PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA...

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO III – NÚMERO 6 – NOVEMBRO DE 2000

Índice

Dúvidas?

A CONEP responde ................................................................................................ 4

Relatório

O Encontro Nacional dos CEPs ......................................................................... 6

Avanço

A atualização da Declaração de Helsinque .............................................. 10

Análise

A agenda mundial da Bioética ........................................................................ 14

Painel

CRM-OAB lançam Fórum de Bioética ......................................................... 30

Opinião

O homem está brincando de Deus?,

por Marco Segre .................................................................................................. 19

Direitos Humanos e Genética,

por Eliane Azevedo. .............................................................................................. 20

Documento

A Resolução 304 ................................................................................................. 24

A Resolução 292 ................................................................................................. 28

Editorial

A

Por William Saad Hossne

assim chamada RevoluçãoCientífica, iniciada com as

ciências experimentais, levou cer-ca de dois séculos para se conso-lidar.

No século XX, já tivemos talsoma de avanços científicos etecnológicos que podemos falar,a meu ver, em três revoluções.

A primeira ocorreu na primei-ra metade do século – a Revolu-ção Atômica. Legou-nos, de umlado, a Medicina Nuclear, porexemplo, e, de outro, a bombaatômica. Estávamos em guerra e,talvez, esse fato explique a dis-cussão relativamente tardia dosaspectos éticos da revolução; nãohouve necessidade e ou oportu-nidade para adjetivação ouespecificação da ética e muitomenos a criação de um neologis-mo para tal.

A partir da segunda metade doséculo, inicia-se a revoluçãomolecular, a qual ganha ímpetoextraordinário no início da déca-da de 70, quando Berg, Cohen eBoyer conseguem transformarseres vivos com introdução dematerial genético.

Essa revolução, interferindoprofundamente com a VIDA, seacompanha de desafios até en-tão inéditos (ao menos em suaprofundidade e implicações). O

impacto e a abrangência de seusefeitos tornou imperativa a cria-ção de três neologismos: Biotec-nologia, Biossegurança e Bioéti-ca (ainda não registradas em vá-rios dicionários ).

A criação de neologismos, nahistória de vida do homem, nãoé fenômeno raro; ocorre, emgeral, quando se intui a abran-gência e a gravidade de fatosnovos, faltando, porém, aindacondições para seu enquadra-mento nas definições habituais.

Foi o que ocorreu, de certomodo, com Biotecnologia, Bios-segurança e Bioética. As três nas-ceram quase ao mesmo tempo –há cerca de 30 anos – e têm evo-luído como co-irmãs, ora harmô-nica e articuladamente, oraassimetricamente.

A Biotecnologia, com veloci-dade intrínseca de atuação maisrápida, se reveste de característi-cas mais de ordem pragmática.

A Bioética, pelas suas caracte-rísticas crítico-reflexíveis enquan-to análise e juízo de valores dian-te de novos dilemas, exige tempode atuação próprio, diferente.

A Biossegurança se situa entreas duas, nesse sentido.

A interrelação entre as três éfundamental. A Biotecnologia,em geral, gera questões para a

Bioética - ‘Internética’?

Biossegurança e para a Bioética.Essas duas, contudo, balizamtambém a atuação da Biotecno-logia.

Diante de dilemas, há quemespere da Bioética um compor-tamento legal (o que cabe a ou-tra esfera de atuação, caracteri-zada por outro neologismo – oBiodireito) ou de codificação,papel que cabe à deontologia.

Não é de estranhar que aindahaja quem diga que a Bioética fazmais indagações do que fornecerespostas. Pode ser verdade. Asindagações da Bioética, porém, ain-da são o melhor caminho para aobtenção das melhores respostas.

Finalmente, a terceira revolu-ção – a das comunicações e in-formações –, começa a criar dile-mas específicos de ordem ética,a começar pela possibilidade daviolabilidade da privacidade. É dese prever, nesse campo, o surgi-mento de nova gama de desafioséticos, inclusive para a Bioética.Assim como em circunstânciassemelhantes apelou-se para osurgimento de neologismo, quetal, no caso, sugerir-se “Inter-nética, ou Infoética”.

Em todas as situações o essen-cial é preservar e defender a inte-gridade do ser humano, preocu-pação máxima da Bioética.

Dúvidas?

Cadernos4 de Ética em

Pesquisa

EA consulta

Em quais casos os CEPs têmautonomia para aprovar emen-das, sejam elas administrativas(por exemplo, alteração no pra-zo de inclusão dos pacientes)ou clínicas (por exemplo, alte-rações nos critérios de inclu-são/exclusão)?

A resposta

A apresentação de emendasdeve ser clara e objetiva, espe-cificando as alterações relativasao protocolo inicial e suas jus-tificativas. Deve ser apresenta-da ao CEP, que apreciará aproposta e em caso de aprova-ção arquivará junto ao projetooriginal, mantendo-o atualiza-do. O CEP emitirá seu parecerao pesquisador e enviará cópia àCONEP, acompanhada da re-ferida emenda, para acompanha-mento. O CEP poderá solicitaro parecer da CONEP nos casosque impliquem dilema ético.

Emendas que incluem novosobjetivos e metodologias de-vem constituir protocolo em se-parado, com tramitação habitu-al, conforme a classificação.Considera-se extensão do pro-tocolo original a emenda queamplie o tempo ou o númerode sujeitos, conservando-se amesma metodologia. Outrasmodificações no desenho doprojeto deverão ser apresenta-dos em novo protocolo de pes-quisa.

A consulta

Relacionamos as seguintes dú-vidas:

A - quanto ao patrocínio deum laboratório farmacêutico,numa pesquisa relacionado a umadroga de sua comercialização.

B - quando houver uma re-muneração aos médicos autoresdesta pesquisa, como deve ser onovo posicionamento, do pon-to de vista ético ?

C - caso haja um ressarcimen-to de despesas aos pacientes par-ticipantes desta pesquisa pelospatrocinadores, como avaliar setal ressarcimento é ou não ético?Há um limite de valores, entre oque seria ético ou não ?

D - Nos itens A, B e C sãopesquisas específicas em cima depatologias e o uso de drogas es-pecíficas; mas, atualmente, esta-mos com pesquisas de bioequi-valência, isto é, uso de uma dro-ga comercializada por diversoslaboratórios farmacêuticos, parauma equivalência entre eles, masusadas em pessoas sadias, volun-tárias e remuneradas, como res-sarcimento de despesas. Etica-mente, como devemos nosposicionar?

A resposta

De início vale remeter aos itensda Resolução CNS 196/96:II.7, II.10. II.12, II.13 IV.1.h,VI.2.f. Cabem ainda as seguin-tes observações referentes às in-dagações:

A CONEP Responde

spaço reservado às

duvidas mais

frequentes que

pesquisadores de todo o

Brasil encaminham a

Comissão Nacional de

Ética em Pesquisa, esta

seção apresenta, a cada

nova edição, observações

e encaminhamentos

indicados na Resolução

196. Leia a seguir

algumas consultas

feitas a Conep com as

respectivas respostas

que foram enviados aos

pesquisadores.

DicaSobre o Termo de Consentimen-to Livre e Esclarecido (TCLE).

1 O nome, endereço e telefonedo responsável pela assistência aosujeito da pesquisa (acompanha-

mento clínico e intercorrências)deve estar sempre presente naversão do TCLE anexada ao pro-tocolo. Portanto o CEP não deveaprová-lo sem esses dados.2 Quando houver modificações

no TCLE em virtude do atendimen-to dependências, deve constar adata da versão modificada.

Cadernosde Ética em 5

Pesquisa

✔ No protocolo de pesquisadeve ser apresentado o orçamen-to do projeto, incluindo o valorda remuneração do pesquisador,se for o caso. Caberá ao CEP e àinstituição tomar conhecimentoe aprovar ou não os valores esti-pulados, respeitadas as normasinstitucionais e legais.

Os pesquisadores envolvidosno projeto, se membros do CEP,não devem participar da avalia-ção; do mesmo modo, qualquermembro do CEP que tenha con-flito de interesse com o caso.

✔ O ressarcimento é um direi-to do sujeito da pesquisa e seumontante deve ser apresentadoe justificado pelo pesquisador.Não pode, de nenhum modo,configurar, pela sua forma oupelo valor estipulado, pagamen-to ao sujeito da pesquisa comoforma de recrutamento.

Obviamente não há (e nemcaberia) “tabela”. Cada caso de-verá ser analisado detalhada-mente. Cabe ao CEP avaliar eaprovar ou não os valores do res-sarcimento apresentados pelospesquisadores, julgando-os per-tinentes ou não, em cada casodadas as especificidades e carac-terísticas de cada situação.

Quanto às pesquisas de bio-equivalência, valem as mesmasnormas. As pessoas sadias ou nãosão sujeitos da pesquisa e, assim,

estão sob a égide das resoluçõesdo CNS referentes às pesquisasenvolvendo seres humanos.

Deve ser lembrado ainda queas formas de recrutamento dossujeitos da pesquisa devem cons-tar do protocolo de pesquisa edevem ser analisadas e aprovadasou não pelo CEP. Enfatize-se aobservância à necessidade de pro-teção à vulnerabilidade (itensII.15, III.3.j, IV.3.a e sobretu-do IV.3.b).

As Resoluções 196/96, 251/97, 292/99, do CNS buscamcriar condições para a proteçãodos interesses dos sujeitos dapesquisa, defendendo a dignida-de do ser humano.

Cabe ao CEP o exercício éticode julgamento dos projetos, ana-lisando, entre outros, a relevân-cia do projeto, os riscos e bene-fícios, o uso eticamente adequa-do de placebo e do was-out (Ca-pítulos III, IV,V,VI, da Resolu-ção 196/96), lembrando sem-pre os direitos do sujeito da pes-quisa.

Em nenhuma hipótese, o su-jeito da pesquisa pode ser preju-dicado, desinformado ou tolhi-do em sua liberdade e, principal-mente, em seu direito à assistên-cia médica, no caso das pesqui-sas na área da medicina.

O papel de vigilância ética é umdos pontos altos do CEP.

A consulta

Como devem ser as eleiçõese o regimento interno nosCEPS?

A resposta

A Resolução 196/96 refere àeleição de pelo menos metadedos membros do CEP, que temum mandato de três anos (itemVII.9), além de delegar ao CEPa elaboração de seu regimentointerno (VII.14 -b), onde seriabom constar os procedimentosdefinidos na própria comissão.Algumas instituições fazem elei-ções universais dentre o corpoclínico, outras usam estratégiasde eleição por departamento, emassembléias,etc.

