Raport activitate APIA Timis – 2015 – TRIM I Raport de activitate ...
Raport de activitate Anul 2016 - amdm.gov.mdamdm.gov.md/sites/default/files/Despre Agentie/Raport...
Transcript of Raport de activitate Anul 2016 - amdm.gov.mdamdm.gov.md/sites/default/files/Despre Agentie/Raport...
Agenția Medicamentuluiși Dispozitivelor Medicale
Raport de activitate
Anul 2016
Misiunea AMDM constă în realizarea politicii statului în
domeniul medicamentului, activității farmaceutice și dispozitivelor
medicale în scopul promovării și protejării sănătății publice prin
asigurarea cu medicamente și dispozitive medicale de calitate,
inofensive, eficiente și accesibile.
Viziunea AMDM constă în consolidarea statutului de
autoritate națională de referință în domeniul medicamentului de uz
uman și în controlul performanței și securității dispozitivelor
medicale aflate în utilizare, precum și în consolidarea statutului de
sursă expertă de informații exacte în domeniul medicamentului de
uz uman, furnizate în timp util către părțile interesate.
Politica în domeniul calității constă în furnizarea
consecventă a serviciilor care să satisfacă cerințele clientului și
cerințele legale, precum și urmărirea creșterii satisfacției clientului
prin aplicarea eficace a sistemului de management al calității în
conformitate cu cerințele standardului ISO 9001.
Direcţiile de activitate
Autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor și dispozitivelor medicale;
Supravegherea calităţii medicamentelor;
Supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice;
Organizarea și desfășurarea achizițiilor publice centralizate de medicamente și dispozitive medicale (până în 10.2016);
Reglementarea în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale;
Farmacovigilența. Promovarea şi monitorizarea utilizării raţionale a medicamentelor;
Avizarea şi supravegherea desfăşurării studiilor clinice;
Avizarea şi înregistrarea preţului de producător la medicamente, precum şi monitorizarea preţurilor în întreprinderile farmaceutice.
Obiective majore, realizate în anul2016
Aprobarea modificărilor în Ordinul MSRM nr. 739 din 23.07.2012 "Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare„
Negocierile AMDM pentru înregistrarea prețului de producător, pe perioada anilor 20105 - 2016 s-a soldat cu economii, pentru populație de 7,317,346 Euro, ce constiuie circa 152,855,689 MDL.
Elaborarea, în colaborare cu proiectul REPEMOL a primului în Republica Moldova Sistem informațional ”Managementul dispozitivelor medicale” (SIMDM).
Aderarea Republicii Moldova la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene şi la Protocolul Convenţiei privind elaborarea unei Farmacopei Europene.
Semnarea contractului privind implementarea proiectului TWINNING cu genericul „Consolidarea Agenției Medicamentului și DispozitivelorMedicale din Republica Moldova ca instituţie de reglementare îndomeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activităţiifarmaceutice„;
Armonizarea cadrului legislativ-normativ în domeniul medicamentuluiprin finisarea proiectului Legii Medicamentului;
Nivelul de realizare al obiectivelor specifice
Nivelul de realizare al obiectivelor specifice, % (pe departamente)
A Subdiviziunisuport
BDepartament
Suport siAchizitii
CDepartament
evaluare-înregistrare
medicamente
DDepartamentdispozitive medicale
EInspectoratulfarmaceutic
al DM
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
92.2100
80.889.5
83.1
OrganigramaAgenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale
Cadrul legislativ şi normativ
LEGI
Legea RM Nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
Legea RM Nr.1409-XIII din 17.12.1997 cu privire la medicamente;
Legea RM Nr. 92 din 26.04.2012 cu privire la dispozitivele medicale.
