QMS und QS - apothekerkammer.de · Aus: ISO 9000 – 2015: Begriffe . Definitionen •...
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Informationen zum Handout
Folien/Bilder, die dem Copyright-Schutz unterliegen finden sich im Handout nicht. Im Anhang findet sich eine Liste mit Literaturempfehlungen.
Patientenfälle werden im Handout ebenfalls nicht aufgeführt.
Zur Vorbereitung sollten die Definitionen gelesen werden, auf diese wird im Rahmen der Vorlesung nicht mehr intensiver eingegangen.
Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Warum? – ApBetrO § 2a QMS
– (1) Der Apothekenleiter muss ein
Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.
Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Warum? – ApBetrO § 2a QMS
– (2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.
– (3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.
Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Wie? – Routine im pharmazeutischen Alltag
• Prüfung von FAM
• Prüfung von Ausgangssubstanzen
• Herstellung mit Herstellprotokollen
• Vier-Augen-/ In-Prozess-Kontrollen
• Nachvollziehbarkeit von Arbeitsschritten und Ergebnissen
• Ausbildungspläne
• ZL-Ringversuche
• Pseudo-Customer
• …
Definitionen
• Qualität – Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt
• System – Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden
Elementen
• Management – Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer
Organisation
Aus: ISO 9000 – 2015: Begriffe
Definitionen
• Managementsystem – System zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen
dieser Ziele
• Qualitätsmanagement – Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer
Organisation bezüglich Qualität
• Qualitätsmanagementsystem, auch: QM-System – Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation
bezüglich der Qualität
Aus: ISO 9000 – 2015: Begriffe
Definitionen
• Qualitätspolitik – Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur
Qualität. Sie wird von der obersten Leitung formell ausgedrückt
• Qualitätsziel – Etwas Angestrebtes oder zu Erreichendes bezüglich Qualität
Aus: ISO 9000 – 2015: Begriffe
Definitionen
• Qualitätspolitik – Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur
Qualität. Sie wird von der obersten Leitung formell ausgedrückt
• Qualitätsziel – Etwas Angestrebtes oder zu Erreichendes bezüglich Qualität
Aus: ISO 9000 – 2015: Begriffe
Messbar ZAHLEN!
Definitionen
• Anforderung – Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise
vorausgesetzt oder verpflichtend ist.
• Kundenzufriedenheit – Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in dem die Anforderungen
des Kunden erfüllt worden sind.
• Prozess – Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden
Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt
Aus: ISO 9000 – 2015: Begriffe
Definitionen
• Qualitätsmanagement-Handbuch; QM-Handbuch – Dokument, in dem das Qualitätsmanagementsystem einer
Organisation festgelegt ist
• Dokument – Information und ihr Trägermedium
• Aufzeichnung – Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis
ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt
Aus: ISO 9000 – 2015: Begriffe
Qualitätsmanagement
• DIN EN ISO 9001-2015 – Ein Kernziel von ISO 9001 besteht darin, Vertrauen in die
Dienstleistungen Ihrer Apotheke zu schaffen
– und dadurch die Kundenzufriedenheit zu steigern.
• Wichtige Ziele der Norm DIN EN ISO 9001 – Verbesserung der internen Kommunikation
– Verbesserung des Verständnisses der Prozesse
– Verbesserung der Steuerung der Prozesse
Qualitätsmanagement
0
All-gemeines
1
An-wendungs-
bereich
2
Normative Verweisung
en
3
Begriffe
4
QMS
5
Verant-wortung
der Leitung
6
Manage-ment von
Ressourcen
7
Produkt-realisierung
8 Messung, Analyse und Ver-
besserung
• DIN EN ISO 9001:2008
Qualitätsmanagement
0
All-gemeines
1
An-wendungs-
bereich
2
Normative Verweisung
en
3
Begriffe
4
Kontext der Orga-
nisation
5
Führung / Leadership
6
Planung
7 Unter-
stützung (Ressourcen,
Kommunikation, Infrastruktur)
8
Betrieb
• DIN EN ISO 9001:2015 – Übergangsfrist bis einschließlich 14. September 2018
9
Bewertung der
Leistung
10
Ver-besserung
Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001-2015 7 Prinzipien zum QM
DIN EN ISO 9001-2008 8 Managementgrundsätze
Kundenorientierung Kundenorientierung
Führung
Führung
Engagement von Personen Einbeziehung der Mitarbeiter
Prozessorientierter Ansatz Prozessorientierter Ansatz
Systemorientierter Ansatz
Verbesserung Ständige Verbesserung
Faktengestützte Entscheidungsfindung Sachbezogener Ansatz
Beziehungsmanagement Lieferantenbeziehung
Qualitätsmanagement
DIN EN ISO 9001-2015
7 Prinzipien zum QM
Kundenorientierung Hauptschwerpunkt des QMS: Erfüllen und Übertreffen der Kundenerwartungen
Qualitätsmanagement
DIN EN ISO 9001-2015
7 Prinzipien zum QM
Engagement von Personen
Kompetente, befugte und engagierte Personen sind wesentlich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern, […]
Qualitätsmanagement
DIN EN ISO 9001-2015
7 Prinzipien zum QM
Prozessorientierter Ansatz
[…] Tätigkeiten als zusammenhängende Prozesse […] – PDCA-Zyklus
Qualitätsmanagement
•Haben wir mit unserem „Do“ unser Ziel erreicht?
