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RED (2014/53/EU)Ralph Spanevello

Milan, 1 April 2016

RED (2014/53/UE)

2 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX01,04,2016

Transizione da 1999/5/CE a 2014/53/UE

• La Direttiva 2014/53/UE è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del22 Maggio 2014 ed è in vigore dal 12 giugno 2014

• Gli stati membri devono recepire la direttiva 2014/53/UE entro il 12 giugno 2016

• La Direttiva 2014/53/UE si applica dal 13 giugno 2016

• La Direttiva 1999/5/CE è abrogata dal 13 giugno 2016 (Art. 50)

• E’ possibile immettere sul mercato apparecchiature radio conformi alla Direttiva1999/5/CE fino al 13 giugno 2017 (Art. 48)

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Principali cambiamenti rispetto alla 1999/5/CE

• Campo di applicazione (Art. 1 e Allegato I)• Definizioni (Art. 2)• Informazioni sulle combinazioni di apparecchi radio e software (Art. 4)• Registrazione di apparecchiature radio a basso livello di conformità (Art. 5)• Obblighi degli operatori economici (Art. 10-13)• Presunzione di conformità con norme armonizzate (Art. 16)• Procedure di valutazione della conformità (Art. 17)• Requisiti e obblighi per gli Organismi Notificati (Art. 26-38)• Dichiarazione di Conformità UE (Art. 18 e Allegato VI o Art. 10 e Allegato VII) • Certificato di esame UE del tipo (validità e scadenza)

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Campo di applicazione (Art. 1 e Allegato I)(Cfr. European Commission 19/08/2015 - Application od Directives 2014/53/EU, 2014/35/EU and 2014/30/EU )

• Gli apparecchi Audio e TV solo riceventi, che erano esclusi dalla R&TTE, ora ricadono nella RED

• Gli apparecchi che operano al di sotto dei 9 kHz, che erano esclusi dalla R&TTE, ora ricadono nella RED

• Apparecchi di radio-localizzazione sono ora chiaramente inclusi nella RED• I terminali di telecomunicazione che non dispongono di un modulo radio sono

ora esclusi dalla RED e ricadono nelle direttive EMC ed LVD (ove applicabili)• I Kit di valutazione su misura per professionisti destinati ad essere utilizzati

esclusivamente in strutture di ricerca e sviluppo sono esclusi dalla RED.

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Periodo transitiorio per l’applicazione della diret tiva 2014/53/UE

• Apparecchi conformi alla direttiva R&TTE che ricadono nell a direttiva RED:• Fino al 12 giugno 2016 DoC riferita alla R&TTE e non si può usare RED.• Dal 13 giugno 2016 fino al 12 giugno 2017 DoC riferita a R&TTE o a RED a scelta del fabbricante.• Dal 13 giungo 2017 DoC deve essere conforme alla direttiva RED

• Apparecchi conformi alla direttiva R&TTE che non ricadono n ella direttiva RED:• Fino al 12 giugno 2016 DoC secondo R&TTE e non si può usare RED/EMC/LVD.• Dal 13 giungo 2016 tutta la documentazione secondo EMC+LVD (ove applicabile)

• Apparecchi conformi alle direttive EMC+LVD che ricadono ne lla direttiva RED:• Fino al 19 aprile 2016 DoC secondo 2004/108/CE e 2006/95/CE e non si può fare alcun riferimento

alle nuove direttive EMC, LVD o RED.• Dal 20 aprile 2016 fino al 12 giugno 2016 DoC secondo le direttive 2014/30/UE e 2014/35/UE e non

si potrà fare riferimento alla direttiva 2014/53/UE.• Dal 13 giugno 2016 fino al 12 giugno 2017 DoC riferita a R&TTE o RED a scelta del fabbricante.• Dopo il 13 giugno 2017 tutta la documentazione dovrà essere conforme alla direttiva RED.

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Nuove Definizioni (Art. 2)

• “Messa a disposizione sul mercato”• “Immissione sul mercato”• “Messa in servizio”• “Fabbricante”• “Rappresentante autorizzato”• “Importatore”• “Distributore”

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Messa a disposizione sul mercato• Fornitura di apparecchiature radio per la distribuzione, il consumo o

l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, atitolo oneroso o gratuito.

Immissione sul mercato• la prima messa a disposizione di apparecchiature radio sul mercato

dell'Unione

Messa in servizio• il primo utilizzo di un'apparecchiatura radio nell'Unione da parte

dell'utilizzatore finale

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Fabbricante• Persona fisica o giuridica che fabbrica apparecchiature radio o le fa progettare o

fabbricare, e le commercializza apponendovi il proprio nome o marchio.

