Rahmenvertrag 2019 Kommentar DAV-19 06 · 1 DAV-Kommentar zum Rahmenvertrag über die...

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DAV-Kommentar

zum Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach

§ 129 Absatz 2 SGB V

in der Fassung vom 1. Januar 2019

in Kraft ab 1. Juli 2019

Stand des DAV-Kommentars: 5. Juni 2019

Rahmenvertrag § 129 SGB V in der Fassung vom 1. Januar 2019 - DAV-Kommentar -

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Synopse 4

1. Gegenüberstellung alter Rahmenvertrag zu neuen Regelungen 4

2. Gegenüberstellung neuer Rahmenvertrag zu alten Regelungen 6

§ 1 Gegenstand des Rahmenvertrages 9

§ 2 Definitionen 10

§ 3 Geltungsbereich des Vertrages 18

§ 4 Beitritt deutscher Apotheken zum Rahmenvertrag 20

§ 5 Beitritt ausländischer Apotheken zum Rahmenvertrag 21

§ 6 Zahlungs- und Lieferanspruch 22

§ 6 Absatz 1 Der Vergütungsanspruch 22

§ 6 Absatz 2 Unbedeutende Fehler im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 Buchstabe d 25

§ 6 Absatz 2 Buchstabe a Abkürzungs-, Schreib- oder Kennzeichnungsfehler des Arztes 25

§ 6 Absatz 2 Buchstabe b Unterschrift des Arztes 26

§ 6 Absatz 2 Buchstabe c Rezeptänderung durch die Apotheke 27

§ 6 Absatz 2 Buchstabe d AMVV 32

§ 6 Absatz 2 Buchstabe e T-Rezepte 34

§ 6 Absatz 2 Buchstabe f BtMVV 35

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V 36

§ 6 Absatz 3 Die Vergütungshöhe 40

§ 7 Abzugebendes Arzneimittel 41

§ 8 Packungsgrößen 47

§ 9 Auswahlbereich 50

§ 10 Abgaberangfolge 57

§ 11 Vorrang der Rabattverträge 58

§ 12 Abgabe preisgünstiger Fertigarzneimittel nach § 9 Absatz 2 60


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§ 13 Abgabe preisgünstiger Importe nach § 9 Absatz 1 69

§ 14 Abweichung von der Abgaberangfolge 75

§ 15 Kostenerstattung bei Wunscharzneimittel 82

§ 16 Teilmenge, Auseinzelung 84

§ 17 Sonderregelungen für den dringenden Fall (Akutversorgung, Notdienst) 85

§ 18 Sonderfälle aufgrund besonderer Abgabekonstellationen 91

§ 19 Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen 93

§ 20 Wiederabgabe von Arzneimitteln 95

§ 21 Auskunftspflicht 97

§ 22 Preisangabe 98

§ 23 Apothekenabschlag 99

§ 24 Melde- und Korrekturverfahren für gesetzliche Rabatte sowie für weitere für die Abrechnung nach § 300 SGB V erforderliche Preis- und Produktangaben 100

§ 25 Rechnungsbegleichung 101

§ 26 Kommunikation 102

§ 27 Vertragsmaßnahmen 103

§ 28 Datenübermittlung zu Verträgen nach § 130a Absatz 8/8a und § 132e SGB V i. V m. § 20i Absatz 1 SGB V 104

§ 29 Weitere Datenübermittlungen 105

§ 30 Ergänzende Bestimmungen 106

§ 31 Ergänzende Bestimmungen zum Entlassmanagement 107

§ 32 Schlussbestimmungen 108


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Synopse

1. Gegenüberstellung alter Rahmenvertrag zu neuen Regelungen

RahmenV [alt]

i. d. F. vom 30. September 2016

(in Kraft bis 30. Juni 2019)

Vorgenommene Änderungen RahmenV [neu]

i. d. F. vom 1. Januar 2019

(in Kraft ab 1. Juli 2019)

§ 1 Ziffer 2 neu eingefügt (Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen); siehe § 19 [neu]

ebenfalls § 1

§ 2 Inhaltlich unverändert § 3

§ 2a Inhaltlich unverändert § 4

§ 2b Inhaltlich unverändert § 5

§ 3 Anpassung an neue Auswahlregeln (Streichung, da obsolet geworden von § 3 Abs. 1 Spg. 4, Ziff. 7 Buch. b (2) und Buchst. f); neue Gliederung zur erleichterten Zitierweise

§ 6

§ 4 Neuregelung der Auswahl- und Abgabe-regeln:

» Grundlagen zur Ermittlung des abzugebenden Arzneimittels

» strikte Trennung zwischen generischem Markt und importrelevantem Markt

» Festlegung einer Abgaberangfolge und mögliche Abweichungen

» Wunscharzneimittel

» Teilmengen, Auseinzelung

§§ 7, 9 bis 12, 14, 15, 16

§ 5 Neuregelung: Abgaberangfolge und Einsparziel im importrelevanten Markt durch preisgünstige Importe

§ 13; § 2 Absätze 7 u. 8


5

RahmenV [alt]



Vorgenommene Änderungen RahmenV [neu]



§ 6 Neuregelung der Packungsgrößen:

» Im Regelfall

» Im dringenden Fall

» In besonderen Abgabekonstellationen

§ 8, 17, 18





§ 8b Absatz 3 gestrichen § 24




§ 12 Neuregelung u.a. in §§ 28 und 29

§ 13 Neuregelung § 30

§ 14 Absätze 2 bis 4 gestrichen; Neuregelung zum Inkrafttreten und Geltung

§ 32

Anlage 1 Aktualisierung der austauschbaren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel

Anlage 1

Anlage 2 Anpassung und Überarbeitung der Rege-lungen zur Meldung von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8 SGB V in Ergänzung zu § 28 [neu]

Anlage 2

Anlage 2a Inhaltlich unverändert Anlage 7

Anlage 3 Neue Regelung




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2. Gegenüberstellung neuer Rahmenvertrag zu alten Regelungen

RahmenV [neu]



Genese RahmenV [alt]



§ 1 Ziffer 2 neu eingefügt § 1

§ 2 Neuregelung mit Definitionen


§ 4 Inhaltlich unverändert § 2a

§ 5 Inhaltlich unverändert § 2b

§ 6 Anpassung an neue Auswahlregeln § 3

§ 7 Neuregelung zur Belieferungsfähigkeit von Verordnungsblättern

§ 8 Neuregelung der Packungsgrößen § 6

§ 9 Neuregelung der Märkte (importrelevanter Markt bzw. generischer Markt) und Neuregelung des Auswahlbereichs

§ 4

§ 10 Neuregelung der Abgaberangfolge

§ 11 Klarstellung der vorrangigen Abgabe von rabattbegünstigten Arzneimitteln

§ 4 Absatz 2 Sätze 1 und 5

§ 12 Neuregelung zur Abgaberangfolge im nicht rabattierten generischen Markt

§ 4 Absatz 4

§ 13 Neuregelung des Einsparziels im import-relevanten Markt durch preisgünstige Importe

§ 5

§ 14 Neuregelung bei Abweichen von der in den §§ 11 bis 13 festgelegten Abgabe-rangfolge (Nichtverfügbarkeit, Akutversor-gung, Notdienst und pharmazeutische Bedenken im Sinne des § 17 Absatz 5 ApBetrO)

§ 4 Absatz 2 Sätze 3 und 4, Absatz 3

§ 15 Inhaltlich unverändert § 4 Absatz 4a


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RahmenV [neu]






§ 16 Anpassung der Regelung zur Teilmenge und Auseinzelung

§ 6 Absatz 2 Sätze 3 und 4

§ 17 Neue Sonderregelung der Packungs-größen für den dringenden Fall

§ 18 Neuregelung von Sonderfällen in besonderen Abgabekonstellationen

§ 19 Neuregelung zu Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen; Berücksich-tigung des § 129 Absatz 1 Satz 4 SGB V i. d. F. des AMVSG





§ 24 Absatz 3 gestrichen § 8b




§ 28 Neuregelung zu den Datenübermittlungen zwischen Krankenkassen, GKV-Spitzen-verband und DAV bzw. jeweils beauf-tragten Stellen zu Rabattverträgen nach § 130a Absätze 8 und 8a SGB V und dem Impfstoffabschlag nach § 130a Absatz 2 SGB V

§ 12

§ 29 Anpassung der Regelung zur Datenüber-mittlung nach § 129 Absatz 6 SGB V

§ 12



8

RahmenV [neu]






§ 31 Einfügung der ergänzenden Bestimmungen zum Entlassmanagement nach § 39 Absatz 1a SGB V

zuvor separat

§ 32 Anpassung und Regelung zum Inkraft-treten

§ 14

Anlage 1 Aktualisierung der austauschbaren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel

Anlage 1

Anlage 2 Anpassung der Regelungen zur Meldung von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8 SGB V in Ergänzung zu § 28

Anlage 2

Anlage 3 Neuschaffung einer Anlage mit Rege-lungen zur Meldung von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8a SGB V in Ergänzung zu § 28

Anlage 4 Neuschaffung einer Anlage mit Rege-lungen zur Meldung von Impfstoff-abschlägen in Ergänzung zu § 28

Anlage 5 Neuschaffung einer Anlage mit Rege-lungen zur Zuzahlungsfreistellung von Arzneimitteln in Ergänzung zu § 28

Anlage 6 Muster für eine Haftungsfreistellungs-erklärung nach § 28 Absatz 2 Satz 3 einer meldenden Krankenkasse gegenüber dem DAV

Anlage 7 Inhaltlich unverändert Anlage 2a

Anlage 8 Einfügung der Ergänzenden Bestim-mungen zum Entlassmanagement nach § 39 Absatz 1a SGB V in Ergänzung zu § 31

zuvor separat


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§ 1 Gegenstand des Rahmenvertrages

Nach § 129 Absatz 2 SGB V sind der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-

Spitzenverband) und der Deutsche Apothekerverband (DAV) – als die für die Wahrnehmung

der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker –

verpflichtet, einen gemeinsamen Rahmenvertrag mit dem „Näheren“ über die Versorgung der

gesetzlich Krankenversicherten mit Arzneimitteln zu schließen. § 1 gibt einen Überblick über

dieses „Nähere“, welches ausgehend von den Vorgaben in § 129 SGB V im Rahmenvertrag

aufgegriffen und konkretisiert wurde.


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§ 2 Definitionen

Um eine einheitliche Nomenklatur im gesamten Vertrag zu gewährleisten, werden

grundlegende Begriffe definiert.

§ 2 Absatz 1 N-Bezeichnung

Die Absätze 1 und 2 erläutern die unterschiedlichen Bezeichnungen, die sich aus der

Packungsgrößenverordnung ergeben. Unter „N-Bezeichnung“ ist die Angabe N1, N2 oder N3

zu verstehen.

§ 2 Absatz 2 N-Bereich

Der N-Bereich bezeichnet den Korridor, innerhalb dessen Packungen die gleiche N-Bezeich-

nung tragen. N1 = Messzahl +/- 20%, N2 = Messzahl +/- 10%, N3 = Messzahl – 5%.

Beispiel

N1 = 20 → N-Bereich = 16-24; N2 = 50 → N-Bereich = 45-55; N3 = 100 → N-Bereich = 95-

100

§ 2 Absatz 3 Preis- und Produktverzeichnis

Unter Preis- und Produktverzeichnis ist der Artikelstamm zu verstehen, der von ABDATA zur

Verfügung gestellt wird. Historisch häufig als „Lauer-Taxe“ bezeichnet.


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§ 2 Absatz 4 Auswahl

Es gibt zwei Arten von Auswahl:

1. Ersetzung = Abgabe eines „anderen“, wirkstoffgleichen Arzneimittels i. S. d. § 129 Abs. 1

SGB V

Beispiele:

Original ↔ Generikum

Originalimport ↔ Generikum

Originalimport ↔ Generikumimport

Original ↔ Generikumimport

Original 1 ↔ Original 2

Generikum 1 ↔ Generikum 2

2. Abgabe des „gleichen“ Arzneimittels = kein Austausch zwischen Original und Generikum

möglich, sondern nur

Beispiele:

Original ↔ Originalimport

Generikum ↔ Generikumimport

Originalimport ↔ Originalimport

Generikumimport ↔ Generikumimport

Die Beispiele sind zwischen GKV-Spitzenverband und DAV abgestimmt und werden in den

erläuternden Hinweisen zum Rahmenvertrag genannt.

§ 2 Absatz 5 Gesetzliche Rabatte

In Abgrenzung zu § 23, der den Apothekenabschlag nach § 130 SGB V definiert, sind hier die

Rabatte nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b SGB V beschrieben, also

Herstellerabschläge, Impfstoffabschlag, Preismoratoriumsabschlag und Herstellerrabatt auf

Generika und patentfreie Referenzarzneimittel.


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§ 2 Absatz 6 Rundungsregel

Die Regel, dass erst am Ende der Berechnung zu runden ist, ist neu und wurde zur

Vermeidung von Streitfällen eingefügt. Sie bezieht sich auf die einzelne Packung, nicht auf die

gesamte Verordnungszeile. Die Anwendung der Rundungen wird beispielsweise bei der

Eingruppierung eines Arzneimittels als preisgünstiger Import relevant. Die Rundungsregel wird

durch die Apotheken-Software vorgenommen.

Die Software rechnet wie folgt:

Beispiel zur Berechnung eines preisgünstigen Imports

Preis Referenzarzneimittel: 88,90 EUR

- 15 % (also 13,335) (gem. § 2 Abs. 8 Spiegelstrich. 1)

= 75, 565 EUR gerundet 75,57 EUR (= 85 %)

Erläuterung: Keine Rundung der absoluten Zahl von 15 % (im Beispiel also keine Rundung

von 13,335 EUR auf 13,34 EUR), sondern erst Rundung bei der absoluten Zahl von 85 %

(hier also bei 75,565 EUR auf 75,57 EUR).

§ 2 Absatz 7 Importarzneimittel

Satz 1 definiert, was ein Importarzneimittel ist. Dies sind ausschließlich zugelassene Fertigarz-

neimittel, die im Preis- und Produktverzeichnis gelistet und mit dem Referenzarzneimittel im

Wesentlichen identisch sind. Die Nennung der Begriffe Parallel- und Reimportarzneimittel

dient allein der Klarstellung.

Satz 2 definiert, wann eine unwesentliche Abweichung vorliegt, die die Identität zwischen

Referenz- und Importarzneimittel nicht aufhebt, wobei die auf Grundlage dieser Regelung aus-

tauschbaren Produkte von ABDATA bzw. den Softwarehäusern in das WaWi-System einge-

pflegt werden. Importe im generischen Markt unterliegen den Regelungen der Arzneimittel-

Richtlinie Anlage VII, ansonsten gilt die therapeutisch vergleichbare Darreichungsform.

Satz 3 legt fest, dass eine vollständige Entsprechung der Anwendungsgebiete von Referenz-

und Importarzneimittel vorliegen muss, ohne die von vornherein keine Zulassung erfolgt wäre.

Satz 4 stellt klar, dass Importarzneimittel und Referenzarzneimittel bzw. die entsprechenden

Importarzneimittel untereinander als „identische Arzneimittel“ anzusehen sind. Die Klarstellung

ist eine Ergänzung zu § 2 Absatz 4 Spg. 2: Wird unter diesen Arzneimitteln ausgetauscht, ist

es eine „Abgabe des Gleichen“. Das Gegenstück zur Abgabe des Gleichen ist eine

„Ersetzung“ wie im Verhältnis Original zu Generikum (§ 2 Absatz 4 Spg. 1).


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§ 2 Absatz 8 Preisgünstige Importarzneimittel

In Satz 1 wird definiert, welche zusätzlichen Kriterien ein Importarzneimittel nach § 2 Absatz 7

erfüllen muss, um als ein „preisgünstiges Importarzneimittel“ zu gelten.

Bislang wurden gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V nur solche importierten

Arzneimittel als „preisgünstige“ Importe im Sinne des alten Rahmenvertrages angesehen,

deren Apothekenabgabepreis mindestens 15 % oder 15,00 € niedriger ist als der des

deutschen Bezugsarzneimittels. Der neue Rahmenvertrag konkretisiert diese Vorgabe und

staffelt die Kriterien für die preisgünstigen Importarzneimittel nach der Höhe des

Abgabepreises des Referenzarzneimittels. Entscheidend für den Vergleich ist gemäß Satz 1

der für den Versicherten maßgebliche Arzneimittelabgabepreis der Packung unter

Berücksichtigung der gesetzlichen Rabatte. Ausgangspunkt der Berechnung ist das

Referenzarzneimittel. Diese Staffelung führt zu einem Preisdruck – insbesondere bei

hochpreisigen Arzneimitteln – und soll so das Erreichen des Einsparzieles nach § 13 Absatz 5

erleichtern.

Bei einem Abgabepreis bis einschließlich 100 € ist ein Preisabstand von mindestens 15 %, bei

einem Abgabepreis von über 100 € bis einschließlich 300 € ein Preisabstand von mindestens

15 € und bei einem Abgabepreis über 300 € ein Preisabstand von mindestens 5 % zum Preis

des Referenzarzneimittels notwendig.

Vergleichende Beispielrechnung:

Berechnung nach altem

RahmenV:

Berechnung nach neuem

RahmenV:

Abgabepreis 1000 € 1000 €

Preisabstand mindestens 15 € 50 € (=5%)

Abgabepreis preisgünstiger Import 985 €

Anm.: Nach neuem

RahmenV wäre dies kein

preisgünstiger Import mehr.

950 €

Nur diejenigen Importarzneimittel, die die Kriterien nach § 2 Absatz 8 erfüllen, können für die

Berechnung des zu erfüllenden Einsparzieles nach § 13 Absatz 5 herangezogen werden.


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Der Einschub in der Klammer „gleiche Stückzahl bzw. gleiche Füllmenge“ ist eine Klarstellung.

Beim Preisvergleich Referenzarzneimittel zu preisgünstigem Import muss die Packungsgröße

der Vergleichsarzneimittel identisch sein. Identische Packungsgröße meint die exakt gleiche

Stückzahl bzw. die exakt gleiche Füllmenge (anders als bei Importen nach § 2 Absatz 7 oder

auch bei Rabattarzneimitteln); ein übereinstimmender N-Bereich reicht nicht aus. Ebenso

wenig müsste beispielsweise auf Preis pro Gramm oder Preis pro Tablette umgerechnet

werden.

Beispiel:

Rp. Marcumar 98 Tbl. N3

Rechnete man (unbeachtet des Kriteriums „gleiche Stückzahl“) den Apothekenverkaufspreis

des Originals auf 100 Tbl. um, würden alle Importe den Preisabstand von 15 % einhalten und

somit zum preisgünstigen Import werden. Daher ist die Klarstellung so relevant: Das Kriterium

der gleichen Stückzahl wird nicht erfüllt (das Referenzarzneimittel hat exakt 98 Tabletten).

Damit gibt es im Beispiel keinen preisgünstigen Import, der zur Erfüllung des Einsparziels

herangezogen werden könnte. Auch in den theoretischen Umsatz (§ 13 Absatz 3) fließt diese

Abgabe dann nicht ein.

Wird die vorgegebene Rangfolge der Abgabe beachtet, gibt es keine Retaxation, wenn kein

preisgünstiger Import abgegeben wird. Es wirkt sich jedoch negativ auf das Erreichen des

Einsparziels aus.

Das Ergebnis des Preisvergleiches wird durch die Software angezeigt.

Satz 2 legt fest, dass bei Festbetragsarzneimitteln maximal der Festbetrag die

Bemessungsgröße für die Bestimmung der Preisgünstigkeit ist.

§ 2 Absatz 9 Vorrätig

Die Definition dient der Abgrenzung von den Begriffen „lieferfähig“, „verfügbar“ und „in

Vertrieb“. Vorrätig ist ein Arzneimittel, wenn es in der Apotheke physisch zu Verfügung steht

und abgegeben werden kann. Relevant wird der Begriff bei der Abweichung von der


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Abgabereihenfolge nach § 14 Absatz 2 und den Sonderregelungen für den dringenden Fall

(Akutversorgung, Notdienst) nach § 17 Nr. 3 bis 7.

§ 2 Absatz 10 Lieferfähig

Das Arzneimittel ist beim Großhandel am Lager beziehungsweise der Großhandel kann das

betreffende Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer grundsätzlich beziehen.

Reimporteure und Hersteller gelten nicht als Großhandel.

§ 2 Absatz 11 Nicht verfügbar

§ 2 Absatz 11 Satz 1

Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn ein Arzneimittel in angemessener Zeit nicht beschafft

werden kann. Wie dies nachzuweisen ist und was im Einzelfall eine „angemessene Zeit“ ist

(abhängig davon, ob ein oder zwei Großhandlungen die Apotheke beliefern), wird in den

Folgesätzen beschrieben.


Nichtverfügbarkeit muss durch zwei Verfügbarkeitsanfragen belegt werden. Wie diese ausge-

staltet sind, wird in Satz 4 erläutert. Die Verfügbarkeitsanfrage ist bei mindestens zwei

Großhandlungen zu stellen. Die geforderten Verfügbarkeitsanfragen können zeitgleich

erfolgen und sind in direktem zeitlichen Zusammenhang mit der Vorlage der Verordnung zu

stellen. Anknüpfungspunkt für den „direkten zeitlichen Zusammenhang“ ist die Vorlage der

Verordnung in der Apotheke. Die Verfügbarkeitsanfrage ist also im Rahmen des tatsächlichen

Bedienvorganges zu stellen. Eine weitere Nachfrage am Folgetag ist nicht erforderlich.


Das Vorlagedatum der Verordnung wird standardmäßig nicht auf der Verordnung vermerkt.

Sofern jedoch das tatsächliche Abgabedatum vom Vorlagedatum abweicht, muss die

Apotheke das Vorlagedatum auf der Verordnung zusätzlich vermerken.


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Die Verfügbarkeitsanfrage ist die Anfrage beim Großhandel. Eine zusätzliche

Verfügbarkeitsabfrage beim Hersteller oder Reimporteur ist nicht nötig und wird von den

Krankenkassen nicht mehr eingefordert werden. Die Verfügbarkeitsanfrage wird vom

Großhandel registriert. Sie soll idealerweise dazu führen, dass die Bevorratung beim

Großhandel die Nachfragesituation seitens der Apotheken widerspiegelt.


Wird die Apotheke nur von einem Großhandel beliefert, sind an diesen Großhandel zwei

Verfügbarkeitsanfragen zu stellen. Zwischen den beiden Verfügbarkeitsanfragen muss ein

angemessener Zeitabstand eingehalten werden. Welcher Zeitabstand als angemessen gewer-

tet wird, ist nicht mit einem absoluten Zeitwert hinterlegt, jedoch dient als Orientierung der

hypothetische Fall, dass die Lieferung mit den angefragten Arzneimitteln bei der

Großhandlung schon „auf dem Hof steht“, aber noch in das Lager verbracht werden muss. Ein

Zeitraum von etwa 1 bis 2 Stunden erscheint hier realistisch.


