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Lyon, le 22 janvier 2014 RAPPORT DEFINITIF D'INSPECTION DU CH DE CHAMBERY DANS LE CADRE DU DECES DE TROIS ENFANTS EN REANIMATION NEONATALE STRUCTURE CONCERNEE : Centre Hospitalier de Chambéry 7 Square MASSALAZ 73000 Chambéry 04 79 96 50 50 VISITE REALISEE : Le 7 janvier 2014 RAPPORT INITIAL TRANSMIS Le 13 janvier 2014 REPONSES DE L’ETABLISSEMENT REÇUES Le 20 janvier 2014 RAPPORT DEFINITIF TRANSMIS LE Le 23 janvier 2014 PAR : M. P., pharmacien inspecteur de santé publique, Mme le Dr V., médecin inspecteur de santé publique, accompagnés de Mme M., agent ARS ayant la qualité d'infirmière diplômée d'Etat, Mme le Dr V., médecin coordonnateur, praticien hygiéniste ARLIN Rhône-Alpes, Mme L., cadre supérieur hygiéniste du CCLIN Sud Est. PARTICIPANT A LA MISSION D'INSPECTION : M. S., inspecteur ANSM, pharmacien inspecteur de santé publique

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Lyon, le 22 janvier 2014

RAPPORT DEFINITIF D'INSPECTION DU CH DE CHAMBERY

DANS LE CADRE DU DECES DE TROIS ENFANTS EN REANIMATION NEONATALE

STRUCTURE CONCERNEE : Centre Hospitalier de Chambéry

7 Square MASSALAZ 73000 Chambéry 04 79 96 50 50

VISITE REALISEE : Le 7 janvier 2014 RAPPORT INITIAL TRANSMIS Le 13 janvier 2014 REPONSES DE L’ETABLISSEMENT REÇUES Le 20 janvier 2014 RAPPORT DEFINITIF TRANSMIS LE Le 23 janvier 2014 PAR :

M. P., pharmacien inspecteur de santé publique, Mme le Dr V., médecin inspecteur de santé publique, accompagnés de Mme M., agent ARS ayant la qualité d'infirmière diplômée d'Etat, Mme le Dr V., médecin coordonnateur, praticien hygiéniste ARLIN Rhône-Alpes, Mme L., cadre supérieur hygiéniste du CCLIN Sud Est.

PARTICIPANT A LA MISSION D'INSPECTION :

M. S., inspecteur ANSM, pharmacien inspecteur de santé publique

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PERSONNES RENCONTREES

- M. M., Directeur de l'établissement

- Mme G., Directrice adjointe

- M D., Directeur adjoint qualité et gestion des risques

- Dr D., médecin chef du service de réanimation néonatologie

- Dr B., praticien hospitalier pédiatre, chef du pôle mère enfant

- Mme C., cadre de santé de l'unité de réanimation néonatalogie du centre hospitalier

- M. R., pharmacien, praticien hospitalier, chef de service

- Mme C., pharmacien

- Mme L., biologiste médical

- M. R., biologiste responsable

- Dr. F., médecin infectiologue, président du comité de lutte contre les infections nosocomiales (clin)

- Dr. M., Praticien hospitalier hygiéniste, chef de service

- Mme le Dr B, praticien hospitalier gestionnaire des risques associés aux soins et responsable du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

- Mme D., infirmière hygiéniste membre de l'équipe opérationnelle d'hygiène (EOH)

- M. L., responsable logistique

- M. D., responsable des services techniques

- M. T., secrétaire EOH/CLIN

- ainsi que le personnel en activité au sein du service de réanimation néonatal, de la pharmacie à usage

intérieur, du laboratoire de biologie médicale, de l'équipe opérationnelle d'hygiène ayant pu être sollicité très ponctuellement

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REFERENCES

- Le Code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5126-2, R.6111-8, D6124-34 et suivants.

- Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé.

- Bonnes pratiques de préparation, Décision du 5 novembre 2007du Directeur général de I'AFSSAPS.

- Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalières.

- Guide technique de l'eau dans les établissements de santé, DHOS, juillet 2005.

- Recommandations de la SF2H en hygiène hospitalière (hygiène des mains, précautions standards,

précaution complémentaires, ...).

- NF S90-351 : Etablissements de santé : zones à environnement maîtrisé-Exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée.

- Décret du 9 octobre 1998 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des maternités de niveau III.

CONTEXTE L'inspection fait suite au signalement effectué par le Centre hospitalier de Chambéry de plusieurs décès d'enfants et à la fermeture puis réouverture de l'unité de réanimation néonatalogie. L'inspection est réalisée dans le cadre d'une lettre de mission du Directeur général de l'ARS en date du 2 janvier 2014 demandant que soient :

- établies les conditions de fonctionnement de l'unité, notamment en matière de prévention du risque infectieux, lors de la survenue des décès,

- vérifiées les conditions actuelles de fonctionnement de l'unité, - établies les conditions de réception et de conservation des poches de nutrition parentérale durant la période

des évènements et actuellement. L'inspection s'est aussi particulièrement attachée à valider les éléments de traçabilité fournis par l'établissement notamment le lien N° d'ordonnancier / patient et le contenu du dossier médical (évolution de la clinique, personne ayant réalisé l'administration, traitements associés). La lettre de mission ne prévoit pas que soient étudiées les investigations réalisées et sollicitées en interne et en externe par le CH de Chambéry sur les poches détenues. L'accès à la totalité du dossier médical a été limité à l'inspectrice et à l'expert ayant la qualité de médecin. Les inspecteurs tiennent particulièrement à souligner, dans le cadre de la survenue d'événements tragiques, la disponibilité immédiate de la totalité du personnel de l'établissement sollicité et une mise à disposition sans réserve et dans les meilleurs délais de tous les documents demandés. En termes d'organisation la mission d'inspection a constitué trois groupes

- 1er groupe : circuit des poches de leur arrivée au sein de la PUI jusqu'à la dispensation, validation des données biologiques liées aux cultures bactériennes, validation des prélèvements environnementaux ;

- 2ème groupe : étude des dossiers médicaux, suivi d'une visite du service ; - 3ème groupe : observation de pratiques et du service.

Deux points de mise en commun des informations ont été réalisés. A la rédaction du rapport ont été associées pour leur partie respective le Dr V. de l'ARLIN Rhône-Alpes et Mme L. du CCLIN Sud-Est.

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SITUATION ADMINISTRATIVE ET PRESENTATION DE L'ETABL ISSEMENT Visite de certification HAS : Niveau de décision V2010 Certification avec réserve(s) : avril 2013 RESERVE(S) 11.c Court Séjour (Information du patient en cas de dommage lié aux soins) ; 11.c Hospitalisation à domicile (Information du patient en cas de dommage lié aux soins) ; 11.c Soins de longue durée (Information du patient en cas de dommage lié aux soins) ; 11.c Soins de suite et/ou de réadaptation (Information du patient en cas de dommage lié aux soins) ; 20.a bis Court Séjour (Prise en charge médicamenteuse du patient). RECOMMANDATION(S) 8.a (Programme d'amélioration de la qualité et de sécurité des soins) ; 8.f (Gestion des évènements indésirables) ; 20. a Soins de suite et/ou de réadaptation (Management de la prise en charge médicamenteuse du patient) ; 20.a bis Soins de suite et/ou de réadaptation (Prise en charge médicamenteuse du patient) ; 26. a (Organisation du bloc opératoire) ; 26.b Endoscopie (Organisation des autres secteurs d'activité à risque majeur). Le centre hospitalier nous a transmis le 13/01/14 un tableau de suivi des réserves et recommandations formulées par I'HAS relatives au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse. Score BILANLIN 2013 (portant sur l'année 2012) : SCORE AGREGE : 89.95 / 100 Classe : A ICALIN2 : 87 / 1001Classe : A ; ICA-LISO : 90 / 100 1 Classe : A ; BMR : 90 / 100 I Classe : B ICATB : 85 / 100 j Classe : A ; ICSHA.2 : 116.6 % I Classe : A ; SARM Taux triennal : 0.3 I Classe : A ; pas de différence significative des taux annuels. Indicateurs IPAQSS : Disponibles sur le site Platines. Pas d'éléments significatifs à retenir dans le cadre du champ de l'enquête. Contractualisation en vigueur avec le laboratoire p harmaceutigue M. : La Pharmacie à usage intérieur du centre hospitalier de Chambéry n'a jamais historiquement réalisé de préparation de nutrition parentérale. Depuis le besoin de recourir à ces préparations, le centre hospitalier de Chambéry travaille avec le laboratoire M. (contrat 2004). Le dernier appel d'offre en vigueur couvre les années 2011-2012-2013 (courrier en date du 17/12/10). Il a été communiqué aux inspecteurs. Dans les documents mis à disposition par le Centre hospitalier en complément de l'appel d'offre, figure une télécopie en date du 14/02/11 émanant du laboratoire M. et signée par M. V. indiquant : « Conformément à la pharmacopée européenne 7 ème ed (2.6.1) nous sommes depuis 2 mois en cours de validation d'une méthode différente de nos essais de stérilité. Contrairement à la situation actuelle, ces essais ne seront plus effectués sur les poches destinées aux patients mais uniquement sur des unités dédiées, quotidiennement, systématiquement en fin de ligne de production. Ainsi, ... » Un « contrat de sous traitance relatif à la fabrication de mélanges de nutrition parentérale » en date du 01/01/09 (ref D0003/reg01 version B, date de version 29/09/08), cosigné par le pharmacien gérant mais aussi le pharmacien responsable du laboratoire M. a été présenté aux inspecteurs. Ce document n'était pas actualisé lors de la survenue des incidents. Il mentionnait notamment : un délai maximum de livraison de 48 heures après toute commande transmise avant 14h00 (§3.6), un essai de stérilité sur 10% des poches (ensemencement direct) (§3.4). L'article L. 5126-2 du CSP dispose : « ... Pour certaines catégories de préparations, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier, par un contrat écrit, la réalisation de préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments. Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5... » L'article R.5126-10-2 du CSP indique «Le projet de contrat par lequel une pharmacie à usage intérieur confie la réalisation des préparations mentionnées à l'article R. 5126-10-1 à un établissement pharmaceutique est soumis à l'avis du directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement de santé. Ce dernier transmet ses observations dans un délai de deux mois. Dès sa conclusion, le contrat est transmis pour information à l'agence régionale de santé. ». L'entrée en vigueur de cette disposition réglementaire date du 12 janvier 2010.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

L'entrée en vigueur de cette disposition réglementaire date du 1er décembre 2010 (décret n°2010-1243 du 20 octobre 201 0).

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Dont acte

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Remarque 1 : L'établissement doit respecter ces dis positions. Niveau d'informatisation du dossier médical au jour de l’enquête : Le logiciel retenu par l'établissement est Crossway®. Au jour de l'enquête, l'établissement présente un niveau d'informatisation global de 80,53% (1005 lits sur 1248 lits au total que compte l'établissement). L'informatisation du dossier médical est totale, elle inclut la traçabilité de l'administration. Reste à informatiser une partie des lits de long séjour (La cerisaie), de chirurgie ambulatoire, de réanimation polyvalente mais aussi de réanimation néo natale. L'absence d'informatisation du dossier patient dans le service de réanimation néo natale n'exclut pas l'accès par les personnes habilitées dans le service aux données informatisées nécessaires émanant du laboratoire de biologie médicale, de la pharmacie à usage intérieur (PUI) et de la radiologie. Un dossier unique par patient émanant du service de réanimation néonatale comprend une partie dossier infirmier et une partie dossier médical.

I) Suivi du circuit des poches de nutrition parentérales produites par le laboratoire M. le 28/11/13 suite à la commande par le CH de Chambéry. a. Suivi de consommation et péremption des poches de nutrition de Néonatologie

La pharmacie à usage intérieur effectue au début de chaque année, un suivi de la consommation et de la péremption des poches de nutrition reçues par l'établissement. Ce suivi est effectué à partir du cahier d'administration. Ces documents ont été remis aux inspecteurs. Le tableau de synthèse ci-dessous reprend les différents éléments relatifs à la péremption et au nombre de poche commandé:

Formule 1 (AP1)

Formule 1 + vit

Formule 2 (AP¨2)

Formule 3 (AP¨3)

Formule 3 + vit

Total

Nombre de poches commandées en 2010

698

539

731

689

216

2873

Nombre de poches commandées en 2011

636

346

553

876

237

2648

Nombre de poches commandées en 2012

673

256

607

885

175

2596

% de poches détruites après péremption en 2010

14.76

14.47

3.15

10.60

41.67

12.77

% de poches détruites après péremption en 2011

4.25

8.38

1.08

0.46

21.10

4.38

% de poches détruites après péremption en 2012

3.27

12.50

3.13

2.37

17.71

4.82

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 1 :

Réponse du centre hospitalier : l’établissement s’engage à respecter ces dispositions en cas de nouveau contrat de sous-traitance. Précision : sont également accessibles via l’informatique les comptes rendus d’hospitalisation, les comptes rendus opératoires et le recueil des actes

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 1 : La mission prend acte. Dont acte

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Nous disposons des données détaillées pour 2010, 2011, 2012. Celles de 2013 d'après la pharmacie ne présenteraient pas de différence notable. La consommation globale en 2013 reste stable : 2595 poches à la mi-décembre. D'une manière globale, la quantité totale commandée est en légère baisse depuis 2010. Un stock de sécurité est déterminé pour chaque type de poche (par exemple : formule I stock de sécurité de 8). Le % de poches détruites est variable selon le type de poche : beaucoup plus important pour les poches vitaminées à durée limite d'utilisation (DLU) plus courte et notamment les poches ayant la formule3 + vitamines. Il a été constaté une amélioration et une baisse du nombre de poches vitaminées détruites depuis 2010. Le chiffre global de 4 à 5% semble raisonnable comme marge de stock. Remarque 2 : Concernant le stock de sécurité de for mule 3 + vitamines présentant un taux de destruction de 17,71 % en 2012, ce stock de sécurit é mériterait d'être réévalué. Un retour de ces données doit aussi être effectué au service par la PUI Un système de double contrôle a d'ailleurs été mis en place obligeant le service pour toute commande passée (les lundis et jeudis) à la pharmacie de faire l'état de son stock disponible avec mention des DLU. Ce qui permet un deuxième contrôle par la pharmacie. Il est aussi à noter l'importance du délai de transport entre la production au sein du laboratoire M. et le CH de Chambéry : délai de 3 jours (en non-conformité avec le contrat de sous traitance (D0Q03/rg01, §3.6) mentionnant un délai maximum de 48 H). Remarque 3 : Vous voudrez bien nous indiquer si une fiche de non-conformité ou une demande d'explication a été réalisée auprès du laboratoire M.. Les inspecteurs ont contrôlé sur toutes les poches administrées depuis le début du mois de novembre 2013 (1 mois et demi) la conformité DLU/date d'administration : seule l'anomalie concernant la poche n°414503 administrée le 15/12/13 à l’enfant numéro 4 non décédé, (affichant une DLU au 12/12/13) a été décelée, alors que des poches présentant une DLU valide étaient disponibles. Remarque 4 : Une poche avec une DLU dépassée a été administrée. Le contrat de sous traitance conclu entre le CH de Chambéry et le laboratoire M. (indique § 8 que « la date de péremption représente la date limite de branchement, un délai de 24H est pris en compte pour la perfusion du malade. Les mélanges étant fabriqués après la réception de la commande de l'établissement, le délai d'utilisation du produit est donc maximal. » Remarque 5 : Ce respect des dispositions fournies p ar le fabriquant est de nature à induire un risque. Il est fortement recommandé au service, à d es fins de sécurité de mettre en place une organisation permettant d'anticiper la DLU. Vous vo udrez bien nous indiquer l'organisation mise en place. Pour rappel, les DLU sont déterminées par le laboratoire pharmaceutique M.. La DLU est plus réduite sur les poches vitaminées. Un courrier du 2 janvier 2004 adressé au centre Hospitalier de Chambéry émanant du laboratoire M. indique : « La durée des poches complémentées en hydrosol Polyvitaminé et en oligoélément est de J+14 pour garder un taux acceptable de vitamines ». Ce même courrier émanant du laboratoire M. incite le CH de Chambéry à détenir un stock : « Une commande unique tous les 15 jours entrainerait une diminution du coût de la poche à 0,42 euros hors taxe par poche. »

b. Circuit des poches de nutrition parentérale de la commande à la dispensation au sein du service Une procédure valide la commande, la réception et le rangement des poches de nutrition parentérale néonatale (I-PH NUT 04 version A du 12/08/04). Cette procédure n'est pas actualisée par rapport aux pratiques constatées lors de l'enquête sur plusieurs points :

- il est fait état d'une formule 0 qui a été abandonnée depuis, - les magasiniers n'assurent pas le comptage des poches et ne vérifient pas les témoins de conservation.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Nous disposons des données détaillées pour 2010, 2011, 2012. Celles de 2013 d'après la pharmacie ne présenteraient pas de différence notable (Cf. Annexe 1 sur le suivi des consommations 2013). Par ailleurs, en avril 2013 a été décidée l’introduction d’une nouvelle formule (AP2 avec vitamines et oligoéléments. La consommation globale en 2013 reste stable : 2595 poches à la mi-décembre (en incluant la pédiatrie). Remarque 2

Réponse du centre hospitalier : En fonction des nouveaux produits demandés par le service de réanimation néonatale, une étude avec retour de données sur les stocks sera mise en place.

