PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM ...

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO II – NÚMERO 3 – JULHO DE 1999

Índice

Editorial

Nós e Bioética ............................................................................................................ 3

Destaque

Fluxo de projetos ...................................................................................................... 4

Especial

Encontro reúne representantes e experiências

de CEPs do Sul do País .......................................................................................... 6

Dúvidas?

A CONEP responde .................................................................................................. 9

Palavra-chave

Entrevista com Dr. Fermin Roland Schramm ........................................... 16

Opinião

Elma Zoboli escreve sobre CEP e tolerância ............................................ 20

Corina Bontempo escreve sobre parcerias

internacionais no campo da pesquisa .......................................................... 22

Livros

As publicações sobre Ética e Bioética ......................................................... 24

Anexos

Registros de CEPs ................................................................................................ 25

Editorial

oje, o número de cientis-tas ativos é superior àquele

Nós e a Bioética

Hque o mundo já teve e que já mor-reram. Daqui a 15 anos o núme-ro duplicará. Em conseqüência,os avanços científicos e tecno-lógicos crescem vertiginosamen-te, atingindo o ser humano.

Uma das principais vias de in-corporação destes avanços é abiomedicina. A medicina evoluiuneste sentido, mais nos últimos50 anos do que nos últimos 5séculos.

A 1ª Revolução científica (ini-ciada no séc. XVI) levou cerca detrês séculos para se consolidar; noséculo XX já ocorreram duas re-voluções: a atômica, na primeirametade, e a molecular, na segun-da metade do século.

A Revolução atômica nos deuos radioisótopos, a energia nu-clear, a ressonância ... e a bombaatômica. A molecular nos deuimenso poder sobre a reprodu-ção (bebê de proveta, mãe de alu-guel, fecundação pós-morte, fi-lhos sem relação sexual) sobre ahereditariedade (manipulaçãogenética, mapeamento do geno-ma, seres trangênicos) e sobre asneurociências (transplante de cé-lulas nervosas, transplante de cé-rebro?), esperamos que não nosdê o equivalente a bomba.

Profundas mudanças sociais,de diferentes gêneses, estão ocor-rendo. Identificam-se indicado-

res (aumento de violência e dadelinqüência, da mortalidade en-tre jovens, aumento de suicídios,de desemprego, da inflação, etc.)que, historicamente, precederamas grandes revoluções sociais.

O ser humano, de homo fabrise de homo sapiens, passa a ser ho-mem demiurgos, com poderenorme de interferência nos fe-nômenos da Natureza, vale di-zer da Vida.

A cada passo, criam-se novassituações e nascem novas ques-tões morais e éticas, de profun-do significado para a nossa e parafuturas gerações; vale dizer, paraa humanidade e para a vida emgeral.

Há uma década surgiu a ex-pressão Bioética, de Biós-vida eética (enquanto reflexão críticade valores), de início como acha-do semântico, talvez. Preenchen-do uma lacuna e atendendo àsansiedades, a Bioética, em pou-co tempo, gerou amplo corpo dedoutrina; a Bioética assumiu,queira-se ou não, o caráter desalvaguarda para a humanidadee é importante mecanismo desuporte para a evolução do serhumano, beneficiando-o dos fa-tos científico-tecnológicos, coma preservação de valores.

Do nível micro (do privado, doindividual) rapidamente a Bio-ética se defronta com os proble-mas de nível macro (do público,

do coletivo). Da preocupaçãocom os problemas da pesquisa, aBioética se volta também para osproblemas do dia-a-dia, na áreadas ciências da vida.

Como toda Ética, a Bioéticaexige liberdade (responsabilida-de) e necessidade de opção.

Nas opções os próprios refe-renciais bioéticos básicos (nãomaleficiência, beneficiência, au-tonomia ou justiça) podementrar em conflito.

Cabe pois, sempre identificar,equacionar e hierarquizar osprincípios em conflito; nenhumdeles tem valor absoluto, mastodos visam preservar o valorbásico, que é a dignidade do serhumano.

Assim, a Bioética interessa atodos sem restrição de formaçãocientífica, profissional, cultural,de credo e de crenças, de condi-ção social ou de sexo ou idade.A Bioética pertence e é respon-sabilidade da sociedade.

A resolução 196/96 do Con-selho Nacional de Saúde foi, porisso mesmo, concebida comopeça de características da Bio-ética. Toda a sua essência, e esteé um fato pioneiro, está calcadana Bioética, a começar pela com-posição dos Comitês de Ética emPesquisa. E é como instrumentode natureza Bioética que a Re-solução 196/96 deve ser enten-dida, ..... e exercitada.

Por William Saad Hossne

Destaque

Cadernos4 de Ética em

Pesquisa

Fluxo de projetos

CONEP

Esplanada dosMinistérios, BlocoG, Edifício Anexo,Ala B - 1º andar,Sala 130CEP 70058-900Brasília, DFTelefones:(061) 315-2951/226-6453E-mail:[email protected]

O

O grupo I é constituído de pes-quisas nas áreas temáticas espe-ciais definidas na resolução CNS196/96, à exceção das pesquisasna área 3 de novos fármacos, des-de que isoladamente (não enqua-dradas simultaneamente em ne-nhuma outra, tal como pesqui-sas com cooperação estrangeira).Estas áreas foram consideradas es-peciais porque costumam trazerà tona dilemas éticos importan-tes, muitas vezes sem consensona sociedade e com maiores re-percussões para os sujeitos dapesquisa. Por isso mesmo foi atri-buída à CONEP a apreciação fi-nal desses projetos, após a avalia-ção do CEP institucional, comoforma de o CEP contar com orespaldo da Comissão Nacionale também como forma de conhe-cer concretamente as situaçõesmais frequentes e mais importan-tes a serem contempladas nasnormas específicas que incumbea ela elaborar.

O CEP deve enviar portanto àCONEP para apreciação, o pro-tocolo na íntegra, a Folha de Ros-to e o seu Parecer Consubstan-ciado. Neste deve constar que oprojeto está sendo enviado àCONEP e que o pesquisadordeve aguardar a aprovação finalpara o início das atividades.

O grupo II é constituído deáreas especiais que já contam comnormas específicas, atualmenteincluindo somente a área 3 de no-vos fármacos, medicamentos, va-cinas e testes diagnósticos, comnormas aprovadas na Resolução251/97. Conforme item V.2dessa norma, ficou delegado aoCEP a apreciação final desses pro-jetos, devendo então ser envia-dos à CONEP apenas a Folha deRosto e o Parecer Consubs-tanciado do CEP. A CONEPpoderá, a seu critério solicitar oprotocolo para análise, dentro dasua atribuição de acompanha-mento e auditoria. Lembrar quecaso o projeto se enquadre simul-taneamente em outra área temá-tica, continua prevalecendo a ne-cessidade de apreciação pelaCONEP, passando então para oGrupo I.

O Grupo III corresponde àgrande maioria dos projetos, to-dos os outros que não se enqua-dram nas áreas temáticas espe-ciais. Na maioria das instituiçõesmais de 90% dos projetos estãonessa categoria. As notificaçõespodem ser feitas através dos re-

latórios trimestrais à CONEP(item IX.8 da Res. 196/96),com envio das cópias das Folhasde Rosto para entrarem no ban-co de dados.

O contato do CEP deve sersempre com o pesquisador oucom a CONEP. Os projetos denovos fármacos, medicamentos,vacinas e testes diagnósticos enovos equipamentos, insumos edispositivos para a saúde (áreas 3e 4) que dependem de licença deimportação da Agência Nacionalde Vigilância Sanitária, quandoenviados à CONEP (por esta-rem simultaneamente em outrasáreas), após aprovação serão en-caminhados à ANVS. Os pare-ceres do CEP para esses projetosdevem explicitar esse envio àCONEP e a necessidade de seaguardar a aprovação final para oinício da pesquisa.

Para os projetos da área 3 comaprovação final no CEP (Res.251/97) o pesquisador com oparecer do CEP em mãos, dire-tamente ou através do patrocina-dor, quando houver, fará as de-vidas solicitações à ANVS.

Finalmente o protocolo so-mente deve ser aceito para apre-ciação se estiver completo (usarroteiro de checagem). A corretaclassificação do mesmo conformeacima descrito (preenchendo aFolha de Rosto - campos 2 a 7) eo correto encaminhamento tor-na o processo de aprovação maiságil e rápido.

fluxograma de trânsito

de pesquisa (apresen-

tado na página ao lado)

orienta a análise e os enca-

minhamentos necessários

para os diversos grupos de

pesquisas.

Cadernosde Ética em 5

Pesquisa

GRUPO I

Áreas Temáticas Especiais

1. Genética Humana2. Reprodução Humana4. Novos Equipamentos5. Novos procedimentos6. Populações Indígenas7. Biossegurança8. Pesquisas com cooperação

estrangeira9. A critério do CEP

GRUPO II

Área Temática Especial

3. Novos Fármacos, Vacinase Testes Diagnósticos (*)

GRUPO III

Todos os outros que não seenquadrem em áreas temáticas

especiais

Enviar:

✔ Protocolo na Integra✔ Folha de Rosto✔ Parecer Consubstanciado

Enviar:

✔ Folha de Rosto✔ Parecer Consubstanciado

“para acompanhamento”

Enviar:

✔ Relatório trimestral comFolhas de Rosto

CEPAprovação

CONEP(para apreciação) (para banco de dados)

(*) OBS.: As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 (novos farmácos e novos equipamentos) devem ter autorização da ANVS/MS,a ser providenciada pelo pesquisador ou patrocinador.Os processos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP,devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer.

Fluxograma para pesquisas envolvendo seres humanos (janeiro/99)

ealizada em Porto Alegreem março de 1999, a reu-

nião dos Comitês de Ética emPesquisa da Região Sul do Brasiljuntou, no anfiteatro da PUC doRio Grande do Sul, pesquisado-res, professores, especialistas eprofissionais que vêm se dedican-do à pesquisa e aos diversos as-pectos contidos na Resolução196/96, do Conselho Nacionalde Saúde. Representando acoordenação da Comissão Nacio-nal de Ética em Pesquisa, a Dra.Corina Bontempo de Freitas des-tacou que no momento em quese avança no campo da ética napesquisa também é “um momen-to para reflexão e discussão das di-ficuldades e formação de gruposdispostos a defender a cidadaniae uma democracia participativaque se concretiza nos CEPs”.

A Resolução 196 foi o temado pronunciamento do professorWilliam Saad Hossne. Ele ressal-tou que a resolução “não é umalei, não é um código, não é umdocumento cartorial, nem um re-gulamento, regimento ou esta-tuto”. Para esclarecer mais umavez os pontos da resolução,Hossne reafirmou que os CEPsdevem estar preparados para en-frentar os dilemas bioéticos e,com liberdade de ação, devemter autonomia, não como privi-légio, mas como responsabilida-de adquirida. “Quando aprovaum projeto o CEP se torna co-responsável, portanto, não deve

ter preconceito, nem praticar ousofrer qualquer tipo de coação”,disse. Cadernos de Ética em Pes-quisa publica os depoimentosapresentados na reunião.

Instituto de Cardiologia

de Secretaria da Saúde

de Santa Catarina

Aprovado pela CONEP em fe-vereiro de 97, é constituído porequipe multidisciplinar compos-ta por nove membros. As reu-niões do CEP acontecem a cadadois ou três meses e dos dez tra-balhos até hoje avaliados, a maio-ria está relacionada com a pes-quisa de novas drogas e com pro-jetos conduzidos do exterior. OCEP vem se conscientizando desua atuação e atualmente estánuma fase de renovação de seusintegrantes, cujas participaçõesainda encontram resistências naentidade.

