Propuesta de Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos DE BIOETICA DEL CNS - PROPUESTA...

Propuesta de

Modificatoria

del

Reglamento de

Ensayos

Clínicos Comité Nacional de Bioética–

Consejo Nacional de Salud del

Ministerio de Salud

9 de

julio del

2013

SALUD

RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 520-2013/MINSA

Prorrogan plazo para recibir sugerencias y comentarios a la prepublicación

del Proyecto de modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú

Lima, 20 de agosto de 2013

Visto, los Expedientes N°s. 13-076445-001 y 13-074944-001, que contiene los Oficios N°s 1063-2013-J-OPE/INS

y 1090-2013-J-OPE/INS, del Jefe del Instituto Nacional de Salud;

SE RESUELVE:

Artículo 1°.- Prorrogar el plazo establecido en el artículo 1° de la Resolución Ministerial N° 384-2013/MINSA, que

dispuso la prepublicación del Proyecto de modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú, aprobado

mediante Decreto Supremo N° 017-2006-SA, por treinta (30) días hábiles adicionales, a efecto de recibir más

sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, así como de la ciudadanía en general.

Artículo 2°.- Encargar al Instituto Nacional de Salud, la recepción, procesamiento y sistematización de las

sugerencias y comentarios que se presenten durante el plazo adicional aprobado en el artículo 1° de la presente

Resolución Ministerial.

Artículo 3°.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la presente Resolución Ministerial en

el portal institucional de internet del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica: http://www.minsa.

gob.pe/transparencia/dge_normas.asp.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI

Ministra de Salud

Artículo 3°.- Postulados Éticos

Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS

De conformidad con lo dispuesto en el

Artículo 28° de la Ley Nº 26842, Ley

General de Salud, los ensayos clínicos

deben ceñirse a la legislación especial

sobre la materia y a los postulados

éticos contenidos en la Declaración de

Helsinki, así como, a las sucesivas

declaraciones que actualicen los

referidos postulados y a la Declaración

Universal sobre Bioética y Derechos

Humanos de la UNESCO.

De conformidad con lo dispuesto en los

artículos 1°, 2° numeral 2 y 7° de la

Constitución Política del Perú y el

Artículo 28° de la Ley Nº 26842, Ley

General de Salud, los ensayos clínicos

deben ceñirse a la legislación especial

sobre la materia y a los postulados

éticos contenidos en la Declaración de

Helsinki, así como sus respectivas

actualizaciones y a la Declaración

Universal sobre Bioética y Derechos

Humanos de la UNESCO.

El sujeto en investigación está siempre

por encima de cualquier objetivo o

diseño metodológico de un ensayo

clínico.

Artículo 12°.- Diseño


Al diseñar el ensayo clínico se tendrá en

cuenta lo siguiente:

a) Reducir al mínimo posible el dolor, la

incomodidad, el miedo originado por los

procedimientos del estudio y cualquier

otro riesgo posible en relación con la

enfermedad, edad o grado de desarrollo

del sujeto en investigación; y.

b) Evaluar los posibles beneficios, riesgos,

eficacia y costos de todo procedimiento

nuevo, mediante su comparación con los

mejores métodos preventivos,

diagnósticos y terapéuticos existentes. El

uso de placebo, o ningún tratamiento, se

aceptará en estudios para los que no se

dispone de procedimientos preventivos,

diagnósticos o terapéuticos probados.

Agregar en el ítem

b) Evaluar los posibles beneficios,

riesgos, eficacia y costos de todo

procedimiento nuevo, mediante su

comparación con los mejores

métodos preventivos, diagnósticos

y terapéuticos existentes a nivel

mundial. Excepcionalmente se

aceptará el uso de placebo o de

ningún tratamiento cuando no se

disponga de procedimientos

preventivos, diagnósticos o

terapéuticos comprobados a nivel

mundial.

