Proyecto: La Norma en sus Regiones · 2020-04-03 · Aplica a la publicidad de medicamentos y...
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Jornada de Orientación a Empresarios
Proyecto: La Norma en sus Regiones
Oficina Asesora Jurídica
Manizales, 18 de julio de 2019
Ley 100 de 1993 la cual se crea el sistema deseguridad social integral y se dictan otras
.
• “Articulo 245 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos INVIMA, Créase el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos Invima, como un establecimientopúblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, conpersonería jurídica, patrimonio independiente y autonomíaadministrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas enmateria de vigilancia sanitaria y de control de calidad demedicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generadospor biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedantener impacto en la salud individual y .
Creación del Instituto
Naturaleza:
Objetivo:
Decreto 2078 de 2012
Establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, adscrito al Ministerio de
Salud y Protección Social y perteneciente
al Sistema de Salud.
El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de
referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las
políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección
Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de los productos de su competencia.
INVIMA Autoridad Sanitaria
Marco Estratégico
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo
asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos
médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
MISIÓN
VISIÓN
Ser reconocida como una agencia sanitaria ágil, eficiente y transparente;
accesible al empresario y al emprendedor, comprometida con la salud
pública y el estatus sanitario del país.
Estrategia General del Invima
Consejo Directivo
Estratégicos
Misionales
Apoyo
Evaluación
y Control
AREAS QUE LIDERAN
PROCESOS:
Dirección de
Operaciones
Sanitarias
Dirección de Responsabilida
d Sanitaria
Dirección de
Medicamentos
y Productos
Biológicos
Dirección de
Dispositivos
Médicos y
otras
Tecnologías
SecretaríaGeneral
Dirección de Cosméticos, Aseo,
Plaguicidas y
Productos de
Higiene Doméstica
Dirección de
Alimentos y
Bebidas
Oficina de
Tecnologías de la
Información
Oficina de
Atención al
Ciudadano
Oficina de Asuntos
Internacionales
Oficina Asesora
de Planeación
Oficina Asesora
Jurídica
Oficina de Control
Interno
Dirección
General
Oficina de
Laboratorios y
Control de Calidad
Estructura Organizacional
Costa Caribe 1
Costa Caribe 2
Centro Oriente 1
Centro Oriente 2
Centro Oriente 3
Occidente 1
Occidente 2
Orinoquia
Eje Cafetero
Grupos de Trabajo Territorial
Vigilancia
Control
Inspección
Competencia del Invima
RESOLUCIÓN 1229 DE 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y
control sanitario para los productos de uso y consumo humano”
En su artículo 8°, establece que la función de laInspección, Vigilancia y Control, se configura como unaestructura sistémica de múltiples organismos integradoscon sentido unitario y orientación global, que incorporaenfoque de riesgo y promoción del aseguramientosanitario en todas las fases de las cadenas productivas debienes y servicios de uso y consumo humano.
“…Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.
La función de Inspección, Vigilancia y Control, seconfigura como una estructura sistémica de múltiplesorganismos integrados con sentido unitario yorientación global, que incorpora enfoque de riesgo ypromoción del aseguramiento sanitario en todas lasfases de las cadenas productivas de bienes y serviciosde uso y consumo humano. (Art.8).
Productos objeto de Competencia y Funciones
principales
Productos Objeto de Vigilancia Sanitaria
Funciones Generales✓ Realizar Inspección, Vigilancia y Control a los
productos objeto de competencia.✓ Emitir la Certificación en buenas prácticas y
condiciones sanitarias.✓ Expedición Registros sanitarios, Permiso
Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria,Autorizaciones.
✓ Aplicar Medidas Sanitarias y sanciones porinfracción a las normas sanitarias.
✓ Establecer directrices técnicas yprocedimientos de operación a ejecutarse porparte de los entes territoriales, en los asuntoscompetencia del INVIMA.
✓ Liderar la elaboración de normas técnicas decalidad en los temas de competencia de laentidad.
✓ Brindar asistencia técnica y asesorar a lasentidades territoriales.