Sollte das mittels Verfügbarkeitsanfrage nach Satz 2 angefragte Arzneimittel nicht vorhanden

sein, wird ein Nichtverfügbarkeitsnachweis vom Großhandel unmittelbar online zu Verfügung

gestellt, der als Nachweis gegenüber der Krankenkasse verwendet werden kann. Er kann

gespeichert werden und später z. B. im Falle einer Retaxation genutzt werden. Zu diesem

Zweck kann der Nachweis auch in Papierform ausgedruckt werden. Der Mindestinhalt des

Nichtverfügbarkeitsnachweis als verbindlicher Beleg des Großhandels umfasst den

angefragten Großhandel, das Apotheken-IK, Datum und Uhrzeit der Abfrage sowie die

abgefragte PZN. Darüber hinaus muss die Nichtverfügbarkeit nicht weiter spezifiziert werden,

insbesondere ist der Grund für die Nichtverfügbarkeit im Nichtverfügbarkeitsnachweis nicht

aufzuführen, da es für die Apotheke irrelevant ist, warum der Großhandel das Arzneimittel

nicht verfügbar hat.


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§ 2 Absatz 12 In Vertrieb (gemeldet)

Die Bezeichnung „in Vertrieb“ bezieht sich ausschließlich auf die Listung und Kennzeichnung

eines Arzneimittels im Preis- und Produktverzeichnis. Aussagen zur Lieferfähigkeit oder

Verfügbarkeit beim Großhandel bzw. Hersteller lassen sich hieraus nicht ableiten. Relevant ist

die Definition insbesondere für die Sonderregelungen für den dringenden Fall

(Akutversorgung, Notdienst) nach § 17 Nr. 3.

§ 2 Absatz 13 Außer Vertrieb (gemeldet)

Die Bezeichnung „außer Vertrieb“ bezieht sich ausschließlich auf die Listung und Kenn-

zeichnung im Preis- und Produktverzeichnis. Aussagen zur Lieferfähigkeit oder Verfügbarkeit

beim Großhandel bzw. Hersteller lassen sich hieraus nicht ableiten. Relevant ist die Definition

insbesondere bei der vertragsmäßigen Auswahl der Packungsgrößen nach § 8 Absatz 3.


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§ 3 Geltungsbereich des Vertrages

§ 3 Absätze 1 und 2

§ 3 Absätze 1 und 2 regeln, für welche Krankenkassen und für welche Apotheken der

Rahmenvertrag gilt. Dies sind alle gesetzlichen Krankenkassen nach § 4 SGB V und alle

Apotheken, die den Kriterien nach § 129 Absatz 3 SGB V genügen. Zu letzteren zählen also

zum einen Apotheken, die einem Landesapothekerverband angehören und zum anderen

Apotheken, die dem Rahmenvertrag wirksam beigetreten sind. Apotheken, die weder einem

Mitgliedsverband des DAV angehören noch dem Vertrag beigetreten sind, sind von der

Lieferung ausgeschlossen.

§ 3 Absatz 3

§ 3 Absatz 3 bezieht sich auf die Verpflichtung des DAV, ein bundeseinheitliches Verzeichnis

nach § 293 Absatz 5 Satz 1 SGB V über die Apotheken nach § 129 Absatz 3 zu führen. § 293

Absatz 5 Sätze 1 und 2 SGB V lauten:

„Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete

Spitzenorganisation der Apotheker führt ein bundeseinheitliches Verzeichnis über

die Apotheken und stellt dieses dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im

Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf

Datenträgern unentgeltlich zur Verfügung. Änderungen des Verzeichnisses sind

dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen in monatlichen oder kürzeren

Abständen unentgeltlich zu übermitteln“.

Für die Apotheken, die Mitglied eines Landesapothekerverbandes sind, wird die Meldepflicht

dadurch erfüllt, dass die Landesapothekerverbände dem DAV die entsprechenden Angaben

zur Verfügung stellen. Nichtmitglieder müssen die Daten gesondert per Formular dem DAV

zur Verfügung stellen.


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§ 3 Absatz 4 orientiert sich an der gesetzlichen Regelung des § 129 Absatz 5 SGB V. Danach

können

die Krankenkassen oder ihre Verbände mit den Landesapothekerverbänden auf

Landesebene oder

der Verband der Ersatzkassen (vdek) mit dem DAV auf Bundesebene.

ergänzende Arzneiversorgungs-Verträge schließen. Welche Regelungsinhalte einem „ergän-

zenden“ Vertrag zugänglich sind, ist teilweise nicht einfach zu ermitteln. Im Unterschied zum

„alten“ – bis 30. Juni 2019 geltenden – Rahmenvertrag (dort etwa in § 5 Absatz 7 RahmenV-

alt oder in § 4 Absatz 4 RahmenV-alt), finden sich im neuen Vertragstext keine ausdrücklichen

Hinweise in einzelnen Paragraphen mehr, die für bestimmte rahmenvertragliche

Regelungsinhalte den Weg in die ergänzenden Verträge erlauben oder versperren. § 30

RahmenV verweist ebenfalls lediglich allgemein auf die Möglichkeit, dass in den

Arzneiversorgungsverträgen ergänzende Bestimmungen bzw. Vereinbarungen getroffen

werden können.

Ferner bestimmt Absatz 4, dass auch in Fällen, in denen die Krankenkasse des Versicherten

ihren Sitz außerhalb des Bundeslandes hat, in dem die Apotheke liegt, der am Sitz der

Apotheke geltende Arzneiversorgungsvertrag und nicht derjenige am Sitz der Krankenkasse

Anwendung findet.

Für den Sonderfall der Filialapotheke wird durch Absatz 5 klargestellt, dass Filialapotheken als

unselbständiger Unternehmensteil der Hauptapotheke gelten. Das hat zur Folge, dass für die

Filialapotheke grundsätzlich dieselben vertraglichen Rahmenbedingungen gelten wie für die

Hauptapotheke. Das bedeutet, dass für Filialapotheken grundsätzlich der Arzneiversorgungs-

vertrag Anwendung findet, der am Sitz der Hauptapotheke gilt.


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§ 4 Beitritt deutscher Apotheken zum Rahmenvertrag

§ 4 regelt die allgemeinen Voraussetzungen für einen Beitritt deutscher Apotheken zum

Rahmenvertrag. Seit dem 1. Januar 2011 sind die Beitrittsvoraussetzungen im Rahmenvertrag

klargestellt.

Einen Beitritt zum Rahmenvertrag müssen diejenigen Apotheken erklären, die nicht Mitglied

eines Landesapothekerverbandes sind. Apotheken, die Mitglied in einem Landesapotheker-

verband sind, müssen keinen gesonderten Beitritt zum Rahmenvertrag erklären. Diese sind

über die Mitgliedschaft im Landesverband automatisch beigetreten bzw. der Rahmenvertrag

gilt für diese Apotheken aufgrund der Mitgliedschaft im Verband.

Ein Beitritt zum Rahmenvertrag ist gegenüber dem Deutschen Apothekerverband schriftlich zu

erklären. Die Übermittlung des Beitritts in Form eines Telefaxes ist hierzu ausreichend – eine

Übersendung der Originale ist also nicht zusätzlich erforderlich. Neben der Erklärung des

Beitrittes selbst muss die Erklärung den Namen und die Anschrift der Apotheke, den Vor- und

Zunamen des Apothekeninhabers sowie das Institutionskennzeichen der Apotheke enthalten.

Die Vorlage der Betriebserlaubnis ist nicht erforderlich. Die Erklärung muss vom Apotheken-

inhaber unterzeichnet sein.

Der Beitritt ist wirksam mit Eingang der vollständigen Unterlagen beim DAV.

Beispiel

Eingang vollständiger Unterlagen beim DAV am 3. Februar

Beitritt wirksam am 3. Februar


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§ 5 Beitritt ausländischer Apotheken zum Rahmenvertrag

In § 5 werden das Verfahren und die Anforderungen an einen Beitritt ausländischer

Apotheken, also Apotheken, die ihren Sitz in einem EU-Land haben, beschrieben. Das

Bundessozialgericht hatte entschieden, dass ausländische Apotheken dem Rahmenvertrag

beitreten müssen, um den Herstellerrabatt, den diese an die Krankenkassen abgeführt hatten,

von den pharmazeutischen Unternehmen erstattet zu bekommen. Den ausländischen

Apotheken stehe es frei, durch einen Beitritt diese Rechtsfolge herbeizuführen, so das

Bundessozialgericht. Aufgrund dieser Rechtsprechung des Bundessozialgerichts, die sich auf

die gesetzlichen Regelungen bezieht, müssen die Vertragspartner des Rahmenvertrages den

ausländischen Apotheken einen Beitritt zum Rahmenvertrag ermöglichen. Die

Voraussetzungen und Rechtsfolgen eines Beitrittes sind in § 5 beschrieben.

Ausländische Apotheken müssen für einen Beitritt zunächst die allgemeinen in § 4 beschrie-

benen Voraussetzungen erfüllen. Daneben müssen sie einen behördlichen Nachweis mit

beglaubigter deutscher Übersetzung vorlegen, dass die Apotheke nach den Bestimmungen

des Staates, in dem sie ihren Sitz hat, betrieben werden darf. Gibt es außer dem Auszug aus

dem Apothekenregister keinen anderen Legitimationsnachweis, muss dieser beglaubigt und

übersetzt bzw. übersetzt und beglaubigt werden.

Der Beitritt ist zum 1. des folgenden Kalendermonats wirksam, wenn alle Unterlagen

vollständig beim DAV eingegangen sind (Absatz 2).

Beispiel

Eingang vollständiger Unterlagen beim DAV am 3. Februar

Beitritt wirksam am 1. März


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§ 6 Zahlungs- und Lieferanspruch

§ 6 bildet den im Jahr 2016 ergangenen Schiedsspruch ab (zuvor § 3 im RahmenV bis

30. Juni 2019). Dieser regelt die Voraussetzungen für den Vergütungsanspruch der Apotheke

gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse im Gegenzug für die Versorgung des Versicherten.

§ 6 Absatz 1 Der Vergütungsanspruch

§ 6 Absatz 1 Satz 1 Zahlungs- und Lieferanspruch

Gemäß Satz 1 entsteht der Vergütungsanspruch im Gegenzug für die Erfüllung der öffentlich-

rechtlichen Leistungspflicht mit Belieferung einer gültigen, ordnungsgemäßen Verordnung.

In Satz 1 wird festgelegt, dass Voraussetzung für die Versorgung durch die Apotheke eine

gültige, ordnungsgemäße vertragsärztliche Verordnung ist. Insoweit wird die Terminologie der

Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) der vergangenen Jahre aufgegriffen.

Wie weit die öffentlich-rechtliche Leistungspflicht reicht, ist von je her zwischen

Krankenkassen und Apotheken umstritten. Das Verständnis des DAV geht in Anlehnung an

die meisten BSG-Entscheidungen dahin, dass sich Pflichten nur aus dem Rahmenvertrag

nach § 129 Absatz 2 SGB V oder den ergänzenden Verträgen nach § 129 Absatz 5 SGB V

ergeben. Da in diesen Verträgen regelmäßig auf weitere Abgabebestimmungen wie die der

Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Betäubungsmittel-

Verschreibungsverordnung (BtMVV) verwiesen wird, kommt auch diesen Bestimmungen für

den Inhalt der öffentlich-rechtlichen Leistungspflicht Bedeutung zu.

Satz 1 ist als systematischer Aufhänger für die folgenden Regelungen zu sehen, nicht aber als

Verständigung auf einen abschließenden Fehlerbegriff. DAV und GKV-Spitzenverband haben

sich auf die an konkreten Fällen zu entscheidende Frage konzentriert, welcher Fehler

unbedeutend ist und daher nicht zu Beanstandungen führen darf. Die Klärung dieser Frage in

Satz 2 macht eine abschließende Fehlerdefinition entbehrlich.


23

§ 6 Absatz 1 Satz 2 Ausschluss von Retaxationen

Satz 2 ist das Kernstück der Neuregelung. Am Gesetzeswortlaut ausgerichtet werden hier vier

Kategorien aufgezählt, bei denen Beanstandungen durch die Krankenkasse ausgeschlossen

sind. Hierbei sind die ersten drei (Buchstaben a) bis c)) allgemeiner Natur, während unter der

vierten (Buchstabe d) i. V m. Absatz 2) konkrete Einzelfälle geregelt werden.

§ 6 Absatz 1 Satz 2 Buchstabe a Ergänzende Verträge

Die Regelung ermöglicht es über die bereits im Rahmenvertrag selbst aufgeführten

Ausschlüsse von Beanstandungen hinaus auch in ergänzenden Verträgen nach § 129

Absatz 5 SGB V das Entstehen des Vergütungsanspruchs der Apotheke vorzusehen. Auch

Fehler, die in Satz 2 nicht explizit angesprochen werden, können demnach unbeachtlich (also

ohne Auswirkung auf den Vergütungsanspruch) sein.

Ein ergänzender Vertrag könnte etwa über die Regelung in Absatz 2 Buchstabe f) des

Rahmenvertrags hinaus vorsehen, dass Beanstandungen auch dann unterbleiben, wenn die

Apotheke bei Abgabe eines Betäubungsmittels das Fehlen ärztlicher Angaben gemäß § 9

BtMVV übersieht. Zu denken wäre hier beispielsweise an die Buchstaben „A“ gemäß § 2

Absatz 2 Satz 2 BtMVV oder „S“ gemäß § 5 Absatz 4 BtMVV.

§ 6 Absatz 1 Satz 2 Buchstabe b Angaben des Arztes

Zum Teil enthalten ergänzende Verträge nach § 129 Absatz 5 SGB V weitergehende Angaben

als die in AMVV und BtMVV genannten, zum Beispiel die lebenslange Arztnummer, die

Betriebsstätten-Nummer oder das Kassen-IK / Kostenträgerkennung. Soweit dies der Fall ist,

sind Retaxationen dennoch ausgeschlossen, es sei denn die ergänzenden Verträge sehen

diese Rechtsfolge ausdrücklich vor.


24

Nicht explizit genannt, aber dennoch erfasst ist der Vertragsarztstempel. Zwar verlangen

AMVV und BtMVV Angaben, die regelmäßig Teil des Vertragsarztstempels sind, es bleibt

nach diesen Vorschriften aber die Form offen, in welcher die Angaben auf dem Rezept

aufzubringen sind. Das Aufbringen in Form des Vertragsarztstempels ist laut AMVV und

BtMVV also nicht zwingend vorgeschrieben. Diesen verlangen jedoch in der Regel die

ergänzenden Verträge. Aufgrund der Regelung im zweiten Spiegelstrich kann ein fehlender

oder fehlerhafter Stempel jedoch künftig auch insoweit nur noch unter der – vermutlich selten

vorliegenden – Voraussetzung eine Beanstandung rechtfertigen, dass diese Rechtsfolge

ausdrücklich im Vertrag vorgesehen ist.

§ 6 Absatz 1 Satz 2 Buchstabe c Einzelfallentscheidung der Kasse

Diese Regelung eröffnet der Krankenkasse die Möglichkeit, im Einzelfall auch dann von einer

Beanstandung abzusehen, obwohl sie dazu gemäß vertraglicher Vorgabe berechtigt wäre,

d. h. wenn keine Ausnahme nach Satz 2 des Rahmenvertrags einschlägig ist.

Dies ist vor dem Hintergrund zu sehen, dass Krankenkassen sich in der Vergangenheit häufig

auf ihre Aufsichtsbehörde berufen haben, welche es untersage, auf Retaxationen zu

verzichten, wenn kein Vergütungsanspruch entstanden sei. Dem stünde das Gebot

ordnungsgemäßer Mittelverwaltung entgegen. Dieser Einwand ist künftig nicht mehr möglich.

Die Krankenkassen können gemäß der Regelung unter dem dritten Spiegelstrich in jedem

denkbaren Fall frei über die Unterlassung einer Beanstandung entscheiden mit der Folge,

dass in diesem Fall der Vergütungsanspruch der Apotheke bestehen bleibt.

§ 6 Absatz 1 Satz 2 Buchstabe d Unbedeutende Fehler

Hier wird der allgemeine Maßstab beschrieben, nach dem ein Fehler unbedeutend ist. Arz-

neimittelsicherheit und Wirtschaftlichkeit der Versorgung dürfen nicht wesentlich tangiert sein.

Diese Formulierung wurde in Anlehnung an die Gesetzesbegründung zu § 129 Absatz 4

Satz 2 SGB V getroffen. Von den Vertragspartnern und der Schiedsstelle wurde eine

Abwägung zwischen den Interessen der Versichertengemeinschaft an einer finanziellen

Stabilität der GKV sowie an einer sicheren Versorgung einerseits und den Interessen der

Apotheken an vorhersehbaren und zumutbaren Vorgaben für die Sicherung ihrer

wirtschaftlichen Existenz andererseits verlangt.


25

Dieser gesetzlichen Aufgabe ist die Schiedsstelle mit dem allgemein beschriebenen Maßstab

des „unbedeutenden Fehlers“ unter dem Buchstaben d nachgekommen, von dem zu erwarten

ist, dass die Rechtsprechung ihn in den kommenden Jahren ausfüllen wird.

Die Rechtsprechung wird jedoch nur für die Fallgruppen „auf den Plan gerufen“, die nicht unter

dem Buchstaben d i. V m. Absatz 2 fallen. Dabei handelt es sich naturgemäß um noch

unbekannte Sachverhalte. Für alles Bekannte weist der Rahmenvertrag nunmehr Regelungen

auf und garantiert Rechtssicherheit.

§ 6 Absatz 2 Unbedeutende Fehler im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 Buchstabe d

Absatz 2 nennt (nicht abschließend) Beispiele eines unbedeutenden Fehlers im Sinne des

Absatzes 1 Satz 2 Buchstabe d.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe a Abkürzungs-, Schreib- oder Kennzeichnungsfehler des Arztes

Diese Regelung bezieht sich auf fehlerhafte Abkürzungen, Schreibfehler oder eine andere

vorgesehene Schreib- oder Kennzeichnungsweise auf dem Verordnungsblatt. Es handelt sich

also um Fehler des Arztes beim Ausstellen des Rezepts. Zu den einzelnen Fehlerquellen:

fehlerhafte Abkürzungen (auch Groß-Kleinschreibung)

z. B. statt der Großbuchstaben „A“, „S“, „Z“, „K“, „N“

die Kleinbuchstaben „a“, „s“, „z“, „k“, „n“ (§ 9 Abs. 1 Ziffer 6 BtMVV)

Schreibfehler

z. B. statt „Ginkgo“ steht irrig „Gingko“

eine andere (z. B. als vom Gesetzgeber oder vertraglich vorgesehene) Schreib- oder

Kennzeichnungsweise;

z. B. statt „Gemäß schriftlicher Anweisung“ (§ 9 Abs. 1 Ziffer 5 BtMVV)

„Laut schriftlicher Anweisung“ / „Lt. Anw.“ / „Nach schriftlicher Anweisung“


26

andere Kennzeichnungsweise

Mit „Kennzeichnungsweise“ sind die unterschiedlichen Markierungsmöglichkeiten des

Arztes bei den freien Feldern gemeint. Es steht dem Arzt frei, wie er die zu markieren-

den Felder (z.B. das Aut-Idem-Feld) kennzeichnet; z.B. durch Ankreuzen, Durchstrei-

chen, einen Punkt oder Kringel setzen. Entscheidend ist, dass eine Markierung des

Feldes erfolgt.

In den vorgenannten Fällen sind zusätzlich die folgenden Maßgaben zu erfüllen:

Die Identifikation des verordnenden Arztes, des Versicherten und der Institutionen

(z. B. MVZ, Gemeinschaftspraxis, Krankenkasse) ist gewährleistet.

Gegenstand und Menge der Verordnung müssen unmissverständlich gesichert blei-

ben (z. B. Dosierungsanleitung 1-0-1 statt morgens und abends; a,b,c statt A,B,C).

§ 6 Absatz 2 Buchstabe b Unterschrift des Arztes

Diese Regelung gibt lediglich die bereits geltenden Anforderungen an eine Unterschrift wieder.

Die Apotheke trifft also keine weitere – über das „erkennbar“ Hinausgehende – Prüfpflicht.

Der Name des Arztes muss in der Unterschrift nicht lesbar sein. Unzulässig ist jedoch eine

Paraphe oder ein anderes Kürzel. Eine Unterschrift setzt ein aus Buchstaben einer üblichen

Schrift bestehendes Gebilde voraus, das nicht lesbar zu sein braucht. Erforderlich, aber auch

genügend ist das Vorliegen eines die Identität des Unterschreibenden ausreichend kennzeich-

nenden individuellen Schriftzuges, der einmalig ist, entsprechende charakteristische Merkmale

aufweist, sich als Wiedergabe eines Namens darstellt und die Absicht einer vollen Unter-

schriftsleistung erkennen lässt. Handzeichen, die allenfalls einen Buchstaben verdeutlichen,

sowie Unterzeichnungen mit einer Buchstabenfolge, die erkennbar als bewusste und gewollte

Namensabkürzung erscheinen, stellen demgegenüber keine formgültige Unterschrift dar. Ob

ein Schriftzeichen eine Unterschrift oder lediglich eine Abkürzung (Handzeichen, Paraphe)

darstellt, beurteilt sich nach dem äußeren Erscheinungsbild. Dabei ist ein großzügiger

Maßstab anzulegen, sofern die Autorenschaft gesichert ist.


27

§ 6 Absatz 2 Buchstabe c Rezeptänderung durch die Apotheke

Buchstabe c besteht aus sechs Sätzen. Die optische Trennung in drei Absätze stimmt nicht

uneingeschränkt mit den Inhalten überein. So gilt Satz 2 beispielsweise auch für die Regelung

in Satz 1. Die Regelungsinhalte im Einzelnen:

Satz 1 Änderung nach Arztrücksprache

Satz 2 Abzeichnungsverpflichtung des Apothekers

Satz 3 Änderung ohne Arztrücksprache bei bestimmten Angaben

Sätze 4, 5 Änderung ohne Arztrücksprache in Notfällen

Satz 6 Änderungen von T-Rezepten

§ 6 Absatz 2 Buchstabe c Satz 1 Änderung nach Arztrücksprache

In den in Satz 1 genannten Fällen darf die Apotheke die Verordnung nach Rücksprache mit

dem Arzt korrigieren oder ergänzen. Folgende Fallgruppen sind erfasst:

Die Verordnung enthält einen für die Apotheke erkennbaren Irrtum (z. B. Rp. Propra

ratio 4 mg 100 Tbl.; die Stärke ist nicht existent, es müsste „40 mg“ heißen)

Die Verordnung ist unleserlich.

z. B. Rp. Was ist hier gemeint, „Keimax“ oder „Klimax“?