Artículo 19°.- Ensayos clínicos con mujeres y

varones con capacidad reproductiva


b) En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio, el protocolo de investigación deberá establecer: 1) La exclusión de la gestante y 2) La aplicación de los procedimientos para el seguimiento y control de la misma, así como del producto (recién nacido) con el objetivo de identificar algún efecto relacionado con el producto en investigación. Únicamente en casos excepcionales y previa evaluación, la gestante podrá continuar participando en el ensayo clínico siempre y cuando se dé cumplimiento a las condiciones estipuladas en el artículo 20º del presente Reglamento. c) …En caso la pareja del sujeto en investigación quedara embarazada se deberá asegurar el seguimiento y control de la misma, así como, del producto (recién nacido) con el objetivo de identificar algún efecto relacionado con el producto de investigación

b) En caso de ocurrir un embarazo

durante el estudio, el protocolo de

investigación deberá establecer: 1) La

exclusión de la gestante y 2) La

aplicación de los procedimientos para

el seguimiento y control de la misma,

así como del producto (recién nacido)

y la atención por el tiempo que lo

requiera, según la afectación que se

genere.

c) …En caso la pareja del sujeto en

investigación quedara embarazada se

deberá asegurar el seguimiento y

control de la misma, así como, del

producto (recién nacido) y la atención

por el tiempo que lo requiera, según la

afectación que se genere

Artículo 24°.- Ensayos clínicos en

comunidades nativas Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS

c) Los patrocinadores e investigadores deberán desarrollar formas y medios culturalmente apropiados con antropólogos, sociólogos y traductores para comunicar la información necesaria y cumplir el estándar

requerido en el proceso de consentimiento informado. Además, en el protocolo de investigación deberán describir y justificar el procedimiento que planean usar para comunicar la información a los sujetos en investigación.

…En el caso de incluir el almacenamiento de muestras biológicas, adicionalmente, se deberá contar con la autorización del gobierno regional y local correspondiente, y de las autoridades comunitarias respectivas, quienes deberán considerar el interés de la comunidad involucrada.

a) Cuando el beneficio esperado, esté

razonablemente asegurado, es decir, cuando el

producto o conocimiento generado por la

investigación esté disponible o se aplique para

beneficio de dicha comunidad.

c) Los patrocinadores e investigadores deberán

desarrollar formas y medios culturalmente

apropiados con antropólogos, sociólogos y

traductores aceptados por la comunidad, para

comunicar la información necesaria y cumplir el

estándar requerido en el proceso de

consentimiento informado, previsto en el presente

Reglamento mientras dure la participación del

sujeto en el ensayo. Además, en el protocolo de

investigación deberán describir y justificar el

procedimiento que planean usar para comunicar

la información a los sujetos en investigación.

En el caso de incluir el almacenamiento de

muestras biológicas, adicionalmente, se deberá

contar con la autorización de las autoridades

comunitarias respectivas y de la autoridad regional

de salud correspondiente, quienes deberán

considerar el interés de la comunidad involucrada.

Artículo 26°.- De la atención y compensación

para el sujeto en investigación


Sólo podrá realizarse un ensayo clínico si el Patrocinador ha contratado previamente una

póliza de seguro que cubra los daños y perjuicios al sujeto en investigación, como consecuencia de su participación y cuente con un fondo financiero conforme el artículo 39 literal p. El seguro contratado debe contar con

cobertura en el país. En el caso de ser una póliza de seguros de una compañía extranjera, esta debe tener un representante legal en el Perú. En ambos casos, dicha información debe constar en el Consentimiento Informado. La póliza de seguros debe mantenerse vigente

durante toda la ejecución del ensayo clínico y cuando al término del mismo exista una posibilidad razonable de daños tardíos como consecuencia de su participación en el estudio

Idem

Artículo 27°.- Responsabilidad del Patrocinador


El patrocinador es responsable, sin

necesidad de que medie culpa, del daño

que en su salud sufra el sujeto en

investigación, así como, de los perjuicios

económicos que se deriven, como

consecuencia propia del ensayo clínico.

La autorización administrativa y la

aprobación del Comité Institucional de

Ética en Investigación no eximirán de

responsabilidad en el cumplimiento de

sus obligaciones al Patrocinador, al

Investigador Principal y a la institución de

investigación donde se realice el ensayo

clínico.

Sin perjuicio de lo anterior, el

patrocinador debe garantizar la atención

oportuna y el tratamiento médico

gratuito del sujeto en investigación en

caso sufriera algún daño como

consecuencia propia del ensayo clínico.

El patrocinador es responsable, sin

necesidad de que medie culpa, del

menoscabo que en su salud sufra el

sujeto en investigación, así como, de los

perjuicios económicos que se deriven,

como consecuencia propia del ensayo

clínico. La autorización administrativa y la

aprobación del Comité Institucional de

Ética en Investigación no eximirán de

responsabilidad en el cumplimiento de

sus obligaciones al Patrocinador, al

Investigador Principal y a la institución de

investigación donde se realice el ensayo

clínico.

Sin perjuicio de lo anterior, el

patrocinador debe garantizar la atención

oportuna y el tratamiento médico

gratuito del sujeto en investigación en

caso sufriera algún a daño en el marco

del ensayo clínico.