HOTĂRÂRI DE GUVERN
HG RM Nr. 71 din 23.01.2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
Proiectul Legii Medicamentului, conform cerințelor Uniunii Europene, stipulate în Acordul de Asociere;
Proiectul de Ordin al MS pentru modificarea şi completarea Ordinului MS nr. 739 din 23 iulie 2012 „Cu privire la reglementarea autorizarii produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare”;
Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor;
Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Regulamentului cu privire la modul de înregistrare a preţurilor de producător la medicamente și formarea preţurilor la comercializare
Proiectul Hotărîrii Guvernului pentru aprobarea materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar și secundar utilizate la prepararea și / sau producerea medicamentelor;
Examinarea şi avizarea a 12 proiecte de legi și hotărîri de guvern înaintate de către autorităţile publice centrale de specialitate;
PROIECTE de acte normative şi legislative elaborate
în 2016:
DEPARTAMENTULEVALUARE – ÎNREGISTRARE
MEDICAMENTE
STRUCTURA DEPARTAMENTULUI
DEPARTAMENTUL EVALUARE -ÎNREGISTRARE MEDICAMENTE
VICEDIRECTOR
Secţiaautorizare
medicamente şisuplimente alimentare
Secţiafarmacovigilenţă
şi utilizare raţională a
medicamentelor
Serviciul evaluare a testărilor
clinice medicamente
DIRECTOR GENERAL
Autorizarea medicamentelor
Realizări majore 2016
Aprobarea Ordinului MS nr. 251 din 08.04.2016 cu privire la modificarea şi completarea anexelor nr. 1, nr. 2 şi nr. 3 la OrdinulMinisterului Sănătăţii nr. 739 din 23 iulie 2012 a dus la majorareanumărului de produse înregistrate cu 28%, el constituind 1028 medicamente în 2016, comparativ cu 804 în 2015.
Introducerea procedurii simplificate de autorizare a medicamentelor, înregistrate de către EMA sau în cel puţin o ţarădin spaţiul economic european, sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia au majorat rata medicamentelor europene pe piațaRepublicii Moldova, ele constituind în 2016 circa 70%, spredeosebire de anul 2015, când ponderea lor era de 57%.
Aprobarea Ordinului MS nr.648 din 12.08.2016 cu privire la aprobarea Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.
Autorizarea medicamentelor în 2016
8041028
DINAMICA AUTORIZARILOR2015 - 2016
P R O D U S E O R I G I N A L E P R O D U S E G E N E R I C E A L T E T I P U R I D E C E R E R I
( M E D I C A M E N T E C U U T I L I Z A R E B I N E
S T A B I L I T Ă , H O M E O P A T E ,
T R A D I T I O N A L E D I N P L A N T E E T C . )
203
639
186
TOTAL AUTORIZATE 1028
Medicamente autorizate după grupele de țări,
2015 – 2016
Europene68%
CSI14%
Autohtone9%
Alte ţări9%
2016
Europene63%
CSI12%
Autohtone
13%
Alte ţări12%
2015
Originea medicamentelor autorizate2015-2016
Produse de import
87%
Produse autohtone
13%
2015
Produsede import
91%
Produseautohtone
9%
2016
Autorizarea medicamentelor Rx vs OTC
ProduseRx - 730
ProduseOTC - 298
2016
Dinamica autorizării medicamentelor2011 – 2016
2011 2012 2013 2014 2015 2016
1199
12361440
1149
8041028
Dinamica aprobării variaţiilor
1356 1457 2031 15262139 2491 3232 2990
Total produse Total variaţii
Studii clinice
Dinamica aprobării studiilor clinice 2013 - 2016
ANUL 2013 ANUL 2014 ANUL 2015 ANUL 2016
82 7964 64
Profilul studiilor clinice
3%1%
11%
11%
17%
1%
8%
11%
6%2%
2%
25%
2% Hematologie
Ginecologie
Reumatologie
Hepatologie
Oncolgie
Chirurgie
Psihiatrie
Gastrologie
Dermatologie
Urologie
TBC
Bioechivalenţă
Andrologie
Farmacovigilență și utilizarea rațională a medicamentelor
Comunicările spontane ale reacţiilor adverse (RA) la medicamente
278277
2015 2016
Incidenţa reacţiilor adverse la medicamente recepţionate în coformitate
cu grupele farmacoterapeutice
Incidența manifestărilor reacțiilor adverse
64.00
58.00
33.00
12.00
5.00
22.00
20.00
9.006.00
14.00
2.00
20.00
12.00 Cutanate
Digestive
SNC
Respiratorii
Auditive
Sndr. Febril
Cardiace
Reacții multiple
Articulare
Alte
Soc anafilactic
Reacții postvaccinale
Lipsa eficacității
Incidenţa raportorilor de reacţii adverse%
Medici
85.09
Farmacisti0.36
Pacienti
7.94
Companii farmaceutice/
Reprezentante
6.49
Evoluția reacțiilor adverse
UȘOARĂ MEDIE GRAVĂ
11
192
74
Numărul de protocoale clinice avizate
0
20
40
60
80
100
120
2015 2016
32
118
Numărul de rapoarte PSUR și CIOMS recepționate
223187
PSUR
2015
2016
3300
1998
CIOMS
2015
2016
Informarea populației cu privire la utilizarea rațională a medicamentelor (participări TV,
radio)
3
9
2015
2016
DEPARTAMENTUL DISPOZITIVE MEDICALE
STRUCTURA DEPARTAMENTULUI
DEPARTAMENTUL DISPOZITIVE MEDICALE
VICEDIRECTOR
Secţia Certificare,
Omologare şi Înregistrare.
