REGLAMENTACIN PRODUCTOS COSMTICOS Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre (BOE 31.10.97). Real Decreto 2131/2004 de 29 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosmticos (BOE 30.10.04) Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE 26.2.2005) y correccin de errores (BOE 13.4.05) Orden de 4 de junio de 1998 por la que se adaptan por primera vez al progreso tcnico los Anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 12.6.98). Orden de 26 de abril de 1999 por la que se adaptan por segunda vez al progreso tcnico los anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 6.5.99). Orden de 3 de Agosto de 2000 por la que se adaptan por tercera vez al progreso tcnico los anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 17.08.2000). Orden de 3 de Agosto de 2000 por la que se aplaza la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales, para ingredientes o combinaciones de ingredientes de productos cosmticos (BOE 17.08.2000). Orden SCO/249/2003, de 5 de febrero, por la que se modifican los anexos del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosmticos (BOE 14.02.2003). Orden SCO/1448/2003, de 23 de mayo, por la que se modifican los anexos II y III del Real Decreto 1599/97, de 17 de octubre sobre productos cosmticos (BOE 5.06.03). Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio, por la que se modifican los Anexos II, IV y VI, del Real Decreto 1599/97, de 17 de octubre sobre productos cosmticos (BOE 2.08.04). Orden SCO/3664/2004, de 11 de noviembre, por la que se modifica el Anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE 12.11.04). Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo, por la que se modifican los anexos II y III y se establece el contenido del anexo IX del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE 10.3.2005). Orden SCO/3691/2005, de 25 de noviembre por la que se modifica el anexo VII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos (BOE 29.11.2005

agencia espaola demedicamentos yproductos sanitarios

PRESENTACIN

El presente texto recoge la reglamentacin especfica sobre productos cosmticos incorporando los Reales Decretos 1599/1997 de 17 de octubre, 2131/2004 de 29 de octubre y 209/2005 de 25 de febrero y todas las rdenes Ministeriales publicadas, hasta la fecha, en el Boletn Oficial del Estado. El Real Decreto 1599/1997 reuni, en un nico texto, toda la normativa sobre cosmticos existente hasta ese momento, incorporando la sexta modificacin de la directiva marco sobre productos cosmticos, directiva 93/35/CEE del Consejo del 14 de junio. Posteriormente, la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de febrero, por la que se modific la directiva marco estableci innovaciones importantes en la regulacin de los productos cosmticos que han sido incorporadas a la reglamentacin espaola mediante los dos Reales Decretos citados. Las novedades ms importantes recogidas en los dos ltimos decretos publicados han sido: la incorporacin de la obligacin de indicar en el etiquetado de los productos cosmticos las menciones referentes al plazo de utilizacin de los productos despus de su apertura y la obligacin de utilizar sistemticamente mtodos alternativos a la experimentacin animal para la evaluacin de la seguridad de los productos cosmticos o de sus ingredientes o combinaciones de ingredientes. Tambin se establecen disposiciones sobre la prohibicin de las sustancias clasificadas como carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduccin, as como medidas encaminadas a conseguir la mxima proteccin e informacin de los consumidores de productos cosmticos. El dinamismo del sector cosmtico lleva a una continua actividad legislativa que har necesaria la actualizacin de este Texto Refundido cuando se produzcan modificaciones sustanciales en su contenido. Pretendemos que este texto contribuya a facilitar la aplicacin de la reglamentacin a todos los agentes relacionados con los productos cosmticos.

TEXTO REFUNDIDO REGLAMENTACIN DE PRODUCTOS

COSMTICOS En 1988 se inicia en Espaa el proceso de incorporacin al ordenamiento interno del acervo comunitario sobre productos cosmticos. Se hizo as realidad en nuestro pas la libre circulacin de estos productos en el mercado nico europeo, eliminando el intervencionismo administrativo anterior y garantizando a la vez la salud y seguridad de los consumidores y usuarios mediante el establecimiento de una serie de limitaciones tcnicas en la composicin de los cosmticos, as como de la informacin que debe ser puesta a disposicin de las autoridades y del pblico en general. Con el presente Real Decreto se pretende recoger toda la normativa sobre los productos cosmticos, constituida por los Reales Decretos 349/1988, de 15 de abril (BOE de 20 de abril), 475/1991, de 5 de abril (BOE de 10 de abril), y 1415/1995, de 4 de agosto (BOE de 14 de septiembre), y quince Ordenes Ministeriales y, al mismo tiempo, transponer la Directiva 93/35/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, que modifica por sexta vez la Directiva marco del Consejo 76/768/CEE, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosmticos, as como las Directivas de la Comisin 95/17/CE sobre la exclusin de uno o varios ingredientes de la lista prevista para el etiquetado de los productos cosmticos y la 97/18/CE por la que se aplaza la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales para ingredientes o combinaciones de ingredientes para productos cosmticos. La presente disposicin se fundamenta en el ejercicio de las atribuciones que la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad confiere, en su artculo 40.2, 5 y 6, a la Administracin del Estado para determinar, respectivamente, los requisitos sanitarios de las reglamentaciones tcnico-sanitarias de los alimentos, servicios o productos directa o indirectamente relacionados con el uso y consumo humano; la reglamentacin, autorizacin, registro y homologacin, segn proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los dems productos y artculos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; y la reglamentacin y autorizacin de las actividades de las personas fsicas o jurdicas dedicadas a la preparacin, elaboracin y fabricacin de los productos mencionados. En el mismo sentido, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su disposicin adicional tercera 2, establece que el Gobierno podr determinar, entre otros, los productos cosmticos cuya investigacin clnica y uso, en su caso, hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razn a su especial riesgo o trascendencia para la salud.

As mismo, la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en su artculo segundo, seala entre los derechos bsicos de los consumidores la proteccin contra los riesgos que puedan afectar a su salud o seguridad; en los artculos tercero y decimotercero asegura la proteccin de los consumidores contra los riesgos previsibles y determina la obligacin de una correcta informacin sobre los productos de consumo, respectivamente; y en los artculos cuarto y vigesimoctavo, puntos 1 y 2, precisa el contenido de los reglamentos reguladores, garantas de pureza, eficacia o seguridad y responsabilidad por los daos originados en el uso o consumo de productos, que son de aplicacin a los cosmticos. De otra parte, se ha de destacar el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, por el que se prohbe cualquier clase de publicidad o promocin directa o indirecta, masiva o individualizada que atribuyan a los productos cosmticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos, conforme a su normativa especial. Entre los aspectos novedosos que introduce el presente Real Decreto cabe sealar la informacin que deben facilitar los responsables de la puesta en el mercado a las autoridades sanitarias a efectos de un tratamiento mdico rpido y adecuado en caso de molestias; la obligacin de reflejar en el etiquetado los ingredientes empleados en el producto cosmtico; la memoria tcnica que deben elaborar las empresas y mantener a disposicin de la autoridad sanitaria; y la prohibicin, a partir del 30 de junio de 2000, de poner en el mercado productos cosmticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales. Destaca tambin la posibilidad que tienen los fabricantes de solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclusin de uno o varios de los ingredientes del etiquetado de los productos cosmticos. El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1 16 de la Constitucin, en relacin con el artculo 40.2 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y con la disposicin adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, ha emitido informe favorable sobre el presente Real Decreto y en su elaboracin han sido odos los sectores afectados. En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 17 de octubre de 1997,

D I S P O N G O

CAPTULO I

Disposiciones generales Artculo 1. Objeto El presente Real Decreto tiene por objeto definir los productos cosmticos, determinar las condiciones tcnico-sanitarias que deben reunir, su control sanitario, los requisitos que han de cumplir las instalaciones donde se elaboren y las de importacin de productos procedentes de terceros pases, la regulacin del etiquetado y la publicidad, as como la inspeccin, las infracciones y las sanciones. Artculo 2. Definiciones (R.D.209/2005) A los efectos del presente Real Decreto se entiende por: a) Producto cosmtico:

"Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado". Se consideran, a ttulo indicativo, productos cosmticos los preparados que figuran en el Anexo I de esta disposicin. Son productos cosmticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutneas. Se consideran, a ttulo indicativo, cosmticos decorativos, los que figuran en el Anexo V.

b) Puesta en el mercado: El acto de suministrar o poner a disposicin de terceros, por primera vez, un

producto cosmtico sea o no para transacciones comerciales.

c) Fabricante: Se considera fabricante de un producto cosmtico aquel que figura como tal en el etiquetado del producto, independientemente de que las actividades de fabricacin sean realizadas materialmente por l o sean encargadas a terceros.

d) Responsable de la comercializacin en el mercado comunitario de

productos cosmticos importados: Aquel que figura como tal en el etiquetado del producto cosmtico fabricado fuera de la Unin Europea y lo comercializa dentro del mercado comunitario. Debe tener su sede en un pas de la Unin Europea.

e) Mandatario:

Aquel que, sin figurar en el etiquetado del producto como fabricante o como responsable de la comercializacin en el mercado comunitario de productos cosmticos importados, realiza en nombre de ellos determinadas actuaciones requeridas por la normativa.

f) Responsable de la puesta en el mercado: Persona fsica o entidad jurdica que, como fabricante, mandatario o responsable de la comercializacin en el mercado comunitario de productos cosmticos importados, garantiza la adecuacin del cosmtico a este real decreto. Debe tener su sede en un pas de la Unin Europea.

g) Etiquetado, envases y prospectos: se considera: 1 Etiquetado: Texto impreso, adherido al recipiente o al embalaje o bien

colgante de ellos, conteniendo informacin y datos preceptivos del producto.