•Wenn nein, warum nicht?
•Qualitätskriterien im Hinblick auf Ziele prüfen
•Weitere Verbesserungsmöglichkeiten prüfen
•Weitere Schritte ausarbeiten
•Umsetzung des Plans…
•… in kleinen Schritten!
•Was wollen wir?
•Was brauchen wir dafür?
•Wie können wir es umsetzen?
•Ziel des Plans sollte eine Verbesserung sein
Plan Do
Check Act
• PDCA-Zyklus (nach Deming)
Qualitätssicherung
• Qualitätssicherung – Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen
darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden
Aus: ISO 9000 – 2015: Begriffe
Qualitätssicherung
• Qualitätssicherung – Definition
Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden
Definition aus: DIN EN ISO 9000-2015; https://www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/; letzter Aufruf am 08.02.2017
Qualitätssicherung
• Qualitätssicherung – Definition
Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden
http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/; letzter Aufruf am 08.02.2017
Qualitätssicherung
• Qualitätssicherung – (ZL-)Ringversuche
• Auswahl nach Praxisrelevanz
• Häufig rezeptiert
• Standardisierte (NRF) und nicht-standardisierte
– Ziel • Einschätzung der eigenen Qualität der Herstellungsvorgänge
• Überprüfung kritischer Abläufe in den Bereichen der Rezepturherstellung
– Herstellverfahren der eigenen Wahl
http://www.zentrallabor.com/index.php/ringversuche; letzter Aufruf am 08.02.2017
Qualitätssicherung
• Qualitätssicherung – Pseudo-Customer
http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/pseudo+customer+besuch//; letzter Aufruf am 08.02.2017
Qualitätssicherung
• Qualitätssicherung – BAK-Qualitätssiegel
http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/qms/; letzter Aufruf am 08.02.2017
Qualitätsmanagement
• QMS-Satzung der LAK Hessen – QM-Handbuch wird gefordert
• Individuell und Aktuell
– Alle Mitarbeiter der Apotheke sollen beteiligt werden
– Alle Bereiche der Apotheke sollen integriert werden
– Prozessorientierter Ansatz – Plausible Prozesse
Planung: Bewertung von Risiken
• Risikomatrix
Nach: https://de.wikipedia.org/wiki/Risikomatrix; letzter Aufruf am 09.02.2017
Häufig
Wahrscheinlich
Gelegentlich
Vorstellbar
Unwahrscheinlich
unvorstellbar Ei
ntr
itts
wah
rsch
ein
lich
keit
Erwartetes Schadensausmaß
unwesentlich gering kritisch katastrophal
Selbstinspektion
• Überprüfung nach ApBetrO § 2a – Beschriebene Prozesse überprüfen auf Aktualität und Richtigkeit
– Durch pharmazeutisches Personal
– Korrekturen durchführen
– Jährlich (z.B. auch im QM-Review)
Selbstinspektion
• Überprüfung nach ApBetrO § 2a – Beschriebene Prozesse überprüfen auf Aktualität und Richtigkeit
– Durch pharmazeutisches Personal
– Korrekturen durchführen
– Jährlich (z.B. auch im QM-Review)
– Hilfsmittel • Checklisten
• Auditchecklisten
• Manuale
• …
Zertifizierung
• Handbucherstellung
• Expertenaudit
• Zertifizierung
• Überwachung / Selbstinspektion / jährliche Selbstbewertung
• Rezertifizierung
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QMS und QS
Noch Fragen?
Dr. Pamela Kantelhardt
Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum
2017
Link- und Literatur-Empfehlungen • http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/
qms/
• http://www.apothekerkammer.de/recht/rechtsgrundlagen/
• https://www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/
• http://www.zentrallabor.com/index.php/ringversuche
• https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-9001-2015-11/235671251
• BAK (Hrsg.), Qualitätssicherung in der Apotheke; GOVI-Verlag
• Peggy Ahl, Qualitätsmanagement in Apotheken; GOVI-Verlag
• Elfriede Nusser-Rothermundt, CheckAp QMS
• Ilsabe Behrens, QM-Basic; DAV
• Ilsabe Behrens, QM in der Apotheke; DAV
• Antosch/Linnertz, Qualitätsmanagement für die Apotheke; Springer
• Scheibeler/Laun; QMS-Manager für Apotheken; GOVI-Verlag
• Reinhard Diedrich, Selbstinspektion in Apotheken; GOVI-Verlag