A instituição deve regulamen-tar o procedimento que possa darlegitimidade e autoridade ao co-mitê. Outros membros podemser convidados , inclusive de forada instituição, para completar ocaráter multidisciplinar recomen-dado.

As alterações na composiçãodo CEP devem ser comunicadasà CONEP, respeitando sempreas proporções definidas nos itensVII. 4 e 5.

Quanto ao Regimento Inter-no, ele deve também contemplaros procedimentos de avaliação deprotocolos e o quórum mínimode reuniões, entre outros.


Pesquisa

s Comitês de Ética em Pes-quisa (CEPs), instituídos

Relatório

O I Encontro Nacional dos CEPs

Opela Resolução CNS 196/96 doConselho Nacional de Saúde,reuniram-se pela primeira vez,desde sua criação, num encon-tro de abrangência nacional.

O I Encontro Nacional deComitês de Ética em Pesquisa foirealizado em Brasília, nos dias 18e 19 de agosto de 2000, com pla-nejamento, organização e execu-ção da Secretaria Executiva daComissão Nacional de Ética emPesquisa - CONEP, que contoucom o apoio do Conselho Nacio-nal de Saúde (CNS), Departa-mento de Ciência e Tecnologiaem Saúde/Secretaria de Políticasde Saúde e da Assessoria de Co-municação Social/MS.

O evento conseguiu sensibili-zar quase 200 comitês de éticado país, que enviaram à Brasíliaseus coordenadores ou represen-tantes, interessados na consolida-ção e integração dos CEPs, semesquecer de perseguir a excelên-cia na proteção aos sujeitos dapesquisa e o aprimoramento natramitação dos projetos.

A presidência do I Encontrocoube ao professor William SaadHossne, conselheiro do CNS eCoordenador da CONEP. Duran-te os dois dias de debates, os par-ticipantes acompanharam a apre-sentação de vários painéis abordan-do temáticas relacionadas à defesada ética em pesquisa. Num dospainéis foi discutido o desempe-

nho do sistema CEP/CONEP noacompanhamento das pesquisas ci-entíficas envolvendo seres huma-nos, tendo sido apresentado tam-bém o perfil dos CEPs no país re-sultado de levantamento realiza-do em março de 2000.

Nos outros painéis, tambémforam tratados temas que devemcontribuir para o avanço das ati-vidades dos comitês. Durante arealização das mesas redondas epalestras, entre outros, a idéia foiindicar subsídios para superar osdesafios éticos que surgem notrabalho científico e as caracte-rísticas que contribuem para oêxito ou fracasso dos CEPs.

O grande desafio dos CEPs éfazer com que todos os projetosde pesquisa sejam previamenteapresentados para análise, crian-do condições para que os comi-tês cumpram sua missão: refle-xão sobre os direitos dos sujei-tos da pesquisa e formas de asse-gurar a sua proteção, consideran-do as condições de vulnera-bilidade em cada situação.

Além de informações sobre acomposição do evento, Cadernosde Ética em Pesquisa publica orelatório do encontro destacan-do, conforme se vê no quadro napágina ao lado, uma reflexão ca-paz de ordenar os prós e contras,ou seja, aquelas situações respon-sáveis pelo sucesso ou fracasso dosCEPs, conforme exposição dosgrupos representativos de todosos CEPs presentes no evento.


Pesquisa

Razões de fracasso

➜ Falta de política de saúde que contemple

questões éticas

➜ Ausência de financiamento para os CEPs

➜ Não liberação dos membros para as

reuniões

➜ Inexistência de critérios para distribuição dos

projetos

➜ Desconhecimento dos projetos de outros

setores

➜ Distribuição do projeto a um só relator (em

pesquisas mais complexas deve haver mais

de um)

➜ Pesquisadores não-informados

➜ Recursos humanos parcos e inadequados

➜ Falta de apoio institucional para os CEPs

➜ Aumento da demanda de projetos

➜ Falta de autonomia financeira

➜ Projetos fora da área de conhecimento e/ou

da atuação do relator

➜ Sobrecarga de trabalho

➜ Ausência de acompanhamento/avaliação/

auditoria

➜ Credenciamento de CEP sem avaliação da

infra-estrutura

➜ Falta de treinamento

➜ Pluralidade das atividades dos membros

➜ Resistências culturais às novidades

apresentadas pela Resolução CNS 196/96

➜ Burocratização dos procedimentos

➜ Diferenças de ganho entre pesquisadores/

instituições

Razões de sucesso

➜ Apoio e envolvimento institucional

(infra - estrutura; promoção de eventos)

➜ Multidisciplinaridade

➜ Regularidade nas reuniões

➜ Presença de usuários

➜ Regimento interno aprovado

➜ Formulário para parecer consubstanciado

➜ Capacitação dos membros do CEP (para

entrar em sintonia com a CONEP e a

Res.196/96)

➜ Articulação entre os CEPs como forma de

adquirir mais experiência.

➜ Existência de banco de dados - conhecimento

da realidade

➜ Conhecimentos sobre Bioética pelos

membros do CEP

➜ Relacionamento com Conselhos Municipais

de Saúde

➜ Instalação dos CEPs respeitando a

Resolução CNS 196/96

➜ Imparcialidade na análise dos projetos de

pesquisas

➜ Rigor e autonomia na emissão dos

pareceres

➜ Visibilidade pública

➜ Independência dos CEPs

Os CEPs, segundo conclusões dos grupos de trabalho no

I Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa

▲▲


Pesquisa

Representatividade por Região no

I Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa

Região Norte

Presentes: Ausentes:

Amapá, Amazonas e Pará Acre, Rondônia, Roraima e Tocantins

Região Nordeste

Presentes: Ausentes:

Alagoas, Bahia, Paraíba, Pernambuco,Piauí, Rio Grande do Norte e Sergipe Ceará e Maranhão

Região Centro Oeste

Presentes: Ausente:

Distrito Federal, Goiás e Mato Grosso Mato Grosso do Sul

Região Sudeste

Presentes:

Espírito Santo, Minas Gerais,Rio de Janeiro e São Paulo

Região Sul

Presentes: Ausente:

Paraná e Rio Grande do Sul Santa Catarina

Participantes

Coordenadores de CEPs 92

Representantes de coordenadores 38

Outros membros de CEP 60

Não-membros de CEP 32

Membros da CONEP (Titulares e Suplentes) 16

Secretaria Executiva/CONEP 06

Secretaria Executiva/CNS 04

Departamento de Ciência e Tecnologia em Saúde 03

Secretaria de Políticas de Saúde 01

Total 252


Pesquisa

Inscritos (por profissão)

Médicos 95 37,7%

Professores 05 13,9%

Enfermeiros 18 7,1%

Biólogos/Biomédicos 16 6,3%

Farmacêuticos 13 5,1%

Odontólogos 10 4,0%

Administradores 03 1,2%

Sociólogos 03 1,2%

Psicólogos 03 1,2%

Juristas 03 1,2%

Teólogos 03 1,2%

Economistas 02 0,8%

Antropólogos 02 0,8%

Pedagogos 02 0,8%

Fisioterapeutas 02 0,8%

Assistentes Sociais 02 0,8%

Filósofo 01 0,4%

Geógrafo 01 0,4%

Físico 01 0,4%

Oceanógrafo 01 0,4%

Matemático 01 0,4%

Não mencionado 35 13,9 %

Total 252 100,00%

As apresentações

feitas no

I Encontro Nacional

de Comitês de Ética

em Pesquisas estão

disponibilizadas na

home-page

conselho.saude.gov.br


Pesquisa

Avanços

Declaração de Helsinque éo documento internacio-

Atualização da Declaração de HelsinquePor Corina Bontempo Duca de Freitas

Corina Bontempo

Duca de Freitas

é secretária-executiva da CONEP

Anal de referência mundial paraas pesquisas médicas, pois esta-belece diretrizes para a elabora-ção e análise de protocolos demodo a preservar o respeito à in-tegridade física e moral das pes-soas que participam das pesqui-sas, isto é, de modo a atenderaos requisitos éticos. Lançada naAssembléia Geral da AssociaçãoMédica Mundial em 1964 naFinlândia, em meio a grande dis-cussão sobre a necessidade deconsentimento dos sujeitospesquisados, fundamento já es-tabelecido pelo Código deNuremberg e questionado en-tão sob a liderança de um gru-po de Harvard (EUA), foi revi-sada algumas vezes (em 1975,83, 89, 96) e bem recentemen-te, em outubro de 2000, na úl-tima Assembléia Geral da AMM,realizada em Edimburgo.

A declaração consagrou-se apartir de 75, quando incorporoua diretriz de que os protocolos,antes de serem iniciados, deve-riam ser aprovados por um co-mitê independente, não pactuan-do com os que defendiam a “éti-ca das virtudes” de cientistas einstituições. Ou seja, negando aneutralidade da ciência e admi-tindo possíveis conflitos de inte-resse entre o papel de médico ede cientista. O documento, por-tanto, refletiu grandes momen-tos, acompanhando os dilemas

de maior visibilidade na comu-nidade médico-tecno-científica.

Origens recentes

Para esta última revisão, as pro-postas surgiram a partir de 98,principalmente após divulgaçãode protocolos de pesquisa demedicamentos e vacinas para Aidse HIV, patrocinados por orga-nismos do primeiro mundo, masrealizados exclusiva ou prepon-derantemente em países em de-senvolvimento, em comunidadespobres. Tais projetos foram e con-tinuam sendo objeto de análise deeditores, pesquisadores e bioeti-cistas do mundo todo, ainda maisquando se constata o aumento deprojetos que recrutam sujeitos noterceiro mundo e que apresentamdesenho diferenciado, com me-nor rigor ético que os propostospara serem realizados nos paísesdesenvolvidos.

Acenando com um contextode não-equidade entre as condi-ções assistenciais dos países en-volvidos, apregoou-se a diminui-ção das obrigações de pesquisa-dores e patrocinadores. As prin-cipais modificações foram pro-postas por grupo norte-america-no, que, ao invés de garantir ométodo comprovado de diag-nóstico ou de tratamento comocomparação para o novo produ-to em estudo (Item 18 da De-claração), admitia o uso de qual-quer tratamento “disponível nolocal” pelos serviços assistenciais,

podendo significar até mesmonenhum tratamento (placebo)para os grupos controles. Assim,propunham alterações que justi-ficassem as suas ações, como tra-tamento incompleto para mulhe-res soropositivas na África ougrupo-controle de grávidas naTailândia, deixadas sem trata-mento (quando já se tinha oAZT com efeito comprovadocontra a infecção vertical dofeto), ou em estudos de vacinas,coorte acompanhada sem trata-mento para os soroconvertidos.