Die Verordnung entspricht nicht den Anforderungen nach § 2 Absatz 1 Ziffern 1 bis 7

AMVV bzw. § 9 Abs. 1 Ziffern 1 bis 8 BtMVV; beispielsweise fehlt die Darreichungs-

form nach § 2 Absatz 1 Ziffer 5 AMVV oder die Gebrauchsanweisung nach § 9

Absatz 1 Ziffer 5 BtMVV.

§ 2 Absatz 1 Nr. 1 bis 7 AMVV

(1) Die Verschreibung muss enthalten:

1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der ver-

schreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person)

einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,


28

2. Datum der Ausfertigung,

3. Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,

4. Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke,

4a. bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, die

Zusammensetzung nach Art und Menge oder die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, von

dem Teilmengen abgegeben werden sollen,

5. Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach Nummer 4 oder Nummer 4a nicht

eindeutig ist,

6. abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,

7. Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen,

§ 9 Absatz 1 Nr. 1 bis 8 BtMVV

(1) Auf dem Betäubungsmittelrezept sind anzugeben:

1. Name, Vorname und Anschrift des Patienten, für den das Betäubungsmittel

bestimmt ist; bei tierärztlichen Verschreibungen die Art des Tieres sowie Name,

Vorname und Anschrift des Tierhalters,

2. Ausstellungsdatum,

3. Arzneimittelbezeichnung, soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben

nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge

des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten

Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform,

4. Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl

der abgeteilten Form,

5. Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Falle, dass dem

Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, ein Hinweis

auf diese schriftliche Gebrauchsanweisung; im Fall des § 5 Absatz 8 und 9

zusätzlich die Reichdauer des Substitutionsmittels in Tagen und im Fall des § 5

Absatz 9 Satz 8 Vorgaben zur Abgabe des Substitutionsmittels oder, im Fall,

dass dem Patienten schriftliche Vorgaben zur Abgabe oder zum Überlassen zum

unmittelbaren Verbrauch des Substitutionsmittels übergeben wurden, ein Hinweis

auf diese schriftlichen Vorgaben,

6. in den Fällen des § 2 Abs. 2 Satz 2 und des § 4 Absatz 2 Satz 2 der

Buchstabe „A“, in den Fällen des § 5 Absatz 6 Satz 3 und § 5a Absatz 1 Satz 1

der Buchstabe „S“, in den Fällen des § 5 Absatz 8 Satz 5 zusätzlich der

Buchstabe „Z“, in den Fällen des § 5 Absatz 9 Satz 7 zusätzlich der Buchstabe

„T“, in den Fällen des § 7 Absatz 5 Satz 3 der Buchstabe „K“, in den Fällen des

§ 8 Absatz 6 Satz 5 der Buchstabe „N“,

7. Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, seine

Berufsbezeichnung und Anschrift einschließlich Telefonnummer,

8. in den Fällen des § 2 Absatz 3, § 3 Absatz 2 und § 4 Absatz 3 der Vermerk

„Praxisbedarf“ anstelle der Angaben in den Nummern 1 und 5,

Achtung: Die Korrektur oder Ergänzung durch die Apotheke ist zwingend erforderlich. Unter-

bleibt diese, kann das zu Retaxationen führen.


29


30

§ 6 Absatz 2 Buchstabe c Satz 2 Abzeichnungsverpflichtung des Apothekers

Der Apotheker muss jede Änderung auf dem Verordnungsblatt abzeichnen. So bleibt für die

Krankenkasse eindeutig erkennbar, welche Angaben von dem verschreibenden Arzt und

welche Angaben von der Apotheke stammen.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe c Satz 3 Änderung ohne Arztrücksprache bei bestimmten Angaben

Die Rücksprache mit dem Arzt ist ausnahmsweise entbehrlich, wenn bestimmte Angaben

zwar fehlen oder unvollständig, für die Apotheke aber gleichwohl offenkundig sind.

Zu diesen Angaben zählen

der Name und das Geburtsdatum (bei BtMVV zusätzlich die Anschrift) der Person, für

die das Arzneimittel bestimmt (§ 2 Absatz 1 Ziffer 3 AMVV, § 9 Absatz 1 Ziffer 1

BtMVV)

§ 2 Abs. 1 Nr. 3 AMVV


3. Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,

§ 9 Absatz 1 Nr. 1 BtMVV


1. Name, Vorname und Anschrift des Patienten, für den das Betäubungsmittel

bestimmt ist; bei tierärztlichen Verschreibungen die Art des Tieres sowie Name,

Vorname und Anschrift des Tierhalters,

der Name oder die Bezeichnung und die Anschrift der Einrichtung, für die das Arznei-

mittel bestimmt sind (§ 11 Absatz 1 Ziffer 1 BtMVV)

§ 11 Abs. 1 Ziff. 1 BtMVV

(1) Auf dem Betäubungsmittelanforderungsschein sind anzugeben:

1. Name oder die Bezeichnung und die Anschrift der Einrichtung, für die die

Betäubungsmittel bestimmt sind,

Die Angaben sind offenkundig, wenn der Versicherte diese Angaben z. B. glaubhaft versichert

oder die Angaben anderweitig (etwa aus der Kundendatei) für die Apotheke ersichtlich sind.

Die Apotheke kann hier zwar eine Änderung ohne Rücksprache mit dem Arzt vornehmen,

muss diese Änderung aber auf dem Verordnungsblatt abzeichnen.


31

Beispiele

Fall Folge für die Apotheke

Name der Person, für die das Arzneimittel

bestimmt ist, fehlt (§ 2 Absatz 1 Ziffer 3 AMVV).

Der Versicherte weist diesen aber durch Vorlage

des Personalausweises nach.

Apotheke darf ohne Rücksprache mit dem Arzt

den Namen auf der Verordnung ergänzen; die

Ergänzung ist abzuzeichnen.

Anschrift der Person, für die das Arzneimittel


Diese ist aber aus der Kundendatei der Apotheke

ersichtlich.


die Anschrift auf der Verordnung ergänzen; die

Ergänzung ist abzuzeichnen.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe c Sätze 4, 5 Änderung ohne Arztrücksprache (Notfall)

Die Sätze 4 und 5 regeln einen weiteren Ausnahmefall von der grundsätzlichen Pflicht zur

Rücksprache mit dem Arzt gemäß 1. Danach kann bei Vorliegen eines dringenden Falls von

der Rücksprache mit dem Arzt ausnahmsweise abgesehen werden, wenn diese nicht möglich

ist. Ein dringender Fall könnte z. B. die Akutversorgung sein oder die Versorgung im Notdienst.

Die Ausnahmeregelung gilt nicht nur für die Angaben, die die Apotheke nach Satz 3 bereits

ohne Rücksprache mit dem Arzt selbständig ergänzen darf, sondern insbesondere für alle in

Satz 1 genannten Angaben gemäß AMVV und BtMVV. Allein das verordnete Arzneimittel

muss sich für die Apotheke zweifelsfrei aus der Verordnung ergeben.

Die Apotheke muss jede Änderung auf dem Verordnungsblatt abzeichnen. Außerdem muss

der Apothekenleiter im Nachhinein den Arzt hierüber informieren.

Achtung: Für die Abgabe des Arzneimittels bzw. des Betäubungsmittels gelten weiterhin die

üblichen Regelungen. Diese ergeben sich für Arzneimittel im Allgemeinen aus § 17 Absatz 5a

ApBetrO und für Betäubungsmittel im Besonderen aus § 9 Absatz 1 Ziffer 3 BtMVV.

Beispiel


Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des

Wirkstoffs unvollständig, aber für Apotheke

eindeutig (§ 2 Absatz 1 Ziffer 4 AMVV).

Dringender Fall liegt vor, Rücksprache mit dem

Arzt nicht möglich.


Verordnung ergänzen; die Ergänzung ist

abzuzeichnen.


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§ 6 Absatz 2 Buchstabe c Satz 6 Änderung von T-Rezepten

Für Verschreibungen mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid (§ 3a

AMVV) gelten strengere Regelungen. So muss die Angabe des Ausstellungsdatums (§ 2

Absatz 1 Ziffer 2 AMVV) durch den Arzt auf der Verordnung aufgetragen worden sein. Diese

Angabe kann die Apotheke somit auch nicht nach Rücksprache mit dem Arzt heilen.

Im Übrigen ist vor jeder Änderung der Angaben gemäß § 2 Absatz 1 Ziffern 1 bis 7 AMVV die

Rücksprache mit dem Arzt zwingend erforderlich. Dies gilt auch bei einem unvollständigen

Namen und dem Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist (§ 2 Absatz 1

Ziffer 3 AMVV). Ohne Rücksprache darf die Apotheke keine Änderungen vornehmen. Die

Apotheke muss jede Änderung auf dem Verordnungsblatt abzeichnen.

Beispiele


Ausstellungsdatum (= Datum der Ausfertigung)

fehlt (§ 2 Absatz 1 Ziffer 2 AMVV).

Die Apotheke darf kein Arzneimittel abgeben,

auch nicht nach Rücksprache mit dem Arzt; der

Versicherte muss zum Arzt zurückgeschickt

werden.

Vorname der Person, für die das Arzneimittel


Nach Rücksprache mit dem Arzt darf die

Apotheke die Verordnung ändern; die Änderung

ist abzuzeichnen.

Ohne Rücksprache ist keine Abgabe möglich,

selbst wenn der Versicherte eindeutig

identifizierbar im Sinne von Satz 3 ist.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe d AMVV

Bezogen auf die Angaben der AMVV werden hier spezielle Regelungen getroffen.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe d (d1) Fehlende Telefonnummer

Die Regelung legt fest, dass keine Retaxation erfolgen darf, wenn die Telefonnummer des

Arztes auf der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist. Hintergrund ist die Änderung der AMVV

zum 1. Juli 2015, wonach die Verschreibung eine Telefonnummer der verschreibenden

Person enthalten muss (§ 2 Absatz 1 Ziffer 1 AMVV). Die Telefonnummer soll jedoch lediglich

die Kontaktaufnahme der Apotheke mit dem Arzt erleichtern, weshalb ihr Fehlen einen

unbedeutenden Fehler darstellt.


33

Nach § 2 Absatz 6a AMVV kann die Apotheke die fehlende Telefonnummer ergänzen.

§ 2 Absatz 6a AMVV

Fehlt der Vorname der verschreibenden Person oder deren Telefonnummer zur Kontakt-

aufnahme, so kann der Apotheker auch ohne Rücksprache mit der verschreibenden Person

die Verschreibung insoweit ergänzen, wenn ihm diese Angaben zweifelsfrei bekannt sind.

Unabhängig davon, ob die Apotheke die Telefonnummer ergänzt hat oder nicht, steht der

Apotheke bei fehlender Telefonnummer der Vergütungsanspruch zu.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe d (d2) Fehlende Arztdaten

Die Regelung erlaubt das Fehlen einzelner Angaben zur Identität des Arztes, wenn der ver-

schreibende Arzt dennoch eindeutig erkennbar ist. Dann ist eine Retaxation ausgeschlossen.

Es ist daher nicht zwingend erforderlich, dass alle in § 2 Absatz 1 Ziffer 1 AMVV aufgezählten

Angaben zur Identifikation des Arztes (Vorname und Name des Arztes, Berufsbezeichnung

und Anschrift) auf der Verordnung enthalten sind.

§ 2 Absatz 1 Nr. 1 AMVV


1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik

der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person

(verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur

Kontaktaufnahme,

Erforderlich ist lediglich, dass der Arzt durch die Apotheke und die Krankenkasse zweifelsfrei

identifiziert werden kann. So können zum Beispiel der Vorname oder einzelne Adressbestand-

teile fehlen, wenn die Identifizierbarkeit gewährleistet ist. Hierzu kann generell auch die

lebenslange Arztnummer herangezogen werden.

Hat die Apotheke diese einzelnen fehlenden Arztdaten also nicht entsprechend Buchstabe c)

Satz 1 in Rücksprache mit dem Arzt ergänzt – sondern offengelassen – bleibt der Vergütungs-

anspruch gleichwohl bestehen.


34

§ 6 Absatz 2 Buchstabe d (d3) Fehlende Gebrauchsanweisung

Gemäß § 2 Absatz 1 Ziffer 7 AMVV hat der verschreibende Arzt auf Verordnungen von

Rezepturarzneimitteln eine Gebrauchsanweisung aufzubringen. Fehlt diese Angabe, kann die

Apotheke sie ohne Rücksprache mit dem Arzt hinzuzufügen. (d3) geht insoweit als Spezial-

regelung der allgemeineren Regelung in Buchstabe c Satz 1 vor. Fehlt die Ergänzung der

Gebrauchsanweisung kann dies zu Retaxationen führen.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe d (d4) Fehlende Kennzeichnung zur Zuzahlung

Die Regelung legt fest, dass die Apotheke keine Prüfpflichten bezüglich der Kennzeichnung

als „Gebührenfrei“ auf der Verordnung hat. Kennzeichnet der Arzt das Feld „Gebührenfrei",

darf die Apotheke von der Richtigkeit dieser Angabe ausgehen. Stellt sich später heraus, dass

die Kennzeichnung falsch und der Patient somit gebührenpflichtig war, darf keine Retaxation

erfolgen.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe e T-Rezepte

§ 6 Absatz 2 Buchstabe e (e1) Kennzeichnung verrutscht

Die Regelung bezieht sich auf die Kennzeichnungen von so genannten T-Rezepten, die der

ärztlichen Bestätigung über die Einhaltung der entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen und

Informationspflichten gemäß § 3a Absatz 2 Satz 1 AMVV dienen sowie der Information über

In-Label- oder Off-Label Behandlung (§ 3a Absatz 2 Satz 2 AMVV).

§ 3a Absatz 2 AMVV

(2) Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der ärztlichen

Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fach-

information des entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbe-

sondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm

durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der

medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien

und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels

ausgehändigt wurden. Ferner muss auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine

Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungs-

gebiete erfolgt.

Retaxationen sind ausgeschlossen, wenn die auf dem T-Rezept für die Kennzeichnung vorge-

sehenen Felder zwar keine Kennzeichnung haben, die erforderlichen Kennzeichnungen


35

jedoch an anderer Stelle auf der Verordnung zu finden sind und zugeordnet werden können.

Typischerweise handelt es sich in diesen Fällen um Druckfehler, bei denen der Druck auf der

gesamten Verordnung verrutscht ist. Durch das Gesamtbild des T-Rezeptes lassen sich die

verrutschten Kreuze eindeutig zuordnen.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe e (e2) Handschriftliche Kennzeichnungen

Die Regelung stellt klar, dass die nach § 3a AMVV erforderlichen Kennzeichnungen auf

T-Rezepten durch den Arzt handschriftlich erfolgen dürfen und in diesem Fall nicht

beanstandet werden können.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe f BtMVV

§ 9 BtMVV stellt besondere Voraussetzungen für den Inhalt von Betäubungsmittelrezepten

auf. Gemäß § 9 Absatz 1 Ziffer 9 muss neben der Unterschrift des verschreibenden Arztes im

Vertretungsfall darüber hinaus der Vermerk „i.V." vorhanden sein.

§ 9 Absatz 1 BtMVV


9. Unterschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, im

Vertretungsfall darüber hinaus derVermerk "i.V.".

Es wird geregelt, dass die Krankenkasse den fehlenden Vermerk nicht beanstanden kann,

wenn die Apotheke aus der Verordnung nicht erkennen konnte, dass es sich um einen

Vertretungsfall handelt. Dies wird regelmäßig der Fall sein, wenn neben dem Arztstempel nur

die Unterschrift des vertretenden Arztes vorhanden ist. Anders wird dies in der Regel dann zu

beurteilen sein, wenn der vertretende Arzt neben dem Praxisstempel seinen eigenen Namen

hinzugefügt hat.


36

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g (g1) Belieferung einer Duplikat-Verordnung

Bei Verlust der Originalverordnung wird die erneute Verordnung häufig als Duplikat gekenn-

zeichnet, um darauf hinzuweisen, dass die erste Verordnung dem Versicherten

abhandengekommen ist. Im Falle der Kennzeichnung gab es in der Vergangenheit häufig

Retaxationen, da aufgrund einer solchen Kennzeichnung nicht klar gewesen sein soll, dass

ein Original vorliegt. Derartige Retaxationen sind künftig ausgeschlossen. Die Kennzeichnung

einer Verordnung als „Duplikat“ oder mit sinnverwandten Begriffen ist unschädlich.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g (g2) Austausch von Original- und Importarzneimitteln

Diese Regelung ist lediglich eine Klarstellung und wiederholt, was sich bereits aus § 9

Absatz 1 Satz 1 RahmenV ergibt:

Ist ein Arzneimittel verordnet, zu dem neben einem Originalpräparat auch Importe im Handel

sind, kann die Apotheke ein Präparat aus der gesamten Importgruppe oder das Original ab-

geben, auch bei gesetztem Aut-Idem-Kreuz. Dem liegt der Gedanke zugrunde, dass es sich

bei Importpräparaten und zugehörigen Originalen im rechtlichen Sinne um gleiche Arzneimittel

handelt. Dies gilt auch für Präparate mit Stoffen der Substitutionsausschlussliste sowie für

biotechnologisch hergestellte Fertigarzneimittel, die nicht von der Anlage 1 des Rahmen-

vertrages erfasst sind. Die Apotheke genießt insoweit Wahlfreiheit. Rabattverträge sind aller-

dings zu beachten und immer vorrangig abzugeben. Es besteht die Möglichkeit, pharmazeu-

tische Bedenken geltend zu machen.


37

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g (g3) Fehlende Vermerke und/oder Sonderkennzeichen

Bei der Nichterfüllung von Rabattverträgen aufgrund von (Spg. 1) Nichtlieferbarkeit des

rabattbegünstigten Arzneimittels durch den pharmazeutischen Unternehmer, (Spg. 2)

Vorliegen einer Akutversorgung bzw. Versorgung im Notdienst oder (Spg. 3)

pharmazeutischen Bedenken muss die Apotheke gemäß § 14 Absätze 1, 2 und 3

das entsprechende Sonderkennzeichen auf der Verordnung angeben.

Zudem muss die Apotheke

in der Akutversorgung/Notdienst einen Vermerk machen und separat abzeichnen

bzw.

die pharmazeutischen Bedenken konkretisieren (also ebenfalls ein Vermerk) (und

abzeichnen).

Nunmehr ist in den Fällen Spg. 2 und Spg. 3 das Fehlen einer der beiden Angaben

unschädlich. Sowohl bei fehlendem Sonderkennzeichen als auch bei fehlendem Vermerk, ist

eine Retaxation ausgeschlossen.

In den Fällen Spg. 1 bis Spg. 3 ist bei Fehlen jeglicher Angabe auf dem Verordnungsblatt ein

stichhaltiger Nachweis im Beanstandungsverfahren zulässig, der die Notwendigkeit einer

Abweichung vom Rabattvertrag belegt. Vorstellbar wäre als nachträglicher Nachweis für

pharmazeutische Bedenken zum Abgabezeitpunkt z. B. die Angabe der verordneten

Dosierung und der Nachweis, dass Rabattartikel in der geforderten Dosierung nicht

verabreicht werden können (z. B. wegen fehlender Teilbarkeit) oder eine entsprechende

Bestätigung durch den Arzt. Das bloße Nachtragen des Sonderkennzeichens oder des

Vermerks „pharmazeutische Bedenken“ ohne nachvollziehbare Begründung reicht nicht aus.

Beispiele


Sonderkennzeichen und Vermerk bei Abrechnung

vorhanden

Vergütungsanspruch besteht; keine Retax

Sonderkennzeichen bei Abrechnung vorhanden,

Vermerk fehlt


Sonderkennzeichen fehlt bei Abrechnung,

Vermerk vorhanden


Sonderkennzeichen und Vermerk fehlen bei

Abrechnung

Retaxation möglich, jedoch kann Heilung des

Fehlers durch Nachweis im Beans-


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tandungsverfahren erfolgen

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g (g4) Handschriftliches Aut-Idem-Kreuz

Die Kennzeichnung des Aut-idem Feldes muss nicht maschinell erfolgen. Auch eine

handschriftliche Markierung durch den Arzt ist zulässig. Diese begründet für sich genommen

keinen Fälschungs- oder Manipulationsverdacht.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g (g5) Wirtschaftliche Packungsgrößenauswahl

In § 8 regelt der Rahmenvertrag die Auswahl der abzugebenden Packungsgröße in Abhängig-

keit von der Art der Verordnung. Erfasst sind in § 8 folgende Fälle:

Verordnung oberhalb der größten definierten Messzahl

Verordnung unter Angabe einer N-Bezeichnung

Stückzahlverordnung

Innerhalb eines N-Bereiches

Außerhalb der N-Bereiche, aber kleiner als die größte definierte Messzahl

Verordnete Menge nicht gelistet

AV gekennzeichnetes Arzneimittel nicht mehr lieferbar

Widerspruch zwischen N-Bereich und Stückzahl

Bedruckung mit ungültig gewordener N-Bezeichnung

Insbesondere durch die separate Betrachtung jeder Verordnungszeile ist der größte Teil der

möglichen Konstellationen für die Auswahl von Packungsgrößen damit in § 8 geregelt.

Ist es trotzdem noch erforderlich, dass die Packungsauswahl außerhalb des Anwendungs-

bereichs von § 8 Rahmenvertrag erfolgt, ist dies zulässig, sofern das Wirtschaftlichkeitsgebot

und bestehende Rabattverträge beachtet werden. Außerdem dürfen die verordnete Menge

nicht überschritten und keine Packung mit einer Menge oberhalb der größten Packungsgröße

nach PackungsV abgegeben werden.


39

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g (g6) Fehlerhaftes Packungsgrößenkennzeichen

Immer wieder tauchen Arzneimittel im Handel auf, für die der pharmazeutische Unternehmer

ein Packungsgrößenkennzeichen gemeldet hat, das nicht der PackungsV entspricht.

Beispiele:

Meldungen erfolgen noch vor Inkrafttreten des neuen Packungsgrößenkennzeichens

Der Hersteller ordnet sein Produkt einer falschen Position innerhalb der PackungsV zu.

Die Abgabe einer solchermaßen falsch gekennzeichneten Packung darf keine Retaxation

nach sich ziehen.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g (g7) Abgabe nach Fristablauf

Die Arzneimittelrichtlinie sieht in § 11 Absatz 4 Satz 1 vor, dass die Belieferung spätestens

einen Monat nach Rezeptausstellung zu erfolgen hat. Hierauf nimmt (g7) Bezug, ohne damit

die Möglichkeit längerer Fristen in den ergänzenden Verträgen auszuschließen.