Remarque 3

Réponse du centre hospitalier : le délai de 3 jours avait été intégré dans notre calendrier prévisionnel des commandes. Le circuit froid étant respecté, aucune fiche de non-conformité n’a été transmise au laboratoire M..

Remarque 4

Réponse du centre hospitalier : ceci a été tracé dans le dossier et fera l’objet de la rédaction d’une fiche d’évènement indésirable. Il convient de noter que la DLU des poches vitaminées (14 jours) ne concerne que la stabilité des vitamines. Son dépassement ne permet plus de garantir leur stabilité, sans remettre en cause ni la qualité nutritionnelle (DLU de 28 jours des poches non vitaminées) ni a fortiori la stérilité des poches.

Remarque 5 Réponse du centre hospitalier : les nouveaux solutés de nutrition parentérale (PEDIAVEN NN1, PEDIAVEN NN2, et NP100) sont rangés depuis le 20 décembre 2013 par ordre de DLU avec la DLU indiquée sur le séparateur. (bacs ajourés en commande). L’information est faite à tout nouvel agent lors de l’entretien d’accueil avec information donnée dans la procédure « Médicament injectable : modalité de préparation, d’administration et de traçabilité » -CQPCM.P02, version 1 de sept 2013 (Cf. Annexe 2) il est fait état d'une formule 0 qui a été abandonnée depuis plus de 3 ans et il n’est pas fait état d’une formule AP2 + vit introduite en juin 2013,

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Dont acte

Remarque 2 : La mission prend acte. Remarque 3 : La mission prend acte. Remarque 4 : La mission prend acte de la rédaction d’une fiche d’évènement indésirable. Prescription : Vous devez respecter strictement les DLU notamment en tenant compte de la durée d’administration pouvant aller jusqu’à 48 heures . Remarque 5 : La mission prend acte de la mise en place d’un bac avec séparateur permettant d’améliorer la gestion des DLU des poches. Cette pratique doit être, intégrée dans le système d’assurance qualité et dans les formations réalisées auprès des agents avec enregistrement dans leur dossier de formation.

Dont acte.

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Remarque 6 : Les procédures doivent décrire l'exist ant et doivent être réévaluées en tant que de besoi n (BPPH 1.3.22). En pratique : - Le service émet un bon de commande des poches d'alimentation parentérale ; Un bon de commande standardisé comprenant la formule, le stock de sécurité, les quantités en stock dans le service avec les dates limite d'utilisation, les prévisions en nombre d'enfant, le nombre d'unité commandé, la quantité dispensée, la date limite d'utilisation, les numéros de lot dispensé, est transmis par fax à la pharmacie, les lundis et jeudis après la visite et avant 11h00.

- Le pharmacien émet le jour même avant 15 h00 alors une télécopie en direction du laboratoire M. signée

comprenant la commande tenant compte d'une part de la demande du service et d'autre part du stock disponible à la pharmacie pour les poches non supplémentées en vitamines ; le bon de réception du fax est transmis au magasinier. La commande est saisie dans le logiciel de gestion de stock.

- Les poches sont livrées avant 10h00 par un camion frigorifique, en carton fermé portant la mention produit thermosensible.

- La réception des poches commandées le lundi s'effectue le jeudi suivant et la réception des poches commandées le jeudi s'effectue le lundi suivant.

La réception s'effectue par les magasiniers de la PUI sur le quai de déchargement spécifique à la PUI. Une procédure (PHIE.MED.REC.MO.01 version 5 en date du 24/10/12) relative à la réception, décartonnage et contrôle par les magasiniers, en général, décrit cette étape (§8.3). Cette procédure n'est pas complète, elle ne mentionne pas notamment l'ouverture du carton au sein de la chambre froide attenante au quai de livraison.

Remarque 7 : cf. Rque 6 (BPPH 1.3.2.2), Les magasiniers ouvrent les cartons au sein d'une chambre froide à usage exclusif de transit. Ils inscrivent la date du jour et apposent leurs initiales sur le bon de réception et indiquent des commentaires si besoin. Les cartons contiennent de grandes poches auto adhésives en plastique transparent (conditionnement secondaire ou suremballage) qui regroupent les poches de nutrition parentérale ayant la même formule. Entre le conditionnement primaire et le suremballage, les poches sont placées dans un emballage plastique blanc assurant une protection à la lumière pour les vitaminées. Sur les emballages blancs et primaires est apposée une étiquette inamovible comprenant les mentions réglementaires. Deux planches d'étiquettes supplémentaires sont placées dans une enveloppe positionnée dans le carton de livraison. Elles sont posées sur le dessus des sacs contenant les poches. Il n'y a qu'une enveloppe contenant l'ensemble des planches d'étiquettes même s'il y a plusieurs cartons livrés. Les magasiniers comptent le nombre d'emballages secondaires et s'assurent de la présence du thermobouton (dispositif de suivi de la température placé par l'industriel lors du conditionnement du carton). Le magasinier informe immédiatement les préparateurs de la pharmacie de la réception de ces poches. Les poches sont ensuite définitivement réceptionnées au sein de la chambre froide située au sein des lieux de stockage de la PUI. La procédure PHIE.MED.REC.MO.01 et I-PH NUT 04 indique les modalités et les points de vérification effectués par les préparatrices. Ces points comprennent explicitement la vérification de l'intégrité (§II) sans toutefois en préciser les modalités et la traçabilité. Remarque 8 : Vous voudrez bien préciser si la vérif ication de l'intégrité des poches est réalisée et enregistrée et sous quelle forme. Il s'agit d'une chambre froide récente, propre, non dédiée spécifiquement à la nutrition parentérale, présentant des clayettes ajourées.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 6 Réponse du centre hospitalier : la procédure pharmacie a été actualisée en fonction des produits actuellement utilisés par le service (Cf. Annexe 3 : procédure PHIE.NUT.RéaNN.MO.06)

Remarque 7

Réponse du centre hospitalier : la procédure pharmacie PHIE.MED.REC.MO.01 est réactualisée (V6). (Cf. Annexe 4) La procédure PHIE.MED.REC.MO.01 et I-PH NUT 04 indique les modalités et les points de vérification effectués par les préparatrices. Ces points comprennent explicitement la vérification de l'intégrité (§II) sans toutefois en préciser les modalités et la traçabilité.

Remarque 8

Réponse du centre hospitalier : la préparatrice vérifie les étiquettes de traçabilité, les n° d’ordonnanciers, les DLU, l’intégrité des emballages individuels des poches (sans sortir les poches de leur emballage). Ces vérifications ne sont pas enregistrées sur un document spécifique. La préparatrice trace et valide ses contrôles en apposant ses initiales et la date de vérification sur le bon de réception lors de l’entrée informatique et sur la fiche de gestion des stocks. Ne sont enregistrées que les non-conformités (ex : absence de contre étiquette du 04/12/2013).

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 6 : La mission prend acte. Concernant le § 2 de la procédure mentionnant « Le préparateur (…) sort les flacons NP100 du carton… », Il est rappelé que le stockage des médicaments au sein de la chambre froide nécessite autant que possible un « décartonage » pour permettre une diffusion homogène du froid.

Remarque 7 : La mission prend acte. Le magasinier doit être informé préalablement des produits attendus ayant une conservation particulière en vue notamment de la vérification des conditions de transport à réception.

Remarque 8 : La mission prend acte. La procédure doit mentionner explicitement que seules les non-conformités doivent faire l’objet d’un enregistrement. La mission recommande que les contrôles effectués par la préparatrice soient enregistrés.

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Les clayettes du fond réservées à la nutrition parentérale présentent un double étiquetage (étiquette nominative présentant un code barre et étiquette rose plus importante nominative) indiquant la place. Les poches ne sont pas désolidarisées pour leur stockage du conditionnement secondaire. La réception est alors doublement tracée : informatiquement (par un lecteur douchette code barre) à partir de l'étiquette code barre placée sur la clayette pour la gestion de stock informatique et manuellement au niveau d'un document papier (annexe 3 de la procédure I-PH NUT 04 version A du 12/08/04) indiquant la date de réception, la préparatrice qui réceptionne, la quantité reçue, la date de fabrication, la date de péremption, le numéro d'ordonnancier. Ce même document comprend une partie indiquant la date de délivrance, la quantité, le stock restant, le numéro d'ordonnancier, l'identité de la préparatrice qui dispense. Cette même préparatrice assure aussi la traçabilité de son action en apposant sur le bon de livraison : « entrée informatique le ....par … » La préparatrice ayant réalisé ces opérations édite aussi à partir du thermo-bouton les relevés de température relatifs au transport depuis l'établissement pharmaceutique jusqu'à la deuxième chambre froide. La dispensation des poches vitaminées en raison d'une durée limite d'utilisation (DLU) courte, est effectuée le jour même au service. La dispensation des poches non vitaminées est effectuée en fonction du stock disponible dans le service et dans la pharmacie. L'enregistrement de la dispensation figure dans le document papier rempli lors de la réception. Les poches sont placées dans les glacières qui sont laissées à demeure au sein de la chambre froide. Il s'agit de glacière à usage alimentaire, dédiées spécifiquement au transport des poches de nutrition parentérale entre la PUI et le service de réanimation néonatologie comme le mentionne l'indication manuscrite indélébile figurant sur le couvercle amovible de chaque glacière. Les glacières présentes lors de l'enquête dans la chambre froide étaient en bon état. Il n'est pas fait recours à des plaques eutectiques ni recours à d'autres dispositifs (glaçons) placés dans la glacière et en contact avec le suremballage vu le temps de transport très faible entre la pharmacie et le service. L'entretien de ces glacières était réalisé avant les incidents exclusivement par le service. Suite aux incidents, un double entretien est réalisé à la fois par le service mais aussi par la pharmacie à usage intérieur. Un projet de procédure nous a été présenté avec usage du Surfa Safee® d'Anios. La préparatrice appelle ensuite les services techniques pour demander une livraison au service. Elle leur remet la glacière située dans la chambre froide. Le coursier effectue uniquement cette « course » qui n'est donc pas incluse dans une tournée. Les poches sont ensuite remises en main propre dans le service.

c. Contrôle du respect de la chaine du froid des poches fabriquées le 28/11/13 La chambre froide de transit fait l'objet d'un entretien quotidien enregistré sur un document papier. Elle était totalement vide le jour du contrôle et propre. Il n'existe pas a priori de contrôle de la température de cette chambre froide. Remarque 9 : Même si la plupart des produits thermo sensibles disposent de « mouchards » de suivi de température il serait souhaitable que la t empérature de cette chambre froide de transit soit suivie. Concernant le suivi des températures au sein de la chambre froide de stockage située au sein de la PUI. Le suivi des températures est effectué par deux systèmes de sondes indépendants ne pouvant être lus par les mêmes intervenants : en l'occurrence le personnel de la PUI et les services techniques. Les deux systèmes ne sont pas étalonnés annuellement. Par ailleurs les résultats présentés pour les deux systèmes présentent une légère différence de température de l'ordre de 1 °C .

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Les clayettes du fond réservées à la nutrition parentérale présentent un double étiquetage (étiquette nominative présentant un code barre et étiquette rose plus importante nominative) indiquant la place des bacs plastiques contenant les conditionnements secondaires. (Précision : jusqu’au 19 décembre, les poches étaient entreposées directement sur les clayettes dans leur conditionnements secondaires, les bacs plastiques ont été installés le 19 pour faciliter le déménagement). Les poches ne sont pas désolidarisées pour leur stockage du conditionnement secondaire.

La préparatrice appelle ensuite les services techniques logistiques pour demander une livraison au service

Remarque 9

Réponse du centre hospitalier : la chambre froide de transit (quarantaine ou DMS) est reliée à la GTC de l’établissement comme l’autre chambre froide et fait l’objet d’un suivi et enregistrement.

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Dont acte Dont acte

Remarque 9 : La mission prend acte. Ce point n’a pas été mentionné aux inspecteurs par le personnel de la pharmacie, lors de l’inspection.

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Les préparateurs assurant l'ouverture de la PUI doivent effectuer, chaque jour, dans un premier temps un relevé visuel de la température au niveau d'un affichage extérieur correspondant à la « sonde pharmacie » et dans un deuxième temps éditer un relevé. Il s'agit d'une sonde placée en hauteur à gauche de l'entrée de la chambre froide dans un liquide à inertie. Une deuxième sonde gérée par les services technique est placée en hauteur vers la droite et le fond de la chambre froide. Cette dernière est placée à proximité des clayettes d'entreposage des poches de nutrition parentérale. Nous nous attacherons aux données de cette sonde. La température moyenne oscille entre 4,5 et 5°C en fonction des mois. Elle affiche très ponctuellement (à peu près 4 fois par jour) mais régulièrement des pics pouvant aller à environ 6.8°C. Sur la période analysée allant du 01/10/13 au 17/12/13 toutes les températures sont inférieures à 8°C sauf la journée du 03/11/13 entre 18H30 et 19H15 température atteignant au maximum 9,2 °C puis redescendant ensuite, le 4/11/13 entre 00H30 et 01H15 température atteignant au maximum 9,3°C puis redescendant ensuite, le 1er décembre température entre 20h30 et 21h15 atteignant au maximum 9,3 °C puis redescendant ensuite. La chambre froide est sous maintenance annuelle par la société C. Le système est donc dans l'ensemble maîtrisé. Remarque 10 : Vous devrez mettre en place un dispos itif qualifié et accessible par le personnel de la pharmacie durant les heures d'ouverture, par les pe rsonnels techniques en dehors des heures d'ouverture, permettant un suivi adapté des tempéra tures de stockage (BPPH 3.3.3.2.1)

d. Circuit des poches fabriquées le 28/11/13 et livrées à la PUI Concernant les poches fabriquées le 28/11/13 par le laboratoire pharmaceutique M. Elles ont été livrées dans deux cartons et possèdent deux bons de réception. Les bons de réception ne sont pas apparemment individuellement numérotés et font tous référence à l'unique date et numéro de commande (PH339584 du 28/11/13). A chaque bon de livraison, le laboratoire M. agrafe un document rappelant les numéros d'ordonnancier des poches, leur libellé (form1, form 2,...) et leur DLU.