Artículo 28°.- Compensación al Sujeto en Investigación


A los efectos del régimen de

responsabilidad previsto en este

capítulo, serán objeto de

resarcimiento o indemnización

todo daño al sujeto en

investigación como consecuencia de su

participación en el ensayo

clínico; así como los perjuicios

económicos que se deriven

directamente de dicho daño.

A los efectos del régimen de

responsabilidad previsto en este

capítulo, serán objeto de

indemnización todo daño al

sujeto en investigación en el

marco de su participación en el ensayo clínico; así como los

perjuicios patrimoniales y no

patrimoniales que se deriven

directamente de dicho daño,

según corresponda

Artículo 29°.- Ensayo clínico en enfermedades de impacto en la Salud Pública


Cuando el Ministerio de Salud o sus Unidades

Orgánicas patrocinen un ensayo clínico que evalúe

estrategias de tratamiento para el control de

enfermedades de impacto en la salud pública del

país y éste se realice en alguna(s) de su(s)

dependencias, debe adoptar las medidas

pertinentes para garantizar el manejo de los riesgos

específicos derivados del ensayo, a través de las

instituciones que conforman el sector.

Sólo se exceptuarán los requisitos de autorización

establecidos en el artículo 66 inciso m) y t), bajo las

siguientes condiciones:

a) Cuando utilicen medicamentos ya

comercializados en nuestro país o en los países

señalados en el artículo 67 inciso a).

b) Cuando se encuentre garantizada la atención y

tratamiento gratuitos del sujeto en investigación en

caso sufriera algún daño como consecuencia

propia del ensayo, mediante declaración jurada

c) Cuando se ajusten con las Políticas y/o

Prioridades en Investigación determinadas por el

Ministerio de Salud.

Cuando el Ministerio de Salud, sus

Unidades Orgánicas, Gobiernos

Regionales, EsSalud y Sanidades del

Ministerio de Defensa y Policía

Nacional del Perú patrocinen un

ensayo clínico que evalúe estrategias

de prevención y tratamiento para el

control de enfermedades de impacto

en la salud pública del país y éste se

realice en alguna(s) de su(s)

dependencias, debe adoptar las

medidas pertinentes para garantizar el

manejo de los riesgos específicos

derivados del ensayo, a través de las

instituciones que conforman el sector.

Sólo se exceptuará el requisito de

autorización establecido en el artículo

66 inciso t)

Artículo 30°.- Universidades que patrocinen Ensayos clínicos


Las universidades del país que

patrocinen un ensayo clínico están

sujetas a lo dispuesto en el

presente Reglamento, sin

embargo, podrán exceptuarse de

los requisitos de autorización

establecidos en el artículo 66

inciso m) e inciso t), bajo las

mismas condiciones establecidas

en el artículo 29°.

Las universidades del país que

patrocinen un ensayo clínico están

sujetas a lo dispuesto en el

presente Reglamento, sin

embargo, podrá exceptuarse del

requisito de autorización

establecido en el artículo 66 inciso

t).

Artículo 32°.- Requisitos para el Consentimiento Informado


b) Ser revisado y aprobado por el

Comité Institucional de Ética en

Investigación de la institución de

investigación donde se realizará el

ensayo clínico. En caso que no

hubiera Comité Institucional de

Ética en Investigación, se recurrirá

a uno fuera de la institución

ubicado en la misma región que

cumpla con los requisitos

mencionados en esta norma.

Idem.

Artículo 32°.- Requisitos para el Consentimiento Informado


El asentimiento informado del menor

debe cumplir con los mismos requisitos

del consentimiento informado en lo que

corresponda y en un lenguaje que

permita su entendimiento.

Si el ensayo clínico contempla la

ejecución de otros procedimientos, que

no forman parte de su diseño como

almacenamiento de muestras biológicas,

pruebas farmacogenéticas, estudios de

biomarcadores u otros similares, estos

deben tener un consentimiento

informado adicional.