Rappresentante autorizzato• Persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un

mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti

Importatore• persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione

apparecchiature radio originarie di un paese terzo

Distributore• Persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e

dall'importatore, che mette a disposizione apparecchiature radio sul mercato

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Informazioni sulla conformità delle combinazioni di apparecchiature radio e software (Art. 4)

Fornitura delle informazioni sulla conformità ai requisiti essenziali delle combinazioni tra i apparecchiature radio e software per talune categorie

o classi di apparecchiature radio stabilite dalla Commissione

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Registrazione dei tipi di apparecchiatura radio in talune categorie (Art. 5)

A decorrere dal 12 giugno 2018 i fabbricanti registrano, nel sistema centrale messo a disposizione dalla Commissione, i tipi di

apparecchiatura radio nelle categorie di apparecchiature caratterizzate da un basso livello di conformità stabilite dalla Commissione ed

appongono sulle apparecchiature il numero di registrazione

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Obblighi degli Operatori Economici

Art. 10 – Obblighi del fabbricante

1) Deve garantire che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali (Art. 3)2) Deve garantire che il prodotto sia conforme allo spettro radio di almeno uno

stato membro.3) Deve redigere la documentazione tecnica (Art. 21) ed eseguire la procedura

di valutazione della conformità (Art. 17).Deve redigere una Dichiarazione UE di Conformità.Deve apporre sul dispositivo la marcatura CE.

4) Deve conservare la documentazione tecnica per 10 anni.5) Deve garantire che la produzione sia conforme alla direttiva tenendo conto

delle modifiche progettuali e degli aggiornamenti normativi.

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Art. 10 – Obblighi del fabbricante (continua)

Deve eseguire (ove siano evidenziati dei rischi) una prova a campione deiprodotti messi a disposizione sul mercato, tenendo un registro dei reclami,dei prodotti non conformi e degli eventuai richiami effettuati ed informare idistributori.

6) Deve identificare ciascun prodotto con il tipo, il numero di lotto, di serie o altrielementi che ne consentano la identificazione.

7) Deve indicare sul prodotto (o sull’imballaggio) il nome, la denominazionecommerciale o il marchio registrato e l’indirizzo postale a cui può esserecontattato.

8) Deve corredare il prodotto con le istruzioni e con le informazioni di sicurezza(in lingua locale). Per i trasmettitori intenzionali deve anche indicare le bandedi frequenza di funzionamento e la massima potenza trasmessa.

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Art. 10 – Obblighi del fabbricante (continua)

9) Deve inserire una copia della Dichiarazione UE di Conformità o unadichiarazione semplificata in ciascun prodotto.

10)Nel caso di restrizioni sull’uso, l’imballo deve riportare le informazioni suglistati o sulla zona geografica in cui tali restrizioni sono attive.

11)Deve attivarsi immediatamente a rendere conforme un prodotto, arichiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso nonfosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne leautorità nazionali.

12)Deve fornire la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarie perdimostrare la conformità del prodotto alla direttiva alle autorità nazionali surichiesta.

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Art. 11 – Obblighi del rappresentante autorizzato

1) Deve aver ricevuto dal fabbricante un mandato scritto per eseguire i compitiminimi richiesti dalla direttiva.

2) a) Deve mantenere a disposizione delle autorità nazionali la DichiarazioneUE di Conformità e la Documentazione Tecnica per un periodo di 10 annidall’immissione sul mercato del prodotto.b) Deve fornire la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarieper dimostrare la conformità del prodotto alle autorità nazionali su richiesta.c) Deve collaborare con le autorità nazionali per eliminare eventuali rischipresentati dai prodotti di cui al mandato del fabbricante.

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Art. 12 – Obblighi dell’importatore

1) Deve commercializzare solo prodotti conformi.2) Deve assicurarsi che il fabbricante abbia eseguito la procedura di

valutazione della conformità di cui all’Articolo 17.Deve assicurarsi che il prodotto possa essere usato conformemente allospettro radio in almeno uno stato membro, che il fabbricante abbia redatto laDocumentazione Tecnica e che il prodotto sia contrassegnato dallamarcatura CE, che sia accompagnato dalla Dichiarazione UE di Conformità,che sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbiasoddisfatto gli obblighi di cui all’Art. 10.Deve rifiutarsi di immettere un prodotto sul mercato qualora si accorgesseche lo stesso non fosse conforme ai requisiti essenziali della direttiva e deveinformare il fabbricante e l’autorità di vigilanza del mercato qualora siaccorgesse di eventuali rischi presentati dal prodotto.

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Art. 12 – Obblighi dell’importatore (continua)

3) Deve indicare sul prodotto (o sull’imballaggio) il nome, la denominazionecommerciale o il marchio registrato e l’indirizzo postale a cui può esserecontattato.