Universidade

Federal de Santa Maria

Foi criado em março de 97 efunciona junto ao Centro deCiências da Saúde, absorvendotodos os cursos relacionados comsaúde. O CEP, ainda em fase deimplantação, vem promovendoreuniões mensais. Já foram feitascópias da Resolução 196/96 e251/97, que foram entregues atodos os departamentos da ins-tituição. Foram elaborados do-cumentos de orientações do CEPaos pesquisadores e criado um

Especial


Pesquisa

Encontro reúne os CEPs do Sul

R formulário para avaliações dosprotocolos. Entram no Centrode Pesquisa da Saúde em tornode 500 projetos avaliados pelasComissões de Ensino e Pesquisae, quando aprovados, têm umnúmero de registro e são enca-minhados ao CEP. Um CEPcentralizado na Universidadeestá em fase de organização.

Universidade

Estadual de Maringá

O CEP foi criado em dezem-bro de 97 pela uma Resolução126/97, do Conselho de Ensi-no e Pesquisa. É constituído porrepresentantes dos vários centrosda universidade e de um repre-sentante indicado pelo ConselhoMunicipal de Saúde. O CEP tra-balha em conjunto com a Pró-Reitoria de Pesquisa. A dificul-dade atual é quanto a apreciaçãodos trabalhos já aprovados noscursos de pós-graduação comoteses de mestrado e doutorado,que serão enviados para publica-ção nas revistas e estas exigemque os mesmos tenham a apro-vação de um CEP.

Hosp. N. Sra.

das Graças e Unidades

de Neurologia Clínica

O CEP funciona desde 1990e foi reconhecido pela CONEPem fevereiro de 99. Já avaliou di-versos trabalhos de várias áreas eé constituído por médicos,representantes de várias religiões,


Pesquisa

▲▲

pacientes ou familiares de pacien-tes portadores de patologiascomplexas. O objetivo principaldo CEP atualmente é a divulga-ção da Resolução 196/96 tam-bém do trabalho do CEP nos ca-nais disponíveis.

IPA e IMEC

O CEP do IPA – IMEC repre-senta as Faculdades de Ciênciasda Saúde do IPA e Educação Fí-sica, Fisioterapia e Terapia Ocu-pacional e as Faculdades deFonoaudiologia e Nutrição doIMEC – Instituto Metodista deEducação e Cultura. Vem traba-lhando há dois anos e foram ava-liados 80 projetos. Já vem orga-nizando um banco de dados epropõe-se a abranger projetos dePós-Graduação, aperfeiçoar equalificar os membros do CEP apartir do aumento de reuniões erealização de estudos paralelos.

Grupo Hospitalar

Conceição

O CEP foi criado em 1992 ereconhecido pela CONEP emoutubro de 97. Constituído pordez integrantes, está inserido noCentro de Aperfeiçoamento dePesquisa, onde constam quatrohospitais e três postos de saúdecomunitária. Já foram avaliados,desde a fundação, 300 proje-tos. Em 98 foram criadas comis-sões e divulgado o CEP, ofere-cendo condições para que ospesquisadores encaminhassem

os protocolos de pesquisa. OCEP implantou um roteiro deacompanhamento dos projetosapós a aprovação, solicitandoum relatório periódico dos pes-quisadores.

Fundação Estadual da

Produção e Pesquisa LACEN

Criado em janeiro 1998, éconstituído por um representan-te dos usuários (no caso, doGAPA), quatro representantes daárea das ciências biológicas, doisbiólogos, uma farmacêutica, umrepresentante das Ciências Hu-manas (História) e um represen-tante das Ciências Exatas (mate-mática). Os membros foram elei-tos por votação no próprioLACEN. Foram avaliados desdea criação do CEP dez projetos,todos na área de diagnóstico. Háuma reunião mensal e uma dasdificuldades é a agilidade dos en-caminhamentos.

Irmandade da

Santa Casa de Londrina

Com grupos de estudo deBioética desde 1990, a Irmanda-de é composta de hospitais euma escola de enfermagem. OCEP foi criado e aprovado emmaio de 1997 e instituído emjunho do mesmo ano. É consti-tuído por 17 membros, forman-do um comitê multidisciplinar.As reuniões são mensais com aná-lise dos projetos recebidos. É fei-to também um trabalho de auto-

formação, com agendamentoanual de assuntos de ética ebioética. Foram apreciados 15protocolos com pesquisadores daárea da enfermagem, medicina,da graduação e da pós-gradua-ção da instituição, além de pes-quisas multicêntricos derivadasde clínicas particulares.

Hospital

Psiquiátrico São Pedro

As reuniões preliminares paracriação do CEP começaram emmaio de 1998. O CEP foi oficia-lizado em junho e registrado emsetembro do mesmo ano. Éconstituído por 12 membros,formando um comitê multi-disciplinar que promove reuniõesmensais. Possui um regimentointerno e, no ano passado, foramavaliados seis projetos sendo umrecusado, um desistente no de-correr do processo de avaliaçãoe outros quatro aprovados.

Universidade

Federal de Santa Catarina

O CEP foi criado em 1997, ini-cialmente com 16 membros, to-dos doutores ou doutorandos ecom um representantes dos fun-cionários. Na época, foi elabora-do o Regimento Interno basea-do na Resolução 196/96 doCNS, com confecção de formu-lários para avaliação dos projetose início da avaliação. Atualmenteo coordenador e o vice-coorde-


Pesquisa

nador dispõem de carga horáriapara a função. Está sendo feitotrabalho de conscientização dafunção do CEP na instituição.

Universidade do Paraná

O Comitê Central de Pesquisaem Ética da Universidade iniciouem abril de 1997. A sistemáticado CEP obedece a organizaçãoda Universidade, com o comitêcentral e vários comitês setoriais.Os pesquisadores devem subme-ter o projeto inicialmente ao co-mitê do departamento e após aocomitê setorial. Somente quandohá discordância destes comitês en-tra a avaliação do Comitê Centrale às vezes o da CONEP. Grandeparte das pesquisas médicas sãoexaminadas pelo Comitê de Éti-ca Médica, não pelo CEP. (Obs.:está forma de trabalho não temaprovação da CONEP.)

Hospital de Clinicas de

Porto Alegre e da UFRGS

Desde 1974, o HCPA contacom a Comissão Científica paraanálise de projetos de pesquisa,que se baseava na Declaração deHelsinque. Em 1988, com a Re-solução 01/88, do ConselhoNacional de Saúde, foi dada am-pla divulgação ao corpo clínicoe esta passou a ser a referência.Em 97, o CEP foi credenciadopela CONEP, após a Resolução196/96. Atualmente todos osprojetos de pesquisa da institui-ção passam pelo CEP, com deli-berações quanto ao aspectometodológico e ético. Cerca de70% baixam em deligência, maspela disponibilidade de consul-torias no HCPA, tem diminuí-do as pendências. Em 1998 foi

instituído o parecer consubstan-ciado para todos os projetos.Tem trabalhado intensamentesobre o Termo de Consentimen-to Livre e Esclarecido, sobre nor-mas de uso de material biológi-co descartado, de uso de pron-tuários e de pesquisa com patro-cínio externo. Foi criada uma as-sessoria para auxiliar o pesquisa-dor na elaboração do orçamen-to incluindo custos do Hospital.

Entre as propostas do CEP, es-tão: aumento do número de reu-niões devido ao aumento do nú-mero de projetos avaliados(340/ano); preocupação com onivelamento dos membros doCEP no sentido de conhecer me-lhor a legislação interna e exter-na; discussão de questões das boaspráticas clínicas em pesquisa eboas práticas de laboratório. Já foimontado um curso via Internetcom alunos de todo o Brasil,América Latina e Angola, comenvio de material da CONEP paramontagem de CEPs.

Pontifícia Universidade

Católica do Rio Grande do Sul

Seu CEP foi criado em maiode 90 com base na Resolução01/88 do CNS. Em julho de1995 foi criada a primeira Co-missão Científica da Faculdade deMedicina e Hospital São Lucas efoi estimulada a criação de outrasCC em outras unidades. Atual-mente os projetos de pesquisa de-senvolvidos na PUCRS passampela Comissão Científica de suaunidade e após pelo CEP, queabrange toda a universidade. Em1996, atendendo a Resolução196/96 do CNS, o Regulamen-to do CEP-PUCRS sofreu mo-

dificações e o CEP foi implan-tado baseado nessas mudanças.Ao longo destes anos, foram rea-lizadas 99 reuniões e apreciados1208 projetos de pesquisa. OCEP-PUCRS mantém um ban-co de dados, contendo todos osprojetos avaliados, com seu res-pectivo andamento e datas.

Em 98 foram avaliados um to-tal de 155. Deste total, 70 fo-ram aprovados sem emendas, 43aprovados após retorno, 36 re-tirados, 6 pendentes, e 9 envia-dos a CONEP. Destes últimos,4 foram aprovados e 5 inicial-mente pendentes, já tendoretornado as solicitações daCONEP. O uso de uma pastaonde os pesquisadores comple-tam a documentação exigidapelo CEP-PUCRS e contendouma lista de checagem, dimi-nuiu as pendências. Os pesqui-sadores podem sempre solicitarconsultorias aos membros doCEP. As principais dificuldadesencontradas na avaliação dosprojetos são: Termo de Consen-timento redigido em linguagemtécnica ou que não esclarece so-bre riscos e benefícios; ausênciade justificativa para não solici-tação do consentimento; au-sência de uma aprovação do pro-tocolo por CEP no país de ori-gem (projeto coordenado doexterior ou com participação es-trangeira); ausência de orça-mento detalhado ou orçamen-to incompleto; desinformaçãodos patrocinadores sobre as exi-gências do CEP e nos casos deestudos multicêntricos, aprova-ção do protocolo incompletopor alguns CEPS com menornível de exigência.


Pesquisa

Dúvidas?

D Participaçãoestrangeira

Pergunta da Irmã Elvira

Lawand, do CEP da Irmanda-

de da Santa Casa de Curitiba:

Como proceder com protoco-los que entram no CEP comoprojetos com participação estran-geira e nos quais, após solicita-ção de complementação, comapresentação de aprovação doCEP do país de origem, o pes-quisador, depois de longo silên-cio, retifica, só dizendo entãoque o protocolo é totalmentenacional?.

Corina Bontempo

responde:

Os pesquisadores e os labora-tórios patrocinadores freqüen-temente alegam dificuldades paraobtenção do documento deaprovação do protocolo peloCEP do país de origem. O queocorre é que países do PrimeiroMundo tentam testar seus pro-jetos em países de Terceiro Mun-do e também no Brasil. Ocorreque o Brasil é um país emergen-te, com mercado importante, eisto provoca um maior interessepara que determinado medica-mento seja lançado aqui. Poroutro lado, a prática da aprova-ção dos protocolos por CEPs emoutros países já existe e estáestabelecida na regulamentaçãofaz muito tempo. Não deveriahaver dificuldade de obter este

A CONEP responde

urante a reunião dos

CEPs do Sul do país,

documento por parte de um la-boratório quando, na maioria dasvezes, estes são grandes empre-sas multinacionais com muita fa-cilidade de comunicação entresuas filiais. Queremos ser parcei-ros, queremos que os medica-mentos sejam lançados aqui, sa-bendo que isto poderia benefi-ciar nossos pacientes, porém nãoqueremos que venham pesqui-sas que não são realizadas ouaceitáveis em países onde foramplanejadas. Há exceções para al-gumas pesquisas, que não po-dem ser realizadas onde não háocorrência de determinadasdoenças endêmicas, como ma-lária, doença de Chagas. Nestecaso, basta uma justificativa comas razões da não realização nopaís de origem. É necessário,nos projetos multicêntricos, aapresentação de documento quecomprove que a pesquisa é acei-tável e que está sendo feita tam-bém em países onde as normassão rigorosas, onde os pacien-tes exigem um tratamento éti-co. Nós, da CONEP e do CEP,devemos ser firmes no exigên-cia do documento. É impossí-vel aceitar que este documentoseja difícil de ser obtido.

