1, Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study

Peter A Calabresi, Bernd C Keiseier, Douglas L Arnold, Laura Balcer, Alexy Boyko, Jean Pelletier,

Shifang Liu, Ying Zhu, Ali Seddighzadeh, Serena Hung, Aaron Deykin, for the ADVANCE Study

Investigators

Lancet Neurol 2014, 1-9

2, Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2–year results from ADVANCE

Bernd C Kieseier, Douglas L Arnold, Laura J Balcer, Alexy A Boyko, Jean Pelletier, Shifang Liu,

Ying Zhu, Ali Seddighzadeh, Serena Hung, Aarong Deykin, Sarag I Sheikh and Peter Calabresi

Multiple Sclerosis Journal 2014: 1-11.

ADVANCE studienPLEGRIDY® (Peginterferon beta-1a)

Biogen Sweden AB Kanalvägen 10a, 194 61 Upplands Väsby

Tel 08 594 113 60. Fax 08 594 113 69. www.biogen.se | www.multipelskleros.nu

Säkerhet och tolerabilitetDe vanligaste biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället och influensaliknande

symtom och huvuddelen av dessa rapporterades som milda eller måttliga.1

Utveckling av antikroppar mot interferon beta-1aMindre än 1 % av de behandlade patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar.2

Studiedesign

PE

-SW

E-0

04

5 m

aj 2

015

PLEGRIDY® Rx (F) (peginterferon beta-1a) L03Ab13 SPC 09/2014

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Indikation: För vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande MS. Dosering: Den rekommenderade dosen för

behandling är 125 µg (0,5 ml lösning) injicerat subkutant varannan vecka. Kontraindikation: Behandling skall inte

inledas under graviditet eller hos patienter med depression och självmordstankar. Biverkningar: De vanligaste biverk-

ningar är reaktioner vid injektionsstället och influensaliknande symtom. Förpackningar: Injektionsvätska, lösning i

förfylld injektionspenna och förfylld spruta (PFS). Startpack (63 µg / 94 µg) och underhållsdos 125 µg.

För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering och pris vänligen se www.fass.se

År 1

Placebo

SC PEG-IFß-1a 125 μg (Q4W)

SC PEG-IFß-1a 125 μg (Q4W)

SC PEG-IFß-1a 125 μg (Q2W)

SC PEG-IFß-1a 125 μg (Q2W)

År 2

RandomiseringN: 1516 patienter

~500/grupp: 1:1:1Säkerhets-

uppföljning*

Dosupptrappning63 μg 94 μg 125 μg

Under en 4 veckorsperiod

2 års säkerhetsuppföljningPrimär effektanalys vid år 1

*12-week safety follow-up period for those subjects who do not enter an extension study (ATTAIN)

Indikation

Plegridy (peginterferon beta-1a) är indicerat för behandling av vuxna patienter med

skovvis förlöpande multiple skleros.

Pegylering av interferon beta-1aEn polyetylenglykolkedja är

bundet till interferon beta-1a

proteinet. Detta resulterar i en

förlängd halveringstid, längre

hållbarhet och minskad risk för

immunogenicitet.

Klinisk effektÅrlig skovfrekvens vid år 1 för patienter med dosering varannan vecka minskade med

36 % (p=0,0007) jämfört med patienter på placebo (primärt effektmått).1

Bromseffekt på funktionsnedsättning var 38 % (p=0,0383) jämfört med placebo,

bekräftad vid 12 veckor.1

Plegridys effekt på MRI-aktivitet1

Pegylering av Interferon beta-1a

1. Baker DP et al. Bioconjugate Chem. 2006;17:179-188; 2. Plegridy [summary or product characteristics]. Maidenhead, UK: Biogen Idec; 2014.

N O

O n

PEG (n≈450 ethylene glycol units)

Carbohydrate

IFNβ-1a protein

38 %0,15

0,1

An

del p

ati

en

ter

med

fu

nkti

on

sned

sätt

nin

g

0,05

0,0Baseline 12 24 36 48

Veckor

Placebo (n=500)Plegridy 125 μg 02W (n=512)

36 %

0,5

0,4

0,3

Placebo(n=500)

0,397

0,256

Årl

ig s

ko

vfr

ekven

s*

Plegridy Q2W(n=512)

0,2

0,1

0

86 %

1,5

Placebo(n=477)

Med

elv

ärd

e G

d +

lesi

on

er

Plegridy Q2W(n=457)

0,75

00,2

1,4

Antal nya Gd + lesioner vid år 1

p=<0,0001

67 %

Placebo(n=476)

Med

elv

ärd

e T

2 lesi

on

er

Plegridy Q2W(n=457)

0

2

4

6

8

10

12

14

3,6

10,9

Antal nya eller förstorade T2 hyperintensiva lesioner vid år 1

p=<0,0001

53%

Placebo(n=477)

Med

elv

ärd

e T

1 le

sio

ner

Plegridy Q2W(n=457)

0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

3,0

3,5

4,0

1,8

3,8

Antal nya T1 hypointensiva lesioner vid år 1

p=<0,0001

Dosering 125 µg varannan vecka: Hazard ratio vs placebo: 0,62 (0,40-0,97).