2 Recipiente: Todo elemento o envase que contiene al producto cosmtico

y est en contacto directo con l. 3 Embalaje o envase exterior: Caja, estuche o cualquier otro sistema que

contiene al recipiente y lo protege. 4 Prospecto: Texto impreso incluido opcionalmente dentro del embalaje,

conteniendo informacin complementaria e instrucciones de uso del producto cosmtico.

h) Ingrediente cosmtico:

Toda sustancia qumica o preparado de origen sinttico o natural, que forme parte de la composicin de los productos cosmticos.

Artculo 3. Exclusiones Quedan excluidos del presente Real Decreto aquellos preparados destinados a la prevencin, diagnstico y tratamiento de enfermedades, as como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano. Tampoco se consideran cosmticos aquellos preparados destinados a la proteccin frente a la contaminacin o infeccin por microorganismos, hongos o parsitos.

CAPTULO II Condiciones tcnico-sanitarias de los productos cosmticos Artculo 4. Condiciones generales 1. Los productos cosmticos que se comercialicen en el territorio comunitario no

debern perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, la presentacin del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminacin, as como cualquier otra indicacin o informacin que proceda del fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro responsable de la comercializacin de dichos productos en el territorio comunitario.

2. Los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de la normal utilizacin de

los productos cosmticos, habida cuenta de su naturaleza y de las personas a las que van destinados, debern ser puestos en conocimiento previo de los consumidores, por medio de instrucciones e indicaciones para su uso correcto y de advertencias apropiadas.

No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las dems obligaciones previstas en la presente disposicin.

Artculo 5. Prohibiciones 1. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 4, queda prohibida la puesta en el

mercado de los productos cosmticos que contengan:

a) Las sustancias comprendidas en el anexo II de este Real Decreto. b) Las sustancias comprendidas en el anexo III, en concentraciones superiores y

en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo.

c) Colorantes no incluidos en el anexo IV con excepcin de los productos cosmticos que contengan colorantes destinados nicamente a teir el sistema piloso.

d) Colorantes comprendidos en el anexo IV, en concentraciones superiores y en

condiciones diferentes a las establecidas, con excepcin de los productos cosmticos que contengan colorantes destinados nicamente a teir el sistema piloso.

e) Agentes conservadores no incluidos en el anexo VI.

f) Agentes conservadores comprendidos en el anexo VI en concentraciones

superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo.

g) Filtros ultravioleta no incluidos en el anexo VII.

h) Filtros ultravioleta comprendidos en el anexo VII en concentraciones

superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo.

i) Sustancias clasificadas como carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduccin de las categoras 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo. Esta prohibicin se llevar a cabo mediante la inclusin de las correspondientes sustancias en el anexo II. No obstante lo indicado, una sustancia clasificada en la categora 3 podr utilizarse en productos cosmticos si ha sido evaluada por el Comit Cientfico de Productos de Consumo, considerada aceptable para su uso en productos cosmticos e incluida en los anexos de este real decreto. (R.D. 209/2005)

2. La presencia de restos de sustancias enumeradas en el Anexo II, se tolerar

siempre que sea tcnicamente inevitable con procedimientos de fabricacin correctos y se ajuste a lo dispuesto en el artculo 4.

3. Sin perjuicio de las condiciones generales derivadas del artculo 4, queda

prohibido: (R.D. 209/2005)

a) La puesta en el mercado de los productos cosmticos cuya formulacin final, para cumplir los requisitos de este real decreto, haya sido objeto de ensayos en animales mediante la utilizacin de un mtodo diferente de un mtodo alternativo despus de que este haya sido validado y adoptado en el mbito de la Unin Europea, teniendo debidamente en cuenta la evolucin de la validacin en el seno de la OCDE.

b) La puesta en el mercado de productos cosmticos que contengan

ingredientes o combinaciones de ingredientes que, para cumplir los requisitos de este real decreto, hayan sido objeto de ensayos en animales mediante la utilizacin de un mtodo diferente de un mtodo alternativo despus de que este haya sido validado y adoptado en el mbito de la Unin Europea, teniendo debidamente en cuenta la evolucin de la validacin en el seno de la OCDE.

c) La realizacin de ensayos en animales de productos cosmticos acabados,

para cumplir los requisitos de este real decreto.

d) La realizacin de ensayos en animales de ingredientes o combinaciones de ingredientes, para cumplir los requisitos de este real decreto, como ms tarde en la fecha en que dichos ensayos deban ser sustituidos por uno o varios mtodos alternativos validados mencionados en el anexo V del Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, o en el anexo IX de este real decreto.

Por lo que respecta a los prrafos a), b) y d), el periodo de aplicacin se ajustar a los calendarios presentados por la Comisin Europea al Parlamento y al Consejo, en cumplimiento de los artculos 1.2 y 4 bis.2 de la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003, y quedar limitado a un mximo de seis aos a partir del 11 de marzo de 2003.

En relacin con los ensayos en materia de toxicidad por administracin repetida, toxicidad para la funcin reproductora y toxicocintica, para los que todava no existen alternativas en estudio, el periodo de aplicacin de lo dispuesto en los prrafos a) y b) de este apartado se ajustar a los calendarios presentados por la Comisin Europea al Parlamento y al Consejo, en cumplimiento de los artculos 1.2 y 4 bis.2 de la Directiva 2003/15/CE, y quedar limitado a un mximo de 10 aos a partir del 11 de marzo de 2003.

En circunstancias excepcionales en las que surjan dudas fundadas sobre la seguridad de un ingrediente cosmtico, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr solicitar a la Comisin Europea que autorice una excepcin a lo establecido en este apartado. La solicitud deber contener una evaluacin de la situacin y sealar las medidas pertinentes. A estos efectos, se considerarn circunstancias excepcionales nicamente si: 1. El uso del ingrediente est generalizado y no puede sustituirse por otro

ingrediente capaz de desempear una funcin similar. 2. Se explica el problema especfico para la salud humana y se justifica la

necesidad de realizar ensayos con animales, todo ello apoyado por un protocolo de investigacin detallado propuesto como base para la evaluacin.

4. A los efectos del apartado 3, se entender por: (R.D. 209/2005)

a) Producto cosmtico acabado: el producto cosmtico en la formulacin final en que vaya a comercializarse y ponerse a disposicin del consumidor final, o su prototipo.

b) Prototipo: un primer modelo o diseo no producido en serie y a partir del cual se desarrolla finalmente o se copia el producto cosmtico acabado.

CAPTULO III

REQUISITOS DE INFORMACIN Artculo 6. Documentacin tcnica 1. El responsable de la puesta en el mercado tendr fcilmente accesibles, a

disposicin de las Autoridades competentes, en el domicilio especificado en la etiqueta, de acuerdo con la letra b) del apartado 1 del artculo 15, a efectos de control, las informaciones siguientes:

a) la frmula cualitativa y cuantitativa del producto; en el caso de compuestos

perfumantes y de perfumes, dicha informacin se limitar al nombre y nmero del cdigo del compuesto y a la identidad del proveedor.

b) las especificaciones fisicoqumicas y microbiolgicas de las materias primas

y del producto acabado, as como los criterios de pureza y de control microbiolgico de los productos cosmticos.

c) el mtodo de fabricacin con arreglo a las prcticas correctas de fabricacin

previstas por el derecho comunitario, o por las normas de correcta fabricacin que en su momento se establezcan. La persona responsable de la fabricacin o de la primera importacin en el territorio comunitario, deber presentar un nivel de cualificacin adecuado, considerndose suficiente a este respecto la posesin de un ttulo universitario o equivalente, relacionado con la actividad a realizar.

d) La evaluacin de la seguridad para la salud humana del producto acabado.