Efectivul limită:5
Pers. Disponibil: 4
Centrul de Instruire şi Atestare.
Efectivul limită: 1
Pers. Disponibil: 0
Secţia Standarde şiNormative
Efectivul limită: 4
Pers. Disponibil: 2
Secţia Monitorizare şi
Vigilenţă.
Efectivul limită: 2
Pers. Disponibil: 1
Secţia Management şi Marketing.
Efectivul limită: 3
Pers. Disponibil: 2
DIRECTOR GENERAL
OBIECTIVELE DEPARTAMENTULUI
• Asigurarea calității și siguranței dispozitivelormedicale plasate pe piață, instalate și aflateîn utilizare.
• Coordonarea reglamentărilor și normativelorreferitoare la dispozitive medicale șiactivității de supraveghere a dispozitivelormedicale.
• Exercitarea managementului dispozitivelormedicale, cu obiectivele prioritare axate peimplementarea cadrului legal.
CADRUL LEGAL
• Legea nr. 92 din 26.04.2012 cu privire ladispozitivele medicale.
• Hotărârea Guvernului nr. 410 din 04.06.2014 cuprivire la condițiile de plasare pe piață adispozitivelor medicale implantabile active.
• Hotărârea Guvernului nr. 418 din 05.06.2014 cuprivire la condițiile de plasare pe piață adispozitivelor medicale.
• Hotărârea Guvernului nr. 435 din 10.06.2014 cuprivire la condițiile de plasare pe piață adispozitivelor medicale pentru diagnostic invitro.
SECŢIA CERTIFICARE,
OMOLOGARE ȘI ÎNREGISTRARE
Prin implementarea și coordonarea procesului deînregistrare a Dispozitivelor Medicale în Registrulde stat, secția asigură plasarea pe piața RepubliciiMoldova a dispozitivelor medicale evaluateconform cerințelor directivelor europene pentrudispozitivele medicale, ceea ce adevereștesiguranța, eficacitatea și calitatea acestora.
Dosarele depuse spre înregistrare și dosarele înregistrate
Dosarele depuse spre înregistrare și numărul dosarelor înregistrate
(per lună)
Originea și numărul producătorilor de la care au fost depuse dosare spre
înregistrare
Numărul de dispozitive medicale înregistrate
2015 2016
2315
11246
SECŢIA STANDARDE ŞI
NORMATIVE
Secția participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul dispozitivelor medicale în calitate de membru al Comitetului Tehnic (CT 33) ”Dispozitive Medicale” al Institutului de Standardizare din Moldova.
Scopul principal al CT 33 este aplicarea standardelor armonizate la directivele europene pentru dispozitivele medicale în cadrul național legislativ.
Elaborarea documentelor cu caracter normativ în domeniul vizat, în baza standardelor, ghidurilor și recomandărilor organismelor abilitate (MEDDEV, IMDRF, CEN, Cenelec, ISO, ETSI).
Fondul de standarde armonizate al AMDM conține circa 400 standarde pentru toate domeniile activității AMDM, din care 345 sunt destinate departamentului dispozitive medicale.
În 2016 fondul a fost suplinit cu 41 standarde.
În 2015 fondul a fost suplinit cu 31 standarde.
