Proyecto Fakeshare y actuaciones de la AEMPS€¦ · 12 mg de sibutramina por cáps. ROCK HARD...
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Proyecto Fakeshare y
actuaciones de la
AEMPS
Belén Escribano Romero
Jefe de Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Índice
• Internet: algunos datos
• Actuaciones de la AEMPS frente a sitios web ilegales
• El proyecto Fakeshare I
• El marco que regula la venta legal a distancia a través
de sitios web
• Campañas de concienciación
40% de la
población
mundial
usará
Internet a
finales de
2014
Algunos datos sobre Internet (i)
Constante crecimiento del comercio electrónico en
España *:• 11.369,6 millones de € de volumen de negocio anual.
• 14,7% de crecimiento comparado con periodo anterior.
Crecimiento del volumen de negocio por trimestre. Periodo 2009 – 2013.
4
* Información proporcionada por el Observatorio de Internet
(AECOSAN)
También los medicamentos se venden por Internet…
Algunos datos sobre Internet (ii)
Actuaciones frente a páginas web ilegales
Complejidad de las actuaciones frente a la venta
ilegal a través de sitios web
– Investigaciones muy difíciles
• Datos falsos o inaccesibles de los
responsables
• En muchos casos los servidores y titulares de
las páginas se encuentran en terceros países
• Es preciso seguir guías específicas para
estas actuaciones
– Procedimientos administrativos complicados
– Resultados poco eficaces en muchos casos
Internet: esquema de agentes que intervienen
INTERNET
Servidor que
aloja la Web
IP X.X.X.X
Servidor
DNS
IP X.X.X.X
Cliente, IP X.X.X.X
(estática o dinámica).www.comproviagra.esProveedor de
servicios de
accesoOtros proveedores de
servicios:
Alojamiento temporal,
búsqueda.
Autoridad
registradora de
nombres de dominio.
p.e. RED.ES
Incremento exponencial de páginas Web
Carácter global del tráfico: una página “.ES” puede estar registrada por una
persona jurídica estadounidense, alojada en un servidor de las Seychelles.
Herramientas de
búsqueda:
WHOIS, reverse IP
•Titular del Nombre de
Dominio
www.comproviagra.es
•Elaborador de la Web
Normativa aplicable en España
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios (Art. 2)
– Prohíbe la venta por internet de medicamentos sujetos a
prescripción médica
• LEY 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la
información y de comercio electrónico(LSSI)
– Principio de libre prestación de servicios, que puede restringirse
si el servicio atenta o puede atentar contra la protección de la
salud pública o de consumidores y usuarios
– Información accesible sobre: nombre, domicilio, dirección de
correo electrónico y datos que permitan comunicación
– Datos relativos a autorización administrativa y los datos del
organismo supervisor competente
– Profesión regulada
– Reconoce capacidad inspectora y como autoridad a los órganos
competentes en función de la materia (Art. 35)
Habilita a las autoridades sanitarias para la supervisión y la
adopción de medidas para la protección de los derechos
consumidores
Riesgos de la compra en webs ilegales
• Medicamentos/productos…– Falsificados.
– Baja calidad, copias/falsos genéricos
– Medicamentos sujetos a manipulaciones no autorizadas.
– Problemas con la información del producto: ausencia de
cartonaje o prospecto, prospectos en lengua extranjera
• Ausencia de intervención de profesionales
sanitarios en la prescripción/dispensación:– No se requiere prescripción
– No intervención del farmacéutico
• Riesgos derivados de la información ilegal,
sesgada, engañosa
• Otras infracciones/delitos:– Derechos de propiedad intelectual, fraude, estafa, delitos
fiscales…
9
Ejemplo de
manipulaciones no
autorizadas
10
REDUCE WEIGHT FRUTA PLANTA12 mg de sibutramina por cáps.
ROCK HARD WEEKEND82mg Tio-aidenafilo por cápsula
Medicamentos ilegales
12
Ejemplo de copia, medicamento no autorizado
• Muy alto número de objetivos potenciales:
– Mayoritariamente actuaciones derivadas de denuncias
• En la mayoría de los casos, gestión en el ámbito
administrativo
– En función de los riesgos para la salud, implicaciones legales
y ubicación de los aparentes responsables colaboración
con Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado
• Investigaciones:
– Uso de bases de datos de acceso público y otras
fuentes de información
Investigaciones realizadas por la AEMPS
2009 2010 2011 2012 2013
Páginas web investigadas 81 88 125 214 225
Actuaciones contra webs cuyos titulares están en España
• Procedimiento administrativo dirigido al titular de la Web,
declarando la ilegalidad del contenido de dicha página y
solicitando la retirada
• Denuncias procedentes de particulares, colegios
profesionales, titulares...
