Reading Jurnal
-
Upload
ignsuryadharma -
Category
Documents
-
view
113 -
download
6
description
Transcript of Reading Jurnal
Reading Journal
Effectiveness of the Epley’s maneuver performed in primary care to treat
posterior canal benign paroxysmal positional vertigo: study protocol for a
randomized controlled trial
Diajukan Untuk Memenuhi PersyaratanPendidikan Program Profesi Dokter
Umum
Fakultas Kedokteran Universitas Muhammadiyah Surakarta
Pembimbing :
DR. dr. H. Iwan Setiawan Adjie, Sp. THT-KL
Diajukan oleh :
IGN Surya Dharma J510155006
KEPANITERAAN KLINIK
ILMU PENYAKIT TELINGA HIDUNG TENGGOROKAN
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS MHAMMADIYAH SURAKARTA
2015
LEMBAR PENGESAHAN
Effectiveness of the Epley’s maneuver performed in primary care to treat
posterior canal benign paroxysmal positional vertigo: study protocol for a
randomized controlled trial
Diajukan Untuk Memenuhi PersyaratanPendidikan Program Profesi Dokter
Umum
Fakultas Kedokteran Universitas Muhammadiyah Surakarta
Diajukan oleh :
IGN Surya Dharma J510155006
Aprianggi Primadani J510155042
Telah disetujui dan disahkan oleh bagian Program Pendidikan Profesi Fakultas
Kedokteran Universitas Muhammadiyah Surakarta
Pada hari , Juli 2015
Pembimbing:
DR. dr. H. Iwan Setiawan Adjie, Sp. THT-KL ( )
Dipresentasika dihadapan :
DR. dr. H. Iwan Setiawan Adjie, Sp. THT-KL ( )
Disahkan Ka. Program Profesi :
dr.Dewi Nirlawati ( )
Latar Belakang
Pusing yang menjadi keluhan umum pada pasien yang datang ke Puskemas
dan Instalasi Gawat Darurat (IGD) merupakan gangguan orientasi yang spasial.
Sekitar 3% dari kunjungan ke bagian IGD AS menyumbang dengan presentasi
pusing menurut data dari perwakilan penelitian nasional.
Vertigo merupakan bagian dari keluhan pusing. Vertigo didefinisikan
sebagai ilusi gerak yang disebabkan oleh ketidaksesuaian informasi dari visual,
vestibular dan proprioseptif sistem. Rasa pusing dibagi menjadi penyebab sentral
dan perifer. Vertigo sentral umumnya lebih serius, sedangkan vertigo perifer
biasanya jinak. Diperkirakan bahwa 45 hingga 54% dari pasien yang menghadiri
dokter perawatan primer dengan pusing menderita vertigo. Tiga yang paling
Penyebab umum dari vertigo (akuntansi untuk 93% dari semua pasien presentasi)
adalah vestibulopathy perifer akut (Vestibular neuritis dan labyrinthitis), penyakit
Ménière dan benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) yang paling sering.
Rata rata usia yang sering pada BPPV adalah 49 tahun, prevalensinya
sekitar 2,4%, dan insiden kumulatif mencapai hampir 10% pada usia 80 tahun.
Teori-teori yang menjelaskan patofisiologi BPPV didasarkan pada temuan klinis
dan histopatologis.
BPPV terjadi sebagai akibat dari pengungsi otoconia yang mengakibatkan partikel
kalsium kecil (otolith) melekat pada membran otolithic di utrikulus, trauma,
infeksi, penuaan, dan bahkan tanpa diketahui penyebabnya Otolith dapat
melepaskan diri dari utrikulus terkumpul dalam setengah lingkaran kanal. Kanal
posterior adalah yang paling sering terpapar dari tiga kanalis semisirkularis.
Gerakan Kepala menyebabkan otolith ini untuk secara tidak memicu reseptor di
kanalis semisirkularis dan mengirim sinyal palsu ke otak, menyebabkan vertigo
dan nystagmus, seperti yang terjadi selama manuver Dix-Hallpike (D-H).
Pendekatan diagnostik untuk vertigo bergantung pada kualitas gejala yang
dilaporkan. Pasien yang menderita vertigo dapat didiagnosis dengan mengajukan
pertanyaan berikut: "Ketika Anda pusing, apakah Anda memiliki perasaan bahwa
Anda atau Anda berada di lingkungan yang berputar atau bergerak? "Sebuah
respon informatif membuat diagnosis vertigo yang paling mungkin dan
mengarahkan dokter terhadap pencarian berikutnya untuk penyebab vestibular.
Dalam kasus BPPV, pasien mengalami gejala seperti kegoyangan, kehilangan
keseimbangan, penglihatan kabur, mual dan muntah, tanpa penurunan
pendengaran atau tinnitus. Gerakan mata tidak berirama (nystagmus) biasanya
menyertai gejala BPPV. Tanda dan gejala mungkin datang dan pergi, dengan
gejala sering yang berlangsung dari 10 sampai 30 detik. Namun beberapa pasien,
mungkin merasa pusing selama beberapa menit, ketidakseimbangan dan mual
dapat berlangsung beberapa jam. Rata-rata durasi setiap episode adalah dua
minggu tetapi sepertiga dari pasien merujuk episode lebih dari sebulan. Empat
puluh empat persen dari kasus BPPV mengalami satu episode pusing sedangkan
56% adalah berulang. Kejadian yang menunjukkan tanda-tanda dan gejala BPPV
dapat bervariasi dari orang ke orang, tapi hampir selalu disebabkan oleh
perubahan posisi kepala, berputar di tempat tidur, memutar leherdan memiringkan
kepala ke depan. Meskipun jarang, hal ini untuk menunjukkan BPPV di kedua
telinga (bilateral BPPV).