Posição contrária

O Brasil manifestou-se contrá-rio. A inequidade da assistênciapública de países pobres não podeser perpetuada, trazida como jus-tificativa para grupos da indústriade países ricos, que têm à vistagrandes lucros com lançamentosde novos medicamentos. “A ne-cessidade urgente de novas dro-gas e vacinas não é desculpa paraexploração de países em desenvol-vimento nas pesquisas clínicas”,defende o infectologista DirceuGreco, professor titular de clínicamédica da UFMG e coordenadordo CEP daquela instituição. Apesquisa mais facilmente aceita emais barata, quando realizada nospaíses do terceiro mundo, nãopode também ser mais descom-promissada com os pacientes. Fo-ram estas as discussões e posiçõestomadas em assembléias interna-cionais e foruns nacionais, como


Pesquisa

a Carta de Brasília, a Resoluçãodo Conselho Nacional de Saúde,a Representação no Forum Glo-bal de Aids em Durban, em Co-missões da UNAIDS (ONU), naReunião da Associação Interna-cional de Bioética, no ForumGlobal das Comissões Nacionaisde Bioética, e finalmente na As-sembléia Geral da AssociaçãoMédica Mundial. Esta última, re-alizada em Edimburgo, Escócia,em outubro, contou com a par-ticipação do presidente da Asso-ciação Médica Brasileira, EleusesPaiva, e diretor de relações inter-nacionais, David Cardoso, alémdo professor Dirceu Greco, daUFMG. Foi aprovada a versãojá em vigor (que pode ser inte-gralmente encontrada no site:www.wma.net/e/policy/17-c_e.html)

As principais modificações ouacréscimos na Declaração deHelsinque foram:

1 Referência explícita a pes-quisas médicas, em substituiçãoa termos como biomédicas ou deoutros profissionais;

2 Inclusão de pesquisas comfins de promoção ou proteção àsaúde, profiláticas, além dediagnósticas e terapêuticas;

3 Considerações abrangen-tes para todas as pesquisas médi-cas, sem separação entre terapêu-

ticas e não-terapêuticas, como notexto anterior;

4 Reconhecimento de quecertas populações são econômi-ca e socialmente vulneráveis e ne-cessitam proteção especial;

5 Recomendação de quenenhuma norma nacional devepermitir redução ou eliminaçãoda proteção definida na Declara-ção. Também estabelece que de-vem ser seguidas as normas naci-onais dos países;

6 Definição como dever domédico nas pesquisas clínicas aproteção da vida, da saúde, daprivacidade e da dignidade dossujeitos de pesquisa;

7 Recomendação de aten-ção especial com pesquisas queafetem o meio-ambiente e de res-peito ao bem-estar dos animais;

8 Além da aprovação inicialdo protocolo por um comitê in-dependente, garante o direito docomitê de acompanhar o anda-mento da pesquisa, especialmen-te eventos adversos. Acrescentaque deve o pesquisador subme-ter informações sobre financia-mento, patrocínio, afiliaçõesinstitucionais, outros potenciaisconflitos de interesse e sobreincentivos aos sujeitos, o quetambém deve constar das infor-mações ao sujeito da pesquisa;

▲▲


Pesquisa

16 Enfatiza-se a proteção es-pecial aos sujeitos de pesquisaquando a pesquisa clínica é com-binada com cuidados médicos;

17 Referenda que os benefí-cios, riscos, incômodos e efeti-vidade de um novo método de-vem ser testados contra aquelesdo melhor método profilático,diagnóstico ou terapêutico atual(manteve-se o “best current” daversão anterior);

18 O uso de placebo mante-ve-se restrito aos estudos ondenão existam métodos profiláticos,diagnósticos ou terapêuticoscomprovados (na verdade nãohouve alteração no texto);

19 Estabelecimento de que atodo paciente participante doestudo deve ser assegurado oacesso ao melhor método com-provado, seja profilático, diag-nóstico ou terapêutico, identifi-cado pelo estudo (“best provenmethod” tendo sido acrescenta-do o “melhor” e “identificadopelo estudo”);

20 Recomendação de que éde responsabilidade do médicoo uso de métodos novos quan-do não existam métodos apro-vados ou estes sejam ineficientes,mas sempre que possível estasmedidas devem ser objeto de pes-quisa desenhada para avaliar suasegurança e eficácia.

9 Obrigação de disponi-bilizar o desenho de todos osestudos ao público;

10 Responsabilização do pes-quisador de finalizar (interrom-per) a pesquisa a partir do mo-mento em que haja prova conclu-siva de resultados benéficos;

11 A pesquisa somente serájustificada se houver indicação deque as populações envolvidas po-derão se beneficiar dos resultados;

12 Quando não for possível aobtenção do consentimento porescrito do voluntário, o consen-timento deve ser formalmentedocumentado e testemunhado;

13 Obtenção do consenti-mento de pessoas legalmenteincompetentes (como crianças)em adição ao consentimento deseu representante legal;

14 Pesquisas com indivíduosque não estão aptos a dar o seuconsentimento, só poderão seraceitas se a condição física/men-tal que impede a obtenção doconsentimento for uma caracte-rística necessária da populaçãopesquisada; as razões específicasdevem estar explicitadas no pro-tocolo para avaliação do Comitê;

15 Inclusão de publicação deresultados negativos, tanto quan-to dos positivos;


Pesquisa

A declaração e o Brasil

Os esforços para resguardar osdireitos dos sujeitos de pesquisados países em desenvolvimentoforam importantes e capazes desensibilizar o conjunto dos re-presentantes da AMM. Interes-sante ressaltar que praticamen-te todas as proposições acrescen-tadas já são contempladas nasnormas brasileiras, elaboradasainda em 96 e 97, nas - Resolu-ções 196 e 251 do CNS, maisabrangentes por tratarem de pes-quisas em seres humanos e nãosó pesquisa médica – atestando aadequação e atualidade das nos-sas normas (especialmente ositens 2, 3, 8, 10, 12 e 13, 14, 17enumerados anteriormente).

O parágrafo 30 da Declaraçãode Helsinque atual diz textual-mente: “Ao final do estudo, atodo paciente participante deveser assegurado acesso ao melhormétodo profilático, diagnósticoe terapêutico comprovado, iden-tificado pelo estudo” (comenta-do no item 18). A adição do“identificado pelo estudo” faz-nos pensar em possível restriçãoda obrigação moral de oferecera melhor atenção ao problema dopaciente e o seu direito de rece-ber o melhor de quem a ele as-siste. A análise, caso a caso, pe-los CEPs, mantendo-se a aplica-ção da Res. 196, item III.3.f “terplenamente justificada a utiliza-ção de placebo em termos de nãomaleficência”, requerendo-se do

pesquisador (no caso o médico-assistente) uma análise clara noprotocolo da pesquisa, facilitaráa tomada de decisão sobre aeticidade do desenho da pesqui-sa, considerando o melhor inte-resse do paciente.

Outro ponto fundamentaltambém contemplado na Res.196 é a necessidade de asseguraraos sujeitos da pesquisa os bene-fícios resultantes do projeto, tan-to de forma individual e ime-diata, com a oferta do melhormétodo comprovado no estudo,quanto de forma mais abrangenteà comunidade, através de acordosprévios de incorporação das no-vas tecnologias nas políticasassistenciais. Fica evidente que apesquisa clínica deve ser feita empopulações que tenham interessee possibilidade para incorporaçãodos benefícios dela resultantes,resguardando as populações maisvulneráveis (os grupos devemarcar com os ônus e os benefíci-os, não estando de acordo como princípio da justiça em que unsse encarreguem dos ônus e ou-tros dos benefícios).

Enfim, há que se perseverar nabusca de condições para que osbenefícios e os progressos trazi-dos pela ciência alcancem a to-dos, desde a etapa do planeja-mento das pesquisas. Sem dúvi-da, os Comitês de Ética em Pes-quisa, através do controle social,efetivamente vem assumindo pa-pel especial. Aquelas pesquisas

realizadas em comunidades po-bres da África, Tailândia, Nassau,e outras, não foram aceitas noBrasil.

Esperamos que a seriedade nacondução de pesquisas no país,tanto do ponto de vista científi-co quanto ético, seja o fator maisimportante da busca crescente decooperação de grupos de pontada ciência internacional com osnossos pesquisadores e com anossa população, e não a buscade recrutamento mais fácil e demaiores lucros.


Pesquisa

entidade de maior expres-são que promove a Bioéti-

ca no âmbito mundial é a IAB -International Association ofBioethics (Associação Internaci-onal de Bioética). Foi criada em1992 e já realizou cinco con-gressos mundiais: em Ams-terdam (Holanda), 1992; emBuenos Aires (Argentina), 1994;em São Francisco (EUA), 1996,com a temática: Bioética numMundo Interdependente; emTóquio (Japão), 1998, com otema Bioética Global e em Lon-dres (Inglaterra), 2000, abor-dando a questão: Ética, Lei ePolíticas Públicas.

É sobre o V Congresso Mun-dial realizado em Londres, rea-lizado entre 21 e 24 de setem-bro de 2000, com participaçãode 746 congressistas provenien-tes de 55 países, e eventos satéli-tes, que constitui o objeto destetexto. Não tem a pretensão deser exaustivo, mas tão somentefazer um registro de eventos efatos que marcam do desenvol-vimento da Bioética no mundo.

Os eventos paralelos

Os congressos mundiais setransformaram num pólo agre-gador de inúmeros eventos saté-lites que ocorrem antes ou depoisda data de sua realização. Assim,em Londres, tivemos a realizaçãodos seguintes encontros satélites:Congresso da Associação Européiade Centros de Ética Médica, que

tratou das questões de relaciona-mento médico-paciente e alo-cação de recursos em saúde; RedeFeminista de abordagem à Bioé-tica -Feminist Aproaches toBioethics; Fórum de ética em saú-de e a Lei do Reino Unido, tra-tando da temática da discrimina-ção nos cuidados de saúde e IIICúpula global de Comissões Nacio-nais de Bioética, enfrentando aproblemática da pesquisa ética noâmbito internacional. Nas pági-nas seguintes, apresentamos osprimeiros dados destes encontrosassim como a avaliação da partici-pação brasileira.