Maßgebend für die Fristberechnung ist das Vorlagedatum der Verordnung in der Apotheke.

Erfolgt die Vorlage innerhalb der Belieferungsfrist, die Abgabe allerdings erst danach, hat die

Apotheke das Vorlagedatum zu ergänzen und abzuzeichnen.

Ist die Abgabe erst nach Fristablauf möglich und gibt es hierfür berechtigte Gründe (z. B.

Lieferengpässe), kann die Apotheke die Verordnung abrechnen, wenn sie einen

entsprechenden Vermerk vornimmt. Eine Rücksprache mit dem Arzt ist vorgeschrieben und

muss ebenfalls auf der Verordnung vermerkt werden. Alle Änderungen der Verordnung

müssen durch den Apotheker abgezeichnet werden.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g (g8) Veraltetes Kassen-IK

Vor allem nach Fusionen von Krankenkassen kommt es dazu, dass Versicherte mit Kran-

kenkassenkarten zum Arzt gehen, die ein Kassen-IK enthalten, das nicht mehr gültig ist. Dies

ist in der Apotheke nicht prüfbar, weswegen Retaxationen insoweit ausgeschlossen sind.


40

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g (g9) Fehlende Genehmigung

Liegt der Apotheke eine Genehmigung der Kasse zur Abgabe eines importierten Arzneimittels

(Einzelimport nach § 73 Absatz 3 AMG) vor und unterlässt sie es, diese Genehmigung mit der

Verordnung bei der Kasse einzureichen, ist es möglich, die Genehmigung im

Beanstandungsverfahren nachzureichen.

§ 6 Absatz 2 Buchstabe g (g10) Fehlende Angabe zum AEP

Das Fehlen des Apothekeneinkaufspreises bei der Abrechnung eines einzelimportierten

Arzneimittels (§ 73 Absatz 3 AMG) auf der Verordnung stellt keinen Grund zur Beanstandung

dar.

§ 6 Absatz 3 Die Vergütungshöhe

Absatz 2 trifft Regelungen zur Höhe der Vergütung. Hierfür gelten grundsätzlich die

gesetzlichen und vertraglichen Bestimmungen, wobei vor allem die

Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) maßgeblich ist. Mangelt es an einer solchen

Bestimmung, bedarf es einer Einigung zwischen Apotheke und Krankenkasse. Näheres kann

sich aus den ergänzenden Verträgen gemäß § 129 Absatz 5 SGB V ergeben.


41

§ 7 Abzugebendes Arzneimittel

§ 7 Absatz 1

Nur eine gültige, ordnungsgemäße vertragsärztliche Verordnung zum Zeitpunkt der Vorlage

berechtigt die Apotheke für die weiteren Schritte der rahmenvertragskonformen Ermittlung und

Auswahl des an den Versicherten abzugebenden Arzneimittels gemäß der §§ 9 bis 14.

Liegt keine gültige, ordnungsgemäße Verordnung vor, darf die Apotheke grundsätzlich auch

kein Arzneimittel abgeben. Ist es der Apotheke jedoch nach Maßgabe der Absätze 2, 3 und 5

möglich eine abgabefähige Verordnung herbeizuführen, darf auch versorgt werden und der

Zahlungsanspruch besteht.

§ 7 Absatz 2

Absatz 2 trifft eine Regelung für den Fall, dass die Verordnung nicht ordnungsgemäß ist und

der Apotheke daher (zunächst) die Versorgung verwehrt ist. In diesem Fall darf die Apotheke

die Makel nach Maßgabe der Vorgaben in der AMVV, in der BtMVV und in § 6 RahmenV auf

der Verordnung so korrigieren bzw. ergänzen, dass eine abgabefähige Verordnung entsteht.

Kurz gesagt: Die Apotheke darf also in einem eng umrissenen Rahmen nachbessern.

Achtung: Anders als es vielleicht anklingt, ergeben sich aus Absatz 2 keine neuen Korrektur-

oder Ergänzungsrechte durch die Apotheke. Vielmehr ist die Norm lediglich als Klarstellung

und Hinweis auf die bereits geltenden Regelungen zu verstehen.

Die Klarstellung bezieht sich auf die von der Apotheke einzuhaltenden

Dokumentationspflichten auf dem Rezept, dabei gilt stets:

Korrekturen und Ergänzungen vermerken und separat abzeichnen

zusätzliche Datumsangabe nur, sofern das Korrektur- bzw. Ergänzungsdatum vom

Abgabedatum abweicht

Gelingt es der Apotheke alle Makel nachzubessern, sodass eine abgabefähige Verordnung

entsteht, darf die Apotheke auch versorgen. Gelingt dies nicht, bleibt der Apotheke die

Versorgung grundsätzlich verwehrt. Gleichwohl kann ein Zahlungsanspruch entstehen: Wenn

die Apotheke versorgt, aber vergisst die entsprechende Korrektur bzw. Ergänzung auf der

Verordnung vorzunehmen, ist zu prüfen, ob es sich möglicherweise um einen unbedeutenden


42

Fehler im Sinne des § 6 Abs. 1 S. 2 Buchst. b handelt oder eine der Regelungen in § 6 Abs. 2

einschlägig ist.

§ 7 Absatz 3

Absatz 3 trifft eine Regelung für den Fall, dass das verordnete Arzneimittel für die Abgabe

nicht eindeutig bestimmt ist. Dies ist jedoch zwingende Voraussetzung für die Abgabe. Daher

darf die Apotheke erst (und nur dann) versorgen, wenn sie zuvor das verordnete Arzneimittel

für die Abgabe eindeutig bestimmen kann (und die Verordnung im Übrigen ordnungsgemäß

ist). Gelingt dies nicht, darf die Apotheke auch kein Arzneimittel abgeben.

Beispiel zu Satz 1

Rp. Amoclav 500 Plus Filmtabl.

Abgabe im Regelfall (also Packungsgrößen nach § 8) nur nach Rücksprache mit dem Arzt und

durch die Apotheke abgezeichnetem Vermerk auf der Verordnung möglich. In der

Akutversorgung gilt hingegen § 17 Ziffer 3.

Ob und wann Eindeutigkeit vorliegt, hängt vom jeweiligen Einzelfall ab und wird auch in der

AMVV nicht näher konkretisiert. So heißt es in § 2 Abs. 1 Nr. 4 AMVV lediglich, dass die Ver-

schreibung „die Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der

Stärke“ enthalten muss.

Zwei Positivbeispiele, in denen die Apotheke von einer Eindeutigkeit ausgehen darf, werden in

den Sätzen 3 und 4 genannt. So bestimmt Satz 3, dass ein nach Handelsname oder unter

seiner Wirkstoffbezeichnung verordnetes Fertigarzneimittel eindeutig bestimmt ist, wenn es

sich unmissverständlich einem Eintrag im ABDA-Artikelstamm zuordnen lässt.

Beispiel zu Satz 3

Sovaldi Tabletten verordnet, jedoch nur Filmtabletten gelistet


43

Satz 4 bestimmt, dass das Vorhandensein mehrerer Anbieter zu einem nach Handelsnamen

oder des unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordneten Fertigarzneimittels unschädlich ist.

Auch dann ist das Arzneimittel also unmissverständlich und eindeutig bestimmt.

Beispiel zu Satz 4

Paracetamol 500mg 20 Tbl.

Die Sätze 3 und 4 sind nur Beispiele, wobei Satz 3 nicht für Einzelimporte nach § 73 Absatz 1

und 3 AMG gilt. Über diese beiden Beispiele hinaus, darf die Apotheke auch in anderen

Konstellationen von einem eindeutig bestimmten Arzneimittel ausgehen. Es ist also eine

Einzelfallprüfung und Entscheidung der Apotheke, die objektiv für die Krankenkasse

nachvollziehbar sein sollte.

Gelangt die Apotheke zum dem Ergebnis, dass das verordnete Arzneimittel für die Abgabe

nicht eindeutig genug bestimmt ist, muss die Apotheke (so Sätze 1 und 2) mit dem Arzt

Rücksprache nehmen.

Auf dem Verordnungsblatt muss die Apotheke dann:

die sich aus der Arztrücksprache ergebenden Änderungen (also Korrekturen und

Ergänzungen) vermerken und separat abzeichnen;

zusätzliche Datumsangabe nur, sofern das Korrektur- bzw. Ergänzungsdatum vom

Abgabedatum abweicht.


44

§ 7 Absatz 4

Absatz 4 stellt klar, dass das verordnete Arzneimittel grundsätzlich auch das von der Apotheke

abzugebende Arzneimittel ist. Nur wenn das Gesetz, dieser Rahmenvertrag oder ergänzende

Verträge nach § 129 Absatz 5 abweichende Regelungen vorsehen, darf die Apotheke von

diesem Grundsatz abweichen. In der Praxis dürfte der Grundsatz jedoch eher die Ausnahme

und die Ausnahme eher die Regel sein. So legt beispielsweise der Rahmenvertrag in den

§§ 10 bis 14 eine zwingend von der Apotheke einzuhaltende Abgaberangfolge fest, nach der

vorrangig Rabattarzneimittel (§ 11) und sodann – also wenn die Abgabe eines

Rabattarzneimittels nicht möglich ist – preisgünstige (Import-)Arzneimittel (§§ 12 und 13)

abzugeben sind.

Satz 2 stellt klar, dass das abgerechnete Arzneimittel dem abgegebenen (und nicht dem

verordneten) Arzneimittel zu entsprechen hat.

Beispiel

Rp: Diclo 100 ret. 1A Ph. 50 Tbl. N2 zu Lasten der IKK classic

Rabattartikel sind Diclofenac Stada 100 Ret.tbl. ALIUD oder Diclac Ret.tbl.

Abgabe: Diclofenac Stada 100 mg 50 Ret.tbl. ALIUD N2 oder Diclac 50 Ret.tbl. N2

§ 7 Absatz 5

Absatz 5 trifft eine Regelung für den Fall, dass auf dem Rezept erkennbar Änderungen/Ergän-

zungen (z. B. handschriftlich) zum verordneten Arzneimittel vorgenommen worden sind, ohne

dass sich die Urheberschaft dem Arzt durch ein entsprechendes Namenszeichen zuordnen

ließe. Die betroffenen Änderungen/Ergänzungen, die vom Arzt abzuzeichnen sind, beziehen

sich dabei nur auf die Angaben nach § 2 Abs. 1 Nr. 4 bis 6 AMVV, also

„4. Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke,

4a. bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, die Zusammensetzung

nach Art und Menge oder die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, von dem Teilmengen abge-

geben werden sollen,


45

5. Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach Nummer 4 oder Nummer 4a nicht

eindeutig ist,

6. abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels“


46

Um Missbrauch vorzubeugen, darf sich die Apotheke nun nicht gutgläubig darauf verlassen,

dass die getätigten Modifikationen „wohl schon“ vom ausstellenden Arzt stammen werden –

und nicht etwa von einem unbefugten Dritten. Daher muss die Apotheke bei Vorliegen eines

solches Rezepts vor Belieferung erst Rücksprache mit dem Arzt nehmen und den

Dokumentationspflichten auf dem Rezept nachkommen:

Ergebnis der Rücksprache vermerken und separat abzuzeichnen

zusätzliche Datumsangabe nur, sofern das Rücksprachedatum vom Abgabedatum

abweicht

Dies ist zwingende Voraussetzung für die Abgabe. Hält die Apotheke keine Rücksprache mit

dem Arzt, darf die Apotheke auch kein Arzneimittel abgeben.

Steht neben der Änderung/Ergänzung bereits das Namenszeichen des Arztes, muss die

Apotheke nichts weiter tun und kann mit dem Abgabeprozess beginnen.

§ 7 Absatz 6

Absatz 6 stellt klar, dass die Apotheke gefälschte Verordnungen bzw. Verordnungen auf

missbräuchlich benutzten Verordnungsblättern nicht beliefern darf. Falls die Apotheke

gleichwohl ein Arzneimittel abgeben würde, entstünde kein Vergütungsanspruch. Anderes gilt

nur, wenn die Fälschung oder der Missbrauch für die Apotheke auch bei Wahrung der

erforderlichen Sorgfalt nicht erkennbar waren.


47

§ 8 Packungsgrößen

§ 8 Absatz 1

Neu geregelt ist, dass jede Verordnungszeile einzeln zu betrachten ist.

Bei der Verordnung mehrerer Packungen des gleichen Arzneimittels in mehreren Zeilen

werden die Mengen nicht addiert und dann nach einer passenden Packungsgröße gesucht.

Vielmehr gilt: Jede Zeile zählt für sich.

Beispiel 1

Rp. Avamys® 27,5 µg 60 Hub N2

Avamys® 27,5 µg 60 Hub N2

Abzugeben sind 2 Packungen Avamys® 27,5 µg à 60 Hub, nicht 1 Packung Avamys® 27,5 µg

120 Hub

Beispiel 2

Rp. Avamys® 27,5 µg 60 Hub N2 x2

Abzugeben sind 2 Packungen Avamys® 27,5 µg à 60 Hub, nicht 1 Packung Avamys® 27,5 µg

120 Hub

Anmerkung: In der Praxis dürfte Beispiel 2 nur noch bei handschriftlichen Verordnungen oder

handschriftlichen Ergänzungen der Verordnung vorkommen, da die Arztsoftware die

Verordnung von mehreren Packungen in einer Zeile nicht mehr zulässt.

§ 8 Absatz 2

„Jumbopackungen“ sind weiterhin nicht erstattungsfähig.

Beispiel

Rp. ASS-ratiopharm 500mg 100 Tabletten

Nur im Notdienst oder bei Akutversorgung dürfen 2 Packungen à 50 Tbl. (N3) abgegeben

werden (vgl. § 17 Ziff. 7 RahmenV). Im „Normaldienst“ ist keine Abgabe möglich. Der

Versicherte muss zurück zum Arzt und benötigt ein Rezept mit einer zulässigen Stückzahl.


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§ 8 Absatz 3

Je nach Art der Mengenangabe durch den Arzt öffnen sich unterschiedliche Auswahlfenster

für die abzugebende Menge.

Satz Verordnet: Auswahlbereich Menge:

1 N1, N2, N3

Beispiel 1: Rp. Rifun 20 mg Tbl. N2

Beispiel 2: Rp. Rifun 20 mg 56 Tbl. N2

Gesamter N-Bereich Beispiel 1: Messzahl hier N2=55 → alle Packungen mit 50 – 61 Tbl. sind abgabefähig Beispiel 2: Messzahl hier N2=55 → alle Packungen mit 50 – 61 Tbl. sind abgabefähig

2 Stückzahl innerhalb eines N-Bereiches

Beispiel Rp. Rifun 20 mg 56 Tbl.

Gesamter N-Bereich 56 Tbl. fallen in den Bereich N2 → alle Packungen mit 50 – 61 Tbl. sind abgabefähig

3 Stückzahl außerhalb von N-Bereichen Beispiel Rp. Clindamycin AL 600 mg 16 Kps.

Identische Stückzahl Hier N1=12 → N-Bereich = 10 - 14 Abgabefähig sind nur Präparate, die ebenfalls 16 Kps. enthalten. Ein Tausch gegen 14 oder 15 Kps. ist bereits nicht mehr zulässig.

4 Stückzahl/ N-Bezeichnung, kein

entsprechendes Produkt gelistet Beispiel Rp. Ramilich 5 mg 60 Tbl.

nicht eindeutiges Arzneimittel Packungsgrößen 20 – 50 – 100 Tbl. → Änderung der Verordnung nach ärztlicher Rücksprache und Abzeichnen derselben erforderlich, vgl. § 7 Abs. 3

5 Außer Vertrieb befindliches, nicht mehr

lieferbares Produkt, kein Austausch nach RV möglich Beispiel Rp. BCG Medac Trockensubstanz 5 Flaschen

nicht eindeutiges Arzneimittel seit 1.4.2017 AV, wenn nicht mehr lieferbar und in der Apotheke auch nicht vorrätig → Änderung der Verordnung nach ärztlicher Rücksprache und Abzeichnen derselben erforderlich, vgl. § 7 Abs. 3


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Satz Verordnet: Auswahlbereich Menge:

6 Stückzahl und N-Bereich, Stückzahl liegt nicht im angegebenen N-Bereich Beispiel Rp. Clindamycin AL 600 mg 16 Kps. N1

nicht eindeutiges Arzneimittel N1 = 12 → N-Bereich = 10 – 14 Kps. → Änderung der Verordnung nach ärztlicher Rücksprache und Abzeichnen derselben erforderlich, vgl. § 7 Abs. 3

7 Produkt mit nicht mehr gültiger N-

Bezeichnung bedruckt; z.B. durch Änderung der Position in der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) Beispiel Rp. Gynoflor Vag.tbl. N2

Gesamter N-Bereich, der sich aus der aufgedruckten N-Bezeichnung ergibt die Abgabe von Packungen, die bei gleichem aufgedruckten N-Kennzeichen unterschiedliche Mengen enthalten, ist also möglich Abgabefähig, kann in den Auswahlbereich, der durch die aufgedruckte N-Bezeichnung vorgegeben wird, einbezogen werden Gynoflor 12 Vag.Tbl. sind abgabefähig, wenn die Packung noch mit dem N2 bedruckt ist (das Packungsgrößenkennzeichen wurde ab 1.2.2017 von N2 auf N1 umgestellt). Bei Absenkung der größten in der PackungsV definierten Messzahl ist die Abgabe nur 18 Monate möglich (i.d.R. Absenkung der N3, wenn diese nicht definiert ist, kann auch N2 oder sogar N1 betroffen sein);


50

§ 9 Auswahlbereich

Es ist zwischen dem importrelevanten Markt und dem generischen Markt zu unterscheiden:

Hat der Arzt ein Fertigarzneimittel im importrelevanten Markt nach § 9 Absatz 1

verordnet (Apotheke hat also nur die Auswahl zwischen Original und Import), richtet

sich die Abgaberangfolge nach den §§ 11 und 13.

Hat der Arzt ein Fertigarzneimittel im generischen Markt nach § 9 Absatz 2 i. V m.

Absatz 3 verordnet (Apotheke hat also die Wahl zwischen Original, Generikum und

Import), richtet sich die Abgaberangfolge nach den §§ 11 und 12.

Die Märkte schließen sich gegenseitig aus: Das verordnete Fertigarzneimittel kann entweder

nur dem importrelevanten Markt oder nur dem generischen Markt zugeordnet werden. Hat die

Apotheke den maßgeblichen Auswahlbereich und alle darin zur Auswahl stehenden

Arzneimittel ermittelt, ist eine zwingend einzuhaltende Abgaberangfolge einzuhalten (§§ 10

bis 14). Diese unterscheidet sich je nach Markt.

Ziel der Abgaberangfolge ist es, im jeweiligen Einzelfall aus dem relevanten Markt das konkret

abzugebende Arzneimittel zu ermitteln. Dann ist die Versorgung rahmenvertragskonform.

In der Apothekenpraxis empfiehlt sich folgende Vorgehensweise:

1. Bestimmung des Marktes: Verordnetes Arzneimittel im importrelevanten oder im generischer Markt?

2. Beachtung der Abgaberangfolge:


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Importrelevanter Markt (§ 9 Abs. 1) (Original und Import)

Generischer Markt (§ 9 Abs. 2) (Original, Import und Generika)

vorrangig Rabattarzneimittelabgabe (§ 11) (freie Wahl bei mehreren Rabattpartnern)

keine Rabattverträge geschlossen oder Nichtabgabe Rabattarzneimittel (Sonderfälle gem. § 14, s.u.)

Preisgünstige Importe (§ 13) o Vorrang: Abgabe eines preisgünstigen Imports

zur Erfüllung des Einsparziels in Höhe von 2% o ebenfalls möglich: Abgabe eines Arzneimittels

unter Einhaltung des ärztlichen Preisankers, d.h. nicht teurer als verordnet (je nach Preisobergrenze der Verordnung Abgabe bis hin zum Original- und/oder „I“-Importarzneimittel möglich)

Preisgünstige Fertigarzneimittel (§ 12) o Abgabe eines der ermittelten vier

preisgünstigen aut-idem-gleichen Arzneimittel

o Einhaltung des Preisankers, d.h. das abgegebene Arzneimittel darf nicht teurer sein als das namentlich verordnete

o Das namentlich verordnete Arzneimittel ist (anders als bislang) nicht mehr per se abgabefähig! Es sei denn: Das namentlich verordnete Arzneimittel gehört zu den vier preisgünstigsten Arzneimitteln oder ist rabattbegünstigt.

Abweichungen von der Abgaberangfolge (§ 14) möglich:

Nichtabgabe von Rabattarzneimittel § 11 aufgrund von:

o Nichtverfügbarkeit (Sonder-PZN + Nichtverfügbarkeitsnachweis(e) archivieren!) o dringender Fall (Akutfall/Notdienst) (Sonder-PZN + Vermerk + Datum + Unterschrift) o pharmazeutische Bedenken (Sonder-PZN + konkreter Grund + Datum + Unterschrift)

Nichtabgabe preisgünstiger Importe für Einsparziel § 13 aufgrund von:

o Nichtverfügbarkeit preiswerter „i“-Importe (Sonder-PZN (Quotenschutz) + Nichtverfügbarkeitsnachweis(e) archivieren!)

o dringender Fall (Akutfall/Notdienst) (Sonder-PZN + Vermerk + Datum + Unterschrift) o pharmazeutische Bedenken (Sonder-PZN + konkreter Grund + Daum + Unterschrift)

Nichtabgabe eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel § 12 aufgrund von:

o Nichtverfügbarkeit (Sonder-PZN + Nichtverfügbarkeitsnachweis(e) archivieren!) o dringender Fall (Akutfall/Notdienst) (Sonder-PZN + Vermerk + Datum + Unterschrift) o pharmazeutische Bedenken (Sonder-PZN + konkreter Grund + Datum + Unterschrift)

CAVE: Preisspirale Schritt für Schritt Weicht die Belieferung von der Abgaberangfolge im Generikamarkt § 12 ab, d.h. es kann nur teurer als eines der vier preisgünstigsten AM abgegeben werden, so ist in allen o.g. Sonderfällen stets auf das jeweils nächstpreisgünstigste/ nächstgeeignete Arzneimittel zurückgreifen (etappenweise Preisspirale nach oben, keine Preissprünge)! CAVE: Sonder-PZNs beachten! (Neu: Kombifall z.B. Rabatt-AM und die vier preisgünstigsten AM nicht verfügbar) CAVE: Überschreitung des Preisankers Wird bei einer Abweichung der Abgaberangfolge die ärztliche Preisobergrenze (Preisanker der namentlichen Verordnung) überschritten, so ist dies nur nach Arztrücksprache möglich! Dokumentation!