Pemeriksaan fisik merupakan langkah terakhir untuk membuat diagnosis
yang akurat. Peralatan yang diperlukan untuk pemeriksaan fisik sederhana dan
tersedia di setiap Puskesmas yaitu ruang pemeriksaan, stetoskop, otoscope,
sphygmomanometer, refleks hammer, garpu tala dan tempat tidur yang datar.
Ditambah dengan riwayat medis dan pemeriksaan fisik, manuver Hallpike (juga
dikenal uji Dix-Hallpike atau) secara luas digunakan di kedua diagnosis dan
jangka pendek dan jangka panjang kontrol BPPV.
Manuver itu dilakukan di atas meja pemeriksaan yang datar. Sementara
pasien dalam posisi duduk, dokter menggerakkan kepala pasien 45° ke satu sisi,
kemudian dengan cepat, kemudian dengan cepat meletakkan pasien ke posisi
telentang dengan kepala menggantung sekitar 20° di ujung meja dan mengamati
mata pasien selama kurang lebih 30 detik. Manuver diulang dengan kepala
berpaling ke seberang sisi. Hasilnya positif jika pasien mengalami gejala
(Vertigo) dan nystagmus. Manuver ini memiliki prediksi positif nilai 83% dan
nilai prediksi negatif 52%.
Kebanyakan pasien dengan BPPV dapat dengan mudah di terapi oleh dokter
Puskesmas. Sebuah dari gangguan BPPV memerlukan uji laboratorium dan
pengujian lanjutan atau rujukan ke dokter spesialis. Pilihan pengobatan termasuk
menunggu tanda waspada, obat penekan vestibuler, rehabilitasi vestibular,
canalith reposisi dan operasi. Di antara pengobatan ini, prosedur canalith reposisi
(CRP) merupakan pengobatan pilihan pertama untuk BPPV. Tujuan dari CRP
adalah untuk memindahkan otoliths dari setengah lingkaran kanal kembali ke
utrikulus di mana mereka berada. Pengobatan yang lama kurang efektif dan lebih
memakan waktu. Teknik latihan Brandt-Daroff, terdiri dari berbaring di sisi anda
dan kemudian mendapatkan dengan cepat. Mekanisme ini diduga untuk terapi
kehilangan dan menghancurkan partikel dari cupula dari kanalis semisirkularis
posterior. Tujuan latihan ini adalah pembiasaan dan kompensasi vestibular yang
sistematis. Latihan ini mencegah kekambuhan dan tidak selalu ditoleransi dengan
baik.
Dari semua PRK, manuver Epley ini telah yang paling berhasil digunakan,
dan terutama ditunjukkan dalam pengobatan kanal posterior BPPV. Ini terdiri dari
rangkaian empat gerakan cepat dari kepala dan tubuh dari duduk ke berbaring,
berguling, dan kembali ke duduk. Masing-masing posisi dipertahankan selama
minimal 30 detik atau sampai nistagmus posisional berhenti (Epley manuver).
Sebuah meta-analisis dari tiga uji klinis menunjukkan efektivitas dari Epley ini
manuver dalam waktu yang singkat, diukur tes (uji DH) Hallpike balik negatif
(rasio odds (OR) = 5,67; Interval 95% confidence (CI) 2,21-14,56). Meta-analisis
menyimpulkan bahwa penelitian lebih lanjut dalam hal ini harus
mempertimbangkan kriteria sebagai berikut:
1. Penggunaan Teknik pengacakan ketat sehubungan dengan memadai
penyembunyian pra-alokasi.
2. membutakan dari penilai hasil
3. Masuknya pengobatan pasca Hallpike sebagai bagian dari hasil yang dilaporkan
4. jangka panjang tindak lanjut dari pasien. Meta analisis lain memberikan
kesimpulan yang sama. Sedikit bukti ada untuk menunjukkan manfaat dari Epley
ini manuver di gunakan jangka panjang.
Manuver ini telah terbukti berguna pada anak anak dan orang tua serta aman
dan efektif jika kita mengikuti beberapa kontraindikasi pada manuver ini yaitu
stenosis tulang belakang, kyphoscoliosis, rheumatoid arthritis maju, obesitas
morbid, ankylosis spondilitis, disfungsi lumbar berat dan sumsum tulang belakang
cedera. Telah dilaporkan tidak ada efek samping serius pada manuver ini.
Manuver Epley dapat dilakukan oleh dokter umum. Meskipun sebagian
besar uji klinis pada efektivitas manuver ini telah terjadi di khusus klinik, satu
studi yang dilakukan dalam Puskesmas menunjukkan bahwa dokter yang terlatih
dicapai sama hasil sebagai spesialis dalam hal uji DH balik negatif. Namun,
penelitian ini tidak dapat membuktikan subjektif peningkatan pasien dibandingkan
dengan kelompok kontrol.