Para ello, el fabricante tendr en cuenta el perfil toxicolgico general de los ingredientes, su estructura qumica y su nivel de exposicin. En particular, tendr en cuenta las caractersticas de exposicin especficas de las zonas sobre las que se aplicar el producto o de la poblacin a la que va destinado. Deber realizarse, entre otras cosas, una evaluacin especfica de los productos cosmticos destinados a ser utilizados en nios menores de tres aos y de los productos cosmticos destinados exclusivamente a la higiene ntima externa.

En el caso de un mismo producto fabricado en varios lugares del territorio comunitario, el fabricante podr elegir uno de los lugares de fabricacin en el que estas informaciones estn disponibles. Tal lugar se comunicar a las autoridades competentes, en caso de solicitarlo, a los efectos de control. En este caso la informacin deber ser fcilmente accesible.( R.D. 209/2005)

e) el nombre, apellidos y direccin de las personas cualificadas, responsables

de la evaluacin mencionada en la letra d). Estas personas debern poseer un ttulo tal como se define en el artculo 1 a) del Real Decreto 1665/1991, de 25 de octubre (BOE de 22 de noviembre), por el que se regula el sistema general de reconocimiento de ttulos de enseanza superior de los Estados miembros que exijan una formacin superior mnima de tres aos, en los campos de la farmacia, la toxicologa, la dermatologa, la medicina o una disciplina anloga.

f) los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud humana

provocados por el producto cosmtico como consecuencia de su utilizacin. g) las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto

cosmtico, cuando la naturaleza del efecto o del producto lo justifique.

h) La informacin sobre los experimentos en animales que hayan realizado

el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relacin con la elaboracin o la evaluacin de la seguridad del producto o de sus ingredientes, incluyendo cualquier experimento en animales realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentarias de pases no miembros de la Unin Europea. (R.D. 209/2005)

2. La evaluacin de la seguridad para la salud humana, contemplada en el letra d)

del apartado 1, se llevar a cabo de conformidad con los principios de buenas prcticas de laboratorio establecidas en el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prcticas de laboratorio y su aplicacin en la realizacin de estudios no clnicos sobre sustancias y productos qumicos.

3. Las informaciones contempladas en el apartado 1 debern estar disponibles al

menos en la lengua espaola oficial del Estado. No obstante, podr aceptarse las lenguas francesa o inglesa en la documentacin cientfica especializada que soporte la informacin tcnica. En este caso, si existiese duda motivada para evaluar dicha informacin, se podr exigir la presentacin en la lengua oficial del Estado, de cuanta informacin resulte necesaria.

4. Los ciudadanos podrn conocer la informacin indicada en los prrafos a) y f)

del apartado 1, sin perjuicio de la proteccin del secreto comercial y del derecho de propiedad intelectual, conforme a lo previsto en el artculo 15.7. A estos efectos, el responsable de la puesta en el mercado dispondr de sistemas de registro y gestin de las consultas de los consumidores, a disposicin de las autoridades competentes. La informacin cuantitativa que deber ponerse a disposicin de los consumidores, en lo referente a lo dispuesto en el apartado 1.a) se limitar a las sustancias peligrosas recogidas en el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo. En cuanto a la informacin indicada en el apartado 1.f), el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmtico dispondr de un sistema de registro y gestin de los efectos adversos producidos.

El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer el procedimiento adecuado que garantice que el consumidor recibe la informacin a que se refiere este apartado. (R.D. 209/2005)

Artculo 7. Registro de responsables de puesta en el mercado El responsable de la puesta en el mercado enviar relacin de los productos cosmticos fabricados en Espaa y/o importados en Espaa, junto con los lugares de fabricacin y/o importacin de los mismos a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma donde est establecida su sede social, antes de su comercializacin en el mercado comunitario.

Esta relacin se presentar por duplicado y uno de los ejemplares ser

trasladado a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios por la comunidad autnoma correspondiente. En la misma forma se comunicarn las modificaciones que afecten a los datos facilitados en relacin con lo dispuesto en este artculo.

Esta informacin podr ser presentada de forma electrnica a travs del

sistema informtico de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. (R.D. 209/2005) En el caso de que el responsable no tenga establecida su sede social en Espaa, esta relacin se enviar a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. Cuando un responsable establecido en Espaa fabrique sus productos en otro Estado miembro de la Unin Europea comunicar los lugares de fabricacin a las Autoridades competentes de dicho pais comunitario. Artculo 8. Informacin a efectos de tratamiento mdico ( R.D.209/2005) 1. Con objeto de proporcionar un rpido y adecuado tratamiento mdico en caso de

molestias, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmtico deber facilitar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, no ms tarde del da en que se haga efectiva la puesta en el mercado en Espaa, la siguiente informacin:

a) Denominacin del producto, que incluir la marca y el nombre especfico

del producto. El nombre especfico puede coincidir con la funcin del producto.

b) Composicin cuantitativa. Se relacionarn todos los ingredientes en orden

decreciente de concentracin, de acuerdo con la Nomenclatura internacional de ingredientes cosmticos (en adelante, INCI), que figura en el Inventario de ingredientes cosmticos, adoptado por la Decisin 96/335/CE de la Comisin, de 8 de mayo de 1996, y, en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificacin.

c) Constantes fisicoqumicas que puedan ser relevantes a efectos de

tratamiento mdico y descripcin del producto.

d) Prospectos y, en caso de que no existieran o de que no apareciesen en ellos las menciones exigidas en el artculo 15, etiquetado del recipiente y embalaje.

Estos datos se introducirn en un sobre que, junto con un escrito de remisin, se dirigir a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Calle de Alcal n 56, 28071 Madrid.

En el exterior del sobre y en el escrito de remisin debern constar los siguientes datos: 1. Nombre y direccin del responsable de la puesta en el mercado. 2. Denominacin del producto, que incluir la marca y el nombre especfico

del producto. 3. Fecha de presentacin en el registro de la Administracin.

La copia del escrito, sellada por el Registro general de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o por cualquiera de los rganos sealados en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, servir de comprobante de la presentacin. En el caso de cambio de denominacin del producto, se presentar nueva informacin a efectos de tratamiento mdico, que indicar su nueva denominacin y la fecha de presentacin de la informacin a la que sustituye.

En el caso de cambio de responsable de la puesta en el mercado, el nuevo responsable presentar nueva informacin a efectos de tratamiento mdico. El responsable inicial del producto deber comunicar la anulacin de la primera informacin a efectos de tratamiento mdico, y ser responsable del producto mientras este contine en el mercado.

Cuando se produzcan otras modificaciones, composicin cuantitativa, frmula marco, constantes fisicoqumicas, prospectos o etiquetado, cambio de persona de contacto o de sus datos, se comunicar haciendo referencia a la informacin presentada anteriormente, y se citar la denominacin del producto, la fecha de presentacin de la informacin en el registro de la Administracin y el nombre del responsable de la informacin.

2. A los 10 aos de haberse proporcionado la informacin recogida en el apartado 1, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmtico deber comunicar su intencin de mantenerlo en el mercado, ya que, en caso contrario, se considerar que ha cesado la comercializacin del producto.

3. Esta informacin podr ser presentada de forma electrnica a travs del sistema informtico de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.)

4. El responsable de la puesta en el mercado podr sustituir la informacin

indicada en el apartado 1.b) por la referencia a la frmula marco correspondiente, conforme a un sistema de frmulas marco igualmente efectivo y aceptado en el mbito comunitario, que incluir en todo caso a una persona de contacto.

Si el responsable de la puesta en el mercado opta por proporcionar la referencia a la frmula marco, igualmente podr sustituir la presentacin de la informacin indicada en el apartado 1.d) por toda la informacin que figura en el etiquetado que identifique totalmente el producto y los datos correspondientes a una persona de contacto permanente, con conocimiento del idioma espaol. Esta informacin deber permitir al Servicio de Informacin Toxicolgica y a las autoridades sanitarias identificar el producto implicado y precisar cuantos datos sean necesarios a los efectos de este artculo. )

Si el responsable de la puesta en el mercado opta por proporcionar las frmulas marco pero no dispone de personal de contacto permanente con conocimiento del idioma espaol, no podr prescindir de aportar la informacin indicada en el apartado 1.d).

Artculo 9. Declaraciones Especiales 1. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr autorizar con

carcter excepcional el empleo en productos cosmticos de colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas que no estn incluidos en los anexos de este Real Decreto.