Volnei Garrafa responde:

Vivemos um momento queexige rigor nos CEPs e devemosusar a Resolução 196/96 comoferramenta para consolidação do

realizada em março em Por-

to Alegre, várias questões

importantes, baseadas nas

experiências dos pesquisa-

dores presentes, foram co-

locadas em sessões plená-

rias que tinham exatamen-

te o objetivo de esclarecer

dúvidas comuns no decor-

rer das pesquisas. Cader-

nos de Ética em Pesquisa,

apresenta a seguir algumas

das questões discutidas na

ocasião, com o compromis-

so de voltar às perguntas e

respostas dos participantes

do encontro em suas próxi-

mas edições, tamanha a di-

versidade e importância das

dúvidas então apresentadas.

Também trazemos, nesta

edição (à pág. 14), parecer

da CONEP sobre estudos re-

trospectivos com materiais

descartáveis.

▲▲

aprimoramento da cidadania edos direitos humanos. Não maispodemos aceitar, por exemplo, al-gum tipo de pressão de laborató-rios. Ocorre às vezes que os pro-tocolos chegam incompletos aosCEPs e os pesquisadores omitemparte do protocolo, pois algunsmedicamentos só são testados naAmérica Latina. Não podemos serdependentes e devemos enfren-tar as pressões e proteger os ci-dadãos destes países.

A pergunta:

Às vezes estudos multina-cionais são originados num paíse são implementados em outro.A definição do país de origemde protocolo dá margem a in-terpretações diferentes. Porquestões do ponto de vistainstitucional são desenvolvidosnoutros países. Poderia ser ob-tido outro documento de apro-vação do país?

Carlos Francisconi

responde:

A norma que rege estes proce-dimentos não é só uma normabrasileira, mas as normas inter-nacionais do CIOMS, entre ou-tras. Normalmente existe umente responsável pela elaboraçãodo protocolo, há o país de ori-gem. Espera-se que a pesquisaseja também realizada neste país.A aprovação do CEP deste paísé a comprovação de sua aceita-ção e deverá ser obtida. Outraalternativa seria a justificativa, noprotocolo, dos motivos para nãorealização naquele país. A análi-

se ética do protocolo é que de-verá ser avaliada. Isto não isentaque os CEPs brasileiros avalieme até recusem os protocolos acei-tos em outras partes do mundo.Normalmente, o que está por trásdesta resistência de apresentaçãodo documento é a questão eco-nômica. O importante é a uni-formidade de exigência dosCEPs do Brasil e da CONEP,que deverá estar atenta para re-ceber as posições contraditóriasdos CEPs e intervir.

ConsentimentoInformado

Pergunta do representante

do CEP- Hospital Psiquiátri-

co São Pedro:

Como obter o Termo de Con-sentimento Informado em pes-quisas com prontuários? Pode seobter a autorização por telefonenos casos em que a amostra égrande?

Leonard Michael Martin

responde:

A questão do Consentimentoé basicamente para garantir queas pessoas que participam de umapesquisa não sejam apenas obje-to. A Resolução 196/96 procu-ra transformar o objeto da pes-quisa em sujeito da pesquisa, co-participante do processo. Oprontuário não é propriedade domédico, mas do paciente. Se forusado, deve sê-lo somente coma permissão do dono. Deve serrespeitada a propriedade do pa-ciente e a confidencialidade do


Pesquisa

paciente. O prontuário é para usono cuidado médico, não parapesquisa. A solução: se for difícila obtenção da permissão do dono,e estes dados às vezes são utiliza-dos somente como material paraestatística, será necessário justificarao CEP o uso destas informaçõese este será o guardião da integri-dade do dono do prontuário.Deverá ser um motivo justo e queseja um benefício para o paciente,além de seu uso não dever repre-sentar nenhum risco. O CEP de-cidirá se autorizará ou não.

Clínicas privadas

Pergunta do Dr. Carlos H.

Barrios, pesquisador da

PUC/RS:

Que tipo de regulamentaçãopoderia ser utilizada para incluirpacientes de consultórios e clíni-cas privadas nos protocolos depesquisa que são submetidos aavaliação de CEPs de Instituições?

Carlos Francisconi

responde:

Os protocolos de pesquisa sãorealizados em instituições e ospacientes devem estar cadastradosna instituição, pois ela é respon-sável pelo paciente. Nas normasdas boas práticas de pesquisa clí-nica, há realização de monitoria,de controle de qualidade das dro-gas e efeitos colaterais. Ou seja,a responsabilidade é da institui-ção, não do médico em seu con-sultório. Uma solução é trazer opaciente para a instituição e abriro prontuário paralelo, que possa

ser utilizado pelas pessoas quemonitoram a pesquisa e os con-troles. Significa que a instituiçãoé co-responsável pelas pesquisas.

Cadáveres

Pergunta da Prof. Valter

Augusto Della Rosa – CEP da

Universidade Estadual de

Maringá:

Como proceder com a utiliza-ção de material de cadáveres parapesquisa, pois não há regulamen-tação na Resolução 196/96? Foisugerido em reunião com médi-cos do IML a utilização da Leidos Transplantes de Órgãos.

José Roberto Goldim

responde:

Esta é uma área complexa doponto de vista legal. A Resolu-ção 196/96 cita o uso de mate-rial biológico para pesquisa e háo item específico da Resoluçãosobre pesquisa com pacientescom morte encefálica (critério sóválido para transplante), mas naResolução consta como possível.O parecer da Assessoria Jurídicado Hospital de Clínicas de Por-to Alegre, por exemplo, diz quenão poderia ser utilizado o crité-rio de morte encefálica para pes-quisas. Talvez seja uma questãopara discussão numa reunião deconsenso para estabelecer crité-rios. O que ocorre são projetosonde não se identifica o mate-rial - ou a origem- utilizado naspesquisas (joelho, dentes, etc).Deve sempre ser identificado.Existem duas leis no Brasil que

estabelecem o uso de cadáveres: aprimeira lei de transplantes de ór-gãos, antiga, que, como se sabe,foi revogada pela atual; a segun-da lei é a de utilização de cadávernão reclamado. A utilização decadáveres como um todo parapesquisa deveria ter autorizaçãoformal da instituição. Isto deve-ria ter uma regulamentação for-mal da CONEP. A lei dos trans-plantes de órgãos omitiu este as-pecto. Não há resposta nenhumapara esta questão.

Carlos Francisconi

responde:

Existe uma norma interna noHCPA que diz que, no caso deuso de material biológico pelopesquisador, o mesmo deverá serinutilizado, assim que a pesqui-sa terminar. Não poderá ser guar-dado para novas pesquisas. Há oreceio de sua utilização para ban-co de DNA sem que o dono domaterial autorize. A instituiçãodeverá ter algum controle sobreisto. O Hospital de Clínicas dePorto Alegre criou uma norma,o que deveria ser seguido pelosdemais instituições.

Ciências humanas

Pergunta do Prof. Valter Au-

gusto Della Rosa, do CEP da

Universidade Estadual de

Maringá:

Quais são os critérios para apro-vação de um protocolo de pesquisadesenvolvido na área de ciências Cadernos

de Ética em 11

Pesquisa

▲▲

humanas, psicologia, educação eoutras áreas? Utilizam o mesmoprotocolo da área médica?

William Saad Hossne

responde:

O Conselho Federal de Psico-logia enviou à CONEP uma Re-solução dizendo que todas aspesquisas de psicologia devemobedecer a Resolução 196/96 ecolocou dentro do código da psi-cologia a necessidade de obede-cer a 196/96. Quanto à adequa-ção para as áreas, cabe ao CEPdecidir já que tem a liberdade dedizer se isto deve obedecer a estaou aquela disposição, solicitan-do os dados necessários.

Autonomia epacientespsiquiátricos

Pergunta do dr. Carlos Fran-

cisconi, representante do

CEP do Hospital Psiquiátri-

co São Pedro:

Sobre o limite da autonomiados pacientes asilados e pacien-tes psiquiátricos, por exemplo.Quando o nível de autonomiaoscila, como obter o Termo deConsentimento Informado?Como usá-lo na pesquisa?

Marco Segre

responde:

Autonomia é questão séria. Ouse reconhece em qualquer pes-soa ou não se reconhece em nin-guém. Paciente psiquiátrico,dentro da posição radical, é pa-ciente como outro qualquer, tem

uma doença diagnosticada e que,pelo princípio da solidariedade,devemos ajudar. O fato de ele teruma doença não lhe retira a au-tonomia. Quando ele não puderdar seu consentimento, o mes-mo poderia ser solicitado a umaterceira pessoa, porém isso équestionável. Em princípio é umpaciente que participa se quiser.

William Saad Hossne

responde:

A Resolução 251/97 no ItemIV, letras “q” e “r” coloca: “Oprotocolo deve ser acompanhadodo termo de consentimento;quando se tratar de sujeitos cujacapacidade de autodeterminaçãonão seja plena, além do consenti-mento do responsável legal, deveser levada em conta a manifesta-ção do próprio sujeito, ainda quecom capacidade reduzida (porexemplo, idoso) ou não desen-volvida (por exemplo, criança)”.“ Pesquisa em pacientes psiquiá-tricos: o consentimento, sempreque possível, deve ser obtido dopróprio paciente. É imprescindí-vel que, para cada paciente psiqui-átrico candidato a participar dapesquisa, se estabeleça o grau decapacidade de expressar o consen-timento livre e esclarecido, avali-ado por profissional psiquiatra eque não seja pesquisador envol-vido no projeto. No caso de dro-gas com ação psicofarmacológicadeve ser feita análise crítica quan-to aos riscos eventuais de se criardependências”. Esta última partefoi sugestão dos psiquiatras da Fa-culdade de Medicina da USP.

Joaquim Clotet

responde:

A Convenção sobre os Direi-tos Humanos e Pesquisa Bio-médica do Conselho da Euro-pa, de 1997, diz que em caso depacientes com problemas psico-lógicos, impossibilitados de darseu consentimento, a pesquisa sópoderia ser feita sempre que re-dundasse no benefício do pró-prio paciente.

Corina Bontempo

responde:

O Coordenador da SaúdeMental da OMS relatou que umadas condutas que eles já estãotomando é de que se o pacientese manifestar contrário à pesqui-sa, expressando-se de qualquerforma, este deve ser respeitado.

PBIC e CNPq

Pergunta do Prof. Valter

Augusto Della Rosa, do CEP

da Universidade Estadual de

Maringá:

Os projetos de iniciação cientí-fica, como PBIC e CNPq, deveri-am ter um tipo de protocolo maissimplificado pois são mais simplese têm um determinado prazo parainscrição nestas agências de finan-ciamento. Como proceder?

Carlos Francisconi

responde:

Não concordamos com a clas-sificação de projetos pequenos,médios e grandes. Ou é projetode pesquisa ou não é. O projetode pesquisa deve seguir as nor-


Pesquisa

mas e faz parte do processoeducativo do jovem que está sub-metendo um projeto, seguir asnormas e ser avaliado. Não exis-te justificativa de não ser avalia-do como os demais.