Beberapa penulis mengaskan perlunya penelitian lebih lanjut yang akan
dilakukan dalam perawatan primer. Satu artikel menyesali tata laksana lambat
dari penelitian, mendapati bahwa di Jerman hanya 8% dari pasien diobati dengan
manuver reposisi dengan merekomendasikan praktek DH dan manuver Epley
untuk dunia dokter. Sebuah studi di Israel menunjukkan bahwa hanya 25% dari
pasien dengan BPPV ke dokter spesialis telah didiagnosis dengan benar oleh
dokter dan dalam kebanyakan kasus, diagnosis yang benar memiliki telah dibuat
oleh otolaryngologists (spesialis THT). Dari 120 pasien yang diteliti, hanya 2
kasus (2 disampaikan oleh THT spesialis) telah menjalani manuver DH untuk
mencapai diagnosis. Sebuah studi yang dilakukan di Spanyol menemukan bahwa
durasi rata-rata antara timbulnya gejala dan memulai pengobatan dengan canalith
reposisi manuver di pusat THT khusus adalah 20 minggu dan hanya 1 pasien dari
60 adalah benar didiagnosis sebagai BPPV. Selain itu, durasi penyakit sebelum
menerima manuver Epley ini dianggap satu-satunya prediktor independen
kekambuhan menurut sebuah studi jangka panjang. Sebuah tinjauan sistematis
juga merekomendasikan bahwa penelitian lebih lanjut dilakukan dan menekankan
bahwa penyelidikan tersebut harus mencakup berbeda spesialis, selain
otolaryngologists atau ahli saraf, seperti dokter.
Terapi dengan betahistin dihidroklorida telah banyak diresepkan pada
pasien dengan gangguan vestibular untuk gejala vertigo, dan terutama pasien
Ménière disesase. Sebuah meta-analisis yang dilakukan untuk mengevaluasi
khasiat betahistin dalam pengobatan sindrom pusing lainnya, seperti BPPV
(cupulo-canalilithiasis), dianalisis tujuh double-blind, placebo-controlled,
randomized studi, dan manfaat efektivitas terapi betahistin. Beberapa penelitian
lain telah membuktikan bahwa kombinasi betahistin dan reposisi manuver
meningkatkan hasil terapi, dibandingkan dengan manuver sendiri. namun
penggunaannya untuk BPPV masih kontroversial.
Sampai saat ini, belum ada penelitian yang relevan telah dilakukan pada
dampak penggunaan manuver Epley di puskesmas, sementara ini episode dan
durasi terapi obat dengan efek samping yang berikutnya, rujukan ke spesialis,
jumlah rekurensi dan kualitas hidup.
Uji klinis kami akan dilakukan dalam Puskesmas dan akan mempelajari
kondisi pada tahap awal, ketika pasien lebih mungkin untuk menghadiri kegiatan-
kegiatan kami, dan di mana literatur kurang meyakinkan. Kemudian respon
terhadap pengobatan akan dievaluasi pada satu bulan dan pada satu tahun setelah
dimasukkan dalam penelitian. Efektivitas manuver Epley dalam remisi gejala
selama minggu pertama dapat mengurangi jalannya vertigo, dan dapat
mengakibatkan peningkatan kualitas hidup, cacat sementara dan penurunan
jumlah obat diambil.
METODE
Hipotesis
Manuver epley yang dilakukan oleh dokter, efektif dalam jangka pendek,
menengah dan panjang untuk pengobatan BPPV. Kami berharap untuk
menemukan perbedaan yang signifikan dari 30% atau lebih di negativization tes
DH di kelompok intervensi (manuver Epley dunia) dibandingkan dengan
kelompok kontrol (manuver sham), serta dalam perbaikan klinis dari pasien.
Tujuan utama
Tujuan utama penelitian ini adalah untuk menentukan apakah kelompok
intervensi (reposisi manuver epley) meningkatkan klinis dibandingkan dengan
kelompok kontrol (manuver palsu), setelah seminggu, sebulan dan satu tahun
kemudian pengertian dari perbaikan klinis akan mencakup negativization dari
Manuver DH, perbaikan persepsi subjektif vertigo, kualitas hidup dan jumlah
tablet betahistin yang dikonsumsi pasien.
Tujuan Sekunder
Peneliti akan menganalisis apakah ada signifikan secara statistik perbaikan
klinis pada kelompok intervensi dibandingkan dengan kelompok kontrol dalam
hal:
1. Negativization uji DH di seminggu, sebulan dan setahun follow up.
2. Jawaban ke dikotomis (ya / tidak) Pertanyaan tentang adanya vertigo pada
minggu sebelumnya.
3. Jumlah episode baru dari vertigo antara medis kunjungan.
4. Waktu dari kunjungan awal ke episode baru pertama.
5. Tingkat keparahan vertigo pada skala 10 point-Likert: 0 = tidak ada gejala
vertigo; 10 = paling parah dan tak tertahankan.
6. Kualitas hidup diukur dengan spesifik kuesioner Pusing Handicap Inventory-
Pendek
bentuk (DHI-S).
