Proyecto de Resolución-BPL-2013

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REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCIN NMERO ( )

DE 20

Por la cual se adoptan las Buenas Prcticas de Laboratorio para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacuticos y se dictan otras disposiciones

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el Numeral 9 del artculo 2 del Decreto-Ley 4107 de 2011 y, en desarrollo del artculo 3 del Decreto 677 de 1995 y, CONSIDERANDO

Que el inciso segundo del artculo 245 de la Ley 100 de 1993, determina entre otros, que el Gobierno Nacional reglamentar el rgimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, entre los cuales se encuentran los medicamentos; Que se hace necesario establecer el procedimiento para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Laboratorio por parte de los laboratorios que se dedican a las actividades de control de calidad fisicoqumico y microbiolgico de medicamentos, sin incluir aquellos involucrados en el anlisis de productos biolgicos. Que las Buenas Prcticas de Laboratorio son un conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados son reproducibles y representativos, asegurando as la validez y confiabilidad de los resultados al ofrecer productos seguros e inocuos al consumidor. Que el Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio (GT/BPL) de la Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF), elabor el Documento Tcnico No. 6 titulado Buenas Prcticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacuticos con base en el Informe No. 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Tcnicos de la Organizacin Mundial de la Salud No. 957 de 2010 y el Documento Tcnico No. 6, titulado Documento de Autoevaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), , Edicin Organizacin Panamericana de la Salud Mayo de 2011 como guas que se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacuticos. Que no obstante encontrndose en la actualidad vigentes disposiciones sobre Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de productos farmacuticos adoptadas mediante Resolucin 3183 de 1995, se hace necesario adoptar Buenas Prcticas de Laboratorio contenidas en las ediciones del citado documento tcnico con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos que se comercializan en el Pas.

RESOLUCIN NMERO__________________DE 20

HOJA No 2

Continuacin de la Resolucin Por la cual se adoptan las Prcticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacuticos

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En mrito de lo expuesto, este Despacho, RESUELVE Artculo 1. Objeto. Adptese como Buenas Prcticas de Laboratorio para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacuticos el Documento compuesto por el manual contenido en el documento Tcnico No. 6 de la Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica Red PARF, titulado Buenas Prcticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacuticos identificado con la signatura WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 y la Gua titulada Documento de Autoevaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), Edicin Organizacin Panamericana de la Salud Mayo de 2011, los cuales hacen parte integral de la presente resolucin. Artculo 2. mbito de aplicacin. Las Buenas Prcticas de Laboratorio para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacuticos, que se adopta a travs de la presente resolucin, ser de obligatorio cumplimiento para los siguientes establecimientos: 1. Los laboratorios de control de calidad que funcionan dentro de los laboratorios fabricantes de medicamentos bien sean nacionales o internacionales, sin incluir aquellos involucrados en el anlisis de productos biolgicos. 2. Los laboratorios bajo la modalidad de externos, nacionales e internacionales que se dedican a las actividades de control de calidad fisicoqumicos y microbiolgicos de medicamentos, que incluya anlisis de ingredientes farmacuticos activos, excipientes, materiales de envase y/o productos semielaborados y terminados; as como, ensayos de estabilidad y validacin de metodologas analticas, sin incluir aquellos involucrados en el anlisis de productos biolgicos. Artculo 3. Procedimiento para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL). Los laboratorios de control de calidad a que refiere la presente resolucin, tanto a nivel nacional como internacional, debern obtener el certificado de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), cumpliendo con los requisitos sealados a continuacin: Los destinatarios de la presente resolucin debern solicitar a travs de su representante legal al Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), para lo cual allegarn los siguientes documentos: a) Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del peticionario b) Poder debidamente otorgado, si es del caso. a) Recibo por concepto de pago de la tarifa correspondiente a la Certificacin de cumplimiento de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) Autoevaluacin de la Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), debidamente diligenciada por el solicitante, en donde conste por parte del establecimiento

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HOJA No 3

Continuacin de la Resolucin Por la cual se adoptan las Prcticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacuticos

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y/o laboratorio de control de calidad, que cumple con las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) vigentes. Si la solicitud no cumple con los requisitos antes sealados o la informacin es insuficiente, se requerir por una sola vez al solicitante, para que la complemente dentro del trmino mximo de veinte (20) das hbiles contados a partir de la fecha de recibo de la respectiva comunicacin, plazo que se ampliar hasta por dos (2) meses, a solicitud del interesado. Se entender que el interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que trata el presente artculo no da respuesta en el trmino de dos (2) meses. Acto seguido, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA archivar la solicitud y efectuar la devolucin y entrega de la respectiva documentacin. Artculo 4. Visitas de Certificacin. Cumplidos los requisitos, documentos o informacin a que se refiere el artculo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, proceder a su evaluacin. En el evento de ser pertinente, se programar la visita dentro de noventa (90) das calendario siguiente, trmino dentro del cual el interesado podr solicitar la reprogramacin de la visita, previa justificacin de fuerza mayor o caso fortuito. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA har constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones, todo lo cual deber quedar consignado en la respectiva acta de visita, cuya copia deber entregarse al interesado al final de la diligencia. En este caso, el interesado deber presentar una nueva solicitud de certificacin, en un trmino no inferior a cuatro (4) meses, contados a partir de la fecha de dicha visita y se aplicar nuevamente el trmite sealado en este artculo. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio cumple con las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA expedir el correspondiente acto administrativo certificando el cumplimiento dentro de los siguientes quince (15) das calendario, contados a partir de la fecha de la visita de Certificacin. Pargrafo. En el evento de que no se certifique con Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), el Invima evaluar los criterios de no cumplimiento y en caso de que los mismos puedan afectar los productos objeto de anlisis, se tomarn las correspondientes medidas de seguridad. Artculo 5. Aceptacin de certificaciones de otros pases. Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptar el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), o el documento que haga sus veces, expedido por la autoridad competente, siempre y cuando en ste se especifiquen las tcnicas analticas, los ensayos y/o estudios realizados, el tipo de producto analizado y la vigencia del mismo, otorgados a los interesados, respecto de los laboratorios ubicados en los siguientes pases: Estados Unidos de Norteamrica, Canad, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japn y

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HOJA No 4

Continuacin de la Resolucin Por la cual se adoptan las Prcticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacuticos

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Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos pases. Pargrafo: Tambin se aceptarn los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), o el documento que haga sus veces, que especifiquen las tcnicas analticas, los ensayos y/o estudios realizados, el tipo de producto analizado y la vigencia del mismo, otorgados por: 1. La autoridad sanitaria de Estados Unidos de Norteamrica, Food and Drug Administration FDA-, o quien