✓ Actuar como laboratorio Nacional deReferencia y ejercer la coordinación de la Redde Laboratorios.
✓ Realizar el control sanitario sobre la publicidadde los productos de su competencia.
✓ Realizar actividades de información ycoordinación con los productores ycomercializadores, sobre el cuidado en elmanejo y uso de los productos.
✓ Adelantar campañas de educación sanitaria conlos consumidores, sobre cuidados en el manejoy uso de los productos.
✓ Desarrollar el sistema de autorización yverificación Internacional para productosobjeto de vigilancia.
✓ Evaluar y adoptar medidas necesarias parafacilitar los procesos de admisibilidad sanitariay coordinar con el Instituto ColombianoAgropecuario - ICA y las demás entidadespúblicas, las acciones a adelantar.
✓ Otorgar visto bueno sanitario a la importación yexportación de los productos de sucompetencia.
RÉGIMEN Y CONTROL SANITARIO
• Expedición Registro Sanitario• Certificado (BPM, BPE, BPC,
BPL) • Vigilancia de Publicidad de
productos de venta libre.• Visitas de certificación de BPM
Para tal fin, la Dirección de Medicamentos yProductos Biológicos, evalúa la documentaciónpresentada por la parte interesada en obtener elregistro sanitario (titular), en concordancia conlos requisitos técnicos y legales establecidos enel Título III: Disposiciones generales del régimendel registro sanitario, Capítulo I -Del registrosanitario de los medicamentos; en el Título IV:De los envases, etiquetas, rótulos, empaques,nombres y publicidad, Capítulo I -De losmedicamentos, del precitado decreto y lodescrito en el Decreto 549 de 2001, Decreto 162de 2004 y Decreto 426 de 2009.
Renovaciones y modificaciones por vía tradicional: Decreto 677 de 1995, Artículos 17 y 18
Renovaciones y modificaciones por vía automática:Decreto 843 de 2016, Capítulo II
Para el caso de la renovación y
modificación de registros sanitarios, se
evalúa el cumplimiento de los
requerimientos descritos en las
siguientes normas:
Funciones Generales Medicamentos
Aplica a la publicidad de medicamentos y productos fitoterapeuticos de venta libre.
PUBLICIDAD. Es el conjunto de medios empleados para dar información sobre un determinado medicamento de venta libre que requiere autorización previa del Invima.
A través de medios masivos :
- Revistas, periódicos, folletos, boletines.
- Radio, televisión
- Internet
- Vallas
- Medios de transporte
- Correo directo.
- Puntos de venta
- Otro medio dirigido al público en general
Requisitos: (…)
Orientar el uso adecuado del medicamento
Garantizar que la publicidad de las bondades del medicamento no se contraponga a la promoción de hábitos saludables.
Resolución 4320 de 2004
PROMOCIÓN. Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de loscorrespondientes registros sanitarios, encaminadas a orientar al consumidor en la selección deun determinado medicamento.
PERMITIDA SOLO PARA MEDICAMENTOS VENTA LIBRE
no requieren autorización previa del INVIMA, sin perjuicio de la facultad que tienen lasautoridades competentes de ejercer las acciones de vigilancia y control posterior
Solo se pueden promocionar:
1.Empaque con contenido adicional del mismo medicamento
2. Cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.
3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento.
4. Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento
NO SE PERMITE
Resolución 4320 de 2004
ARTÍCULO 10. CONTROL Y VIGILANCIA:
“Ejercer la inspección, vigilancia y control sobre dichos productos, adoptar las medidas sanitarias de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto, igualmente, adelantar los procesos sancionatorios y fijar las sanciones a que haya lugar en los términos previstos en el Decreto 677 de 1995 y en las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan”
“…Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.
Resolución 4320 de 2004
Es un medicamento indispensable e irremplazable
para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un
paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja
rentabilidad en su comercialización, no se
encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes
Decreto 481 de 2004 – VITAL NO DISPONIBLE
Régimen Excepcional
Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos: Criterios para su determinación:
✓ Que no se encuentre en fase de investigación clínica;
✓ Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades;
✓ Que no cuente con sustitutos en el mercado.