Responsabilidadesda Instituição

A pergunta da Prof. Valter

Augusto Della Rosa, do CEP

da Universidade Estadual de

Maringá:

Quem deverá assinar o Termode Compromisso para cumprir aResolução 196/96 pela Institui-ção? O Coordenador do CEP?O Reitor? Como evitar conflitosdentro das Instituições quanto aesta assinatura?

Carlos Francisconi

responde:

O Coordenador do CEP de-fende o interesse do paciente dapesquisa e o responsável pela ins-tituição defende interesses da ins-tituição. O coordenador nãodeve ser responsável pela institui-ção. Este poderá ser o diretor dohospital, o reitor da universida-de, o pró-reitor. Esta questãodeve ser acertada na própria ins-tituição.

Corina Bontempo

responde:

É importante que o responsá-vel pela instituição conheça osprojetos em avaliação, não so-mente assine a folha de rosto.Principalmente no que diz res-peito às suas obrigações - o que

tem que oferecer para a seguran-ça do sujeito da pesquisa- e o quepode ser ressarcido à instituiçãono orçamento da pesquisa.

Genética eReprodução Humana

A pergunta:

Como proceder com os pro-tocolos que se referem a áreatemática da Genética e Repro-dução Humana, com procedi-mentos já consagrados na lite-ratura e que envolvam novosfármacos, contemplados na Re-solução 251/97? O CEP temautonomia para avaliar e apro-var? Será necessário encaminhá-los à CONEP?

William Saad Hossne

responde:

As pesquisas nas áreas temáticasde Reprodução Humana ou Ge-nética devem ser enviadas àCONEP. Neste momento, estásendo elaborada uma resoluçãoprópria, em trabalho coordena-da pelo Dr. Joaquim Clotet. En-quanto isto, sendo processoconsagrado ou não, em genéti-ca ou reprodução humana, temque ser enviada à CONEP, poiso conhecimento concreto dosprojetos é o subsídio principalpara a elaboração das normas.Em breve, deverá estar prontatambém uma resolução sobrePesquisa com Cooperação Es-trangeira e logo outra, sobreGenética Humana. O grupo jáestá trabalhando. Assim comofoi em outras resoluções, esta-

mos solicitando sugestões depessoas que trabalham na área.Ainda há tempo de envio de su-gestões. Elas serão bem aceitaspela CONEP.

Interrelaçõesda CONEP

Pergunta do Dr. Délio Kipper,

do CEP PUC/RS:

Qual é o interelacionamentoCONEP, CNTBio, SVS, há asvezes uma superposição de regu-lamentação. Há um trabalho decasar estas regulamentações?

Corina Bontempo

responde:

A CONEP tem hoje um mem-bro que também é membro daCTNBio. É a Dra. Ednilza Pe-reira de Farias Dias. O relaciona-mento entre a CNTBio e aCONEP é bom e tem-se tenta-do uma maior aproximação. Háuma boa vontade de ambos oslados para um trabalho conjun-to, havendo inclusive a intençãode formar um grupo de estudoda manipulação genética e elabo-ração do Código de Ética de Ma-nipulações Genéticas. Quanto aoServiço de Vigilância Sanitária, aCONEP tem trabalhado em con-junto, sempre procurando esta-belecer as atribuições de cada áreae as interrelações. Na Resolução196/96, há os projetos que sãopor lei dependentes da aprova-ção da SVS, que são os de novasdrogas e novos produtos. O flu-xo atualmente está da seguinte Cadernos

de Ética em 13

Pesquisa

▲▲

forma: os projetos passam peloCEP e, se aprovados e não se en-quadrando em outra das ÁreasTemáticas Especiais, entrega oparecer aprovatório ao pesqui-sador e este passa ao patrocina-dor, que desenvolve esta articu-lação com a SVS. Quando osprojetos de novas drogas caemsimultaneamente numa área es-pecial, que não a da Resolução251/97, onde o CEP não temautonomia para aprovar, se elesse enquadrarem em qualquer dasoutras Áreas Temáticas Especiais,estes devem ir para análise e apre-ciação da CONEP. Após apro-vação, a CONEP envia o proje-to completo para a Vigilância Sa-nitária. A dificuldade do fluxodos projetos às vezes decorre dofato de que os laboratórios estãoapressados e enviam os protoco-los simultaneamente à SVS. Esteprocedimento não tem respaldoda CONEP. O contato é sem-pre do CEP com o pesquisadore com a CONEP. Por outrolado, a CONEP sempre trabalhavia CEP. O contato com os pes-quisadores ou patrocinadores émínimo. Não é aceito nenhumdocumento para o protocolo di-retamente dos patrocinadores oupesquisadores. Tudo deve ser viaCEP. Há problemas a serem re-solvidos com relação aos proje-tos multicêntricos, mas o relacio-

namento entre os órgãos é mui-to bom.

Sobre os estudos multicên-tricos internacionais, qualquerque seja o objeto da pesquisa,inclusive com drogas já comer-cializadas, eles são hoje classifi-cados dentro da área temáticaespecial de Pesquisas com Coo-peração Estrangeira, devendoser apreciados na CONEP.

Ednilza Pereira de Farias

Dias, da CNTBIO responde:

Sobre os protocolos multicên-tricos conduzidos do exterior,ocorre que às vezes os patroci-nadores dizem que o protocolojá foi aprovado e não mais neces-sita encaminhamento à CONEP.Mesmo que o protocolo tenhasido aprovado por dezenas decentros ele deve ser novamenteencaminhado à CONEP pelocentro envolvido. Quanto à ques-tão da CNTBio, a Comissão Na-cional Técnica de Biossegu-rança, ela tem interface com aBioética mas não fez ainda seucódigo de ética. Há um repre-sentante da área da Bioética oque facilitará esta interface. Nãohá nada a acrescentar sobre a evo-lução deste estudo. Há uma Co-missão da CONEP, onde estouincluída, para elaborar a Reso-lução de Biossegurança mas “latosensu” e não “stricto sensu”.

Estudos

retrospectivos com

materiais descartáveis

“Como deve se portar o pes-quisador que utiliza materiais ti-dos como descartáveis, para es-tudos retrospectivos, como: san-gue, liquor, urina, fezes e atémateriais de biópsias, que foramcolhidos com uma finalidade ini-cial, mas que podem vir a auxiliarno estudo de outras linhas depesquisa não previamente esta-belecidas. Poderão ser aproveita-dos pois o material está guarda-do ou estocado em laboratórios?

Como deve se portar o pes-quisador que trabalha com cul-tura de células, de tecidos, ma-nutenção de linfomas, clones,frente a eventuais pesquisas quepossam advir de novos conheci-mentos com este material já ar-quivado nos laboratórios? Ha-verá necessidade de existir con-sentimento de todos os doado-res ou pacientes de quem o ma-terial teve origem?

O Parecer

Da relatora Susie Dutra,

psicóloga e membro da

CONEP, sobre uso de ma-

teriais biológicos tidos

como descartáveis ou ma-

teriais arquivados.

O uso de materiais tidos comodescartáveis para estudos retros-pectivos e prospectivos ou pesqui-sas feitas com materiais arquivados


Pesquisa

em laboratórios que trabalhamcom cultura, tem sido deses-timulado desde que se tem dado adevida importância ao sujeito dapesquisa. Este sujeito deve terpreservada a autonomia para,dentre outras coisas, decidir sequer ou não participar de algu-ma pesquisa, seu direito à bene-ficência e/ou não maleficência,seu direito à justiça e seu respei-to como pessoa. Esse respeito e apreservação destes direitos têmcomo importante instrumento oconsentimento livre e esclareci-do, onde é dado ao sujeito co-nhecimento do trabalho de pes-quisa a ser feito, seus objetivos,métodos a serem usados, riscos eincômodos pelos quais o sujeitopode passar e os benefícios quese espera ter como resultado doestudo, sejam estes individuais oucoletivos. Tendo conhecimentodestes dados, o sujeito ou seu re-presentante legal pode optar seconsente ou não na sua partici-pação na pesquisa.

Os bancos de materiais estoca-dos para estudo perdem, em par-te, sua função, uma vez que seespera o que cada indivíduo ouseu representante legal decidasobre participar ou não da pes-quisa. Feita sem o prévio consen-timento, a pesquisa corre o riscode ferir princípios individuais bá-sicos como o direito de atendi-mento e de cuidados, quandoisto se torna necessário, e o di-reito coletivo de se preservar in-divíduos contra a contaminaçãopor parte de um ou mais indiví-duos portadores de patologias

transmissíveis. Nestes casos nãoparece que apenas o pesquisadordeve ser responsabilizado pelosdanos causados, e sim, os Comi-tês de Ética e as Instituições queautorizam a pesquisa. São estesco- responsáveis.

Outro aspecto importante éque os consentimentos não de-vem nunca ter objetivos genéri-cos, uma vez que perderiam osentido de existir, pois não ha-veria como informar o sujeitoadequadamente e este não sabe-ria para que trabalho, estudo ouprocedimento estaria dando seumaterial coletado. Da mesmaforma os doadores sadios embancos de sangue se enquadramno caso anterior. Qual o teor dapesquisa para a qual estariam au-torizando a utilização de seusangue?

Há, porém, casos em que pes-quisas podem ser feitas sem quese tenha o consentimento livre eesclarecido. Para isto deve haverum justificativa muito bem fei-ta, com bases científicas, meto-dológicas e éticas (confiden-cialidade, privacidade, não estig-matização, etc.) com objetivosmuito claros e os sujeitos devemter sua integridade preservada. Éimprescindível também que hajaa aprovação por um Comitê deÉtica em Pesquisa. Estes são ca-sos específicos que merecem aná-lise ética criteriosa e particular.

Por outro lado, sabe-se da im-portância que as pesquisas retros-pectivas e prospectivas têm nadescoberta ou mesmo na consta-tação da existência de doenças,


Pesquisa

mas isto só não justifica a manu-tenção de bancos de materiais outrabalhos sem o consentimentodos sujeitos.

Por fim, cada protocolo de pes-quisa deve receber atenção exclu-siva em sua análise ética, caben-do aos Comitês de Ética em Pes-quisas verificar se os sujeitos dapesquisa terão preservados suaautonomia, seus direitos e o res-peito que lhes é devido.

Cabe também a análise dos ris-cos e dos benefícios individuaise coletivos do trabalho de pes-quisa. Assim, pode-se esperarmelhores trabalhos e resultadosmais confiáveis, onde pesquisa-dores e sujeitos sejam parceirose não haja exploração ou desres-peito de alguns dos envolvidos.


Pesquisa

Palavra-chave

De acordo com a Resolução

196, a eticidade da pesquisa

implica, entre outros princípi-

os, no respeito à autonomia. “A

pesquisa deve tratar os indiví-

duos em sua dignidade, respei-

tá-los e defendê-los em sua au-

tonomia”, diz a 196. O senhor

poderia falar sobre o conceito

de autonomia?