- le premier bon de réception comprend les formules standards (Formule 1 simple : 10 unités, 2 simple 6 unités, Formule 1 vitaminée : 4 unités, formule 2 vitaminée : 4 unités, formule 3 vit : 4 unités),

- le second bon de réception correspondant aux poches avec une formule individualisée. Les deux bons de livraison ont été réceptionnés par Mme M., personnel titulaire possédant un brevet professionnel de préparateur en pharmacie délivré le 29 juin 2001. Sur le premier bon de livraison, figure le pointage de la vérification des poches livrées et la traçabilité de l'enregistrement dans la gestion de stock informatique : le 02/12/13 par Mme M. Sur le second bon de livraison contenant les poches à formule individualisée, figurent le pointage de la vérification des poches livrées et la traçabilité de l'enregistrement dans la gestion de stock informatique : le 05/12/13 par CRG. Remarque 11: Vous voudrez bien nous fournir les rai sons du décalage de temps entre la réception physique des poches formule individualisée (le 02/1 2/13) et l'entrée informatique en stock le 05/12/13 . Vous voudrez bien nous indiquer les modalités de st ockage des poches ayant une formule individualisée dans ce laps de temps. Les graphes édités par la préparatrice correspondant aux deux thermo-boutons placés respectivement dans les deux cartons de la commande M. en date du 28/11/13 (PH339584) nous ont été remis. Ils font état d'une activation des thermo-boutons dans le carton le 29/11/13 avant 18h00.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 10

Réponse du centre hospitalier : l’établissement s’engage à faire les travaux demandés. Précision concernant les pics de température : le PCS a alerté le pharmacien d’astreinte lors des 3 pics signalés :

- pics du 4 Novembre entre 0 h 30 et 1 h 15. Le pharmacien d’astreinte s’est déplacé à 1 h du matin. Ces pics ont fait l’objet de signalements auprès des services techniques de l’établissement le lendemain

o Cf Annexe 5 : copie du cahier de garde pic 041113. o Cf Annexe 6 : copie du mail pic 04113

- pic du 1er décembre 2013. Le pharmacien était sur place et

a constaté que la porte était alors mal fermée. o Cf Annexe 7 : copie cahier de garde pic 011213.

Remarque 11

Réponse du centre hospitalier : la réception par les magasiniers s’est effectuée le 2 décembre 2013 dans la chambre froide de quarantaine. Les colis ont été transférés le jour même dans la chambre froide des médicaments. Les contrôles par la préparatrice ont été faits le 3 décembre 2013 et tracés sur la fiche de gestion des stocks. Du fait de la forte activité sur son secteur, elle a mis en attente une partie des entrées informatiques pour prioriser les passations de commandes. Le logiciel de gestion a été indisponible la journée du 4 décembre 2013 (Cf. Annexe 8 : mail indisponibilité du logiciel). L’entrée informatique a donc été réalisée le 5 décembre 2013.

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 10 : La mission prend acte. Prescription : La qualification de la sonde de la GTC (gestion centralisée des températures) et l’accessibilité de ses données par le personnel de la PUI, doivent être réalisés sous un délai d’un mois.

Remarque 11 : La mission prend acte mais recommande que la saisie informatique du stock soit effectuée le jour même et ne soit pas différée. L’établissement a précisé sa réponse par mail le 22 janvier indiquant que les poches, formule individualisée, avaient été stockées dans la chambre froide médicaments. La dispensation de ces dernières est intervenue les 3 et 6 décembre 2013.

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Pour un des deux cartons: - du 29/11/13 18H00 au 30/11/13 12H00, la température est comprise entre 5,5 et 5 °C ; - du 30/11/13 12H00 au 01/12/13 6H00, la température est comprise entre 5 et 3.5 °C ; - du 01/12/13 6H00 au 02/12/13 6h00, la température est stable à 3°C ; - du 02/12/13 8h00 au 02/12/13 12h00, la température est comprise entre 2,5 °C et 3,5 °C. Pour le second carton un schéma de température similaire mais non superposable peut être observé. La température de conservation des poches figurant sur l'étiquette est de 4°C. Cette température s'avère plus froide dans le transport. Remarque 12: Vous voudrez bien nous préciser si une fiche de non-conformité ou une demande d'explication a été réalisée auprès du laboratoire M. Il est impossible de rattacher spécifiquement l'un ou l'autre des deux graphiques édité à l'un ou l'autre des deux cartons et donc de rattacher une poche livrée à l'un ou l'autre des deux graphes. Remarque 13 : La traçabilité du suivi des températu res des thermo-boutons doit être améliorée. L'enregistrement de la dispensation figure dans un second document. - les poches présentant comme numéro d'ordonnancier 414500 à 503 ont été dispensées par M le 02/12/13 - les poches présentant comme numéro d'ordonnancier 414496 à 499 ont été dispensées par M le 02/12/13 - les poches présentant comme numéro d'ordonnancier 414490 à 491 ont été dispensées par M le 12/12/13 - les poches présentant comme numéro d'ordonnancier 414486 à 489 ont été dispensées par M le 02/12/13 - la poche présentant comme numéro d'ordonnancier 414476 a été dispensées par M le 02/12/13 - les poches présentant comme numéro d'ordonnancier 414477 à 482 ont été dispensées par M le 10/12/13. - les poches présentant comme numéro d'ordonnancier 414483 à 485 ont été dispensées par M le 12/12/13. La livraison dans le service, le 02/12/13 a été réalisée par M. D. qui est actuellement en CDI depuis 18 mois. Au jour de l'enquête, le CH de Chambéry s'approvisionne en poche de nutrition parentérale auprès du laboratoire F. (Pediaven NN1 et NN2, NP100).

e. Gestion des réclamations Nous avons demandé accès aux réclamations adressées par le CH de Chambéry au laboratoire M. pour les années 2012 et 2013. Une seule réclamation a été adressée le 4 décembre 2013. Cette réclamation était relative à une poche commandée APII simple présentant une étiquette détaillant une formule APII simple, une pastille portant la mention « vitamines+OE » et ayant un contenu de la poche de couleur jaune. Le CH demandant un échange standard de cette poche.

f. Contrôle des dotations de médicament dans les services Le service de réanimation néonatale fait l'objet d'un contrôle de suivi de la dotation régulier. Ce contrôle n'inclut pas la surveillance des conditions de stockage des poches de nutrition parentérale qui est réalisée dans un réfrigérateur dédié. Remarque 14 : La visite régulière de la dotation pa r le personnel de la PUI doit inclure l'analyse des conditions de conservation des poches de nutrition parentérale. Les procès-verbaux établis doivent en faire état. (Arrêté du 6 avril 2011 rela tif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les é tablissements de santé, article 13)

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 12

Réponse du centre hospitalier : les températures des deux thermo-boutons ne font pas apparaître de températures anormales. Il n’y a donc pas été établi de fiche de non-conformité

Remarque 13

Réponse du centre hospitalier : remarque prise en compte pour d’éventuelles prochaines livraisons avec thermo-boutons.

Remarque 14

Réponse du centre hospitalier : remarque prise en compte. La grille de visite des unités de soins est modifiée (Cf. Annexe 9 : modèle grille visite des unités de soins V4).

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 12 : Remarque maintenue. Le thermobouton présentait des températures descendant jusqu’à 2,5 °C pour la plupart inférieures à la température de conservation des poches fixée à 4°C. Ce point méritait de faire l’objet d’un signalement au laboratoire M.

Remarque 13 : La mission prend acte. Ces éléments devront être intégrés dans le mode opératoire relatif à la réception.

Remarque 14 : Remarque maintenue. La grille de contrôle des dotations de service doit aussi permettre d’évaluer la qualité des pratiques. Le niveau d’exigence de la grille fournie par l’établissement est insuffisant notamment en termes de conformité des températures et de désinfection du réfrigérateur.

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Remarque 15 : Une implication plus importante de la pharmacie à usage intérieur dans la gestion des poches effectuées par le service (sous forme d' audit régulier et ponctuel par exemple) permettrait utilement d'améliorer la gestion « prem ier entré/premier sorti » mise en place.

g. Contrôle des modalités de stockage des dispositifs médicaux stériles (DMS) au sein de la PUI La liste de commande pré établie pour le service de réanimation néonatale nous a été fournie. Les modalités de stockages de quelques dispositifs médicaux (KT ombilicaux, KT centraux, prolongateur linéaire, ...) ont été vérifiées. Les conditions de stockage au sein de la PUI garantissent la conservation de l'intégrité des DMS.

II) Analyse des dossiers médicaux

a. Présentation de l'activité Le CH de Chambéry a une autorisation de périnatalité de niveau III depuis le 10 janvier 2001 De ce fait il

dispose d'une unité d'obstétrique et est autorisé à prendre en charge des nouveaux nés relevant de soins de néonatologie, de soins intensifs en néonatologie et de réanimation néonatale. Il est le seul établissement des départements de Savoie et de Haute-Savoie à disposer d'une autorisation de niveau III. Il prend donc en charge tous les nouveaux nés nécessitant une réanimation néonatale des 13 maternités de ces deux départements. Son autorisation de niveau III, comme le prévoit la réglementation, a été renouvelée pour une durée de 5 ans le 1er Août 2011 par l'ARS Rhône-Alpes, suite à la présentation par l'établissement d'un dossier d'évaluation quantitative et qualitative de l'activité. Ce renouvellement d'autorisation a fait l'objet d'une visite de conformité par l'ARS Rhône-Alpes en date du 18 avril 2011. A l'issue de cette visite un avis favorable au fonctionnement a été donné sans recommandation. L'établissement réalise environ 3500 accouchements par an. Il dispose

- d'une unité de réanimation néonatale de 10 lits ; - d'une unité de soins intensifs de 6 lits ; - d'une unité de néonatologie de 6 lits.

L'unité de néonatologie est implantée dans des locaux distincts mais adjacent à ceux de la réanimation et des soins intensifs. Enfin, l'établissement a installé 6 lits de néonatologie dans le service d'obstétrique dits « lits kangourou », c'est-à-dire installés dans la chambre de la maman hospitalisée, afin de faciliter le lien mère/enfant. Remarque 16: Vous voudrez bien transmettre les élém ents suivants relatifs à l'activité de Réanimation néonatale : pourcentage de mortalité, durée moyenne de séjour, pourcentage de patients ventilés, score de gravité moyen. L'analyse des plannings du personnel soignant (puéricultrice, IDE) et médicaux pour l'activité du 1er décembre 2013 au 16 décembre 2013 (dates de survenue des faits), montre que les effectifs présents étaient conformes au décret du 9 octobre 1998 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des maternités de niveau III.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 15

Réponse du centre hospitalier : remarque prise en compte à partir de 2014

Précision : le service prend en charge les nouveaux nés nécessitant une réanimation néonatale des 11 maternités de Savoie et Haute Savoie et de la maternité de Belley.

Remarque 16

Réponse du centre hospitalier : Concernant la mortalité dans le service (réa, SI, néonatologie) :

- Pour 2009 : 10 décès pour 412 enfants hospitalisés (2,4%) - Pour 2010 : 14 décès pour 471 enfants hospitalisés (2,9%) - Pour 2011 : 7 décès pour 427 enfants hospitalisés (1,6%) - Pour 2012 : 6 décès pour 393 enfants hospitalisés (1,5%)

Pour 2013 : 17 décès pour 512 enfants hospitalisés (3,3%)

Concernant la DMS en réanimation : 11,82 j en 2012, 11,67 j en 2013 Concernant le % d’enfants ventilés en réanimation : 177/259 (68,3%) en 2012 et 198/271 (73%) en 2013 Le score de gravité n’est pas réalisé de façon courante

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 15 : La mission prend acte. Toutefois vous ne décrivez pas les actions correctives engagées.

Dont acte.

Remarque 16 : L’établissement ne répond pas à la demande de la mission d’inspection concernant la mortalité. En effet la demande portait sur la réanimation néonatale et non sur la totalité de l’activité du service. L’analyse du PMSI 2012, réalisé à partir des données dont dispose l’ARS Rhône-Alpes, montre pour le service de réanimation néonatale du CH de Chambéry, 6 décès pour 255 séjours, soit un taux de décès de 2,4% pour une moyenne régionale se situant à 6,7%. La mission prend acte que le score de gravité moyen du service de réanimation néonatale n’est pas réalisé. En effet, à la différence de la réanimation adulte ce score de gravité n’est pas exigé par le PMSI pour les enfants de moins de 16 ans hospitalisés en réanimation. L’analyse du PMSI 2012 pour la réanimation néonatale du CH de Chambéry montre qu’un acte de ventilation a été mis en œuvre dans 91% des séjours. La moyenne régionale est de 80%.

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Concernant les gardes et astreintes de nuit des pédiatres :

- Un pédiatre est de garde sur place pour la réanimation néonatale et d'astreinte pour les soins intensifs et la néonatologie.

- Ce pédiatre de garde sur place assure également la prise en charge pédiatrique des nouveaux nés du bloc obstétrical.

- Un second pédiatre est de garde sur place aux urgences pédiatriques jusqu'à minuit, puis en astreinte le reste de la nuit. Un interne est présent toute la nuit aux urgences pédiatriques. En cas de nécessité l'astreinte du pédiatre des urgences dans la deuxième partie de la nuit se transforme en garde sur place.

- Ce second pédiatre assure également les transports SMUR néonataux pour les deux départements de la Savoie et la Haute-Savoie.

Remarque 17 : Vous voudrez bien vous engager à gara ntir les conditions de prise en charge pédiatrique par la présence physique et continue d'un pédiatre ayant une expérience en néonatologie dans le service de réanimation néonatale mais aussi d'un pédiatre au service des urgences pédiatriques/SMUR néonatal. Aucune alimentation parentérale (AP) n'est réalisée par le Centre Hospitalier qui a recours aux 6 formules standards proposées par le laboratoire M. et ponctuellement à des formules individualisées. Ces 6 formules comprennent :

- AP1 (aussi appelée formule 1) - AP2 - AP3 - AP1+vitamines et oligoéléments - AP2+vitamines et oligoéléments - AP3+vitamines et oligoéléments.

La formule AP1 est adaptée aux besoins nutritionnels des premiers jours de vie des nouveaux nés. Les formules AP2 et AP3 contiennent une quantité plus importante de nutriments adaptée aux besoins des nouveaux nés au fur et à mesure de leur maturité. Les formules AP1+vitamines, AP2+vitamines, AP3+vitamines ont la même composition que les formules AP1, AP2, AP3 mais ont été complétées par le laboratoire M. par des vitamines et des oligoéléments. Les poches d'alimentation parentérales sans vitamine ont une date limite d'utilisation de 28 jours alors que celles avec vitamines ont une date limite d'utilisation de 14 jours. Les poches AP1 et AP1+vitamines peuvent être utilisées dans des voies veineuses périphériques. Les poches AP2, AP3, AP2+vitamines et AP3+vitamines nécessitent l'utilisation d'une voix veineuse centrale du fait de leur osmolarité. L'administration de ces poches se fait sur une durée de 24 à 48H du fait d'un très faible débit de perfusion. A noter que conformément au contrat passé avec le laboratoire M., aucun ajout ou retrait de substances sur ces poches n'est effectué par le CH de Chambéry. La prescription de ces poches est toujours réalisée par un médecin et son administration au nouveau-né par une infirmière ou une puéricultrice, habillée stérilement, aidée par une collègue. Le médecin inspecteur et le médecin de I'ARLIN ont analysé les dossiers médicaux avec les médecins du service, Dr D. : médecin chef du service de réanimation néonatale, Dr B. : PH de pédiatrie, chef du pôle mère enfant, Dr B. : PH de pédiatrie (pour l'enfant N°3 ), Dr M. : PH hygiéniste, chef du service d’hygiène.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Un second pédiatre est de garde sur place aux urgences pédiatriques jusqu'à minuit et demi, puis en astreinte le reste de la nuit.