• Constituyen la mayor parte de los casos que se tramitan
• Éxito aprox. en 100% de los casos: retirada de la
información
• Notificación a las CCAA si existen indicios de venta desde
establecimiento comercial
• Casos de venta de medicamentos veterinarios sujetos a
prescripción
• Ventas C2C: eBay, www.milanuncios.com, Groupon...
• Requerimientos cuando se detectan ventas de
medicamentos por particulares (medicamentos ilegales,
excedentes de tratamientos…)
• Caso EPISDROL:
– Retirada de medicamentos ilegales 9/2013
– Búsqueda de páginas de venta: detección de varios
anuncios en eBay
– Notificación de que el producto había sido declarado
medicamento ilegal, por lo que se le requería su retirada
o imposibilitar el acceso
– Resultado: retirada de todos los anuncios de Episdrol
Actuaciones en plataformas de C2C
Proyecto FAKESHARE
¿Qué es el proyecto FAKESHARE I?
– Proyecto europeo cofinanciado por la Comisión
Europea dentro del programa “Prevención y lucha contra
el delito”.
– Su meta es promover la coordinación y colaboración de
las distintos agentes y países en la lucha contra el
comercio ilícito de medicamentos falsificados a través de la
red.
– Duración 24 meses
– Tendrá continuidad en el Proyecto Fakeshare II
Estructura del proyecto (I)
¿Quiénes participan en FAKESHARE I?
• Coordinador del proyecto:
• Co-beneficiarios:
• Asociados: ISP Chile, entre otros
Autoridade Nacional do Medicamento e
Produtos de Saúde/ INFARMEDPortugal
Italian Ministry of Economic
DevelopmentItalia
Sapienza University of Rome Italia
University of Trento Italia
eCrime. Research Group on
eCriminology. University of TrentoItalia
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios/AEMPSEspaña
Agenzia Italiana del Farmaco/ AIFA Italia
Actuaciones Fakeshare I (i)
1. Intercambio de información
2. Análisis científico
3. Desarrollo de conocimientos y nuevos
métodos de investigación
4. Difusión de los resultados
5. Fomento de la cooperación
1. Intercambio de información:
• Página web desarrollada por AIFA : operativa a finales de
2014
• Tendrá una versión inglesa, italiana, portuguesa y española,
una zona pública y otra reservada a autoridades
• Mientras tanto utilizamos un servidor FTP
http://www.fakeshare.eu
Actuaciones Fakeshare I (ii)
2. Análisis científico
– Revisión de las estrategias de los distintos participantes
en el proyecto
– Perfil de los consumidores: desarrollo de una encuesta
en Italia, Portugal y España
3. Desarrollo de conocimientos y nuevos métodos de
investigación
– Futura base de datos de páginas web ilegales
– Desarrollo de guías para las autoridades nacionales de
medicamentos y fuerzas policiales.
– Conferencias nacionales e internacionales
4. Difusión
– Publicación de guías y proyectos en la página web de
FAKESHARE.
