ANMAT-PME-IMDRF

001-00 IMDRF/PMD WG/(PD2):2019 1

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12

PROPUESTA DE DOCUMENTO 13

International Medical Device Regulators Forum 14

15

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17

Título: Productos Médicos Personalizados – Vías Regulatorias 18

19

Grupo autor: Productos Médicos Personalizados del IMDRF 20

Fecha: XX XXXXXX 2019 21

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27

28 29 30

IMDRF/PMD WG/(PD2)

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Índice 31

32

1.0 Introducción ........................................................................................................................ 4 33

2.0 Alcance ............................................................................. ¡Error! Marcador no definido. 34

3.0 Referencias .......................................................................................................................... 5 35

4.0 Definiciones ........................................................................................................................ 6 36

5.0 Árbol de decisión .............................................................. ¡Error! Marcador no definido. 37

6.0 Productos médicos a medida del paciente ........................ ¡Error! Marcador no definido. 38

7.0 Productos médicos para un paciente específico ................................................................ 10 39

8.0 Productos médicos adaptables ......................................... ¡Error! Marcador no definido. 40

Apéndice 1 – Consideraciones sobre los productos médicos personalizados producidos mediante 41

fabricación aditiva ....................................................................................................................... 134 42

43

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Prólogo 44

45

El presente documento fue elaborado por el International Medical Device Regulators Forum 46

(IMDRF), un grupo voluntario de reguladores de productos médicos de todo el mundo y se lo 47

sometió a consulta durante su elaboración. 48

49

No existen restricciones para la reproducción, la distribución ni el uso de este documento; no 50

obstante ello, la incorporación de este documento, en parte o en su totalidad, a cualquier otro 51

documento, o su traducción a cualquier idioma que no sea el inglés, no implica ni representa aval 52

alguno por parte del International Medical Device Regulators Forum. 53

54

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1.0 Introducción 56

El objeto de esta orientación del IMDRF es recomendar un enfoque armonizado de la aplicación 57

de las vías regulatorias existentes sobre los productos médicos destinados a un individuo en 58

particular e identificar consideraciones especiales para la regulación de cada categoría de 59

productos médicos personalizados. La adopción de requisitos uniformes y armonizados para 60

dichos productos médicos resultarán en un enfoque regulatorio armonizado para el control de 61

estos productos y ofrecerá beneficios significativos para los fabricantes, los usuarios, los 62

pacientes y las Autoridades Reguladoras. La eliminación de diferencias entre jurisdicciones 63

beneficia la convergencia mundial, disminuye el costo de aumentar el cumplimiento regulatorio 64

y les posibilita a los pacientes el acceso anticipado a nuevas tecnologías y nuevos tratamientos. 65

El presente documento describe algunas de las consideraciones y conceptos que pueden ser 66

relevantes en el desarrollo de un futuro enfoque de evaluación armonizada. 67

68

La tecnología ha progresado desde los tiempos en que se publicaron los documentos 69

fundacionales del Global Harmonization Task Force (GHTF) original. Ahora es posible fabricar 70

productos médicos individualizados, por ejemplo, mediante métodos de fabricación aditiva 71

(impresión 3D) sobre la base de tomografías del paciente, en una escala comercial más que 72

artesanal. La documentación original del GHTF no aborda adecuadamente productos de este 73

tipo. 74

75

Numerosas jurisdicciones ya definen el término dispositivo personalizado e introdujeron 76

excepciones para la regulación de productos médicos personalizados con la intención de 77

contemplar casos especiales en los que los productos fabricados en serie disponibles en el 78

mercado no se ajustan a las necesidades y requisitos de un paciente en particular. En algunos 79

casos, las exenciones se sustentaron en la premisa de que los productos afectados comprenderían, 80

en gran medida, los productos de bajo riesgo o el uso limitado de los productos implantables de 81

mayor riesgo. En otros casos, las exenciones se determinaron con la intención de que las 82

cantidades de productos médicos personalizados fueran necesariamente pequeñas, debido al 83

requisito de que se utilizaran solo en casos especiales. 84

85

En la actualidad, los reguladores enfrentan un escenario muy diferente. La tecnología ha 86

aumentado considerablemente la disponibilidad de productos ―personalizados‖, incluso los 87

implantables para pacientes específicos. Por consiguiente, algunas jurisdicciones advierten el uso 88

cuestionable de exenciones de productos personalizados; con un mayor número de pacientes que 89

reciben productos médicos clasificados como de alto riesgo para satisfacer sus necesidades 90

particulares, gracias a estas exenciones. 91

2.0 Alcance 92

El presente documento aplica a todos los productos médicos personalizados, y tiene por objeto 93

identificar y describir las diversas vías regulatorias y sus requisitos para las diferentes categorías 94

de dispositivos personalizados que define el documento 49 del IMDRF, Definiciones para los 95