V Congresso

Mundial de Bioética

O Presidente do V CongressoMundial Alastair Campbell falan-do do evento assim se expressa:“Este congresso tem uma diver-sidade admirável de palestrantes,assuntos e participantes. Acredi-tamos que esteja em profundasintonia com o espírito da Asso-ciação Internacional de Bioética,cujo propósito principal é esti-mular o diálogo internacional einterdisciplinar em todas as ques-tões de bioética”.

Elencamos a seguir, para re-gistro histórico, a temática dasprincipais sessões e apresenta-ções, a partir das quais podemoster uma visão de horizonte daspreocupações fundamentais queperpassaram as discussões bio-éticas. Um dos critérios funda-

mentais adotados pelo comitêorganizador, a fim de garantira participação de pessoas do as-sim chamado “mundo pobre”foi a adoção de uma política descholarhips” (bolsas), que ga-rantiu a presença de mais de 70pessoas de regiões mais carentesdo planeta na caríssima Lon-dres. Muitos jovens estudantesde Bioética se fizeram presen-tes, e em muitas apresentações,principalmente nas concurrentsessions, que corresponde aobloco de “temas livres” que, naverdade, deixou muito a dese-jar. Eis a temática global desen-volvida:

Primeiro dia

Sessão plenária: Bioética e Po-líticas Públicas: a contribuiçãoda lei; período de 1975-2000 eadiante; perspectiva européia, edesafios que o próximo milêniotraz. Nas mesas redondas: con-venção européia de Bioética; jus-tiça global para as mulheres (te-orias, colocar a teoria na práti-ca); humanidades e medicina;corrupção na área da saúde. Naschamadas sessões concorrentes (te-mas livres), uma ampla gama deassuntos, entre outros: pesqui-sa genética, diretrizes avançadasde vida, ética e saúde pública,dignidade e consentimento, di-retrizes em pesquisa, educaçãoem Bioética, decisões e comu-nicação em medicina e proteçãodos vulneráveis.

Análise

A Agenda da Bioética no MundoPor Léo Pessini

ALéo Pessini émembro do Boardof Directors daAssociaçãoInternacional deBioética, Membroda ComissãoNacional de Éticaem Pesquisa(CONEP) - CNS/Ministério da Saúde;Superintendente daUnião SocialCamiliana e Vice-Reitor do CentroUniversitário SãoCamilo ( São Paulo -SP).


Pesquisa

Segundo dia

Plenária: A alocação global decuidados em saúde, patrocinadapela Organização Mundial daSaúde (OMS). Nas mesas redon-das, os seguintes itens: alocaçãoglobal, o paradoxo do dese-quilíbrio entre pesquisa e trata-mento; questões éticas em psi-quiatria e em publicações acadê-micas; Bioética e ciências soci-ais, reprodução assistida - ques-tões legais; justiça na área da saú-de; direitos e autonomia das pes-soas idosas; dilemas éticos e Aidse direitos das crianças. Nas ses-sões concorrentes: Bioética asiáti-ca; européia; terapia gênica; de-cisões de não-tratamento; deci-sões de alocação de recursos;Bioética e valores universais; au-tonomia e cuidados de saúde;diretrizes ética em pesquisa; gra-videz: questões éticas; comitês/comissões nacionais e inter-nacionais de ética.

Terceiro dia

Plenária: Pesquisa médica nocontexto mundial. Nas mesas re-dondas (main sessions): Pesquisano Terceiro Mundo; o uso deprimatas em pesquisa; coberturagovernamental de cuidadoresaborígenes; ética e saúde públi-

ca; Bioética e deficiência; comi-tês de ética clínica; pesquisa comcélulas tronco/embriões; direi-tos humanos na medicina; éticados xenotransplantes; comissõesgovernamentais internacionais.Nas sessões concorrentes: trans-plantes de órgãos; lei, ética emedicina; genética: informação etestes; suicídio assistido/eutaná-sia; genética e valores humanos;Bioética e ciência; religião e Bio-ética; pesquisa e consentimento;questões de meio ambiente; re-produção e ética.

Quarto dia

Plenária: Genética na era pós-genoma. Nas mesas redondas:genética: novos paradigmas; éti-ca em cirurgia; falhas na éticamédica tradicional; ética e cuida-dos paliativos; Bioética ibero-americana; testes genéticos; ali-mentos transgênicos, a beleza eo médico; eutanásia e suicídio as-sistido e transplantes.

Como resultado das preocu-pações e discussões bioéticas foielaborada a chamada LondonDeclaration (Declaração deLondres) pela liberdade de dis-cussão em Bioética. Apresenta-mos este documento nos seuspontos principais a seguir.

▲▲


Pesquisa

Observa-se uma participaçãoanimadora, expressiva mesmo debrasileiros, se formos compararcom os congressos mundiais an-teriores. Em número de vinte etrês no Mundial de Londres, coma apresentação de inúmeros tra-balhos entres os quais destacamos:1) J.E. Siqueira: Um novo jura-mento médico 2) J.E. Siqueira;M. H. Sakai; M.M.F. Campos; L.Cordoni Jr.: O ensino da Bioéticana faculdade de medicina da UEL

-Londrina; 3) Débora Diniz - Jus-tiça global para as mulheres: aper-feiçoando as teorias; 4) EliasAbdalla Filho e Volnei Garrafa(UNB-Brasília): Reflexões bio-éticas sobre o exame psiquiátricoem prisioneiros algemados; 5)Dalton L. de Paula Ramos (USP-Odonto): implicações éticas daAids na prática profissional dosdentistas no Brasil; 6) Nilza Diniz;Arantes M., OMN; Siqueira, JE,Finato M; Santos RC; Carvalho

M. Terapia gênica num país emdesenvolvimento. 8) Paulo A deC. Fortes; E. L. P. CamposZoboli - S.R. Spinetti: Critériossociais na escolha de quem vai serhospitalizado.

Na sessão de pôsteres, registre-se os seguintes abstracts: 1) -Corina Bontempo D. de Freitas,Mirian de Oliveira Lobo e Wi-lliam S. Hossne: Questões éticasem pesquisa de cooperação In-ternacional; 2) Leonard Martin

Trata-se de uma declaração de-fendendo a liberdade de pesqui-sa em Bioética. Foi elaborada pelaAssociação Internacional de Bio-ética, autorizada pela AssembléiaGeral e adotada pelo Board ofDirectors por ocasião do V Con-gresso Mundial. Segundo o arti-go 3.3 de sua Constituição, a As-sociação defende “o valor da dis-cussão livre, aberta e racional”, demaneira que qualquer posiçãobem fundamentada e refletida,merece consideração. Vale a penadestacar os pontos principais:

No início de um novo milê-nio, a Associação Internacionalde Bioética:

a) reafirma que a Bioética é umfenômeno internacional único,que cresceu rapidamente em to-das as partes do mundo, e temum papel central nos debates noâmbito das profissões e na esferapública. As questões de Bioéticaestão na ordem do dia na agen-da jurídica, médica e de políticas

públicas governamentais emtodo o mundo.

b) defende que a liberdade dediscussão é necessária para a re-flexão Bioética e é um compo-nente essencial da vida democrá-tica. No discurso público, ne-nhum indivíduo ou grupo podedizer que tem o conhecimentoexclusivo da solução ética “cor-reta”. Somente uma discussãoracional e aberta, pode conduzirà conclusões justificáveis.

c) tem conhecimento de queem muitos países e culturas, a li-berdade básica de discussão édefendida e promovida. Porém,alerta que, em outros países eculturas, esta liberdade está emperigo e existe uma relutânciaaberta e generalizada em discu-tir problemas e soluções racionaisque vão contra determinadasopiniões e tradições.

d) acredita que a liberdade dediscussão e associação é essencialpara se conseguir posiciona-

A Declaração de Londresmentos refletidos e racionais emqualquer discussão bioética. Aassociação defende este valor bá-sico e se opõe a todas as formasde censura.

Digno de nota é que a IAB temuma série de atividades educaci-onais em Bioética que são desen-volvidas através das chamadasnetworks (redes) temáticas, lide-radas por bioeticistas que estãointeressados em manter comuni-cação, atualização e aprofundaras questões bioéticas relevantes.Assim temos as seguintes redesem atividade: Bioética e meioambiente, ética e enfermagem,corrupção e honestidade nos sis-temas de saúde, definição demorte, Bioética islâmica, comi-tês de ética hospitalares, genéti-ca, ética psiquiátrica, educaçãoem Bioética, ética e deficiência in-telectual e Bioética feminista. Fa-lemos sobre esta última networkpela presença marcante das mu-lheres na discussão em Bioética.

A participação brasileira


Pesquisa

(Alfonsianum/São Camilo): Pes-quisa ética no Terceiro Mundo:o processo inicial brasileiro. 3)Marcos de Almeida (Unifesp-SP): Morte: uma nova propostapara uma reformulação con-ceitual. 4) Zoboli ELCP; SpinettiSR (USP-Saúde Pública): Os di-reitos dos sujeitos de pesquisa:quando o consentimento não éa questão. 5) Spinetti SR; FortesPAC (USP- Saúde Pública): Aná-lise ética de artigos em saúde pú-blica de 1990-1996.

No Encontro satélite da FAB(Feminist Aproaches to bio-ethics), um número expressivode mulheres brasileiras: 1) Débo-ra Diniz e Maria Fontes - Mu-lheres, anomalias genéticas e se-xualidade: a omissão de cuidadosmédicos no Brasil; 2) DéboraDiniz e Dirce Guilhem - As no-vas tecnologias reprodutivas noBrasil: um debate à espera de re-gulamentação; 3) MarilenaCorrea: Pesquisa médica- ética emulheres: revisão da declaraçãode Helsinque na agenda dabioética feminista; 4) KiyomiYamada; M. L. Garanhani eN.M. DINIZ - O ensino da Bio-ética numa escola brasileira deenfermagem (UEL - Univ. Es-

tadual de Londrina - Paraná).A participação na III Cúpula

Global de Comissões Nacionais deBioética teve como delegados eobservadores oficiais Léo Pessini,Leonard Martin, Corina Bon-tempo D. de Freitas (pela CONEP- Comissão Nacional de Ética emPesquisa), Marco Segre (pela So-ciedade Brasileira de Bioética) eMarcos de Almeida (Universida-de Federal de São Paulo).

A sessão de encerramento (nextSteps), foi presidida Eric Meslin(secretário executivo da Comis-são de Bioética dos USA), DanielWikler (da Organização Mundi-al da Saúde e por Léo Pessini (re-presentando a CONEP brasilei-ra em nome de seu presidenteWilliam S. Hossne).