În 2014 fondul a fost suplinit cu 75 standarde.
În 2013 fondul a fost suplinit cu 252 standarde, după inițierea activității departamentului dispozitive medicale.
Ca rezultat al monitorizării continue a fost reînnoită lista standardelor armonizate pentru Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE prin Ordinul MS nr. 995 din 14.12.2016 cu privire la Lista standardelor naționaleconexe, care corespunde listei reînnoite din Jurnalul Oficial
al Comunității Europene c 173 din 13.05.2016.
Dinamica procurării standardelornaționale armonizate
2013 2014 2015 2016
252
75
31 41
23
18
104
Noi Invechite
SECŢIA MONITORIZARE ŞI
VIGILENŢĂ
Sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale are ca scop de a îmbunătăți protecția sănătății și siguranța pacienților și utilizatorilor prin evaluarea incidentelor raportate și dacă este cazul prin determinarea informațiilor care ar putea fi folosite pentru a preveni repetarea acestora sau pentru a atenua consecințele unor astfel de incidente.
Incident - defecţiuni care produc sau ar putea produce cazuri de deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, persoanelor terţe ori care afectează calitatea mediului, precum şi defecţiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi de alt caracter.
La data de 1 februarie 2016 Secția Monitorizare și
Vigilență a preluat activitatea, angajînd personal conform
statelor.
Sistemul de Vigilență a dispozitivelor medicale se
implementează continuu prin recepționarea, înregistrarea
și evaluarea:
a. Raportului producătorului cu privire la incident,
b. Raportului utilizatorului cu privire la incident,
c. Raporutului periodic de sinteză a producătorului,
d. Raportului producătorului privind tendințele,
e. Notificării în materie de siguranță,
f. Raportului producătorului referitor la acțiunile
corective în materie de siguranță.
Cine raportează?
→ În anul 2016 a fost raportat1 incident
În anul 2016 au fost raportate3 Notificări și AcțiuniCorective în materie desiguranță ←
A fost elaborat Proiectul Regulamentului cu privire la
Sistemul de Vigilență a dispozitivelor medicale, care conține:
Capitolul I: Dispoziții generale
Capitolul II: Modalitatea de raportare a incidentelor și acțiunile
necesare de întreprins
Capitolul III: Responsabilitățile producătorului
Capitolul IV: Responsabilitățile Agenției
Capitolul V: Situații în care raportarea nu este necesară
Capitolul VI: Investigații
Capitolul VII: Acțiuni corective în materie de siguranță
Capitolul VIII: Vigilența dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro
Capitolul IX: Note
Proiectul Regulamentului cu privire la
Sistemul de Vigilență a dispozitivelor medicale
se află la transparență decizională și a fost
prezentat la cele 2 Seminare de instruire privind
managementul dispozitivelor medicale, eveniment
organizat de Ministerul Sănătății în contextul
implementării Proiectului „Îmbunătățirea
Managementului Dispozitivelor Medicale (SIMDM) în
Republica Moldova”, realizat cu suportul Agenției
Japoneze pentru Cooperare Internațională (JICA).
SECŢIA MANAGEMENT ŞI
MARKETING
Secția colectează, monitorizează şi coordoneazăprocesul de aprovizionare cu dispozitive medicale şi asistenţă consultativă, în special pentru instituţiile medico-sanitare publice antrenate în sistemul asigurărilor obligatorii de asistenţă medicală.(mențiune: pînă la 10.10.2016);
Gestionează Sistemul Informaţional de Management
al Dispozitivelor Medicale (SIMDM);
Întru implementarea Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 1019 din 29.12.2015 au fost desfășurate 5 seminare-informative pentru IMSP privind ”Utilizarea corectă și eficientă a dispozitivelor medicale, respectarea cerințelor actelor legislative și normative în vigoare”, la care au fost invitate 257 IMSP, au participat 131 IMSP.
La fel, au fost informate 397 IMSP-uri referitor desfășurarea Verificărilor Periodice pentru dispozitive medicale, la care au reacționat 313 IMSP-uri.