7. Jumlah tablet betahistin diambil, menurut pasien diri register.
8. Hari cacat sementara karena vertigo atau lainnya menyebabkan, dicatat pada
catatan medis elektronik
Desain
Ini adalah uji coba klinis secara acak terkontrol, yang akan dilakukan oleh
dokter yang akan diterima sebelumnya pelatihan dua jam untuk melakukan
manuver reposisi di bawah pengawasan spesialis THT. Pasien akan ditinjau
kembali satu minggu, satu bulan, dan satu tahun setelah kunjungan pertama oleh
GP berbeda dari satu yang melakukan kunjungan pertama, untuk mencapai
menyilaukan kedua peserta penelitian dan personil
Populasi Target
Dua puskesmas perkotaan yang memberikan perawatan untuk populasi
sekitar 49.400 orang.
Populasi Terjangkau
Semua pasien yang di diagnosis dengan BPPV, yang mendatangi
puskesmas, akan dijadikan calon peserta di uji klinis kami. Pasien akan secara
sistematis direkrut dengan kolaborasi dari 26 dokter yang bekerja di puskesmas,
tanpa memperhatikan penyebab awal untuk kunjungan, jika GP mencurigai
BPPV, ia akan memeriksa apakah pasien memenuhi inklusi kriteria dan tidak ada
kriteria eksklusi. peserta yang memenuhi syarat akan diberitahu tentang
kemungkinan untuk mengambil bagian di persidangan dan akan diberikan dengan
informasi tertulis tentang penelitian. Mereka yang bersedia untuk berpartisipasi
dalam Penelitian akan diberikan janji untuk kunjungan awal, sebaiknya dalam
waktu seminggu dan tidak lebih dari sepuluh hari setelah. Periode perekrutan
diperkirakan berlangsung dua tahun (Gambar 1).
Kriteria Inklusi
Pasien berusia 18 tahun dan lebih tua yang hadir utama kami pusat
perawatan, dengan dugaan diagnosis BPPV, dan vertigo hadir atau nystagmus
mengikuti DH manuver. Semua penyebab lain dari vertigo harus disingkirkan
melalui penilaian sejarah klinis dan peninjauan catatan rekam medik. Persetujuan
tertulis akan diperoleh dari semua mata bidang, baik intervensi kelompok dan
kelompok kontrol, sebelum mereka inklusi dalam penelitian ini.
Kriteria Eksklusi
Kriteria eksklusi, yang akan terdeteksi melalui riwayat klinis, pemeriksaan
fisik dan peninjauan rekam medik, adalah:
1. diagnosa penyakit seperti Ménière penyakit, labyrinthitis atau neuronitis
vestibular.
2. Kontraindikasi canalith reposisi Prosedur stenosis tulang belakang,
kyphoscoliosis berat, rheumatoid arthritis, morbid obesitas, ankylosing
spondylitis, disfungsi lumbal parah dan cedera tulang belakang.
3. Kehamilan atau menyusui.
4. Kontraindikasi betahistin.
5. penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam penelitian ini.
6. Tidak tinggal di daerah penelitian.
7. Penyebab lain yang dapat menghalangi pemahaman tujuan dan metodologi
sidang
(bahasa, tingkat pendidikan yang rendah, dan sebagainya)
Besar Sampel
Nilai risiko alpha 0,05 dan risiko beta dari 0,2 di kontras bilateral,
perhitungan ukuran sampel ditentukan kebutuhan untuk sekitar 75 sampel di
masing-masing kelompok (yang kelompok intervensi dan kelompok kontrol),
untuk mendeteksi perbedaan signifikan secara statistik dalam perbaikan tingkat
antara kedua kelompok (30% untuk kelompok kontrol dan 55% untuk kelompok
intervensi). Kami memperkirakan tingkat dengan tingkat kesalahan 20%. Ukuran
sampel ini juga memungkinkan kita untuk mengevaluasi perbaikan klinis 1-point
di intervensi kelompok dibandingkan kelompok kontrol, dengan asumsi standar
deviasi dari 1,9 (tujuan 3,5,6,7 dan 8). kita
Diperkirakan rasio bahaya terulangnya 0,5 intervensi kelompok, dengan
asumsi bahwa 30% dari pasien dalam kelompok kontrol akan kambuh setelah satu
tahun. perangkat lunak digunakan untuk perhitungan adalah versi GRANMO.
Mengidentifikasi pasien dengan
vertigo posisional Di setiap kantor
layanan kesehatan primer
kunjungan pertama:
menandatangani informed consent.
revisi kriteria inklusi dan eksklusi.
skala Likert dari vertigo.
skor bentuk pendek persediaan cacat pusing.
hari cacat sementara selama tahun lalu dan
alasannya.
sejarah akurat dan pemeriksaan fisik lengkap.