4) Deve assicurarsi che il prdotto sia completo di istruzioni e di informazioni disicurezza (lingua locale)

5) Deve garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasposrto nonmettano a rischio la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali delladirettiva

6) Deve, se necessario, eseguire una prova a campione dei prodotti messi adisposizione sul mercato, tenendo un registro dei reclami, dei prodotti nonconformi e degli eventuai richiami effettuati ed informare i distributori.

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Art. 12 – Obblighi dell’importatore (continua)

7) Deve attivarsi immediatamente a rendere conforme un prodotto, arichiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso nonfosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne leautorità nazionali.

8) Deve mantenere a disposizione delle autorità nazionali la Dichiarazione UEdi Conformità per un periodo di 10 anni dall’immissione sul mercato delprodotto e garantire che la documentazione tecnica sia resa accessibile.

9) Deve fornire su richiesta alle autorità nazionali tutte le informazioninecessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva e devecollaborare per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotticommercializzati.

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Art. 13 – Obblighi del distributore

1) Deve applicare con la dovuta diligenza le prescrizioni della direttiva.

2) Deve assicurarsi che il prodotto sia contrassegnato dalla marcatura CE, chesia accompagnato dalla Dichiarazione UE di Conformità, che siaaccompagnato dai documenti prescritti, dalle istruzioni e dalle informazionidi sicurezza in lingua italiana e che il fabbricante (o importatore) abbiasoddisfatto gli obblighi di cui all’Art. 10.Deve rifiutarsi di immettere un prodotto sul mercato qualora si accorgesseche lo stesso non fosse conforme ai requisiti essenziali della direttiva einformare il fabbricante, l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato sesi accorge che il prodotto presenta dei rischi.

3) Deve garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasposrto nonmettano a rischio la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali delladirettiva.

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Art. 13 – Obblighi del distributore (continua)

4) Deve assicurarsi che siano adottate le misure necessarie a rendereconforme un prodotto, a richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora siaccorgesse che lo stesso non fosse più conforme ai requisiti essenziali delladirettiva ed informarne le autorità nazionali qualora il prodotto presentassedei rischi.

5) Deve fornire su richiesta alle autorità nazionali tutte le informazioninecessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva e devecollaborare per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotticommercializzati

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Obblighi degli Operatori Economici

FabbricanteRappresentante

autorizzato Importatore Distributore

1 Progetta e produce rispettando i Requisiti essenzialiImmette sul mercato

solo prodotti conformi

Non commercializza

prodotti non conformi

2 Uso spettro radio in almeno uno stato

Si assicura che il fabbricante

abbia effettuato3

Redige DT e valutazione conformitàSi assicura che vi siano

le informazioniDichiarazione UE di Conformità

Apposizione marcatura CE

4 Conservazione DT e Dichiarazione UE x 10 anni X X

5

Prodizione conforme alla direttiva ed aggiornamenti tecnologici e normativi

Ove necessario, verifica a campione dei prodotti con registrazione reclami e ritiri

ed informazione ai distributoriX

6 Identificazione con tipo, lotto o serie

7 Nome, marchio e indirizzo su ogni prodotto X

8Inserire nel prodotto le istruzioni e le informazioni di sicurezza in lingua locale e

per i trasmettitori anche le bande utilizzate e la potenza radioX

trasporto ed immagazzinamento

non pregiudicano la conformitàX

9 Deve inserire nel prodotto la Dichiarazione UE di Conformità

10Nel caso di restrizioni sull’uso, l’imballo deve riportare le informazioni sugli stati

o sulla zona geografica in cui sono attive

11Se un prodotto non fosse più conforme deve sistemarlo

o ritirarlo dal mercato e informano le autorità nazionaliX X

12Su richiesta, deve fornire tutta la documentazione alle autorità nazionali e

cooperare con le autorità per le azioni necessarie ad eliminare eventuali rischiX X X

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Importatori e distributori equiparati ai fabbricant i

• Quando un importatore o un distributore immette sul mercatoun'apparecchiatura radio con il proprio nome o marchio commercialeo modifica un'apparecchiatura radio già immessa sul mercato, allora èritenuto un fabbricante ed è soggetto agli obblighi di cui all’Articolo 10.

