Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT)

- Partie I. Introduction -

Aperçu du droit suisse&

des débats

Lundi 20 février 2012

1er cours

RNT - Prof. Junod - Cours 1 (20.2.2011)2

Plan de cette leçon

Partie A. Introduction

Partie B. Aspects administratifs

Partie C. Aperçu des débats en cours en Suisse

Partie D. Illustration par un cas:- Dépistage de drogues - L'arrêt du jour

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RNT - Prof. Junod - Cours 1 (20.2.2012)3

Objectifs de ce coursCe cours doit vous permettre :• d'approfondir vos connaissances en droit administratif; • d'acquérir une grande aisance dans le maniement de lois

techniques et complexes; • de mieux comprendre la science qui sous-tend les lois étudiées; • de développer votre aptitude à lire et à utiliser, de manière

critique, la jurisprudence et la doctrine;• de pouvoir prendre pleinement part aux divers débats de

société; • de prendre plaisir à vous exprimer en public.• de faciliter votre future insertion dans le monde professionnel.

A

Approches

• Un thème par leçon– Chaque point une technologie dite "de pointe". – Accent sur la biotechnologie.– Feedback: autres thèmes?

• 2011: Internet.• En prise avec l'actualité.• Surtout: droit administratif (au sens large)• Interactif – discussions en classe. • Interdisciplinaire –économique, scientifique, éthique.

– Doit être accessible à tous, y compris HEC. • Un peu de droit comparé – CH / EU / US.

A

RNT - Prof. Junod - Cours 1 (20.2.2012)5

Objectifs de cette leçon

• Vous donner un aperçu de la matière du cours.• Vous faire apprécier sa richesse.• Vous faciliter l'accès aux sources. • Vous communiquer les attentes/exigences pour ce cours,

– y compris l'évaluation (50% groupe & 50% individuel). • Vous montrer comment les discussions / débats en classe

seront organisés. • Commencer à préparer les équipes de travail.

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Partie B. Aspects administratifs

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Où en sommes-nous?

Syllabus

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Site du courshttps://hec.unil.ch/docs/index.php/vjunod/cours/320

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Planning des leçons

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Partie II.

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Partie III.

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Partie IV.

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Partie V.

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Moi et vous…

Examen

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Les travaux par équipes

• Constitution de groupes (une dizaine).– Formulaire sur le site et à disposition le 20 et le 27.

• Choix d'un cas (par ex. arrêt) lié au thème de la leçon– en principe libre. – Éventuellement: suggestion de l'enseignante.

• Présentation en classe du cas.– 20-30 minutes environ à disposition.

• Animation de la discussion en classe– 10-20 minutes environ.

• Résumé (écrit) fourni à tous. – 4-5 pages.

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50% de la note finale Note collective (= pour toute l'équipe)

Formulaire

Partie C. Aperçu - de la réglementation- des débats en cours

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Lois généralement récentesSanté• 810: Médecine et dignité humaine

– 810.1: Procréation médicalement assistée (1998) et génie génétique dans le domaine humain (2004)

– 810.2: Médecine de la transplantation (2004)– 810.3: Recherche sur les cellules-souches (2003)

• 811: Professions médicales (2006)• 812: Substances thérapeutiques

– 812.1: Stupéfiants– 812.2: Médicaments et dispositifs médicaux (2000)

• 813: Produits chimiques (2000)• 814: Protection de l'équilibre écologique

– 814.9: Génie génétique dans le domaine non humain (2003)• 817: Denrées alimentaires et objets usuels (refonte 2005)• 818: Lutte contre les maladies & épidémies (en révision)

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Autres loisScience et recherche

• 420: Encouragement de la recherche et de l'innovationProtection de la nature et du paysage

• 455: Protection des animaux (2005) & expérimentation animale (2010)

Energie

• 73: Energie (2005) Propriété intellectuelle et protection des données

• 232.1 Marques, Designs, brevets d'invention, protection de variétés végétales

• 235 Protection des données– 235.154 Ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de

lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP)