A palavra autonomia, de ori-gem grega, tem dois sentidosprincipais em campo filosófico:um sentido ontológico e um sen-tido moral. O primeiro, que nãonos interessa diretamente aqui,refere-se a características ou esfe-ras de realidade que supostamen-te independem de outras. O se-gundo refere-se à “capacidade(de uma pessoa ou uma coletivi-dade) de determinar por ela mes-ma a lei à qual ela se submeterá”.Indica, portanto, a capacidade deautodeterminação, condição in-dispensável para a vida moral au-têntica. Seu antônimo é hetero-nomia. Por sua vez, a dupla au-tonomia/heteronomia opõe-se aanomia (termo introduzido porDurkheim), literalmente “semlei”, e que indica um estado decaos e dissolução das normasmorais e sociais e não a simplesaceitação de normas vindas defora (como na heteronomia).Autonomia é um conceito fun-damental da filosofia moral ouética: porque se aplica à própriaética enquanto disciplina filosó-fica (e não enquanto “ciência da

O respeito à autonomia

Conceito fundamental para

o desenvolvimento de pro-

jetos de pesquisa, o respeito à

autonomia do indíviduo frequen-

ta a rotina de pesquisadores e

estudiosos em seus mais dife-

renciados graus de interesse.

Como tema de análise do pro-

fessor Fermin Roland Schramm

em A Autonomia Difícil, texto pu-

blicado pela revista Bioética,

teve vários pontos abordados

com considerações importantes

diante da complexidade que en-

volve. Foi este trabalho específíco

que resultou em convite de Ca-

dernos de Ética em Pesquisa a

Schramm para responder algu-

mas questões que relacionam

a autonomia e a Resolução 196.

Mestre em Semiótica e Doutor

em Ciências, Schramm é pes-

quisador adjunto do Departa-

mento de Ciências Sociais da

Escola Nacional de Saúde Pú-

blica Oswaldo Cruz e, via e-mail,

respondeu as perguntas que

vêm a seguir e cujas respos-

tas se transformam em outro

importante depoimento do pro-

fessor sobre o assunto.


Pesquisa

moral”, como erroneamente cos-tuma-se dizer) no sentido de quea ética não deriva de uma origemnão-ética. Em outros termos, aética independe tanto de princí-pios de autoridade externos,como os mandamentos divinos(por isso se distingue da religião);quanto dos fatos objetivos, istoé, não se pode derivar o que deveser daquilo que é, caso contráriocometeríamos uma falácia natu-ralista (esta proibição é conheci-da como Lei de Hume). Inde-penderia ainda dos ditames daassim chamada “razão pura” (ter-mo introduzido por Kant para ca-racterizar o tipo de razão quecontém os princípios para conhe-cer algo a priori, isto é, indepen-dentemente da experiência: porexemplo, o conhecimento lógi-co-matemático); porque a “au-tonomia” é a própria condição daação moral. Esta concepção deve-se inicialmente a Rousseau (queconsiderava a autonomia ou “li-berdade” uma condição naturalou pré-social do humano), mas éKant que a desenvolverá no sen-tido mais técnico. Para Kant a“autonomia” é a propriedade davontade que se dá uma lei por simesma, independentemente dequalquer propriedade dos obje-tos do querer, isto é, que lhe sejaexterna (caso contrário dever-se-ia falar em heteronomia). Nestesentido, uma lei moral é autôno-ma somente se ela tem em simesma seu fundamento e a ra-

zão de sua legalidade, e é isso quea torna legítima. Kant enunciaráo princípio de autonomia comocondição sine qua non da vidamoral: “age sempre como se amáxima de tua vontade deveratornar-se também o princípio deuma lei universal”. Com issoKant quer dizer que é nosso de-ver tentar atingir o “estágio” daautonomia moral. Mas Kantenunciará também um segundoprincípio: “age de tal modo quepossas tratar a humanidade, tan-to em tua pessoa como na pessoade qualquer outro, nunca somen-te como mero meio mas tambémcomo fim”. Com isso Kant quersublinhar que devemos tambémrespeitar a autonomia dos outros.Ambos os princípios são categó-ricos, isto é, absolutos. Será exa-tamente este caráter absoluto quea ética contemporânea criticará,substituindo-os com um conjun-to de princípios prima facie.

Na sua opinião, em algum mo-

mento o paternalismo – com o

intuito de beneficiar a pessoa

– pode ser justificado, mesmo

contra a vontade do sujeito?

A princípio o paternalismo éinaceitável numa visão ética mo-derna, segundo a qual a autono-mia da pessoa constitui uma con-quista e um direito a princípiouniversalizável. Mas se aceitarmoso modelo principialista, pode-selegitimar o paternalismo quandoexistem boas razões para supor

uma falta ou diminuição do exer-cício da autonomia em determi-nadas situações, por exemplo,quando uma pessoa está visivel-mente agindo contra seus melho-res interesses (em caso de surto,de desespero, etc.). A este respei-to, como propõe S. Holm, pode-se dizer que existem pelo menosquatro graus diferentes de pater-nalismo: a) o paternalismo duro(hard), que implica numa restri-ção ou violação da autonomia in-dividual e que quase ninguémque queira “moderno” aceita; b)o paternalismo forte (strong), queimplica, além da violação da au-tonomia, a arbitrariedade dessaviolação e que a fortiori não é acei-to; c) o paternalismo brando(soft), que só se baseia em meiosretóricos de convencimento e queem alguns casos é aceitável (comas crianças, por exemplo); d) opaternalismo mole (weak), noqual a violação da autonomia éjustificada (por exemplo, em casode surto, desespero, epidemia,etc.). Dito isso, para uma sensibi-lidade moral contemporânea, laicae pluralista, o paternalismo só éaceitável como exceção, não comoregra e, sobretudo, se for consta-tada empiricamente uma diminui-ção da competência do exercícioda autonomia de sujeitos ou gru-pos (o que não é tarefa fácil e de-penderá de muita inteligência esensibilidade).

▲▲


Pesquisa

A autonomia do sujeito da

pesquisa passou a ser discutida

somente a partir da evolução das

ciências biomédicas? A “teoria

dos quatro princípios”, quando

surgiu, como foi incorporada, in-

clusive pelo Brasil?

O respeito da autonomia do su-jeito da pesquisa, que de fato é tam-bém “objeto” (caso contrário nãose colocaria nenhuma questãomoral), passou a ser discutido como Processo de Nuremberg quan-do, após constatar que médicos epesquisadores tinham transgredi-dos os próprios princípios hipocrá-ticos da não-maleficência e da be-neficência (ou “benevolência” sequisermos utilizar uma terminolo-gia mais kantiana), adotou-se oprincípio moral de que nenhumapesquisa envolvendo seres huma-nos poderia ser efetuada sem seuconsenso explícito. É por isso queo princípio de respeito de autono-mia do sujeito-objeto da pesquisatornou-se sinônimo do princípiodo consentimento livre e esclare-cido (formulação melhor de queseus concorrentes “informado” ou“pós-informação”). Mais do queisso, devido às críticas movidas aoprincípio de autonomia (conside-rado por alguns como demasiada-mente conotado de “individualis-mo protestante norte-americano”),o próprio H. T. Engelhardt Jr., emsua 2a edição dos Fundamentos deBioética, decidiu substituir a for-mulação “princípio de autonomia”com a de “principle of permission”,

que podemos corretamente tradu-zir por “princípio de consentimen-to livre e esclarecido”, princípiomor da Resolução 196/96. Mas,para evitar mal-entendidos, devosalientar que Engelhardt não re-nuncia ao princípio de autonomia,visto que “pedir permissão” impli-ca em pressupor alguma forma deautonomia ao outro, podendo atéser a autonomia de decidir que nãoquer ser autônomo (sei que difi-cilmente Tris concordaria com este“sofisma”, mas a questão se põe).

A não aceitação de um único prin-cípio nem de princípios absolutosnas sociedades secularizadas, demo-cráticas e pluralistas faz com quesurja o principialismo (principlism),que é um modelo formado por umpool de princípios prima facie que,supostamente, daria conta tanto dapluralidade de princípios morais vi-gentes em sociedades seculares, de-mocráticas e pluralistas quanto dassituações concretas em que se dãoos dilemas morais. Tradicionalmen-te, o principialismo é identificadocom o assim chamado “modeloGeorgetown” dos quatro princípi-os da não-maleficência, beneficên-cia, autonomia e justiça, sistemati-zado na obra de Beauchamp eChildress, Principles of BiomedicalEthics de 1979 (hoje já na quartaedição: a última é de 1994). Masnada impede que se acrescentemoutros princípios (como a tolerân-cia, a responsabilidade, a solidarie-dade ou outros), ou que se tire al-gum princípio do modelo anterior,

desde que isso corresponda a algoque de fato está acontecendo noethos de uma cultura. Pessoalmen-te, defendo (ainda) esta posição.No Brasil o principialismo é bas-tante aceito, prova disso é a pró-pria Resolução 196/96.

Como se assegura autonomia

a grupos vulneráveis ou legal-

mente incapazes? O conceito de

vulnerabilidade pode ser amplia-

do até que ponto?

Se termos em conta o modeloprincipialista e visto que “vulne-rabilidade” e seu corolário “inca-pacidade legal” pressupõem logica-mente uma diminuta autonomiado sujeito, entrarão necessariamen-te em jogo os outros princípios,como o da não-maleficência e dabeneficência, os quais terão umaprioridade lexical sobre o de auto-nomia e da justiça, por exemplo, eisso permitirá ponderar a melhorrelação entre danos e benefícios deuma determinada ação. A este res-peito vale a pena lembrar que no

Para umasensibilidademoralcontemporânea,laica e pluralista, opaternalismo só éaceitável comoexceção, nãocomo regra


Pesquisa

modelo principialista os dois prin-cípios hipocráticos não são paraserem descartados mas comple-mentados com os demais porquejulgados insuficientes sobretudodesde que emergiu o princípio dorespeito à autonomia. Se a auto-nomia é reduzida, valem então ostradicionais princípios hipocráticos,mas desprovidos de seu caráter ab-soluto. De fato a situação dos gru-pos vulneráveis é mutatis mutandisa mesma das crianças, o que, a prin-cípio, legitima um certo pater-nalismo (weak e soft). Agora, a ex-tensão do conceito de vulne-rabilidade (como de qualquer con-ceito aliás), depende do imaginá-rio de cada sociedade e de sua his-tória, mesmo se o modelo de refe-rência for o dos Direitos Huma-nos que, como se sabe, pretendevaler universalmente. A questão écomplicada porque levanta toda aquestão da legitimidade moral dorelativismo cultural, mas de qual-quer forma acho que prima facienão podemos dizer a priori atéonde estender o conceito devulnerabilidade, pois esta extensãoserá determinada por complexosprocessos histórico-culturais.

Nas pesquisas com seres hu-

manos na área das ciências hu-

manas (estudos comportamen-

tais, antropológicos, de psicolo-

gia e outros) a autonomia do

sujeito da pesquisa tem sido res-

peitada? Como esta discussão é

encaminha na Fiocruz?

Se consideramos que o princípiode respeito se refere a pessoas, quetêm uma dignidade e uma privaci-dade, os sujeitos objeto de pesqui-sas devem evidentemente seremprotegidos. Isso implica, para opesquisador, em evitar que sejamidentificados (o que não é semprefácil) para evitar moléstias e discri-minações. Por isso valem para aspesquisas das ciências humanas esociais os mesmos princípios mo-rais válidos para as pesquisasbiomédicas. Isso, aliás, está implí-cito na exigência, feita a qualquerpesquisador, de obter o consen-timento esclarecido dos pes-quisados e de preservar sua pri-vacidade. Agora, existem grausdiferentes de invasão de privaci-dade da pessoa e isso deve ser tidoem conta. A Fiocruz (se é queposso falar em nome de uma in-teira população de pesquisadores)está mais que sensível a esse de-bate e isso é explícito nas análisese pareceres de seus CEPs.

