Protocolos Clínicos e Diretrizes Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde Terapêuticas do Ministério da Saúde

do Brasil como Estratégia de Uso do Brasil como Estratégia de Uso RacionalRacional

Prof. Dr. Paulo D. Picon

Prof. Dr. Paulo D. PiconProf. Dr. Paulo D. Piconppicon@hcpa.ufrgs.brppicon@hcpa.ufrgs.br

Titulação e Declaração de Insenção

• Médico pela UFRGS - 1980

• Médico de Saúde Pública - SES/RS - 1982

• Mestrado em Medicina - UFRGS – 1991

• Fellow na Escola de Medicina de Harvard - 1992

• Doutorado em Medicina - UFRGS - 1996

• Prof. Titular de Farmacologia - Univ. Passo Fundo - 1985

• Prof. Adjunto Medicina Interna - UFRGS 1987

• Comendador - Ordem do Mérito Médico - Brasil - 2002

• Nenhum conflito de interesses com: Indústria Farmacêutica ou de Equipamentos

Temas abordados Temas abordados Por que Protocolos?Por que Protocolos? Iniciativa Pioneira – Política Nacional Iniciativa Pioneira – Política Nacional

Baseada em Evidências CientíficaBaseada em Evidências Científica Imprevisibilidade do “Uso Judicial de Imprevisibilidade do “Uso Judicial de

Medicamentos”Medicamentos” A consulta pública como estratégia de A consulta pública como estratégia de

consenso nacionalconsenso nacional As portarias do Ministério da SaúdeAs portarias do Ministério da Saúde O livro e as estratégias de Atenção O livro e as estratégias de Atenção

Farmacêutica no SUS – papel dos Centros de Farmacêutica no SUS – papel dos Centros de Referência Referência

Os Protocolos como estratégia de Os Protocolos como estratégia de convencimento Médico e Judiciárioconvencimento Médico e Judiciário

A Solidão do Processo de Decisão Autonomia e Responsabilidades

Dr

Physicians and the Pharmaceutical Industry Physicians and the Pharmaceutical Industry Is a gift just a gift?Is a gift just a gift?

1.1. Viagem para participar de eventosViagem para participar de eventosRC = 7,9 (1,1-55,6) para solicitar inclusão no hospitalRC = 7,9 (1,1-55,6) para solicitar inclusão no hospitalRC = 4,5 a 10x (comparado com 2,5 a 3,5x – nacional)RC = 4,5 a 10x (comparado com 2,5 a 3,5x – nacional)

2.2. Ouvir conferências dos Ouvir conferências dos SpeakersSpeakers das Companhias das CompanhiasTto. adequado RC = 8,4 (2,1 - 39,8)Tto. adequado RC = 8,4 (2,1 - 39,8)Tto. Inadequado (100% x 79% para não ouvintes)Tto. Inadequado (100% x 79% para não ouvintes)

3.3. EMC –IndústriaEMC –Indústria2,5 a 3 x – efeitos positivos da nova droga2,5 a 3 x – efeitos positivos da nova droga 5,5 a 18,7% taxa de prescrição5,5 a 18,7% taxa de prescrição

4.4. Receber HonoráriosReceber HonoráriosRC = 4,0 (1,0 a 16,8) para drogas que “ocasionalmente” beneficiamRC = 4,0 (1,0 a 16,8) para drogas que “ocasionalmente” beneficiamRC = 29,1 (3,4 a 246,6) para drogas que “frequentemente” beneficiamRC = 29,1 (3,4 a 246,6) para drogas que “frequentemente” beneficiam

5.5. Financiamento de pesquisasFinanciamento de pesquisasRC = 9,5 (2,6 – 35,7) requisitar a nova drogaRC = 9,5 (2,6 – 35,7) requisitar a nova droga

Pharmaceutical industry sponsorship and research Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic reviewoutcome and quality: systematic review

BMJ 2003;326:1-10BMJ 2003;326:1-10

ObjetivosObjetivos: investigar se o financiamento pela indústria : investigar se o financiamento pela indústria produtora está associado com resultados favoráveis produtora está associado com resultados favoráveis nos EC e se os métodos aplicados nestes estudos nos EC e se os métodos aplicados nestes estudos diferem dos financiados por outras fontesdiferem dos financiados por outras fontes

MétodosMétodos: Medline Jan/96 a Dez/2002. 30 estudos : Medline Jan/96 a Dez/2002. 30 estudos incluídos por 3 pesquisadores.incluídos por 3 pesquisadores.