Decreto 481 de 2004
https://www.invima.gov.co/vuce/239-salas-especializadas/sala-especializada-de-medicamentos-y-productos-bio/3503-listado-de-medicamentos-vitales-no-disponibles.html
Régimen Excepcional
La importación de un medicamento vital no disponible para un paciente específico,podrá ser realizada por el mismo paciente o por una persona natural o jurídica. ES UNTRÁMITE EXPEDITO. Requisitos:
❖ Solicitud expresa de la autorización de importación presentada ante el Invima.❖ Nombre completo del paciente y su documento de identidad.❖ Principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento.❖ Fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo
de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estarfirmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta profesional.
❖ Copia del recibo de consignación correspondiente.
Decreto 481 de 2004
Régimen Excepcional
Los productos que ingresen al país mediante donación, no requerirán registro
sanitario. No obstante:
➢ Los principios activos de los medicamentos donados deberán estar incluidos en las normas farmacológicas
➢ Cumplir con los parámetros de calidad➢Deberán tener como mínimo seis (6)
meses de vida útil ➢No podrán encontrarse en etapa de
experimentación
Decreto 218 de 2019- DONACIONES
Donacionesinternacionales con fines sociales y humanitarios, de medicamentos,dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos
dietarios, alimentos, productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal, y los cosméticos que la autoridad
sanitaria defina para estos efectos.
Régimen Excepcional
REGLA GENERAL
INVIMA: • Certificado (BPM)
• Otorga registros sanitarios, permiso sanitario y autorización sanitaria dependiendo del producto.
• Vigila la Publicidad de alimentos, bebidas alcohólicas
• Impone medidas sanitarias de seguridad
• Realiza visitas de inspección, vigilancia y control
Competencias Alimentos
• Expedición Registro Sanitario, permiso
Sanitario y autorización sanitaria.
• Certificado BPM Vigilancia de Publicidad de productos Visitas de
certificación de BPM
Normatividad vigente aplicable Alimentos y Bebidas Alcohólicas
Alimentos
Decreto 2478 de 2018
Resolución 3168 de 2015
Resolución 719 de 2015
Resolución
2674 de 2013
Bebidas Alcohólicas
Decreto 1686 de 2012
Art. 46 Rotulado o etiquetado
permanente
Art. 50 Leyendas Obligatorias
Art. 58 Obligatoriedad del Registro Sanitario
Resolución 2674 de julio 22 de 2013
Por el cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictanotras normas.
ARTICULO 126. Decreto Ley 019 de 10 de enero de 2012
NOTIFICACIÓN SANITARIA, PERMISO SANITARIO O REGISTRO SANITARIO
Los alimentos que se fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional
requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, según el riesgo de
estos productos en salud pública, de conformidad con la reglamentación que expida el Ministerio de
Salud y Protección Social.
Notificación Sanitaria (NS)
Permiso Sanitario (PS)
Registro Sanitario
(RS)
Resolución 719 de 11 de marzo de 2015
Por el cual se establece la clasificación de alimentos paraconsumo humano de a acuerdo con el riesgo en saludpublica.
Riesgo
Menor
MayorMedio
Decreto 2478 de 2018
Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportaciónde alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados alconsumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas enel exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador.
Requisitos Sanitarios de Importación/
Exportación sitios de ingreso
Procedimiento certificado inspección sanitaria
Circular 046 de agosto 06 de 2014
Lineamientos para la articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control relacionadas conalimentos destinados al consumo humano.
Sujetos de Vigilancia y Control
Objeto de Vigilancia y Control
Responsabilidades INVIMA
Responsabilidades Entidades
Territoriales de Salud
Responsabilidades Gobernadores y
Alcaldes
Circular 031 de 04 de agosto de 2015
Directrices para la aplicación de la normatividad Sanitaria de alimentos deconsumo humano.
✓ Resultan inaplicables lasdisposiciones contenidasen el Decreto 3075 de1997 para las actividadesde inspección, vigilancia ycontrol en materia dealimentos.