Remarque 17

Réponse du centre hospitalier : Dans le cadre du Projet Médical 2012/2016, un axe a été identifié au titre de « L’efficience de la prise en charge du patient » intitulé : Renforcer le service d’accueil des Urgences pédiatriques de l’unité d’hospitalisation. L’objectif est d’assurer une garde H 24 aux Urgences pédiatriques et à l’Unité de soins continus. Ainsi, il est prévu de conforter l’équipe médicale pour renforcer la permanence médicale en complétant la garde en deuxième partie de nuit. Il y aura deux lignes de garde : une en Réanimation Néonatale et une en pédiatrie. Le temps médical requis pour une garde complète est le suivant :

- pour la nuit : 1.9 ETP soit 3.8 ETP pour les deux lignes de garde ;

- pour la journée : 1.2 ETP pour réaliser 10 demi-journées du lundi au vendredi et 1.38 ETP pour intégrer également les samedi matins ;

- soit, au total, pour une couverture H24, un besoin évalué à : 1.9 ETP + 1.38 ETP = 3.28 ETP.

Les pédiatres de garde aux urgences qui assurent les astreintes, ont tous une expérience en néonatologie. Lorsque c’est un médecin qui n’a pas cette expérience, l’astreinte est assurée par un des pédiatres de néonatologie. Précision : lors d’un transport SAMU, c’est le plus souvent, le pédiatre de garde en réanimation qui part, le pédiatre d’astreinte assurant la permanence sur place pour la réanimation et la salle d’accouchement.

Aucune alimentation parentérale (AP) n'est réalisée par le Centre Hospitalier qui a recours aux 6 formules standards proposées par le laboratoire M. et ponctuellement à des formules individualisées pour la pédiatrie et ne concernent donc pas la réanimation néonatale.

Le médecin inspecteur et le médecin de I'ARLIN ont analysé les dossiers médicaux avec les médecins du service, Dr D. : médecin chef du service de réanimation néonatale, Dr B. : PH de pédiatrie, chef du pôle mère enfant, Dr B. : PH de pédiatrie (pour l'enfant n°3.), Dr M. : PH hygiéniste, chef du service hygiè ne ainsi que le Dr B. assistante spécialiste (pour l’étude du dossier de l’enfant n°11.).

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Dont acte.

Remarque 17 : La mission prend acte. Prescription : Vous devez vous assurer sans délai de la présence effective et permanente d’un pédiatre ayant une expérience en réanimation dans le service de réanimation néonatale.

La mission d’inspection n’a pas examiné le dossier médical de l’enfant n°11.

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Les dossiers médicaux des 3 enfants décédés en réanimation néonatale le 6, 7 et 12 décembre 2013 ainsi que le dossier de l'enfant ayant présenté une dégradation importante de son état de santé le 15 décembre dans le service de néonatologie ont été étudiés. La mission a également examiné l'administration des poches d'alimentation parentérale produites par le laboratoire M. le 28 novembre 2013, aux enfants du service et pour lesquels aucun signe de dégradation clinique en lien avec ces poches n'a été observé. D'une manière générale, la mission a constaté que les dossiers médicaux et infirmiers du service étaient bien tenus et complets. Il s'agit de dossiers papiers. L'histoire clinique est retracée chaque jour dans le dossier médical et chaque heure dans le dossier infirmier. Il existe une bonne traçabilité des soins et du personnel qui les réalise.

b. Etude des dossiers L'examen de ces dossiers a permis de constater qu'ils étaient conformes à la synthèse de la gestion des cas que l'établissement avait transmis à l'ARS à sa demande du 27 décembre 2013.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Dont acte

Dont acte Dont acte

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Dont acte Dont acte Dont acte

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Remarque 18: Vous voudrez bien nous faire part des mesures prises pour améliorer la gestion de l'utilisation des poches en fonction de leur date l imite d'utilisation.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 18

Réponse du centre hospitalier : identique à celle de la remarque 5

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 18 : cf. réponse remarque 5

Dont acte. Dont acte.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Dont acte. Dont acte. Dont acte.

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Les médecins de réanimation néonatale de Chambéry ont expliqué aux inspecteurs que suite aux 3 décès précédents, l'établissement suspectait fortement une contamination de l'environnement de la réanimation néonatale, d'autant qu'un mois auparavant, un enfant était décédé d'un choc toxique à Staphylococcus aureus. Le changement de lieu lors de la survenue du choc infectieux de l’enfant n°4. qui ne se trouvait plus en réanimation du fait de sa fermeture du 12 décembre 2013, mais en néonatologie leur a fait suspecter un autre mode de contamination, dont la poche d'alimentation parentérale, le pot de Vancomycine et la seringue. Au laboratoire, la poche AP3+vitamines n°414503 pré sentait, selon le biologiste, un aspect trouble. De nombreux bacilles gram négatif ont été retrouvés à l'examen direct. La mission a constaté que la poche AP3+vitamines n°414503 fabriquée le 28 décembre 2013 a été administrée à l’enfant n°4 le 15 décembre 2013 alors que la dat e limite d'utilisation est le 12 décembre 2013. La poche administrée le 15 décembre 2013 à l’enfant n°4. a donc une date limite d'utilisation dépassée de 48H. Lors de la mission, les médecins interrogés invoquent une situation de stress du personnel suite aux 3 décès inexpliqués, une modification des habitudes de travail du fait du déménagement en néonatologie avec des repères différents et des locaux plus petits. Remarque 19 : cf. remarque 18. Le 16 décembre 2013 au matin, l'établissement prévient par fax le laboratoire M. de la découverte de bacilles gram négatif à l'examen direct d'une poche fabriquée le 28 novembre 2013. Le 16 décembre 2013, l'ARS signale à l'ANSM le défaut de qualité lié aux poches fabriquées par le laboratoire M. Le 17 décembre 2013, le CH de Chambéry signale les 4 chocs septiques au centre de pharmacovigilance basé à Lyon et décrit les traitements associés (LY20131626, LY20131629, LY20131632, LY20131630). Analyse des dossiers d'administration des poches, produites par le laboratoire M., le 28/11/2013 aux enfants du service. Le recensement des 6 enfants ayant reçu des poches fabriquées le 28 novembre 2013 par le laboratoire M. et pour lesquels aucune dégradation de leur état lié à l'administration de ce lot de poche, est repris dans le tableau suivant :

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 19 : cf. remarque 18. Réponse du centre hospitalier : identique à celle de la remarque 5

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 19 : cf. réponse remarque 5

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Enfant Date naissance SA Poids en g Date et heure pose de la poche IDE ou

Puéricultrice

Enfant n°5. 11/2013 30 1380

3/12/2013

à 13H30

AP3+vit n°414500

T.

Enfant n°6 12/2013 33+5 jours 2270

15/12/2013

à 12H15

AP1 n°414484

J.

Enfant n°7 12/2013 28+3 jours 850

5/12/2013

à 12H

AP1+vit n°414487

6/12/2013

à 16H

AP1+Vit n°414489

9/12/2013

à 15H

AP2+vit n°414497

11/12/2013

à 14H40

AP +vit n°414499

D.

B.

P.

Enfant n°8 12/2013 32+2 jours 1880

11/12/2013

à 17H

AP1 n°414479

D.

Enfant n°9 12/2013 35+6 jours 2340

11/12/2013

à 10H45

AP1 n°414477

12/12/2013

à 15H20

AP1 n°414482

13/12/2013

à 12H30

AP1 n°414481

15/12/2013

à 17H

AP n°414483

T.

V.

B.

R.

Enfant n°10 12/2013 34 1520

10/12/2013

à 10H30

AP1 n°414476

11/12/2013

à 13H

AP1 n°414478

13/12/2013

à 14H

AP1 n°414480

R.

R.

M.

Enfant n°1 10/2013 27+6 jours 750

6/12/2013

à 6H30

AP1+vit n°414488

B.

Enfant n°2 12/2013 29+2 jours 1450

3/12/2013

à 12H30

AP1+vit n°414486

5/12/2013

à 17H10

AP2+vit n°414496

G.

C.

Enfant n°3 12/2013 37 2400

11/12/2013

à 16H30

AP2+vit n°414498

B.

Enfant n°4 12/2013 38 1410

15/12/2013

à 15H

AP3+vit n°414503

T.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

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L'analyse de ce tableau confirme que le personnel infirmier qui administre les poches aux enfants est multiple et généralement différent. Seules les initiales de l'infirmière équipée stérilement sont enregistrées dans le dossier. Remarque 20 : Vous voudrez bien procéder à l'enregi strement de l'identité de la seconde infirmière participant à la pose de la poche. Pour les inspecteurs, l'hypothèse d'une contamination des quatre enfants, lors de la pose de la poche de nutrition parentérale stérile, par le personnel infirmier, ne pourrait pas expliquer la survenue du choc septique des enfants dans un intervalle aussi rapproché (deux heures).

III) Visite du service et observation de pratiques (commentaire des deux IDE) Le mardi 7 janvier 2014, Mme L., cadre supérieur de santé en hygiène au CClin Sud-Est et Mme M., agent de l'ARS ayant la qualité d'infirmière diplômée d'Etat ont visité durant 2h30, dans un premier temps, le service de réanimation néonatale accompagnées par Mme C., cadre de santé du service et Mme D. infirmière hygiéniste de l'EOH de l'établissement et Mme G., directrice adjointe du CH de Chambéry. Dans un deuxième temps, un échange d'1h30 a été organisé avec le cadre de santé et l'infirmière hygiéniste afin de répondre aux questions qui n'avaient pas pu être abordées lors de la visite du service.

Le secteur de néonatalogie comprend trois secteurs : unité de néonatalogie (12 lits) dont 6 lits kangourou et unité de réanimation de néonatalogie (10 lits et 6 lits de soins intensif de néonatologie). Pour accéder au service de néonatologie, situé à l'étage -1 de l'établissement, une porte automatique vitrée d'accès contrôlé par un interphone et sécurisée par un digicode permet d'entrer dans un hall accédant à une zone non protégée. Ce hall dessert la pièce de désinfection du matériel, une zone de stockage des déchets et une pièce de stockage de matériel non stérile, ainsi que la pièce SMUR avec les incubateurs de transport et le matériel de réanimation nécessaire aux sorties. L'accueil des enfants dans les 2 services se fait par cet accès ainsi que les livraisons de matériel et la prise en charge du matériel à désinfecter (incubateur, couveuse de transfert SMUR) pour les 2 services. Après la porte vitrée, on trouve dans le sas d'entrée, le service de néonatologie sur la gauche et le service de réanimation néonatale sur la droite. Pour la réanimation néonatale, l'entrée des parents des nouveau-nés hospitalisés se fait après annonce de leur arrivée par un interphone, dans un sas avec deux lavabos, équipés de savon doux et de produit hydro-alcoolique (PHA) permettant une hygiène des mains puis une zone de stockage pour l'habillage (sur chaussures, sur blouse en tissu, charlotte). Sur les murs 6 affiches expliquent, par des photos et du texte court, la procédure de lavage des mains (savon doux et PHA) et la mise en place de la tenue (masques, charlottes, sur chaussures et sur blouse en tissu). On retrouve également des casiers fermés à clés pour y laisser leurs effets personnels (téléphone portable, sac, vêtements,...). Les parents sont informés et formés aux mesures à mettre en place lors de leur première visite par une infirmière puéricultrice. Un livret d'information leur est remis, il reprend le protocole vestimentaire et l'hygiène des mains (habillage, pas de bijou, pas de vernis, technique d'hygiène des mains, désinfection du matériel extérieur qui rentre dans le service). L'entrée du personnel se fait par l'intermédiaire d'un vestiaire attenant au service. On retrouve une douche, des points d'eau pour l'hygiène des mains et des flacons de PHA. Pour le service de néonatologie, l'entrée du personnel et des parents se fait par un autre accès. Pour la désinfection du matériel, une auxiliaire puéricultrice est dédiée à ce poste. Elle réceptionne le matériel sale (de la réanimation néonatale et du service de néonatalogie) à la fin du processus de désinfection, il est placé dans une réserve zone propre (pièce incubateur et pièce respirateur et matériel respiratoire) attenante au service de réanimation néonatale. La prise en charge du matériel permet une marche en avant.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 20

Réponse du centre hospitalier : cette remarque est prise en compte.

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 20 : La mission prend acte.

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Dans le sas d'entrée, il y a également deux paillasses. Sur la première, se trouve des classeurs de traçabilité des maintenances pour chaque matériel médical (incubateur, respirateur, pompe,...). Sur la deuxième paillasse, les glacières qui servent pour la livraison par la pharmacie des poches d'alimentation parentérale y sont stockées en attente du prochain passage du livreur (2 fois par semaine) pour être redescendues en pharmacie. Ces glacières sont spécifiques au transport et sont identifiées avec une inscription sur le devant. A noter que les glacières, avant la survenue des événements, n'étaient pas re-nettoyées par la pharmacie avant de remettre de nouvelles poches. Les glacières sont en bon état mais l'une d'elle présente un bouchon au fond qui peut rendre difficile le nettoyage de la surface et une deuxième quatre arrêtes intérieurs de 1 cm non tranchantes. Remarque 21: il est recommandé que l'intérieur de l a glacière présente des surfaces lisses et sans aspérité pour faciliter le nettoyage et puisse cons erver l'intégrité des poches. Le service de réanimation néonatale est un long couloir propre et spacieux, non encombré, présentant des placards de stockage et des paillasses permettant la préparation du matériel de soins à réaliser auprès des enfants. On retrouve dans le service :

- quatre box de 4 couveuses chacun et 1 box d'isolement. Chacun des box dispose à l'entrée d'une auge chirurgicale avec point d'eau filtré, avec savon doux et produit hydro alcoolique (PHA). A noter que l'espace est très réduit dans les box entre les incubateurs du fait du matériel présent (colonnes électriques, chariots de soins, tabourets des soignants pour les soins et à la présence des parents, fauteuils et paravents) ; le jour de la visite 11 enfants étaient présents. La lumière dans ces box est tamisée pour le confort des enfants.

- deux réserves aux extrémités, dont l'une est reliée à la salle de stockage dédiée aux incubateurs. Les

dispositifs médicaux stériles sont stockés sans surplus avec une logique de premier entré/premier sorti. Le jour de la visite, les modalités de stockage constatées permettent de garantir la conservation de l'intégrité des conditionnements.

- deux infirmeries :

• l'une pour la préparation des traitements per os avec 3 réfrigérateurs (un pour les thérapeutiques, un autre pour les prélèvements bactériologiques et le dernier pour les poches d'alimentation parentérale. Tous les réfrigérateurs ont un affichage externe des températures et une traçabilité quotidienne), idem pour leur entretien,

• la seconde pour la préparation des traitements intraveineux, cette pièce est calme (aucun passage, la porte peut être fermée, non encombrée avec une armoire à pharmacie fermée à clé).

- un bureau médical. - un poste de surveillance avec une partie administrative.