En estos supuestos deber presentarse una declaracin especial en la que figurarn los datos siguientes: a) El nombre o la razn social y la direccin o sede social del fabricante y del

responsable de la puesta en el mercado del producto cosmtico. b) Identificacin completa y titulacin del tcnico responsable a que se refiere el

artculo 18. c) Nmero de la autorizacin a que se refiere el artculo 18.1.

d) Denominacin del producto cosmtico y la categora a la que pertenece, de

acuerdo con las contempladas en el anexo I o con la clasificacin que en su caso se establezca.

e) Composicin cuantitativa, en orden decreciente de las concentraciones

expresadas por la denominacin INCI o en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificacin.

f) Etiquetado y prospectos, o en su defecto, un boceto de los mismos en el que

se incluirn los textos que figurarn en el producto puesto en el mercado. g) Contenido neto en el momento del envasado, de acuerdo con los contenidos

mximos y los volmenes sealados, en su caso, por la legislacin vigente.

h) Cuando se trate de productos cosmticos extranjeros se incluir, adems, la

autorizacin de comercializacin o el certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen, pudindose recabar cualquier otra informacin adicional de dicha autoridad.

i) Memoria del producto que incluya las informaciones recogidas en el

apartado 1 del artculo 6, excepto la letra a). j) Cumplimiento de un programa de seguimiento que acredite la inocuidad en

su uso, por la entidad que lo declare, de acuerdo con los requisitos que establezca la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

k) La justificacin de la formulacin que motiva la declaracin especial.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber pronunciarse sobre la declaracin especial presentada en los plazos establecidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Si la documentacin presentada no permitiese, a juicio de la Administracin, una evaluacin adecuada del producto y se requiera al declarante para la presentacin de ensayos, documentos y otros elementos de juicio necesarios, el plazo de resolucin quedar suspendido hasta su recepcin. El procedimiento quedar igualmente suspendido cuando se requiera al declarante para la subsanacin de deficiencias en la documentacin presentada, hasta su cumplimentacin por el declarante. (R.D. 209/2005)

3. La declaracin especial surtir efecto durante un periodo mximo de tres aos, a

partir de la fecha de pronunciamiento favorable. El producto objeto de tal declaracin se identificar en su etiquetado de forma que se diferencie del resto de los productos cosmticos. Dicho periodo se ampliar en caso de que se haya iniciado el correspondiente procedimiento comunitario de inclusin de la sustancia en alguno de los anexos, hasta el momento que se adopte decisin sobre la misma.

4. Cualquier declaracin especial sobre la que recaiga pronunciamiento favorable,

se trasladar a las Autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas. 5. Siempre que la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios lo

considere necesario para la proteccin de la salud y seguridad de las personas, podr aplicarse el sistema de declaracin especial a cualquier producto cosmtico que contenga otras sustancias distintas de las sealadas en el apartado 1.

6. Cualquier declaracin especial sobre la que recaiga pronunciamiento favorable

se comunicar a la Comisin de la Unin Europea en un plazo de 60 das desde la fecha de pronunciamiento.

Artculo 10. Registro La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr registros actualizados con las informaciones suministradas en cumplimiento de los artculos 7, 8 y 9, garantizando su confidencialidad. Las informaciones del registro de responsables de la puesta en el mercado y de las declaraciones especiales se mantendrn a disposicin de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas. Las informaciones a efecto de tratamiento mdico se mantendrn a disposicin del Instituto Nacional de Toxicologa. CAPTULO IV Actuaciones de las Administraciones pblicas Artculo 11. Facultad de actuacin 1. Las autoridades sanitarias competentes tomarn las medidas oportunas para que

slo se comercialicen productos cosmticos que cumplan el presente Real Decreto.

2. Sin perjuicio de las actuaciones de otras Administraciones sanitarias y de las

actuaciones que procedan conforme a lo establecido en el artculo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, fundndose en razones justificadas, podr prohibir la puesta en el mercado, ordenar la retirada o someter a condiciones especiales a cualquier producto cosmtico que, aun cumpliendo los requisitos establecidos en este real decreto, presente un riesgo para la salud y la seguridad de las personas en las condiciones normales o previsibles de utilizacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar inmediatamente a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas, a la Comisin Europea y a las autoridades competentes de los Estados miembros. (R.D. 209/2005)

3. Las resoluciones que se adopten conforme a lo indicado en el apartado

anterior tendrn carcter provisional y a tal efecto se instruir el correspondiente procedimiento administrativo, de conformidad con la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Contra la resolucin que ponga fin al procedimiento instruido cabr interponer recurso de alzada conforme a lo establecido en el artculo 114 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. (R.D. 209/2005)

Artculo 12. Confidencialidad Las Autoridades competentes y el Instituto Nacional de Toxicologa, asegurarn la confidencialidad de cualquier informacin obtenida en el ejercicio de sus funciones.

Artculo 13. Inspeccin 1. Las Administraciones pblicas competentes efectuarn inspecciones peridicas

para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en este Real Decreto. 2. Las autoridades de la Administracin General del Estado y de las Comunidades

Autnomas competentes, se auxiliarn mutuamente a efectos de inspeccin. En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se adoptarn las medidas adecuadas para favorecer la cooperacin y asistencia mutua entre las Autoridades sanitarias estatales y autonmicas; asimismo podrn establecerse programas especficos de control con referencias a la naturaleza, extensin, intensidad y frecuencia de los controles a efectuar.

3. Para el control de los productos, las Administraciones sanitarias competentes

podrn concertar acuerdos, convenios o contratos con empresas pblicas o privadas. En estos casos, las Administraciones sanitarias asegurarn la confidencialidad de las informaciones obtenidas. (R.D. 209/2005)

Artculo 14. Cooperacin con las autoridades de los Estados miembros A los fines de colaboracin mutua citados en el punto 5, apartado 12 del artculo 1 de la Directiva 93/35/CEE, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios remitir las informaciones solicitadas por las autoridades competentes de cualquier Estado miembro de la Unin Europea. Igualmente, cuando resulte necesario recabar informacin sobre productos cosmticos a otro Estado miembro, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, lo solicitar a las autoridades del Estado miembro correspondiente.

CAPTULO V

Etiquetado y publicidad Artculo 15. Etiquetado 1. En los recipientes y embalajes de todo producto cosmtico puesto en el mercado

debern figurar, con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles, las menciones siguientes:

a) Denominacin del producto. b) El nombre o la razn social y la direccin o el domicilio social del fabricante,

o en el caso de los productos cosmticos importados, el nombre o la razn social y la direccin o el domicilio social del responsable de la puesta en el mercado del producto establecido dentro del territorio comunitario. Estas menciones podrn abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, en trminos generales, identificar a la empresa.

c) El contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indicado en

peso o en volumen, salvo para los envases que contengan menos de 5 g. o menos de 5 ml., las muestras gratuitas y las dosis nicas; respecto a los productos preenvasados, que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades y para los que no es significativa la indicacin del peso o del volumen, no ser necesario indicar el contenido, siempre que se mencione en el envase el nmero de piezas. Esta mencin no ser necesaria cuando sea fcil determinar desde el exterior el nmero de piezas o si el producto slo se comercializa normalmente por unidades sueltas.

d) La fecha de caducidad mnima: la fecha de caducidad mnima de un

producto cosmtico es la fecha hasta la cual dicho producto, conservado en condiciones adecuadas, contina cumpliendo su funcin inicial, y en particular, sigue cumpliendo las exigencias previstas en el artculo 4.1. La fecha de caducidad mnima se indicar mediante la mencin "utilcese preferentemente antes de final de...", indicndose a continuacin: O bien la propia fecha, o bien la indicacin del lugar del etiquetado donde figura. En caso de necesidad, estas menciones se completarn con la indicacin de las condiciones que permitan garantizar la duracin indicada.

La fecha se compondr de la indicacin, de forma clara y ordenada, del mes y del ao. Para los productos cosmticos cuya vida mnima exceda de treinta meses, la indicacin de la fecha de caducidad no ser obligatoria. Para estos productos se indicar el plazo despus de su apertura durante el cual pueden utilizarse sin ningn riesgo para el consumidor. Esta informacin se indicar mediante el smbolo previsto en el Anexo VIII bis, seguido del plazo en meses y/o aos. (R. D. 2131/2004)

e) Las precauciones particulares de empleo y especialmente las indicadas en

la columna "Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado", de los anexos III, IV, VI y VII que deben de figurar en el recipiente y embalaje, as como eventuales indicaciones relativas a las precauciones particulares que deban de observarse con los productos cosmticos de uso profesional, en particular los destinados a los peluqueros. Cuando sto no fuera posible en la prctica, estas indicaciones habrn de consignarse en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitir al consumidor, bien mediante una indicacin abreviada o bien por el smbolo del anexo VIII, que deber figurar en el recipiente y el embalaje.

f) El nmero de lote de fabricacin o la referencia que permita la identificacin

de la fabricacin. Cuando esto no fuera posible en la prctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos cosmticos, esta mencin slo deber figurar en el embalaje.

g) Pas de origen cuando se trate de productos cosmticos fabricados fuera del

territorio comunitario. h) La funcin del producto, salvo si se desprende de su presentacin. i) La lista de ingredientes por orden decreciente de importancia ponderal en

el momento de su incorporacin. Esta lista ir precedida de la palabra ingredientes o ingredients. En caso de que fuera imposible en la prctica, los ingredientes figurarn en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitir al consumidor, bien mediante una indicacin abreviada, bien por el smbolo del anexo VIII que debern figurar en el embalaje.