52

§ 9 Absatz 1 Importrelevanter Markt

§ 9 Absatz 1 bezieht sich auf den importrelevanten Markt. Dieser umfasst vier Fallkonstella-

tionen.

Buchst. a Der Arzt hat ein Fertigarzneimittel verordnet, zu dem es nur Import-

arzneimittel gibt.

Buchst. b Der Arzt hat ein Fertigarzneimittel namentlich und mit gesetztem aut-

idem-Kreuz verordnet (also die Ersetzung nach § 129 Absatz 1 SGB V

ausgeschlossen).

Buchst. c Der Arzt hat ein Fertigarzneimittel verordnet, dass von der Substitutions-

Ausschlussliste erfasst ist.

Buchst. d Der Arzt hat ein biotechnologisch hergestelltes Fertigarzneimittel verord-

net, dass nicht von der Anlage 1 des Rahmenvertrags erfasst ist.

In diesen vier Fällen umfasst der Auswahlbereich nur das Referenzarzneimittel und dessen

Importarzneimittel (nach § 2 Absatz 7). Wirkstoffgleiche generische Arzneimittel (nach § 9

Absatz 3) stehen nicht zur Auswahl.

Im importrelevanten Markt gilt folgende zwingende Abgaberangfolge: Vorrangig ist ein Rabatt-

arzneimitteln nach § 11 abzugeben. Nur wenn die Abgabe eines Rabattarzneimittels nicht

möglich ist, ist ein preisgünstiger Import nach § 13 abzugeben zur Erfüllung des Einsparziels

in Höhe von 2 %.

§ 9 Absatz 2 Generischer Markt

§ 9 Absatz 2 legt den Auswahlbereich der Apotheke für den Fall fest, dass der Arzt ein Fertig-

arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder die Ersetzung eines unter

seinem Produktnamen verordneten Fertigarzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel

(„aut idem“) nicht ausgeschlossen hat (§ 129 Absatz 1 Nummer 1 SGB V). In diesen Fällen

umfasst der Auswahlbereich grundsätzlich das verordnete Fertigarzneimittel,

Importarzneimittel (nach § 2 Absatz 7) und generische Arzneimittel (nach § 9 Absatz 3).

Welches Arzneimittel dann tatsächlich abgegeben werden darf, bestimmt die

Abgaberangfolge.


53

Im generischen Markt gilt folgende zwingende Abgaberangfolge: Vorrangig ist ein Rabatt-

arzneimitteln nach § 11 abzugeben. Nur wenn die Abgabe eines Rabattarzneimittels nicht

möglich ist, ist ein preisgünstiges Fertigarzneimittel nach § 12 abzugeben. Hierbei kann es

sich sowohl um Generika als auch um Importe handeln (oder auch das Original, falls dieses zu

den vier preisgünstigsten Arzneimitteln gehört).

Obacht: Das namentlich verordnete Arzneimittel kann (anders als es bislang im

Rahmenvertrag geregelt war) nur abgegeben werden, wenn es zu den vier preisgünstigsten

zählt (§ 12 Satz 4 RahmenV).

§ 9 Absatz 3 Wirkstoffgleiche Fertigarzneimittel

§ 9 Absatz 3 bestimmt, unter welchen Voraussetzung Fertigarzneimittel als wirkstoffgleich

gelten. Die Regelung steht also im Zusammenhang mit Verordnungen im generischen Markt

nach § 9 Absatz 2 a.E. Hat also der Arzt ein Fertigarzneimittel nur unter seiner Wirkstoff-

bezeichnung verordnet oder die Ersetzung eines unter seinem Produktnamen verordneten

Fertigarzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel („aut idem“) nicht ausgeschlossen,

stehen auch („generische“) Arzneimittel nach § 9 Absatz 3 im Auswahlbereich.

Die Voraussetzungen der Buchstaben a bis f müssen dabei kumulativ erfüllt sein und ent-

sprechen der Regelung in § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V. In der Regel übernimmt die Apothe-

kensoftware die Prüfung dieser Voraussetzungen.

§ 9 Absatz 3 Buchstabe a gleicher Wirkstoff

Für die Bestimmung der Gleichheit des Wirkstoffes wurde die Definition des § 24b AMG

herangezogen, der die bezugnehmende Zulassung von Generika regelt. Danach gelten die

verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe und

Derivate eines Wirkstoffes als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn ihre Eigenschaften

unterscheiden sich nach wissenschaftlichen Erkenntnissen erheblich hinsichtlich der

Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit.

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sind dann wirkstoffgleich, wenn sie auf das

biologische Bezugsarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen

und Herstellungsprozess nicht unterscheiden. In der Anlage 1 zum Vertrag werden diejenigen

„bioidentischen“ Arzneimittel, die untereinander austauschbar sind, aufgeführt. Die Verpflich-


54

tung zur Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel besteht dann, wenn diese in der Anlage zum

Vertrag als untereinander austauschbar aufgeführt sind (bzw. im Verhältnis Original/Import

stehen).

§ 9 Absatz 3 Buchstabe b identische Wirkstärke

Der Begriff „identischer Wirkstärke“ wird in der europäischen Richtlinie 2001/83/EG

(Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) näher erläutert. Dort wird unter Artikel 1 Ziffer 22

auf den Begriff „Stärke des Arzneimittels“ eingegangen, welche je nach Verabreichungsform

den Wirkstoffanteil pro Dosierung-, Volumen- oder Gewichtseinheit bezeichnet.

Dieser Maßstab gilt auch im Rahmenvertrag: Maßgeblich für eine identische Wirkstärke ist

also der Wirkstoffanteil pro Dosierungseinheit bzw. abgeteilter Darreichungsform –

beispielsweise für eine Spritze oder eine Tablette. Der GKV-Spitzenverband teilt dieses

Verständnis.

Auf die Konzentration (etwa pro ml) kommt es nicht an. In der Apothekensoftware steht daher

im Idealfall bei Arzneimitteln mit gleicher Wirkstärke, aber abweichendem Volumen und damit

auch abweichender Konzentration ein entsprechender Hinweis. Sofern die Apotheke bei der

Abgabe eines bestimmten Arzneimittels pharmazeutischen Bedenken hat, bleibt es ihr

selbstverständlich unbenommen, diese auf der Verordnung kenntlich zu machen und ein

entsprechendes anderes Arzneimittel abzugeben.

§ 9 Absatz 3 Buchstabe c identische Packungsgröße

Wann eine Packungsgröße „identisch“ ist, ergibt sich aus § 8 des Rahmenvertrages. (siehe

dort die Erläuterungen)

§ 9 Absatz 3 Buchstabe d gleiche oder austauschbare Darreichungsform

Gleiche Darreichungsformen sind immer wechselseitig substituierbar, auch wenn keine

Hinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Austauschbarkeit vorliegen. Für die

Gleichheit der Darreichungsformen ist die entsprechende (identische) Angabe im ABDA-

Artikelstamm (auf Basis der IfA-Meldung des Herstellers) maßgeblich. Dies bedeutet, dass

Filmtabletten gegen Filmtabletten, Kapseln gegen Kapseln etc. ersetzt werden können.


55

Der Austausch des namentlich verordneten Arzneimittels durch ein Arzneimittel mit einer

anderen Darreichungsform ist nur zulässig, wenn und soweit dies den Hinweisen des

Gemeinsamen Bundesausschusses zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen entspricht.

Bei Importarzneimitteln ist – unabhängig von der Angabe im ABDA-Artikelstamm – die für das

Referenzarzneimittel gemeldete Darreichungsform zur Auswahl heranzuziehen (so § 9

Absatz 3 Buchst. d Spg. 3).

Bei biotechtechnologisch hergestellten Arzneimitteln nach der Anlage 1 ist – unabhängig von

der Angabe im ABDA-Artikelstamm – die gleiche Darreichungsform laut Punkt 3 der

Fachinformation heranzuziehen (so § 9 Absatz 3 Buchst. d Spg. 4).

§ 9 Absatz 3 Buchstabe e Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet

Die Übereinstimmung in einem von mehreren Anwendungsgebieten ist ausreichend. Bereits

Teilüberschneidungen genügen. Diese Klarstellung hat der Gesetzgeber mit dem AMNOG im

Jahr 2011 eingeführt.

Beispiel

Verordnung des Arztes:

Propranolol Al 40 mg 100 Tabletten N3 zu Lasten der AOK Berlin (Indikation des Versicherten

= Migräneprophylaxe)

Indikationen bei Propranolol Al: ua. Angina pectoris, KHK, Migräneprophylaxe

Abgabe:

Propra ratio 40 mg 100 Tabletten N3 (=rabattbegünstigtes Arzneimittel)

Indikationen bei Propra ratio: ua. Angina pectoris, KHK

Indikation Migräneprophylaxe ist beim abzugebenden Arzneimittel nicht enthalten.

§ 9 Absatz 3 Buchstabe f kein Verstoß gegen entgegenstehende

betäubungsmittelrechtliche Vorschriften

Grundsätzlich gelten auch für die Betäubungsmittel die Bestimmungen zur Arznei-

mittelauswahl, dies bedeutet, dass auch Betäubungsmittel austauschbar sind. Sofern

Rabattverträge über Betäubungsmittel geschlossen wurden, sind diese grundsätzlich zu

beachten, d. h. das rabattbegünstigte Betäubungsmittel ist abzugeben. Die Vorschriften der

Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung stehen dem nicht entgegen.


56

Die abgegebene Menge hat exakt der verordneten Menge im Sinne von § 9 Absatz 1 Nr. 3

und 4 BtMVV zu entsprechen. Aufgrund der besonderen Anforderungen, die an die

Verordnung und Abgabe von Betäubungsmitteln gestellt werden, darf nicht von der konkret

verordneten Menge abgewichen werden. Die Bestimmungen zur identischen Packungsgröße

nach § 9 Absatz 3 Buchst. c i. V m. § 8 RahmenV (Abgabe einer Packungsgröße innerhalb der

N-Bereiche) greifen bei Betäubungsmitteln also nicht.

Beispiel 1:

Verordnung des Arztes:

Fentanyl Aristo 25µg/h 9 Pflaster zu Lasten der Audi BKK

Messzahl N2 = 10, Spannbreite 9-11

Rabattbegünstigtes Arzneimittel der Audi BKK = Fentanyl AL 25µg/h 10 Pflaster

Abgabe:

Kein Austausch zum Arzneimittel à 10 Pflaster, da bei Betäubungsmitteln die verordnete

Menge der abzugebenden Menge zu entsprechen hat. Das verordnete Arzneimittel kann

daher abgegeben werden.

Beispiel 2:

Rp. Matrifen 12µg/h 10 St

Aktuell Barmer Rabattvertrag: Matrifen 12µg/h 9 St.

Abgabe gleichwohl: Matrifen 12µg/h 10 St


57

§ 10 Abgaberangfolge

Die Apotheke hat bei der Abgabe eines Arzneimittels eine zwingende Abgaberangfolge zu

beachten, die in den §§ 11 bis 14 festgelegt ist. Diese sieht vor, dass vorrangig Rabattverträge

zu bedienen sind (§ 11). Nur wenn das nicht möglich ist, gilt

für die Abgabe von Arzneimitteln im generischen Markt die Regelung des § 12

(Abgabe preisgünstiger Fertigarzneimittel nach § 9 Absatz 2) und

für die die Abgabe von Arzneimitteln im importrelevanten Markt die Regelung des

§ 13 (Abgabe preisgünstiger Importe nach § 9 Absatz 1).

§ 14 nennt Fälle, in denen die Apotheke ausnahmsweise von dieser stets zu durchlaufenden

Abgaberangfolge abweichen darf.


58

§ 11 Vorrang der Rabattverträge

Satz 1 stellt klar, dass die Abgabe eines Rabattarzneimittels grundsätzlich vorgeht. Dies gilt

sowohl bei einer ärztlichen Verordnung im importrelevanten Markt gemäß § 9 Absatz 1 als

auch bei einer ärztlichen Verordnung im generischen Markt gemäß § 9 Absatz 2. Missachtet

die Apotheke die vorrangige Abgabe des Rabattarzneimittels, droht eine Vollabsetzung.

Satz 2 regelt die näheren Voraussetzungen für die Abgabe eines rabattbegünstigten Arznei-

mittels. Diese sind gegenüber der bisherigen Regelung im Rahmenvertrag unverändert. Hat

eine Krankenkasse mit einem Hersteller einen Rabattvertrag nach § 130a Absatz 8 SGB V

über ein Arzneimittel geschlossen und gehört der Versicherte dieser Krankenkasse an, muss

das rabattbegünstigte Arzneimittel abgegeben werden, wenn

keine abweichende Vereinbarung auf Landesebene getroffen wurde und

die Daten über die Rabattvereinbarung von der Krankenkasse vollständig übermittelt

wurden,

Die Prüfung der beiden Punkte wird von der Apothekensoftware übernommen werden.

Für den Fall, dass eine Krankenkasse mit mehreren Herstellern einen Rabattvertrag über ein

Arzneimittel geschlossen, kann jedes dieser Rabattarzneimittel von der Apotheke abgegeben

werden. Satz 3 stellt daher klar: Die Apotheke kann unter diesen Rabattarzneimitteln frei

wählen.

Zu beachten ist zudem, dass die Rabattvertragsregelungen allein krankenkassenbezogen

umzusetzen sind und unabhängig vom Sitz der Apotheke gelten.


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Beispiel:

Verordnung des Arztes Kantos 100 µg/ 6 µg 120 Hub 2 St. zu Lasten der

AOK Sachsen-Anhalt. Die Verordnung wird in

einer Apotheke in Niedersachsen vorgelegt.

Anzeige in der Apothekensoftware » Rabattbegünstigtes Arzneimittel AOK

Niedersachsen: Foster/ Formodual

» Rabattbegünstigtes Arzneimittel AOK Sachsen-

Anhalt: Kantos

Abgabe der Apotheke Kantos 100 µg/ 6 µg 120 Hub 2 St. (= rabatt-

begünstigtes Arzneimittel der AOK Sachsen-

Anhalt)

Bei der Abgabe in der niedersächsischen

Apotheke hat die Apotheke den Rabattvertrag der

AOK Sachsen-Anhalt zu beachten.

Ist die Abgabe eines Rabattarzneimittels nicht möglich, gilt:

für den generischen Markt gemäß § 9 Absatz 2 die Regelung des § 12,

für den importrelevanten Markt gemäß § 9 Absatz 1 die Regelung des § 13

sowie für beide Märkte in Fällen der Nichtverfügbarkeit, Akutversorgung / Notdienst,

pharmazeutische Bedenken die Sonderregelung des § 14.

Unter Beachtung dieser Vorgaben darf die Apotheke in diesem Einzelfall anstelle des

Rabattarzneimittels ein anderes Arzneimittel abgeben.


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§ 12 Abgabe preisgünstiger Fertigarzneimittel nach § 9 Absatz 2

§ 12 regelt den Fall, dass die Apotheke kein rabattbegünstigtes Arzneimittel nach § 11

abgeben kann. Die Vorschrift des § 12 gilt nur für Verordnungen von Arzneimittel im

generischen Markt (§ 9 Absatz 2 i. V m. Absatz 3). Für Verordnungen im importrelevanten

Markt (§ 9 Absatz 1) ist § 13 maßgeblich.

§ 12 Satz 1

Wenn die Abgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels nicht möglich ist, muss die Apotheke

ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben. Der Auswahlbereich umfasst dabei die

vier preisgünstigsten Arzneimittel. Diese Vorschrift ist insoweit verändert worden: Nach altem

Rahmenvertrag standen die drei preisgünstigsten Arzneimittel und im Falle der namentlichen

Verordnung zusätzlich auch das verordnete Arzneimittel zur Auswahl.

Achtung: Die Abgabe des namentlich verordneten Arzneimittels ist nur noch möglich, sofern

es unter die vier preisgünstigsten Arzneimittel fällt. Dabei bildet das namentlich verordnete

Arzneimittel dann auch die Preisobergrenze (s. die folgenden Beispiele 9, 10, 11, 12 und 13).

Kann bis zur Preisobergrenze kein Arzneimittel abgegeben werden, muss die Apotheke

Rücksprache mit dem Arzt halten und die Rücksprache vermerken. Hintergrund ist die

wirtschaftliche Verantwortung des Arztes für die Verordnung. Nur wenn der Arzt mit der

Abgabe eines teureren Arzneimittels als dem namentlich verordneten Arzneimittel

einverstanden ist, darf die Apotheke das nächstpreisgünstige Arzneimittel abgeben. Aus

dem Vertragstext ergibt sich diese Vorgehensweise zwar nicht, aber es besteht hierüber

Konsens zwischen DAV und GKV-Spitzenverband.

Typische Fälle, in denen eine Abgabe des Rabattarzneimittels nicht möglich ist, nennt etwa

§ 14 bzw. § 17 (Nichtverfügbarkeit, Akutversorgung / Notdienst oder pharmazeutische

Bedenken). Ein weiterer Fall ist aber auch, wenn die Krankenkasse gar keinen Rabattvertrag

zu dem verordneten Arzneimittel abgeschlossen hat (es gibt also gar kein Rabattarzneimittel).

Ein Arzneimittel ist wirkstoffgleich, wenn es die in § 9 Absatz 3 festgelegten Parameter

(gleicher Wirkstoff, identische Wirkstärke, identische Packungsgröße, gleiche oder

austauschbare Darreichungsform, Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet, kein

Verstoß gegen BtMVV) erfüllt.


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Der Auswahlbereich der vier preisgünstigsten Arzneimittel wird bei mehreren Arzneimitteln mit

gleichem Preis durch die Anzahl der Arzneimittel in der niedrigsten Preisstufe sowie

gegebenenfalls der Anzahl der Arzneimittel weiterer Preisstufen bestimmt. Zur Verdeutlichung

die folgenden Beispiele:

Beispiel 1:

Sind in der niedrigsten Preisstufe vier oder mehr Arzneimittel vorhanden, bilden diese Arznei-

mittel den Auswahlbereich.

Dem generischen Markt gehören an:

5 Arzneimittel à 20,00 €




Zur Auswahl stehen nur die fünf Arzneimittel à 20,00 €. Rp. Zymafluor D 500 90 Tbl. N3

→ freie Auswahl bei der Abgabe, da alle wirkstoffgleichen Arzneimittel preisgleich sind


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Beispiel 2:

Stehen in der niedrigsten Preisstufe weniger als vier Arzneimittel zur Verfügung, vergrößert

sich der Auswahlbereich um sämtliche Arzneimittel der zweitniedrigsten Preisstufe, also auch

wenn dann in Summe der niedrigsten und der zweitniedrigsten Preisstufe mehr als

4 Arzneimittel vorhanden sind.






Zur Auswahl stehen nur das Arzneimittel à 20,00 € sowie die 4 Arzneimittel à 21,00 €.

Beispiel 3:

Entsprechend vergrößert sich der Auswahlbereich um alle Arzneimittel der drittniedrigsten

Preisstufe, wenn in Summe der niedrigsten und der zweitniedrigsten Preisstufe weniger als

vier Arzneimittel zur Verfügung stehen.






Zur Auswahl stehen nur das Arzneimittel à 20,00 €, das Arzneimittel à 21,00 € sowie die

4 Arzneimittel à 22,00 €.

Beispiel 4:

Wiederum vergrößert sich der Auswahlbereich, um alle Arzneimittel der viertniedrigsten

Preisstufe, wenn in Summe der drei niedrigsten Preisstufen weniger als vier Arzneimittel zur

Verfügung stehen.






Zur Auswahl stehen nur das Arzneimittel à 20,00 €, das Arzneimittel à 21,00 €, das Arzneimittel à

22,00 € sowie die 6 Arzneimittel à 23,00 €.


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§ 12 Satz 2

Es wird festgelegt, dass die gesetzlichen Rabatte bei der Ermittlung des Preises einer

Packung zu berücksichtigen sind, also die Herstellerrabatte gemäß § 2 Absatz 5 RahmenV (=

§ 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b SGB V)

§ 12 Satz 3

Liegt der Fall vor, dass keines der vier preisgünstigsten Fertigarzneimittel lieferfähig im Sinne

des § 2 Absatz 10 ist, darf die Apotheke das nächstpreisgünstige, verfügbare Arzneimittel

abgeben. Bei einer namentlichen Verordnung bildet dabei das vom Arzt namentlich verordnete

Arzneimittel die Preisobergrenze.

Die von der Apotheke dabei einzuhaltenden Maßnahmen zum Nachweis der Nichtver-

fügbarkeit ergeben sich aus § 14 Absatz 1 i. V m. § 2 Absatz 11.

Das nächst preisgünstige Arzneimittel ist Schritt für Schritt zu ermitteln:

Beispiel 5:


1 Arzneimittel à 20,00 € (nicht verfügbar)




2 Arzneimittel à 24,00 € (lieferfähig???)


Eigentlich müsste die Apotheke eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel (also à 20,00 €, à

21,00 €, à 22,00 € oder à 23,00 €) abgeben. Diese sind jedoch alle nicht verfügbar (i.S.d. § 2

Abs. 11). Als nächstes muss die Apotheke also eines der Arzneimittel à 24,00 € abgeben. Ist

auch dieses nicht verfügbar, muss die Apotheke das Arzneimittel à 25,00 € abgeben. Und so

weiter. Schritt für Schritt pro Arzneimittelpreisstufe.


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Beispiel 6:



1 Arzneimittel à 21,00 € (lieferfähig)






21,00 €, à 22,00 € oder à 23,00 €) abgeben. Hiervon sind jedoch nur das Arzneimittel à 21,00 €

und das Arzneimittel à 23,00 € lieferfähig. Eines dieser beiden Arzneimittel muss die Apotheke

dann abgeben. Nur wenn alle vier der preisgünstigsten Arzneimittel nicht verfügbar sind, darf die

Apotheke auch das fünftgünstigste Arzneimittel (hier also eines der Arzneimittel à 24,00 €); wenn

das nicht verfügbar ist wiederum das sechsgünstigste Arzneimittel (hier also das Arzneimittel à

25,00 €) abgeben usw.

Die gleiche Vorgehensweise gilt:

in der Akutversorgung / Notdienst, wenn kein preisgünstiges Arzneimittel in der Apo-

theke vorrätig ist, (§ 14 Absatz 2), sowie

bei pharmazeutischen Bedenken gegen eines der preisgünstigen Arzneimittel bzw.

gegen alle preisgünstigen Arzneimittel (§ 14 Absatz 3).

Beispiel 7: Pharmazeutische Bedenken


1 Arzneimittel à 20,00 € (pharmazeutische Bedenken)







21,00 €, à 22,00 € oder à 23,00 €) abgeben. Gegen alle vier bestehen jedoch pharmazeutische

Bedenken. Als nächstes muss die Apotheke also eines der Arzneimittel à 24,00 € abgeben. Wäre

auch dieses nicht verfügbar, muss die Apotheke eines der Arzneimittel à 25,00 € abgeben. Und

so weiter. Schritt für Schritt pro Arzneimittelpreisstufe.