Brasília, 2002

Em 2002, por ocasião da rea-lização do VI Congresso Mun-dial de Bioética no Brasil (Bra-sília, entre 30 de outubro e 3de novembro), ocorrerá a IVCúpula Mundial de ComissõesNacionais de Bioética sendo aCONEP a anfitriã. É bom lem-brar que a CONEP tem estadopresente neste processo desde oinício no encontro de São Fran-

cisco (1996), passando por Tó-quio (1998) e mais recentemen-te em Londres (2000) nas pes-soas de Léo Pessini (S. Francis-co, Tóquio e Londres), MárcioFabri dos Anjos (S. Francisco),Corina Bontempo D. de Freitas-secretaria executiva da CONEP(S. Francisco e Londres) e Leo-nard Martin (Londres).

Em termos de alcançar umamaior visibilidade da Bioéticabrasileira no contexto internaci-onal, que sem dúvida desperta-rá muito interesse em função darealização do VI CongressoMundial em 2002, faz-se mistermencionar que a pedido da Di-retoria da International Asso-ciation of Bioethics, fizemoscircular entre os membros doBoard of Directors da IAB doistextos de eminentes bioeticistasbrasileiros a saber: Márcio Fabridos Anjos - Notes on Bioethics inBrazil publicado na Europa. Ena sessão oficial da direção da IAB- de autoria de Volnei Garrafa, foidistribuído o texto BioethicalRadiograph of Brazil, que serápublicado, no Boletim da Asso-ciação Internacional de Bioética(IAB NEWS) na edição julho/dezembro de 2000. ▲▲


Pesquisa

A agenda prospectiva da Bioética

aponta a data de 2002 como um

marco fundamental para o Brasil

em particular e toda região latino-

americana de modo geral. Nesta

ocasião será realizado o VI Congres-

so Mundial de Bioética da Associa-

ção Internacional de Bioética (IAB),

em Brasília (30 de outubro a 3 de

novembro), uma realização da So-

ciedade Brasileira de Bioética (SBB)

com apoio de inúmeras instituições

Próximo Congresso Mundial deBioética será em Brasília, em 2002

e organizações interessadas na

causa Bioética.

A temática do Congresso Bioé-

tica, Poder e Injustiça certamen-

te colocará na agenda da Bioética

mundial o mundo da desigualdade,

da exclusão e da injustiça, reali-

dades corriqueiras e cotidianas do

mundo em desenvolvimento. Jun-

to com o Congresso Mundial ocor-

re um verdadeiro pool de eventos,

entre os quais: IV Congresso Lati-

A rede feminista de Bioética da

IAB, é de longe, uma das network

que maior expressividade e vitali-

dade tem demonstrado nestes úl-

timos anos com o envolvimento

das mulheres em Bioética.

Por ocasião do IV Congresso

Mundial de Bioética em Tóquio

(novembro/1998) a FAB tam-

bém realizou seu Congresso e em

Londres retomou as discussões

feministas em Bioética sob a li-

derança de Rosemarie Tong

A Rede Feminista(USA) e Laura Shanner (Canadá).

Os principais temas discutidos

neste evento foram: Bioética fe-

minista reconsiderando a justiça;

a importância da virtude na abor-

dagem feminista em Bioética;

questões sobre escolhas repro-

dutivas; a perspectiva de gênero

em pesquisa sobre reprodução

(América Latina, Ásia e África); a

importância da autonomia na

abordagem em Bioética; teste

genético, seleção, diagnóstico, te-

rapia pesquisa; o valor da narrati-

va na abordagem feminista em

Bioética; o aborto nos EUA e

feticídio na Índia; redesenhando o

corpo; cuidado, autonomia e inte-

gridade; novas abordagens em Bi-

oética feminista e, perspectivas

feministas em pesquisa ética.

O próximo congresso está pre-

visto para 2002 no Brasil, com a

coordenação de Susan Sherwin

(Canadá) e Débora Diniz (coorde-

nadora local).

no Americano e do Caribe de Bio-

ética (FELAIBE), IV Congresso Bra-

sileiro de Bioética (SBB), Congres-

so Feminista de Bioética; Fórum

Global de Ética em Pesquisa, pa-

trocinado pela Organização Mun-

dial da Saúde (OMS) e Organiza-

ção Panamericana de Saúde

(OPAS), que vai comemorar seu

centenário de nascimento; e a IV

Cúpula Global de Comissões Naci-

onais de Bioética.


Pesquisa

ntervir sobre o gene, alterar asseqüências de DNA, modificar

O Homem Está Brincando de Deus?Por Marco Segre

Ia estrutura do próprio ser huma-no, não será tudo isso uma in-tromissão herética na obra divi-na milenar, expressa lapidar-mente na frase: ... e Deus criouo Homem!

Esse enfoque remete-nos àInquisição, quando toda desco-berta, temida, era anatemizada,e os hereges... queimados. Ou,então, à mitologia, onde se nar-ra a lenda de Prometeu, conde-nado ao castigo eterno, por terdescoberto o fogo! O Homemsempre criou, inventou, agiu,construiu e destruiu. O Homemsempre foi “Deus”, que, inclusi-ve “é uma construção do seu pró-prio pensamento!”.

Por que as novas descobertassobre a estrutura do gene, aclonagem de seres humanos, asnovas técnicas de reprodução as-sistida, e tantos outros avançoscientíficos e tecnológicos assus-tam mais e criam mais polêmica,do que os atualíssimos massacresna África, Ásia e Europa, do quea discriminação, a subjugação, aexploração e o extermínio deetnias, povos e classes sociais? Oudo que as ações e as omissões deditadores, magnatas e pontífices,algozes ou seus cúmplices, emtodas as épocas, destruidores devidas e, pior ainda, de liberdadeshumanas?!

É curioso que a possibilidadede pais poderem interferir nas

características genéticas de seusfilhos, “moldando-os” de certaforma a seu gosto (por exemplo,escolhendo a cor dos seus olhos,o seu sexo, evitando que eles se-jam portadores de determinadassíndromes, etc) produza tantaceleuma. E não foi sempre assim,embora em outro níveis? A cas-tração emocional, criadora de“super-egos” monstruosos eparalisantes, não é ela, ela sim,uma intervenção deformante,maligna, sobre personalidadesque se poderiam desenvolver cri-ativamente e que são achatadasou anuladas?

Parece-me absolutamente cla-ro que a descoberta científica nãoé, e nunca será, ética ou anti-éti-ca. Será anti-ética a sua utiliza-ção de forma atentatória aos va-lores que cultivamos. Respeito àvida, à individualidade (e, por-tanto, à diferença), compreensãoe solidariedade. Não foi a desco-berta do cianeto a responsávelpelo massacre de milhões de se-res humanos na Alemanha hitle-rista, nem a da energia nuclearpelo de centenas de milhares dejaponeses... Foi o seu uso.

Conhecimento do Genoma emanipulação genética para me-lhora da qualidade de vida daspessoas, com respeito à sua au-tonomia? Sim.

Nós mesmos somos (e deve-mos ser) capazes de monitorar aaplicação de nossos avanços.Mesmo porque, não há outra

forma de continuarmos sobre-vivendo. Mesmo porque, se cadaum de nós, cada líder de comu-nidade, perguntar ao “seu Deus”o que está certo e o que está er-rado... provavelmente cada umreceberá resposta diferente.

Marco Segre

é presidente daSociedade Brasileirade Bioética - SBB evice-presidente doConselho Regionalde Medicina doEstado de SãoPaulo - Cremesp.

Opinião

A descoberta

científica

não é,

e nunca será,

ética ou

anti-ética. Será

anti-ética

a sua utilização

de forma

atentatória aos

valores que

cultivamos.


Pesquisa

inda que a preocupação per-tinente aos direitos huma-

nos e genética tenha surgido nosdocumentos internacionais emconseqüência dos avanços da bio-logia molecular e sua tecnologia,a questão dos direitos humanos egenética é anterior a estes avan-ços e bem mais abrangente.

Um dos objetivos dos docu-mentos internacionais sobre di-reitos humanos e biologia, me-dicina e genética é o de pro-teger o patrimônio genético daspessoas e da espécie diante dapossibilidade de alteração pormanipulação técnica. “Pesquisas,tratamentos ou diagnósticos queafetem o genoma de um indiví-duo devem ser empreendidos so-mente após a rigorosa avaliaçãoprévia dos potenciais riscos e be-nefícios a serem incorridos e emconformidade com quaisqueroutras exigências da legislaçãonacional” (Art. 5º - DeclaraçãoUniversal do Genoma Humano edos Direitos Humanos). Do pon-to de vista clínico e social, aindaque a proteção esteja direcionadaà estrutura molecular do DNA,o que realmente preocupa não éa alteração da molécula em si,mas a resultante clínica dessas al-terações nas pessoas e seus des-cendentes. Uma vez promovidaa alteração em nível molecular,deverá resultar, também, em al-teração da expressão gênica. As-sim, ao protegerem-se as pessoasde certas intervenções, prote-

gem-se contra expressões gênicastecnicamente modificadas. Emsíntese, procura-se proteger ahumanidade de intervençõestecnológicas deletérias por saber-se que suas conseqüências dar-se-ão em nível de expressão gênica.É o poder da tecnologia alteran-do a expressão gênica, através dealterações do DNA, que consistena novidade para a qual evocam-se os direitos humanos.

Por outro lado, existem situa-ções com as quais a humanidadeconvive há milênios e que, tam-bém têm o poder de alterar a ex-pressão do patrimônio genéticoda pessoa. A fome, a desnutri-ção, a ingestão protéica insufici-ente, etc., são capazes de inibir aplena expressão do potencial ge-nético da criança e deixá-la ameio caminho do ser humanoque deveria ser. Ainda que já setenha declarado em documentosinternacionais que o acesso aoalimento e ao mínimo de bem-estar é um direito de todo cida-dão, pouco se tem dito que afome também é capaz de retiraro direito à expressão corpórea dopatrimônio genético. Chamamoseste direito de “direito de vir aser após o nascimento”(Azevêdo,1994), e voltaremos a discuti-lono capítulo que leva esse nome.

Muito antes do desenvolvi-mento das biotecnologias, oavanço na identificação de doen-ças de causa genética fez nascer,no final da década de 50, uma

Eliane Elisa de

Souza e Azevêdo,

PhD em Genética, éprofessora deBioética naUniversidadeEstadual de Feira deSantana (BA)

Este textointegra o livro ODireito de Vir a SerApós o Nascimento(Capítulo 2).