Sin embargo, no se considerarn ingredientes: 1. Las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas. 2. Las sustancias tcnicas subsidiarias utilizadas durante la fabricacin,

pero que ya no se encuentran en el producto acabado. 3. Las sustancias utilizadas en las cantidades estrictamente

indispensables como disolventes o soportes de los compuestos perfumantes y aromticos.

Los compuestos perfumantes y aromticos, as como sus materias primas, se mencionarn con la palabra perfume o parfum y aroma, respectivamente. No obstante, la presencia de sustancias cuya mencin es obligatoria en la columna Otras limitaciones y exigencias del anexo III se indicarn en la lista independientemente de su funcin en el producto.

Los ingredientes de concentracin inferior al uno por ciento podrn mencionarse sin orden despus de los que tengan una concentracin superior a dicho porcentaje. Los colorantes podrn mencionarse sin orden despus de los dems ingredientes, mediante el nmero del Colour Index o de la denominacin que figura en el anexo IV. Para los productos cosmticos decorativos comercializados con diferentes matices de colores, podr mencionarse el conjunto de los colorantes utilizados en la gama, siempre que se aadan las palabras puede contener o el smbolo +/-. El fabricante podr solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclusin de uno o de varios ingredientes de dicha lista, de acuerdo con lo establecido en el artculo 17.(R.D.209/2005)

2. Las indicaciones a que se refieren las letras d), e) y h) del apartado primero, debern figurar al menos en la lengua espaola oficial del Estado.

3. Las indicaciones a que se refieren las letras a), b) y f) del apartado primero

podrn expresarse en las lenguas nacionales u oficiales de origen, cuando el producto proceda de pases del territorio comunitario.

4. Los ingredientes de la lista a que se refiere el apartado 1.i) se expresarn por

su denominacin INCI, tal como figura en el inventario de ingredientes cosmticos adoptado por decisin de la Comisin Europea y, en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificacin. (R.D. 209/2005) No obstante, cuando la grafa o la consonancia de un trmino de la nomenclatura comn se aparte sensiblemente de un trmino inteligible por los consumidores, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, podr determinar la redaccin conveniente.

5. Los responsables de los productos cosmticos que se presenten sin envase previo o que se envasen en el lugar de venta a peticin del comprador o que se envasen previamente para su venta inmediata, dispondrn de etiquetas o prospectos ajustados a los requisitos del apartado 1 del presente artculo que se adherirn a los envases de los productos o acompaarn a los mismos en el momento de su entrega al consumidor.

6. En el caso del jabn y de las perlas para el bao, as como de otros pequeos

productos, cuando debido al tamao o a la forma, resulte imposible hacer figurar las indicaciones contempladas en la letra i) del apartado 1 en una etiqueta, una banda, una tarjeta o una nota adjuntas, dichas indicaciones debern figurar en un rtulo situado muy cerca del lugar en el que se ofrezca a la venta el producto cosmtico.

7. A los efectos de lo establecido en el artculo 6.4, el responsable de la puesta

en el mercado podr consignar en el etiquetado un telfono de atencin al consumidor y/o una direccin de correo electrnico, una pgina web o cualquier otro dato de la empresa donde los consumidores puedan dirigirse para obtener la citada informacin. (R.D. 209/2005)

Artculo 16. Publicidad (R.D. 209/2005) 1. Sin perjuicio de lo establecido en las normas reguladoras de la publicidad, el

texto, denominaciones, marcas, imgenes y otros signos, grficos o no, que figuren en el etiquetado, los prospectos y la publicidad de los productos cosmticos no atribuirn a estos caractersticas, propiedades o acciones que no posean o que excedan de las funciones cosmticas sealadas en el artculo 2, como propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.

2. El responsable de la puesta en el mercado del producto cosmtico slo podr

mencionar en el envase del producto, o en cualquier documento, rtulo, etiqueta, anilla o collarete que acompae o se refiera a dicho producto, que no ha sido experimentado en animales, cuando ni el fabricante ni sus proveedores hayan realizado o encargado experimentos en animales del producto acabado, su prototipo o alguno de los ingredientes que lo componen, ni hayan utilizado algn ingrediente que haya sido experimentado por terceros en animales para desarrollar nuevos productos cosmticos. A estos efectos, el Ministerio de Sanidad y Consumo publicar las directrices que se adopten en el marco comunitario.

3. Las denominaciones de los productos cosmticos no podrn ser iguales,

semejantes o inducir a confusin con medicamentos, especialidades farmacuticas, productos sanitarios, biocidas o productos alimenticios, ni hacer referencia a nombres de patologas.

4. La forma, aspecto, color, olor, presentacin o etiquetado de los productos

cosmticos o de sus envases, as como las imgenes y alusiones efectuadas en la publicidad, sern tales que no puedan dar lugar a confusin con alimentos u otros productos de consumo, con el fin de evitar riesgos para la salud o la seguridad de los consumidores.

5. La presentacin de los artculos destinados a utilizarse en el bao y

normalmente con las manos mojadas no debe realizarse en envases de vidrio o de cualquier otro material que se rompa con facilidad al golpearse y pueda ocasionar cortes o heridas

6. Las Administraciones pblicas, en el mbito de sus competencias, realizarn un

control de la publicidad y propaganda comerciales para que se ajusten a criterios de veracidad en lo que afecta a la salud, y limitarn todo aquello que pueda constituir un perjuicio para ella, as como en lo que afecta a la experimentacin animal, y vigilarn el cumplimiento de lo sealado en este artculo.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios vigilar el cumplimiento de lo establecido en este artculo, y para ello podr adoptar las medidas previstas en el artculo 11.

CAPTULO VI

Confidencialidad Artculo 17. Confidencialidad de ingredientes 1. Podrn ponerse en el mercado en Espaa, productos cosmticos en cuyo

etiquetado, por razones de confidencialidad comercial, figure sustituyendo al nombre de alguno de sus ingredientes, el nmero de registro otorgado por algn Estado miembro, de acuerdo con lo establecido en el anexo IX.

2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de la Direccin

General de Farmacia y Productos Sanitarios reconocer las decisiones sobre confidencialidad adoptadas por las Autoridades del resto de los Estados miembros, pudiendo solicitar en caso necesario una copia del expediente que incluya la solicitud de confidencialidad y la decisin de la Autoridad competente del Estado miembro que otorg la confidencialidad. No obstante, tras haber tenido conocimiento de esta informacin, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr impugnar una decisin tomada por la autoridad competente de otro Estado miembro, solicitando a la Comisin de la Unin Europea que adopte una decisin segn el procedimiento previsto en el artculo

10 de la Directiva 76/768/CEE.

3. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicar igualmente

a la Comisin de la Unin Europea y a los dems Estados miembros, las decisiones que adopte sobre la concesin o la prrroga del derecho a la confidencialidad, indicando el nombre o la razn social y la direccin o la sede social de los solicitantes, los nombres de los productos cosmticos que contienen el ingrediente para el que se haya concedido la confidencialidad, as como el nmero de registro otorgado.

Asimismo informar a la Comisin y a los dems Estados miembros de sus decisiones motivadas de denegacin o de retirada de la concesin de la confidencialidad o de denegacin de la prrroga de la confidencialidad.

4. En las decisiones en materia de confidencialidad comercial, se tendr en cuenta:

a) la evaluacin de la seguridad para la salud humana del ingrediente tal como se utiliza en el(los) producto(s) terminado(s) teniendo en cuenta el perfil toxicolgico, la estructura qumica y el nivel de exposicin del ingrediente segn las condiciones especificadas en las letras d) y e) del apartado 1 y el apartado 2 del artculo 6 de la presente disposicin.

b) la utilizacin prevista del ingrediente y, en particular, las diferentes

categoras de productos en los que ser utilizado. c) la justificacin de los motivos por los que se solicita de manera excepcional

la confidencialidad, por ejemplo:

- el hecho de que la identidad del ingrediente o su funcin en el producto cosmtico que se va a comercializar no estn descritas en ninguna publicacin y no sea conocida por la ciencia en su estado actual.