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Large compétences de l'OFSP (I)

Maladies et médecine• Maladies infectieuses• Maladies non transmissibles• Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine et protocoles

additionnels• Médecine de la transplantation• Produits thérapeutiques• Recherche sur l’être humain• Analyses génétiques• Recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines• Procréation médicalement assistée• Sécurité biologique• Soins palliatifs

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Larges compétences de l'OFSP (II)

Denrées alimentaires et les objets usuels• Service central Cassis de Dijon

Produits chimiques de A à Z• Amiante• Huiles essentielles• Benzine• Maladie de la langue bleue• Plomb – Éthylèneglycol - Mercure• Poussières fines• Formaldéhyde - GHB (Gamma-hydroxybutyrate) - Perturbateurs endocriniens• Sparys - Sprays imperméabilisants -Pelouses synthétiques -Huile lampante• Nanotechnologies

– Grille de précaution nanomatériaux sythétiques• PCB (les polychlorobiphényles) - Phtalates• Hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP)• Information des cantons - Pour les professionnels• Campagne - FAQ

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Larges compétences de l'OFSP (III)

Politique de la santé• Politique• La Cybersanté• Loi sur la prévention• Registre des diagnostics• Médecines complémentaires• Migration et santé - Thèmes de santé en rapport avec l'environnement - Gender Health• Développement durable

Professions de la santé• Examens fédéraux des professions médicales - Examens fédéraux selon LPMéd• Audition - Attestations et attestations de conformité • Chiropratique• Reconnaissance des diplômes -Reconnaissance d'un titre postgrade • Formation et diplôme fédéral - Formation postgrade et titres postgrades fédéraux• Bases légales – Publications - Réformes• Loi sur les professions médicales - Loi sur les professions de la psychologie • Registre des professions médicales - MedReg• Accréditation des filières de formation postgrade - Accréditation des filières de formatio• Professions de santé non universitaires - Autres professions de la santé• Professions médicales: série d’états des lieux

C

Les débats les plus récents (2012)• La sortie du nucléaire.• L'encouragement à l'énergie solaire. • Les éoliennes.• Les OGMs et les résultats du PNR. • L'accès aux données médicales par les assureurs. • Retrait prothèses PIP.• Contrefaçon de produits médicaux• L'affaire Myozyme: remboursement des médicaments• La crise du concombre espagnol• Protection des données chez Google, Apple, Facebook & Co.• Quel avion pour l'armée suisse?

C

Les débats les plus récents (2011)• Le franc fort: défis pour notre industrie d'exportation.• La définition de la maladie: ne plus rembourser?

– La médecine alternative: la volonté du peuple ou les preuves scientifiques?– La surveillance et les réserves des caisses: peut-on leur faire confiance?– Indicateurs de qualité dans les hôpitaux: résistance aux antibiotiques.

• Diagnostic préimplantatoire: libéralisation?• Cassis de Dijon: des aliments dangereux?• Cybersanté: fichage électronique obligatoire?• Vaccination contre la grippe H1N1: gaspillage et raz-de-marée

médiatique?• Suicide / soins palliatifs: affaire Rappaz et arrêt de la Cour

européenne des droits de l'homme.• Quotas d'émission: fraudes et abus?

C

Révisions législatives (2012-2011)• Ordonnance de la Loi sur le recherche sur l'être humain.

– Consultation débute en mai 2012• Loi sur l'assurance-maladie.

– Consultation débute en mars 2012 • Convention Medicrime

– Consultation débute en janvier 2012• Ordonnance sur les produits chimiques.

– Consultation jusqu'à fin mars 2012 • Loi sur le dossier électronique du patient

– Consultation jusqu'à fin décembre 2011 • Ordonnance sur les sites contaminés.

– Consultation jusqu'à fin novembre 2011.C

Révisions législatives (2011-2010)• Loi sur la transplantation d'organes (octobre 2011)

– Egalité de traitement pour les frontaliers. • Constitution, art. 119 (2011):

– Admission du diagnostic préimplantatoire en cas de maladies graves.