Numărul cererilor recepționate privind necesarul de dispozitive medicale de la instituțiile medico-sanitare publice
Numărul instituțiilor medico-sanitare publice,
ce au depus cereri privind necesarul de dispozitive medicale
A. 2014 A. 2015 A. 2016
146
124 125
Numărul dispozitivelor medicale incluse în licitațiile publice
A. 2014 A. 2015 A. 2016
3672
4955
3666
Cele mai solicitate 5 tipuri de dispozitive medicale
Pat 73
Electrocardiograf 100
Cîntar 111
Tensiometru 799
Termometru 2 015
Electrocardiograf 95
Glucometru 108
Pat 109
Tensiometru 463
Termometru 1 065
Electrocardiograf 69
Pulsoximetru 104
Cîntar 155
Tensiometru 876
Termometru 1 975
2014 2015
2016
SISTEMUL INFORMAȚIONAL DE MANAGAMENT AL DISPOZITIVELOR
MEDICALE (SIMDM)
La baza activității, promovării și dezvoltării Departamentuluistă Managementul Dispozitivelor Medicale.
Pentru Managementul Dispozitivelor Medicale este necesarun Sistem Informațional care va contribui la creștereagradului de operativitate în sistemul medical.
Colaborarea AMDM –Agenția Elvețiană de Cooperare
Ca rezultat a colaborării Agenției Elvețiene de Cooperare și susținerea proiectului Regionalizarea Pediatriei de Urgenţă şi a Serviciilor de Terapie intensivă în Republica Moldova (REPEMOL) s-a implementat SIMDM (Sistem Informațional de Management a Dispozitivelor Medicale) care va deveni o parte componentă a Sistemului Informațional Medical Integrat.
SIMDM este un sistem informațional integrat destinat înregistrării și gestiunii datelor aferente dispozitivelor medicale și a evenimentelor ciclului de viață a acestora, monitorizarea trasabilității dispozitivelor medicale, gestiunea incidentelor în care au fost implicate dispozitivele medicale, planificarea proceselor de achiziție și mentenanță a dispozitivelor medicale.
Managementul centralizat al clasificatoarelor este organizat în trei nivele:1. Național – spitalele, țările, valutele2. Sistem medical – clasificatorul modelelor, producătorilor, furnizorilor, GMDN3. Instituție medico-sanitară – angajații, locațiile și adresele unde sunt amplasate DM, consumabilele, etc.Pentru fiecare nivel al clasificatoarelor, sunt elaborate Proceduri Standarde de Operare, unde sunt descrise pas cu pas acțiunile ce trebuie urmate pentru actualizarea lor.
A fost elaborat conceptul și regulamentul Sistemului Informațional de Management al Dispozitivelor Medicale (SIMDM) pentru implementarea acestuia în cadrul instituțiilor medico-sanitare.
A fost elaborat Proiectul Regulamentului cu privire la sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale.
Au fost simplificate procedurile administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prin ordinul AMDM nr. A07.PS-01.Rg04-43 din 02.03.2016.
A fost elaborat Ordinul AMDM A07.PS-01.Rg04-36 din 07.02.2017 cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru gestionarea modificărilor postînregistrare a dispozitivelor medicale.
A fost elaborat proiectul de Regulament cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru desfăşurarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale.
ALTE ACTIVITĂȚI ALE DEPARTAMENTULUI DISPOZITIVE
MEDICALE
PERFECŢIONAREA ŞI INSTRUIREA PERSONALULUI ÎN ANUL 2016
A 3-a Conferință Internațională Managementul Tehnologiilor Medicale, 6 -7 octombrie, 2016 – organizată de Universitatea Tehnică din Moldova, Societatea Bioinginerilor Medicali din Moldova și Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie “Nicolae Testemițanu”;
Instruire responsabili de calitate. Implementare cerințe SR EN ISO 9001:2015, 18-19 octombrie, 2016 – organizată în cadrul AMDM;
Curs „Analiza și Managementul riscului privind dispozitivele medicale, conform standardului ISO 14971:2012”, 13-16 decembrie, 2016 –organizat în cadrul AMDM;
2 Seminare de instruire privind managementul dispozitivelor medicale, eveniment organizat de Ministerul Sănătății în contextul implementării Proiectului „Îmbunătățirea Managementului Dispozitivelor Medicale (PIMDM) în Republica Moldova”, realizat cu suportul Agenției Japoneze pentru Cooperare Internațională (JICA) – 12 - 13 decembrie, 2016 și 28 februarie - 1 martie, 2017.