obat yang dikonsumsi
pengacakan (N = 150)
Eksklusi:
Vertigo dengan tipe lain
Tidak bersedia berpartisipasi (catat
alasannya)
Alasan lain Eksklusi: screening error
Vertigo dengan tipe lain
Manuver Dix-halpike negatif
Tidak bersedia berpartisipasi (catat
alasannya)
Alasan lain
randomisasi
Dialokasikan untuk kelompok intervensi
Mendapat pengobatan manuver (Epley)
Tidak menerima alokasi intervensi (catat
alasan)
Dialokasikan untuk kelompok kontrol
Mendapat manuver semu
Tidak menerima alokasi intervensi (catat
alasan) 1 week assessment
Resolution of vertigo: yes/no
Result of dix-hallpike manoeuvre (positive/negative for nystagmus/vertigo)
Likert scale of vertigo
Score dizziness handcap inventory short form
Count of tablets of betahistine taken
New drugs consumed
Days of temporary disability from the last visit and the reason
Consultations with GP with dizziness
Lost to follow-up
F
O
L
L
O
W
-
U
P
Analysis
Gambar 1. Diagram alur penelitian
7.12. software yang digunakan untuk perhitungan adalah GRANMO versi 7.12 (
Program Penelitian inflamatory dan kelainan cardiovasculer. Institute Municipal
d’Investigacio Medica, Barcelona, Spain).
Randomisasi
Semua informasi terkait akan disampaikan kembali kepada peserta pada
kunjungan awal dan peserta akan diberikan kesempatan untuk mengajukan
pertanyaan yang dianggap tepat. Setelah menandatangani informed consent,
kriteria inklusi dan kriteria eksklusi akan ditinjau kembali dan BPPV
1 year assessment
Resolution of vertigo: yes/no
Result of dix-hallpike manoeuvre (positive/negative for nystagmus/vertigo)
Vertigo during last week: yes/no
Likert scale of vertigo
Score dizziness handcap inventory short form
Count of tablets of betahistine taken
New drugs consumed
Days of temporary disability from the last visit and the reason
Consultations with GP with dizziness
Lost to follow-up
Analisis
F
O
L
L
O
W
-
U
P
1 month assessment
Resolution of vertigo: yes/no
Result of dix-hallpike manoeuvre (positive/negative for nystagmus/vertigo)
Vertigo during last week: yes/no
Likert scale of vertigo
Score dizziness handcap inventory short form
Count of tablets of betahistine taken
New drugs consumed
Days of temporary disability from the last visit and the reason
Consultations with GP with dizziness
Lost to follow-up
Analysis
dikonfirmasikan oleh riwayat klinis dan pemeriksaan fisik (D-H tes positif ke
kanan atau kiri) di kunjungan pertama penelitian. Mereka yang memenuhi tiga
kriteria berikut: menunjukkan bukan tergolong kriteria eksklusi, di dapatkan
semua kriteria inklusi , dan mentandatangani informed consent, akan diacak
menjadi kelompok intervensi atau kontrol kelompok. Calon peserta yang gagal
untuk memenuhi tiga kriteria tersebut akan dinyatakan 'kesalahan skrining'.
Pasien akan ditempatkan ke dalam kelompok intervensi atau kelompok
kontrol menggunakan daftar urutan pengacakan yang disiapkan dengan penelitian
statistik. Tanggung jawab untuk menjaga dan mengawasi daftar pengacakan akan
diserahkan pada anggota staf pusat perawatan primer kita yang tidak terlibat
langsung dalam percobaan. Dokter umum akan menghubungi daftar yang telah
diacak melalui telepon untuk menemukan jumlah pengacakan dan yang
pesertanya telah ditetapkan. Data ini tidak akan direkam baik dalam bentuk
laporan kasus atau dalam database. Hanya penelitian statistik yang diizinkan
mengakses informasi ini. Follow-up kunjungan akan dilakukan oleh dokter umum
yang berbeda dengan saat kunjungan pertama dengan tujuan untuk
menyelesaikan secara acak dari kedua peserta penelitian dan personil. Software
pengacakan yang digunakan akan 'R: Sebuah bahasa dan lingkungan untuk
komputasi statistik', versi 2.14.2 (R Yayasan Komputasi statistik, Wina, Austria).
Intervensi
Bentuk laporan kasus kertas (CRF) telah dirancang untuk menyimoan
semua data dari empat kunjungan yang dilakukan selama percobaan. Setelah
selesai, CRF akan diserahkan kepada koordinator penelitian untuk memungkinkan
pengenalan data dalam database yang sesuai untuk analisis selanjutnya. Bentuk
laporan kasus kertas akan ditinjau setelah uji coba.
Kunjungi 1: Informasi dan pengumpulan data dari semua peserta
Semua peserta akan memiliki catatan medis elektronik mereka. Sebuah
riwayat medis yang akurat akan diperoleh dan pemeriksaan fisik secara
menyeluruh akan dilakukan. Informasi yang dikumpulkan akan mencakup: usia,
jenis kelamin, tingkat pendidikan, profesi dan status pekerjaan, tanggal onset dan
durasi gejala dari awal untuk kunjungan 1, riwayat episode BPPV (jumlah),
riwayat medis yang lalu, dari kondisi lain (infeksi virus empat minggu
sebelumnya, trauma kepala, leher atau osteoarthritis dan sakit leher), pengobatan
farmakologi, khusus untuk pengobatan kecemasan, depresi atau hipertensi).