A

Direitos Humanos e GenéticaPor Eliane Elisa de Souza e Azevêdo

Opinião


Pesquisa

uma situação definitiva e não umepisódio transitório de “estar”doente.

Essas duas peculiaridades res-pondem pela grande diferençaentre a genética clínica e as de-mais especialidades, não apenasdo ponto de vista científico, mas,essencialmente, do ponto de vistaético. A autonomia do pacientee de seus familiares, o direito desaber, o direito de não saber, aponderação entre beneficência emaleficência das informações, orespeito aos valores morais daspessoas, etc., são aspectos éticosmais complexos na genética clí-nica do que em outras especiali-dades médicas.

Ainda em relação aos direitoshumanos e genética, fora damodernidade biotecnológica,existem, pelo menos, três outrosaspectos a merecer reflexões porsua importância para preservaçãoe respeito à dignidade humana.

O primeiro diz respeito à ne-cessidade que a família sente deouvir do médico-geneticista overedicto de normalidade ou nãoda pessoa em consulta. Isto é,refere-se ao conceito de normale de anormal em genética. Emartigo publicado em revista bra-sileira, o médico-geneticista ame-ricano J. Opitz (1997) afirmaque não existe, no discurso bio-lógico ou cultural, um consensosobre o conceito de anormalida-de. Herdeiros de uma culturaclassificatória, protagonizada por

Linneus, profissionais da saúdee sociedade em geral, põem en-tre suas inquietações a necessida-de de rotular, como normal ouanormal, o fenótipo das pessoas.Em profundo desconhecimento,tanto das relações biológicas en-tre fenótipo e genótipo, como dainexistência de genótipos indivi-duais livres de mutações deleté-rias, criou-se a utopia dos “ge-neticamente normais”. A própriagenética clínica demonstra quenão existe relação entre intensi-dade de variação fenotípica enúmero de genes variantes: oportador de um único gene paraosteogênese imperfeita pode terfenótipo mais distante do usualque o portador de vários genespara estenose hipertrópica dopiloro. O que importa não é onúmero de genes variantes, masa força de sua manifestação reve-lada pela penetrância e pelaexpressividade. Consequente-mente, a inferência de efeitosgenótipo-fenótipo pode levar aerros em dois sentidos: primei-ro, nem sempre um fenótipodesviante tem causa genética(fenocópias); segundo, um fenó-tipo usual não exclui a presençade genótipo desviante (pene-trância). Assim, a expressão “ge-neticamente normal” é falaciosaquando impropriamente usadanos casos específicos de não-penetrância e conceitualmenteerrônea por desconsiderar conhe-cimentos sobre carga genética.

nova especialidade médica: aCitogenética Clínica (Lejeune etal., 1959). Além dos tradicionaisritos médicos da propedêutica eda terapêutica, a genética clínicatrouxe, para a prática médica, ainovação do aconselhamento ge-nético. Nele, paciente e familia-res são informados sobre o diag-nóstico, o tipo de herança dadoença e os riscos de nascimen-to de outros afetados. Diferen-temente da prática médica usual,as informações prestadas pelomédico-geneticista durante oaconselhamento genético têmduas peculiaridades, ambas es-treitamente relacionadas à ques-tão dos direitos humanos. A pri-meira, é que a informação pres-tada não se refere apenas ao pa-ciente em si, mas a todos osdemais membros da família, pre-sentes e ausentes, interessados ounão, em conhecer problemas dedoença genética ou de seus ris-cos genéticos. A segunda consis-te no fato que os resultados deexames para fins de estudo ge-nético, diferentemente dos de-mais exames clínicos, não trazeminformações passageiras e passí-veis de tratamento, como glicoseou colesterol elevados, mas tra-zem informações que fazem partedo próprio ser das pessoas, ouseja da constituição genética coma qual a pessoa nasceu e viverátoda a sua vida. Em genética clí-nica, os resultados de exames,testes e avaliações clinicas revelam

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Pesquisa

O segundo aspecto, relaciona-do de certa forma ao primeiro,diz respeito aos malefícios pes-soais decorrentes da não-com-preensão de que a espécie hu-mana constitui uma inques-tionável unidade biológica e quetodos os seres humanos, semexceção, compartilham dessaunidade. Além disso, a Biologianos ensina que a sobrevida dequalquer espécie depende essen-cialmente do seu potencial devariabilidade intra-espécie parasuportar as pressões seletivas na-turais. Assim, dentro da unida-de da espécie é indispensável quehaja variabilidade genética. Naespécie humana, parte desta va-riabilidade é traduzida por ca-racterísticas externas ao corpohumano, tais como sexo, cor dapele, tipo de cabelo, fisionomia,impressões digitais, altura, peso,etc. Por motivos surgidos aolongo da história da humanida-de, criaram-se, entre alguns,concepções depreciativas e atémesmo exclusão de uns em re-lação a outros em função destavariabilidade. Diante disto, nadamais justo que conclamar, ensi-nar e divulgar que todos osmembros da espécie humana,sem exceção, têm direito à não-exclusão por razões biológicas.Ainda que de forma tímida, aDeclaração Universal do Geno-ma Humano e dos Direitos Hu-manos afirma em seu Artigo 2º,alínea a: “Todos têm direito ao

Estudos de genética de popula-ções humanas demonstram que,em média, cada pessoa é porta-dora de quatro a seis genes dele-térios, que, se em homozigose,qualquer um deles causa gravesimpedimentos físico e/ou men-tal, ou mesmo a morte (Mortonet al., 1956). Conclui-se, assim,que na espécie humana, não exis-tem pessoas geneticamente nor-mais, pois portadores de genesdeletérios somos todos nós. La-mentavelmente, a idéia de existi-rem pessoas geneticamente nor-mais, além de cientificamente in-correta, traz consigo enorme car-ga discriminatória contra aquelescujos genes deletérios se manifes-tam. Qualquer forma de discrimi-nação com base genética é aten-tado frontal aos direitos individu-ais e à dignidade das pessoas.

Existem situaçõescom as quais ahumanidadeconvive hámilênios e quetambém têm opoder de alterara expressão dopatrimôniogenético dapessoa


Pesquisa

respeito por sua dignidade e seusdireitos humanos, independen-temente de suas característicasgenéticas”; alínea b) “Essa dig-nidade faz com que seja impe-rativo não reduzir os indivídu-os a suas características genéti-cas e respeitar sua singularidadee diversidade”.

O terceiro aspecto para preser-vação e respeito à dignidade hu-mana constitui, também, ele-mento de nossa preocupaçãopessoal, nascido, acreditamos, daexperiência, durante décadas, decontatos com famílias em servi-ços de genética clínica, no país eno exterior. Trata-se do aspectosemântico da terminologia em-pregada em genética clínica que,segundo nossa avaliação, émaleficente, e, consequente-mente, capaz de atingir a digni-dade das pessoas. O fato de agenética ter se tornado uma es-pecialidade clínica após grandedesenvolvimento da genética ani-mal e vegetal, e mesmo da gené-tica humana em si, em especial acitogenética, termos que haviamsido criados fora do domínio dagenética clínica foram adotadose trazidos para o diálogo com asfamílias nos consultórios. Mui-tos destes termos, além de infi-éis à realidade genética da espé-cie humana, são semanticamen-te depreciativos, senão terroris-tas. Exemplo: “Aberração cro-mossômica”, “deformação gené-tica”, entre outros. Ainda que

uma revisão da terminologia emgenética clínica não seja um em-preendimento fácil, as dificulda-des de sua reformulação serãotransponíveis quando se colocarem prioridade o respeito à dig-nidade das pessoas.

Vimos, assim, que as questõesde direitos humanos e genéticanão estão restritas a conflitos éti-cos decorrentes dos avanços daciência e da tecnologia, masabrangem problemas que hámuito se fazem presentes na vidadas pessoas.

Entendemos que aspectos darealidade do dia-a-dia em gené-tica humana e clínica, tantoquanto os problemas éticos de-correntes dos avanços da biolo-gia molecular, igualmente mere-cem preocupações e posicio-namentos.

Em genéticaclínica, osresultados deexames, testese avaliaçõesclinicas revelamuma situaçãodefinitiva e nãoum episódiotransitório de“estar” doente


Pesquisa

Resolução 196/96 doConselho Nacional de

Documento

Pesquisa em Populações Indígenas

ASaúde (CNS) atribui à ComissãoNacional de Ética em Pesquisa(CONEP), entre outras tarefas,a elaboração de normas especí-ficas. Além de incorporar e re-forçar as disposições da 196, asresoluções temáticas percorrem omesmo caminho: são amplamen-te discutidas com especialistas,pesquisadores, representantes deusuários e de todos os setores in-teressados do governo, da uni-versidades e da sociedade orga-nizada. Por fim, é debatida eaprovada pelo plenário do CNSque tem a composição paritárialegal dos diversos segmentos dasaúde.

Neste sentido, o CNS aprovourecentemente a Resolução 304(leia a íntegra na página ao lado),que regulamenta a pesquisa empopulações indígenas, somando-se a outras três já aprovadas: a nº251, sobre novos fármacos, me-dicamentos, vacinas e testes diag-nósticos; a nº 292 sobre pesqui-sas que contam com cooperaçãoestrangeira (leia a íntegra do do-cumento na página 28) e a nº 303,sobre pesquisas relacionadas à re-produção humana.

Para elaboração das normas deética em pesquisa em populaçõesindígenas foram identificadasentidades e representações indí-genas locais, regionais e nacio-nais e realizadas reuniões comrepresentantes de organizações

indígenas assim como fórunscoletivos e abertos a todos inte-ressados. Antes de ir ao plenáriodo CNS, a proposta do docu-mento normativo recebeu suges-tões da Comissão Interinstitu-cional de Saúde do Índio, tam-bém do CNS.