- el hecho de que la informacin no sea todava de dominio pblico,

aunque se haya solicitado una patente para el ingrediente o su utilizacin.

- el hecho de que si se conociera la informacin sera fcilmente reproducible en perjuicio del solicitante.

La decisin por la que se otorgue el derecho a la confidencialidad, tendr una duracin de cinco aos y podr ser prorrogado, por razones justificadas por un plazo mximo de 3 aos.

5. El responsable de la puesta en el mercado que desee beneficiarse de la

exclusin de un ingrediente en el etiquetado de productos cosmticos, deber justificar documentalmente los aspectos mencionados en el punto 4 del presente artculo aportando adems:

a) la identificacin precisa del ingrediente para el que se solicita la

confidencialidad, a saber:

- La denominacin INCI, los nmeros CAS, EINECS, y Colour Index, la

denominacin qumica, la denominacin IUPAC, la denominacin de la Farmacopea Europea, y la denominacin de la nomenclatura comn internacional de la Organizacin Mundial de la Salud.

- la denominacin ELINCS y el nmero oficial que le haya sido asignado en

caso de notificacin con arreglo al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, as como la indicacin de la concesin o denegacin de la confidencialidad sobre la base de este mismo Real Decreto.

- de no existir las denominaciones y los nmeros mencionados en los

guiones primero y segundo, por ejemplo en el caso de determinados ingredientes de origen natural, se indicar el nombre del material bsico, el nombre de la parte de la planta o animal utilizado, los nombres de los componentes del ingrediente, tales como disolventes.

b) si se conoce, el nombre de cada producto que contendr el ingrediente y, si

se van a utilizar nombres diferentes en el mercado comunitario, indicaciones precisas sobre cada uno de ellos. Si todava no se conoce el nombre del producto, podr comunicarse posteriormente, pero esta comunicacin deber hacerse al menos quince das antes de la comercializacin. En caso de que el ingrediente se utilice en varios productos, ser suficiente con una nica solicitud, siempre que estos productos se indiquen claramente a la autoridad competente.

c) una declaracin en la que se especifique si se ha presentado una solicitud a

la Autoridad competente de otro Estado miembro en relacin con el ingrediente para el que se solicita la confidencialidad y una informacin sobre los resultados de dicha solicitud.

6. Las decisiones se referirn a un nico ingrediente, y se especificarn los

productos cosmticos en los que va a ser utilizado en el mercado comunitario.

Tales decisiones se adoptarn en los plazos establecidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y se comunicarn al interesado junto con el nmero de registro asignado al ingrediente. (R.D. 209/2005)

7. Contra la denegacin de la confidencialidad podr interponerse recurso de

alzada, de conformidad con lo establecido en el artculo 114 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. (R.D. 209/2005)

8. Todas las modificaciones en los datos aportados debern ser comunicadas lo

ms rpidamente posible a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Cuando se trate de cambios de nombre de los productos cosmticos en los que se integre el ingrediente, debern comunicarse a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, al menos, 15 das antes de su comercializacin bajo sus nuevos nombres.

En funcin de las modificaciones mencionadas o si nuevos elementos as lo exigieran, en particular por razones imperativas de salud pblica, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr retirar mediante resolucin motivada la concesin de confidencialidad. Contra esta resolucin podr interponerse recurso de alzada de conformidad con lo establecido en el artculo 114 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. (R.D. 209/2005)

CAPTULO VII

Actividades de fabricacin e importacin

Artculo 18. Autorizacin de actividades R.D. 209/2005 1. Las personas fsicas o jurdicas que realicen materialmente la fabricacin de

productos cosmticos o alguna de sus fases, como el control, acondicionado, envasado o etiquetado, en territorio nacional, debern estar previamente autorizadas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorizacin se exigir tambin a los importadores de productos cosmticos procedentes de pases no comunitarios. Para la obtencin de esta autorizacin, la persona fsica o jurdica que desarrolle la actividad la solicitar de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual resolver sobre la solicitud en los plazos establecidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Si la documentacin presentada no permitiese, a juicio de la Administracin, una evaluacin adecuada de las actividades, se requerir al solicitante para la presentacin de documentos y otros elementos de juicio necesarios; en este caso, el plazo de resolucin quedar suspendido hasta la recepcin de estos. El procedimiento quedar igualmente suspendido cuando se requiera al solicitante para la subsanacin de deficiencias en la documentacin presentada, hasta su cumplimentacin por el solicitante. Examinada la documentacin presentada junto a la solicitud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar un informe de inspeccin sobre las condiciones en que las empresas pretenden desarrollar las actividades relacionadas en este apartado, y ordenar a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que se consideren necesarias. Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de

la resolucin que deba adoptarse, su peticin suspender el transcurso del plazo mximo de resolucin por el tiempo que medie entre la peticin del informe y su recepcin, conforme a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Las autorizaciones tendrn un periodo mximo de validez de cinco aos. Transcurrido dicho plazo, deber solicitarse su revalidacin, con una antelacin mnima de tres meses al vencimiento del plazo por el que fue otorgada. En el caso de revalidacin, esta podr otorgarse tras verificar la Administracin que se cumplen los requisitos necesarios para ser nuevamente autorizada. Para el procedimiento de modificacin de la autorizacin se estar, en todo aquello que resulte de aplicacin, a lo dispuesto en este artculo.

2. Para obtener la autorizacin previa de la Agencia Espaola de Medicamentos

y Productos Sanitarios para las actividades previstas en este artculo, las personas fsicas o jurdicas que lo soliciten deben cumplir los siguientes requisitos:

a) Disponer de un tcnico responsable con una cualificacin adecuada, que

supervise la actividad de fabricacin y/o importacin de cosmticos y garantice que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente. A los efectos de valorar la idoneidad del tcnico responsable, se considerar suficiente la posesin de un ttulo universitario o de un ttulo oficial equivalente, relacionados con las actividades que se vayan a realizar, cuyo nombramiento ser comunicado a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

b) Disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de

los cosmticos fabricados y/o importados, as como la ejecucin de los controles que procedan, teniendo en cuenta lo especificado en el artculo 6.

c) Disponer de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal

suficiente con cualificacin adecuada para la fabricacin, control y conservacin de los productos cosmticos que fabrique y/o importe. Dichas instalaciones debern contar con reas diferenciadas para desarrollar, en su caso, las siguientes actividades:

1. Fabricacin: con las instalaciones y medios necesarios para la

elaboracin y acondicionado de los productos en condiciones higinico sanitarias adecuadas.

2. Control: con las instalaciones, los medios, equipos, tiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, as como la del material de acondicionamiento.

3. Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios, productos terminados y material de acondicionamiento.

d) Disponer y aplicar procedimientos escritos de trabajo donde se recoja el

funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa, tanto en los aspectos tcnicos de elaboracin y procedimientos analticos como en el control de niveles de calidad, as como en la trazabilidad de los productos, archivo documental y seguimiento de los productos en el mercado, mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garanta de calidad.

3. La realizacin de alguna fase de la fabricacin y, en el caso de los importadores, el control y el almacenamiento podr concertarse con entidades que o bien posean la autorizacin mencionada en este artculo, o bien se incluyan en la tramitacin de la autorizacin de la empresa titular. En todos los casos, las empresas concertadas sern mencionadas en los documentos de autorizacin.

4. Cualquier modificacin de los extremos previstos en la autorizacin, como el

traslado de instalaciones, la subcontratacin de actividades con empresas nuevas que no dispongan de autorizacin de actividades, las ampliaciones de las instalaciones, la puesta en marcha dentro de la misma instalacin de lneas de fabricacin de productos de distinta categora o la reestructuracin o redistribucin sustancial de las zonas respecto a la autorizacin original, requerir informe de inspeccin y autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. El cambio de la personalidad jurdica, del nombre o razn social del titular, del

tcnico responsable o de la contratacin de alguna actividad con otras empresas autorizadas se considerar una modificacin sustancial de la actividad, sujeta a autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

6. El cese de las actividades que implique el inters de la empresa autorizada en

no continuar con el mantenimiento de las condiciones de la autorizacin y, en consecuencia, la renuncia a esta deber ser comunicado a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios por cualquier medio que permita su constancia, y adjuntar una relacin de los productos cosmticos que fabrique y/o importe en ese momento. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios aceptar de plano la renuncia, de conformidad con lo establecido en el artculo 91 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

7. Toda autorizacin podr ser revisada en cualquier momento, revocada o

suspendida. En cuanto al procedimiento se estar a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Contra la resolucin que ponga fin a estos procedimientos podr interponerse recurso de alzada de conformidad con la citada ley.