ResultadosResultados: estudos financiados pela indústria tiveram : estudos financiados pela indústria tiveram RC de 4,05 (IC 95% 2,8-5,5 -95%) de apresentar RC de 4,05 (IC 95% 2,8-5,5 -95%) de apresentar resultados favoráveis para a nova drogaresultados favoráveis para a nova droga

ExplicaçõesExplicações: seleção inapropriada do grupo controle e : seleção inapropriada do grupo controle e viés de publicaçãoviés de publicação

“A verdade sobre a indústria farmacêutica: Como eles nos enganam e o que fazer a respeito”Marcia Angell MD, ex-Editora Chefe do The New England Journal of Medicine, Conferencista Senior em Medicina Social da Escola de Medicina de Harvard

Duas teses são desenvolvidas neste livro:

•“…romper a dependência dos profissionais médicos em relação à indústria farmacêutica.”

•“…controle inapropriado que a indústria detém sobre a avaliação dos seus próprios produtos.”

HARLOT plc: an amalgamation of the world’s twooldest professions David L Sackett, Andrew D Oxman on behalf of HARLOT plc BMJ 2003;327

How to Achieve positive Results without actually Lying to Overcome the Truth

Sua Santidade o ECR duplo-cego

Sua Majestade a Metanálise Sua Excelência a Análise de

Custo-efetividade Os Lancets têm os pés de barro!

O Método Científico e o convencimento

Os Lancets têm os pés de barro!

Long Acting Non-trainned Compassive Doctors

O Método Científico e o convencimento

ECR aberto (financiado pela indústria) com desfecho substituto e com tamanho do efeito pequeno Não tem validade Interna

ECR aberto (financiado pela indústria) com desfecho clínico em análise de sub-grupo não prevista a priori Não tem validade Interna

O Método Científico e o convencimento

Brasil: Situação Atual

Receita

Mandado

Financiadores MS/SES/SMS

PROGRAMA DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL EVOLUÇÃO HISTÓRICA DE GASTOS E PACIENTES

0

100.000.000

200.000.000

300.000.000

400.000.000

500.000.000

600.000.000

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003*

GASTOS EM R$

NUM. PACIENTES

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos EstratégicosSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos EstratégicosDepartamento de Assistência FarmacêuticaDepartamento de Assistência Farmacêutica

Medicamentos “Excepcionais”Medicamentos “Excepcionais”1.1. ImigluceraseImiglucerase

2.2. Interferon peguiladoInterferon peguilado

3.3. Micofenolato Mofetil Micofenolato Mofetil

4.4. Olanzapina Olanzapina

5.5. Interferon BetaInterferon Beta 1a (22ug) 1a (22ug)

6.6. EritropoetinaEritropoetina

7.7. CiclosporinaCiclosporina

8.8. Interferon betaInterferon beta 1b (0,3 mg) 1b (0,3 mg)

9.9. Hormônio do CrescimentoHormônio do Crescimento

10.10. Tacrolimus (1mg)Tacrolimus (1mg)

11.11. Tacrolimus (5 mg)Tacrolimus (5 mg)

12.12. Interferon betaInterferon beta 1a (44) 1a (44)

13.13. Acetato de leuprolidaAcetato de leuprolida

14.14. Dornase alfaDornase alfa

Percentual dos gastos MS

2003 = 63.7% do total

2004 : ± 400.000 pts = R$ 823Mi

2005 ± R$ 1bilhão

Fonte: DAF/SCTIE/MS 2003

1 Pac. 60 kg = R$ 864.000,00/ano

1 g = R$ 4,4 Milhões

Protocolos Clínicos e Diretrizes Protocolos Clínicos e Diretrizes TerapêuticasTerapêuticas