• Loi sur les produits chimiques (2010):– Harmonisation européenne.

• OPTM: protection contre les microorganismes (2010).• Ordonnance sur la recherche (2010).• Ordonnance sur l'utilisation confinée (OUC) (2010).• Loi sur les produits thérapeutiques (2009).• Loi sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation (LERI)

(2009)C

Révisions législatives (2009-2005)

• Loi sur les produits thérapeutiques (2009) & série III de ses ordonnances.

• Loi sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation (LERI) (2009)

• Ordonnances sur l'analyse génétique humaine (2009).• Ordonnance sur l'expérimentation animale (2009).• Loi sur les épidémies (2008)• Loi sur le génie génétique (2008).• Loi sur la recherche sur l'être humain (2006)

C

La Suisse révise et consulte de plus en plus

• En 2000: 30 procédures de consultation ouvertes (cf. ici).• En 2010: 99 procédures … (cf. ici). 2011: 77 (cf. ici)

Comment les suivre?• Sur le site de l'administration

– Procédures à venir– Procédure en cours– Procédures bouclées

• Les communiqués de presse du Département / Office concerné.

• Le site du Parlement dès la soumission du Message du Conseil fédéral.

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Par exemple: les procédures en cours

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Au niveau de l'exécutif: phase I

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Au niveau de l'exécutif: phase II

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Au niveau parlementaire:

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(suite)

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(suite)

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(ensuite)

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Reste encore toutes les ordonnances…

Partie D. Illustration: Débats autour du dépistage de drogues

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Illustration • Choix du thème:

– Un thème lié à une technologie de pointe. – Un thème d'actualité. – Un thème controversé.– Un thème ayant des implications sociales.– Un thème où de multiples perspectives sont possibles (ex. éthiques /

économiques).– Un thème avec (au moins) une prise de position juridique. – Si possible des aspects internationaux.

• Approche:– Présenter les règles générales applicables.– Montrer comment elles ont été mises en œuvre.– Souligner les lacunes, les failles.– Amener à un point de vue critique / une opinion.

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En Suisse

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En Suisse

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En Suisse

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Sur internet

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Et aussi

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Mais…

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D

Le dépistage volontaire / contraint• Qui?

– Ecoliers, apprentis (ex. Roche), métiers à risque (ex. CFF, pilotes), sportifs (dopage), conducteurs, détenus / libération conditionnelle.

– Autres: Femmes enceintes / fœtus? Médecins/chirurgiens?• Comment?

– Tests urine, sang, cheveux, salive.• Technologies de plus en plus accessibles, rapides et fiables !

– Immunoassay (dosage par la méthode immuno-sérologique) par anticorps monoclonal, puis Chromatographie en phase gazeuse-Spectrométrie de masse.

• Quoi?– Drogues illicites.

• Les classiques seulement– Drogues licites: Alcool? Tabac? Cigarettes? Médicaments? – Autres? Tests génétiques?

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Dépistage obligatoire

• Sanctions imposées?– Privée:

• Exclusion de l'école, licenciement/non-embauche, – Semi-privée:

• suspension du sportif et retraits des médailles. – Droit public:

• Dénonciation et sanctions pénales. Retour en prison• Généralisation?

D

Aperçu des enjeux• Faisabilité scientifique / technique? Anti-test? • Type de consommation? Suivi de la chaîne de la preuve?

Contamination accidentelle?• Efficacité sur la prévention (plutôt non)? Effets secondaires (confiance)? • Discrimination de certains groupes (jeunes (ex. CFF); travailleurs en col

bleu)?• Volonté de soutien? Volonté de contrôle?• Rôle des médecins? • Coûts pour l'entreprise (preuves)? Risques juridiques? Image?

Bénéfices?• Disponibilité de kits de dépistage privés sur Internet? • Intégrité du monde sportif?• Thème politique? Argument commercial pour les écoles privées?• Débat sur la dépénalisation?