OBIECTIVELE PENTRU ANUL 2017
Ajustarea cadrului normativ al Republicii Moldova la cel al Uniunii Europene în cadrul Proiectului “Consolidarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a Republicii Moldova ca agenție de reglementare în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice”;
Implementarea și menținerea Sistemului Informațional de Management al Dispozitivelor Medicale (SIMDM);
Implementarea politicilor în domeniul dispozitivelor medicale elaborate și promovate de către Ministerul Sănătății.
Inspectoratul GMP şi GDP
Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP
Denumirea întreprinderii
Numărul certificatului
Adresa Activități autorizate
1 2 3 4
BalkanPhamaceuticalsSC SRL
AMDM/MD/GMP/002/2013 MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Nicolae Grădescu, 4
MEDICAMENTE DE UZ UMAN1. Produse sterile2. Produse nesterile6. Teste pentru controlul calității
Farmaprim SRL AMDM/MD/GMP/001/2014 MD-4829, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesteril4. Alte produse sau activități defabricație6. Teste pentru controlul calității
RNPPharmaceuticalsÎM SRL
AMDM/MD/GMP/001/2015 MD-4820, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Dolinnoe
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile4. Alte produse sau activități defabricație6. Teste pentru controlul calității
Farmproiect SRL AMDM/MD/GMP/002/2016 MD-3715, Republica Moldova, r. Strășeni, s. Cojușna, str. Rivaz Lomtadze, 1
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile6. Teste pentru controlul calității
Eurofarmaco ÎCSSA
AMDM/MD/GMP/003/2016 MD-6826, Republica Moldova, r. Ialoveni, s. Sociteni, șos. Chișinău-Hâncești, 10
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile6. Teste pentru controlul calității
Flumed-Farm SCSRL
AMDM/MD/GMP/004/2016 MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Cetatea Albă, 176
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile6. Teste pentru controlul calității
Lista distribuitorilor de medicamente din Republica Moldova certificați GDPDenumirea
întreprinderiiNumărul
certificatuluiAdresa Activități autorizate
1. 2. 3. 4.
Tetis InternationalCo. SRL
AMDM.MD.GDP.001.2016
MD-2020, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Orheiului, 103/3;
filiala depozitului: Republica Moldova., mun. Chișinău, str. Socoleni, 1, et. III
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Prodiafarm SRL AMDM.MD.GDP.002.2016
MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Independenței, 34/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)
Farmina SRL AMDM.MD.GDP.005.2016
MD-2044, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Ciocana 8/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)
Repromed SRL AMDM.MD.GDP.006.2016
MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, bd. Cuza Vodă 29/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)
Dita EstFarm SRL AMDM.MD.GDP.007.2016
MD-2032, Republica Moldova, mun. Chișinău, str-la Burebista 23
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Biotehnos SRL AMDM.MD.GDP.008.2016
MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)
FPC Amofarm SRL AMDM.MD.GDP.009.2016
MD 2002, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Basarabiei, 54
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope
RihPanGalFarmaSRL
AMDM.MD.GDP.001.2017
Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Nicolae Milescu-Spătaru, 36;
filiala depozitului: Republica Moldova, mun. Bălți, str. Griboedov, 1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Becor SRL AMDM.MD.GDP.002.2017
MD-2023, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare,
Dinamica inspecțiilor GMP efectuate pe parcursul anilor 2013 - 2016
2013 2014 2015 2016
12
17
3
9
6
9
11
5
0 0
5
12
inspecții GMP în RM inspecții GMP externe inspecții GDP