31 Portarias Ministeriais31 Portarias Ministeriais Distribuído 27 estadosDistribuído 27 estados Recurso Técnico das SEsRecurso Técnico das SEs Objeto de Objeto de

convencimento do convencimento do judiciáriojudiciário

Sugestão de Sugestão de implementação CRs e implementação CRs e de Câmaras Técnicasde Câmaras Técnicas

Diretrizes: diagnóstico e tratamentoDiretrizes: diagnóstico e tratamento Termo de Consentimento InformadoTermo de Consentimento Informado Fluxograma Médico: diagnóstico e tratamentoFluxograma Médico: diagnóstico e tratamento Fluxograma Farmacêutico: critérios de Fluxograma Farmacêutico: critérios de

dispensaçãodispensação Guia de Orientações aos pacientes e cuidadoresGuia de Orientações aos pacientes e cuidadores Ficha Farmacoterapêutica: Atenção Ficha Farmacoterapêutica: Atenção

FarmacêuticaFarmacêutica

Estrutura dos Protocolos Clínicos e Estrutura dos Protocolos Clínicos e Diretrizes TerapêuticasDiretrizes Terapêuticas

PCDT da Hepatite C 2001: PCDT da Hepatite C 2001: 11aa interface interface com o Superior Tribunal de Justiçacom o Superior Tribunal de Justiça

Audiência com o Ministro Nilson NavesPresidente do STJ

“...a meu ver, causa lesão à ordem administrativa inserta na ordem pública.”

Ação no STJ 3.900 pacientes portadores de vírus C solicitaram tratamento com Interferon peguilado –”nome comercial” - SES - SP. Custo estimado R$ 159.000.000,00 - PET 1966

Tribunal de Contas da UniãoTribunal de Contas da UniãoRelatório de Avaliação 2004 e 2005Relatório de Avaliação 2004 e 2005

www.tcu.gov.brwww.tcu.gov.br ““Os PCDTs foram considerados pontos Os PCDTs foram considerados pontos

positivos na racionalização da positivos na racionalização da prescrição...”prescrição...”

..”Reduz variabilidade, riscos e custos...”..”Reduz variabilidade, riscos e custos...” ““Todas as Unidades visitadas possuíam o Todas as Unidades visitadas possuíam o

livro dos Protocolos em suas farmácias..”livro dos Protocolos em suas farmácias..” ““Ainda não teve início o processo de Ainda não teve início o processo de

revisão e atualização dos PCDT de 2002”revisão e atualização dos PCDT de 2002”

Presidente do Tribunal de Justiça Presidente do Tribunal de Justiça do RSdo RS

Março de 2003Março de 2003 Audiência do Audiência do

Secretário da Saúde Secretário da Saúde com o Presidente do com o Presidente do Tribunal de Justiça do Tribunal de Justiça do RSRS

Reuniões com Reuniões com DesembargadoresDesembargadores

Audiência com o Audiência com o Proc. Geral Justiça RSProc. Geral Justiça RS

Uso Judicial de Medicamentos Uso Judicial de Medicamentos SES-RSSES-RS

Imprevisibilidade = Planejamento Zero!Imprevisibilidade = Planejamento Zero!

Ex. Palivizumab – Bloqueados R$ 28.800,00Ex. Palivizumab – Bloqueados R$ 28.800,00 Prescrição ½ amp Im/ mês/3 mesesPrescrição ½ amp Im/ mês/3 meses Preço ampola 100 mg = R$ 3.725,61Preço ampola 100 mg = R$ 3.725,61 Data do Bloqueio: 12/agostoData do Bloqueio: 12/agosto

Detalhe: 2 gêmeos - 3 amp. seriam suficientesDetalhe: 2 gêmeos - 3 amp. seriam suficientes Metanálise: Metanálise: risco hospitalização. Se usada nos risco hospitalização. Se usada nos

meses que antecedem o inverno europeu!meses que antecedem o inverno europeu!