✓ Los derivados cárnicosdeben cumplir lasdisposicionesestablecidas en laResolución 2674 de2013.
la cual se modifica el artículo 37 de la Resolución 2674 de2013
Resolución 3168 de 2015
Se estableció que el trámite de las autorizaciones correspondientes a notificación,
permiso y registro sanitario, se harán de forma automática.
A su vez sus renovaciones y las modificaciones relacionadas con cambios en el nombre o
razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares,
fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones
comerciales y marcas de productos, se surtirán de manera automática y con revisión
posterior de la documentación.
NORMATIVIDAD CÁRNICOS
LEY 9 DE 1979Código Sanitario Nacional
DECRETO 2278 DE 1982Reglamenta Ley 9 de 1979
DECRETO 1500 DE 2007Por el cual se establece el reglamento técnico a
través del cual se crea el sistema oficial de
inspección
RESOLUCIÓN 240 DE 2013
Bovinos, Bufalinos y
Porcinos
RESOLUCIÓN 241 y 242 DE
2013Aves
RESOLUCIÓN 3009 DE 2010
Crocodylia
RESOLUCIÓN 562 DE 2016
Chigüiro
DECRETO 1282 DE 2016
Autorización Sanitaria
Provisional
ENFOQUE DE LA GRANJA A LA MESA
Producción primariaProcesamiento, Beneficio, desposte y desprese;
derivados cárnicosTransporte, distribución y comercialización
Autoridad Sanitaria:
ICA
Autoridad Sanitaria:
INVIMA
Autoridad Sanitaria:
Entidades Territoriales de Salud
ARTICULACIÓN ENTRE ENTIDADES
MARCO NORMATIVO LEY 1122 DE 2007DISTRIBUCIÓN JURISPRUDENCIAL DE LAS COMPETENCIAS SANITARIAS
La Corte Constitucional declaró exequible la Ley 1122 de 2007, en susartículos 20 y 34 literales a, b y c Un nuevo modelo de Inspección,Vigilancia y Control en alimentos en Colombia de la siguiente manera:
Criterios de valoración
• Tipo de actividad desarrollada, si la descripción es de preparación de alimentos (vigilanciaentes territoriales), o transformación en el cual se realiza una o varias operacionestecnológicas envase y rotulado (vigilancia Invima). Es de utilidad tener en cuenta los nivelesy/o volúmenes de producción
• Tipo de establecimiento, descripción de su objeto social, ubicación, área física, sicorresponde a actividades desarrolladas en casas de habitación indicando claramente laforma de comercialización, descripción locativa, disposición de mesas o sillas de consumodirecto al público, preparación in situ de los alimentos frescos. (vigilancia entesterritoriales).
• En la revisión, que puede ser documental, debe tenerse en cuenta lo registrado en laCámara de Comercio y en la actividad reportada en el censo de los establecimientos.
criterios de valoración
• Proceso de industrialización: Este criterio abarca preparación de producto fresco en el sitio (vigilancia entes
territoriales) o transformación y envase del producto final, con rotulado (vigilancia Invima).
• Tipo de comercialización del producto: Expendio y consumo de alimento en el sitio (vigilancia entes
territoriales), o venta de producto procesado final, envasado y rotulado para distribución del mismo (vigilancia Invima).
• Destino final de los productos elaborados: Se consume en el sitio, se empaca en bolsas plásticas para
llevar, o se comercializa directo al público (vigilancia entes territoriales). La vocación principal del producto fresco es disponerlo al consumidor deforma directa y fresca.
• Cliente o consumidor final del producto: Tener en cuenta las características de empaque y distribución a
ese consumidor final,
• Vocación de la fabricación de ese producto: Es decir, si es dispuesto para su consumo a la mesa por
su carácter perecedero casi que de inmediato (vigilancia entes territoriales) o si es un producto que permite un consumo a largo plazo debido asus características de fabricación y transformación, uso de conservantes, aditivos, rotulado con lote, fecha de vencimiento, informaciónnutricional, entre otros (vigilancia Invima).
