Dr. Jordi Esquirol Caussa

Formulación e innovación Ideas y proyectos

Proyecto EPItelizando:

Evidencias clínicas como nueva herramienta de difusión en la Formulación

FORMULACIÓN MAGISTRAL Y EVIDENCIA CIENTÍFICA

• Fármacos “industriales”

– Ensayos Clínicos, Metanálisis Evidencias científicas nivel A • Entorno controlado:

– Tamaño de la muestra / Homogeneidad actuaciones

– Diseño / Bioética

– Tiempo, Presupuesto

• Formulación magistral

– Prescripción individualizada ¿¿Evidencias científicas?? • Dosis personalizadas

• Composición individualizada

• Vías de administración adaptadas

Formulación magistral y evidencia científica

Formulación magistral y evidencia científica

– Médicos necesitan evidencia/seguridad en la prescripción – Consistencia en la metodología científica

– Creación de conocimiento por parte de los médicos

– Implicación de los médicos

• Necesidad: evidencia en Formulación ¿Creación evidencia?

• Una Solución:

– Recogida de datos a partir de la práctica clínica → SERIE DE CASOS • Caracteriza el perfil de enfermedades o fármacos

• Delimita nuevas entidades nosológicas o nuevas indicaciones terapéuticas

– Nivel de evidencia B-C

INNOVACIÓN: FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANO

EGF (Factor de Crecimiento Epidérmico)

• Estructura molecular • Proteína de 6kd (6.045d)

– 53 aminoácidos

» 6 Cisteínas = 3 puentes disulfuro

– ACTIVIDAD:

» Estructura cuaternaria específica

• Presente de manera natural en:

• Plaquetas,

• Macrófagos

• Fluidos: plasma, orina, saliva, leche

rhEGF activo: únicamente en formulación

• EGF recombinante humano (rhEGF)

– Molécula proteica para formular!!!

– Aportación más novedosa de la formulación magistral individualizada – Síntesis: bioidéntico al EGF humano

» Fabricación sensible y complicada (atención a copias de menor eficacia)

• Epifactor® sin formular es estable y activo

(posibilidad de almacenamiento previo a la constitución de la fórmula)

• Fórmula dispensada para uso en 1 mes tras la formulación

– Comprobada estabilidad y actividad

rhEGF: evidencias publicadas

EGF

Dermatología

Otras

especialidades

Cirugía,

COT, Oft.

C. Vascular,

Geriatría,

C. Paliativos

H. Incisas / Inciso-contusas

Heridas Quirúrgicas

Úlceras Vasculares

Úlceras Por Presión

Oncología Tratamiento pre-post-QT

Tratamiento pre-post RT Uso tópico: Crema

Gel Emulsión

Loción Apósito Suero

“Anti-aging”

Mejora aspecto cicatrices, acné

Pigmentación post inflamación

Daño solar

rhEGF: posibilidades terapéuticas

Curación

Infección

Queloides

Cicatrización

Dermatitis x radiación

Alopecia

Toxicidad x QT

Creación de Evidencia Científica sobre rhEGF

Artículos de revisión

Serie de casos

rhEGF: artículos de revisión

rhEGF Serie de casos: Proyecto EPItelizando

EPItelizando.com

• Proyecto colaborativo – Profesionales voluntarios

– “Crowdfunding de conocimiento”

– Formulación magistral de rhEGF

– Recopilación de casos

• Internet

• Whatsapp

• E-mail

Serie de casos: Proyecto EPItelizando

Difusión de los casos

RESULTADOS

Creación de nueva Evidencia Científica

• Resultados de la serie:

– Casos: 57

– Profesionales, participación voluntaria (no remunerada):

• Médicos: 23*

• DUE: 18

• Podólogos: 1

* Muchos de los cuales nunca habían sido médicos

formuladores!!

– Localización: • Centros: 30

• Ciudades: 19, Provincias: 11, CC.AA.: 8

– Patologías: • Etiologías: 12

• Patologías de base: 20

• Tiempo total de tratamiento:

336,5 semanas (6,47 años)

Estadísticas y actividad

57 casos incluidos Plantilla de inclusión de casos

57 casos incluidos

• Todos los casos disponibles en abierto, en epitelizando.com

Caso nº 9:

Tiempo entre imágenes: 4 semanas

Caso nº 3:

Tiempo entre imágenes: 4 semanas

57 casos incluidos

• Todos los casos disponibles en abierto, en epitelizando.com

Caso nº 51:

Tiempo entre imágenes: 2,5 meses

Caso nº 42:

Tiempo entre imágenes: 14 días

Análisis de resultados (úlceras, en curso)

• Superficie de la úlcera (seguimiento medio: 4 semanas) Variación superficie (% aprox.) % variación superficie/semana % extrapolado variación en 4 semanas

Media Desviación típica Media Desviación típica Media Desviación típica

Tipo/Etiología

úlcera por presión -60,63 38,678 -7,34 6,00 -29,38 24,00

úlcera venosa -45,40 30,101 -8,32 6,21 -33,28 24,83

Curación >40% en 4 semanas

Curación <40% en 4 semanas Curación >40% en 4 semanas

Recuento % de la fila Recuento % de la fila

Tipo/Etiología úlcera por presión 6 75,0% 2 25,0%

úlcera venosa 15 60,0% 10 40,0%

Variación superficie (% aprox.)

Media

Tipo/Etiología

úlcera por presión Topografía de la lesión

Plantar post. -63

Sacro -48

Tendón aquiles -75

úlcera venosa Topografía de la lesión

Pretibial -95

Supramaleolar -48

Tibial -42

Creación de nueva Evidencia Científica

• Futuro inmediato:

– Publicación de los resultados de la serie de casos

– Incorporación de rhEGF a la práctica clínica

Conclusiones

• El Factor de Crecimiento Epidérmico recombinante humano: • Únicamente puede prescribirse mediante formulación magistral

• Es efectivo, eficaz, eficiente y con evidencia científica solvente

• La Formulación Magistral de calidad crea evidencia científica y forma parte de la medicina del siglo XXI a través de la Medicina Individualizada (Precision Medicine)

Dr. Jordi Esquirol Caussa

GRACIAS Con especial gratitud a: • Todos los profesionales sanitarios que

están participando desinteresadamente • Fagron Ibérica … sin los cuales, este proyecto de Medicina Basada en la Evidencia nunca hubiera sido posible