N = 266 N = 345 N = 286 N = 154

Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do

Interior do RS 2005

Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do

Interior do RS 2005

Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do

Interior do RS 2005

N = 266N = 345N = 286N = 154

Total do Estado n ± 330/mês

Câmara Técnica em Fibrose Câmara Técnica em Fibrose Cística - RSCística - RS

Acordo entre Secretário Estadual Saúde Acordo entre Secretário Estadual Saúde e Procurador Geral Justiça RSe Procurador Geral Justiça RS

Coordenação Promotora Synara ButelliCoordenação Promotora Synara Butelli Coord. Técnica Dr. Paulo PiconCoord. Técnica Dr. Paulo Picon 20 técnicos representantes das 20 técnicos representantes das

instituições de saúde – reuniões no instituições de saúde – reuniões no Palácio MP-RSPalácio MP-RS

Produção de 5 Protocolos de Produção de 5 Protocolos de Tratamento: Tratamento: www.saude.rs.gov.brwww.saude.rs.gov.br

Doutor, cuidado com os tratamentos Doutor, cuidado com os tratamentos longos!longos!

Interferon Beta 1-a e Beta 1-bInterferon Beta 1-a e Beta 1-b

Esclerose MúltiplaEsclerose Múltipla

Associados a Associados a Hepatotoxicidade GraveHepatotoxicidade Grave

Casos de evolução para Casos de evolução para transplante hepáticotransplante hepático

Alerta FDA: IFN beta 1-b risco de transplante por hepatite medicamentosa e beta 1-a hepatite grave www.fda.gov/medwatch/safety/2005/

Consulta Pública do PCDT da Artrite Reumatóide: Julho 2002

Peso em kg

A mesma carta!! Solicitando Inibidores da COX-2 (Vioxx)

“…os inibidores de COX-2 estão associados com infarto do miocárdio…”

PCDT do Transplante Hepático em PCDT do Transplante Hepático em Portadores do vírus da Hepatite BPortadores do vírus da Hepatite B

Prescrições de Gamaglobulina Hiperimune da Hepatite B em doses elevadas: 10.000 UI/dia durante internaçãoBase científica: série de casos.Série da Australiana com doses baixas e mesma eficácia.PCDT Brasil adotou doses baixas.Dificuldade de convencimento dos transplantadores

PCDT da Esquizofrenia RefratáriaPCDT da Esquizofrenia Refratária

Olanzapina continua a ser prescrita independente da confirmação de refratariedade.

Alta taxa de prescrição para pacientes idosos

Alerta do FDA: antipsicóticos atípicos aumentam a mortalidade em pacientes idosos www.fda.gov/medwatch/safety/2005/

Doutor, cuidado com os anticorpos Doutor, cuidado com os anticorpos monoclonais!monoclonais!

InfliximabInfliximab infecções e morte por sepse infecções e morte por sepse

1 caso de Tuberculose no dorso do pé!1 caso de Tuberculose no dorso do pé! NatalizumabNatalizumab Ac Monoclonal humanizado Ac Monoclonal humanizado

contra contra αα4-integrinas causa desmielinização4-integrinas causa desmielinização

3 de 3000 pts. ECR (EM ou Crohn). Áreas multifocais de desmielinização cerebral por 3 de 3000 pts. ECR (EM ou Crohn). Áreas multifocais de desmielinização cerebral por reativação de infecção por poliomavirus JC.reativação de infecção por poliomavirus JC.

Lições do GeftinibeLições do Geftinibe

Ac Monoclonal específico/receptor células epiteliais

Aprovado por estudo de fase I - FDA para Ca de pulmão

Não aprovado na Anvisa ECR fase III: ineficaz Apesar disso: uso compassivo

permanece no RS.

Compartilhamento de ampolasCompartilhamento de ampolas

Exemplo:Exemplo:

Dose: 1,5 mcg /kg Dose: 1,5 mcg /kg

Paciente com 60 kg: 90 mcg (0,56 ml)Paciente com 60 kg: 90 mcg (0,56 ml)

Ampola 80 mcg/0,7 mlAmpola 80 mcg/0,7 ml

Sobra 0,14 mlSobra 0,14 ml

A cada 4 aplicações A cada 4 aplicações 1 sem custo 1 sem custo

Interferon Peguilado – Hepatite CInterferon Peguilado – Hepatite C

Economia de ± R$ 1.500.000,00/2 anos

Centro de Atenção em Hepatite C Impacto Financeiro e Satisfação

Centro de Atenção em Hepatite C Impacto Financeiro e Satisfação

Excelente

Bom

Regular

Ruim

78,5%21,5%

Centro de Referência de AlzheimerCentro de Referência de AlzheimerSES-HCPASES-HCPA

Avaliação de +400 processos solicitando medicamentos para “melhorar a memória em idosos”.