O senhor escreveu texto inti-

tulado A autonomia difícil. Quais

são os limites da autonomia?

Este conceito divide os especia-

listas em Bioética? Existem os

“mais” e os “menos” autono-

mistas?

Utilizei a expressão “autonomiadifícil” porque, contrariamente aomodelo kantiano, nós, comunsmortais, somos feitos também dedesejos, agimos devido a circuns-tâncias que estão fora de nosso

controle, devido à nossa históriafamiliar, psíquica, etc. É por issoque falei numa “dialética” entreautonomia e heteronomia, coeren-temente com o modelo princi-pialista que, por definição, não ad-mite nenhum princípio absoluto,nem o princípio de autonomia.Agora, existe uma importância re-lativa deste princípio diferente emsociedades diferentes, conforme ovalor que o indivíduo assume emtais sociedades. Por exemplo, emsociedades marcadas preponderan-temente pela ética protestante, estaimportância relativa será muitomaior do que em sociedades maismarcadas por uma cultura comu-nitária. Mas a este ponto surge oproblema de saber (e isso é cadavez mais relevante em sociedadescomplexas como as contemporâ-neas) se podemos afirmar que exis-te uma ética dominante co-exten-siva à sociedade como um todo,ou se, nestas sociedades “pós-mo-dernas” não existiria uma plura-lidade de “comunidades morais”legítimas que devem ser respeita-da, como pretende Engelhardt.Afinal, a própria democracia podeser autoritária se não respeita suasminorias. É por isso, acredito, queo princípio de autonomia é um dosmais polêmicos, mas acredito tam-bém que este medo da “autono-mia” é de fato o medo do própriosujeito em assumir-se. Mas esta éuma outra questão que um psica-nalista saberia certamente desen-volver melhor!


Pesquisa

Opinião

maioria dos países que con-duz pesquisa com seres hu-

manos exige, por costume ou nor-ma jurídica, a revisão do protoco-lo por um comitê. No Brasil, a Re-solução CNS-MS 196/96 regu-lamenta esta questão, afirmandoa necessidade de toda instituiçãoque desenvolva este tipo de pes-quisa constituir um Comitê deÉtica em Pesquisa (CEP).

O foco primário da atenção dosCEPs está no zelo pelos direitose bem-estar do sujeito de pesqui-sa. A maioria dos comitês atesta-ria que boa parte do tempo desuas reuniões é dedicada à análi-se da informação a ser repassadaao sujeito. Revisar aspectos éti-cos de um protocolo de pesquisaconstitui tarefa delicada e deimensa responsabilidade, pois oCEP deve avaliar minuciosamen-te os fatos e suas conseqüências,sendo-lhe exigido encontrar o“fino” equilíbrio entre asserçõeséticas plenamente justificáveis econflitantes. Isto demanda flexi-bilidade para contemplar os dife-rentes contextos aliada a um ri-goroso processo de reflexão, só-lido e racional (reasonable), numaação justa e competente (1).

Neste processo, parece pratica-mente inevitável que o relaciona-mento entre o CEP e o pesqui-sador não tenha algo de enfren-tamento. Isto porque, apesar doscomitês existirem basicamentepara assegurar a proteção dos su-jeitos, o contato mais freqüente

Por Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli

O CEP, o pesquisador e

A

é com o pesquisador que, porvezes, vê o comitê como umobstáculo a mais a ser ultrapas-sado. A apreciação e liberaçãopelo CEP é uma das últimas eta-pas antes do início efetivo deuma investigação e, geralmente,já foram gastos meses até se che-gar a este ponto. Se o CEP qua-lificar a investigação como ina-dequada às diretrizes éticasregulamentadoras da pesquisaenvolvendo seres humanos, re-provando-a ou solicitando aopesquisador a introdução de al-gumas mudanças, este ver-se-ána posição de ter desperdiçadoquantidade considerável de seutempo e recursos, além de sen-tir-se incomodado e, até mesmo,desapontado, pois não faz parteda natureza da maioria das pes-soas infringir deliberadamente asnormas éticas.

Elma Lourdes

Campos Pavone

Zoboli é enfermeira,pesquisadora doNúcleo de Estudose Pesquisa emBioética do CentroUniversitário SãoCamilo e membrosuplente da CONEP.Email:

[email protected]

A tolerância éuma conquista nocaminho emdireção àsolidariedade,este laçorecíproco que unepessoas comoco-responsáveispelo bem umasdas outras


Pesquisa

o cultivo da tolerância

Entretanto, este relacionamen-to que tem algo de enfren-tamento em sua natureza, nãotem que se cristalizar desta for-ma. A ênfase no papel educativodos CEPs, lançando mão de ati-vidades como consultas ao comi-tê para orientação ou esclareci-mento de dúvidas; divulgação dasnormas vigentes; fóruns de deba-te entre os pesquisadores e mem-bros do comitê; assessoria ao in-vestigador no sentido de orien-tar um protocolo completo o su-ficiente para possibilitar e agilizara análise de sua eticidade; espa-ços de estudo e reflexão da éticaem pesquisa, poderia favorecer ocontato mais precoce no proces-so de desenvolvimento de umprojeto de pesquisa, resultandonum trabalho frutífero que aju-daria a superar as dificuldadescorrentes.

A palavra de ordem neste pro-cesso de aproximação CEP-pes-quisador deve ser, parafraseandoCampbell (2), a tolerância detudo, exceto da intolerância. Atarefa cotidiana do cultivo da to-lerância inclui uma atitude proa-tiva de procura do ponto ideal deencontro com o outro nos mo-mentos de discordâncias e enfren-tamentos. A tolerância é umaconquista no caminho em dire-ção à solidariedade, este laço re-cíproco que une pessoas comoco-responsáveis pelo bem umasdas outras. E não se pode negarque, respeitadas as especificidades

1. FOSTER, C. Research ethicscommittes. In: Chadwick, R., ed.Encyclopedia of applied ethics. SanDiego, Academic Press, 1998.2. CAMPBELL, A.V. Bioética Glo-bal: sonho ou pesadelo?. O mundo dasaúde, 22 (6): 366-369,1998.

Respeitadas asespecificidades elimites dasfunções de cadaum, CEP epesquisadorcompartilham aresponsabilidadeética pelo bemdo sujeito depesquisa

e limites das funções de cada um,CEP e pesquisador compartilhama responsabilidade ética pelo bemdo sujeito de pesquisa.

Alcançado este relacionamen-to de menos enfrentamento e demais confiança e aliança, é pro-vável que se consiga caminharcom passos firmes e largos natransformação do dever do bemno prazer do bem, ou seja, dodever de respeitar o sujeito depesquisa no prazer de respeitá-loe acolhê-lo como pessoa titularde dignidade.


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Opinião

OBrasil participou da IV Con-ferência dos Comitês de

O Brasil quer ser parceiro

Assim como oPrimeiro Mundotem muito aoferecer, nóstemos muito acontribuir,especialmentecom umacomunidadecientífica que seimpõe e recursosde biodiversidadeinigualáveis

Por Corina Bontempo Duca de Freitas

Bioética do Conselho da Europa(11/98), através do representan-te da Comissão Nacional de Éti-ca em Pesquisa/Conselho Naci-onal de Saúde, com monografiasobre A participação dos paísesem desenvolvimento nas pesqui-sas: somos parceiros ou campo depesquisa?

Cada vez mais as pesquisas ci-entíficas são associadas e depen-dentes de empresas privadasmultinacionais, com interesseimediato na utilização industriale comercial do resultado. Porexemplo, o Projeto GenomaHumano (até 2005 terá comple-tado o deciframento de todos osgenes que compõem os cromos-somos humanos, contribuindopara encontrarmos formas de pre-venção e cura de vários males),está sendo realizado através deuma rede de cooperação inter-nacional, com cerca de 25% deverbas governamentais e 75% definanciamento privado de gran-des indústrias farmacêuticas. Estaindústria movimenta enormequantia no desenvolvimento denovas drogas, pesquisadas inicial-mente nos grandes laboratóriosdo Primeiro Mundo. Quandopromissoras, passam a ser utiliza-das no ser humano, em váriospaíses simultaneamente, por fa-cilitar o alcance de grande casuís-tica em pouco tempo e a aceita-ção e registro para a comercia-

lização. Por isso tem sido envol-vidos também os países emer-gentes, parecendo mesmo haverum deslocamento destas fases doPrimeiro para o Terceiro Mun-do, Brasil inclusive.

A grande questão relaciona-se com o poder de pressão e per-suasão da indústria farmacêuticasobre a comunidade científica ea necessidade de reflexão sobreos dilemas éticos advindos, taiscomo: que rumos estão sendodados à ciência? Que interesses ede quem estarão prevalecendo?Quem serão os beneficiados comos conhecimentos alcançados?Como poderá ser favorecido umacesso igualitário aos povos? Naárea da saúde, deverão prevale-cer as leis de mercado? Os povosmenos ricos estarão sendo cobai-as? (Existem exemplos, comouma pesquisa sobre a evoluçãonatural da Aids em gestantes dei-xadas sem tratamento, na África).Como a sociedade poderá acom-panhar e controlar essas forças?Como atender às necessidades eprioridades dos países menos de-senvolvidos, por exemplo, comoinvestir em pesquisa de medica-mentos órfãos, tais como os dotratamento da malária, doençaque mata mais que a Aids no Bra-sil, mas que não tem mercadocapaz de interessar a indústria?Bem, o diagnóstico da situaçãofoi bem abordado, seja quanto astendências observadas do Primei-ro Mundo, seja quanto as rela-

ções deste com os países menosdesenvolvidos. E por que estive-mos lá? A que fomos? Certamen-te por que temos clareza dessediagnóstico e, apesar da sua com-plexidade, tivemos já ações con-cretas para relatar. Desde outu-bro de 1996 temos as Diretrizese Normas Reguladoras de Pes-quisas Envolvendo Seres Huma-nos – a Resolução 196/96 doConselho Nacional de Saúde. Fo-ram formados 214 Comitês deÉtica em Pesquisa nas instituições,que avaliam cada projeto, aprovan-do-os ou não do ponto de vista daética e, em casos especiais, reme-tendo-os para a Comissão Nacio-nal. Estas instâncias fazem acon-tecer as normas que visam a defesados direitos dos indivíduos ou co-munidades sujeitos de pesquisa.

