RREEAACCHH

Regolamento CE n. 1907 Regolamento CE n. 1907

del 18 dicembre 2006del 18 dicembre 2006

“Registration, Evaluation, Authorisationand restriction of CHemicals”

Obiettivi fondamentaliObiettivi fondamentali

Assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente

Acquisire maggiore conoscenza tossicologica ed eco-tossicologica per circa 30.000 sostanze (prodotte/importate Q >1 ton/anno)

Promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli

“Convincere” l’industria ad abbandonare certe sostanze denominate SVHC (Substance Very High Concern: CMR 1/2 , PBT , vPvB)

Struttura del Regolamento141 Articoli + 17 Allegati

(come recepito in Italia)

TITOLO I Questioni generaliTITOLO II Registrazione delle sostanzeTITOLO III Condivisione dei dati e disposizioni ad evitare

sperimentazioni superflueTITOLO IV Informazioni all’interno della catena d’approvvigionamentoTITOLO V Utilizzatori a valleTITOLO VI ValutazioneTITOLO VII AutorizzazioneTITOLO VIII Restrizioni relative alla fabbricazione, all’immissione sul

mercato e all’uso di talune sostanze e preparati pericolosiTITOLO IX: Tariffe e oneriTITOLO X: AgenziaTITOLO XI: abrogato (trasferito nel CLP)TITOLO XII: InformazioniTITOLO XIII: Autorità competentiTITOLO XIV: Applicazione TITOLO XV: Disposizioni transitorie e finaliTITOLO IX: Tariffe e oneri

ALLEGATO I: Disposizioni generali per la valutazione delle sostanze e per l’elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica (CSR)

ALLEGATO II: Guida alla compilazione delle SDS - modificato reg 453/2009

ALLEGATO III: Criteri per sostanze registrate in quantitativi tra 1 e 10 tonnellate

ALLEGATO IV: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze naturali non pericolose) - modificato reg 987/2008

ALLEGATO V: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze che si formano per reazione accidentale e altro) - modificato reg 987/2008

ALLEGATO VI: Prescrizioni generali per le informazioni da fornire con la registrazione

ALLEGATO VII: Informazioni da fornire per la registrazione di sostanze fra 1 e 10 tonnellate

ALLEGATO VIII: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 10 e 100 tonnellate

Struttura degli Allegati

ALLEGATO IX: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 100 e 1000 tonnellate

ALLEGATO X: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze oltre 1000 tonnellate

ALLEGATO XI: norme generali per il waiving dei test (adattamento del regime di sperimentazione standard) previsti negli Allegati da VII a X - modificato reg.134/2009

ALLEGATO XII: Disposizioni generali per gli utilizzatori a valle per quanto riguarda la valutazione delle sostanze e l’elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica

ALLEGATO XIII: Criteri per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB

ALLEGATO XIV: Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione

ALLEGATO XV: Criteri per la preparazione dei dossier

ALLEGATO XVI: Analisi socio-economica

ALLEGATO XVII: Elenco delle restrizioni (Dir 76/769/CEE) - modificato reg 552/2009

• Registrazione: impone all'industria di acquisire adeguate informazioni sulle sostanze e di utilizzarle per garantirne la sicurezza, comunicandole all’Agenzia

• Valutazione: attraverso essa si giudicano le proposte di test e le autovalutazioni effettuate dall’industria

• Autorizzazione degli usi di sostanze presentanti un'elevata pericolosità. Essa è rilasciata a condizione che i rischi che essi comportano siano tenuti sotto adeguato controllo o che i benefici sociali ed economici che essi consentono siano considerati prevalenti rispetto a tali rischi e che non esistano idonee sostanze o tecnologie alternative

• Procedura delle restrizioni: offre una garanzia di sicurezza supplementare in quanto consente di far fronte ai rischi che non siano stati presi in sufficiente considerazione dagli altri elementi del sistema REACH

Elementi chiave

L‘Agenzia si occupa della gestione degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del sistema REACH a livello comunitario, allo scopo di assicurarne il buon funzionamento e la credibilità presso tutte le parti interessate.