- une salle des familles au fond du couloir, permettant d'accueillir également les fratries.

a. Ressources humaines du personnel en réanimation néonatale

Il y a un cadre de santé (puéricultrice de formation) et une infirmière puéricultrice référent travaillant à 0.75 ETP (fiche de poste version 05 diffusée le 04/2013 vue par les inspecteurs). C'est une infirmière ayant de l'ancienneté dans le service de réanimation néonatale qui prend cette responsabilité pour 2 ans. L'infirmière référent actuelle est en poste depuis 8 ans dans le service, nommée depuis novembre 2013. Dans l'exercice de ses missions : elle peut se suppléer au cadre du service. Et en cas d'absence « c'est le cadre du service qui assure ses missions» (point vu dans la fiche de poste).

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.

REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 21

Réponse du centre hospitalier : 4 glacières identiques sans aspérité sont en cours d’acquisition.

a. Ressources humaines du personnel en réanimation néonatale

Précision : l’équipe médicale est composée de 5 médecins temps plein : 4 PH et un assistant spécialiste. Les gardes sont partagées avec les pédiatres de la maternité : 1 PH temps plein, 2 mi-temps, et 1 cardio-pédiatre mi-temps.

L'infirmière référent actuelle est en poste depuis 8 ans dans le service, nommée depuis novembre 2013. Précision : elle supplée au cadre de santé (sauf pour la gestion de l’absentéisme) et en réfère au Faisant Fonction de Cadre de Santé de la néonatalogie

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 21 : La mission prend acte.

Dont acte.

Dont acte.

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Ses activités sont des activités de soins (aide à l'équipe), d'encadrement (nouvelle arrivante, stagiaires), d'information et de communication, de gestion des moyens matériels notamment « prévoit les commandes pour la réanimation néonatale... des poches d'AP (les lundis et jeudis) ». L'équipe du service est actuellement composée de 52 infirmières ou infirmières puéricultrices (pour 41.33 ETP). Le roulement est en 12h avec une alternance toutes les 4 semaines jour et nuit. Le quota définit est d'une infirmière pour deux bébés (correspondant à la réglementation). Il y a également une infirmière dédiée au SMUR Néonatal. Selon le cadre de santé du service, le renouvellement de l'équipe est d'une nouvelle infirmière/infirmier par mois. Les infirmières sont jeunes; la pénibilité du service et des horaires (un mois sur deux de nuit et travail en 12h) sont autant de facteurs qui rendent ce renouvellement assez commun pour cette activité. L'encadrement des nouvelles professionnelles est fait par l'infirmière puéricultrice référent selon sa fiche de poste. Elles sont encadrées pendant un mois, un guide d'encadrement validé par le cadre du service (version n°6 du 29/12/2012) permet de définir les différents temps d'accueil et les points qui seront abordés lors de la formation. Un guide d'acquisition (version n°6 du 11/09/2012) leur est remis avec les informations relatives au service mentionnant des objectifs à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois. C'est le cadre de santé et la puéricultrice référent qui évalue l'agent.

Les auxiliaires puéricultrices sont au nombre de 4. Les horaires sont variables selon le poste qu'elles occupent soit de journée, soit matin/soir. Chacune a un rôle défini sur le poste occupé: une pour l'aide aux soins en néonatologie, une en salle de désinfection (ne travaille pas le dimanche) et une en biberonnerie. Les fiches de poste sont présentes, l'auxiliaire de puériculture ne passe pas d'un poste à un autre sur la journée mais change périodiquement. Les agents de service sont présentes, une le matin et une le soir. Ce sont des professionnels avec de l'ancienneté dans le service et dédiés aux services de néonatalogie. Les stagiaires sont toujours encadrées par une infirmière du service. Elles font des roulements de 7h33 du matin ou du soir. Les semaines 49 et 50 une élève infirmière puéricultrice était présente et toujours doublée par une infirmière du service. Le service fait rarement appel à des intérimaires, si nécessaire le cadre de santé sollicite des infirmières ayant déjà travaillées en service de néonatalogie du fait de la spécificité des soins.

b. Observation des pratiques de pose des poches d'alimentation parentérale (AP) Un protocole CLIN P41 version 2 diffusé le 19/06/2012 « Lignes de perfusion, changement et entretien en néonatalogie » décrit les étapes. Les poches d'AP sont commandées par la cadre de santé ou l'infirmière puéricultrice référent, les lundis et jeudis avant 11 h00 après la visite médicale du matin. Sur la fiche de commande une partie est réservée pour les AP non-vitaminées et une partie pour les vitaminées+oligo-éléments. La commande est déterminée pour 4 jours avec un surplus pour les entrées. Les poches sont déposées dans une glacière par la pharmacie, puis livrées dans le service par un agent du service transport. Il s'annonce et prévient l'équipe en sonnant à l'entrée du service, la puéricultrice référent vient chercher en mains propres la glacière et apporte les poches en salle de soins « préparation orale » avant de les ranger dans le réfrigérateur dédié. Le jour de l'enquête le réfrigérateur dédié au stockage des poches d'alimentation parentérale était de marque L., à usage professionnel muni d'un enregistreur. Les inspecteurs ont pu examiner l'ancien réfrigérateur (utilisé actuellement à d'autres fins que le stockage des poches d'alimentation parentérale). L'ancien réfrigérateur à usage ménager était d'aspect propre et semblait bien entretenu, il a été abandonné notamment pour faciliter l'enregistrement de la traçabilité de la chaine du froid selon le personnel.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

L'équipe du service est actuellement composée de 52 infirmières ou infirmières puéricultrices (pour 41.33 ETP).

Précision : en moyenne selon les mois cela représente 42 à 48 agents, pour le mois de décembre 48 agents (3 en arrêt maladie sur tout le mois).

Le roulement est en 12h avec une alternance toutes les 4 semaines jour et nuit. Le quota définit est d'une infirmière pour deux bébés (correspondant à la réglementation). Il y a également une infirmière dédiée au SMUR Néonatal.

Précision : 1 IDE/PDE pour 2 enfants de réanimation et 1 IDE/PDE pour 3 enfants de Soins Intensifs.

Les auxiliaires puéricultrices sont au nombre de 4. Les horaires sont variables selon le poste qu'elles occupent soit de journée, soit matin/soir. Chacune a un rôle défini sur le poste occupé: une pour l'aide aux soins en néonatologie, une en salle de désinfection (ne travaille pas le dimanche) et une en biberonnerie. Les fiches de poste sont présentes, l'auxiliaire de puériculture ne passe pas d'un poste à un autre sur la journée mais change périodiquement.

Précision : 4 Auxiliaires de puériculture présentes par jour soit 7 ETP au total

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Dont acte. Dont acte. Dont acte.

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Remarque 22: Vous voudrez bien nous confirmer les r aisons qui ont conduit au changement du réfrigérateur et la date de ce changement. Les glacières, une fois vide, sont nettoyées désinfectées par l'auxiliaire de puériculture qui s'occupe de l'entretien du matériel.

Remarque 23 : Vous voudrez bien nous fournir avec l es réponses au rapport le protocole relatif au nettoyage et la désinfection des glacières.

C'est la cadre de santé ou l'infirmière référent qui selon ses déclarations, trie par date limite d'utilisation (DLU) et range les poches dans les bacs posés sur les clayettes du réfrigérateur (entreposées les unes sur les autres avec une logique de premier entré/premier sorti). Lors de la livraison/commande (les lundis et jeudis), un état des périmées est effectué, les poches périmées sont éliminées par l'infirmière en DAOM (déchet assimilable en ordure ménagère) qui colle une étiquette de la poche sur le cahier à spirale « pharmacie » et note « poche jetée et périmée». Elles font également l'entretien intérieur du réfrigérateur et des boites de stockage des poches une fois par semaine le lundi (vu dans la fiche de poste de l'infirmière référent) selon la procédure CLIN P68 version 1 diffusé en avril 2010 « essuyage humide avec DDD1 (Détergent Désinfectant Aniosurf®) ou DDD5 (Détergent Désinfectant Surfa safe®) ». La traçabilité de cet entretien est assurée. Les températures sont conformes (4°C) (vérification lors de la visite sur le dernier mois, températures conformes). Pour la préparation, une infirmière est dédiée à la préparation des médicaments (étiquetage, identification des poches par enfant et étiquetage). Elle récupère les prescriptions du jour, puis colle les étiquettes (non collées mais cornées) sur les poches d'alimentation parentale destinées aux enfants. L'infirmière qui a préparé la poche colle sur un cahier à spirale (traçabilité pharmacie, date, étiquette de l'enfant) proche du réfrigérateur une étiquette du laboratoire pour la traçabilité. Le laboratoire M. fournit une planche d'étiquettes vierges supplémentaires. Elles sont stockées dans le cahier de traçabilité. Si la poche doit se périmer un autre jour que le lundi et jeudi c'est l'infirmière préparatrice des poches qui élimine la poche, tout en assurant la traçabilité. L'administration des poches est donc tracée sur un cahier qui lorsque ce dernier est terminé est descendu à la PUI. Sur ce cahier sont apposés : le jour d'administration, une étiquette correspondante à la poche administrée sur laquelle est apposée une étiquette du patient. Dans ce cahier est aussi apposée l'étiquette des poches détruites à expiration de la DLU. Deux dates ont attiré l'attention des inspecteurs : - le 09/11/13 à laquelle 3 poches présentant une DLU au 13 septembre 2013 ont été détruites (408505,

408507,408506), - le 21/10/13 à laquelle 1 poche 408504, présentant une DLU au 13 septembre 2013 a été détruite. Après explication et vérification des données manuscrites du cahier à la date du 17/09/13, ces poches ont toutes été détruites le 17/09/13 et l'apposition de l'étiquette sur le cahier a été réalisée lorsque ces étiquettes ont été retrouvées au bout respectivement de un et deux mois. Le laboratoire M. indique dans un courrier daté du 2/01/04 : « ...il n'est pas possible pour des raisons de décollage des étiquettes de traçabilité, de les apposer sur les poches. C'est pourquoi nous joignons un lot d'étiquettes réduites et un lot pour le service de néonatalogie. »

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 22 Réponse du centre hospitalier : il a été décidé en réunion en date du 19 décembre 2013 de stocker les futurs solutés de nutrition parentérale dans un réfrigérateur avec mémoire de traçabilité des températures et des alarmes pour automatiser la traçabilité de la chaine du froid. Cette mesure est effective depuis le vendredi 20 décembre, date de réouverture du service.

Remarque 23

Réponse du centre hospitalier : le nettoyage est effectué par la puéricultrice référente ou les cadres de santé une fois les poches rangées dans le réfrigérateur chaque lundi et jeudi.

Par ailleurs, il n’y avait pas de protocole spécifique de nettoyage des glacières pour la réa néonat et pharmacie.

- Une nouvelle version de la procédure de gestion des poches en réa néonat en cours d’écriture.

- La pharmacie a également rédigé un nouveau protocole de nettoyage des glacières (Cf. Annexe 10 procédure PHIE.HYG.MAT.MO.05).

Lors de la livraison/commande (les lundis et jeudis), un état des périmées est effectué, les poches périmées sont éliminées par l'infirmière dans les DAOM (déchet assimilable en ordure ménagère) qui colle une étiquette de la poche sur le cahier à spirale « pharmacie » et note « poche jetée et périmée».

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 22 : La mission prend acte.

Remarque 23 : La mission prend acte pour la pharmacie à usage intérieur. Remarque maintenue. Le protocole du service de réanimation néonatale, relatif au nettoyage et à la désinfection des glacières doit être, rédigé, validé et mis en œuvre.

L’établissement a décrit par mail le 22 janvier les modalités de stockage retenues pour les poches de nutrition parentérale alors détenues au sein du réfrigérateur du service lors de la fermeture de ce dernier. « La fermeture du service de réanimation néonatale a été achevée le 12 décembre à 18h. Les poches de nutrition ont été transférées le 13 décembre à 16h. Les poches de nutrition stockées au sein du réfrigérateur de réanimation néonatale ont été transférées dans le réfrigérateur de la néonatologie localisé dans la zone de stockage de l’unité contigüe du service de réanimation néonatale (5 mètres), dans les conditions suivantes :

- Transférées par le cadre de santé Mme C, dans une glacière

- Entreposées par type de poche sur les clayettes du réfrigérateur-congélateur de marque L, après avoir réalisé un nettoyage complet du réfrigérateur par essuyage humide par SURFASAFE

- Le réfrigérateur bénéficie d’un affichage extérieur de la température

- La traçabilité des températures est effectuée quotidiennement par les infirmières du service de néonatalogie et a été remise à l’ARS »

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Remarque 24 : L'absence d'étiquette de traçabilité détachable de la poche comme pour les médicaments dérivés du sang rend plus compliqué la mise en place de la traçabilité. Le cahier des charges lors de la passation du marché devrait dema nder une proposition ou une étude de faisabilité sur ce point. Lors de l'administration, l'infirmière récupère la poche au nom de l'enfant et une étiquette avec le numéro de la poche qu'elle collera dans le dossier de l'enfant. Selon le protocole CLIN P41 version 2 diffusé le 19/06/2012: « le changement de ligne s'effectue à 2» dans la partie technique est écrit « une infirmière puéricultrice et une aide ». Il n'est pas mentionné la qualification de l'aide. Lors de la visite, il a été constaté que l'administration de la poche d'alimentation parentérale était effectuée par deux infirmières corroborant les déclarations de la cadre. Par ailleurs, aucune auxiliaire de puériculture ne travaille dans l'unité de réanimation néonatale. La première infirmière travaille avec des gants stériles et un champ stérile, elle est au plus près du bébé et de la voie d'administration. La deuxième l'aide pour relier la tubulure à la poche et s'occupe du matériel non stérile. Elles sont habillées de sur blouse en tissu, de masque et de charlotte. Avant de perforer l'opercule une antisepsie est faite avec une compresse stérile imprégnée d'alcool modifié à 70°. L'infirmière assure une surveillance clinique de l'enfant toutes les 30 minutes à 1h auprès des bébés dont elle a

la charge. La durée de passage de l'AP est variable selon la thérapeutique et le poids de l'enfant, le débit et le volume passé sont tracés sur la feuille de surveillance journalière. Le protocole CLIN P41 version 2 diffusé le 19/06/2012 ne mentionne pas le contrôle de la poche avant pose : limpidité et intégrité par pression manuelle. Remarque 25: Vous voudrez bien nous préciser si ces contrôles sont effectués. Par ailleurs la procédure devrait être modifiée le cas échéant pour les menti onner en incluant l'enregistrement de ces opérations.

c. Précaution standards et soins Le protocole d'hygiène des mains existe (CLIN M047 version 2 depuis juillet 2009). Il est conforme aux recommandations en vigueur. La consommation de soluté hydro alcoolique (PHA) du service de réanimation néonatale en 2012 est de 141% par rapport aux objectifs du bilan LIN. Les points d'eau sont tous filtrés, sauf dans le vestiaire des parents, avec des filtres PALL à usage unique (vu par les inspecteurs le 07/01/2014 sur chaque filtre) avec changement des filtres tous les mois. Les professionnels ne portent pas de bijou (campagne de promotion et audit ont été réalisés par l'EOH). Les flacons de PHA sont disponibles auprès de chaque incubateur et dans toutes les zones et les pièces du service. Le port des gants est effectif pour tout contact avec les liquides biologiques, y compris lors des changes selon les recommandations. Une sur blouse en tissu dédiée à chaque enfant est changée à chaque changement d'équipe et accrochée à une patère auprès de chaque incubateur. Charlotte et masque sont portés pour les soins à risque et si l'enfant est porteur d'une voie centrale (professionnels et parents). Tous les charriots de soins sont individualisés et sont placés à proximité immédiate de chaque incubateur. Le matériel est propre à chaque enfant ; les chariots disposent d'un minimum de matériel (DM) qui est complété si besoin à chaque changement d'équipe.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 24

Réponse du centre hospitalier : cette remarque sera prise en compte en cas de nouveau contrat de sous-traitance.