LINEAMIENTOS ESPECIFICOS
De acuerdo con las actividades desarrolladas, estos tipos de establecimientos, en donde se indicaque es competencia de los entes territoriales, se comercializa en forma directa al público que llegaal sitio para su adquisición, se trata de alimentos con una vida útil muy corta y necesidad de unpronto consumo. En el caso de los catering prestan un servicio consistente en proveer unacantidad determinada de comida y bebida en fiestas, eventos y presentaciones de diversa índole.
La actividad comercial de estos establecimientos es gastronómica, los cuales se dedican a lapreparación, servicio, expendio y consumo de alimentos y por lo tanto le corresponde suvigilancia, inspección y control a los entes territoriales, de conformidad con lo descrito en elartículo 44.3.3.1., de la Ley 715 de 2001, en concordancia con el literal c) de la Ley 1122 de 2007.
NORMATIVIDAD SANITARIA APLICABLE
Régimen de registros sanitarios y la
vigilancia
sanitaria de los reactivos de
diagnóstico in Vitro
Decreto 3770 de 2004
Decreto 581 de 2017
Requisitos de capacidad y Almacenamiento y/o
acondicionamiento de Dispositivos Médicos
Resolución 4002 de 2007
Régimen de Registros Sanitarios
Decreto 4725 de 2005
Decreto 582 de 2017
Modificatorio de Decreto 4725 de 2005
Normatividad vigente aplicable Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Decreto 1036 de 2018
Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y
comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico,
analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en
investigación utilizados en muestras de origen humano
Competencias Dispositivos Médicos
Investigación, Innovación,
Desarrollo, Diseño y Fabricación
Registro Sanitario
Permiso de Comercialización
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
VIGILANCIA PRE MERCADO
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VIGILANCIA POST-MERCADO
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Productos Cosméticos
Decisión 516 de 2002
Resolución 797 de 2004
Decretos 219 de 1998 y 612 de 2000
Productos de Higiene Domestica y Absorbentes
de Higiene Personal
Decisión 706 de 2008
Decreto 1545 de 1998
Decisión 833 de 2018
Normatividad vigente aplicable Cosméticos, Aseo, Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal
REGLA GENERAL
• Expedición Notificación Sanitaria Obligatoria
• Imposición de medidas sanitarias
• Vistas de inspección
Competencias Cosméticos
1.- Visitas de Inspección, Vigilancia y Control derivadas del IVC SOA y de las Denuncias,
2. Visitas de certificación y seguimiento a los establecimientos fabricantes de productos competencia de la Dirección de cosméticos
3.- Al imponer Medida Sanitaria de Seguridad se diligencia acta de imposición de medida sanitaria, formulario aplicación de medida (Decomiso, o, Suspensión).
4.- Vigilancia documental de los productos notificados, realizado por los técnicos de la Dirección conlleva a diligencia de citación u oficio de requerimiento.
CERTIFICACIONES OTORGADAS
Certificados de exclusión de IVA (Decreto 3733 de 2005)
Certificados de exportación (Decreto 2510 de 2003, Artículo 11 del Decreto 843 de 2016)
Certificación con registro sanitario: Certificado tipo OMS, CVL (Decreto 677 de 1995)
Certificación sin registro sanitario
Certificado de cumplimiento BPM, BPL,BPC,BPL)
Certificados Expedidos DMPB
Certificados Expedidos DCAHP
Para comercializar un producto cosmético o de aseo e higienepersonal se asigna un código de Notificación Sanitario Obligatoria.
Si los productos no se encuentran dentro de la definición deproducto cosmético o aseo e higiene personal a solicitud delinteresado se expide un CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIDAD.
Para productos de Aseo bajo el Decreto 1545 de 1998 se otorgaCertificado de Registro Sanitario al igual que para PLAGUICIDAS DEUSO DOMESTICO.
Para fabricar productos cosméticos y de aseo e higiene personal senecesita que el Invima certifique las instalaciones y posterior a lavisita se emite un CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN.
Para los productos que se exporten bajo Registro Sanitario se expideCERTIFICADO DE VENTA LIBRE.
