratificacioacuten del Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (Convenio relativo a los derechos
humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997
- Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial sobre los principios eacuteticos para las
investigaciones meacutedicas en seres humanos (iniciado en 1964)
- Norma de boa praacutectica en investigacioacuten en seres humanos Xunta de Galicia (2007)
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Legislacioacuten y Documentacioacuten
Proteccioacuten de datos personales
Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
Personas muestras o tejidos de procedencia humana Ley 412002 baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica Ley 421988 de 28 de diciembre de donacioacuten y utilizacioacuten de embriones y fetos humanos o sus ceacutelulas tejidos u oacuterganos Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organizacioacuten del registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten biomeacutedica Real Decreto 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos humanos Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo Animales Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia Ley 322007 de 7 de noviembre para el cuidado de los animales en su explotacioacuten transporte experimentacioacuten y sacrificio Agentes bioloacutegicos Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccioacuten de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el trabajo Organismos modificados geneacuteticamente LEY 92003 de 25 de abril por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizacioacuten confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente RD 9511997 de 20 de junio por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucioacuten de la Ley151994 de 3 de junio por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizaci6n confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
SOLICITUDE DE AVALIACIOacuteN
DUN
PROXECTO DE INVESTIGACIOacuteN ESTUDO OU INVESTIGACIOacuteN
Este documento deberaacute remitirse debidamente cumprimentado aacute Secretariacutea do Decanato da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra dirixido aacute Comisioacuten de Eacutetica da
Investigacioacuten da dita Facultade
PROTOCOLO NUacuteMERO
DATA DE SOLICITUDE
INFORME DA CEI-FCED
FAVORABLE
DESFAVORABLE
CONDICIONADO
DATA DO INFORME DA CEI-FCED
[A cumprimentar pola CEI-FCED]
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Anexo V- Lexislacioacuten recomendada de caraacutecter xeral
- Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica (BOE nordm 159 de 4 de julio de 2007)
- R D 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos (BOE nordm 33
de 7 de febrero de 2004)
- Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica (BOE nordm274 de 15 de noviembre de
2002)
- Lei 32001 do 28 de maio reguladora do consentimento informado e da historia cliacutenica dos pacientes
(Galicia)
- Decreto 2322002 de 17 de septiembre por el que se regulan los oacuterganos de Eacutetica e Investigacioacuten
Sanitarias y los de Ensayos Cliacutenicos en Andaluciacutea (BOJA nordm 122 de 19 de octubre de 2002)
- DE 200120CE del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximacioacuten de
las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicacioacuten de
buenas praacutecticas cliacutenicas en la realizacioacuten de ensayos cliacutenicos de medicamentos de uso humano
- L O 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal (BOE nordm298 de 14 de
diciembre de 1999)
- R D 9941999 de 11 de junio por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los
ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter personal (BOE nordm 151 de 25 de junio de 1999)
- Instrumento de Ratificacioacuten del Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (Convenio relativo a los derechos
humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997
- Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial sobre los principios eacuteticos para las
investigaciones meacutedicas en seres humanos (iniciado en 1964)
- Norma de boa praacutectica en investigacioacuten en seres humanos Xunta de Galicia (2007)
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Legislacioacuten y Documentacioacuten
Proteccioacuten de datos personales
Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
Personas muestras o tejidos de procedencia humana Ley 412002 baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica Ley 421988 de 28 de diciembre de donacioacuten y utilizacioacuten de embriones y fetos humanos o sus ceacutelulas tejidos u oacuterganos Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organizacioacuten del registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten biomeacutedica Real Decreto 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos humanos Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo Animales Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia Ley 322007 de 7 de noviembre para el cuidado de los animales en su explotacioacuten transporte experimentacioacuten y sacrificio Agentes bioloacutegicos Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccioacuten de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el trabajo Organismos modificados geneacuteticamente LEY 92003 de 25 de abril por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizacioacuten confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente RD 9511997 de 20 de junio por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucioacuten de la Ley151994 de 3 de junio por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizaci6n confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
SOLICITUDE DE AVALIACIOacuteN
DUN
PROXECTO DE INVESTIGACIOacuteN ESTUDO OU INVESTIGACIOacuteN
Este documento deberaacute remitirse debidamente cumprimentado aacute Secretariacutea do Decanato da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra dirixido aacute Comisioacuten de Eacutetica da