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Procedure di valutazione della conformità (Art. 17)

Il fabbricante dimostra la conformità del

prodotto utilizzando a sua scelta una delle

procedure di valutazione della conformità

Allegato II

(Modulo A)

Controllo

inbterno di

fabbricazione

Allegato III

(Modulo B + C)

Esame UE del tipo

+ controllo interno

di fabbricazione

Allegato IV

(Modulo H)

Garanzia di

qualità totale

Norme armonizzate applicate completamente � � �

Norme armonizzate non applicate

o applicate solo parzialmente No � �

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Procedura di valutazione della conformità (Allegato II)• Modulo A

• Documentazione Tecnica secondo Allegato V• Assicurazione qualità della produzione• Apposizione marcatura CE sul prodotto• Dichiarazione UE di Conformità in ogni prodotto• Mantenimento dei documenti per 10 anni dall’immissione

sul mercato.

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Procedura di valutazione della conformità (Allegato III)• Fase 1 (Modulo B)

• Documentazione Tecnica secondo Allegato V completata con una analisi eduna valutazione dei rischi.

• Richiesta di esame UE del tipo ad un unico Organismo Notificato (ON)• ON rilascia un Certificato UE del tipo• ON segue l’evoluzione tecnologica (normativa) ed informa il fabbricante di

eventuali aggiornamenti necessari• Il fabbricante informa l’ON delle modifiche al prodotto• ON esegue nuove indagini ed emette un supplemento al Certificato• ON informa l’autorità nazionale dei Certificati e dei Supplementi rilasciati,

revocati, respinti, sospesi o sottoposti a restrizioni.• ON informa tutti gli altri ON dei certificati respinti, ritirati, sospesi o sottoposti a

restrizioni

RED (2014/53/UE)


Procedura di valutazione della conformità (Allegato III)

• Fase 2 (Modulo C) Controllo interno di produzione

• I dispositivi prodotti devono essere conformi al tipo certificato e alla direttiva• Assicurazione qualità della produzione.• Apposizione marcatura CE su ogni prodotto• Dichiarazione UE di conformità• Conservazione dei documenti per 10 anni.

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Analisi e valutazione dei rischi (cfr. Blue Guide v.1.1 15-07-215)

• I requisiti essenziali devono essere applicati in funzione della pericolositàintrinseca di un determinato prodotto.

• Perciò, il fabbricante deve effettuare l'analisi dei rischi per determinare qualirequisiti essenziali sono applicabili al suo prodotto.

• Questa analisi deve essere documentata e inclusa nella documentazionetecnica, a meno che la valutazione del rischio sia inclusa nel normaarmonizzata utilizzata.

• Se si utilizza solo una parte della norma armonizzata, bisogna documentarecome viene trattata la parte dei rischi non coperti.

• Il fabbricante, anche quando utilizza le norme armonizzate, rimane semprepienamente responsabile per la valutazione di tutti i rischi del suo prodotto alfine di determinare quali requisiti essenziali sono applicabili

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Analisi e valutazione dei rischi (cfr. Blue Guide v.1.1 15-07-215)

RE 1 xxx

RE 2 xxx

RE 3 xxx

RE 4 xxx

RE 5 xxx

RE 6 xxx

RE 7 xxx

Valutazione

del rischio

eseguita dal

fabbricante

RE 1 xxx

RE 3 xxx

RE 7 xxx

Norme armionizzate

e pubblicate sulla

GUUE

RE 1 coperto

RE 3 coperto

Altre norme Altre norme

o prove dirette

RE 7 coperto

Tutti i requisiti essenziali

(giuridicamente vincolanti,

definiti nella ligislazione)

Requisiti essenziali

applicabili da rispettare

(identificati dal

fabbricante)

Norme per il rispetto dei

requisiti essenziali applivabili

(scelte dal fabbricante)

Presunzione

di conformità

Non presunzione

della conformità

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Procedura di valutazione della conformità (Allegato IV)

• Applicazione di un sistema di qualità al processo produttivo• Domanda di verifica del sistema qualità ad un unico ON• Il sistema qualità deve garantire la conformità del dispositivo alla direttiva• ON valuta il sistema qualità sia attraverso analisi documentale che attraverso ispezioni in fabbrica e

notifica al fabbricante la sua decisione.• Il fabbricante informa ON degli eventuali cambiamenti al sistema qualità• ON valuta la necessità di una nuova verifica• ON esegue controlli periodici (sorveglianza) anche a sorpresa per verificare il mantenimento del

sistema qualità• Il fabbricante appone la marcature CE con il numero dell’ON su ogni prodotto• Il fabbricante redige la dichiarazione UE di conformità• Conserva la documentazione per 10 anni• ON informa l’autorità nazionale dei Sistemi Qualità approvati, revocati, respinti, sospesi o sottoposti

a restrizioni.• ON informa tutti gli altri ON delle approvazioni ai Sistemi Qualità rifiutate, sospese o ritirate e su

richiesta quelle emesse.

RED (2014/53/UE)


nemko.com/it

Grazie !

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