Certificados Expedidos DAB
CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA: Es el documento que expide el Invima, en el cual
hace constar la aptitud de los alimentos para el consumo humano o la aptitud de las
materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano para ser
utilizados en la fabricación de alimentos.
Este documento se expide cuando se compruebe el cumplimiento de los requisitos
sanitarios de los productos alimenticios, al momento de su ingreso al país, en puertos,
aeropuertos o pasos fronterizos.
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CVL): Documento expedido por la autoridad sanitaria
competente (incluyendo al Invima), en el cual conste que los alimentos, materias primas o
insumos para alimentos destinados al consumo humano objeto de exportación o
importación y se encuentran autorizados para su uso, consumo y comercialización en el
país de origen.
Certificados Expedidos DAB
CERTIFICACIÓN HACCP: Documento expedido por el Invima a través del cualse hace constar la adecuada formulación, implementación y funcionamientodel sistema HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control) en unafábrica de alimentos.
CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: Documentoexpedido por el Invima para los establecimientos que cumplen las buenasprácticas de manufactura previstas en la normatividad sanitaria vigente.
CERTIFICADO SANITARIO: Documento expedido por la autoridad sanitaria(incluyendo el Invima), cuando se compruebe el cumplimiento los requisitosestablecidos para la importación o exportación de alimentos, de acuerdo alos países de origen o destino.
Certificados con Registros Sanitarios (CVL)
Certificado sin Registros Sanitarios (Requiere no requiere de registros sanitarios)
Certificados Expedidos DDMOT
Los Certificados de Inspección Sanitaria –CIS para importación, son expedidos a solicitud del interesado y se constituyen un documento soporte para el proceso de nacionalización ante la DIAN.
Los Certificados de Inspección Sanitaria para exportación son expedidos a solicitud del interesado y de acuerdo a los requerimientos del país de destino, lo que implica que no todas las exportaciones de alimentos y materias primas, que son inspeccionadas por el Invima, tienen el mismo modelo de certificado sanitario.
Certificados Expedidos IVC
FUNCIONES SANCIONATORIAS
Decreto 2078 de 2012
• Articulo 4 En cumplimiento de sus objetivos elINVIMA realizará las siguientes funciones:
• 3. Identificar y evaluar las infracciones a las normassanitarias y a los procedimientos establecidos,adelantar las investigaciones a que haya lugar yaplicar las medidas sanitarias y las sanciones quesean de su competencia, de conformidad con la Ley 9de 1979 y demás normas reglamentarias.
Funciones sancionatorias
Medidas Sanitarias
•Conjunto de disposiciones o decisiones de salud pública con intencionalidad cautelar, correctiva o sancionatoria.
¿QUÉ ES?
• Autoridad sanitaria competente
¿QUIÉN LA APLICA? • Prevenir, mitigar,
controlar o eliminarcaracterísticas de algoque origine riesgos, oafecte o pueda afectar lasalud de la población.
¿CUÁL ES SU FIN?
Objetivo y Características
• Son de ejecución inmediata.
• Carácter preventivo ytransitorio.
• No son susceptibles de recursoalguno.
• Se levanta la medida sanitaria,cuando se subsanen losmotivos que dieron lugar(Excepción del decomiso o lacancelación)
Prevenir o impedirla ocurrencia de un
hecho o la existencia de una situación
particular queatenten o pueda significar peligro
para la salud individual o colectiva
CLASES DE MEDIDAS SANITARIAS
CLAUSURA TEMPORAL PARCIAL O TOTAL DE ESTABLECIMIENTOS
SUSPENSIÓN PARCIAL O TOTAL DE
TRABAJOS DE TRABAJOS O
SERVICIOS
DECOMISO DE OBJETOS O
PRODUCTOS
DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN
DE ARTÍCULOS O PRODUCTOS
CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN
TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE
PRODUCTOS Y OBJETOS
Articulo 41 del Decreto 3518, por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras disposiciones
CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN:
Esta medida, impide la venta o empleode un producto o materia prima oequipo que se presume está originandoproblemas sanitarios mientras se tomauna decisión definitiva al respecto. Esla única medida que tiene un máximode duración, el cual es de 60 díascalendario improrrogables (artículo 58Ley 962 de 2005)
CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN
TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS Y
OBJETOS
CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS Y OBJETOS
DECOMISO
DECOMISO
El decomiso de objetos y productos consisteen su aprehensión material cuando éstos nocumplan con los requisitos, normas odisposiciones sanitarias vigentes.