Contribuíram para a elabora-ção da resolução: a Associaçãodos Povos Ameríndios (APA);Amtapama, que congrega índi-os do tronco lingüístico Tupi dosEstados do Amapá, Mato Gros-so, Pará e Maranhão; Coordena-ção das Organizações Indígenasda Amazônia Brasileira; Conse-lho Indigenista Missionário;Conselho Indígena de Roraima;Conselho de Missões entre Ín-dios; Organização Indígena doXingu; Articulação dos povos In-dígenas do Nordeste, Minas Ge-rais e Espírito Santo; FundaçãoNacional do Índio; Universida-de Federal do Pará; Escola Téc-nica Federal do Pará; Ministérioda Saúde (Programa Estadual deDST/Aids); Fundação Nacionalde Saúde (Equipe de Saúde In-dígena); Instituto de Derma-tologia Alfredo da Mata; Fiocruz;Associação Brasileira de Antro-pologia; Projeto de Saúde e Ale-gria de Santarém; Instituto peloDesenvolvimento Sanitário emmeio tropical; Missionários daConsolata; Operações AmazôniaNativa; SESAN/Roraima - Se-cretaria de Saúde do Estado deRoraima; Sociedade de Tec-

nologia e Ciência da Religião,entre outras

A resolução foi discutida nosseguintes fóruns: Encontro Re-gional de Ética para Regula-mentação de Pesquisas envolven-do Populações Indígenas -Belém (Pará); I Encontro MacroRegional de Saúde Indígena, emManaus (Amazonas); reuniõessetoriais com grupos ligados àsaúde e pesquisa com povos in-dígenas como CIMI, CISI/CNS/MS, ABA, entre outros;reuniões da Comissão Inter-setorial de Saúde do Índio(CISI) do CNS/MS; participa-ção no Seminário de Instituiçõesde Ensino, Pesquisa e AssessoriaTécnica organizado pela CISI/CNS e DEOPE/FNS.


Pesquisa

em seres humanos que envolva avida, os territórios, as culturas eos recursos naturais dos povos in-dígenas do Brasil. Reconheceainda o direito de participaçãodos índios nas decisões que osafetem.

Estas normas incorporam asdiretrizes já previstas na Resolu-ção nº 196/96, do ConselhoNacional de Saúde, e fundamen-ta-se nos principais documentosinternacionais sobre direitos hu-manos da ONU, em particular aConvenção Internacional doTrabalho - Concernente aos Po-vos Indígenas e Tribais, de1989,da Constituição da Repú-blica Federativa do Brasil ( Títu-lo VIII, Capítulo VIII Dos Ín-dios ) e de toda a legislação naci-onal de amparo e respeito aosdireitos dos povos indígenas en-quanto sujeitos individuais e co-letivos de pesquisa.

As pesquisas envolvendo co-munidades ou indivíduos indí-genas devem corresponder eatender às exigências éticas e ci-entíficas indicadas na ResoluçãoCNS nº 196/96 que contém asdiretrizes e normas regula-mentadoras de pesquisas envol-vendo seres humanos e comple-mentares. Em especial, deve-seatender também à ResoluçãoCNS nº 292/99 sobre pesquisacom cooperação estrangeira,além de outras Resoluções doCNS sobre ética em pesquisa, osDecretos nº 86715 de 10/12/

81 e nº 96830, de 15/01/90que regulamentam o visto tem-porário para estrangeiros.

II - Termos e Definições

A presente resolução adota noseu âmbito as seguintes defini-ções:

1 - Povos Indígenas - povoscom organizações e identidadespróprias, em virtude da consci-ência de sua continuidade histó-rica como sociedades pré -co-lombianas.

2 - Índio - quem se considerapertencente a uma comunidadeindígena e é por ela reconhecidocomo membro.

3 - Índios Isolados - indiví-duos ou grupos que evitam ounão estão em contato com a so-ciedade envolvente.

III - Aspectos Éticos da

pesquisa envolvendo

povos indígenas.

As pesquisas envolvendo povosindígenas devem obedecer tam-bém aos referenciais da bioética,considerando-se as peculiarida-des de cada povo e/ou comuni-dade.

1 - Os benefícios e vantagensresultantes do desenvolvimentode pesquisa devem atender àsnecessidades de indivíduos ougrupos alvo do estudo, ou dassociedades afins e/ou da socie-dade nacional, levando-se emconsideração a promoção e ma-nutenção do bem estar, a con-

Resolução nº 304 do CNS

onstitui norma comple-mentar à Resolução 196/

96 e trata das pesquisas em po-vos indígenas

O Plenário do Conselho Na-cional de Saúde, em sua Centé-sima Reunião Ordinária, realiza-da nos dias 09 e 10 de agosto de2000, no uso de suas competên-cias regimentais e atribuiçõesconferidas pela Lei nº 8.080, de19 de setembro de 1990, e pelaLei nº 8.142, de 28 de dezem-bro de 1990, e

Considerando:

A necessidade de regulamen-tação complementar da Resolu-ção CNS nº 196/96 (Diretrizese Normas Regulamentadoras dePesquisas Envolvendo Seres Hu-manos), atribuição da CONEPconforme item VIII.4.d da mes-ma Resolução, no que diz res-peito à área temática especial“populações indígenas” (itemVIII.4.c.6).

Resolve:

Aprovar as seguintes Normaspara Pesquisas Envolvendo SeresHumanos - Área de Povos Indí-genas.

I - Preâmbulo

A presente resolução procuraafirmar o respeito devido aos di-reitos dos povos indígenas noque se refere ao desenvolvimen-to teórico - prático de pesquisa

De 09 de agosto de 2000

C

▲▲


Pesquisa

servação e proteção da diversida-de biológica, cultural, a saúdeindividual e coletiva e a contri-buição ao desenvolvimento doconhecimento e tecnologia pró-prias.

2 - Qualquer pesquisa envol-vendo a pessoa do índio ou a suacomunidade deve:

2.1 - Respeitar a visão de mun-do, os costumes, atitudes estéti-cas, crenças religiosas, organiza-ção social, filosofias peculiares,diferenças lingüísticas e estrutu-ra política;

2.2 - Não admitir exploraçãofísica, mental, psicológica ou in-telectual e social dos indígenas;

2.3 - Não admitir situaçõesque coloquem em risco a inte-gridade e o bem estar físico, men-tal e social;

2.4 - Ter a concordância dacomunidade, alvo da pesquisaque pode ser obtida por inter-médio das respectivas organiza-ções indígenas ou conselhos lo-cais, sem prejuízo do consenti-mento individual, que em co-mum acordo com as referidascomunidades designarão o inter-locutor para o contato entre pes-quisador e a comunidade. Empesquisas na área de saúde deve-rá ser comunicado o ConselhoDistrital;

2.5 - Garantir igualdade deconsideração dos interesses en-volvidos, levando em conta avulnerabilidade do grupo emquestão.

3 - Recomenda-se, preferen-cialmente, a não realização depesquisas em comunidades de ín-dios isolados. Em casos especiaisdevem ser apresentadas justifica-tivas detalhadas.

4 - Será considerado eticamen-te inaceitável o patenteamentopor outrem de produtos quími-cos e material biológico de qual-quer natureza obtidos a partir depesquisas com povos indígenas.

5 - A formação de bancos deDNA, de linhagens de células oude quaisquer outros materiaisbiológicos relacionados aos po-vos indígenas, não é admitidasem a expressa concordância dacomunidade envolvida, sem aapresentação detalhada da pro-posta no protocolo de pesquisaa ser submetido ao Comitê deÉtica em Pesquisa - CEP e àComissão Nacional de Ética emPesquisa - CONEP, e a formalaprovação do CEP e da CONEP;

6 - A não observância a qual-quer um dos itens acima deveráser comunicada ao CEP insti-tucional e à CONEP do Conse-lho Nacional de Saúde, para asprovidências cabíveis.

IV - O protocolo da pesquisa

O protocolo a ser submetido àavaliação ética deverá atender aoitem VI da Resolução CNS nº196/96, acrescentando-se:

1 - Compromisso de obtençãoda anuência das comunidadesenvolvidas tal como previsto no


Pesquisa

item III § 2 desta norma, des-crevendo-se o processo de obten-ção da anuência.

2 - Descrição do processo deobtenção e de registro do Ter-mo de Consentimento Livre eEsclarecido - TCLE , assegura-da a adequação às peculiarida-des culturais e lingüísticas dosenvolvidos.

V - Proteção:

1 - A realização da pesquisapoderá a qualquer tempo sersuspensa, obedecido o dispostono item III.3.z da ResoluçãoCNS nº 196/96, desde que:

1.1. seja solicitada a sua inter-rupção pela comunidade indí-gena em estudo;

1.2. a pesquisa em desenvolvi-mento venha a gerar conflitos e/ou qualquer tipo de mal estardentro da comunidade;

1.3. haja violação nas formasde organização e sobrevivênciada comunidade indígena, relaci-onadas principalmente à vida dossujeitos, aos recursos humanos,aos recursos fitogenéticos, ao co-nhecimento das propriedades dosolo, do subsolo, da fauna e flo-ra, às tradições orais e a todas as

expressões artísticas daquela co-munidade.

VI - Atribuições da CONEP

1 - Dentro das atribuições pre-vistas no item VIII.4.c.6 da Re-solução CNS nº 196/96, cabeà CONEP, após a aprovação doCEP institucional, apreciar aspesquisas enquadradas nessa áreatemática, ainda que simultanea-mente enquadradas em outra.

2 - Parecer da Comissão Inter-setorial de Saúde do Índio(CISI), quando necessária con-sultoria, poderá ser solicitadopela CONEP.

3 - Os casos omissos referen-tes aos aspectos éticos da pesquisaserão resolvidos pela ComissãoNacional de Ética em Pesquisa.

José SerraPresidente do Conselho

Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNSnº 304, de 10 de agosto de2000, nos termos do Decreto deDelegação de Competência de12 de novembro de 1991.

José SerraMinistro de Estado da Saúde


Pesquisa

Documento

Plenário do Conselho Na-cional de Saúde em sua Oc-

Resolução nº 292 do CNS

Otogésima Oitava Reunião Ordi-nária, realizada nos dias 07 e 08de julho de 1999, no uso de suascompetências regimentais e atri-buições conferidas pela Lei8.080, de 19 de setembro de1990, e pela Lei 8.142, de 28de dezembro de 1990, e consi-derando a necessidade de regu-lamentação complementar da Re-solução CNS nº 196/96 (Di-retrizes e Normas Regulamen-tadoras de Pesquisas Envolven-do Seres Humanos), atribuiçãoda CONEP conforme itemVIII.4.d da mesma Resolução,no que diz respeito à área temá-tica especial “pesquisas coordena-das do exterior ou com participa-ção estrangeira e pesquisas que en-volvam remessa de material bio-lógico para o exterior” (itemVIII.4.c.8), resolve aprovar a se-guinte norma:

I - Definição: são considera-das pesquisas coordenadas do ex-terior ou com participação es-trangeira, as que envolvem, nasua promoção e/ou execução:

a) a colaboração de pessoas fí-sicas ou jurídicas estrangeiras,sejam públicas ou privadas;

b) o envio e/ou recebimentode materiais biológicos oriundosdo ser humano;

c) o envio e/ou recebimentode dados e informações coletadaspara agregação nos resultados dapesquisa;

d) os estudos multicêntricosinternacionais.