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Motion de l'UDC

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Référence scientifique

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Lois applicables• Constitution: Liberté personnelle. • Code pénal / secret médical (ex. art. 321) / Code de procédure • Code civil: art. 27 et 28ss• Loi fédérale sur la protection des données• Loi sur les stupéfiants• Loi sur l'assurance-maladie• Loi sur la circulation routière (ex. art. 14) et OCCR.• Code des obligations sur le contrat de mandat. • Code des obligations en droit du travail & Loi sur le travail &

ordonnance sur la prévention des accidents.• Code des obligations pour la responsabilité de l'employeur.• Droit cantonal pour les établissements scolaires.

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Gros plan: Constitution fédérale

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Code civil: la protection de la personnalité

Code civil: les actions à disposition

Gros plan sur la LPD

• Rapport & recommandation du Préposé à la protection des données pour le dépistage chez les apprentis.

• Jugement de la (ancienne) Commission fédérale de la protection des données.

• Recommandation du Préposé à la protection des données pour les CFF.

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Exigences de la LPD

• Tout traitement de données d'une personne identifiée est susceptible de porter atteinte à sa personnalité.

• Grands principes à suivre. • Motifs justificatifs (alternatifs):• Proportionnalité.• Droit d'accès, rectification.• Sécurité des données. • Procédure d'examen et de recours

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Les principes de la LPD (art. 4)

• Principe de la bonne foi [LPD 4.2]

• Principe de la proportionnalité [LPD 4.2]

• But du traitement reconnaissable pour la personne [LPD 4.4]

• Seul le but indiqué ou reconnaissable est effectivement poursuivi [LPD 4.3]

• Consentement comme motif justificatif que si libre et éclairé [LPD 4.5]

• Pesée des intérêts publics et privés en présence • Protection en cas de transfert de données à l'étranger [LPD 6]

• Droit d'accès et de contrôle de la personne [LPD 8]

Motifs justificatifs

Même si les principes ci-dessus sont respectés… [LPD 12.1]

un traitement de données d'une personne identifiée ou identifiable est considéré illicite, sauf si… [LPD 13]

1. La personne y a donné son consentement libre et éclairé (ou présumé car librement;

2. Une loi autorise ce traitement de données [LPD 13.1];3. Le maître du fichier peut invoquer un intérêt public ou

privé prépondérant au traitement, par rapport à l'intérêt de la personne [par ex. LPD 13.2].

Gros plan sur quelques dispositions-clés

Gros plan sur quelques dispositions-clés

Règles éthiques?

• Groupe Pompidou du Conseil de l'Europe.• Déontologie médicale. Secret médical. • Articles des médecins et des associations médicales. • Rien pour la Cour européenne des droits de l'homme. • Pratiquement rien pour le Bureau international du travail.

D

CoE: Groupe Pompidou

Faut-il réglementer? Comment?

Quelles règles?• pour le monde du travail (secteur public / secteur privé)?• pour l'apprentissage?• pour l'école (degré)?• pour les sportifs professionnels?• pour les femmes enceintes? Pour les parents?• pour les détenus? Ex-détenus?

D

Aux Etats-Unis: une autre culture?• Le dépistage est légal et activement encouragé, y compris par l'Etat.• Des lois ont été adoptées pour le faciliter (eg. Drug Free Workplace

Act of 1998). • C'est un "business" rentable: Industrie à $800 million début 2000• Une majorité d'entreprises y a recours à l'égard des employés.

– Surtout les grandes entreprises (74% contre 50% en général). – La sanction n'est pas forcément le licenciement, mais celui-ci est licite

("employment at-will").• But: prévenir, sanctionner et exclure – moins: traiter?• Fréquent aussi dans les écoles. Fréquent à l'égard des sportifs. Des

militaires. • La Cour suprême a donné son feu vert à plusieurs reprises.

– Activités extrascolaires (2002: dépistage systématique). Athlètes (1995; dépistage systématique).