Précision : l’aide est celle d’une IDE ou d’une PDE parfois d’une étudiante PDE ou d’une sage-femme

Remarque 25

Précision : le contrôle de limpidité intégrité est mentionné dans la procédure « Médicament injectable : modalité de préparation, d’administration et de traçabilité » -CQPCM.P02, version 1 de sept 2013 (Cf. Annexe 2) Réponse du centre hospitalier : le contrôle de limpidité est effectué au moment du remplissage de la chambre compte-goutte après percutage de la poche. L’intégrité de la poche n’est pas contrôlée par pression manuelle. Cependant, l’absence de perméabilité de la poche est vérifiée par l’absence de fuite ou d’humidité dans le suremballage. Depuis le 14 janvier 2014, la procédure a été améliorée, en ajoutant ces contrôles. (Cf. Annexe 11 : Procédure CLIN P 41 V3 Ligne de perfusion : changement et entretien en néonatalogie). L’enregistrement des non-conformités est réalisé conformément à la procédure citée en Annexe 2.

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 24 : La mission prend acte. La formation des intervenants incluant les étudiants doit être réalisée notamment quant à la manipulation des poches. Cette formation doit être évaluée et enregistrée. Dont acte. Remarque 25 : La mission prend acte des documents. Toutefois, les explications fournies ne permettent pas d’expliquer la présence d’une poche décrite comme trouble par le laboratoire du CH trois heures et demie après son retrait. La procédure modifiée devra prévoir l’enregistrement du contrôle de la limpidité et de l’intégrité. Remarque maintenue : sur l’absence

d’enregistrement. Celui-ci devra être mis

en place sans délai.

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Tous les flacons, crèmes sont en uni dose, dédiés à l'enfant en petit conditionnement et jetés au départ de l'enfant. Les antiseptiques utilisés pour la préparation cutanée ou l'antisepsie des bouchons sont conformes aux recommandations. Pour la préparation des médicaments per os a été fait le choix de consommables stériles pour prévenir une contamination externe. Tout ce qui entre dans la couveuse est stérile : vêtements, doudous, linge pour l'incubateur,... Le linge hospitalier est traité par une blanchisserie inter hospitalière, le petit linge en contact avec le bébé est traité par un prestataire spécifique, puis le linge est stérilisé à la stérilisation du centre hospitalier. Le service propose des doudous (carré de polaire stérilisé). Les parents peuvent apporter un doudou au nouveau-né, s'il est en tissu il sera mis en sachet. S'il est en matière plastique, il sera désinfecté avec un détergent désinfectant.

d. Environnement, hygiène des locaux et des incubateurs

Les locaux datent de 2006. Ils sont en bon état, les surfaces ne sont pas dégradées et le matériel défectueux est régulièrement renouvelé. Le service ne dispose pas de « machine à glaçons ». Selon le protocole des locaux CLIN P68 version 1 diffusé en avril 2010, les personnels utilisent Aniosurf (1 sachet pour 4L d'eau dans un seau gradué) pour les sols et Surface Safe® prêt à l'emploi pour les surfaces. Les ASH ont une fiche de poste et doivent remplir une fiche de traçabilité du bio nettoyage, pour les sols, poignées de porte, interrupteurs et surfaces horizontales. Même chose pour le SAS d'entrée, couloir, pièce des familles, réserve. L'entretien des charriots de soins, bandeau, colonne, paillasse, environnement et matériel proche de l'enfant est réalisé toutes les 12 h ; avec le respect du délai d'action de 15 minutes avant de poser de nouveau le matériel (cf. le protocole des locaux). Chaque plan/paillasse de travail utilisé en salle de soins est désinfecté par les infirmières à la fin du soin (le protocole des locaux CLIN P68 version 1 diffusé en avril 2010, sur l'entretien des locaux). Un protocole d'entretien des incubateurs/table de réanimation/berceau en réanimation néonatale (REA_NN-CLIN p-24 version 2 diffusé le 29/07/2008) est mis en place. Au total il y a 21 incubateurs ; 13 sont récents et 7 anciens avec 2 renouvellement en cours. Il y a 6 tables (couveuse ouverte) dont 2 très récentes (2013). L'entretien des incubateurs se fait une fois par jour après les soins avec Bactinyl® (détergent-désinfectant compatible pour les incubateurs) en flacon dédié à chaque enfant. La désinfection du bac d'humidification se fait 1 fois par jour pour les incubateurs concernés : « 1- Enlever le bac d'humidification et l'emmener en salle de décontamination, 2- Faire un nettoyage humide avec lavette propre imprégnée d'Aniosurf, 3- rincer à l'eau claire filtrée, 4- Immerger le bac 15 minutes dans une solution d'Aniosurf (2 sachets dans 8 litres d'eau froide) , 5-Rincer à l'eau claire filtrée, 6- Sécher avec un textile propre, 7-Remettre le bac dans l'incubateur et le remplir avec de l'eau stérile ». La plupart des incubateurs sont en système clos d'humidification. Lorsque l'enfant est porteur d'une voie veineuse centrale, l'incubateur est changé tous les 5 jours sinon tous les 10 jours. L'entretien est tracé selon le protocole dans la « fiche individuelle de suivi de couveuse ». (fiche non vue par les enquêteurs). Pour les 11 respirateurs, une fiche avec photos explique le nettoyage et la désinfection de chacune des pièces, ainsi que les modalités d'assemblage. Chaque respirateur remonté est vérifié par un médecin.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

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La maintenance des incubateurs, des respirateurs est assurée par le service biomédical et la traçabilité des révisions est assurée par le cadre de santé. Un bac de trempage localisé dans le service, pour le petit matériel à nettoyer-désinfecter avec une fiche de traçabilité est à disposition des infirmières et géré par l'auxiliaire de puériculture en poste en salle de désinfection. Chaque box a un système de filtration H14. Il a été changé au printemps 2013 (gros travaux avec fermeture des box lors des changements et requalification). La maintenance du traitement de l'air est surveillée par les services techniques. La maintenance a été effectuée fin octobre début novembre 2013 par la société D.

e. Présence des familles A l'accueil d'un bébé, l'équipe paramédicale remet à la famille un livret d'information sur le service de néonatologie. On y trouve les coordonnées téléphoniques (service, psychologue), une présentation du service, les conseils d'allaitement et les conseils pour les visites. Dès le début du séjour, les familles sont informées et formées par les infirmières du service. C'est une formation continue qui leur est dispensée au fur et à mesure des soins. Les parents doivent revêtir une sur blouse en tissu et des sur chaussures. Un masque et une charlotte sont mis lors du peau-à-peau, pour le nouveau-né en incubateur ouvert et s'il y est porteur d'une voie d'abord. La visite de la fratrie et des grands parents est autorisée après accord de l'équipe médicale, s'il n'y a pas de risque de contagiosité. Ils doivent porter obligatoirement un masque, charlotte, sur blouse en tissu et des sur chaussures. Si l'un des parents souhaite de l'intimité pour le peau-à-peau ou l'allaitement, il y a à disposition des paravents et des fauteuils aux surfaces intègres (sauf un fauteuil avec la têtière abimée). Ils seront nettoyés et désinfectés dès la sortie des boxes et stockés dans la salle des familles (cf. le protocole des locaux). Une salle des familles est à disposition au fond du service de réa-néonatale. On y trouve des jouets pour les fratries, table et chaise pour faciliter les rencontres avec le personnel du service et des fauteuils de repos proposé pour mise à disposition dans les boxes. L'entretien de cette pièce est réalisé par les agents de service quotidiennement.

f. Audit, surveillance, amélioration des pratiques

L'audit national sur les précautions standard a été réalisé en 2011. L'audit sur le port de bijou a été réalisé 2 fois et est également programmé en 2014. L'audit sur l'hygiène des mains (opportunités et qualité technique) est programmé en 2014. Il nous a été indiqué par la cadre de santé qu'il existe des rencontres mensuelles entre le pédiatre, le cadre de santé, l'infirmière référente (vu dans fiche de poste) et l'EOH dans un objectif d'améliorer les pratiques de prise en charge des enfants. L'infirmière en hygiène de l'EOH est régulièrement présente dans le service (rappel des procédures, prélèvement environnementaux, surveillance sur les cathéters réseau Paprika et surveillance dans le cadre du réseau BMR Sud-Est). Deux correspondants en hygiène du secteur de néonatalogie (1 puéricultrice et 1 auxiliaire de puériculture) sont également présents pour la mise en place des mesures d'hygiène, soutenus par le cadre de santé. Le cadre de santé, un médecin du service de néonatalogie et l'EOH participent au réseau régional Rhône-Alpes de néonatalogie depuis 2009 (de 1 à 3 réunions par an), sur les mesures d'hygiène en néonatologie : harmonisation régionale des pratiques (coordonné par le CClin Sud-Est et l'Arlin Rhône-Alpes).

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

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IV) Divers

a. Analyse des recherches bactériologiques pratiquées par le laboratoire de biologie médicale du

Centre hospitalier.

1. Analyse des techniques utilisées La procédure relative aux hémocultures nous a été remise (Procédure M.BA.072 v-1.1). Elle n'appelle pas de remarque. Les hémocultures sont acheminées par coursier. Nature des flacons d'hémocultures utilisées pour les quatre enfants : Enfant n°1 : N° de dossier 1312050042 : flacon pédi atrique

Enfant n°2 : N° de dossier 1312050862 : flacon pédi atrique N° de dossier 1312050942 : flacon pédiatriq ue N° de dossier 1312070396 : flacon pédiatrique ; Enfant n°3 : N° de dossier 1312110784 : flacon pédi atrique N° de dossier 1312120002 : flacon pédiatriq ue N° de dossier 1312120003 : flacon anaérobie ; Enfant n°4 : N° de dossier 1312150260 : flacon pédi atrique et anaérobie. Ces éléments n'appellent pas de remarque.

La procédure relative à la mise en culture des cathéters intravasculaires nous a été remise (Procédure M.BA.059 v-1.0). Elle n'appelle pas de remarque. Elle mentionne bien l'utilisation prioritaire de l'extrémité distale du KT. Il faut noter que l'ensemencement est réalisé sur un milieu riche une gélose au sang incubée 48h00 à 37°C sous CO2. Certains prélèvements ont été réalisés lors des changements de voie d'abord, suite à la détérioration de l'état de santé des enfants.

2. Analyse des résultats retrouvés Les résultats des hémocultures et des cultures des cathéters prélevés en amont et pendant la détérioration de l'état clinique des enfants nous ont été communiqués. Ces résultats doivent être analysés solidairement avec la clinique et dans un contexte général. Il est à noter :

- Pour l’enfant n°1. : o 2 prélèvement de KT veineux périphériques droit et gauche, le 6/12/13: négatif ; o une hémoculture positive le 04/12/13 à Staphylococcus épidermidis (antibiogramme différent

du Staphylococcus capitis isolé le 19/11/13 notamment vis à vis des macrolides) ; o un KT Veineux Central positif le 04/12/13 à Staphylococcus capitis ; o une hémoculture positive le 29/11/13 à Staphylococcus capitis.

- Pour l’enfant n°2 : les prélèvements d'hémoculture et des cultures des cathéters communiquées sont négatifs.

- Pour l’enfant n°3 : les prélèvements d'hémoculture et des cultures des cathéters communiquées sont négatifs.

- Pour l’enfant n°4 : les prélèvements d'hémoculture s communiqués sont négatifs. Il faut noter l'absence de changement de voie d'abord, donc de culture de KT le 15/12/13.

b. Analyses des contrôles environnementaux : AIR/EAU/SURFACE

Les contrôles réalisés par les inspecteurs n'ont pas porté sur la partie légionelle.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Divers Analyse des techniques utilisées La procédure relative aux hémocultures nous a été remise (Procédure M.BA.072 v-1.1). Elle n'appelle pas de remarque. Les Hémocultures sont acheminées par coursier.

Précision : les hémocultures sont acheminées par un membre de l’équipe : ASH, IDE de SMUR, AP ou toute autre personne disponible.

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Dont acte.

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Toutefois, concernant le Centre hospitalier de Chambéry, en 2010, l'ARS a été informée d'un épisode de contamination du réseau de la maternité par des lègionelles. L'épisode a été bien géré et aucun cas de légionellose n'a été déclaré. Depuis cette date et pour l'ensemble des bâtiments (bâtiment principal et la maternité) aucun épisode de contamination n'a été rapporté ni de cas déclaré. L'unité de réanimation néonatale est équipée d'un système de traitement d'air. La norme NF S90-351 d'avril 2013 définit un niveau de risque 2 pour la chambre de réanimation néonatale. La norme définit pour un niveau de risque 2 une classe de propreté particulaire cible ISO 8, un gradient de surpression de 15+/- 5 Pa, un taux de brassage >10 volumes/heure. Des procédures adaptées existent pour chaque type de prélèvement et définissent le plan de contrôle : - Air et surfaces en secteur à empoussièrement contrôlé : organisation de la surveillance et conduite à tenir en fonction des résultats (procédure CLIN.P63 version 1), - analyse microbiologique des surfaces (procédure M.BA.099 v-1.0), - prélèvement d'air aerobio contamination et comptage particulaire technique (procédure CLIN.M078 version 2 diffusé juin 2013), - prélèvement de l'eau de soin standard (procédure CLIN.M034 version 1 diffusée en 2013). Les prélèvements sont réalisés par le technicien de l'équipe opérationnelle d'hygiène. Les critères de conformité définis par l'établissement sont définis dans la procédure CLIN.P63 version 1). - ISO 8, - aérobiocontamination au repos < 100 UFC/m3 d'air et absence de micro organisme à risque pathogène, - aérobiocontamination en activité <200 UFC/m3 d'air et absence de micro organisme à risque pathogène, - prélèvements de surface alerte entre 25 et 50 UFC/25cm2, seuil d'action > à 50 UFC/25 cm2 ; suite à un décès lié à un bacillus en 2012, l'établissement a fait le choix de rechercher ce germe systématiquement dans l'environnement - niveau d'alerte (valeur attendue multipliée par 10 pour cet établissement) dans l'eau pour soin standard : flore aérobie à 22°C >1000 UFC/ml ; flore aérobie à 37°C >100 UFC/ml, entérobactéries et Pseudomonas aeruginosa > 1 UFC/ml

D'une manière générale, le laboratoire de biologie du CH réalise lui-même la culture de ses prélèvements environnementaux notamment de surface, une fois sur deux d'eau et d'aérocontamination.

Remarque 26 : L'expression des résultats d'une mani ère générale est non explicite, ne respecte pas les règles de l'art en définissant notamment explicitem ent les lieux de prélèvement, la date et les condit ions du prélèvement, les conditions de culture, etc. Ce constat concernant l'expression des résultats n'apparait cependant pas de nature à remettre en cause les méthodes analytiques présentées dans les procédures afférentes. La dernière qualification opérationnelle du traitement d'air a été réalisée par un prestataire extérieur I., (elle comprend les contrôles d'aérocontamination réalisés suivant une fréquence annuelle)

- le 31 mai 2013 box S1A03 : « le box de Réanimation néo natalité est conforme à la norme NFS 90-351 pour les zones à risque de niveau 2 »,

- le 21 juin 2013, box S1A04 : « le box de Réanimation néo natalité est conforme à la norme NFS 90-351 pour les zones à risque de niveau 2 »,

- le 17 mai 2013, box S1A05 : « le box de Réanimation néo natalité est non conforme à la norme NFS 90-351 pour les zones à risque de niveau 2 », non-conformité relative à l'aérocontamination en date du 17/05/13 15 UFC/m3 dont 3 colonies d'Acinetobacter iwoffi,

- le 7 juin 2013, box S1A29 : « le box de Réanimation néo natalité est conforme à la norme NFS 90-351 pour les zones à risque de niveau 2 ».