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Beispiel 8: Pharmazeutische Bedenken und Nichtlieferfähig







21,00 €, à 22,00 € oder à 23,00 €) abgeben. Hiervon sind jedoch das Arzneimittel à 20,00 € und

das Arzneimittel à 22,00 € nicht verfügbar; gegen das Arzneimittel à 21,00 € bestehen

pharmazeutische Bedenken. Die Apotheke kann also nur das Arzneimittel à 23,00 € abgeben.


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§ 12 Satz 4

Satz 4 formuliert einen Preisanker (= Preisobergrenze) zu den zuvor in den Sätzen 1 bis 3

beschriebenen Auswahlmöglichkeiten der Apotheke. Als Preisanker ist festgelegt, dass das

abzugebende Arzneimittel nicht teurer als das verordnetet Arzneimittel sein darf. Ein gleich

teures Arzneimittel kann also noch abgegeben werden. Dieser Fall spielt nur bei einer

namentlichen Verordnung eine Rolle, da bei einer reinen Wirkstoffverordnung kein Preisanker

vorliegt. Achtung: Bei einer Wirkstoffverordnung gibt es (mangels namentlich konkret

verordneten Arzneimittel) keine Preisobergrenze; das Originalarzneimittel bildet nicht die

Preisobergrenze.

Beispiel 9: (Preisanker zweitgünstigstes Arzneimittel)

Namentlich verordnet ist ein Arzneimittel à 21,00 €. Dem generischen Markt gehören an:


2 Arzneimittel à 21,00 € (Preisanker)



Zur Auswahl stehen dann das Arzneimittel à 20,00 € sowie die beiden Arzneimittel à 21,00 €, da

das namentlich verordnete Arzneimittel hier den Preisanker setzt. Es stehen also statt den vier

preisgünstigsten Arzneimitteln hier nur drei preisgünstigste Arzneimittel zur Auswahl.

Rp. Nasentropfen AL 0,1 % 10 ml

→ Abgabe wie verordnet oder Ausbüttels Nasenspray

Beispiel 10: Preisanker ist das preisgünstigste Arzneimittel


1 Arzneimittel à 20,00 € (Preisanker)




Zur Auswahl steht dann nur das eine Arzneimittel à 20,00 €, da das namentlich verordnete

Arzneimittel hier den Preisanker setzt. Statt vier preisgünstigsten Arzneimitteln steht hier also nur

ein preisgünstiges Arzneimittel zur Auswahl.


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Beispiel 11: Preisanker ist das preisgünstigste Arzneimittel, dieses aber nicht verfügbar oder gegen dieses bestehen pharmazeutische Bedenken


1 Arzneimittel à 20,00 € (Preisanker) P: nicht lieferfähig bzw. pharmazeutische Bed.




Zur Auswahl steht nur das eine Arzneimittel à 20,00 €, da das namentlich verordnete Arzneimittel

hier den Preisanker setzt. Problem: Dieses eine Arzneimittel à 20,00 €, ist nicht verfügbar bzw. es

bestehen pharmazeutische Bedenken. Da das namentlich verordnete Arzneimittel jedoch den

Preisanker (also die absolute Preisobergrenze) setzt, darf die Apotheke hier nicht ohne

weiteres– wie es sonst § 12 Satz 3 zulässt – auf das nächstpreisgünstige Arzneimittel (im

Beispiel wären das die 2 Arzneimittel à 21,00 €) ausweichen. Es gilt: Die Apotheke muss zuvor

Rücksprache mit dem Arzt halten und diese dokumentieren.

Beispiel 12: Preisanker ist das sechst preisgünstigste Arzneimittel, dieses ist aber nicht verfügbar (alternativ: es bestehen pharmazeutische Bedenken)


1 Arzneimittel à 20,00 € (pharmazeutische Bed.)





1 Arzneimittel à 25,00 € (Preisanker) aber nicht verfügbar bzw. pharm. Bed.)


Gegen die vier preisgünstigsten Arzneimittel bestehen pharmazeutische Bedenken. Auch das fünftpreisgünstigste Arzneimittel à 24,00 € kann die Apotheke nicht abgeben, da nicht verfügbar. Auch das sechstpreisgünstige Arzneimittel à 25,00 € kann nicht abgegeben werden, da nicht verfügbar bzw. pharmazeutische Bedenken. Da das siebtpreisgünstigste Arzneimittel à 26,00 € oberhalb des Preisankers liegt, muss die Apotheke zunächst Arztrücksprache halten und diese entsprechen vermerken. Erst dann darf das siebpreisgünstigste Arzneimittel abgegeben werden. Nur dieses steht in diesem Beispielsfall also zur Auswahl.


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Beispiel 13: Maßgebliche Abgaberangfolge nach Arztrücksprache bei Überschreiten des Preisankers

(Preisanker ist zunächst das viertpreisgünstigste Arzneimittel; keines der vier preisgünstigen Arzneimittel ist lieferfähig; Arztrücksprache erforderlich Folge für die Abgabe)

Namentlich verordnet ist ein Arzneimittel à 23,00 €. Bis einschließlich dieser Preisgrenze sind

aber alle vier Arzneimittel nicht verfügbar. Der Arzt wünscht nach Rücksprache ein Arzneimittel à

26,00 € (das Original). Dem generischen Markt gehören an:





1 Arzneimittel à 24,00 € (lieferfähig, muss abgegeben werden)


1 Arzneimittel à 26,00 € (Original, neuer Preisanker, lieferfähig, aber Abgabe

nicht zulässig)

Die vier preisgünstigsten Arzneimittel sind nicht verfügbar; Preisobergrenze ist das viertpreisgünstigste Arzneimittel à 23,00 €. Die Apotheke prüft die Verfügbarkeit der nächstpreisgünstigen Arzneimittel. Das fünftpreisgünstigste Arzneimittel à 24,00 € wäre verfügbar. Auch das sechst- und siebtpreisgünstigste Arzneimittel à 25,00 bzw. 26,00 € wären verfügbar. Da die verfügbaren Arzneimittel aber alle oberhalb des originären Preisankers à 23,00 € liegen, muss die Apotheke Rücksprache mit dem Arzt halten und diese vermerken. Der Arzt nennt in der Rücksprache das Arzneimittel à 26,00 € (im Bsp. das Original). Dies bedeutet aber nicht, dass die Apotheke nun das namentlich genannte Arzneimittel automatisch abgeben darf. Vielmehr wird durch den Arzt nur ein neuer Preisanker gesetzt. Abgabefähig ist im Beispiel daher nur das nächstpreisgünstige verfügbare Arzneimittel (hier das fünftpreisgünstigste Arzneimittel à 24,00€). Selbst wenn der Arzt also in der Rücksprache das Original nennt (hier das siebtgünstigste Arzneimittel), darf die Apotheke nur das fünftpreisgünstigste Arzneimittel abgeben.

Cave: Auch mit Arztrücksprache muss die Abgaberangfolge eingehalten werden. Bei der Rücksprache mit dem Arzt sollte die Apotheke idealerweise das jeweils nächstpreisgünstige verfügbare Arzneimittel im Blick haben, damit die neue Preisobergrenze ausreicht und auch ein verfügbares Arzneimittel umfasst.

Wichtig: Bei Überschreiten der Preisobergrenze muss die Apotheke vor der Abgabe Rücksprache mit dem Arzt halten und diese auf der Verordnung dokumentieren und abzeichnen.

Hintergrund der zwingenden Rücksprache ist es, dass der Arzt die Wirtschaftlichkeit seiner Verordnung zu verantworten hat. Ohne entsprechende Arztrücksprache darf der Preisanker daher nicht überschritten werden. Die Apotheke darf also nicht versorgen, wenn kein Kontakt mit dem Arzt möglich ist. Vor der Rücksprache mit dem Arzt prüft die Apotheke idealerweise die Verfügbarkeit der nächstpreisgünstigen Alternativen.


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§ 13 Abgabe preisgünstiger Importe nach § 9 Absatz 1

§ 13 Absatz 1

Der importrelevante Markt betrifft die Verordnungen nach § 9 Absatz 1, bei denen die

Apotheke kein rabattbegünstigtes Arzneimittel nach § 11 abgeben kann. Für Verordnungen im

generischen Markt (§ 9 Absatz 2 i. V m. Absatz 3) ist § 12 maßgeblich.

Beispiel 1:

Rp. Celsentri 150 mg 60 Filmtbl. N2 ViiV Healthcare

→ Abgabe eines beliebigen Arzneimittels aus der obenstehenden Liste (unter Beachtung des eigenen Einsparzieles) möglich

Beispiel 2:

Rp. Celsentri 150 mg 60 Filmtbl.N2 EMRA Med

→ Abgabe der Importe von Abacus, CC-Pharma, Haemato Pharm oder Emra möglich

Beispiel 3:

Rp. Celsentri 150 mg 60 Filmtbl. N2 Abacus

→ nur Abgabe des verordneten Importes möglich

§ 13 Absatz 2

Wenn die Abgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels nicht möglich ist, darf die Apotheke

bei Verordnungen im importrelevanten Markt anstelle des rabattbegünstigten Arzneimittels

grundsätzlich das Referenzarzneimittel, Importarzneimittel oder preisgünstige Importarznei-

mittel abgeben. Preisobergrenze bei der Auswahl ist das namentlich verordnete Fertigarznei-

mittel. Vorrangig sollte ein preisgünstiges Importarzneimittel (§ 2 Absatz 8) abgegeben

werden, um das Einsparziel nach Absatz 5 zu erreichen.


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Das System des Einsparzieles führt weiterhin (also wie im RahmenV bis 30. Juni 2019) dazu,

dass nicht bei jeder einzelnen Verordnung geprüft werden muss, ob ein preisgünstiger Import

abgegeben werden muss. Die Apotheke kann grundsätzlich selbst darüber entscheiden, mit

welchen Importpräparaten sie den geforderten Umsatzanteil mit preisgünstigen Importen

erzielt. Sie ist lediglich gehalten, pro Halbjahr und pro Kasse das insgesamt geforderte

Einsparziel zu erreichen, wenn sie nicht Kürzungen der Rechnung in Kauf nehmen will.

Im Sprechstundenbedarf gelten die Regelungen zum Einsparziel nicht.

§ 13 Abs. 2 Satz 2 stellt klar, dass das namentlich verordnete Arzneimittel die Preisobergrenze

bildet. Das für die Abgabe ausgewählte Fertigarzneimittel darf also (unter Berücksichtigung

der gesetzlichen Rabatte) nicht teurer sein als das namentlich verordnete Arzneimittel. Sind in

diesem Preisrahmen keine Arzneimittel verfügbar oder ist aus anderen Gründen (z.B. wegen

pharmazeutischen Bedenken) ein Überschreiten der Preisobergrenze erforderlich, muss die

Apotheke zuvor mit dem Arzt Rücksprache halten.

Obacht: Bei Überschreiten der Preisobergrenze muss die Apotheke vor der Abgabe

Rücksprache mit dem Arzt halten und dies auf der Verordnung dokumentieren und

abzeichnen. Andernfalls darf nicht versorgt werden beziehungsweise es muss ein

neues Rezept ausgestellt werden.

Beispiel 4: Maßgebliche Abgaberangfolge nach Arztrücksprache bei Überschreiten des Preisankers

(Preisanker ist zunächst das namentlich verordnete zweitpreisgünstigste Arzneimittel; preisgünstige Importe oder Rabattverträge gibt es nicht; die beiden preisgünstigsten Arzneimittel sind nicht verfügbar; Arztrücksprache erforderlich Folge für die Abgabe)

Namentlich verordnet ist ein Arzneimittel à 23,00 €. Bis zu dieser Preisgrenze sind aber keine

Arzneimittel lieferfähig. Der Arzt nennt nach Rücksprache ein Arzneimittel à 26,00 € (das

Original). Dem importrelevanten Markt gehören an:


1 Arzneimittel à 23,00 € (nicht verfügbar; zunächst Preisanker)

1 Arzneimittel à 24,00 € (verfügbar und dürfte abgegeben werden)

1 Arzneimittel à 25,00 € (verfügbar und dürfte abgegeben werden)

1 Arzneimittel à 26,00 € (Original, neuer Preisanker, lieferfähig und dürfte

abgegeben werden)

Die beiden Arzneimittel à 20,00 und à 23,00 € bis einschließlich der Preisobergrenze beim

namentlich verordneten Arzneimittel à 23,00 € sind nicht verfügbar. Daher muss die Apotheke

Rücksprache mit dem Arzt halten. Der Arzt nennt in der Rücksprache das Arzneimittel à 26,00 €

(hier im Bsp. das Original). Dies hat zur Folge, dass nun das Originalarzneimittel à 26,00 € die


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neue Preisobergrenze bildet. Die Apotheke darf im Beispiel nun frei wählen, welches Arzneimittel

bis einschließlich dieser Preisobergrenze sie abgibt. Zur Auswahl stehen also das Arzneimittel à

24,00 €, das Arzneimittel à 25,00 € und das Arzneimittel à 26,00 € (Preisobergrenze). Unter

diesen Arzneimitteln darf die Apotheke nun frei wählen.

Kurzum: Ergibt die Arztrücksprache eine neue Preisobergrenze, darf bis einschließlich

dieser Preisobergrenze das abzugebende Arzneimittel frei ausgewählt werden.

§ 13 Absatz 3 bis 5

Zur Berechnung des Einsparziels wird zunächst der theoretische Umsatz errechnet, der sich

aus der Summe aller Abgaben bei hypothetischer, ausschließlicher Abgabe von Referenzarz-

neimitteln ergibt. In den theoretischen Umsatz fließen nur die Abgaben ein, in denen die Apo-

theke überhaupt die Möglichkeit gehabt hätte, einen preisgünstigen Import abzugeben.

Die Summe der Einsparungen ergibt sich aus allen Abgaben eines preisgünstigen Import-

arzneimittels. Das Einsparziel beträgt 2%. Die Berechnung erfolgt pro Krankenkasse, nicht

über alle Krankenkassen hinweg.

Die Nichtverfügbarkeit gelisteter preisgünstiger Importe, die abweichende Abgabe im dringen-

den Fall und bei pharmazeutischen Bedenken sowie der Fall, dass kein preisgünstiges Import-

arzneimittel im Preis- und Produktverzeichnis gelistet ist, führt gemäß § 14 Absatz 4 dazu,

dass diese Abgabe bei der Berechnung des Einsparzieles nicht beachtet wird. Damit werden

insbesondere Schwankungen bei der Verfügbarkeit von preisgünstigen Importarzneimitteln

ausgeglichen. Achtung: Die Apotheke muss bei Nichtverfügbarkeit gelisteter preisgünstiger

Importe, bei der abweichenden Abgabe im dringenden Fall und bei pharmazeutischen

Bedenken die entsprechende Sonder-PZN aufdrucken, damit die Krankenkasse den Vorgang

nachvollziehen kann. Ist kein preisgünstiger Import im Preis- und Produktverzeichnis gelistet,

wird die Abgabe automatisch nicht bei der Berechnung des Einsparziels berücksichtigt. Es ist

kein Sonderkennzeichen aufzutragen.

Das Einsparziel berechnet sich demnach wie folgt:

» Einsparziel = Einsparungen

theoretischer Umsatz


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Rechenbeispiel: Abrechnungszeitraum Januar bis Juni (also 6 Monate)

Hinweis: Alle Beträge berücksichtigen bereits die gesetzlichen Rabatte (d.h. Herstellerrabatte nach § 130a Abs. 1, 1a, 2, 3a und 3b SGB V)!

Ausgangspunkt für die Berechnung des Preisabstandes ist stets der Abgabepreis des Referenzarzneimittels (bereinigt um den Herstellerrabatt)

Fall-Nr. abgegeben wird Abgabepreis Abgabepreis Referenzarzneimittel

Einsparung

1 preisgünstiger Import gemäß § 2 Abs. 8 Spg. 1

85 € 100 € 15 €


285 € 300 € 15€


950 € 1000 € 50 €

4 Importarzneimittel gemäß § 2 Abs. 7

(alternativ hätte aber auch ein preisgünstigen Import abgegeben werden können)

95 € 100 €

(wird in theoretischen Umsatz einbezogen, da alternativ ein preisgün-stiger Import hätte ab-gegeben werden können)

0

(da Abgabe kein preisgünstiger Import)

5 Importarzneimittel gemäß § 2 Abs. 7

(einen preisgünstiger Import hätte es alternativ nicht gegeben)

95 € 100 €

(Nicht in theoretischen Umsatz einbezogen) wegen § 14 Abs. 4 S. 3 Hs. 2

keine Berücksich-tigung bei der Einsparung, weil nicht in den theo-retischen Umsatz einbezogen

6 Referenzarzneimittel wegen pharmazeutischen Beden-ken/Nichtverfügbarkeit/drin-gender Fall + Aufdruck Sonder-PZN

(einen preisgünstigen Import hätte es also alternativ gegeben)

100 € 100 €



7 Referenzarzneimittel

(einen preisgünstigen Import hätte es aber alternativ gegeben)

100 € 100 €

(wird in theoretischen Umsatz einbezogen, da alternativ ein preisgün-stiger Import hätte abgegeben werden können)

0

(da Abgabe kein preisgünstiger Import)


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Fall-Nr. abgegeben wird Abgabepreis Abgabepreis Referenzarzneimittel

Einsparung

8 Referenzarzneimittel

(einen preisgünstigen Import hätte es alternativ nicht gegeben)

100 € 100 €



Theo-retischer Umsatz

1600 €

Summe Einspa-rungen

80 €

Einsparziel = 80 (Summe Einsparungen)

= 0,05 = 5 % 1600 (theoretischer Umsatz)

Die Apotheke hat im Beispiel das Einsparziel also sogar übererfüllt:

1600 € x 2 % = 32 € (Einsparziel)

80 € (tatsächlich erreichte Einsparsumme) – 32 € (Einsparziel) = 48 €

48 € werden in das nächste Abrechnungshalbjahr als Guthaben übertragen

§ 13 Absatz 6

Die maßgebliche Periode zur Berechnung der Einsparsumme beträgt 6 Monate. Dabei gilt:

1. Das geforderte Einsparziel wird nicht erreicht:

In diesem Fall wird die Rechnung der Apotheke für den letzten Abrechnungsmonat der

Bezugsperiode von einem halben Jahr gegenüber der Krankenkasse um die Differenz

zwischen dem festgelegten Einsparziel und der tatsächlich erzielten Einsparung gekürzt.

Mit der Kürzung der Rechnung um die Differenz zwischen vereinbarter und tatsächlich

erzielter Einsparung sind sämtliche weitergehenden Forderungen der Krankenkassen wegen

fehlender Abgabe von preisgünstigen Importarzneimitteln grundsätzlich ausgeschlossen.


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2. Das geforderte Einsparziel wird überschritten:

In diesem Fall wird der Apotheke ein Betrag entsprechend der Differenz zwischen tatsächlich

erzieltem Einsparung und vereinbartem Einsparziel gutgeschrieben. Der Gutschriftbetrag wird

nicht an die Apotheke ausbezahlt, sondern immer nur gegen Kürzungsbeträge im Folge-

zeitraum/-halbjahr verrechnet.

Bei Inhaberwechsel einer Apotheke können eventuell vorhandene Gutschriften bei entspre-

chender Vertragsgestaltung wie bislang (also wie auch schon im RahmenV bis 30. Juni 2019)

von dem alten auf den neuen Inhaber übertragen werden.

Bis zum 30. Juni 2019 erwirtschaftete Guthaben gelten weiter und verfallen nicht.

§ 13 Absatz 7

Bei der Abrechnung sind der theoretische Umsatz und die Summe der Einsparungen

anzugeben. Dies erfolgt durch die Rechenzentren.

§ 13 Absatz 8

Die Revisionsklausel dient zur zeitnahen Überprüfung der neugestalteten Berechnung des

Einsparzieles.

§ 13 Absatz 9

Absatz 9 verweist auf die gesetzlich vorgeschriebene Importquote in § 129 Absatz 1 S. 1 Nr. 2

SGB V, der die Grundlage für die in § 13 getroffenen Regelungen bildet.


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§ 14 Abweichung von der Abgaberangfolge

Grundsätzlich hat die Abgaberangfolge gemäß der §§ 11 bis 13 zu erfolgen. § 14 regelt

diejenigen Fälle, in denen die Apotheke ausnahmsweise von der zwingend einzuhaltenden

Abgaberangfolge abweichen darf, ohne Kürzungen seitens der Krankenkasse befürchten zu

müssen.

Die Abweichung von der Abgaberangfolge muss die Apotheke durch die entsprechende

Dokumentation auf der Verordnung vermerken. Die TA 1 regelt die Bedruckung:

1. Stelle: Angaben zum ersten abgerechneten Mittel

2. Stelle: Angaben zum zweiten abgerechneten Mittel

3. Stelle: Angaben zum dritten abgerechneten Mittel

Die einzelnen Stellen können folgende Werte haben:

Sonder-PZN 02567024 mit … Faktor Fall Besonderes

1 Ordnungsgemäße Abgabe

Abgabe nach Maßgabe des RV oder leere Verordnungszeile.

-

2 Nichtverfügbarkeit Das Rabattarzneimittel ist nicht verfügbar. (§ 9 Abs. 1 und 2, § 14 Abs. 1 Satz 1 Alternative 1)

Nichtverfügbar-keitsnachweis(e) aufbewahren

3 Die vier preisgünstigsten Arzneimittel sind nicht verfügbar. (§ 14 Abs. 1 Satz 1 Alternative 2) oder Die preisgünstigen Importarzneimittel sind nicht verfügbar (es kann nichts für das Einsparziel getan werden). (§ 14 Abs. 4)

4 Das Rabattarzneimittel und die vier preisgünstigsten Arzneimittel sind nicht verfügbar. (§ 14 Abs. 1 Satz 1 Alternative 1, § 14 Abs. 1 Satz 1 Alternative 2) oder Das Rabattarzneimittel und die preisgünstigen Importarzneimittel sind nicht verfügbar (es kann nichts für das Einsparziel getan werden). (§ 14 Abs. 1 Satz 1 Alternative 1, § 14 Abs. 4)

5 Dringender Fall Das Rabattarzneimittel ist nicht vorrätig und eine Belieferung muss aufgrund eines dringenden Falles sofort erfolgen.