I.1 - Respeitadas as condiçõesacima, não se incluem nessa áreatemática:

a) pesquisas totalmente reali-zadas no país por pesquisadorestrangeiro que pertença ao cor-po técnico de entidade nacional;

b) pesquisas desenvolvidas pormultinacional com sede no país.

II - Em todas as pesquisasdeve-se:

II.1 - comprovar a participa-ção brasileira e identificar o pes-quisador e instituição nacionaisco-responsáveis;

II.2 - explicitar as responsabi-lidades, os direitos e obrigações,mediante acordo entre as partesenvolvidas.

III - A presente resolução in-corpora todas as disposições con-tidas na Resolução nº 196/96do Conselho Nacional de Saú-de, sobre Diretrizes e NormasRegulamentadoras de PesquisasEnvolvendo Seres Humanos, daqual esta é parte complementarda área temática específica.

III.1 - Resoluções do CNSreferentes a outras áreas temáticassimultaneamente contempladasna pesquisa, deverão ser cumpri-das, no que couber.

IV - Os ônus e benefíciosadvindos do processo de investi-gação e dos resultados da pesqui-sa devem ser distribuídos de for-ma justa entre as partes envolvi-das, e devem estar explicitados no

protocolo.V - O pesquisador e a institui-

ção nacionais devem estar aten-tos às normas e disposições le-gais sobre remessa de materialpara o exterior e às que prote-gem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Leinº 9.279 de 14/05/96 que re-gula direitos e obrigações relati-vos à propriedade industrial,Decreto nº 2.553/98 que a re-gulamenta e Lei nº 9.610/98sobre direito autoral), explici-tando, quando couber, os acor-dos estabelecidos, além das nor-mas legais vigentes sobre remes-sa de material biológico para oexterior.

VI - Durante o decurso dapesquisa os patrocinadores e pes-quisadores devem comunicar aosComitês de Ética em Pesquisa -CEP, informações relevantes deinteresse público, independente-mente dos relatórios periódicosprevistos.

VII - Na elaboração do pro-tocolo deve-se zelar de modoespecial pela apresentação dosseguintes itens:

VII.1 - Documento de apro-vação emitido por Comitê deÉtica em Pesquisa ou equivalen-te de instituição do país de ori-gem, que promoverá ou quetambém executará o projeto.

VII.2 - Quando não estiverprevisto o desenvolvimento doprojeto no país de origem, a jus-tificativa deve ser colocada no

De 08 de junho de 1999


Pesquisa

protocolo para apreciação doCEP da instituição brasileira.

VII.3 - Detalhamento dos re-cursos financeiros envolvidos:fontes (se internacional e estran-geira e se há contrapartida naci-onal/institucional), forma e va-lor de remuneração do pesqui-sador e outros recursos huma-nos, gastos com infra-estruturae impacto na rotina do serviçode saúde da instituição onde serealizará. Deve-se evitar, na me-dida do possível, que o aportede recursos financeiros crie si-tuações de discriminação entreprofissionais e/ou entre usuári-os, uma vez que esses recursospodem conduzir a benefíciosextraordinários para os partici-pantes e sujeitos da pesquisa.

VII.4 - Declaração do promo-tor ou patrocinador, quandohouver, de compromisso emcumprir os termos das resoluçõesdo CNS relativas à ética na pes-quisa que envolve seres huma-nos.

VII.5 - Declaração do uso domaterial biológico e dos dados einformações coletados exclusiva-mente para os fins previstos no

protocolo, de todos os que vãomanipular o material.

VII.6 - Parecer do pesquisa-dor sobre o protocolo, caso te-nha sido impossível a sua parti-cipação no delineamento do pro-jeto.

VIII - Dentro das atribuiçõesprevistas no item VIII.4.c.8 daResolução nº 196/96, cabe àCONEP, após a aprovação doCEP institucional, apreciar aspesquisas enquadradas nessa áreatemática, ainda que simultanea-mente enquadradas em outras.

VIII.1 - Os casos omissos, re-ferentes aos aspectos éticos dapesquisa, serão resolvidos pelaComissão Nacional de Ética emPesquisa.

José SerraPresidente do Conselho

Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNSnº 292, de 08 de julho de 1999,nos termos do Decreto de Dele-gação de Competência de 12 denovembro de 1991.

José SerraMinistro de Estado da Saúde


Pesquisa

Conselho Regional de Me-dicina do Estado de São

Fórum de Bioética

OPaulo e a Ordem dos Advogadosdo Brasil (OAB/secção SP) lan-çaram o Fórum 2001 de Bioéticacom a realização do debate A Bi-oética e os Avanços da BiologiaMolecular, em 19 de outubro.

As duas entidades planejamrealizar, em parceria, uma sériede discussões abertas ao públicosobre temas da Bioética, reunin-do aspectos médicos e legais. “ABioética é hoje uma grande are-na para discussões de temas emer-gentes. Neste sentido, a medici-na deve buscar a integração comoutras áreas do conhecimentopara despertar e aprimorar o de-bate ético à luz dos novos con-textos científicos, tecnológicos esociais.”, diz Regina Parizi, pre-sidente do Cremesp. “Os deba-tes serão norteados pelos prin-cípios de proteção à vida, de de-fesa da liberdade, de respeito àautonomia, do convívio das di-ferenças e do culto à democra-cia”, completa Regina.

Os convidados

O debate A Bioética e os Avan-ços da Biologia Molecular contoucom a participação do professorde Bioética da Universidade deTorino, Itália, Maurizio Mori; daprofessora titular de GenéticaHumana da USP, Mayana Zatz;e do presidente da Comissão deBioética da OAB, Renato dePaula Magri.

A professora Mayana fez umrelato sobre os dilemas éticosenfrentados diariamente nos labo-ratórios de genética. O professorMaurizio Mori defendeu os avan-ços proporcionados pelas pesqui-sas genéticas . Para ele, o projetoGenoma propicia vários ques-tionamentos como o da sacra-lidade da vida. É também, opi-nou, uma nova fase da medicina,da sociedade e da família.

Renato Magri, da OAB, defen-deu a participação do Direito nanormatização dos temas polêmi-cos suscitados pelo avanço cien-tífico. “Se o Direito não recep-cionasse essas novas reflexões se-ria como se a norma jurídica fi-casse numa masmorra estática”,comentou.

Espaço cativo da Bioética

O evento inaugurou o auditó-rio da delegacia metropolitana doCremesp na Vila Mariana, emSão Paulo. O novo auditórioserá o espaço para os debates doFórum 2001 de Bioética, que,ao longo de 2001, irá abordarinúmeros temas como pesquisaem seres humanos, aborto, eu-tanásia, reprodução assistida eoutros. No mesmo auditório es-tava previsto para 9 de dezem-bro o primeiro Encontro Esta-dual de Representantes de Usu-ários dos Comitês de Ética emPesquisa (CEPs), organizadopelos membros da CONEP Jor-ge Beloqui e Elma Zoboli.

Aconteceu no dia em 11 de

outubro, no Instituto Oscar

Freire, a reunião de fundação da

Sociedade de Bioética de São

Paulo, filiada à Sociedade Brasi-

leira de Bioética (SBB). Estive-

ram presentes os vinte sócios

fundadores, entre eles a presi-

dente do Cremesp, Regina

Parizi. Durante a cerimônia, foi

eleita a diretoria pró-tempore,

com gestão prevista até 30 de

abril de 2001, quando se reali-

zará a V Jornada Oscar Freire

e será eleita a nova diretoria.

Compõem a diretoria pró-tem-

pore o dr. Marco Segre, no cargo

de presidente; dr. Paulo Antonio

Carvalho Fortes, vice-presidente;

enf. Elma Pavani Zoboli, secretá-

ria; dr. Iris Noboru Nagano, 1º te-

soureiro e dr. Daniel Romero

Muñoz, 2º tesoureiro. Os interes-

sados em associar-se deverão

fazê-lo através do tel. (11) 3085-

9677, com dr. Iris Nagano ou por

e-mail: [email protected]

Sociedade de

Bioética de

São Paulo

Painel

ExpedienteIntegrantes da Comissão

Nacional de Ética em Pesquisa

Conforme Resolução 246 do CNS,de 03/07/97Titulares

Beatriz Tess, Ednilza Pereira de FariasDias, Elma Zoboli, Erinalva MedeirosFerreira, Gabriel Wolf Ozelka, JoaquimClotet, Jorge Beloqui, Leonard Martin,Maria da Conceição Nascimento Pinheiro,Mariza Palácios de Almeida, Susie Dutra,Volnei Garrafa e William Saad Hossne. Suplentes

Artur Custódio Moreira de Souza, CarlosFernando de Magalhães Francisconi,Carlyle Guerra de Macedo, Daniel RomeroMuñoz, Elvira Maria Perides Lawand,Francisco das Chagas Lima e Silva, JorgeAntônio Zepeda Bermudez, JosefinaAparecida Lara, Leocir Pessini, Maria LizCunha de Oliveira, Marco Segre e PauloAntônio Carvalho Fortes.

CNS

Coordenador: Nelson Rodrigues dosSantos

CONEP

Coordenador: William Saad Hossne Secretária executiva: CorinaBontempo de FreitasAssessoras: Cyrene dos Santos Alves,Geisha B. Gonçalves e Mirian de OliveiraLobo

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde - Ministério daSaúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas128 a 147 - CEP 70058-900 - Brasília - DFFone (61) 315-2951Fax: (61) 226-6453e-mail: [email protected]

Cadernos de Ética em Pesquisa - Nº 6– Novembro de 2000 – Publicação da Co-missão Nacional de Ética em Pesquisa –Conselho Nacional de Saúde – CNS/MSParticipação:

● Abrasco – Associação Brasileira de PósGraduação em Saúde Coletiva● Coordenação Nacional de DST/Aids doMinistério da Saúde● UNDCP - Programa das Nações UnidasPara o Controle Internacional de Drogas

Edição: Sérgio de Araújo e Mário SchefferRedação: Fernando Silva, Vânia Delpoioe Maria CasarottoAssessoria Técnica: CorinaBontempo de FreitasIlustração: João Vicente MendonçaDiagramação e Fotolitos: CGLImpressão: HammerTiragem: 7.000 exemplares

CONEP na Internet:

http://conselho.saude.gov.br

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA...

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