SOSTANZA: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione

DEFINIZIONI ①

Sostanza ben definite:

• sostanze monocostituite quando un componente è presente in quantità maggiore o uguale all’80%

• sostanze multicostituite quando ci sono più componenti in concentrazioni comprese tra il 10 e l’80%

Circa il 100% della composizione di tali sostanze è ben definita

Sostanze UVCB “Substances of Unknow or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials”

Denominate con:

• il componente principale (≥ 80%)• il nome IUPAC, n. CAS, n. EC, formula e struttura

molecolare …• l’eventuale aggiunta di altri nomi (usual name, trade

name ...)

Identificate con:

• Concentrazione (tipica e intervallo) sia del componente principale che delle impurezze e additivi (somma a ca.100%)

• Identificazione più dettagliata (nome, n. CAS, n. EC, formula) delle impurezze rilevanti per la classificazione o presenti in concentrazione > 1%

Sostanze monocostituite

Principale costituente

% Impurezza % Nome

Caso A m-xylene 91 o-xylene 5 m-xylene

Caso B o-xylene 87 m-xylene 10 o-xylene

ESEMPIO

Sostanze multicostituite

• Denominazione in accordo a tutti i componenti principali presenti in concentrazione ≥ 10% e adeguatamente identificati (IUPAC, CAS, EC, formula …)

• Nome definito come “mixture of .. [main constituents] ”

• Concentrazione (tipica e intervallo) sia dei componenti che delle impurezze e additivi (somma a ca 100%)

• Identificazione più dettagliata (nome, n.CAS, n.EC, formula) delle impurezze rilevanti per la classificazione o presenti in concentrazione ≥ 1%

• Le sostanze aggiunte intenzionalmente (es. pH-regolatori, agenti coloranti) portano ad indicare che il prodotto è una miscela

ESEMPIO

• Composizione chimica: miscela dei principali costituenti

ognuno dei quali fra 10-80%

• Identità chimica: ogni principale costituente

• Concentrazione tipica e range

Principali costituenti

% Impurezza % Nome

m-xylene o-xylene

5045

p-xylene 5 Miscela di m-xylene e o-xylene

UVCB substances

COME SI IDENTIFICANO LE SOSTANZE DI COMPOSIZIONE VARIABILI

Sostanze chimiche e minerali complesse o di composizione variabile (es: miscele di reazione)

• Origine: materiale di partenza

• Processo: tipo di reazione chimica (esterificazione, alchilazione, idrogenazione ...)

• Altre chiavi: ciò che si conosce sulla composizione, CG, UV, riferimento a standard …

Frazioni o distillati (es: di origine petrolifera, argilla, catrame)

• Origine: oli grezzi,carbone/torba, gas minerali

• Processo: frazionamento, distillazione, conversione di frazioni, processi fisici, residui

• Altre chiavi: lunghezza della catena, rapporto aromatico/alifatico, indice standard, tutto ciò che si conosce sulla composizione

Concentrati o fusioni (es: metalli) o residui di varie fusioni o processi metallurgici (scorie)

• Origine: minerali• Processo: fusione, vari processi metallurgici … • Altre chiavi: concentrazione dei metalli, composizione generica

UVCB substancesCOME SI IDENTIFICANO LE SOSTANZE D’ORIGINE BIOLOGICA

Estratti naturali come fragranze, oli, coloranti naturali, pigmenti ...

• Origine: nome della specie della pianta o animale o famiglia

• Processo: estrazione, frazionamento, concentrazione, isolamento, purificazione ...

• Altre chiavi: parte della composizione nota o generica, CG o altri mezzi analitici, riferimenti a standard, Color Index

Macromolecole complesse come enzimi, proteine, DNA o frammenti di RNA, ormoni …

• Origine: nome della specie della pianta o animale o famiglia

• Processo: estrazione, frazionamento, concentrazione, isolamento, purificazione ecc..