Selama pemeriksaan fisik kita akan mengevaluasi tekanan darah dalam
posisi duduk dan berdiri, detak jantung, warna kulit dan selaput lendir, jantung
dan auskultasi pernafasan, pemeriksaan neurologis dasar (saraf kranial, bidang
visual, batang otak dan otot gerak, postur, keseimbangan dan koordinasi tes
(stasiun tes, tes untuk dyssynergia dan dysmetria, dan kiprah), otoscopy dan DH
manuver ke kiri dan kanan untuk mendeteksi keberadaan nystagmus atau vertigo
[22]. Jika pemeriksaan menunjukkan keterlibatan anterior atau kanalis
semisirkularis lateral atau adanya vertigo sentral (nistagmus yang berlangsung
lebih dari satu menit, vertikal nystagmus atau alternan), pasien akan dikeluarkan
dari penelitian dan dirujuk ke dokter spesialis. Hasil manuver DH (ke kanan atau
ke kiri) akan dibagi sebagai berikut:
1. Negatif
2. Positif. Hasil ini akan dibagi menjadi: a) vertigo dengan nystagmus
atau b) vertigo tanpa
nystagmus [23]
Penilaian keparahan gejala akan dilakukan menggunakan skala Likert 10-
point, mulai dari 0 = tidak ada gejala vertigo ke 10 = paling parah dan tak
tertahankan.
Penilaian kualitas hidup akan dilakukan melalui Inventarisasi pendek
bentuk Pusing Handicap (DHI-S), dalam versi yang disesuaikan diterjemahkan ke
dalam bahasa Spanyol oleh López- Escamez. Versi yang dianut divalidasi
menggunakan terjemahan-kembali metode terjemahan oleh dua juru dengan
pengalaman klinis; kedua terjemahan itu kemudian dibahas dalam pertemuan
konsensus dengan salah satu peneliti, menghasilkan ke versi disesuaikan, yang
menyajikan Alpha konsistensi internal Cronbach dari 0,8014.
The DHI-S adalah persediaan self-assessment 10-item efektif digunakan
untuk mengevaluasi tingkat dirasakan kecacatan disebabkan oleh vertigo, pusing
dan ketidakstabilan dan yang berdampak pada kegiatan kehidupan sehari-hari. Hal
ini juga mengidentifikasi fisik, kondisi fungsional, dan emosional yang terkait
dengan menyeimbangkan Gangguan [24].
Kunjungi 1 untuk pasien dalam kelompok kelompok intervensi
Manuver Epley akan dilakukan hanya dalam pertama kunjungi sejak satu
prosedur telah terbukti untuk meningkatkan kondisi di 76% dari pasien [25].
Selain itu, sebagian besar pasien dapat meningkatkan secara spontan setelah satu
bulan, terlepas dari kelompok mana mereka ditugaskan. Manuver terdiri dari lima
posisi berurutan dari kepala dan tubuh, dilakukan dengan tujuan untuk
memindahkan canaliths kehilangan tempat dari kanalis semisirkularis kembali ke
utrikulus di mana mereka tidak lagi menimbulkan gejala. Ada beberapa
Kontroversi mengenai apakah pembatasan postural selama beberapa hari setelah
prosedur ini bermanfaat bagi pasien dan dapat meningkatkan hasil [26]. Namun,
kami telah memutuskan tidak termasuk pembatasan ini dalam penelitian kami
karena mereka buruk ditoleransi dan dapat menghambat perbandingan antara
kelompok [27].
Kunjungi 1 untuk pasien dalam kelompok kelompok kontrol
Sebuah manuver palsu, yang akan terdiri dari peletakan pasien dengan
kepala miring pada sisi yang terkena selama lima menit, seperti yang dijelaskan
dalam literatur [17,23], akan dilakukan hanya pada kunjungan pertama.
Folow-up kunjungan 2, 3 dan 4 untuk semua pasien
Kunjungan kedua akan berlangsung 1 minggu setelah kunjungan 1. Kunjungan 3
dan 4 akan dilakukan 1 bulan, dan 1 tahun setelah kunjungan 1, masing-masing.
Pengingat telepon akan digunakan untuk mengurangi hilangnya pasien selama
masa tindak lanjut. Follow-up kunjungan akan mencakup:
Bilateral D-H manuver. Ukuran hasil akan: nystagmus (ya / tidak) dan
vertigo (ya / tidak).
Penilaian dan catatan jumlah episode baru vertigo, dan waktu (dalam hari)
dari kunjungan awal untuk episode baru pertama. Informasi ini akan
diperoleh melalui riwayat medis yang akurat, dan review rekam medis
elektronik pasien, termasuk kunjungan ke gawat darurat, di kami pusat
medis serta dalam keadaan darurat lainnya pusat. Ukuran hasil akan:
vertigo (ya / tidak), jumlah episode, dan intensitas gejala pada 0-10 poin
skala Likert.
Pendaftaran dari total skor pada Pusing dengan Handicap Inventarisasi
pendek bentuk (DHI-S)
Hitungan tablet betahistin yang diberikan
Rekam obat baru diambil, untuk alasan apapun, dari kunjungi 1
Pendaftaran hari cacat sementara selama tahun sebelumnya yang
disebabkan oleh vertigo atau lainnya menyebabkan, peserta dipekerjakan
Catatan konsultasi medis karena pusing
Analisis statistik
Data akan dianalisis sesuai dengan CONSORT yang panduan untuk klaster acak
percobaan, dan semua analisis kehendak dilakukan secara intent-to-treat [28].