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 26

Réponse du centre hospitalier : ces remarques sont prises en compte par le laboratoire.

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 26 :

La mission prend acte. Prescription : Une mise en conformité des contrôles environnementaux réalisés, notamment par rapport aux dispositions des normes NF EN 14698-2 et NF EN 14644-1 doit être réalisé sous un délai d’un mois. Dans le cas où vous seriez dans l’impossibilité de vous mettre en conformité, la réalisation de ces contrôles devra être externalisée .

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Remarque 27 : Vous voudrez bien nous confirmer les actions correctrices appliquées sur le box SlA05 (« ménage de fond demandé à la cadre de service ») ain si que les résultats du recontrôle de l'aero biocontamination. Un récapitulatif du plan de contrôle des surfaces depuis 2012, a été fourni. Ce plan de contrôle qui est réalisé dans un service toujours en activité s'avère particulièrement exigeant

- réalisation selon une fréquence mensuelle, - réalisation sur 20 points de contrôles identifiés.

Le dernier contrôle réalisé sur les 20 points avant les incidents date du 13/11/13. Il indique deux points nécessitant un niveau d'action :

- 13 RNN1 (cimaise du Box S1A29) 98 UFC/25 cm2 avec un Bacillus, - 1 SI2 (cimaise du Box S1A05) avec 8 colonies d'Aspergillus fumigatus.

Il est indiqué dans le tableau de synthèse tenu par l'équipe opérationnelle d'hygiène que ces résultats ont été téléphonés dans le service et que l'activité était soutenue. Le reste des points de contrôle de surface est conforme. Remarque 28 : Vous voudrez bien nous fournir le des criptif des mesures correctives prises sur les deux points nécessitant une action.

Si certaines valeurs parfois se situent dans le niveau d'action, il montre une surveillance rapprochée de l'environnement. Les prélèvements d'eau sont réalisés une fois par trimestre après retrait du filtre terminal. Le service dispose de 14 points de prélèvement dont les 4 auges situées à l'entrée de chaque box de néonatalogie. Les résultats nous ont été communiqués pour les années 2012 et 2013. Les prélèvements sont réalisés par l'équipe opérationnelle d'hygiène. La réalisation analytique du dernier contrôle a été réalisé par un organisme extérieur accrédité (S.L.) sur des prélèvements réalisés le 07/11/13. Tous les résultats sont conformes (notamment pour les auges situées en amont des 4 box de néonatologie et notamment pour les recherches d'entérobactéries) sauf pour l'évier du vestiaire du personnel, du vestiaire des parents, du point d'eau de la salle S1A25 qui présentent 2 à 3 colonies de Pseudomonas. La présence de filtres terminaux équipant tous les points d'eau à l'exception du vestiaire des parents permet de maîtriser cette contamination ll est par ailleurs envisagé l'élimination de ce point d'eau. Remarque 29 : Dans l'attente, le point d'eau du ves tiaire des parents doit être équipé d'un filtre ter minal.

Un document émanant du CH de Chambéry en date du 16/12/13 indique la réalisation d'un nettoyage/désinfection en date du vendredi 13. Deux comptes rendus émanant du laboratoire de biologie (dossier 1312170799 enregistré le 17/12 pour la réanimation néonatale et dossier 1312180711 enregistré le 18/12/13 pour la pharmacie) nous ont été remis portant une mention manuscrite indiquant : « paire avant nettoyage et impaire après ». Un second tableau portant sur des prélèvements effectués en date du 17/12/13 au 19/12/13 indique des prélèvements des surfaces sur les éléments de la chaine du froid (chambre froide, glacières dans le service et à la pharmacie indiquant avant nettoyage et après nettoyage). Un tableau de synthèse en date du 13/12/13 à 18H45 reprend 50 points de prélèvements sur le service de réanimation néonatale et pharmacie fait « après nettoyage par aérosol du service ».

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 27

Réponse du centre hospitalier : le 23 mai 2013, le technicien bio hygiéniste de l’EOH a demandé d’une part oralement un ménage de fond, à la cadre du service de réanimation néonatale. D’autre part, les fiches de poste des IDE et de l’ASH du service de réanimation néonatale incluent un entretien :

- Quotidien de sol et des portes de placard - Biquotidien des surfaces horizontales à proximité des

enfants. Nous ne disposons pas de la traçabilité de ces entretiens. En outre, les prélèvements d’air réalisés dans les box à proximité sont conformes :

- S1A29 réalisé le 7 juin 2013 conforme - S1A03 réalisé le 3 juin 2013 conforme - S1A04 réalisé le 3 juin 2013 conforme

Le prélèvement sur le S1A05 réalisé le 15 janvier 2014 en présence humaine est revenu également conforme

Remarque 28

Réponse du centre hospitalier : suite au prélèvement du 13 novembre 2014, une demande d’entretien du service a été sollicitée, par le technicien bio hygiéniste de l’EOH, par téléphone au cadre du service de réanimation néonatale. Un contrôle de prélèvement a été réalisé le 13 décembre 2013.

Remarque 29

Les deux points d’eau dans le vestiaire des parents sont filtrés depuis le 14 janvier 2014 ; le point d’eau du vestiaire des personnels a été supprimé le 17 janvier 2014.

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 27 :

La mission prend acte des actions correctives entreprises. Une requalification du box S1A05 aurait du être réalisée après mise en place des actions correctives. Prescription : Le suivi des contrôles environnementaux doit être revu et amélioré sans délai.

Remarque 28 :

La mission prend acte de la demande d’entretien du service par le technicien bio hygiéniste de l’EOH suite au prélèvement du 13 novembre 2013 . Les actions réalisées n’ont pas été enregistrées. Un nouveau prélèvement aurait dû être réalisé après mise en place des actions correctives. Prescription : Le suivi des contrôles environnementaux doit être revu et amélioré sans délai.

Remarque 29 : La mission prend acte.

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Remarque 30 : L'expression des résultats d'une mani ère générale est non explicite, ne respecte pas les règles de l'art en définissant notamment explic itement les lieux de prélèvement, les conditions de culture, la date et les conditions du prélèvemen t etc. La mention manuscrite sur les deux compte rendus est en contradiction avec le tableau de synthèse (chiffre pair : avant ou après nettoyage ?) Remarque 31 : Vous voudrez bien par ailleurs nous i ndiquer précisément la correspondance des chiffres précisant les lieux de prélèvement de surf ace réalisés le 17 et 18 décembre. Remarque 32 : Vous voudrez bien également nous indi quer si le prélèvement 10 du 18/12 indiquant >300 UFC a été réalisé avant ou après nettoyage et les éventuelles actions correctives.

Remarque 33: Vous voudrez bien nous confirmer qu'au cun prélèvement n'a été effectué avant la désinfection générale des locaux qui s'est déroulée le 13 décembre. Le cas échéant vous voudrez bien nous en fournir la raison.

Sur le fond, les résultats rendus du 17 au 19/12 pour l'unité de réanimation néonatalogie n'appellent pas de remarque. Le nombre de germes est faible et Mme L., biologiste médicale du laboratoire nous a indiqué avoir recherché l'aspect macroscopique et microscopique de souches similaires au germe retrouvé dans la poche 414503 par le centre hospitalier. Concernant le stockage dans la chambre froide de la pharmacie, le point 10 montre une contamination >300 UFC sans micro organisme à risque pathogène. Mme L. nous a indiqué que le gram réalisé sur un mélange de ces colonies n'avait pas relevé de bacille gram négatif. Remarque 34: Vous voudrez bien, si vous disposez to ujours des boites initiales de culture avant nettoyage où des colonies ont été retrouvées, adres ser ces dernières à la CIBU (Institut Pasteur) pour rechercher une concordance éventuelle entre le s souches et le germe retrouvé dans les poches. Il faut souligner que pour les contrôles des surfaces de stockage dans la chambre froide de la pharmacie, il n'existe pas de seuil réglementaire ni de recommandations de sociétés savantes ou de bonnes pratiques. L'établissement n'a pas défini pour cette dernière ni de seuil de surveillance ni de seuil d'action.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 30 Réponse du centre hospitalier : voir réponse à la remarque 26

La mention manuscrite sur les deux compte rendus est en contradiction avec le tableau de synthèse (chiffre pair : avant ou après nettoyage ? Réponse du centre hospitalier : voir les comptes-rendus sans les notes fournis par le laboratoire (Annexe 12).

Remarque 31 Réponse du centre hospitalier : réédition des CR avec la dénomination explicite des lieux (Annexe 12). Remarque 32 Réponse du centre hospitalier : D’après la grille de prélèvement, le prélèvement 10 du 18 décembre 2013 aurait été réalisé après l’entretien. L’incohérence des résultats amène à s’interroger sur une possible contamination des boites. Cependant, après nettoyage, les chambres ont subi une étape de désinfection (DSVA) dans la nuit du 18 au 19 décembre. La campagne de prélèvement après désinfection DSVA montre des résultats inférieurs à 1UFC. Remarque 33 Réponse du centre hospitalier : les précédents prélèvements de surface pour le service de réanimation néonatale avaient été réalisés le 13 novembre 2013 (prélèvements mensuels programmés). Entre le 13 novembre et le 13 décembre 2013 (date de la désinfection générale des locaux de ce service), nous n’avons pas entrepris de prélèvements supplémentaires. A cette date, nous n’avions pas identifié de germes expliquant le tableau clinique des enfants. Le prélèvement d’environnement avant nettoyage désinfection, ne nous semblait pas opportun puisque nous ne recherchions pas un germe spécifique. L’objectif unique visé était de supprimer une éventuelle cause environnementale, potentiellement à l’origine des tableaux cliniques.

Sur le fond, les résultats rendus du 17 au 19/12 pour l'unité de réanimation néonatalogie n'appellent pas de remarque. Le nombre de germes est faible et Mme L., biologiste médicale du laboratoire nous a indiqué avoir recherché l'aspect macroscopique et microscopique de souches similaires au germe retrouvé dans la poche 414503 par le centre hospitalier. que l’analyse des surfaces ci-dessus, ainsi que celles prélevées à la pharmacie, avait ciblée spécifiquement les bactéries présentant les mêmes caractéristiques phénotypiques que la bactérie initiale isolée de la poche 414503.

Remarque 34

Réponse du centre hospitalier : suite à l’enquête judiciaire du 14 janvier 2014, ces boites ont été mises sous scellés.

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 30 : La mission prend acte. Prescription : Une mise en conformité des contrôles environnementaux réalisés, notamment par rapport aux dispositions des normes NF EN 14698-2 et NF EN 14644-1 doit être réalisée sous un délai d’un mois. Dans le cas où vous seriez dans l’impossibilité de vous mettre en conformité, la réalisation de ces contrôles devra être externalisée . Dont acte.

Remarque 31 : La mission prend acte.

Remarque 32 : La mission prend acte de la désinfection par voie aérienne du service. Les inspecteurs soulignent toutefois l’incohérence du résultat présenté après nettoyage de >300 UFC. Remarque 33 : Remarque maintenue. La réalisation de contrôles (air, eau surface) avant nettoyage/désinfection aurait permis de contribuer à la recherche de l’étiologie d’une éventuelle cause environnementale. A intégrer dans les procédures.

Dont acte. Remarque 34 : La mission prend acte.

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Remarque 35 : Vous voudrez bien nous indiquer, en l 'absence de seuil défini, vos critères d'action.

c. Contrôle bactériologique des poches (point vu par l'inspecteur ANSM)

Un contrôle microbiologique qui s'est révélé négatif a été réalisé au CH de Chambéry sur la poche 414499 le 11 décembre (poche administrée à un autre enfant que les quatre enfants concernés). Remarque 36 : Vous voudrez bien clarifier ce point et le cas échéant préciser le contexte du déclenchement du contrôle et la justification de la conservation du fond de poche. Un autre contrôle qui s'est révélé négatif a été réalisé sur la poche 414484 le 15/12/13 (poche administrée à un autre enfant que les quatre enfants concernés). Remarque 37 : Aucune information n'a été communiqué e sur ce contrôle lors du signalement.

d. Analyse de la démarche de gestion des risques mise en place dans l'établissement et plus spécifiquement pour le service de réanimation néonatale (documents communiqués le 8/01/13)

Madame le Docteur B. a été nommée coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins le 25 septembre 2012 par décision du directeur général de l'établissement. Elle est aussi responsable du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient. Divers procédures d'assurance qualité sont mises en place :

- Gestion des risques : règlement intérieur de la GDR (DAG-QGDR.P22), - Gestion des risques : comment gérer, dans l'urgence, la survenue d'un événement indésirable (DAG-

QGDR.P03), - Gestion des risques : Analyse d'un événement indésirable à distance de sa survenue (DAG-

QGDR.PO4). L'établissement utilise différentes méthodes d'analyse des causes d'événements indésirables associés aux soins utilisées:

- Analyse de processus (référentiel HAS) - Analyse en 5M d'Ishikawa (référentiel HAS) - Revue mortalité et de morbidités ou RMM (référentiel HAS) - Retour d'expérience selon la méthode ORION (référentiel Air France Consulting) - Analyse approfondie selon la méthode ALARM : guide d'analyse approfondie édité par le CCECQA et

utilisé lors de la première enquête nationale sur les événements indésirables liés aux soins (ENEIS) ; - c'est ce guide qui a été utilisé pour analyser les 4 chocs de nourrissons en réa néonatalogie

(analyses collégiales des causes N°16, N°17, N°18 e n date du 17 et 18 décembre 2013) ; L'établissement nous a remis les signalements de 8 EIG survenus dans ce service en 2012 et 2013. Une dynamique de signalement est bien installée dans ce service. La poursuite de cette démarche mérite d'être encour agée.

- fiche 000048/12 événement en date le 11/06/12 : anomalie en relation avec le circuit du médicament, - fiche 00802/12 événement en date du 17/12/12: mauvaise installation d'une Voie Veineuse Périphérique, - fiche 00808/12 événement en date du 30/12/12 : anomalie dans les actes de prévention, - fiche 000396/13 événement en date du 15/03/13: anomalie de transmission d'un prélèvement, - fiche 000493/13 événement en date du 04/05/13 problème d'identitovigilance sans conséquence, - fiche 000889/13 événement en date du 25/07/13: problème de chute d'une plaque de plexiglass placée - pour réduire le niveau acoustique de l'extraction, - fiche 000890/13 événement en date du 14/08/13 problème de chute d'une plaque de plexiglass pour

réduire le niveau acoustique de l'extraction, - fiche 001222/13 événement en date du 10/12/13 problème d'utilisation d'un dispositif médical.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 35 Réponse du centre hospitalier : Après désinfection des surfaces par voie aérienne, l’ensemble des résultats sont inférieurs à 1UFC. Si les résultats après désinfection avaient été positifs, nous aurions immédiatement informé les instances sanitaires et défini avec eux les actions correctrices à mettre en place. Un contrôle microbiologique qui s'est révélé négatif a été réalisé au CH de Chambéry sur la poche 414499 le 11 12 décembre (poche administrée à un autre enfant que les quatre enfants concernés). Remarque 36

Réponse du centre hospitalier : le 12/12, après s’être entretenus avec le centre de référence des staphylocoques et eu la réponse que les décès des 3 enfants (enfant n°1, enfant n°2, enfant n°3) n’évoquaient pas un choc toxique à staphylocoque mais plutôt à bacille gram -, l’hypothèse d’une contamination d’un lot de poche d’AP nous est apparu possible d’autant que nous nous sommes rendu compte que ces 3 enfants avaient reçu juste avant leur dégradation clinique des poches d’AP vitaminées fabriquées le 28/11/2013. Nous avons alors récupéré une poche d’AP2 vitaminée qui avait été perfusée depuis la veille à l’enfant n°7 pour faire une analyse bactériologique (qui s’est avérée négative) car malheureusement, la poche perfusée à l’enfant n°3. avait été jetée. Remarque 37 Réponse du centre hospitalier : après avoir eu la réponse du laboratoire le 15/12 dans la soirée que l’examen direct de la poche perfusée à l’enfant n°4. retrouvait des bacil les gram -, nous avons interrompu la perfusion d’un autre enfant présent (enfant n°6) dans le service et qui recevait une po che d’AP du 28/11 et fait réaliser une analyse bactériologique bien que l’enfant n’ait aucun signe clinique.