D

Quelques chiffres (US)

R. MacCoun

(2007)

Arrêt "du jour": Roche vs. PPDTJugement de l' (ancienne) Commission fédérale de la protection des données du 29 août 2003

JAAC 68.68 (en allemand ici)

Qu'en pensez-vous?

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Jugement Roche: les faits

• En 1999, le Préposé apprend que Roche impose un questionnaire de santé & teste (depuis 1997) l'urine de tous ses futurs apprentis à l'embauche, puis de façon aléatoire deux fois par an.

• Roche répond que les tests sont volontaires et demeurent confidentiels (via le médecin de l'entreprise). Elle considère que cela fait partie de sa responsabilité sociale ! Cela renforce la sécurité dans l'entreprise. En plus, les parents sont pour ! Elle signale qu'elle exclut l'embauche de consommateurs de drogues dures.

• En mars 2000, le Préposé demande à Roche de renoncer au dépistage.

• En février 2001, un groupe de travail interdépartemental rend un rapport à ce sujet, rejetant le dépistage systématisé.

• Le Préposé met à jour sa recommandation à l'attention de Roche. • Roche la refuse.

D

RNT - Prof. Junod - Cours 1 (21.2.2011)73

Jugement Roche

Recevabilité:• La Commission confirme que la LPD est applicable; il y a traitement

des données de personnes identifiées. Ces données sont d'ailleurs sensibles. Roche est responsable dudit traitement.

• La compétence du Préposé pour émettre la recommandation à l'encontre de Roche relève de l'art. 29.1.a LPD, – car un grand nombre de personnes sont ici impliquées (ici 300).

• La Commission jouit ici d'un plein pouvoir d'examen. • Roche, et non son médecin-conseil, a la légitimation passive.

• Note et mise à jour: – cette commission n'existe plus et a été remplacée par le TAF. – Contre le jugement du TAF, le recours au TF est ouvert.

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Jugement Roche

Au fond:• La Commission confirme qu'il y a atteinte à la personnalité des

apprentis. – Ici, l'atteinte est d'autant plus évidente que le questionnaire et le

test d'urine portent sur des données de santé, et donc des données dites sensibles [LPD 3.c.2].

• Une atteinte à la personnalité (CC 28; CO 328) est en principe illicite, sauf à bénéficier d'un motif justificatif [LPD 13].

• Les motifs justificatifs possibles sont a) le consentement libre et éclairé de la personne; b) un base légale; c) un intérêt public ou privé prépondérant.

• Il n'y a pas de base légale c). Roche invoque donc a) et b). Elle estime que la sécurité des personnes impose cette atteinte et que les apprentis/leurs parents ont donné leur accord.

D

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Jugement Roche: argument 1)

• Pour a), Roche argumente que la sécurité des personnes impose cette atteinte et invoque des recommandations allemandes. – La Commission admet que la consommation de drogues peut mettre

en danger la sécurité d'une entreprise pharmaceutique. – Cependant, elle juge qu'il est (illogique et) disproportionné:

• de ne tester que les apprentis, y compris ceux qui n'occupent pas une position susceptible de mettre en danger la sécurité;

• de ne tester que les drogues illicites (et par ex. pas l'alcool).– Donc, même s'il y a intérêt privé, le traitement ne peut pas être

justifié par un intérêt privé (la sécurité de l'entreprise) proportionné.

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Jugement Roche: argument 2)• Toujours pour a) Roche invoque aussi la protection des apprentis qui

méritent de jouir d'un environnement sans drogue. Elle s'estime tenue d'un devoir de protection accru en tant qu'employeur de personnes vulnérables (les apprentis). Elle invoque aussi le souhait des parents! Elle estime faire de la prévention. – La Commission admet que ce but pourrait être légitime, mais estime les

moyens mis en œuvre disproportionnés. – Le contrôle des activités des apprentis en dehors du travail (ie. pendant

leur temps libre et donc dans leur sphère privée) est étranger au droit suisse. Seules des mesures en liaison avec le travail lui-même sont admissibles (CO 328).