Corina Bontempo

Duca de Freitas ésecretária-executivada ComissãoNacional de Éticaem PesquisaE-mail:[email protected]


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Construídas com ampla parti-cipação da comunidade científi-ca, as normas brasileiras contem-plam pontos que podem contri-buir para que sejamos parceirose não meros sujeitos ou mesmoobjetos das pesquisas. Para come-çar, a norma define que nenhu-ma pesquisa pode ser feita noBrasil por pesquisador ou entida-de estrangeira sem a co-partici-pação de pesquisador e institui-ção brasileiros. Além de seguir asnormas éticas gerais para pesqui-sas envolvendo seres humanos, oprotocolo deve conter um acor-do sobre os direitos e obrigaçõesdas partes, quanto ao retorno dosbenefícios aos sujeitos da pesquisae quanto aos direitos de proprie-dade intelectual. O projeto deveter sido aprovado por Comitê deÉtica no País de origem para rea-lização também ali ou, quandoisto não estiver previsto, ser apre-sentada justificativa, evitando quesejam realizadas aqui pesquisasque não seriam aprovadas pararealização nos países mais desen-volvidos. O número de forma erecrutamento de sujeitos de pes-quisa devem se explicitados, assimcomo a distribuição nos diversoscentros participantes (para quenão sejam recrutadas fora 10 ca-sos e aqui 100, por ser a nossapopulação menos informada emais dócil). Reforça ainda a im-portância de que o pesquisadorbrasileiro prepare o termo de con-sentimento livre e esclarecido,

contemplando todos os possí-veis benefícios e riscos, em lingua-gem adequada ao entendimentodo sujeito da pesquisa, para que asua decisão de adesão ou não sejao mais consciente possível. Esti-vemos lá para dizer que o Brasilquer e pode ser considerado par-ceiro e não aceita ser campo depesquisa. Temos conseguidoavanços na implantação efetivadessas normas, com o respeito daprópria indústria farmacêutica,que sabe hoje que a aprovação deuma pesquisa aqui requer que oprojeto atenda a princípios éticosnão menos rigorosos que os exi-gidos nos países desenvolvidos.Também sabemos que assimcomo Primeiro Mundo tem mui-to a oferecer, nós temos muito acontribuir, especialmente comuma comunidade científica que seimpõe e recursos de biodiver-sidade inigualáveis, o que podenos dar certa estatura nos acordos.Cumpre estabelecer com urgên-cia uma política de ciência etecnologia na linha da parceria.Embora não se possa ser ingênuoquanto ao poder dos valoresmercadológicos e econômicos nomundo da pesquisa, o CNS vemcumprindo o papel que lhe cabena coordenação desse sistema deefetivo controle social da ética napesquisa, o que seguramente in-clui a defesa dos direitos huma-nos individuais, assim como dascomunidades e mesmo da naçãobrasileira.


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Livros

mportantes títulos, autores,pesquisas e estudos vêm se

transformando em valiosas fon-tes de informação no campo daBioética no Brasil, com bibliogra-fia que Cadernos passou a siste-matizar desde sua edição de nú-mero dois. Confira nesta páginaalguns títulos indispensáveis paraatualização e pesquisa.

Bioética

Um referênciasobre o temadesde 1995,quando de suaprimeira edi-ção, o livro,agora em se-gunda edição,

foi organizado pelos professoresMarco Segre e Claudio Cohen,entre os profissionais mais respei-tados no país em suas áreas deatuação. Traz, entre outras novi-dades, dois novos capítulos. Oque vem assinado por Segre, Con-siderações Críticas sobre os Princí-pios da Bioética, aprofunda, sucin-tamente, os conceitos de autono-mia, beneficência e não-male-ficência e justiça. Em Confiden-cialidade : Questões Éticas Rela-tivas ao Segredo ProfissionalCohen toma como paradigma orelacionamento entre o profissi-onal de saúde e o paciente e apre-senta o fundamento da confiden-cialidade a partir da relação quese estabelece entre pessoas. Há

ainda textos de diversos outros es-pecialistas neste lançamento de1999, da Edusp - Editora da Uni-versidade de São Paulo (e-mail:edusp @edu.usp.br).

A Ética na Saúde

Organizado por Valdemar Au-gusto Angerami-Camon, coorde-nador do curso de PsicologiaHospitalar do Instituto Sapien-tiae (SP) , que assina também otexto A Ética Diante dos Casos deSuicídio, o livro traz assuntos

como aborto eeutanásia, en-tre vários ou-tros. Ao longode suas quaseduzentas pági-nas, há capítu-los escritos pe-los seguintes

autores: Ana Maria Lopez Calvode Feijoo, Heloísa Benevides deCarvalho Chiattone, Léo Pessini,Márcia Mirra Barone Bartilotti,Nelson Cruz dos Santos, RicardoWerner Sebastiani, Viviane Ro-drigues Soldati e Wilson LuizSanvito. O livro é uma publica-ção da Editora Pioneira (e-mail:[email protected])

Bioética na Enfermagem

Escrito pela enfermeira e profes-sora da Universidade do Vale doRio dos Sinos, Lucilda Selli, olivro trata da questão específicasintetizada em seu título partin-do da atividade cotidiana, como

As publicações sobre Bioética

I ressalta a autora na introdução daobra. Apoiada na tríade experiên-

cia, reflexão eação, Lucildadiscute os pa-râmetros tec-nicistas da for-mação na en-fermagem apartir da im-portante con-

sideração de que a bioética é umreferencial fundamental na roti-na dos profissionais de saúde, en-fermeiros em especial. O livro,lançado em 1998, foi publicadopela editora Unisinos (e-mail:[email protected]. tche.br)

Revista Bioética

A revista publicada pelo Conse-lho Federal de Medicina (em seuvolume 6, número 2) tem edi-ção dedicada ao simpósio Comi-tês de Ética Institucionais. JoséRoberto Goldin, Carlos Fer-nando Francisconi, JoaquimClotet e Délio Kipper, os edito-res convidados, tiveram o cuida-

do de incor-porar ao sim-pósio a experi-ência de paí-ses como Es-tados Unidos,França e Ar-gentina. Naseção Artigos,

destaque para Opinião do Estu-dante de Medicina Sobre Algu-mas Questões Bioéticas.

Instituições que solicitaram registro de CEP na CONEP até 18/06/99, por Estados da Federação

Registros de CEP


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Anexos

Instituições UF Aprovação

Universidade Federal de Alagoas – UFAL AL 20/02/97Instituto de Medicina Tropical do Amazonas AM 10/02/98Instituto de Dermatol. Trop. e Vener. “Alfredo da Matta” AM 17/09/97Maternidade Climério de Oliveira/UFBA BA 03/06/97Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz BA 30/04/97Hospital Português BA 18/03/97CEPARH - Centro de Pesquisa e Assistência em Reprodução Humana BA 27/06/97Hospital São Rafael/Monte Tabor BA 27/04/98Santa Casa de Misericórdia da Bahia/Hosp. Santa Izabel BA 06/04/98Universidade Estadual de Santa Cruz – UESC BA 14/06/99Hospital Professor Jorge Valente BA 30/03/99Obras Sociais Irmâ Dulce BA 30/03/99Faculdade de Medicina da UFBA BA 27/04/98Hospital Universitário Walter Cantídio/UFC CE 20/02/97Universidade Estadual do Ceará – UECE CE PendênciaHospital Infantil Albert Sabin CE 18/09/98Hospital de Messejana CE 29/09/98Hospital Geral de Fortaleza CE 01/12/98Secretaria de Saúde/FHDF/CEDRHUS DF 18/06/97Associação das Pioneiras Sociais DF 20/03/98Universidade de Brasília – Faculdade de Ciências da Saúde DF 18/06/97Hospital Santa Lúcia DF 27/04/98Instituto de Olhos Canrobert de Oliveira S/C Ltda DF 18/08/98Universidade Federal do Espírito Santo – Centro Biomédico ES 03/06/97Hospital Materno Infantil GO 25/08/97Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás GO 03/06/97Santa Casa de Misericórdia de Goiânia GO 03/06/97Hospital São Salvador GO 13/02/98Associação de combate ao Câncer em Goiás – Inst. Ensino e Pesquisa GO 03/12/98Hospital do Rim/Goiânia GO 09/06/99Associação de Combate ao Câncer em Goiás/Inst. de Ensino e Pesquisa GO PendênciaFundaçâo Antonio Jorge Dino MA 21/10/98Fundação Hemominas MG 03/06/97Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte MG 30/04/97IPSEMG- Hospital Governador Israel Pinheiro MG 20/10/97Universidade de Alfenas MG 17/06/97PRONTOCOR S/A MG 18/03/97Faculdade de Fisioterapia de Patrocínio MG Pendência


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Anexos

Hospital SOCOR MG 30/04/97Centro de Estudos e Pesquisas Clóvis Salgado – CEPECS MG 25/08/97Universidade Federal de Minas Gerais MG 30/04/97Hospital Madre Teresa MG 30/04/97Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora MG 30/04/97Faculdade de Medicina do Triângulo Mineiro MG 03/06/97Hospital Felício Rocho MG 25/08/97Escola de Farmácia e Odontologia de Alfenas MG 03/06/97Fundação Cardiovascular São Francisco de Assis MG PendênciaUniversidade Federal de Uberlândia MG 25/08/97AISI - Faculdade de Medicina de Itajubá MG PendênciaFundação Educacional de Lavras – UEMG MG 17/03/98Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais MG PendênciaHospital Eduardo de Menezes/FHMG MG 14/05/98Hospital Universitário Alzira Velano MG 29/05/98Hospital Mater Dei MG 18/12/98Hospital Universitário São José MG PendênciaFac. Ciências Médicas Dr. José Antônio Garcia Coutinho – Pouso Alegre MG 01/12/98Universidade Federal de Ouro Preto MG 08/02/99Hospital Universitário São José MG 18/06/99Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul MS 18/03/97Hospital Universitário Júlio Muller – UFMT MT 25/08/97Núcleo de Medicina Tropical – UFPA PA 27/06/97Instituto Evandro Chagas PA 20/10/97Hospital Universitário Lauro Wanderley/UFPB PB 03/06/97Universidade Federal da Paraíba – CCS PB 18/06/97Universidade de Pernambuco/UPE PE 27/04/98Hospital Universitário Oswaldo Cruz/UPE PE 27/04/98Instituto Materno Infantil de Pernambuco PE 03/06/97Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros – CISAM PE PendênciaFaculdade de Enfermagem Nossa Senhora das Graças – FENSG/UPE PE PendênciaUniversidade Federal de Pernambuco PE 25/08/97Procárdio Diagnósticos e Urgências Cardiológicas PE 03/09/98Universidade Federal do Piaui PI 27/10/97Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná – UEL PR 30/04/97Universidade Federal do Paraná PR 30/04/97Universidade Federal de Londrina PR 30/04/97Fundação Universidade Estadual e Maringá PR 10/02/98Irmandade da Santa Casa de Londrina PR 03/06/97Universidade Estadual de Londrina PR 11/11/97CERHFAC – Centro de Reprodução Humana e Fertilização Assistida de Curitiba PR 31/10/97Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba – FEMPAR-HUEC-CEE-IPEM PR 12/12/97


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Fundação Pro-Hansen PR 10/07/98Hospital das Clínicas da UFPR PR 09/09/97Hospital Evangélico de Londrina PR 06/03/98Hospital Municipal Dr. Atílio Talamini/S. José dos Pinhais PR 01/12/98Clínica Cardiológica C. Constantini PR 05/01/99Hospital Nossa Senhora das Graças e Unidade de Neurologia Clínica PR 01/02/99Hospital São Lucas de Cascavel Ltda. PR 24/05/99Faculdades Integradas Espírita PR 24/05/99Liga Paranaense de Combate ao Câncer PR 30/03/99Sociedade Paranaense de Cultura/Hospital Universitário Cajuru PR PendênciaHospital Municipal Souza Aguiar RJ 23/06/98Instituto Brasileiro de Implantodontia RJ 03/06/97Núcleo de Estudos de Saúde Coletiva – UFRJ RJ 03/06/97Faculdade de Medicina/Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ RJ 17/06/97Universidade Federal do Rio de Janeiro RJ 30/04/97Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia – IEDE RJ 18/03/97Pró Cardiáco – Pronto Socorro Cardiológico RJ 17/06/97Instituto Nacional de Cancer RJ 28/01/97Instituto de Psiquiatria da UFRJ RJ 18/03/97Instituto de Biologia do Exército – IBEx RJ 22/05/98Hospital Universitário Pedro Ernesto RJ 30/04/97Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro RJ 31/10/97Faculdade de Medicina de Campos/Fundação Benedito Pereira Nunes RJ 25/08/97Faculdade de Medicina/H.U. Antonio Pedro/UFF RJ 05/01/99Escola Nacional de Saúde Pública/FIOCRUZ RJ 05/06/98Hospital Universitáiro Gaffrée e Guinle – UNIRIO RJ PendênciaFaculdades Integradas Plínio Leite RJ PendênciaFundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ RJ 18/06/97Sociedade Civil Bem – Estar Familiar no Brasil-BEMFAM RJ 25/08/97Universidade Estácio de Sá RJ 16/06/99Hospital Naval Marcílio Dias RJ 27/08/97Instituto Fernandes Figueira – FIOCRUZ RJ 25/08/97Hospital dos Servidores do Estado RJ 23/06/98Cardiolog – Assessoria cardiológica – Assistência e Pesquisa RJ 18/09/98Hospital Raphael de Paula Souza RJ 03/09/98Instituto Philippe Pinel RJ 18/09/98Prontobaby – Hospital da Criança RJ 05/01/99Barra Clínica Pronto Socorro Clínico e Cardiológico Ltda RJ 05/01/99Universidade Severino Sombra RJ 24/05/99Centro de Referência Hélio Fraga/FNS/MS RJ 24/05/99Hospital PAPI – Pronto Socorro e Clin. Inf. De Natal RN 05/05/98Santa Casa de Misericórdia de Pelotas RS 30/04/97