Productos Médicos Personalizados. 96

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Nota: las recomendaciones regulatorias de este documento representan un modelo de la mejor 97

práctica para la armonización regulatoria de los productos médicos personalizados en las 98

jurisdicciones internacionales. Las jurisdicciones individuales pueden exigir requisitos 99

particulares, anteriores a esta orientación o que sean más específicos, para algunas o todas las 100

categorías de dispositivos representadas. 101

3.0 Referencias 102

GHTF/SG1/N68:2012 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices 103

GHTF/SG1/N78:2012 Principles of Conformity Assessment for Medical Devices. 104

GHTF/SG1/N70:2011 Label and Instructions for Use for Medical Devices. 105

GHTF/SG1/N071:2012 Definition of the Terms ‘Medical Device’ and ‘In Vitro Diagnostic 106

(IVD) Medical Device’ 107

GHTF/SC/N4:2012 Glossary and definition of terms used in GHTF documents 108

IMDRF/SaMD WG/ N10 FINAL: 2013 Software as a medical device (SaMD): Key 109

Definitions 110

ISO/ASTM52900:2015Additive manufacturing — General principles — Terminology 111

IMDRF/PMD WG/N49 FINAL: 2018 Definitions for Personalized Medical Devices 112

113

En la redacción de este documento se tuvieron en cuenta documentos normativos y de 114

orientación de las organizaciones representadas por todos los miembros de los grupos de trabajo. 115

Por ejemplo: 116

Regulación (UE) 2017/745 sobre productos médicos del Parlamento Europeo y del 117

Consejo, del 5 de abril de 2017. 118

USFDA CDRH, Consideraciones Técnicas para los Productos de Fabricación Aditiva – 119

Orientación para la Industria y el Personal de la Food and Drug Administration, del 5 de 120

diciembre de 2017. 121

USFDA CDRH, Exención para los Productos Personalizados - Orientación para la 122

Industria y el Personal de la Food and Drug Administration, del 24 de septiembre de 123

2014. 124

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4.0 Definiciones1 125

4.1 Producto médico hecho a medida – producto médico que, como mínimo, cumple los 126

siguientes requisitos: 127

se destina al uso exclusivo de un individuo particular (que podría ser un paciente o un 128

profesional de la salud); y 129

se produce específicamente de acuerdo con una solicitud escrita de un profesional 130

autorizado que proporciona, bajo su responsabilidad, las características específicas del 131

diseño; aunque el diseño se puede desarrollar en consulta con un fabricante; y 132

tiene por objeto tratar las características anatomofisiológicas o la patología específicas 133

del individuo al que está destinado. 134

135

Nota 1: no se considerarán productos médicos a medida aquellos específicos para un 136

paciente, los adaptables al paciente o los de producción en serie. 137

138

Nota 2: un producto médico a medida se destina a un caso en el que no se pueden satisfacer 139

las necesidades específicas de un individuo mediante un producto alternativo disponible en 140

el mercado. 141

142

143

4.2 Producto médico para un paciente específico – producto médico que cumple con los 144

siguientes requisitos: 145

se ajusta a la anatomía del paciente dentro de un espacio de diseño específico con el 146

uso de técnicas como las escalas del producto en función de referencias anatómicas 147

o con el uso de las características anatómicas completas de las imágenes del 148

paciente; y 149

en general, se fabrica en un lote mediante un proceso que se puede validar y 150

reproducir; y 151

152

se diseña y fabrica bajo la responsabilidad de un fabricante, incluso cuando el diseño 153

se puede desarrollar en consulta con un profesional de la salud autorizado. 154

Nota 1: puede existir una solicitud escrita de un profesional de la salud autorizado pero no 155

es obligatoria. 156

Nota 2: la cantidad y el tipo de datos para el diseño en consulta con un profesional de la 157

salud puede variar según el producto médico a fabricarse. 158

1Para obtener más información, incluso ejemplos de estas definiciones, ver: IMDRF/PMD WG/N49

FINAL:2018Definitions for Personalized Medical Devices

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Nota 3: el diseño debe permanecer dentro de parámetros validados del diseño específico. 159

4.3 Producto médico adaptable – producto médico que cumple con los siguientes requisitos: 160

se produce en serie; y 161

se adapta, ajusta, ensambla o se le da forma en el punto de atención, de acuerdo con 162

las instrucciones validadas del fabricante, a los efectos de adaptarlo a las 163

características anatomofisiológicas del paciente antes de usarlo. 164

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5.0 Árbol de decisión 165

Is the device intended to suit

an individual patient’s

specific anatomo-

physiologic features?