– Revisión y diseminación de modelos y guías: reuniones
virtuales, publicaciones, actividades de comunicación…
Actuaciones Fakeshare I (iii)
Conferencia nacional para autoridades
6 de octubre de 2014
Con la participación de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del
Estado, AEAT, INTERPOL y COFEPRIS
Actuaciones Fakeshare I (iv)
Encuesta Fakeshare I (i)
El perfil de los consumidores:
• Desarrollo de una encuesta en Italia, Portugal y
España
• Elaborada por la Universidad de Roma
• Revisada y validada por AIFA, INFARMED y
AEMPS
• Metodología:
– 57 preguntas, 3 encuestas en paralelo
– Individuos mayores de 18 años
residentes en Italia, Portugal o España
– Sistema CAWI
– Encuestados: Italia (N = 1000), Portugal
(N=1000) y España (N = 1255)
Encuesta (ii)Preguntas:
Aspectos demográficos Conductas y conocimientos Actitudes
•Estado civil
•Nivel de educación
•Tipo de trabajo
•Edad
•Sexo
•Tipo de área de
residencia
•Área geográfica de
residencia
•…
• Hábitos de compra a través
de Internet
• Conocimiento sobre la
compra de medicamentos a
través de Internet
• Experiencia de compra de
medicamentos a través de
Internet
• Tipo de medicamentos
adquiridos
• Conocimiento de la legalidad
de estas adquisiciones
• Concienciación ciudadana
sobre los riesgos de comprar
medicamentos por internet
•…
• Opinión sobre la posibilidad
de comprar medicamentos
por internet
• Facilidad futura de esta
compras
• Probabilidad de realizar
compra de medicamentos
en línea en los próximos tres
meses
• Considera segura para su
salud la compra de
medicamentos en línea
•…
Encuesta (iii)
Conductas y conocimientos: experiencia de
compra
La mayoría de los encuestados nunca había
comprado medicamentos a través de Internet
Encuesta (iv)Conductas y conocimientos: tipo de
medicamentos y otros productos
En los tres países, los principales grupos de
medicamentos comprados a través de Internet
fueron los destinados a perder peso
Encuesta (v)
Conductas y conocimientos: legalidad de la venta
por Internet de medicamentos
En los tres países, la respuesta mas frecuente de los
participantes era que la venta de medicamentos a
través de Internet era legal pero sólo para
medicamentos que no requirieran prescripción médica
Etapas del proceso:
• Establecimiento de los requisitos aplicables
• Puesta en marcha del sistema de identificación de los sitios web
legales
Normativa:
• Ley 29/2006,de 26 de julio de garantías y uso racional de
medicamentos (Artículo 2)
• Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre de 2013, por el que se
regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de
medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica =
Real Decreto ‘Internet’ (transpone Directiva 2011/62/UE)
Regulación y puesta en marcha del marco de la venta legal de
medicamentos a través de sitios web
Internet legal
– Prohíbe la venta por Internet de medicamentos sujetos a
prescripción
– Para los medicamentos no sujetos a receta médica: normativa
de desarrollo y requisitos mínimos:
• Dispensación por oficina de farmacia autorizada
• Intervención de un farmacéutico
• Previo asesoramiento personalizado
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos
sanitarios (Artículo 2)
Internet legal
•Regular la actividad y el contenido de los sitios web de las
oficinas de farmacia así como los requisitos de estas ventas
• Determinar la información que contendrán los sitios web de las
autoridades sanitarias ( AEMPS y CCAA)
• Establecer la utilización de un logotipo común europeo que
permita a los usuarios verificar la legalidad de los sitios en que
compren medicamentos
Real Decreto ‘Internet’: objetivos
Haga clic aquí
para verificar si
este sitio es
legal
Internet legal
Incorporación de logo que permita a los pacientes la
identificación visual de los sitios web de confianza
Verificación de la autenticidad del sitio web de la farmacia mediante enlaces
de hipervínculo a los sitios web de las autoridades
WEB DE LA FARMACIA
WEB DE LA COMUNIDAD AUTONOMA
WEB DE LA AEMPS WEB DE LA EMA
Funciones del logo
FARMACIA
Proceso de comprobación y gestión
ACEPTACIÓN
Solicitudinformación a
la farmacia
Denega-ción
Actuali-zación
Notificaciónelectrónica
CambiosNuevas
.
Proceso de notificación
COMUNIDAD AUTÓNOMA (CA)
Se remite el
logo a la
farmacia
Proceso de notificación y publicación
WEB FARMACIA
WEB CA
WEB AEMPS
WEB EMA
WEBS
• No es posible el control de Internet
• Organización de campañas de información por parte
de la Comisión Europea y autoridades nacionales
(Directiva 2011/62/UE)
• Necesidad de conocer el perfil de los compradores
para mejorar la eficacia de las campañas
• La AEMPS ha realizado dos campañas:
– En 2009: página web AEMPS
– En 2012: redes sociales
Concienciación ciudadana (i)
Campaña 2009 de concienciación
ciudadana
Concienciación ciudadana (ii)
8ii)
Campaña 2012 de concienciación ciudadana
http://www.aemps.gob.es/informa/campannas/medIlegales/home.htm
Concienciación ciudadana (iii)
Conclusiones
• La venta ilegal de medicamentos a través de Internet es un
importante problema de salud pública
• La dificultad y globalidad de este problema hace preciso el
trabajo conjunto de las autoridades implicadas, a través de
iniciativas como FAKESHARE que permitirá avances en la
protección eficaz de los ciudadanos
• La puesta en marcha de la regulación de la venta legal a
través de Internet incrementará la seguridad de estas ventas
• Las campañas de concienciación ciudadana son necesarias
pues no se puede eliminar el riesgo asociado a estas
compras
¡Muchas gracias!