8. Se revocar una autorizacin si se acredita que no se cumplen las condiciones

por las que fue otorgada o se descubre que la informacin en virtud de la cual se concedi la autorizacin contiene elementos falsos o engaosos.

9. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas sern debidamente

informadas de las autorizaciones de actividades concedidas a las personas fsicas o jurdicas ubicadas en su territorio, y de las modificaciones, revocaciones, renuncias y revalidaciones que puedan producirse segn lo establecido en los apartados anteriores.

CAPTULO VIII

Infracciones y sanciones Artculo 19. Infracciones Tendrn la consideracin de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto, las acciones u omisiones previstas en el artculo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en su caso, en el artculo 34 de la Ley 26/1984 de 19 de julio General para la defensa de los Consumidores y Usuarios, y especficamente las que se establecen en el artculo siguiente. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia. Artculo 20. Calificacin de infracciones 1. Son infracciones leves:

1. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma.

2. El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones

establecidas en este Real Decreto, cuando en razn a los criterios contemplados en el artculo anterior, no proceda su calificacin como falta grave o muy grave.

2. Son infracciones graves:

1. No proporcionar a la Administracin sanitaria las informaciones recogidas en los artculos 7 y 8 del presente Real Decreto, as como la falta de comunicacin de cualquier modificacin de las informaciones iniciales.

2. La falta de coincidencia entre las menciones del etiquetado de los productos

y la informacin proporcionada a la Administracin sanitaria, en virtud del artculo 8.

3. La no observancia de lo establecido en el punto 3 del artculo 9.

4. La omisin en el etiquetado de los productos cosmticos de alguna de las

menciones establecidas en el artculo 15, o no expresarlas en las lenguas y/o en los trminos que se indican en dicho artculo.

5. Realizar ofertas, promociones o publicidad de los productos cosmticos que

no se ajusten a las normas generales que regulan estos aspectos y, en especial, cuando en ellos se haga mencin a propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.

6. El incumplimiento de lo establecido en los apartados 2, 3 y 4 del artculo 16.

7. La puesta en el mercado de productos cosmticos en cuyos etiquetados

figuren nmeros de registro de ingredientes sin ajustarse a las condiciones previstas en el artculo 17.

8. La realizacin de las actividades contempladas en el artculo 18 sin el

concurso del tcnico responsable a que se refiere este artculo.

9. Elaborar los productos cosmticos en condiciones tcnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad, inocuidad y calidad, incumpliendo las condiciones que sirvieron de base para el otorgamiento de la autorizacin a que se refiere el artculo 18.

10. El incumplimiento de lo establecido en el artculo 18.5.

3. Son infracciones muy graves:

1. La puesta en el mercado de productos cosmticos que contravengan lo dispuesto en los artculos 4 o 5.

2. El falseamiento de la informacin a que se refieren los artculos 7, 8 y 9 de

esta disposicin.

3. La fabricacin y/o la puesta en el mercado de productos cosmticos en los que se utilicen las sustancias a que se refiere el artculo 9 sin la correspondiente autorizacin.

4. No mantener a disposicin de las Autoridades sanitarias competentes

algunas de las informaciones incluidas en el artculo 6.1, o no expresarlas en la lengua espaola oficial del Estado, cuando resulte exigible.

5. La comercializacin de productos cosmticos cuando hayan sido objeto de

las medidas previstas en el artculo 11.

6. Fabricar, o importar productos cosmticos sin la preceptiva autorizacin, de acuerdo con el artculo 18, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las instalaciones sin la preceptiva autorizacin.

7. La puesta en el mercado de productos cosmticos fabricados en

instalaciones que no cuenten con la autorizacin prevista en el artculo 18. (R.D. 209/2005)

Artculo 21. Sanciones 1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracciones, segn lo previsto en los

artculos 19 y 20 de este Real Decreto, sern objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instruccin del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir. El procedimiento para la imposicin de sanciones, se ajustar a los principios establecidos en el Ttulo IX de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

2. Las infracciones a que se refieren los artculos 19 y 20, sern sancionadas de

acuerdo con la graduacin establecida en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en su caso, en el artculo 36 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la defensa de los Consumidores y Usuarios.

3. En todo caso, cuando sean detectadas infracciones de ndole sanitaria, el

rgano instructor dar cuenta inmediatamente de las mismas a las Autoridades sanitarias competentes, sin perjuicio de la adopcin de las medidas precautorias procedentes.

4. No tendr carcter de sancin la clausura o cierre de establecimientos o

instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensin de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad, sin perjuicio del procedimiento sancionador que proceda incoar.

Disposicin adicional primera: Norma bsica Lo dispuesto en el presente Real Decreto tiene la condicin de norma bsica de acuerdo con lo establecido en el artculo 149.1, 16 de la Constitucin, en relacin con el artculo 40.2, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y con la disposicin adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposicin adicional segunda: Productos de higiene personal. (R.D. 209/2005) 1. Se entender por productos de higiene personal todas las sustancias o

preparados que, sin tener la consideracin legal de cosmticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, estn destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos, tales como dentfricos, productos de esttica, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

2. Se entender por:

a) Dentfricos: las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y/o en los dientes que, por sus indicaciones, composicin o forma de presentacin, no pueden ser considerados cosmticos, tales como pastas dentfricas, colutorios, blanqueantes dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal o productos hiperfluorados de uso profesional o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

b) Productos de esttica: los productos de aplicacin en la piel, que no tengan

la consideracin legal de cosmticos, medicamentos o productos sanitarios por su composicin, indicaciones, mecanismo de accin, de aplicacin o duracin, tales como, en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente, mascarillas de abrasin de la piel por va qumica o parches transdrmicos, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

3. Los productos mencionados en esta disposicin adicional sern objeto de

autorizacin sanitaria de comercializacin otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual se inscribir en el registro que esta tiene establecido.

4. El procedimiento de autorizacin de dichos productos se ajustar, en lo que

proceda, a lo previsto en el artculo 9. Dicha autorizacin tendr, no obstante, una validez de cinco aos y podr ser revalidada a solicitud del responsable de la puesta en el mercado en el ltimo semestre de su vigencia.

5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir

los ensayos, datos o pruebas que considere necesarios para evaluar toxicolgicamente el producto, como ampliacin de la evaluacin de la seguridad para la salud humana establecida en el artculo 6.d).

6. A los mencionados productos les ser de aplicacin, en lo que proceda, lo

dispuesto en los artculos 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 y 21.

7. El etiquetado de estos productos se regular, en lo que proceda, por el

artculo 15, al que se le incorporar, adems, el nmero de registro sanitario y la composicin cuantitativa de los componentes activos en su caso.

En funcin de la naturaleza de cada producto, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir la inclusin en el etiquetado de las menciones o datos que se estimen adecuados para la correcta utilizacin del producto y la prevencin de riesgos.

8. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr, cuando

la naturaleza del producto lo requiera, limitar su utilizacin a determinados sectores profesionales.

9. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios decidir sobre

la inclusin de un determinado producto en el citado registro, en funcin de sus caractersticas especficas.

10. Los fabricantes y/o importadores de estos productos debern estar

autorizados especficamente para poder realizar actividades de fabricacin y/o importacin de dichos productos, que se reflejar en la correspondiente autorizacin de actividades, salvo las oficinas de farmacia que elaboren estos productos para su dispensacin en la propia oficina.

Disposicin adicional tercera: Oficinas de farmacia Los cosmticos fabricados por las oficinas de farmacia para su dispensacin en la propia oficina, se ajustarn a lo dispuesto en el presente Real Decreto, con las excepciones siguientes: - No ser necesario disponer de la autorizacin de actividades contemplada en el

artculo 18, si bien, debern cumplirse los requisitos de este artculo. Tampoco ser necesario darse de alta en el registro de responsables de la puesta en el mercado citado en el artculo 7.

- No ser necesario poseer la documentacin tcnica exigida en el artculo 6, ni

proporcionar la informacin a efectos de tratamiento mdico a que hace referencia el artculo 8, en el caso de los productos cosmticos elaborados de forma individualizada y destinados a un consumidor en particular, si bien quedar constancia documental de la elaboracin de tales productos mediante las anotaciones correspondientes.

Estas excepciones no sern de aplicacin en caso de que los productos

cosmticos se distribuyan a otras entidades o establecimientos, para su venta o aplicacin al consumidor final.