Idem

Artículo 33°.- Otorgamiento del Consentimiento Informado


j) La seguridad que no se

identificará al sujeto en

investigación y que se mantendrá

la confidencialidad de la

información relacionada con su

privacidad.

j) La seguridad que no se

identificará al sujeto en

investigación y que se mantendrá

la confidencialidad de la

información relacionada con su

privacidad. Solo podrán identificar

al sujeto en investigación el

equipo de investigación y, en

cumplimiento de sus funciones de

supervisión e inspección, los

Comités Institucionales de Ética en

Investigación y la autoridad reguladora, respectivamente.



l) La disponibilidad de tratamiento

médico y la indemnización a que

legalmente tendría derecho, por

parte del responsable del ensayo

clínico, en el caso de daños que le

afecten directamente, causados

por la investigación.

j) La disponibilidad de tratamiento

médico y la indemnización a que

legalmente tendría derecho, por

parte del responsable del ensayo

clínico, en el caso de daños que le

afecten directamente, en el

marco de la investigación.



q) Especificar el momento, medio y

responsable por el cual se

proporcionará al sujeto de

investigación los resultados finales del

ensayo clínico, los cuales deben estar

en un lenguaje comprensible para él.

r) Informar al sujeto en investigación

que en caso se demuestre que el

producto en investigación es

beneficioso para él, el patrocinador

continuará proporcionándolo de forma

gratuita y por tiempo indeterminado,

después de la culminación del estudio.

El asentimiento informado del menor

debe contener información similar al

consentimiento informado en lo que

corresponda.

q) Especificar el momento, medio y

responsable por el cual se proporcionará

al sujeto de investigación los resultados

parciales y finales del ensayo clínico a

medida que se van obteniendo, los

cuales deben estar en un lenguaje

comprensible para él.

r) Informar al sujeto en investigación que

en caso se demuestre que el producto en

investigación es beneficioso para él, el

patrocinador continuará

proporcionándolo de forma gratuita y por

tiempo indeterminado, después de la

culminación del estudio.

s) La posibilidad de ser contactado,

previo consentimiento, por la autoridad

reguladora y comités de ética en

cumplimiento de sus funciones de

inspección y supervisión. Dicho

consentimiento podrá ser revocado.

Artículo 35°.- Sujeto en Investigación Menor de Edad


b) Obtener el asentimiento del menor

(a partir de los 8 años) para participar

como sujeto en investigación.

b) Obtener el asentimiento del

menor a partir de los 8 años,

tomando en cuenta la

evolución de facultades en

función de su edad y madurez

para participar como sujeto en

investigación.

Artículo 39°.- Responsabilidades del Patrocinador


c) Disponer de un representante legal

en el Perú debidamente inscrito en el

registro público correspondiente,

durante el tiempo que dure la ejecución

del ensayo clínico, en caso que el

patrocinador sea extranjero. El

representante legal es quien canaliza

toda la comunicación con la OGITT del

Instituto Nacional de Salud durante la

ejecución del estudio, salvo que se

delegue dicha responsabilidad a una

Organización de Investigación por

Contrato.

c) Disponer de un representante legal

en el Perú debidamente inscrito en el

registro público correspondiente,

durante el tiempo que dure la

ejecución del ensayo clínico, en caso

que el patrocinador sea extranjero. El

representante legal es quien canaliza

toda la comunicación con la OGITT

del Instituto Nacional de Salud

durante la ejecución del estudio,

salvo que se delegue dicha

responsabilidad a una Organización

de Investigación por Contrato.

Artículo 39°.- Responsabilidades del Patrocinador


n) Asegurar el acceso de los

sujetos en investigación, después de la culminación del

estudio y por tiempo

indeterminado, a los mejores

procedimientos preventivos,

diagnósticos y terapéuticos que demostraron ser

beneficiosos. Todo lo anterior

deberá ser especificado en el consentimiento informado.

n) Asegurar el acceso de los

sujetos en investigación, después de la culminación del

estudio y por tiempo

indeterminado, a los mejores

procedimientos preventivos,

diagnósticos y terapéuticos que demostraron ser

beneficiosos a través de la

investigación realizada. Todo lo anterior deberá ser

especificado en el consentimiento informado.

Artículo 48°.- El investigador


Es la persona natural,

profesional médico o cirujano

dentista responsable de la

realización del ensayo clínico en un centro de investigación,

pertenece a la institución de

investigación y lidera el equipo

de investigación. El

investigador principal tendrá a su cargo un solo centro de

investigación por ensayo

clínico.

Es la persona natural,

profesional médico o cirujano

dentista responsable de la

realización del ensayo clínico en un centro de investigación,

pertenece a la institución de

investigación y lidera el equipo

de investigación. El

investigador principal no podrá desarrollar simultáneamente

ensayos clínicos en más de un

departamento del país.

