Recenzija sedme revizije Helsinke deklaracije

Helsinka deklaracija je dokument Svjetske zdravstvene organizacije i sastoji se od sljedeih dijelova:

Uvod Naela za sva medicinska istraivanja Dodatna naela za medicinska istraivanja u kombinaciji s medicinskom njegom

Meunarodna regulativa u rijeavanju bioetikih pitanja i problema unutar podruja biomedicinskih istraivanja koja ukljuuju ljude kao subjekte istraivanja vrlo je sloeno i dinamino podruje. Stoga vaee i poznate konvencije i deklaracije iz ovog podruja doivljavaju iznova svoje revizije kako bi bile u skladu sa novim spoznajama kako s aspekta novih etiki, sociolokih i kulturolkih spoznaja tako i sa aspketa novih saznanja unutar irokog polja biomedicine i biotehnologije.

Helsinka deklaracija smatra se jednim od najvanijih i najutjecajnih meunarodnih dokumenata za davanje etikih smjernica u biomedicinskim istravanjma na ljudima. Na Godinjoj skuptini Svjetske zdravstvene organizacije 2008. godine u Seulu dobila je svoju sedmu reviziju. Njome se revidiraju i redefiniraju etiki principi biomedicinskih istraivanja i stavlja naglasak na potrebu utvrivanja i usklaivanja meunarodnih normi budui da se u dananje vrijeme veina istraivanja provodi na meunarodnoj razini.

Uvodni dio deklaracje jasno ukazuje na etika naela koja su sadrana ve u Hipokratovoj prisezi i jasno odreuje na koga se ta naela odnose. Lijenici su ti na koje se prvenstveno odnose navodi o paragrafima, iako treba rei kako se i ostali sudionici u medicinskim istraivanjima ohrabruju da potuju navedene principe. Dakle, referiranje na osnovno naelo Hipokratove prisege, a to jest da je dunost lijenika uvati i unaprijeivati zdravlje pacijenta, okosnica je ove deklaracije oko koje se grade i promiu ostali principi primjenjivi u podruju biomedicinskih istraivanja. U ovom dijelu je takoer istaknuta vanost samog istraivanja na ljudima kao bitnog imbenika doprinosa u razvoju biomedicinskih znanost, ali potujui naelo dobronamjernosti (unaprijeenja blagostanja) i netetnosti za subjekta istraivanja prije svega. Isto tako vano je i naglaeno da kako u medicinskoj praksi, tako i u medicinskim istraivanjima postoji rizik kojeg moraju biti svjesni i lijenici, istraivai, ali i subjekti koji ulaze u istraivaki proces. Iz te toke gledita odgovornost koju takva svjesnost implicira, neupitna je. No ono to se ini jo

uvijek nerijeenim u kolikoj mjeri je odgovornost podijeljena? I u konanici ovaj dokument se u svom uvodnom dijelu deklarira kao neprikosnoven i nepobitan od strane bilo kojih nacionalnih i internacionalnih etikih, zakonskih i ostalih regulatornih instrumenata. I to je vrlo vaan moment u razvoju i usklaivanju etikih principa i normi te vodi ka postizanju nacionalnih i internacionalnih konsenzusa o etikim naelima.

U poglavlju o osnovnim principima u svim medicinskim istraivanjama razraena su sva vaea etika naela primjenjiva na subjekte u istraivanjima. Naelo netetnosti kao osnovno naelo koje istraivau treba biti uvijek na umu razrauje se kroz itavo poglavlje. Na princip korisnosti i tete upuuje se u svim sluajevima kada postoji mogunost rizika za subjekte. Znanstveni principi koji predmnijevaju uporabu, od znanstvene zajednice priznatih, metoda, tehnologija, izvora informacija i dr. su ti koji odreuju metodologiju istraivanja na ljudima kao i princip potivanja okolia na koji se posebno upozorava. Pomno razraen i dokumentiran protokol uvijet je bez kojeg se ne moe. Protokol je objekt prosudbe etikog odbora i mora sadravati sve potrebne informacije kako bi etikomm odboru bilo mogue donjeti ispravan i neovisan sud o potivanju etikih principa. Dragovoljnost i informirani pristanak subjekata detaljno se razrauju kroz nekoliko paragrafa kako za subjekte koji pristaju samostalno tako i za sve one koji to ne mogu. Na ovom mjestu je naroito izraena pragmatinost ovog dokumenta. Povjerljivost, autonomnost, dostupnost podatcima i rezultatima istraivanjima principi su na koje se upuuje do kraja ovog poglavlja.

Dodatni principi koji ukljuuju i medicinsku njegu postaju sastavni dio ovakve deklaracije zbog specifine metodologije medicinskih istraivanja na ljudima. U ovom se dijelu vrlo detaljno iznose smjernice o upuenosti subjekta o rezultatima istraivanja kao i njihovo pravo na postupke koji su tim istraivanjem dokazani korisnim. I na kraju, upuuje se na obvezu istraivaa da sva nova saznanja dokumentira i uini javno dostupnima. Na taj nain naglaena je javna odgovornost znanstvenog istraivanja.

Helsinka deklaracija ve samim svojim oblikom poziva istraivae, poglavito lijenike, ali i ostale sudionike, da razrade i proire njene principe, da ih usvoje na nacionalnoj razini te uvedu u nacionalne propise te utvrde i osiguraju ostale meunarodne standarde te osiguraju primjenu Deklaracije kako bi bili zadovoljeni svi etiki, ali i znanstveni zahtjevi istraivanja na ljudskim subjektima.

Ono to se danas, u vrijeme internetizacije i globalnog virtualnog umreavanja, ini i jest temom mnogih diskusija i prijepora u znanstvenoj zajednici je koliina i vrsta podataka koje treba objaviti javno. Dakle, utvrivanja meunarodnih standarada o koliini podataka koje e omoguiti s jedne strane preglednost, a time i recenzibilnost, a s druge strane

zatitu subjekata istraivanja svakako je jedno od podruja koje bi trebalo postati temom neke od buduih revizija.

Samobor, 20. svibnja 2012.

Zlatko Stanec, dr.med.dent