Pertama, kelompok intervensi dan kelompok kontrol akan dianalisis untuk
dasar perbandingan menurut variabel dasar. Statistik deskriptif semua variabel
yang diteliti akan disajikan dalam tabel kontingensi. Pearson Uji chi-square atau
uji Fisher akan diterapkan untuk menilai variabel kategori. T-test siswa atau
ANOVA akan digunakan jika variabel mengikuti distribusi normal dan Mann-
Whitney U-test jika mereka tidak (tujuan 1 dan 2).
Sebuah analisis regresi logistik multilevel akan dilakukan untuk
mengevaluasi hubungan antara dependent variabel (sembuh / tidak sembuh) dan
variabel independen (Kelompok ditugaskan), menyesuaikan pembaur potensial.
Sebuah model regresi linier multivariat akan dilakukan untuk
mengevaluasi perubahan dalam skala Likert dan kualitas persediaan hidup (DHI-
S), (tujuan 5 dan 6); dan Poisson atau distribusi Binomial negatif (untuk variabel
hasil dalam kasus over-dispersi) akan digunakan untuk membandingkan jumlah
episode vertigo, jumlah tablet yang dikonsumsi, hari cacat sementara dan hari
dengan gejala (tujuan 3, 7 dan 8).
Dalam rangka untuk mengevaluasi DH tes ini intra dan inter-observer
variasi, indeks yang sesuai Kappa ponderate (Kp) dan koefisien korelasi intra-
kelas (ICC) akan dihitung.
Variasi intra-observer akan ditentukan melalui perbandingan hasil DH tes ini,
dilakukan dua kali pada setiap pasien, setelah interval lima menit, untuk total
jumlah sepuluh pasien per pengamat, dalam setiap kunjungan. Interobserver
variasi akan ditentukan melalui perbandingan dari hasil DH tes pada setiap pasien,
dilakukan oleh pasang pengamat, setelah interval lima menit, untuk total jumlah
sepuluh pasien per sepasang pengamat, dalam setiap kunjungan. Perkiraan jumlah
pengamat akan 10 sampai 12. Homogenitas dan konkordansi di manuver Epley ini
kinerja akan dievaluasi oleh seorang ahli eksternal auditor, yang akan menilai
antara dua dan tiga videoregistered manuver yang dilakukan oleh masing-masing
pengamat.
Kami akan menerapkan model regresi Cox untuk mengeksplorasi
pengaruh intervensi (manuver Epley) pada kelangsungan hidup (Yaitu interval
antara dua episode vertigo) (Tujuan 4).
Analisis statistik akan dilakukan oleh ahli statistik dari Institut Universitari
d'Investigació en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol), yang akan
memiliki
peran penasehat. Data akan diperkenalkan ke versi SPSS 18,0 sistem database
(SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Analisis deskriptif, dan pengujian hipotesis
statistik, juga akan dilakukan dengan SPSS versi 18,0 sistem, dengan
menyilaukan. Tingkat signifikansi statistik akan ditetapkan pada 0,05 dan semua
tes akan dua ekor. Semua faktor pembaur dikenal akan diukur pada awal studi dan
perbandingan antara kontrol dan intervensi kelompok akan dilakukan keluar
disesuaikan dengan pembaur ini dikenal.
Aspek etika
Protokol telah ditinjau dan disetujui olehCEIC (Clinical Research Komite
Etika) dari IDIAP Jordi Gol, dengan jumlah P12 / 69. Mendapatkan
ditandatangani informasi persetujuan dari peserta akan menjadi wajib persyaratan
sebelum inisiasi penelitian. Informasi studi akan diberikan secara lisan dan tertulis
kepada semua peserta. Peserta dalam penelitian ini akan memiliki kesempatan
untuk menyelesaikan keraguan tentang rincian studi. Negara-negara persetujuan
tertulis bahwa studi ini mengikuti hukum yang terkandung di Helsinki Deklarasi
dan di Judul I, Pasal 12 dari Royal Spanyol Keputusan 561/1993 dari 16 April
1993.
Kerahasiaan data: peserta akan diberitahu bahwa Data akan diperlakukan
dengan kerahasiaan mutlak sesuai hukum organik yang mengatur kerahasiaan data
terkomputerisasi (hukum Organik 5/1992), dan data yang akan digunakan secara
eksklusif untuk tujuan penelitian.
Diskusi
Studi kami bertujuan untuk menunjukkan efektivitas reposisi manuver
dalam pengobatan kanal posterior BPPV, yang dilakukan oleh dokter yang terlatih
dalam pengaturan perawatan primer. Kami menemukan bahwa hanya satu studi
telah dilakukan dalam perawatan primer, dan itu terbukti bahwa pengobatan ini
efektif di minggu pertama, mengenai negativization dari DH tes, tapi tidak dalam
hal peningkatan subjektif dari pasien [18]. Penelitian ini hanya mengevaluasi
pasien dari baseline untuk minggu 1. Dalam penelitian kami, kami akan menilai
kembali pasien satu minggu, satu bulan dan satu tahun setelah kunjungan pertama.
