Questions sur la pharmacovigilance
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Questions sur la pharmacovigilance
4ème année Vigilances pharmaceutiques
Questions sur la pharmacovigilance
Pharmacovigilance : définition
Organisation du système Notification- enquête Prise en charge d’une
alerte Information Les vigilances
Questions sur la pharmacovigilance
Pharmacovigilance : définition
Organisation du système Notification- enquête Prise en charge d’une
alerte Information Les vigilances
Science ou activités relatives à la détection, l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicamentsdéfinition (OMS)
La pharmacovigilanceQu’est-ce?
La pharmacovigilanceQu’est-ce?
Notification Evaluation Prévention
Du risque d’effet indésirable des médicaments.
Effet indésirable Une réaction nocive et non
voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique.
Erreur médicamenteuse Se définit comme toute
erreur survenant Au sein du circuit du
médicamentPrescription->dispensation ->préparation-> administration
Quel que soit l’acteur du circuit qui la commette: médecin, pharmacien, infirmier, préparateur ou malade
Sous la notion de médicaments sont entendus: Les médicaments après
obtention de l’AMM
Les médicaments pourvus d’une ATU
Les médicaments homéopathiques
Les produits insecticides et acaricides à utilisation humaine ainsi que les produits utilisables pour les lentilles de contact
Pharmacovigilance
Composante essentielle de la vie du médicament
Assure la sécurité d’emploi après la mise sur le marché
Drames historiques
Cancer vaginaux au diethyl-stilbestrol,
Maladie de Creutzwald Jacob et hormone de croissance…
Phocomélie à la thalidomide…
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Pharmacovigilance : définition
Organisation du système Notification- enquête Prise en charge d’une
alerte Information Les vigilances
Décret n°95-278 du 13 mars 1995 Organise le système national
de parmacovigilance en 4 niveaux
Afssaps Commission nationale de
pharmacovigilance Centres régionaux de
pharmacovigilance Membres de professions de
la santé et entreprises ou organismes exploitant un médicament
Pharmacovigilance Européenne
Principe d’une structure décentralisée respectée
Groupe de travail européen
Et Internationale
Et collaboration avec le Centre Opérationnel de l’OMS
Questions sur la pharmacovigilance
Pharmacovigilance : définition
Organisation du système Notification- enquête Prise en charge d’une
alerte Information Les vigilances
Pourquoi déclarer? Les essais cliniques sont
adaptés à l’évaluation du bénéfice mais restent insuffisants pour l’étude du risque médicamenteux puisqu’ils incluent trop peu de malades, sont trop courts ou excluent trop souvent les sujets à risque.
Seul un suivi après la commercialisation permet de bien préciser les effets indésirables et donc le rapport bénéfice/risque du médicament.
Limites des essais cliniques Le nombre de sujets inclus dans
les essais cliniques est limité (< 5000 personnes),
Sujets à risque sont écartés : enfant, vieillard, femme enceinte, insuffisant rénal, insuffisant Hépatique,
Absence d’information sur les effets d’une prise chronique et des interactions médicamenteuses
Déroulement en milieu hospitalier.
Pourquoi déclarer?
FAIBLE FREQUENCE DES EFFETS INDESIRABLES GRAVES
•Pénicilline :- 1 choc anaphylactique /47 500 inj.
•Chloramphénicol:
-1 aplasie médullaire /20 000 patients
•Aspirine: 0.08 Syndrome de REYE /100000 enfants
Pourquoi déclarer?
Qui doit déclarer?
Quels effets indésirables déclarer au CRPV?
Les effets indésirables « graves » ou « inattendus » susceptibles d’être dus à un médicament.
Leur déclaration au Centre Régional de Pharmacovigilance est obligatoire (Décret du 13/03/1995)
Quels effets indésirables déclarer au CRPV?
Un effet indésirable grave: c’est-à-dire entrainant un décès, une hospitalisation, une mise en jeu du pronostic vital, une incapacité totale ou des séquelles durables.
Un effet inattendu: c’est-à-dire non signalé dans le Vidal.
Comment déclarer?
Conserver les documents concernant l’effet indésirable présumé
Comment déclarer? Par téléphone, fax, email ou
tout autre moyen de votre choix.
Si vous souhaitez déclarer par courrier ou fax, vous pouvez remplir la fiche de déclaration (imprimé Cerfa)
Toutes les déclarations adressées au CRPV font l’objet d’une analyse (qui vous est secondairement transmise par écrit)
Notification Transmission de l’effet indésirable
présumé d’un médicament, à une structure de pharmacovigilance.
Elle doit comporter au minimum: un notificateur identifiable, un patient identifiable, un ou des médicaments suspects, un ou des effets suspects.
Lorsque cette notification émane d’un non prescripteur, des informations complémentaires sont recherchées auprès du prescripteur ou du médecin traitant.
Confidentialité Respect du secret de l’identité de la personne pour laquelle un effet indésirable a été notifié
Si les procédures d’audit exigent l’inspection de ces données, seule une personne dûment autorisée peut y avoir accès.