Dinamica controalelor efectuate pe parcursul anilor 2013 - 2016
2013 2014 2015 2016
27
48
32
23
6 7
0
controale distribuitori controale fabricanţi
Inspectoratul GPP șiDispozitive medicale
Supravegherea activității farmaceutice2013 - 2016
Tipul inspecției 2013 2014 2015 2016
Controaleplanificate
493 564 407 260
Controale inopinate
20 10 44 35
TOTAL 513 574 451 295
Dinamica controalelor2013 - 2016
2013 2014 2015 2016
493564
407
260
20
10
44
35
Controale planificate Controale inopinate
Procese-verbale întocmite2015 -2016
Art. 77 (Codul Contravențional): Practicarea ilicită a ctivităţii medicale şi farmaceutice
Total 2015
Total 2016
Alineat 1Practicarea ca profesie a activităţii medicale sau farmaceutice de către o persoană, care nu are studiile medicale sau farmaceutice corespunzătoare
23 11
Alineat 2Practicarea de către persoana autorizată să desfăşoare activităţi farmaceutice a unor genuri de activitate neindicate în licenţă
1
Alineat 3 Activitate farmaceutică în loc neautorizat -
Alineat4
Realizarea medicamentelor neautorizate şi lipsite de documentul ce atestă calitatea
-
Medicamente cu termen de valabilitate expirat
- 2
Păstrarea neconformă a medicamentelor 30 12
Alineat5
Încălcări la modul de prescriere a reţetelor şi de eliberare a medicamentelor
104 70
Alineat 6 Modificarea formulei de producţie, fluxului tehnologic
-
Alineat7
Practicarea activităţii farmaceutice fărăutilizarea sistemului informaţional de evidenţă a circulaţiei medicamentelor
2
Total: 160 95
Încălcări constatate în întreprinderile farmaceutice
În topul celor mai frecvente încălcări s-au clasat:
1. Încălcarea regulilor de eliberare a medicamentelor–39 (27% din numărul total de
încălcări);
2. Realizarea med-lor fără instrucţiuni – 37(25%);
3. Încălcarea regulilor de eliberare a medicamentelor psihotrope-14(10%);
4. Încălcarea cerinţelor tehnice faţă de încăperi unde are loc păstrarea medicamentelor cu
conţinut de substanţe stupefiante, psihotrope şi precursori-13 (7%);
5. Încălcarea regulilor de păstrare a medicamentelor-11(9%)
6. Activitatea farmaceutică practicată de nespecialişti–10 (7%);
7. Îîncălcarea regulilor de eliberare a alcoolului etilic–6 (4 %).
8. Încălcarea Regulamentului tip de funcţionare(lipsa actelor normative, dotarea)- 4 (3%)
39
37
14
13
11
106 4
Monitorizarea preţurilorîn întreprinderile
farmaceutice
Evoluția prețurilor cu amănuntul pentru medicamente
2015 - 2016(indice de preţ)
Ianuarie
Februarie
Martie Aprilie Mai Iunie Iulie AugustSeptem
brieOctomb
rieNoiemb
rieDecem
brie
2015 -0.32 2.06 5.83 0.77 1.45 0.73 1.04 1.67 2.02 1.16 -0.40 -0.88
2016 0.58 0.80 0.73 -1.59 -0.61 0.21 -0.36 0.60 -0.38 -0.93 -1.18 -1.97
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
Nimicirea inofensivă a medicamentelor
Nimicirea inofensivă a medicamentelor (2013 - 2016)
Anii Adresărinr.
denumirilor
Nr. total de
ambalaje
Cauza inutilității medicamentelor
termen expirat
rebutateLCCM
alte pricini
2016 162 2 045 240 141 178 048 36 108 25 985
2015 145 1 477 85 119 73 110,70 4 424 7 585
2014 167 1679 278 700 173 509 67 388 37 803
2013 250 1 746 362 348 252 399 64 228 44 128
Dinamica numărului de ambalaje corespunzător formelor farmaceutice nimicite inofensiv pe parcursul anilor
2013-2016
Anii
Nr. de ambalaje (forme medicamentoase) Nr. total de
ambalaje
pastile
Soluţii: orale, perfuza-bille
supozi
toare
sol. injectabi
le
drajeu,
capsule
ung. linim. crem
ă
speciipulber
edivers
e
201656
8503 883
1 153
8 34724
4281
2712
03721
73825
985240 141
201525
0678 901 85 10 821 7 106
5 678
22 035
3 052
2 37385 119,80
2014149 301
22 170
4 318
31 24616
2975
3335
06740
8204 148
278 700
2013172 083
26 746
5 859
48 04225
6168
2016
01665
6634 122
362 348
Activitatea LCCM
Realizări majore 2016
Aderarea la Convenția privind elaborarea unei FarmacopeiEuropene.