Not a personalized

medical device. This

document is not applicable.

Seek advice from your

jurisdiction

Is the device designed, prior

to manufacture, for a

particular individual?

Does the device need be to

adapted, adjusted,

assembled or shaped at the

point of care to suit an

individual patient’s

specific anatomo-

physiologic features?

Adaptable Device Regulatory Pathway

Is the design of the device the responsibility of a manufacturer

even though the design may have been developed in

consultation with an authorized healthcare professional?

Is the device intended for a case where an individual’s specific

needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level

of performance, by an alternative device available on the

market.

Does the written request include specific design characteristics

(Refer to document N49 definition 4.9)?

Is the device manufactured as

a result of a written request of

an authorized healthcare

professional?

Is the device design within the validated parameters of a

specified design envelope (Refer to document N49 definition 4.10)?

Patient-Matched Regulatory Pathway

Custom-Made Device Regulatory Pathway

This document may not be

applicable. Refer to doc N49,

Definitions for Personalized

Medical Devicesand

reconsider the requirements

for adaptable, custom-made

and patient-matched devices.

Seek advice from your

jurisdiction

Yes

Yes

No

Yes

NoYes

No

Yes

Yes

Start

No

Is the device produced using validated/reproducible production

processes?

Yes

Is the device mass

produced?

Yes

No

Is the design of the device, within the context of clinical

practice, the responsibility of the healthcare professional even

though the design may have been developed in consultation

with a manufacturer?

Yes

Yes

Yes

No

Yes

No

No

166

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6.0 Productos médicos a medida 167

Requisitos generales 168

El fabricante de un producto médico a medida debe definir la clasificación que tendría el 169

producto de no ser hecho a medida. Los fabricantes deben considerar aplicar los requisitos de 170

seguridad y desempeño equivalentes, de acuerdo con la clasificación del producto de la 171

jurisdicción en la que se abastece. 172

173

Los requisitos de seguridad y desempeño no tienen por objeto interferir de ninguna forma en las 174

responsabilidades profesionales y clínicas del profesional de la salud requirente en cuanto al 175

diseño y uso del producto a medida. Estas responsabilidades no están alcanzadas por la 176

legislación de productos médicos correspondiente. 177

Fabricación y registros 178

Para los productos a medida de alto riesgo, por ejemplo, los implantes permanentes, se 179

recomienda que la fabricación se realice en una instalación sujeta a supervisión de un tercero. 180

181

El fabricante debe considerar si los siguientes aspectos son pertinentes para sus productos 182

médicos a medida: 183

184

propiedades químicas, físicas y biológicas del producto, 185

infección y contaminación microbiana, 186

método de esterilización, 187

propiedades de construcción y ambientales, 188

protección contra la radiación, 189

requisitos para los productos médicos conectados a fuentes de energía o equipados con 190

ellas, 191

información provista por el fabricante, incluso los rótulos. 192

193

El fabricante debe revisar los requisitos sobre la información que se deben proporcionar con el 194

producto y decidir qué es lo apropiado para sus productos dentro de las jurisdicciones en las que 195

se abastece. 196

197

Se recomienda que el fabricante proporcione junto con el producto a medida una declaración que 198

incluya: 199

200

datos que permitan la identificación del producto en cuestión, es decir, descripción, 201

número de serie, número de pedido, nombre genérico; 202

203

declaración de que el producto se destina al uso exclusivo de un paciente en particular, 204

junto con el nombre del paciente (puede ser un número de identificación si el paciente 205

necesita confidencialidad, siempre y cuando, se pueda hacer un seguimiento de los 206

registros del paciente); 207

208

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el nombre del profesional de la salud autorizado, que solicitó el producto y, cuando 209

corresponda, su lugar de trabajo; 210

211

las características particulares del producto según lo especifique la solicitud escrita; 212