Doku + Datum + Unterschrift auftragen


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(§ 14 Abs. 2) 6 Das Rabattarzneimittel (sofern vorhanden)

und die vier preisgünstigsten Arzneimittel sind nicht vorrätig und eine Belieferung muss aufgrund eines dringenden Falles sofort erfolgen. (§ 14 Abs. 2) oder Das Rabattarzneimittel (sofern vorhanden) und die preisgünstigen Importarzneimittel sind nicht vorrätig und eine Belieferung muss aufgrund eines dringenden Falles sofort erfolgen (es kann nichts für das Einsparziel getan werden). (§ 14 Abs. 2 und 4)

7 Wunscharzneimittel Abgabe eines vom Versicherten verlangten, austauschfähigen Arzneimittels. (§ 15)

Versicherter zahlt vollen Preis, erhält Kopie, Apotheke rechnet Verordnung ab (0,50 € Pauschale)

8 Sonstige Bedenken/ pharmazeutische Bedenken

Gegen das Rabattarzneimittel liegen sonstige/ pharmazeutische Bedenken vor. (§ 14 Abs. 3)

Konkrete Doku + Datum + Unterschrift auftragen 9 Gegen das Rabattarzneimittel (sofern

vorhanden) und die vier preisgünstigsten Arzneimittel liegen sonstige/pharmazeutische Bedenken vor. (§ 14 Abs. 3) oder Gegen das Rabattarzneimittel (sofern vorhanden) und die preisgünstigen Importarzneimittel liegen sonstige/pharmazeutische Bedenken vor. (§ 14 Abs. 3 und 4)


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§ 14 Absatz 1

Wenn die nach der Abgaberangfolge bevorzugt abzugebenden Arzneimittel

(Rabattarzneimittel, preisgünstiges Fertigarzneimittel) nicht verfügbar sind, gilt

Dokumentationspflicht (Beleg nach § 2 Absatz 11 sowie Sonderkennzeichen)

im Übrigen die weitere Abgaberangfolge

Die Abgaberangfolge muss solange durchlaufen werden, bis ein abgabefähiges Arzneimittel

gefunden wurde. Die Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels setzt also nicht die gesamte

Abgaberangfolge außer Kraft.

Übersicht:

Nichtverfügbarkeitsnachweis gemäß § 2 Absatz 11

und Aufbringen der Sonder-PZN stets notwendig

bei:

Abgabeverpflichtung nach

§ 11, wenn das

rabattbegünstigte

Arzneimittel nicht

verfügbar ist


§ 12, wenn keines der vier preisgünstigsten

Arzneimittel

verfügbar ist


§ 13, wenn der

preisgünstige Import nicht

verfügbar ist


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§ 14 Absatz 2

Wenn die nach der Abgaberangfolge bevorzugt abzugebenden Arzneimittel

(Rabattarzneimittel, preisgünstiges Fertigarzneimittel) nicht in der Apotheke vorrätig sind, und

ein dringender Fall vorliegt (Akutversorgung, Notdienst), gilt

Dokumentationspflicht (Vermerk, separates Abzeichen sowie Sonderkennzeichen)


(Arzt muss nicht kontaktiert werden!)

Die Abgaberangfolge muss solange durchlaufen werden, bis ein vorrätiges abgabefähiges

Arzneimittel gefunden wurde. Auch ein dringender Fall setzt also nicht die gesamte

Abgaberangfolge außer Kraft.

Übersicht:

Achtung: Einen anderen Regelungsinhalt hat § 17: Hier geht es um zulässige

Abweichungen von der verordneten Packungsgröße im dringenden Fall, wenn die

Apotheke die verordnete Packungsgröße nicht in der Apotheke vorrätig hat.

Vermerk, Abzeichnen des Vermerkes

und Aufbringen der Sonder-PZN stets notwendig

bei:

Abgabeverpflichtung nach § 11, wenn das

rabattbegünstigte wegen Akutversorgung/Notdienst nicht abgegeben werden

kann

AAbgabeverpflichtung nach § 12, wenn keines der vier preisgünstigsten

Arzneimittel wegen Akutversorgung/Notdienst abgegeben werden kann

Abgabeverpflichtung nach § 13, wenn das preisgünstige

Importarzneimittel wegen Akutversorgung/Notdienst nicht abgegeben werden

kann


79

§ 14 Absatz 3

Wenn gegen eines nach der Abgaberangfolge bevorzugt abzugebenden Arzneimittel pharma-

zeutische Bedenken bestehen, gilt

Dokumentationspflicht (Konkretisieren der Bedenken, (bei mehreren Mitarbeitern

separates Abzeichen), Sonderkennzeichen)


Die Abgaberangfolge muss solange durchlaufen werden, bis ein abgabefähiges Arzneimittel

gefunden wurde, gegen das keine pharmazeutischen Bedenken bestehen. Zu beachten ist

auch hier die Preisobergrenze (der Preisanker) bei namentlich verordneten Arzneimitteln

(siehe § 12 S. 4 und § 13 Abs. 2 S. 2). Pharmazeutische Bedenken gegen ein Arzneimittel

setzen also nicht die gesamte Abgaberangfolge außer Kraft.

Wichtig: Bei Überschreiten der Preisobergrenze muss die Apotheke vor der Abgabe

Rücksprache mit dem Arzt halten und dies auf der Verordnung dokumentieren und

abzeichnen (siehe § 7 Abs. 3) oder es muss ein neues Rezept ausgestellt werden.

Beispiel 1




1 Arzneimittel à 22,00 € (Preisanker; pharmazeutische Bedenken)


Zur Auswahl stehen zunächst das Arzneimittel à 20,00 €, das Arzneimittel à 21,00 € sowie das

Arzneimittel à 22,00 € (hier liegt die Preisobergrenze, da namentlich verordnet). Da aber das

Arzneimittel à 20,00 € nicht verfügbar ist und sowohl gegen das Arzneimittel à 21,00 € als auch

gegen das Arzneimittel à 22,00 € pharmazeutische Bedenken bestehen, muss die Apotheke

zunächst Rücksprache mit dem Arzt halten. Nach Arztrücksprache und entsprechender

Dokumentation auf der Verordnung darf die Apotheke dann das nächstpreisgünstigste

Arzneimittel à 23,00 € abgeben.


80

Beispiel 2

Rp. Omep MUT 40mg Tbl. N1 zu Lasten Techniker Krankenkasse

Pharmazeutische Bedenken gegen

Omeprazol 1 A Pharma → Abgabe Omeprazol AL oder Omeprazol Mylan

Omeprazol 1 A Pharma und Omeprazol Al → Abgabe Omeprazol Mylan

Hartkapseln allgemein → Abgabe Omep MUT (preisgünstigstes Arzneimittel in Tablettenform)

Übersicht:

Pharmazeutische Bedenken auf der Verordnung vermerken, ggf.

separat abzeichnen und Aufbringen der Sonder-PZN stets

notwendig

bei:

Abgabeverpflichtung

nach § 11, wenn gegen das rabattbegünstige

Arzneimittel pharmazeutische Bedenken

bestehen

Abgabverpflichtung

nach § 12, wenn keines der vier preisgünstigten

wegen pharmazeutischen Bedenken abgegeben

werden kann

Abgabeverpflichtung nach § 13, wenn preisgünstige Importarzneimittel wegen

pharmazeutischer Bedenken nicht

abgegeben werden können


81

§ 14 Absatz 4

Die Regelungen der Absätze 1 bis 3 gelten im importrelevanten Markt (§ 13) entsprechend:

Absatz 1: Kann aufgrund von Nichtverfügbarkeit kein preisgünstiger Import nach § 13

abgegeben werden, ist diese Abgabe bei der Berechnung des Einsparziels – und

somit auch bei Berechnung des theoretischen Umsatzes – nicht zu berücksichtigen.

Absatz 2: Kann aufgrund eines dringenden Falles kein preisgünstiger Import nach

§ 13 abgegeben werden, bleibt diese Abgabe bei der Berechnung des Einsparziels –

und somit auch bei Berechnung des theoretischen Umsatzes – außen vor.

Absatz 3: Kann wegen pharmazeutischer Bedenken kein preisgünstiger Import nach

§ 13 abgegeben werden, bleibt diese Abgabe bei der Berechnung des Einsparziels –

und somit auch bei Berechnung des theoretischen Umsatzes – außen vor.

§ 14 Absatz 5

Einzelheiten zu den Sonderkennzeichen sind in den technischen Anlagen 1 und 3 geregelt.


82

§ 15 Kostenerstattung bei Wunscharzneimittel

Die Regelung zur Kostenerstattung bei Wunscharzneimittel ist nun in einem eigenen

Paragraphen geregelt. Inhaltlich ist die Regelung unverändert geblieben.

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat mit einer Änderung in § 129 Absatz 1

Satz 6 SGB V für den Versicherten seit dem 1. Januar 2011 die Möglichkeit geschaffen,

abweichend von dem rabattbegünstigten Arzneimittel, dem Arzneimittel nach der aut-idem-

Regelung bzw. einem Importarzneimittel ein anderes austauschbares Arzneimittel zu erhalten.

Die Voraussetzungen und die Verfahrensweise werden im Rahmenvertrag geregelt.

Daraus ergibt sich folgender Ablauf:

Der Versicherte zahlt in der Apotheke den sich nach der AMPreisV ergebenden

Arzneimittelabgabepreis.

Die Apotheke gewährt der Krankenkasse den Apothekenabschlag und leitet die

Herstellerabschläge weiter. Sofern der pharmazeutische Unternehmer für diese Fälle

der Abgabe eines Wunscharzneimittels die Herstellerabschläge nicht innerhalb von

10 Tagen nach Rechnungsstellung leistet, kann die Apotheke diese Abschläge von

der Krankenkasse zurückfordern.

Auf dem Verordnungsblatt, das zur Abrechnung der Abschläge über die Rechen-

zentren an die Krankenkassen eingereicht wird, ist das Sonderkennzeichen 2567024

mit dem Faktor 7 anzugeben.

Auf dem Verordnungsblatt sind zudem die PZN des abgegebenen Wunscharznei-

mittels, der Faktor und der Taxbetrag „0“ anzugeben.

Der Versicherte erhält eine Kopie des bedruckten Verordnungsblattes, der vom

Versicherten bezahlte Betrag muss ausgewiesen werden.

Die Apotheken erhalten für die Aufwendungen in diesem Zusammenhang, insbesondere die

Verarbeitung des Verordnungsblattes eine Pauschale in Höhe von 0,50 € zuzüglich MwSt. je

Verordnungsblatt. Da der Apothekenabschlag und die Herstellerabschläge der Krankenkasse

nur zustehen, sofern der Versicherte auch tatsächlich das Verordnungsblatt zur Erstattung

einreicht, hat die Krankenkasse die gewährten Abschläge zurück zu gewähren, falls der

Versicherte das Rezept nicht zur Erstattung einreicht.


83

Das Verordnungsblatt ist wegen der Weiterleitung der Herstellerabschläge auch dann über die

Rechenzentren an die Krankenkasse weiterzuleiten, wenn alle verordneten Arzneimittel im

Wege der Kostenerstattung abgegeben werden. Eine Informationspflicht, in welcher Frist die

Versicherten die Kopien zur Erstattung an die Krankenkasse einreichen müssen, besteht

nicht.

Die Bearbeitungsgebühr ist auf der Rechnung der Rechenzentren vermerkt.


84

§ 16 Teilmenge, Auseinzelung

§ 16 trifft nur eine Regelung für den Umgang mit Teilmengen/Auseinzelungen, die aufgrund

ärztlicher Verordnung zulasten der GKV abgerechnet werden sollen.

Die Regelung bezieht sich nicht auf die generelle Abgabefähigkeit von Teilmengen an sich.

Auseinzelungen im Auftrag des Patienten oder des Pflegeheims bleiben von der Regelung

unbenommen. Apotheken dürfen weiterhin patientenindividuell verblistern. Die Kosten dieser

Verblisterung sind dann jedoch vom Patienten bzw. vom Pflegeheim zu tragen.

Für Abrechnungen mit der GKV ist eine Preisvereinbarung erforderlich. Diese ist zwischen den

Vertragspartnern dieses Rahmenvertrages oder den Vertragspartnern der ergänzenden

Verträge nach § 129 Absatz 5 SGB V zu vereinbaren.

Durch die Neuformulierung dieser Regelung ist in erster Linie eine bessere Strukturierung der

Vereinbarung, aber – mit Ausnahme der Möglichkeit der Vereinbarung von Einzelverträgen –

keine inhaltliche Änderung der Regelung im alten RahmenV bezweckt.


85

§ 17 Sonderregelungen für den dringenden Fall (Akutversorgung,

Notdienst)

Liegt im Notdienst oder bei einer Akutversorgung

eine nicht eindeutige Verordnung

oder

eine Verordnung mit einer nicht in der Apotheke vorrätigen Packungsgröße vor

und

ist eine Rücksprache mit dem verordnenden Arzt nicht möglich,

gelten für die Auswahl der Packungsgröße besondere Regelungen. Anders als § 14, der eine

abweichende Abgaberangfolge ausnahmsweise zulässt, werden hier nur Modifikationen für

die Auswahl der Packungsgröße getroffen. Ziel der Regelung ist es, dass die Apotheke im

dringenden Fall den Patienten mit einer vorrätigen Packung versorgen kann, wenn die

Rücksprache mit dem Arzt nicht möglich ist.

Damit die Krankenkasse nachvollziehen kann, warum die Apotheke von der verordneten

Packungsgröße abgewichen ist, empfiehlt sich ein entsprechender Vermerk.

Beispiele

„sofortiger Therapiebeginn nötig“ (z. B. bei Antibiotika VO)

„Abgabe im Notdienst“

Begründung durch Diagnose, z. B. „Schmerzmittel dringend aufgrund von Knochenbruch“

o. ä.

„Dauertherapie darf nicht unterbrochen werden“ (z. B. bei Blutdruckmedikation, HIV-

Therapie, Immunsuppresiva), denkbar z. B. kurz vor Ladenschluss (Uhrzeit notieren), wenn

dem Patienten die Tabletten ausgegangen sind

Zusätzlich empfehlen wir zu vermerken, dass eine Rücksprache mit dem verordnenden Arzt

nicht möglich war.


86

Allen folgenden Auswahlregelungen der Ziffern 1 bis 7 ist gemein, dass sie sich ausschließlich

auf in der Apotheke vorrätige Arzneimittel beziehen.

Klarstellung: Die Regelungen des § 17 modifizieren nach Auffassung des DAV nicht die

Anzahl der abzugebenden Packungen, sondern nur die Packungsgrößen.

Möglicherweise vertreten einzelne Kassen hier eine andere Auffassung (Retaxgefahr!).

§ 17 Ziffer 1

Im Rahmen der vorrätigen Arzneimittel ist auch im Notdienst oder im Akutfall die zwingende

Abgaberangfolge der §§ 10 – 15 zu beachten (vorrangig Rabattverträge nach § 11, dann erst

preisgünstiges Fertigarzneimittel nach § 12 bzw. Preisgünstiger Import nach § 13).

§ 17 Ziffer 2

Verordnete Stückzahl und N-Bezeichnung widersprechen sich → Stückzahl gilt

Im alten Rahmenvertrag ist diese Regelung noch allgemeingültig; nun wird sie im neuen

RahmenV ab 01.07.2019 auf dringende Fälle begrenzt. Im „Normalfall“ gilt fortan nun § 8

Abs. 3: bei Widerspruch zwischen Stückzahl und N-Bezeichnung ist es eine nicht eindeutige

Verordnung und es muss Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden. Durch neue,

zertifizierte Praxisverwaltungssoftware der Ärzte dürfte eine solche widersprüchliche

Verordnung eigentlich nicht mehr vorkommen.

Stückzahl = zahlenmäßige Mengenangabe (also auch 100 ml oder 50 g)

Beispiel 1

Rp. Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg 50 Tbl. N2

Abgabe 50 Tbl., auch wenn die N-Bezeichnung N3 lauten müsste


87

§ 17 Ziffer 3

Keinerlei Angaben zur verordneten Menge vorhanden

→ Abgabe der kleinsten vorrätigen Packung (die Menge des kleinsten definierten N-

Bereiches, zu dem sich Packungen in Vertrieb befinden, darf nicht überschritten werden)

Beispiel 2

Rp. Amoclav 500 Plus Filmtabl.

N1=13 → N-Bereich = 10 – 16 → in Apotheke vorrätig 10 und 15 Stück → Abgabe 10 St.

→ in Apotheke vorrätig nur 15 Stück → Abgabe 15 St.

Beispiel 3

Rp. Tetracyclin Wolff 250

N1 nicht definiert → Abgabe der kleinsten vorrätigen Packung, auch wenn diese größer als N1

ist

N2 = 30 definiert

→ Abgabe Tetracyclin Wolff 30 Kps. N2 möglich; 50 Kps. = N3 dürfen nicht abgegeben

werden

Beispiel 4

Rp. Forxiga 10 mg Tbl.

N1 definiert, keine Packungen in Vertrieb, N2 definiert und Packungen in Vertrieb, Abgabe N2

möglich (die Regelung ist an § 6 Abs. 4 RV alt angelehnt)

→ Abgabe 28 Forxiga 10 mg 28 Tbl. N2 möglich (N1=10 definiert, keine Packung mit N1 in

Vertrieb)


88

§ 17 Ziffer 4

Arzneimittel nur mit N-Bezeichnung verordnet (keine Stückzahl)

§ 17 Ziffer 4 Satz 1

Keine Packung aus diesem N-Bereich vorrätig oder N-Bereich nicht definiert

→ Abgabe: Packung aus dem nächstkleineren N-Bereich (Anlehnung an § 6 Abs. 1

RahmenV-alt)

Beispiel 5

Rp. Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tbl. N3

vorrätig: 10, 20 und 30 Tbl.

→ Abgabe Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg 30 Tbl. N2

Beispiel 6

Rp. Volon 16 mg Tbl. N2

N2 nicht definiert → Abgabe Volon 16 mg 14 Tbl. N1


Packung aus dem nächstkleineren N-Bereich nicht vorrätig

→ Abgabe: kleinste Packung mit N-Bezeichnung

Beispiel 7


vorrätig: 10 Tbl. N1 und 20 Tbl. (keine N-Bezeichnung)

→ Abgabe Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg 10 Tbl. N 1


89


keine Packung mit N-Bezeichnung vorrätig

→ Abgabe: kleinste vorrätige Packung (nicht mehr als verordnet = nicht mehr als die

Obergrenze des verordneten N-Bereiches)

Beispiel 8


vorrätig: 20 Tbl.

→ Abgabe Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg 20 Tbl.

§ 17 Ziffer 5

Arzneimittel nur mit N-Bezeichnung verordnet oder Arzneimittel mit N-Bezeichnung und

Stückzahl verordnet

Unter § 17 Ziffer 5 fallen sowohl Verordnungen, die nur nach Stückzahl verordnet sind als

auch Verordnungen, die nach Stückzahl und N-Bezeichnung verordnet sind. Die Formulierung

„Ist eine nach Stückzahl verordnete Packung…“ muss hier weit verstanden werden.

Beispiel 9

Verordnet: 2 x Penicillin V Stada 1,2 Mega 20 St. N2 –> keine N2 vorrätig! Vorrätig aber 10 St.

N1

Die Verordnung trägt also Stückzahl und N-Bezeichnung. Hier ist § 17 Ziff. 4 nicht einschlägig, da dies nur für Verordnungen gilt, die allein eine N-Bezeichnung tragen. Anzuwenden ist vielmehr § 17 Ziff. 5 also Abgabe der nächstkleineren vorrätigen Packung. Dies ist hier die Packung mit 10 St. (= N1). Diese muss die Apotheke nun zweimal abgeben, da schließlich 2 Packungen verordnet waren. Die Abgabe lautet also: 2 x 10 St. N1 + entsprechender abgezeichneter Vermerk „dringender Fall“.

Beispiel 10

Stückzahlverordnung (bei Rx-Präparaten), Packung nicht vorrätig

→ Abgabe der nächstkleineren vorrätigen Packung

Rp. Torasemid Al 10 mg 100 Tbl.

vorrätig 30 und 50 Tbl. → Abgabe 50 Tbl.

vorrätig nur 30 Tbl. → Abgabe 30 Tbl.


90

§ 17 Ziffer 6

Nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, verordnete Menge nicht vorrätig

→ Abgabe der nächstliegenden Packungsgröße (es muss also nicht unbedingt eine kleinere

Packung sein) vgl. RahmenV-alt § 6 Abs. 2

Beispiel 11

Rp. Macrogol Hexal plus 10 Btl.

vorrätig nur 50 und 100 Btl. → Abgabe 50 Btl.

§ 17 Ziffer 7

Stückzahlverordnung > größte definierte Messzahl

→ Abgabe: Packung mit dem größten def. Packungsgrößenkennzeichen

oder

→ Vielfaches der Packung mit dem größten def. Packungsgrößenkennzeichen (nicht mehr als

verordnet, kein besonderer Vermerk erforderlich)

oder

→ Abgabe der nächstkleineren vorrätigen Packung (vgl. § 6 Abs. 3 RV alt)

Beispiel 12

Rp. Alendronsäure Basics 70 mg 1xwöchentl. 24 Tbl.

N3 = 12 Tbl.

Vorrätig 12 Tbl. → Abgabe 2x12 Tbl.

Vorrätig nur 4 Tbl. → Abgabe 4 Tbl. (Die Abgabe von 6 x 4Tbl. ist nicht zulässig, da nur mit

Packungen gestückelt werden darf, die dem größten definierten Messzahlbereich angehören.)

Ist bei einer Verordnung über mehrere Zeilen in jeder Zeile die größte definierte Messzahl

überschritten, ist die obenstehende Auswahlregelung auf jede Zeile anzuwenden.


91

§ 18 Sonderfälle aufgrund besonderer Abgabekonstellationen

§ 18 Absatz 1

Der Auswahlbereich bei Verordnungen, die eine N-Bezeichnung enthalten, umfasst nur den N-

Bereich, der sich aus der Eingruppierung des verordneten Arzneimittels in die Anlage der

PackungsV ergibt.

Beispiel

Rp. Schmerz Dolgit 30 Kps. N2

30 Kps. = N2 → AM ist als Analgetikum in die PackungsV eingruppiert → Auswahlbereich

umfasst nur den N-Bereich für Analgetika N2, also 27 – 33 St. Gegen Antirheumatika gleicher

Zusammensetzung, bei denen N2 = 50 (Bereich = 45 – 55) ist, darf nicht ausgetauscht

werden.

Weitere Wirkstoffe, die betroffen sein können, sind z. B.:

- Acetylsalicylsäure 100mg: Analgetikum (10/30/50) – Thrombozytenaggregationshemmer

(20/50/100)

- Topiramat: Antiepileptika (50/100/200) – Migränemittel (20/50/100)

- Buprenorphin: Analgetikum (7/28/70) – Entwöhnungsmittel (-/50/-)

- Ibuprofen 400mg: Analgetikum (10/30/50) – Antiphlogistika (20/50/100)

§ 18 Absatz 2

Verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nicht

gegeneinander ausgetauscht werden.