Disposicin adicional cuarta: Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo. A efectos del presente Real Decreto ser de aplicacin lo establecido en el Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo. Disposicin adicional quinta A efectos del presente Real Decreto se mantiene en vigor la Orden de 14 de febrero de 1996, por la que se constituye el Comit Asesor de Cosmetologa (BOE de 6 de marzo) Disposicin adicional sexta. Informacin a la Comisin Europea. (R.D. 209/2005) El Ministerio de Sanidad y Consumo trasladar a la Comisin Europea los datos relativos al nmero y tipos de ensayos efectuados en animales con productos cosmticos. A estos efectos, recabar anualmente esta informacin de los responsables de la puesta en el mercado de productos cosmticos. Disposicin transitoria primera 1. No podrn ser vendidos o cedidos al consumidor final a partir del 31 de

diciembre de 1997 productos cosmticos que no cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto.

2. Como excepcin al apartado 1 los productos cosmticos que contengan la

sustancia mencionada con el n 416 del Anexo II y los productos cosmticos que contengan hidrxidos de litio y de calcio en concentraciones superiores o en condiciones diferentes a las establecidas en el Anexo III, primera parte n 15 b y c, podrn ser vendidos o cedidos al consumidor final hasta el 1 de julio de 1998.

Disposicin transitoria segunda Sin perjuicio de lo establecido en la disposicin Transitoria Primera, los responsables de los productos puestos en el mercado al amparo de lo establecido en el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria de Productos Cosmticos, modificada por los Reales Decretos 475/1991, de 5 de abril y 1415/1995, de 4 de agosto, dispondrn de un plazo de 2 aos para cumplimentar lo establecido en el artculo 8, del presente Real Decreto.

Disposicin transitoria tercera Los productos sealados en la disposicin adicional segunda que se estn comercializando con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto, debern adaptarse a lo establecido en el mismo, en el plazo de 18 meses. Disposicin transitoria cuarta Hasta tanto no se desarrollen las previsiones de la disposicin final segunda, sern de aplicacin las siguientes rdenes ministeriales por las que se establecen los mtodos de anlisis necesarios para el control de la composicin de los productos cosmticos: - Orden de 28 de septiembre de 1989 (BOE de 10 de octubre). - Orden de 19 de octubre de 1990 (BOE de 29 de octubre). - Orden de 17 de mayo de 1995 (BOE de 25 de mayo). - Orden de 25 de marzo de 1996 (BOE de 12 de abril). - Orden de 23 de julio de 1997 (BOE de 2 de agosto ). Disposicin derogatoria primera 1. A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, quedan derogadas las

siguientes disposiciones:

- Decreto 3339/1968 de 26 de diciembre, por el que se regulan los cosmticos (BOE 28 de enero de 1969).

- Real Decreto 349/1988 de 15 de abril, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria de Productos Cosmticos (BOE 20 de abril), excepto la disposicin adicional primera que habilita al Ministro de Sanidad y Consumo para constituir un Comit Asesor de Cosmetologa.

- Real Decreto 475/1991 de 5 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 349/1988 (BOE 10 de abril).

- Real Decreto 1415/1995 de 4 de agosto, por el que se modifica la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria de Productos Cosmticos, aprobada por el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril (BOE 14 de septiembre).

2. Asimismo, quedan derogadas las siguientes rdenes ministeriales, por las que

se adaptan al progreso tcnico los anexos del Real Decreto 349/1988, de 15 de abril:

- Orden de 14 de marzo de 1989 (BOE de 29 de marzo). - Orden de 15 de diciembre de 1989 (BOE de 22 de diciembre). - Orden de 19 de octubre de 1990 (BOE de 29 de octubre). - Orden de 9 de noviembre de 1991 (BOE de 19 de noviembre). - Orden de 12 de marzo de 1993 (BOE de 26 de marzo). - Orden de 10 de febrero de 1994 (BOE de 3 de marzo). - Orden de 8 de junio de 1995 (BOE de 16 de junio). - Orden de 25 de marzo de 1996 (BOE de 11 de abril). - Orden de 23 de julio de 1997 (BOE de 2 de agosto).

Disposicin final primera El Ministro de Sanidad y Consumo dictar un Protocolo Bsico sobre Normas de Correcta Fabricacin de los productos cosmticos, as como cuantas disposiciones resulten necesarias para la ejecucin y desarrollo del presente Real Decreto y para la actualizacin de sus anexos cuando lo establezca la normativa de la Comunidad Econmica Europea. Disposicin final segunda Los criterios de calidad qumica y microbiolgica de los productos cosmticos, se establecern por rden del Ministro de Sanidad y Consumo, teniendo en cuenta la legislacin comunitaria. En su defecto, se utilizarn preferentemente los mtodos analticos usados o recomendados por el Instituto Nacional de Consumo y dems Centros e Instituciones especializadas, nacionales o internacionales, de reconocida solvencia. Disposicin final tercera Podr modificarse el contenido de la informacin contemplada en el artculo 8, por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, cuando existan otros sistemas igualmente efectivos y aceptados a nivel comunitario. Disposicin final cuarta. Por orden del Ministro de Sanidad y Consumo podr modificarse la fecha sealada en el apartado i) del artculo 5 de la presente disposicin, cuando as lo establezca la normativa comunitaria. Disposicin final quinta. Sin perjuicio de lo establecido en la disposicin transitoria primera, queda prohibida la puesta en el mercado de productos cosmticos que incumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto. DISPOSICIN TRANSITORIA NICA DEL R.D. 2131/2004. PLAZO DE ADAPTACIN.

A partir del 11 de marzo de 2005 no podrn ponerse en el mercado

productos cosmticos que no cumplan con lo dispuesto en el apartado doce del artculo nico.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES DEL R.D. 209/2005.

Disposicin transitoria primera. Adecuacin de las autorizaciones de fabricacin y/o importacin de productos cosmticos o de alguna de sus fases como el control, envasado, acondicionado o etiquetado, anteriores a la entrada en vigor del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos. 1. Los titulares de las autorizaciones de fabricacin y/o importacin de productos

cosmticos o de alguna de sus fases como el control, acondicionado, envasado o etiquetado, autorizados con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos, que no hayan sido objeto de nueva autorizacin con posterioridad a dicha fecha, debern revalidar su autorizacin para acreditar la adecuacin a la normativa vigente. A estos efectos, presentarn la documentacin acreditativa del cumplimiento de los requisitos establecidos en este real decreto ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual, una vez comprobada la adecuacin, expedir un documento acreditativo de dichos extremos. A los efectos de validez y duracin de este documento, se estar a lo dispuesto para las autorizaciones en el artculo 18.1 del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos.

2. Transcurrido el plazo de 24 meses desde la entrada en vigor de este real

decreto sin haber presentado la documentacin acreditativa a efectos de adecuacin sealada en el apartado anterior, la Administracin proceder de oficio a dejar sin efecto tales autorizaciones.

Disposicin transitoria segunda. Plazo para la adecuacin de los productos cosmticos a lo dispuesto en este real decreto.

A partir del 11 de marzo de 2005 no podrn ponerse en el mercado productos cosmticos que no cumplan con lo dispuesto en el apartado once del artculo nico. Disposicin transitoria tercera. Derogacin de la prohibicin de comercializar cosmticos con ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales.

Desde el 1 de julio de 2002, se entender suprimido el contenido del artculo 5.1.i) del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos, relativo a la comercializacin de productos cosmticos con ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales, en la redaccin anterior a este real decreto, modificada por la Orden de 3 de agosto de 2000, sin que ello afecte a la aplicacin, a partir del 11 de marzo de 2005 del nuevo prrafo i) del citado artculo 5.1, relativa al uso en productos cosmticos de sustancias cancergenas, mutgenas o txicas para la reproduccin.

Disposicin transitoria cuarta. Productos pediculicidas.

Los productos pediculicidas incluidos en la disposicin adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos, regulados por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas y sus posteriores modificaciones, debern adaptarse a lo establecido en este real decreto, en un plazo de 18 meses a partir de la fecha de su entrada en vigor.

No obstante lo dispuesto en el prrafo anterior, los productos autorizados

de acuerdo con la reglamentacin anterior podrn continuar comercializndose durante el perodo de validez de su autorizacin.

Las instalaciones en que se fabriquen y/o importen estos productos deben contar tambin con autorizacin sanitaria especfica para estas actividades, emitida por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, segn lo establecido en este real decreto, en un plazo de 18 meses, a partir de su entrada en vigor.

No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, las empresas podrn

continuar realizando las actividades autorizadas durante su perodo de validez. Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto. Disposicin final primera. Carcter bsico y ttulo competencial.

Este real decreto tiene la condicin de norma bsica y se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin y de conformidad con lo dispuesto en el artculo 40.2.5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la disposicin adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el mbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la aplicacin y desarrollo de este real decreto, as como para la actualizacin de sus anexos al progreso tcnico, cuando lo establezca la normativa de la Unin Europea.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.