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 35 : Remarque maintenue la

remarque concernait la chambre froide.

Remarque 36 : La mission prend acte. Remarque 37 : La mission prend acte.

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Remarque 38 : Vous voudrez bien nous indiquer les m esures prises pour remédier aux signalements 889 et 890. Par ailleurs ces mesures prises ne doivent pas modi fier la qualification aéraulique des salles. Sur l'année 2013, un signalement a été effectué sur la base e-sin partagée entre les établissements, le CClin, l'INVS et les ARS, le 23/10/13. La fiche e-sin rempli par le praticien hygiéniste précise : « Il concernait un enfant prématuré de 31 SA + 3J (1050 gr) né en septembre 2013 par césarienne APGAR 8,9,10. Intubé en salle réa césarienne puis hospitalisé en service de réa néo natologie. Enfant extubé le 29/09 puis réintubé le 2/10 devant la succession de malaise et une image sur radio pulmonaire. L'aspiration trachéale du 03/10 retrouve la présence de Staphylocoque aureus sensible à la méticiline (SAMS). L'enfant a été mis sous vancomycine le 3/10 puis sous orbénine le 4/10, lorsque le laboratoire a évoqué la présence de Staphylococus.aureus. L'enfant est décédé le 5/10 dans un tableau de choc septique. Une enquête épidémiologique est en cours. Le laboratoire de bactériologie a ressorti le listing de tous les patients porteurs de SAMS depuis le mois de janvier. Les souches de septembre/octobre ont été envoyées au CHU de St-Etienne pour typage moléculaire et recherche de facteur de virulence (notamment celle de l'enfant décédé). Il a été retrouvé la présence d'un facteur de virulence de type TSST1sur la souche de SAMS de l'enfant décédé. Ce facteur de virulence a été retrouvé chez une autre souche. Toutes les autres étant négatives. Dés l'information à l'EOH de ce cas par les réanimateurs nous avons pu identifier ensemble que tous les enfants porteurs de SAMS avaient tous été hospitalisés dans un même box. Celui ci a immédiatement été vidé et un entretien complet du box a été réalisé. Des prélèvements d'environnement dans ce box (avant entretien) ainsi que dans les divers lieux de stockage ont été réalisés. Un rappel sur les bonnes pratiques a été fait (Précautions standard).». Cet enfant avait reçu des poches d'alimentation parentérale fabriquées par le laboratoire M. comme de nombreux enfants du service. Suite à ce signalement l'établissement a pris des mesures appropriées permettant de considérer que la situation est maîtrisée. Par ailleurs, le tableau symptomatique de cet enfant est très différent de ceux observés sur les quatre enfants n°1, n°2, n°3 et n°4 et la n ature du germe incriminé est différente. Une revue de morbi mortalité (RMM) était initialement programmée le 19 décembre 2013. Au vu des évènements survenus dans le service, le médecin hygiéniste, le président du CLIN, et le chef du service de réanimation néonatale ont préféré donner de l'information au personnel du service sur les quatre enfants. Concernant la gestion des incidents faisant l'objet de la mission d'inspection et l'information de l'ARS: Suite à la survenue de 3 décès dans un tableau de choc septique respectivement les 6, 7 et 11 décembre 2013 dans le service de réanimation néonatale du CH de Chambéry, une cellule de crise a été réunie par l'établissement le 12/12/2013 au matin. L'hypothèse d'une éventuelle infection nosocomiale est évoquée, l'établissement a décidé la fermeture temporaire de la réanimation (capacité de 13 lits) pour procéder à une désinfection et décontamination à blanc. Les 9 prématurés présents ont donc été transférés le 12/12/2013 vers d'autres établissements pour 3 d'entre eux. Les 6 autres ont été installés dans le service de néonatologie après changement de matériel et avec personnel dédié. L'information de l'ARS et du CCLIN et de l'ARLIN de cette décision a été réalisée le 12/12/2013. Deux conférences téléphoniques ont été organisées entre CCLIN, ARLIN, ARS et le centre hospitalier les lundi 16 (début d'après-midi) et mardi 17 décembre 2013 (pour mémoire l'arrêt de l'administration de la poche n°414503 à l’enfant n°4 non décédé, a été réalisé l e dimanche 15 à 18H00). Une nouvelle conférence téléphonique a été coordonnée par le DUS le 31 décembre 2013. Le 16 décembre 2013 au matin, l'établissement prévient par fax le laboratoire M. de la découverte de bacilles gram négatif à l'examen direct d'une poche fabriquée le 28 novembre 2013. Le 16 décembre 2013 dans l'après midi, l'ARS signale par téléphone dans un premier temps, puis par mail sur la boite spécifique de l'ANSM, le défaut de qualité lié aux poches fabriquées par le laboratoire M. Concernant le signalement sous e-Sin, il a été fait le 23 décembre 2013, considérant l'urgence de la gestion de crise. L'information et le suivi de l'épisode par courriel et par échanges téléphoniques ont été suffisants dans un premier temps.

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REPONSES DU DIRECTEUR DE L’ETABLISSEMENT CONCERNE

Remarque 38 . Réponse du centre hospitalier : suite aux deux évènements indésirables, un contrôle des plaques a été réalisé. En attendant l’installation par le fournisseur du variateur de fréquence sur la centrale de traitement d’air, la fixation des plaques a été renforcée par l’extérieur le 17 janvier.

CONCLUSIONS DE L’INSPECTION

Remarque 38 : La mission prend acte du renforcement de la fixation de la plaque. Remarque maintenue en l’absence de réponse concernant l’éventuelle influence sur la qualification aéraulique des box.

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V) Conclusion provisoire

L'inspection a permis de valider la totalité des informations transmises par l'établissement. La volonté de transparence de l'établissement, la mise à disposition immédiate de tous les éléments sollicités par l'équipe d'inspection, la disponibilité du personnel dans ce contexte très difficile est à souligner tout particulièrement. Les conditions de fonctionnement du service sont satisfaisantes avec du personnel formé et un encadrement très impliqué. Les constats réalisés lors de l'inspection confirment le bon niveau des pratiques au sein de l'établissement. L'inspection soulève certains points de vigilance sur le circuit des poches de nutrition parentérale (de la livraison à l'administration). Il est notamment attiré l'attention de l'établissement sur le respect de la procédure « premier entrée premier sortie a pour l'administration des poches, l'implication de la pharmacie à usage intérieur dans ce suivi, et le contrôle de l'intégrité et de la limpidité des poches dans le service. L'inspection n'a pas montré de risques significatifs liés aux pratiques de soins en lien avec la prévention du risque infectieux dans le service de réanimation néonatale du Centre Hospitalier de Chambéry. Une amélioration de la réalisation des contrôles environnementaux notamment en termes de clarification, de l'expression des résultats et de suivi des actions correctives entreprises, doit être réalisée. L'établissement devra aussi garantir les conditions de prise en charge pédiatrique par la présence physique et continue d'un pédiatre ayant une expérience en néonatalogie dans le service de réanimation néonatale mais aussi d'un pédiatre au service des urgences pédiatriques/SMUR néonatal. Une réponse est aussi attendue pour l'ensemble des remarques formulées. En conclusion, la mission d'inspection n'a pas établi de lien entre les pratiques de l'établissement et un risque de contamination des poches de nutrition parentérale utilisées.

Signé :

L’agent de l’ARS ayant qualité d’IDE : M. Le médecin général de Santé Publique : V. Le pharmacien général de Santé Publique : P.

Codicille ANSM : L'ARS RA et I'ANSM sont convenues en préparation de cette inspection, qu'un des inspecteurs ayant participé aux inspections de la société M. y assisterait pour apporter la meilleure garantie de continuité des différentes investigations et apporter son concours technique aux inspecteurs de l'ARS RA.

L'inspecteur de I'ANSM a ainsi pu participer aux investigations relatives au circuit des poches de leur arrivée au sein de la PUI jusqu'à la dispensation, à la validation des données biologiques liées aux cultures bactériennes, à la validation des prélèvements environnementaux. Pour ce champ, le présent rapport retient de manière appropriée l'ensemble des éléments qui ont paru, à l'inspecteur de l'ANSM, être les plus importants pour l'identification des causes potentielles de cet accident, Les recommandations qui en résultent relatives à l'amélioration des pratiques de gestion des flux de ces produits à péremption courte, au contrôle de l'intégrité et de la limpidité des poches sont ainsi appropriées compte tenu des éléments constatés. Signé : Le pharmacien inspecteur en chef de santé publique : S. Réponses aux remarques apportées par le centre hosp italier de Chambéry, le 20 janvier 2014, Signé : le Directeur général du Centre Hospitalier : M.

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Conclusion définitive après procédure contradictoir e.

Au centre hospitalier de Chambéry, quatre enfants (enfants n°1, n°2, n°3 et n°4) dont trois décédés on t présenté un choc septique une heure trente à deux heures après la pose d’une poche de nutrition parentérale supplémentée en vitamines, fabriquée le 28 novembre 2013, par le laboratoire M. Six autres enfants ont également reçu des poches d’alimentation parentérale au CH de Chambéry, fabriquées le 28 novembre 2013, par le laboratoire M. et n’ont pas présenté de choc. En dehors de l’administration des poches d’alimentation parentérale fabriquées le 28 novembre 2013 par le laboratoire M., la mission d’inspection n’a pas mis en évidence d’autres éléments communs aux quatre enfants pouvant expliquer la dégradation rapide de leur état de santé. La poche n° 414503, administrée le 15/12/13 à l’enf ant n°4 non décédé, a été transmise le jour même au laboratoire du centre hospitalier. Cinq heures après la pose de cette poche, ce laboratoire a constaté que la poche présentait un aspect trouble et que de nombreux bacilles gram négatifs ont été retrouvés à l’examen direct. Cette poche, supplémentée en vitamines, a été administrée partiellement malgré une date limite d’utilisation fixée au 12 décembre 2013. La mission d’inspection a recherché la possibilité d’une contamination des poches dans leur circuit au sein du CH de Chambéry : -Les préparations de nutrition parentérale (contenu) sont conservées dans un conditionnement primaire (contenant). Les spécificités de ce conditionnement primaire permettent de garantir dans le temps, la conservation de la stérilité de la préparation. -Ce conditionnement primaire, fait l’objet d’un suremballage. Toutes les poches de même formule appartenant au même lot de production, sont placées dans une poche transparente unique équipée d’une fermeture adhésive (appelée suremballage). Ce suremballage n’est ouvert dans le service que lors de l’utilisation de la première poche. -Les documents d’assurance qualité communiqués prévoient le contrôle de l’intégrité des emballages à réception. L’établissement indique dans ses réponses avoir pratiqué ces contrôles. -L’intégrité des poches, non utilisées par le service du CH de Chambéry et produites par le laboratoire M. le 28 novembre 2013, pourra être vérifiée sur celles transmises au laboratoire de contrôle de l’ANSM. -Les modalités de stockage au sein de la PUI et du service jusqu’au moment de la préparation de l’administration ne modifient pas ces dispositions : poches laissées dans leur suremballage. Les conditions de stockage au sein du service et de la PUI n’apparaissent donc pas de nature à porter atteinte à l’intégrité des poches. La chaine du froid a été respectée de la réception au Centre Hospitalier jusqu’à l’administration des poches. Les procédures d’assurance qualité prévoient lors de l’administration un contrôle de l’intégrité et de l’aspect des poches. Leur mise en œuvre le jour des événements n’a pas pu être vérifiée. Au sein du service, les protocoles d’administration des poches d’alimentation parentérale et notamment de prévention du risque infectieux, sont conformes à l’état de l’art. Les pratiques observées lors de l’inspection ont montré le respect de ces protocoles. Par ailleurs, l’hypothèse d’une contamination survenue lors de la pose de la poche permettrait difficilement d’expliquer l’apparition d’un choc septique chez les enfants en moins de deux heures. En conclusion, la mission d’inspection n’a pas établi de lien entre les pratiques de l’établissement et un risque de contamination des poches de nutrition parentérales utilisées.

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La mission prend acte des engagements pris par l’établissement, lors de la procédure contradictoire, notamment sur les points suivants:

- une implication plus importante du personnel de la pharmacie à usage intérieur dans la surveillance de la

gestion des poches (premier entré/premier sorti, DLU, …) et la mise en place d’un bac muni de séparateur dans le service,

- la mise en place du contrôle de l’intégrité des poches par pression manuelle en sus des contrôles déjà prévus (aspect du contenu : limpidité, couleur,…).

Par ailleurs l’établissement veillera à la mise en œuvre des remarques et prescriptions, formulées par la mission, dans les délais fixés :

-Sans délai : -Vous devez vous assurer de la présence effective et permanente d’un pédiatre ayant une expérience en réanimation dans le service de réanimation néonatale,

-Vous devez respecter strictement les dates limites d’utilisation, -Le suivi des contrôles environnementaux doit être revu et en particulier en cas

d’investigation d’un événement pouvant être lié à une cause environnementale.

- Sous un délai d’un mois : -La qualification de la sonde de la GTC (gestion centralisée des températures)

et l’accessibilité de ses données par le personnel de la PUI, doit être réalisé, -Une mise en conformité des contrôles environnementaux réalisés, notamment par rapport aux dispositions des normes NF EN 14698-2 et NF EN 14644-1 doit être réalisée.

Il est demandé à l’établissement de prendre en compte les remarques maintenues 12, 14, 23, 25, 33, 35 et 38.

Le médecin général de santé publique Le pharmacien général de santé publique Signé : Signé :

Accompagnés par L’agent de l’ARS ayant qualité d’IDE

Signé : Codicille ANSM : L'ARS RA et l'ANSM sont convenues en préparation de cette inspection, qu'un des inspecteurs ayant participé aux inspections de la société M. y assisterait pour apporter la meilleure garantie de continuité des différentes investigations et apporter son concours technique aux inspecteurs de l'ARS RA. L’inspecteur de l’ANSM a ainsi pu participer aux investigations relatives au circuit des poches de leur arrivée au sein de la PUI jusqu’à la dispensation, à la validation des données biologiques liées aux cultures bactériennes, à la validation des prélèvements environnementaux. Les principaux constats et recommandations du rapport initial font l’objet d’engagements de la part de l’établissement. Le respect de ceux-ci et les modalités de leur mise en œuvre devraient faire l’objet d’un suivi approprié.

Le pharmacien inspecteur en chef de santé publique

Signé :