Investigacioacuten da dita Facultade
PROTOCOLO NUacuteMERO
DATA DE SOLICITUDE
INFORME DA CEI-FCED
FAVORABLE
DESFAVORABLE
CONDICIONADO
DATA DO INFORME DA CEI-FCED
[A cumprimentar pola CEI-FCED]
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
Legislacioacuten y Documentacioacuten
Proteccioacuten de datos personales
Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
Personas muestras o tejidos de procedencia humana Ley 412002 baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica Ley 142007 de 3 de julio de investigacioacuten biomeacutedica Ley 421988 de 28 de diciembre de donacioacuten y utilizacioacuten de embriones y fetos humanos o sus ceacutelulas tejidos u oacuterganos Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organizacioacuten del registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten biomeacutedica Real Decreto 2232004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos humanos Convenio para la proteccioacuten de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina (convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo Animales Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la docencia Ley 322007 de 7 de noviembre para el cuidado de los animales en su explotacioacuten transporte experimentacioacuten y sacrificio Agentes bioloacutegicos Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccioacuten de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el trabajo Organismos modificados geneacuteticamente LEY 92003 de 25 de abril por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizacioacuten confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente RD 9511997 de 20 de junio por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucioacuten de la Ley151994 de 3 de junio por la que se establece el reacutegimen juriacutedico de la utilizaci6n confinada liberacioacuten voluntaria y comercializacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
SOLICITUDE DE AVALIACIOacuteN
DUN
PROXECTO DE INVESTIGACIOacuteN ESTUDO OU INVESTIGACIOacuteN
Este documento deberaacute remitirse debidamente cumprimentado aacute Secretariacutea do Decanato da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra dirixido aacute Comisioacuten de Eacutetica da
Investigacioacuten da dita Facultade
PROTOCOLO NUacuteMERO
DATA DE SOLICITUDE
INFORME DA CEI-FCED
FAVORABLE
DESFAVORABLE
CONDICIONADO
DATA DO INFORME DA CEI-FCED
[A cumprimentar pola CEI-FCED]
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
SOLICITUDE DE AVALIACIOacuteN
DUN
PROXECTO DE INVESTIGACIOacuteN ESTUDO OU INVESTIGACIOacuteN
Este documento deberaacute remitirse debidamente cumprimentado aacute Secretariacutea do Decanato da
Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra dirixido aacute Comisioacuten de Eacutetica da
Investigacioacuten da dita Facultade
PROTOCOLO NUacuteMERO
DATA DE SOLICITUDE
INFORME DA CEI-FCED
FAVORABLE
DESFAVORABLE
CONDICIONADO
DATA DO INFORME DA CEI-FCED
[A cumprimentar pola CEI-FCED]
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
TIPO DE PROXECTO -INVESTIGACIOacuteN -DOCENCIA -OUTROS (Especificar)_ _
TIacuteTULO DO PROXECTO
_ _
CONVOCATORIA _ _ ANO _ _ (1) No caso de empresa indicar nome e datos _ _
DATA PREVISTA DE INICIO _ _ DURACIOacuteN _ _
PROTOCOLO -NOVO -CONTINUACIOacuteN DO PROTOCOLO Nordm _ _ -EMENDA DO PROTOCOLO Nordm _ _
INVESTIGADORA RESPONSABLE (IP) NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
DEPARTAMENTO _ _
CENTRO FACULTADE _ _
ENDEREZO _ _
TELEacuteFONO _ _ FAX _ _ ENDEREZO ELECTROacuteNICO _ _
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
OUTROS MEMBROS DO GRUPO DE INVESTIGACIOacuteN
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
NOME E APELIDOS _ _
TITULACIOacuteN DOA IP _ _
CATEGORIacuteA PROFESIONAL _ _
- Remitir proxecto completo en formato pdf Incluir - Hipoacutetese e obxectivos - Descricioacuten da mostra (especificando recrutamento tamantildeo caracteriacutesticas do grupo control se o houbese
etc) - Metodoloxiacutea e experiencia do grupo de investigacioacuten Resumir o meacutetodo Indicar un maacuteximo de 5
referencias bibliograacuteficas relacionadas cos antecedentes do traballo e o meacutetodo preferiblemente do propio equipo investigador
- Beneficios esperados - iquestExiste alguacuten tipo de contraprestacioacuten eou seguro para os participantes - Posibles efectos indesexables ou secundarios - Consentimento informado (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para poder realizar a avaliacioacuten) - Folla de informacioacuten facilitada aos participantes (Imprescindible xuntar o modelo a empregar para
realizar a avaliacioacuten) - Dereito expliacutecito da persoa a retirarse do estudo Garantiacuteas de confidencialidade
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
Campus de
Pontevedra Facultade de Ciencias da
Educacioacuten e do Deporte
Campus da Xunqueira
36005 Pontevedra
Tel 986 801 700
Fax 986 801 701 websuvigoesfeducsdexbpuvigoes
A persoa asinante en calidade de IP ou investigadora responsable deste procedemento na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra declara
1 Que contildeece e cumpriraacute a lexislacioacuten e outras normas reguladoras relativas aos proxectos de
investigacioacuten
2 Que eacute consciente que este procedemento proposto non pode ser iniciado sen que a Comisioacuten de Eacutetica da Investigacioacuten da na Facultade de Ciencias da Educacioacuten e do Deporte de Pontevedra (CEI-FCED) da Universidade de Vigo o informe favorablemente
3 Que se compromete a aportar calquera outro dato ou informacioacuten que a CEI-FCED lle solicite para a
avaliacioacuten do proxecto
4 Que se compromete a solicitar un novo informe aacute CEI-FCED no caso de introducirse calquera cambio relevante no protocolo e informacioacuten que aquiacute se presenta
Lugar e data _ _ _ _
Sinatura
Asinado _ _ (Nome a Apelidos)
COMISIOacuteN DE EacuteTICA DA INVESTIGACIOacuteN DA FACULTADE DE CIENCIAS DA EDUCACIOacuteN E DO DEPORTE
CAMPUS DE PONTEVEDRA
UNIVERSIDADE DE VIGO