– L'éventuel accord des parents ne suffit pas à déroger aux droits des apprentis.

– Enfin, les professionnels de la santé mettent sérieusement en doute les effets préventifs d'un dépistage forcé.

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Jugement Roche: argument 3)• Sous c) Roche invoque finalement le consentement donné par les

apprentis eux-mêmes et leurs parents. – Pour la Commission, pour que le consentement soit valable, il doit

être libre et éclairé [LPD 13; CC 27]. – Ici, les apprentis sont informés régulièrement et complètement. – Leur consentement n'est toutefois pas libre, car s'ils refusent, ils

n'obtiendront pas de place chez Roche ou seront licenciés.• Cette contrainte indirecte (se faire tester pour avoir une place) suffit

à nier le caractère libre du consentement. Même s'il existe d'autres employeurs à Bâle.

• Ce d'autant plus qu'il est actuellement difficile de trouver une place d'apprentissage.

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RNT - Prof. Junod - Cours 1 (21.2.2011)78

Jugement Roche: ce que peut faire Roche• Pour la Commission, Roche peut intervenir dans un cas concret si un

employé sur son lieu de travail semble être sous le coup de substances (légales ou illégales) mettant en danger la sécurité ou sa santé. Dans ce cas, un test de dépistage pourrait être légitime. – Quid si travail dans un secteur risque de l'entreprise?– Quid si on généralise à tous les employés?– Quid si on détecte toutes les substances potentiellement dangereuses

pour l'entreprise?• Le questionnaire de santé devrait être revu, même s'il n'est pas

directement objet du litige.

• Des émoluments de CHF 8'250.- sont mis à charge de Roche.

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RNT - Prof. Junod - Cours 1 (21.2.2011)79

La morale de cette histoire

• Une entreprise doit se montrer cohérente et ne pas discriminer certains groupes (les jeunes) et mettre l'accent seulement sur certains risques (le cannabis et pas l'alcool).

• Une entreprise ne peut pas prétendre agir pour le bien de la personne en dépit d'elle-même et de ses droits.

• Le consentement n'est valable que si le refus n'emporte pas de conséquences néfastes trop importantes.

• La LPD est une loi à la fois vague et forte. Elle consolide très nettement les protections de la Constitution, de 27/28 CC et de 328 CO.

• Elle confère des droits d'action efficaces tant aux autorités qu'aux individus.

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Par la suite: la recommandation CFF• Les CFF voulaient imposer une tolérance zéro pour les drogues

illicites à ses employés ayant des tâches impliquant la sécurité des personnes. Ils n'entendaient toutefois tester (au hasard) que les employés de moins de 40 ans. Le test d'urine a lieu systématiquement à l'embauche et ensuite périodiquement au hasard.

• Pour le Préposé: – Les CFF sont assimilés ici à un organe étatique fédéral.– Il y a ici une atteinte, d'autant plus que les données traitées

ici sont sensibles. • Pas de justification par une base légale (loi formelle

nécessaire pour un traitement régulier) (à l'époque).

Par la suite: la recommandation CFF

• Pour le Préposé, – Inadmissible de ne tester que les moins de 40 ans.– Inadmissible de traiter plus durement le cannabis (dépistage

à l'embauche, puis périodiquement, sans soupçons) que l'alcool (dépistage à l'embauche et en cas de soupçons)

– Inadmissible d'imposer un taux zéro pour le cannabis, donc d'interdire sa consommation même en période de loisirs.

– Mais possible de s'inspirer de la (future, à l'époque) loi sur les CFF.

• Tests possibles en cas de soupçons concrets.

RNT - Prof. Junod - Cours 1 (20.2.2011)82

Pour la prochaine fois

• Aperçu des règles & des débats au niveau international.

• La vaccination H1N1: quels enjeux? Quelles contraintes?

• Pour ceux qui ne se sont pas encore inscrits: … réfléchir à votre choix d'équipe et de thème.