Origine des notifications
CRPV: Centres régionaux de pharmacovigilance
Afssaps - 2008
Traitement de la notification au sein des CRPV
Imputabilité Analyse au cas par cas, du lien
de causalité entre la prise d’un médicament et la survenue d’un évènement indésirable.
Il s’agit d’une analyse individuelle pour une notification donnée, qui ne peut prétendre étudier le potentiel de dangerosité du médicament dans l’absolu ou l’importance du risque induit par ce médicament dans une population.
Imputabilité Les méthodes d’imputabilité
servent à harmoniser et standardiser la démarche d’imputation, à la rendre reproductible d’un évaluateur à l’autre.
Une méthode officielle (Bulletin Officiel du ministère chargé de la santé 84/50 janvier 1985) est d’utilisation obligatoire en France.
Elle combine critères « chronologiques » critères « sémiologiques » Et un score « bibliographique ».
Critères « chronologiques » Coïncidence entre l’effet
indésirable et la prise du médicament
Disparition à l’arrêt du traitement
Réapparition de l’effet à la reprise du médicament
->score chronologique (c) Vraisemblable Plausible Douteux Incompatible
Critères « sémiologiques »
Symptomatologie clinique, examens paracliniques
->score sémiologique (s) Vraisemblable Plausible Douteux
Critères « chronologiques » + « sémiologiques » = Imputabilité intrinsèque
(toutes les info disponibles sur le cas)
Score Très vraisemblable Vraisemblable Plausible Douteux Exclu
Imputabilité Extrinsèque
Score « bibliographique » (b) Nouveau, jamais publié Effet non décrit dans les
ouvrages (Vidal et Martindale)
Effet non notoire, publié quelques fois
Mentionné dans la monographie Vidal
Enquête pharmaco-épidémiologique
En d’autres termes: soumettre à l’analyse statistique des informations rapportées
Risque HTA pulmonaire et prise d’anorexigènes
SEP et vaccins contre Hépatite B
Enquête pharmaco-épidémiologique Travail d’évaluation réalisé à
la demande des autorités compétentes, sous la responsabilité d’un centre régional de pharmacovigilance, en collaboration avec le(s) responsable(s) de pharmacovigilance industriel concerné(s), chaque fois qu’il existe des raisons de penser qu’un risque médicamenteux doit être évalué ou réévalué.
Ces enquêtes peuvent se traduire:
Lettres d’information
Modification du RCP (précaution d’emploi, modalités d’administration…)
Réévaluation du bénéfice-risque du médicament pouvant conduire à une modification de l’AMM
Suspension immédiate ou différée du médicament
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Pharmacovigilance : définition
Organisation du système Notification- enquête Prise en charge d’une
alerte Information Les vigilances
Alerte Succession ou nombre inhabituel
de notifications ou de publications à une structure de pharmacovigilance, informant d’un danger possible avec un médicament ou une classe médicamenteuse-> Impose la diffusion d’une alerte sanitaire
Du simple rappel du bon usage (lettre d’information)-> au retrait immédiat du médicament
L’alerte peut également concerner un défaut de qualité (contamination microbienne, particules..) nécessitant le retrait d’un ou plusieurs lots
Réception des bordereaux d’alertes Via les grossistes -
répartiteurs
Système d’alerte fax directement aux établissements de santé
gestion du risque
www.afssaps.fr Rubrique: infos de sécurité
Alertes Afssaps et codification
Ex : MED 07/A11/B03
MED : Médicament (DM : dispositifs médicaux) 07 : Année A : Officine de ville 11 : 11ème alerte de l’année pour A B : Etablissement de santé 03 : 3ème alerte de l’année pour B
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Pharmacovigilance : définition
Organisation du système Notification- enquête Prise en charge d’une
alerte Information Les vigilances
Que peut vous apporter le CRPV? Le centre régional de
pharmacovigilance est au service de tous les professionnels de santé des secteurs hospitaliers et libéraux (médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, infirmiers, kinésithérapeutes, préparateurs en pharmacie..) pour tout sujet concernant le médicament.
Que peut vous apporter le CRPV? Recueil et analyse de vos
déclarations d’effets indésirables suspectés
Réponse à toute demande d’informations sur le médicament:
traitement annuel de ~ 25 000 demandes Effets indésirables
médicamenteux Posologie, indications, contre
indications,… Interactions médicamenteuses
Que peut vous apporter le CRPV? Aide à la prescription chez les
populations à risque (insuffisants rénaux, sujets âgés, enfants, ..)
Evaluation des risques d’une exposition médicamenteuse pendant la grossesse et aide à la prescription chez la femme enceinte ou allaitante
Diffusion gratuite trimestrielle d’un bulletin d’informations sur le Médicament
Pharmacovigilance“First do no harm” (470 – 360 BC) Hippocrates
« Presque tous les hommes meurent de leurs remèdes et non pas de leurs maladie » Molière
Questions sur la pharmacovigilance
Pharmacovigilance : définition
Organisation du système Notification- enquête Prise en charge d’une
alerte Information Les vigilances