La incautación o aprehensión recae sobre elproducto, materia prima o equipo
Esta medida estará vigente hasta cuandoconcluya el procedimiento sancionatoriorespectivo.
DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN
DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN DEARTÍCULOS Y PRODUCTOS:
La destrucción consiste en la inutilizaciónde un producto o artículo.
La desnaturalización consiste en laaplicación de medios físicos, químicos obiológicos tendientes a modificar la forma,las propiedades o las condiciones de unproducto o artículo para inutilizarlo.
Su procedencia la determina el estado y lanaturaleza del producto.
CLAUSURA
CLAUSURA TEMPORAL PARCIAL OTOTAL DE ESTABLECIMIENTOS
Consiste en impedir temporalmenteel funcionamiento de una fábrica,depósito, expendio, de acuerdo anuestra competencia, cuando seconsidere que está causando unproblema sanitario; en dicha medidase puede adoptar la respectivaimposición de sellos.
CLAUSURA TEMPORAL PARCIAL
O TOTAL DE ESTABLECIMIENTOS
SUSPENSIÓN TEMPORAL DE FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO:
•Incumplimiento de las condiciones sanitariascorrespondientes a la fabricación.
•Esta medida no recae sobre el producto sino sobrelos objetos que hacen parte de la fabricación.
•Esta puede llegar a ser total o parcial dependiendode los hallazgos evidenciados.
•Consiste en la orden del cese de actividadescuando con éstas se estén violando lasdisposiciones sanitarias. La suspensión podráordenarse sobre todo o parte de los trabajos oservicios que se adelanten.
SUSPENSIÓN TEMPORAL DE FUNCIONAMIENTO
SUSPENSIÓN PARCIAL O TOTAL DE TRABAJOS DE
TRABAJOS O SERVICIOS
Proceso Sancionatorio
Conjunto de fases sucesivas que tienen como objetodeterminar si existe responsabilidad sanitaria por elpresunto incumplimiento de la normatividad, respetandoen todo momento los principios constitucionales ylegales como el debido proceso y la presunción deinocencia.
FLUJOGRAMA DEL PROCESO SANCIONATORIO
TIPOS DE SANCIONES
DECRETO 3518 DE 2006 el cual se crea y reglamentael Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras
Las sanciones podrán consistir en:
• Amonestaciones• Multas• Decomiso de productos o artículos• Suspensión de permiso sanitario de funcionamiento de
establecimientos y servicios• Cierre temporal o definitivo de establecimiento.
Conclusiones
El Invima
✓ Ejecuta políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos de su competencia, sin embargo no reglamenta ni regula precios.
✓ Expide visto bueno de importación, mas no realiza importaciones.
✓ Expide registro sanitario de medicamentos mas no entrega.
✓ Dentro de sus funciones no se encuentra habilitar ni vigilar EPS/IPS.
✓ Pertenece al Sistema Nacional de Salud pero no tiene funciones relacionadas con pensiones, promoción social en salud ni riesgos laborales tampoco tiene injerencia en la
prestación de servicios de salud. (Tratamientos, órdenes).
✓ Analiza a través de sus laboratorios la calidad de los productos mas no realiza estudios y/o dictámenes de originalidad, autenticad o falsificación de ninguno de los productos de su
competencia.
NORMOGRAMA
El Normograma de Invima - Instituto Nacional deMedicamentos y Alimentos, es un instrumentobásico que contiene las normas de carácterconstitucional, legal, reglamentario y deautorregulación que le son aplicables.
DEFINICION Y ESTRUCTURA
SESIÓN DE PREGUNTAS
MUCHAS GRACIAS
SEDE PRINCIPALCarrera 10 # 64 - 28 Bogotá, Colombia Teléfono
Conmutador: 57-(1) [email protected]