• Altre chiavi: indice standard degli enzimi, codice genetico, stereo-configurazione, proprietà fisiche, funzione attività, struttura. Sequenza degli aminoacidi.

Antibiotici, biopolimeri, miscele di enzimi, prodotti di fermentazione in genere e dello zucchero (vinacce)

• Origine: mezzo di cultura, micro-organismo usato

• Processo: fermentazione, isolamento del prodotto, fasi di purificazioni

• Altre chiavi: tipo di prodotto es. antibiotico, biopolimero, proteine e tutto ciò che si conosce sulla composizione

• Sostanza presente in natura: una sostanza presente in natura in quanto tale, non lavorata o lavorata esclusivamente con mezzi manuali, meccanici o gravitazionali, per dissoluzione in acqua, per flottazione, per estrazione con acqua, per distillazione a vapore o per riscaldamento unicamente per eliminare l'acqua, o estratta dall'aria con qualsiasi mezzo

• Sostanza non modificata chimicamente: una sostanza la cui struttura chimica rimane immutata, anche se è stata soggetta ad un processo o trattamento chimico o trasformazione mineralogica fisica, ad esempio al fine di rimuovere le impurezze

• Lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici.

PREPARATO: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze

Composizione: identificazione delle sostanze componenti

ARTICOLO: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica

• FABBRICANTE: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità.

• IMPORTATORE: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione.

• UTILIZZATORE A VALLE: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle.

DEFINIZIONI ②

I formulatori di miscele realizzano generalmente prodotti:

• destinati ad essere immessi sul mercato per l’uso finale (per l’utilizzazione professionale o consumatore);

• destinati all’utilizzo in altri processi indiustriali (materiali grezzi e/o composti intermedi).

Principali gruppi d’interesse individuabili tra gli utilizzatori a valle come formulatori:

– aziende che producono pitture e vernici/lacche destinate per il trattamento di superfici;

– aziende che formulano surfactanti detergenti e prodotti per la pulizia;

– aziende che miscelano o/formulano prodotti chimici specifici per le costruzioni e il settore dei trasporti.

Tra gli utilizzatori a valle:• formulatore di miscele; • utilizzatore finale di sostanze tal quali o presenti in miscele

FABBRICANTE-IMPORTATORE

Produce diossido di titanio

Registra

>1 t/anno

Non è un utilizzatore a valle

UTILIZZATORE INDUSTRIALE

produce una finestra e applica la vernice

UTILIZZATORE PROFESSIONALE

pittore che applica la vernice alla finestra di un

casa

FORMULATORE

Usa il diossido di titanio per fare una pasta pigmentata

FORMULATORE

Usa la pasta pigmentata per fare una vernice

l ’u

tilizz

ato

re a

valle

CONSUMATORE

Ri-vernicia la finestra

I PROTAGONISTI del REACH

• DISTRIBUTORE: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi.

• ATTORI DELLA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO: tutti i fabbricanti e/o

importatori e/o utilizzatori a valle in una catena d'approvvigionamento

• USO: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo o ogni altra utilizzazione

• USO PROPRIO DEL DICHIARANTE: un uso industriale o professionale da parte del dichiarante

• USO IDENTIFICATO: l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o l'uso di un preparato, previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utilizzatore immediatamente a valle

DEFINIZIONI ③

• Attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza

• Ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno

DEFINIZIONI ④

• SCENARIO DI ESPOSIZIONE: l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici

• Categoria d'uso e d'esposizione: uno scenario d'esposizione che copre una vasta gamma di processi o usi, in cui i processi o gli usi sono comunicati quanto meno in termini di breve descrizione generale dell'uso

DEFINIZIONI ⑤

RESTRIZIONE: qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato

DEFINIZIONI ⑥