Revisão dos processos pelo grupo de Experts resultou em 100% de indeferimento – sem indicação técnica

Alerta FDA: galantamina aumenta mortalidade cardiovascular www.fda.gov/medwatch/safety/2005/

Metanálise: “...recommendation of cholinesterase inhibitors for the treatment of Alzheimer's disease is questionable.”BMJ 2005 6;331:321-7

Centro de Referência de Nutrição e Centro de Referência de Nutrição e Suplementos NutricionaisSuplementos Nutricionais

SES-HCPASES-HCPA

Avaliação por Experts de 300 processos solicitando suplementos nutricionais.

Apenas 25% destes continham informações sobre o estado nutricional dos pacientes.

Apenas 12% deferidos:

Trabalho apresentado na Semana Científica do HCPA Set. 2005

alimento x nutriente fórmulas inadequadas diagnósticos errados

Por conseguinte, estou desconstituindo a sentença, ordenando que se faça a prova quer da necessidade real da parte, quer da possibilidade de substituir esse caríssimo leite por outro com igual efeito terapêutico ou, então, obter um fornecedor por preço menor.

Câmara Técnica da PGE Resultados com o Judiciário RS -

Acórdãos

“...Não há prova alguma de que a autora, realmente, necessite dos medicamentos indicados na inicial, e na posologia prescrita, exceto a opinião do seu médico assistente. A única lealdade desse médico é com seu paciente. Daí, para ele pode pretender o impossível: ....Também pode ter a preferência por algum laboratório ou marca...”(APEL CÍVEL Nº 70011178837, 4ª CC, Rel. Des. Araken de Assis, j. 11-05-05)

Câmara Técnica da PGE Resultados com o Judiciário RS -

Acórdãos

Centro de Referência de EritropoetinaCentro de Referência de EritropoetinaHCPA-SES/RSHCPA-SES/RS

Avaliação das doses utilizadas em Porto Alegre e no Estado do RS

±3500 pac. no RS – R$ 3.215.000,00/ano

Porto Alegre: 625 pac. 12 amp (4000UI) por mês

Nenhuma informação do peso

Dispensação nas farmácias do SUS

Buscar a menor dose clinicamente

eficaz

Buscar a menor dose clinicamente

eficaz

Autores:

Paulo Picon e Patricia Prolla

Consultores Internacionais:

Ernest Beutler, Ari Zimhran

Lições da Imiglucerase CR Lições da Imiglucerase CR HCPA-SES/RSHCPA-SES/RS

1.1. DNAr DNAr 2.2. Custo de R$ 864.000,00/ano/ptCusto de R$ 864.000,00/ano/pt3.3. Aprovada por ECR pequenoAprovada por ECR pequeno4.4. Sem definição de dose mínima eficazSem definição de dose mínima eficaz

Centro de Referência do RSCentro de Referência do RS

23 pts em 18 meses23 pts em 18 meses

Economia deEconomia de

R$ 7.000.000,00R$ 7.000.000,00

Toxina BotulínicaToxina Botulínica

Uma só cidade do RS consome mais TxB2 do que todas as outras cidades juntas (exceto Porto Alegre).

Surgimento de uma terceira apresentação comercial foi seguido de numerosas críticas por parte dos usuários e médicos – “Toxina Chinesa”

Centros de Referência do HCPA: impacto imediato reduzindo as compras da SES-RS (R$ 50.000,00/mês) “efeito educador”.

Imunossupressores não contemplados no Imunossupressores não contemplados no PCDT do MS para Transplante RenalPCDT do MS para Transplante Renal

Projetos de Pesquisa com diferentes esquemas de imunossupressores durante a indução do transplante colocam o Gestor Estadual na obrigatoriedade de dispensação na alta.

Doctor, make your choice!Doctor, make your choice!

Muito obrigado!Muito obrigado!

ppicon@hcpa.ufrgs.brppicon@hcpa.ufrgs.br