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Hospital de Clínicas de Porto Alegre RS 28/01/97Hospital de Pronto Socorro Municipal e Porto Alegre RS 30/04/97Universidade Federal do Rio Grande do Sul RS 30/04/97Fundação Universitária de Cardiologia RS 30/04/97Hospital Nossa Senhora da Conceição S. A. RS 31/10/97Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul RS 18/03/97Faculdade de Odontologia/UFRGS RS PendênciaUniversidade Federal de Santa Maria RS 30/04/97Faculdade de Medicina – Universidade Federal de Pelotas RS 27/06/97Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre RS 25/08/97Federação de Faculdades Metodistas do Sul RS PendênciaHospital Escola Materno Infantil Presidente Vargas RS 25/08/97Hospital Psiquiátrico São Pedro RS 03/09/88Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde – LACEN/RS RS 03/12/98Faculdade de Nutrição e Fonoaudiologia – IMEC RS 01/12/98Centro de Medicina Reprodutiva dr. Carlos Isaia Filho RS 05/01/99Faculdade de Odontologia/UFRGS RS 03/02/99Associação Encarnación Blaya/Clínica Pinel RS 13/04/99Instituto de Cardiologia da Secretaria de Saúde de Santa Catarina SC 20/02/97Universidade do Vale do Itají – UNIVALI SC 03/06/97Universidade Federal de Santa Catarina SC 10/02/98Centro de Pesquisas Oncológicas – CEPON SC 16/10/98Hospital Municipal São José SC 13/01/99Faculdade de Medicina de Catanduva da Fund. Padre Albino SP 30/04/97Instituto de Urologia e Nefrologia – S. J. do Rio Preto SP 25/08/97Instituto de Moléstias Cardiovasculares SP 30/04/97Irmandade da Santa Casa de Misericórida de Araras SP 03/06/97Universidade Federal de São Paulo – Hospital São Paulo SP 30/04/97Instituto de Medicina Tropical de São Paulo/FMUSP SP 30/04/97Universidade São Francisco SP 30/04/97Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo SP 30/04/97Irmandade da Santa Casa de Misericódia de Marília SP 05/03/98Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP SP 30/04/97Hospital A. C. Camargo (HACC) SP 03/02/97União das Faculdades da Fundação Hermínio Ometto – UNIARARAS SP 30/04/97Faculdade de Ciências Médicas – UNICAMP SP 30/04/97Instituto de Biociências – Campus de Botucatu – UNESP SP 30/04/97Cent. de Ref.da Saúde da Mulher e de Nutr., Aliment. e Desenv. Infantil-CRSMNADI SP 30/04/97Hospital do Coração – Associação do Sanatório Sírio SP 30/04/97UNICOR SP 26/06/98Instituto de Infectologia Emílio Ribas SP 06/01/98Hospital Sírio Libanês SP 08/12/97

Anexos

Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher – ISBEM SP 19/02/98Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo SP 10/02/98Universidade do Sagrado Coração SP 16/10/98Hospital 9 de Julho SP 10/02/98Santa Casa de Misericórdia de Mogi das Cruzes SP PendênciaCentro Infantil de Investigações Hematalógicas Dr. Domingos A. Boldrini SP 14/10/97Hospital das Clínicas – Faculdade de Medicina de Marília SP 06/03/98Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo SP PendênciaFaculdade de Odontologia de Piracicaba – UNICAMP SP 06/10/98Congregação das Filhas de Nossa Senhora Stella Maris SP 10/02/98Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto/USP SP 09/06/99Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual SP 06/10/97SECONCI – Serviço Social da Ind. da Const. Civil e do Mobiliário do Estado de SP SP 31/10/97Fundação Tropical de Pesquisas e Tecnologia “André Tosello” SP 25/08/97H.S.J. Beneficência Portuguesa – São Paulo SP 07/10/97Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto SP 09/09/97Hospital São Paulo/UNIFESP SP 30/04/97Instituto de Biociências, Letras e Ciências Exatas-IBILCE/UNESP/S.J. Rio Preto SP 10/02/98Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP SP 30/01/97Sociedade Beneficiente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein SP 03/06/97Hospital de Pesquisa e Reabilitação de Lesões Lábio-Palatais/USP SP 20/02/97Universidade Federal de São Carlos SP 18/03/97Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia SP 18/03/97Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP SP 18/03/97Fundação do ABC – FUABC SP 18/03/97Santa Casa de Misericórdia de Araçatuba SP 18/03/97Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto SP PendênciaFaculdades Integradas São Camilo SP 30/04/97Pontificia Universidade Católica de Campinas/Faculdade de Ciências Médicas SP 03/06/97Instituto Adolfo Lutz SP 17/06/97Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho SP 25/08/97Hospital Heliópolis – HOSPHEL – C.P.G. SP 14/05/98Instituto Brasileiro de Controle do Câncer SP 18/06/97Centro de Oftalmologia Especializada SP PendênciaIrmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo SP 30/04/97Pós-Graduação em Medicina do Hospital Jaraguá, SP SP PendênciaInstituto de Urologia e Nefrologia de Rio Claro SP 09/09/97Centro de Ciências Médicas e Biológicas de Sorocaba – PUC/SP SP 18/03/97MEDCIN – Instituto da Pele S/C LTDA SP 20/10/97Hospital Santa Casa de Misericórdia de Ribeirão Preto SP 27/04/98Pro-Matre Paulista S.A. SP 01/09/97Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS SP 26/06/98


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Pesquisa

Anexos

Hospital Santa Paula S/A SP 23/03/98Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Limeira SP 27/05/98Faculdade de Odontologia/UNESP – Araraquara SP 06/04/98Casa de Saúde Santa Marcelina SP 05/01/99Pontifícia Universidade Católica de São Paulo SP PendênciaHospital Municipal de Campo Limpo SP 29/05/98UGA- IV – Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros SP 09/07/98Hospital Universitário da Universidade de São Paulo SP 08/06/98Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP SP 23/07/98Instituto do Coração Rio Preto S/C Ltda SP 27/07/98Hospital do Rim e Hipertensão SP 27/07/98Universidade de Ribeirão Preto SP 31/08/98Hospital Munic. e Mat. Esc. Dr. Mário de M. A Silva (V N Cachoeirinha) SP 23/07/98Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais SP 03/09/98Clínica e Hospital de Otorrinolaringologia do Instituto Penido Burnier Ltda SP 03/09/98Instituto Integral de Medicina e Psicologia S. C. Ltda SP 04/08/98Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo SP 29/09/98UGA-II – Hospital Ipiranga/SES-SP SP 13/10/98Uroclin SP 16/10/98Hospital Guilherme Álvaro/SES - SP SP 16/10/98Hospital Amaral Carvalho SP 16/10/98Centro de Investigação Imunológica Dr. A. C. Corsini SP 04/09/98Universidade São Marcos SP 03/12/98Núcleo de Hematologia e Hemoterapia de Santos SP 01/12/98Instituto de Saúde/SES-SP SP PendênciaFaculdade de Odontologia da USP SP 05/01/99Hospital Regional de Franca SA SP 15/01/99Faculdade de Odontologia de Bauru – USP SP 20/01/99Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Pardo SP 22/01/99Instituto Butantâ SP PendênciaClínica Stöckli S/C Ltda SP 30/03/99Unidade Psiquiátrica de Santos S/C Ltda SP 30/03/99Sociedade Beneficente Centro Médico de Campinas SP PendênciaUniversidade Metropolitana de Santos SP PendênciaUniversidade Presbiteriana Mackenzie SP 24/05/99Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto/USP SP 24/05/99Instituto de Saúde – SES SP 24/05/99Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Araraquara/Unesp SP 24/05/99Hospital e Maternidade Santa Joana SP 24/05/99Hospital Brigadeiro – UGA V SP PendênciaHospital Policlin S/A - Cardioclin Serviços de Cardiologia S/C Ltda SP PendênciaUniversidade Paulista “Júlio de Mesquita Filho” – Unesp SP PendênciaInstituto “Lauro de Souza Lima” SP Pendência

ExpedienteIntegrantes da Comissão

Nacional de Ética em Pesquisa

Conforme Resolução 246 do CNS,de 03/07/97Titulares

Ednilza Pereira de Farias Dias, ErinalvaMedeiros Ferreira, Gabriel Wolf Ozelka,Gilson Cantarino O’Dwyer, Joaquim Clotet,Jorge Antônio Zepeda Bermudez, LeonardMartin, Maria da Conceição NascimentoPinheiro, Maria Liz Cunha de Oliveira,Mário Scheffer, Susie Dutra, Volnei Garrafae William Saad Hossne Suplentes

Artur Custódio Moreira de Souza, CarlosFernando de Magalhães Francisconi,Carlyle Guerra de Macedo, Daniel RomeroMuñoz, Elma Zoboli, Elvira Maria PeridesLawand, Francisco das Chagas Lima e Silva,Josefina Aparecida Lara, Leocir Pessini,Marco Segre, Mariza Palácios de AlmeidaRego e Paulo Antônio Carvalho Forte s

CONEP

Coordenador: William Saad Hossne Secretária executiva: CorinaBontempo de FreitasAssessora: Geisha B. Gonçalves

CNS

Coordenador: Nelson Rodrigues dosSantosCONEP

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde - Ministério daSaúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas128 a 147 - CEP 70058-900 - Brasília - DFFones (061) 315-2951e 226-6453Fax: (061) 315-2414.e-mail: [email protected]

Cadernos de Ética em Pesquisa - Nº 3– Julho de 1999 – Publicação da Comis-são Nacional de Ética em Pesquisa – Con-selho Nacional de Saúde – CNS/MSParticipação:

● Abrasco – Associação Brasileira de PósGraduação em Saúde Coletiva● Coordenação Nacional de DST/Aids doMinistério da Saúde● Unesco – Organização das NaçõesUnidas para a Educação, Ciência e CulturaCoordenação: Mário SchefferEdição: Sérgio de AraújoRedação: Fernando Silva, Evandro Lage eMariângela FarahAssessoria Técnica: CorinaBontempo de FreitasIlustração: João Vicente MendonçaDiagramação e Fotolitos: CGLImpressão: MarprintTiragem: 7.000 exemplares

Visite o site da CONEP:

http://www.datasus.gov.br/conselho

Entar em Comissões e, em seguida,

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

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