Artículo 49°.- Los requisitos del Investigador Principal


Para ser Investigador Principal se

requiere:

a) Ser profesional médico cirujano o

cirujano dentista, que investigue en el

área de su competencia y

especialidad debidamente registrada

y habilitado para su ejercicio en el

colegio profesional respectivo

b) Tener tiempo suficiente para

conducir apropiadamente el estudio

dentro del período acordado

c) Conocer los lineamientos de la

Buenas Prácticas Clínicas y la

normatividad peruana para la

realización de ensayos clínicos

Para ser Investigador Principal se

requiere:

b)Tener tiempo suficiente para

conducir apropiadamente el

estudio dentro del período

acordado, considerando el

número de ensayos clínicos bajo

su cargo, el número sujetos

incluidos en cada ensayo y la

complejidad del estudio. Esto será

supervisado por los Comités de

ética y las autoridades locales, a

efecto de otorgar la aprobación.

Artículo 51°.- Los Centros de Investigación


Entiéndanse como Centro de

Investigación a la unidad

funcional de la Institución de

Investigación, donde se

conduce un ensayo clínico y

que cumple con los requisitos

mínimos establecidos en el

anexo 3 del presente

Reglamento u otras que se

adecuen a la naturaleza del

estudio definidas en el manual

de procedimientos.

Idem

Anexo 3- Requisitos Mínimos de un Centro de Investigación

ACONDICIONAMIENTO OBSERVACIONES

Área de Administración Área de Archivo Sala de Espera

Área de Consultorios

Área de Procedimientos

Área de Toma de Muestras Área de Almacenamiento de Muestras Biológicas según protocolo

AREAS COMPARTIDAS CON LA INSTITUCION DE INVESTIGACIÓN Área de Hospitalización Área de Procesamiento de Muestras Biológicas Servicios Higiénicos para el Equipo de Investigación Servicios Higiénicos para los Sujetos de Estudio Área de Almacenamiento del Producto en Investigación Área de Dispensación del Producto en Investigación Área de Procesamiento de Muestras según protocolo Área para Urgencias y Emergencias Médicas Acceso para Urgencias y Emergencias Médicas

EQUIPAMIENTO

- Equipos con mantenimiento técnico legal - Equipo de urgencias médicas

Artículo 52°.- Registro de los Centros de Investigación


Los centros de investigación del sector público y privado serán inscritos en el Registro de Centros de Investigación del INS, a solicitud de la Institución de Investigación, para la realización de ensayos clínicos. Una vez generado el registro se comunicará a las

Direcciones Regionales de Salud correspondientes. El registro tendrá una vigencia de 3 años. Los requisitos para el registro o renovación son: a) Solicitud de registro por la institución de investigación

b) Formulario elaborado en función del Anexo 3 debidamente llenado c) Registro Nacional de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de apoyo (RENAES) vigente de la Institución de Investigación donde funcionará el Centro de Investigación y categorización de la misma

d) Comprobante de pago

Se deberá renovar el registro

cada 5 años

Los requisitos para el registro o

renovación son:

d)Visita de inspección del INS e) Comprobante de pago

Artículo 54°.- La Institución de Investigación


Se denomina Institución de

Investigación a los establecimientos de

salud públicos o privados

debidamente autorizados y

categorizados por la Dirección

Regional de Salud correspondiente, o

quien haga sus veces, tales como

hospitales, clínicas, institutos de salud

especializados, así como, los

mencionados en el artículo 56°, donde

funcionan los centros de investigación

que realizan ensayos clínicos.

En la Institución de Investigación podrá

funcionar uno o más centros de

investigación de acuerdo a la

especialidad médica del área a

investigar u otros criterios que

determine la Institución de

Investigación.

Se denomina Institución de

Investigación a los establecimientos de

salud públicos o privados

debidamente autorizados y

categorizados por la Dirección

Regional de Salud correspondiente, o

quien haga sus veces, tales como

hospitales, clínicas, institutos de salud

especializados, así como, los

mencionados en el artículo 56°, donde

funcionan los centros de investigación

que realizan ensayos clínicos.

La Institución de Investigación

administrará los centros de

investigación que funcionen en sus

instalaciones sin afectar el normal

desempeño de las labores

asistenciales, optimizando los requisitos

estipulados en el Anexo Nª 3.