213

una declaración de que el producto en cuestión cumple con todos los requisitos 214

pertinentes de seguridad y desempeño; y, cuando no los cumpla, la justificación para 215

creer que su uso es seguro; 216

217

el nombre y el domicilio del fabricante. 218

219

Además, se recomienda que el fabricante: 220

221

conserve la documentación que incluya una copia de la solicitud escrita y, de 222

solicitársele, la presente ante la autoridad reguladora. La documentación debe permitir 223

comprender el diseño, la fabricación y el desempeño del producto, incluso el desempeño 224

esperado, de manera que posibilite la evaluación del cumplimiento de los requisitos 225

regulatorios. La documentación para todos los productos médicos implantables a medida 226

se debe conservar por un período de, al menos, 15 años desde la fecha de fabricación. 227

Para todos los otros productos médicos a medida, el período debe ser de, al menos, cinco 228

años. 229

230

presente la declaración al paciente para el que se ha fabricado el producto. 231

Registro 232

Se recomienda que los productos médicos a medida y sus fabricantes o representantes locales 233

estén registrados o notificados ante la autoridad reguladora de la jurisdicción en la que se 234

suministran. 235

Vigilancia posventa, acción correctiva y procedimiento de vigilancia 236

Los fabricantes de los productos médicos a medida deben revisar y documentar la experiencia 237

adquirida en la fase de posproducción e implementar un sistema de vigilancia posventa para 238

notificar a las autoridades. 239

240

Específicamente, los fabricantes deben cumplir con requisitos de notificación en la jurisdicción 241

en la que se proveen sus productos; por ejemplo, la notificación de eventos adversos asociados 242

con el producto o acciones correctivas en el campo de la seguridad (por ej. un retiro). 243

244

Nota: la devolución rutinaria de productos a los fabricantes a los efectos de realizarles ajustes o 245

adaptaciones no se deben notificar. 246

247

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7.0 Productos médicos para un paciente específico 248

Requisitos generales 249

Los productos médicos para un paciente específico los produce un fabricante para un individuo 250

particular dentro de parámetros validados de un espacio de diseño. Las variables dentro de ese 251

espacio de diseño las predetermina el fabricante y no el efector de salud. Así, se los puede 252

considerar productos de fabricación en serie, con variaciones dimensionales dentro de un rango 253

especificado. Por este motivo, el fabricante de un producto médico para un paciente específico 254

debe asegurar que el producto se clasifique correctamente y debe cumplir los requisitos 255

regulatorios habituales, de acuerdo con la clasificación del riesgo, como por ejemplo, el 256

desempeño clínico, el cumplimiento de los estándares de seguridad y desempeño, los estándares 257

de fabricación, las disposiciones sobre el rotulado y la información, el registro y la vigilancia 258

posventa. 259

Fabricación y registros 260

A los efectos de demostrar la seguridad y el desempeño de los productos médicos para un 261

paciente específico, el fabricante debe identificar las configuraciones del peor caso para el 262

producto, tanto en función de la geometría del producto como de las variables de fabricación. 263

Con frecuencia, esto se efectúa mediante métodos de simulación como el análisis de elementos 264

finitos de la geometría del producto y mediante métodos estándar de validación de procesos para 265

las variables de fabricación. El fabricante debe realizar la validación apropiada y/o realizar 266

pruebas de comprobación en muestras físicas que representen el peor caso, tanto desde la 267

perspectiva del diseño como de la fabricación, y dar soporte al espacio de diseño que se pretende 268

proporcionar. Así se asegura que la totalidad de los productos cumple con los principios 269

esenciales pertinentes. Este es un proceso similar que se usa para demostrar seguridad y 270

desempeño para productos médicos en serie que se abastecen en diferentes tamaños. 271

El fabricante debe garantizar que la documentación técnica de los productos para un paciente 272

específico incluya registros del proceso de validación del diseño. 273

274

Además, se recomienda que el fabricante: 275

276

conserve una copia de la solicitud escrita u otro documento de especificación que incluya 277

la información pertinente al paciente. En el caso de los productos implantables para un 278

paciente específico, esta información debe conservarse por un período de, al menos, 15 279

años desde la fecha de fabricación. En el caso de todos los otros productos médicos para 280

un paciente específico, el período de conservación debe ser de, al menos, 5 años. 281

282

presente esta información al paciente para el que se haya fabricado el producto. 283