Batasan penelitian
Gelas Frentzel (alat diagnostik untuk mengevaluasi nystagmus) tidak
digunakan dalam penelitian ini untuk mencapai lebih pendekatan yang realistis
dalam diagnosis BPPV di SD peduli. Kurangnya dokter 'pengalaman dalam
keterampilan THT dapat mengurangi keandalan manuver tetapi menyerupai
praktek yang biasa dalam pengaturan perawatan primer. Oleh karena itu, pasien
studi yang hanya mengalami vertigo dan nystagmus tidak hadir selama uji D-H
tidak akan dikeluarkan dari inklusi (seperti yang dilakukan dalam penelitian lain)
[29]. seperti yang kita disebutkan pada hasil pengujian DH bagian, kami akan
mempertimbangkan baik vertigo dengan nistagmus dan vertigo tanpa nystagmus
hasil D-H sebagai positif; alasannya karena Kurangnya dokter 'pengalaman dalam
keterampilan THT, dan tidak menggunakan Gelas Frentzel dapat mengurangi
sensitivitas tes DH oleh hilang kasus kurang jelas nystagmus. Faktor ini, Namun,
akan diperhitungkan dengan mengevaluasi pasien secara terpisah.
Pemberian betahistin selama pengobatan dapat mempercepat pemulihan
pasien ini [25,26] dan mungkin juga berguna untuk mengevaluasi hasil studi.
Untuk menghindari bias dalam percobaan kami, semua pasien dari kedua
kelompok betahistin (intervensi dan kontrol), akan ditentukan 8 mg pada pro re
nata (PRN) dasar, hingga tiga kali sehari sampai perbaikan gejala. setiap peserta
akan diberikan notebook untuk merekam nomor tablet diambil antara kunjungan.
Dari titik etis pandang, kami percaya bahwa pasien meninggalkan diobati, selain
dari manuver palsu adalah titik diperdebatkan.
Insiden BPPV dapat menghalangi mengamankan memadai ukuran sampel.
Namun, data internal dari komputerisasi catatan klinis menunjukkan bahwa
gangguan ini adalah jauh lebih sering dari yang dilaporkan sebelumnya dalam
literatur. Selain itu, kenaikan BPPV prevalensi dengan usia, mencapai 10% pada
individu berusia lebih dari 80 tahun [4].
Sebagai percobaan ini mengevaluasi manuver terapi, yang membutakan
dicapai dalam penelitian ini tidak dapat dibandingkan dengan sebuah percobaan
farmakologi double-blind. Di Sebaliknya, dokter dapat hadir keterampilan lebih
rendah dari yang berpengalaman Spesialis THT, dalam menilai nystagmus,
melakukan tes DH dan Epley manuver reposisi itu. Meskipun beberapa penulis
mendukung bahwa dokter memenuhi syarat untuk melakukan keterampilan ini
[29], faktor ini akan dikontrol mengukur antar-pengamat dan intra-observer
variabilitas untuk setiap manuver dan evaluasi, dan termasuk 'Pengamat' sebagai
perancu potensial dalam bertingkat sebuah regresi logistik.
Sebuah mengurangi kemampuan dalam kinerja manuver Epley dunia akan
menurunkan efektivitas dalam pasien kami, dan mungkin melawan hipotesis dari
uji coba ini. Meskipun semua dokter yang berpartisipasi dalam persidangan yang
telah dilatih di melakukan manuver, masuknya positif palsu kasus tidak dapat
dikesampingkan, dengan penurunan berikutnya di efek yang diamati.
Seperti dalam setiap studi tindak lanjut, hilangnya peserta lebih waktu
dapat terjadi. Dalam rangka untuk mengurangi kerugian untuk menindaklanjuti,
kami akan memperkenalkan pengingat telepon sebelum janji pasien dan akan
menjalin kontak dengan dokter mereka, untuk membantu perekrutan jika yang
terakhir gagal.
Kekuatan penelitian
Proyek ini bertujuan untuk meningkatkan kualitas hidup pada pasien
dengan BPPV dengan menerapkan teknik yang aman, sederhana dan efektif yang
mana memungkinkan dapat menghindari tes laboratorium yang tidak diperlukan,
pengujian tambahan yang luas, rujukan ke spesialis dan cacat lagi sementara.
Karena kurangnya penggunaan tes DH, dan manuver Epley oleh dokter
umum, sebagian besar pasien ini tidak didiagnosis atau diobati dengan benar, [20-
22], dan akibatnya menalami durasi yang lebih lama dari gejala dan disabilitas
mereka. Selain itu, mereka sering diobati dengan obat, sering dalam periode
waktu yang lama, dengan efek samping berkepanjangan dan beban.
Hasil positif pada penelitian kami menekankan pada signifikansinya
teknik ini dalam perawatan primer dan mungkin dapat mendorong dokter umum
untuk menerapkannya dalam praktek mereka. Selain itu, akan memungkinkan
mereka untuk mengembangankan pedoman baru dan model untuk
interoperabilitas antara perawatan primer dan spesialis THT.
Status percobaan
Status percobaan pada saat penyerahan naskah mengikutsertakan para pasien.