Artículo 56°.- Los establecimientos de salud sin internamiento como Institución de Investigación


Los establecimientos de salud sin internamiento, tales como Puestos de Salud o Postas de Salud, Centros de Salud o Centros Médicos, Policlínicos, Centros Médicos Especializados y Consultorios Médicos, sólo podrán albergar Centros de Investigación para ejecutar ensayos clínicos en los siguientes supuestos: a) Ensayos clínicos de fase IV en los que se evalúe un

productos en investigación destinado a un tratamiento ambulatorio y que se encuentre comercializado en los países señalados en el inciso a) del artículo 67° b) Ensayos clínicos de fase III cuyo Centro de Investigación cumpla los requisitos establecidos en el anexo 3, en lo que corresponda, y, además, estén de acuerdo a la norma complementaria que determine los

requisitos de los centros de investigación en base a los riesgos del ensayo clínico respecto del sujeto de investigación. c) En ambos casos, el investigador principal deberá asegurar que existan los equipos médicos e insumos necesarios y que el personal tenga la capacidad de manejar cualquier reacción adversa inesperada y su

adecuada transferencia a un establecimiento de salud con internamiento que pueda resolverla.

Idem

Artículo 57°.- Los Comités Institucionales de

Ética en Investigación

Última Modificatoria (INS-2014)

Propuesta CNB-CNS

Se denomina Comité Institucional de

Ética en Investigación (CIEI) a la

instancia de la Institución de

Investigación, que es constituida por

profesionales de diversas disciplinas y

miembros de la comunidad,

encargado de velar por la protección

de los derechos, seguridad y bienestar

de los sujetos en investigación, a través,

entre otras cosas, de la revisión y

aprobación/opinión favorable del

protocolo del estudio, la capacidad

del investigador(es) y lo adecuado de

las instalaciones, métodos y material

que se usarán al obtener y documentar

el consentimiento informado de los

sujetos en investigación. No tiene fines

de lucro.

…No tiene fines de lucro. La

institución de investigación

cobrará una tarifa razonable

destinada a cubrir los costos

operativos, del Comité de ética en

Investigación.

Artículo 58°.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación y las Instituciones de Investigación


Propuesta CNB-CNS

Cada Institución de investigación

podrá constituir un CIEI y registrarlo

en el Instituto Nacional de Salud.

Solo aquellas Instituciones de

Investigación que no dispongan

de un CIEI, podrán hacer uso, a su

elección, de otro CIEI registrado

en el Instituto Nacional de Salud

ubicado en su misma región.

Idem

Artículo 59°.- Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación


Propuesta CNB-CNS

c) Evaluar la idoneidad del

investigador principal y de su

equipo, considerando, entre otras

cosas, la disponibilidad de tiempo

del investigador principal, que

implica verificar el número de

ensayos clínicos activos a su

cargo, la fase, la duración del

ensayo y el número de pacientes.

Idem

Artículo 59°.- Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación


Propuesta CNB-CNS

g) Remitir al Instituto Nacional de

Salud los ensayos clínicos que

fueron desaprobados, producto

de su evaluación en un plazo no

mayor de 15 días calendario.

…días hábiles

Artículo 60°.- Constitución de los Comités Institucionales de Ética en Investigación


b) El Comité Institucional de Ética en

Investigación debe ser multidisciplinario, con participación de la sociedad civil y estar constituidos por al menos cinco (05) miembros titulares, los cuales deben

asegurar independencia en sus decisiones. Por los menos dos (02) miembros deben contar con competencia y experiencia en relación con aspectos metodológicos, éticos y legales de la

investigación, la farmacología y la práctica médica asistencial.

e) Al menos un (01) miembro debe

ser abogado.

b) El Comité Institucional de Ética

en Investigación debe ser

multidisciplinario, con

participación de la sociedad civil y

estar constituidos por no menos de

(07) miembros titulares, …

e) Debe participar al menos 01

abogado, el cual puede participar

en calidad de miembro o

consultor.

Artículo 66°.- Requisitos para la autorización del ensayo clínico


Propuesta CNB-CNS

j) Copia(s) del contrato entre el

Patrocinador, la Organización de

Investigación por Contrato, Institución

de Investigación e Investigador

Principal, en el que se establece las

obligaciones de cada uno de ellos.

m) Copia de la póliza del seguro

vigente (contrato de seguro) adquirido

por el Patrocinador, como se señala en

el Artículo 26°.

Idem

o) Documento que contiene la

opinión técnica favorable de la

DIGEMID sobre el perfil de

seguridad del(os) producto(s) en

investigación a utilizarse en el

ensayo clínico.

Disposición

Complementaria

Se establece un plazo de 05 años para

que se reinscriban los Centros de

Investigación y un plazo de 03 años para

que se adapten a los requisitos mínimos

establecidos en el Anexo N° 3 del

reglamento.

Gracias

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