Reorganizarea laboratorului de analize microbiologoce confomcerintelor OMS, ISO 17025
Implementarea şi armonizarea cerințelor de calitate EDQM cu procedurile sistemului de management al calității din cadrullaboratorului.
Perfectarea setului de documente către OMS. Pregătirea LCCM către obținerea statutului de laborator precalificat OMS.
Controlul calității medicamentelor2013 – 2016
Indici statistici 2013 2014 2015 2016
Numărul de serii analizate
TOTAL
40548 42522 35832 39995
Rebutate
334 129 61 70
0,82% 0,58% 0,17% 0,18%
Procese de realizare a serviciuluiControlul calității medicamentelor
3583239995
Serii medicamente analizate
2015
2016
Importul și exportul
Import/export 2016
INDICATORI TOTAL2016
Autorizații de import
Medicamente3923
Dispozitive medicale727
4650
Exporturi coordonate
Medicamente, alte produse farmaceutice și parafarmaceutice
26
Seturi de acte examinate
Documente pentru laborator: acte de prelevare a probelor medii; declarații vamale; facturi
2214
Dinamica autorizării importului de medicamente în perioada 2013-2016
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
anul 2013 anul 2014 anul 2015 anul 2016
2427
6584
50354650
11611002 878 742
autorizatii de import permisiuni de import
Avizarea şi înregistrareapreţului de producător
la medicamente
Prețuri de producător la medicamente înregistrate în Catalogul naţional de
preţuri în anul 2016
2157
793
883
730
medicamente de origine
europeană
medicamente autohtone
produse medicamentoase din
spațiul CSI
medicamente produse în alte
țări
TOTAL: 4563 produse medicamentoase
47%
19%
18%
16%
medicamente de origine europeană
produse medicamentoase din spațiul CSI
medicamente autohtone
medicamente produse în alte țări
Activitatea economico-financiară
Asigurare resurse financiare (mii lei)
0
2,000
4,000
6,000
8,000
10,000
12,000
14,000
2015 2016
10,167
12,206
6,369.10 6,539.50
Resurse planificate Resurse utilizate
Perfecționarea și instruirea
personalului
Perfecţionarea şi instruirea personalului în anul 2016
PIC/S Seminar 2016 Inspectorates of the Future, PIC/S, Manchester, UK;
Legislația din domeniul farmaceutic în Uniunea Europeană. Interpretarea și transpunerea acesteia în legislația națională (12-22 septembrie 2016 și 2-4 noiembrie 2016), OMS, Chisinau, Moldova (training).
Curs de instruire „GPP- Good Pharmacy Practice”, în colaborare cu Olga Grinţova, expert pe calitate EDQM (European Pharmacopeia Reference Standards).
Sistemul de management financiar și control în sectorul public;
Implementarea cerințelor standardului ISO 9001:2015;
Evaluarea personalului și evaluarea performanțelor resurselor umane;
Managementul riscurilor.
Altele (în total 113, inclusiv deplasări, perfecționări, ordine sesiune )
Obiectivele propuse pentru 2017
Ajustarea actelor normative de bază la aquis-ul european (LegeaMedicamentului, Legea cu privire la activitatea farmaceutică, ș.a)
Perfectarea cadrului normativ privind dispozitivele medicale.
Implementarea primei etape a proiectului ”Twinning”.
Fortificarea relațiilor de colaborare cu organizațiile internaționalede profil (OMS, EMA, EDQM).
Pregătirea pachetului de documente și proceduri ]n cadrulinspectoratului GMP/GDP pentru pre accederea la PIC’s
Atestarea conform cerințelor de calitate ISO 17025 din parteaEDQM. Obținerea statului de membru al General European OMCLNetwork (GEON).
Realizarea primei etape în renovarea secției Microbiologieconform cerințelor OMS.
Modificarea mecanismului controlului de stat al calitățiimedicamentelor (aprobarea Ordinului cu privire la controlulcalității medicamentelor).
Certificarea SMC în conformitate cu cerințele ISO 9001:2015.
Vă mulţumesc!