Beispiel

Rp. Ibuflam akut 400 mg 20 Tbl. zu Lasten der Knappschaft (non rx)

Rabattarzneimittel = Ibuflam 400 20 Tbl. (rx)

→ Abgabe Ibuflam akut 400 mg 20 Tb.

Weitere Wirkstoffe, die betroffen sein können, sind z.B.:

- Ibuprofen Tabletten

- Mometason Nasenspray

- Acetylcystein Brausetabletten

- Aciclovir Creme

- Naratriptan Tabletten

- Hydrocortison Creme

- Omeprazol Tabletten

- Procain Ampullen


92

§ 18 Absatz 3

Arzneimittel und Medizinprodukte dürfen nicht gegeneinander ausgetauscht werden.

Beispiel

Rp. Macrogol Hexal 50 Btl. zu Lasten BARMER (Medizinprodukt)

Rabattartikel = Macrogol Stada und Al 50 Btl. (beides Arzneimittel)

→ Abgabe Macrogol Hexal 50 Btl. (kein Austausch!)

§ 18 Absatz 4

Ist im Bereich des größten definierten N-Kennzeichens keine Packung in Vertrieb, so können

mehrere Packungen mit dem nächstkleineren N-Kennzeichen abgegeben werden. Die

verordnete Menge darf nicht überschritten werden. Ein besonderer Hinweis auf der

Verordnung ist nicht erforderlich.

Beispiel

Rp. Tracleer 62,5 mg Tbl. N3

Im Handel befinden sich nur Packungen mit 56 Tbl. = N2

→ Abgabe Tracleer 62,5 mg Tbl. 2 x 56 Tbl. N2


93

§ 19 Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen

Die Regelung zur Ersetzung von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen durch ein

wirkstoffgleiches Arzneimittel, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8a SGB V

besteht, wurde neu in den Rahmenvertrag aufgenommen.

Mit dieser Regelung wurden die in Ziffer 3b der Anlage 3 Teil 2 und Ziffer 2a der Anlage 3

Teil 6 des Vertrages über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (§§ 4

und 5 der Arzneimittelpreisverordnung), der sogenannten „Hilfstaxe“, vereinbarten

Sonderregelungen zu Wirkstoffen, die unter Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8a SGB V

stehen, in den Rahmenvertrag implementiert. Diese Sonderregelungen waren mit dem

Schiedsspruch vom 19.01.2018 in der Fassung vom 30.01.2018 als Reaktion auf die

Einführung der einheitlichen und gemeinsamen Rabattverträge zwischen pharmazeutischen

Unternehmen und Krankenkassen gemäß § 130a Absatz 8a SGB V in die Anlage 3 der

Hilfstaxe eingeflossen. Die Möglichkeit zur Ausschreibung einheitlicher, gemeinsamer

Rabattverträge zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen und

pharmazeutischen Unternehmen hatte der Gesetzgeber im Rahmen des am 13. Mai 2017 in

Kraft getretenen Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AMVSG) mit

dem seinerzeit neueingeführten § 130a Absatz 8a SGB V neu geschaffen.

Apotheken sind nach § 19 Satz 1 nun ausdrücklich verpflichtet, bei der Herstellung

parenteraler Zubereitungen nach Maßgabe der Hilfstaxe die Rabattverträge nach § 130a

Absatz 8a SGB V zu berücksichtigen.

Die Sonderregelungen der Hilfstaxe bestimmen in Ziffer 3b der Anlage 3 Teil 2 für

zytostatikahaltige parenterale Lösungen und Lösungen mit monoklonalen Antikörpern, dass

die den Ziffern 2, 3 und 3a der Anlage 3 Teil 2 der Hilfstaxe niedergelegten

Abrechnungsregeln auch für Wirkstoffe gelten, für die ein Rabattvertrag nach § 130 a

Absatz 8a SGB V vereinbart ist und ein Rabattvertragspartner den Wirkstoff zum

Abrechnungspreis nach Ziffer 2, 3 oder 3a an die Apotheke abgibt. Gibt keiner der

Rabattvertragspartner den Wirkstoff zum Abrechnungspreis nach Ziffer 2, 3 oder 3a an die

Apotheke ab, bildet sich der Abrechnungspreis nach Ziffer 3 ohne Berücksichtigung eines

Abschlags.

Entsprechende Sonderregelungen zu Wirkstoffen, die unter Rabattvertrag nach § 130a

Absatz 8a SGB V stehen, bestehen in Ziffer 2a der Anlage 3 Teil 6 der Hilfstaxe für

parenterale Calcium- und Natriumfolinatlösungen.


94

Nach § 19 Satz 3 kann die Apotheke unter mehreren rabattbegünstigten Arzneimitteln frei

wählen.

Nach gemeinsamem Verständnis von DAV und GKV-Spitzenverband zur Auslegung von

Ziffer 3b der Anlage 3 Teil 2 der Hilfstaxe, steht Ziffer 3b der Hilfstaxe auch nicht im

Widerspruch zu § 19 des Rahmenvertrages, da Ziffer 3b der Hilfstaxe die Rabattauswahl nicht

einschränkt, sondern ausschließlich eine Regelung zur Preisfindung trifft. So darf die

Apotheke unter rabattbegünstigten Arzneimitteln, die ihr zum Abrechnungspreis nach der

Hilfstaxe angeboten werden und rabattbegünstigten Arzneimitteln, die nicht zum

Abrechnungspreis nach der Hilfstaxe abgegeben werden, nach § 19 Satz 3 des

Rahmenvertrages frei wählen. Entscheidet die Apotheke sich trotz Vorhandenseins eines

rabattbegünstigten Arzneimittels, das zum Abrechnungspreis nach der Hilfstaxe an die

Apotheke abgegeben wird, gleichwohl für die Verwendung eines rabattbegünstigten

Arzneimittels, das nicht zum Abrechnungspreis nach der Hilfstaxe abgegeben wird, darf sie

nach Ziffer 3b der Hilfstaxe jedoch nur den Abrechnungspreis nach der Hilfstaxe in Ansatz

bringen.

Entsprechendes gilt für die Vereinbarkeit von § 19 des Rahmenvertrages mit Ziffer 2a der

Anlage 3 Teil 6 der Hilfstaxe.


95

§ 20 Wiederabgabe von Arzneimitteln

Die Regelung zur Wiederabgabe von Arzneimitteln wurde mit der Vertragsänderung im März

2007 als Folge des GKV-WSG in den Rahmenvertrag eingeführt. § 20 nennt die

Voraussetzungen der erneuten Abgabe von an die Apotheken zurückgegebenen Arzneimitteln

(=Wiederabgabe) und ist unverändert zu den Regelungen im alten Rahmenvertrag. Für die

Weiterverwendung von Betäubungsmitteln enthält § 5c Absatz 4 BtMVV eine Regelung.

§ 5c Abs. 4 BtMVV

Betäubungsmittel, die nach Absatz 3 gelagert wurden und nicht mehr benötigt werden,

können von dem Arzt

1. einem anderen Patienten dieses Alten- oder Pflegeheimes, dieses Hospizes oder dieser

Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung verschrieben werden,

2. an eine versorgende Apotheke zur Weiterverwendung in einem Alten- oder Pflegeheim,

einem Hospiz odereiner Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung

zurückgegeben werden oder

3. in den Notfallvorrat nach § 5d Absatz 1 Satz 1 überführt werden.

Eine Wiederabgabe und Abrechnung von Arzneimitteln, die an die Apotheke zurückgegeben

wurden, darf erfolgen, wenn kumulativ

es sich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt und

die Chargenbezeichnung von Inhalt und Verpackung identisch ist und

die Apotheke die ordnungsgemäße Qualität des Arzneimittels im Sinne des § 12

ApBetrO jeweils im Einzelfall geprüft und festgestellt hat und

das Fertigarzneimittel unversehrt und vollständig ist.

Eine Verpflichtung zur erneuten Abgabe von an die Apotheke zurückgegebenen Arzneimitteln

besteht nicht.

Bei der Prüfung des Arzneimittels in jedem Einzelfall im Sinne des § 12 ApBetrO muss

beachtet werden, dass diese Arzneimittel nicht wie sonst üblich vom Arzneimittelhersteller

oder Großhändler stammen, sondern vom Endverbraucher oder im Heim gelagert wurden.

Dies ist insofern von Bedeutung, als dass ein Großhändler zum mit dem Umgang von

Arzneimitteln erfahrenen Verkehrskreis gehört, der Endverbraucher hingegen nicht.


96

Die mit dem VSG eingeführte Änderung der Arzneimittelpreisverordnung schafft eine

Vergütungsregelung für die erneute Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (§ 3

Absatz 6 AMPreisV). Für die Wiederabgabe von Arzneimitteln kann die Apotheke, sofern die

oben genannten Voraussetzungen vorliegen, einen Festzuschlag in Höhe von 5,80 €

zuzüglich Mehrwertsteuer abrechnen (§ 3 Absatz 6 AMPreisV) abrechnen. Der

Rahmenvertrag stellt klar, dass die gesetzliche Zuzahlung einzuziehen und auf den

Festzuschlag zuzüglich Mehrwertsteuer zu beziehen ist. Apothekenabschlag nach § 130

SGB V und Herstellerrabatt nach § 130a SGB V finden keine Anwendung.

Auf dem Muster 16 sind die Pharmazentralnummer sowie das zwischen den Vertragspartnern

vereinbarte Sonderkennzeichen für die Wiederabgabe anzugeben.


97

§ 21 Auskunftspflicht

§ 21 verpflichtet die Apotheke, über das Zustandekommen eines Preises Auskunft zu geben,

sofern sie bei der Preisfindung einen Spielraum hat. Diese Bestimmung betrifft daher nur

solche Arzneimittel, die nicht der Arzneimittelpreisverordnung unterliegen und für die kein

Vertragspreis und auch kein Aufschlagsatz vereinbart ist. Darüber hinaus ist die

Auskunftspflicht auf konkrete Einzelfälle beschränkt, es sei denn, es besteht ein hinreichender

Verdacht auf Falschabrechnung.


98

§ 22 Preisangabe

Nach § 129 Absatz 1 Nr. 4 SGB V sind die Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel

an Versicherte zur Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung

verpflichtet. Diese Anforderung greift der Rahmenvertrag auf und regelt, dass die Apotheke

den für den Tag der Abgabe geltenden Abgabepreis berechnen und grundsätzlich angeben

muss. Die Einfügung des Wortes „grundsätzlich“ bedeutet, dass in begründeten

Ausnahmefällen von der gesetzlichen Verpflichtung abgewichen werden darf. Das gilt

beispielsweise in den Fällen, in denen die Zielsetzung der Preisangabe – nämlich ein erhöhtes

Kostenbewusstsein der Versicherten herbeizuführen – auch auf andere Weise gewahrt bleibt,

etwa durch Übergabe von Belegen an den Versicherten.

Für nach § 73 Absatz 3 AMG importierte Arzneimittel wird der Apothekenabgabepreis anhand

der Arzneimittepreisverordnung ermittelt.

Diese Regelung wurde unverändert aus dem alten Rahmenvertrag übernommen.


99

§ 23 Apothekenabschlag

Der Rahmenvertrag verweist auf § 130 SGB V, der die Regelungen zum Apothekenabschlag

enthält. Danach erhalten die Krankenkassen von den Apotheken für verschreibungspflichtige

Fertigarzneimittel und Rezepturen (exkl. parenteraler Lösungen) einen Rabatt: den sogenann-

ten Apothekenabschlag. Dieser wurde bis zum Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstärkungs-

gesetz im Jahr 2016 zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerver-

band ausgehandelt. Seit dem 1. Januar 2016 ist er gesetzlich auf 1,77 EUR festgeschrieben.

Für nicht verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel beträgt der Rabatt fünf Prozent des

Abgabepreises.

Der Rabatt setzt voraus, dass die Rechnung der Apotheke innerhalb von zehn Tagen von der

Krankenkasse beglichen wird.


100

§ 24 Melde- und Korrekturverfahren für gesetzliche Rabatte sowie für

weitere für die Abrechnung nach § 300 SGB V erforderliche Preis- und

Produktangaben

Infolge des AMNOG wurde die für die Apotheke wichtige Regelung eingeführt, wonach die

Angaben der pharmazeutischen Unternehmen verbindlich für die Abrechnung sind. Die von

den pharmazeutischen Unternehmen an die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten

(IFA GmbH) gemeldeten Daten sind für die Abrechnung der Apotheken gegenüber den

Krankenkassen verbindlich. Damit wird erreicht, dass Streitigkeiten, insbesondere über den

Herstellerrabatt, direkt zwischen Krankenkassen und Herstellern ausgetragen werden und

Apotheken nicht mehr mit von Krankenkassen oder Herstellern streitig gestellten Hersteller-

abschlägen belastet werden.

Fehlerhafte Angaben der Hersteller können durch den GKV-Spitzenverband, durch den DAV

oder durch beide korrigiert werden. Das Verfahren zum Korrekturrecht wird in Anlage 7

geregelt.

Sofern Korrekturen vorgenommen wurden, sind diese anstelle der Herstellerangaben für die

Abrechnung verbindlich. Für die Berücksichtigung korrigierter Einträge gilt eine Frist von

mindestens 15 Arbeitstagen vor dem nächsten Änderungsdienst (1. bzw. 15. eines Monats)

innerhalb derer der jeweils andere Vertragspartner informiert worden sein muss.


101

§ 25 Rechnungsbegleichung

In § 25 werden die Mindestanforderungen an eine Rechnung im Sinne des § 130 Absatz 3

Satz 1 SGB V festgelegt. Das ist bedeutsam für die Frage, wann die Frist von 10 Tagen zu

laufen beginnt, innerhalb derer die Krankenkasse die Rechnung der Apotheke zu bezahlen

hat. Die inhaltlichen und formalen Anforderungen an Rechnungen, die von Apotheken oder

Apothekenrechenzentren an Krankenkassen gestellt werden, sind nicht direkt im

Rahmenvertrag, sondern in der Technischen Anlage 3 zur Arzneimittelabrechnung nach § 300

SGB V geregelt.

Eine Rechnung gilt als bezahlt, wenn die Krankenkasse die entsprechende Überweisung beim

Kreditinstitut in Auftrag gegeben hat, unabhängig davon, ob die Apotheke selbst oder das

beauftragte Rechenzentrum der Empfänger ist. Zahlungen erfolgen unter dem Vorbehalt der

sachlichen und rechnerischen Prüfung.

Spätere Einwendungen der Kasse gegen die Rechnung haben keine Bedeutung mehr für die

Feststellung, ob eine Bezahlung fristgerecht war oder nicht.


102

§ 26 Kommunikation

Die Krankenkasse kann Erklärungen betreffend Apothekenabschlag, gesetzlichen Rabatten

und Berechnungen sowohl gegenüber der Apotheke als auch gegenüber dem Rechenzentrum

abgeben.


103

§ 27 Vertragsmaßnahmen

§ 27 nennt Vertragsmaßnahmen, die die zuständigen Landesverbände der Krankenkassen

bzw. der Verband der Ersatzkassen (vdek) bei Verstößen einer Apotheke (etwa gegen den

Rahmenvertrag oder ergänzende Verträge nach § 129 Absatz 5 SGB V) ergreifen dürfen. Bei

Verstößen von Mitgliedsapotheken muss die Vertragsmaßnahme im Benehmen mit dem

zuständigen Landesverband der Mitgliedsapotheke ausgesprochen werden.

Rechtgrundlage, dass überhaupt eine Regelung zu Vertragsmaßnahmen im Rahmenvertrag

getroffen werden darf, ist § 129 Absatz 4 SGB V. Die Formulierung, dass bei Verstößen

„gegen diesen Rahmenvertrag“ Maßnahmen ergriffen werden dürfen, ist eng zu verstehen.

Erfasst sind dabei nur solche Regelungen, bei denen die Apotheke gegen originär im

Rahmenvertrag geregelte Inhalte – also im Wesentlichen gegen die Abgabevorschriften –

verstößt. Nicht durch den Rahmenvertrag sanktionsfähig (auch nicht durch Verweise) sind

hingegen sämtliche Verstöße gegen Anforderungen, die der Gesetzgeber selbst getroffen hat,

wie beispielsweise das Erfordernis der Präsenzapotheke in § 73 Absatz 1 AMG. Hier sieht der

Gesetzgeber eigene Sanktionsmöglichkeiten vor (§ 95 ff. AMG). Beispielsweise droht bei

einem Verstoß gegen § 73 Absatz 1 AMG (Erfordernis der Präsenzapotheke) ein Bußgeld

gemäß § 97 Absatz 2 Nummer 8 AMG.


104

§ 28 Datenübermittlung zu Verträgen nach § 130a Absatz 8/8a und § 132e

SGB V i. V m. § 20i Absatz 1 SGB V

§ 28 enthält Regelungen zu den Datenübermittlungen zwischen Krankenkassen, GKV-

Spitzenverband und DAV bzw. der jeweils damit beauftragten Stelle zu Rabattverträgen nach

§ 130a Absätze 8 und 8a SGB V und dem Impfstoffabschlag nach § 130a Absatz 2 SGB V.


105

§ 29 Weitere Datenübermittlungen

§ 29 Absatz 1 konkretisiert die Verpflichtung des DAV, dem GKV-Spitzenverband nach § 129

Absatz 6 SGB V erforderliche Daten zu liefern.

In Absatz 2 Satz 2 wird auf den bestehenden Vertrag zur Datenübermittlung zwischen der

Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH, der Avoxa – Mediengruppe Deutscher

Apotheker GmbH und dem GKV-Spitzenverband Bezug genommen. Sollte dieser Vertrag

gekündigt o. ä. werden, sind die Partner des Rahmenvertrages verpflichtet, umgehend

Verhandlungen über diese Datenlieferungspflichten zu führen.

Absatz 3 betrifft die gesetzliche Verpflichtung der Krankenkassen, die erforderlichen Daten zu

Rabattvereinbarungen nach § 31 Absatz 2 SGB V („mehrkostenablösende Rabattverein-

barungen“) an den DAV bzw. eine von ihm benannte Stelle zu übermitteln. Dadurch wird

sichergestellt, dass die Apotheken in der Apothekensoftware über die notwendigen Daten

verfügen können. Das Nähere ist in Anlage 2 des Rahmenvertrages geregelt.

Absatz 4 regelt die gesetzliche Verpflichtung des GKV-Spitzenverbandes, die erforderlichen

Daten zu Arzneimitteln, die nach § 31 Absatz 3 Satz 4 SGB V von der Zuzahlung freigestellt

sind, an den DAV bzw. eine von ihm benannte Stelle zu übermitteln. Das Nähere ist in

Anlage 5 des Rahmenvertrages geregelt.


106

§ 30 Ergänzende Bestimmungen

Absatz 1 verweist auf die Möglichkeit, „ergänzende Vereinbarungen“ in den ergänzenden

Verträgen zu schließen (§ 3 Absatz 4 RahmenV in Verbindung mit § 129 Absatz 5 SGB V).

Welche Inhalte im Einzelnen einer solch „ergänzenden Vereinbarung“ zugänglich sind, wird im

Rahmenvertrag nicht näher erläutert: Der Rahmenvertrag sagt weder ausdrücklich, welche

Regelungen einer Ergänzung zugänglich sind, noch sagt der Rahmenvertrag ausdrücklich,

welche Regelungen gerade keiner ergänzenden Regelung zugänglich sind. Es ist also im

Einzelfall zu ermitteln, ob eine Vereinbarung (noch) „ergänzend“ ist oder bereits darüber

hinaus geht.

Absatz 2 verweist auf die entsprechende Anwendung der Vorschriften des Bürgerlichen

Gesetzbuchs, soweit sie mit den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach dem

vierten Kapitel des SGB V (Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern)

vereinbar sind (§ 69 Absatz 1 Satz 3 SGB V und § 70 SGB V).


107

§ 31 Ergänzende Bestimmungen zum Entlassmanagement

Die „Ergänzenden Bestimmungen zum Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V für die

Arzneimittelversorgung im Rahmen des Entlassmanagements nach § 39 Absatz 1a SGB V“,

die am 1. Mai 2018 in Kraft traten, wurden als Anlage 8 in den Rahmenvertrag implementiert.

Die Regelungen selbst bleiben inhaltlich unverändert und gelten spezialvertraglich

ausschließlich für Verordnungen im Entlassmanagement. Wenn in der Anlage 8 keine

spezielle Regelung getroffen wurde, so gelten die Regelungen des Rahmenvertrages fort.


108

§ 32 Schlussbestimmungen


Die Absätze 1 und 2 sind inhaltlich unverändert. Der gesamte Rahmenvertrag kann mit einer

Kündigungsfrist von sechs Monaten zum Ende eines Kalendervierteljahres gekündigt werden.

Es gilt die Schriftform.

Die salvatorische Klausel dient dazu, dass der Inhalt des Rahmenvertrags auch bei

unwirksamen Bestimmungen so weit wie möglich aufrechterhalten bleibt.

§ 32 Absatz 3

Der Rahmenvertrag in der Fassung vom 1. Januar 2019 tritt zum 1. Juli 2019 in Kraft. Er

entfaltet Rechtswirkung für alle Abgaben mit Abgabedatum ab dem 1. Juli 2019. Entscheidend

ist also das bedruckte Abgabedatum und nicht das – möglicherweise vom Abgabedatum

abweichende – Vorlagedatum der Verordnung. Einen Übergangszeitraum oder eine

Friedenspflicht gibt es nicht. Die Apotheken müssen mit Stichtag 1. Juli 2019 den neuen

Regularien Folge leisten.

Liegt das Abgabedatum vor dem 1. Juli 2019, ist der zu diesem Zeitpunkt geltende

Rahmenvertrag maßgeblich. Dies umfasst sowohl die Auswahlkriterien zur Ermittlung des

„richtigen“ abzugebenden Arzneimittels (etwa hinsichtlich Packungsgrößen, Importquote,

Akutversorgung, Verfügbarkeitsanfragen) als auch die Rechtsfolgen bei möglichen Fehlern

(Stichwort: Schiedsspruch in § 6). Die Apotheke kann sich also darauf verlassen, dass auch

bei geänderten rahmenvertraglichen Inhalten zwischen dem Zeitpunkt der Abgabe und dem

Zeitpunkt der Rechnungsbeanstandung ihr keine Nachteile erwachsen. Der Rechtszustand

wird sozusagen mit dem Abgabedatum „eingefroren“.

Beispiele:

Abgabedatum 1. April 2019 Retaxation im Februar 2020 (Rechtsgrundlage:

geltender Rahmenvertrag am 1. April 2019)

Abgabedatum 1. Juli 2019 Retaxation im Februar 2020 (Rechtsgrundlage:

geltender Rahmenvertrag am 1. Juli 2019)

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Rahmenvertrag 2019 Kommentar DAV-19 06 · 1 DAV-Kommentar zum Rahmenvertrag über die...

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