284

8.0 Productos médicos adaptables 285

Los productos médicos adaptables se producen en serie y deben cumplir los requisitos 286

regulatorios habituales, según su clasificación de riesgo, en la jurisdicción en la que se abastecen. 287

Dichos requisitos incluyen, por ejemplo, el desempeño clínico, el cumplimiento con los 288

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estándares de seguridad y desempeño, los requisitos de fabricación, las disposiciones sobre 289

rótulos e información, el registro y la vigilancia posventa. 290

291

Además de los requisitos habituales, el fabricante del producto debe proporcionar instrucciones 292

validadas que expliquen cómo adaptar, ajustar, ensamblar o darle forma al producto. La 293

validación debe asegurar que los cambios permisibles en el punto de atención efectuados en el 294

producto no afecten negativamente su seguridad ni desempeño. 295

296

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Apéndice 1 – Consideraciones sobre los productos de fabricación aditiva 298

Materias primas para la fabricación aditiva 299

En concordancia con la definición de producto médico del GHTF, un ―material‖ puede ser un 300

producto médico. Un ejemplo de material regulado como producto médico en algunas 301

jurisdicciones es el material de resina que se usa para las restauraciones dentales. Un odontólogo 302

ensambla y/o adapta el material de resina dental para un paciente particular, según lo instruye el 303

fabricante de la resina de acuerdo con las instrucciones de mezcla, formación, curado, etc. de la 304

resina. 305

La garantía de que el producto médico resina finalmente ensamblado o adaptado se desempeñará 306

como se prevé surge de las instrucciones validadas provistas por el fabricante original. Esto 307

significa que el fabricante de la resina comprobó la seguridad y el desempeño de las muestras de 308

su producto, cuando lo adaptó o ensambló según sus instrucciones. El fabricante original redacta 309

ciertas especificaciones para el uso de su producto, tales como mezclar los componentes, la 310

proporción de la mezcla, el tipo y tamaño del defecto al que se debería aplicar la resina y el 311

tiempo de curado. Cuando el odontólogo sigue estas instrucciones, la restauración dental con la 312

resina se desempeñará como lo espera el fabricante de la resina. Es importante tener en cuenta 313

que el material ―regulado‖ como producto médico solo se debe usar para el uso específico 314

pretendido e identificado y no para usos pretendidos ilimitados de otros productos médicos cuya 315

seguridad y cuyo desempeño no se han validado. 316

317

Por otro lado, la materia prima para la fabricación aditiva, como cualquier otra materia prima, no 318

es un producto médico, dado que no se usa directamente para tratar a un paciente. Asimismo, no 319

se debe aplicar el mismo enfoque que se aplica a la regulación de la resina dental a materias 320

primas para la fabricación aditiva. Esto se debe a que la regulación de la materia prima para una 321

impresora 3D no asegura que los productos finales que esta produce cumplirán con los requisitos 322

de seguridad y desempeño. La fabricación aditiva implica más que ensamblar o adaptar un 323

producto para un paciente en particular; es un proceso complejo multifactorial que impacta en el 324

cumplimiento con los principios básicos del producto terminado. Las instrucciones de uso 325

provistas por el fabricante de la materia prima para la fabricación aditiva no podrían especificar 326

adecuadamente el control sobre todas las variables del proceso de fabricación aditiva en todos los 327

diversos tipos de productos que pueda fabricar. 328

329

Sistema de fabricación aditiva 330

Si se necesitara controlar un proceso de fabricación aditiva fuera de una instalación regulada, las 331

jurisdicciones pueden considerar definir y regular un ―sistema de producción de producto 332

médico‖ sobre la base del producto que se pretende producir incluyendo el uso pretendido para el 333

producto validado por el fabricante del sistema de producción del producto médico. En este caso 334

y, de corresponder a la jurisdicción aplicable, el ―sistema de producción de producto médico‖ no 335

se regularía como una herramienta que permita la impresión universal de cualquier producto 336

médico fuera de una instalación regulada. 337

338

Por ejemplo: 339

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340

Un sistema de producción de producto médico (SPPM) es un conjunto de materias primas, 341

software y archivos digitales, y equipamiento principal de producción y posproceso (si 342

aplica) destinado al uso por parte de un efector de la salud o un centro médico, para producir 343

un tipo específico de producto médico en el punto de atención para tratar a sus pacientes. 344

345

Un SPPM incluye el producto médico que se pretende producir y el uso pretendido 346

para el producto validado de acuerdo con los requisitos de seguridad y desempeño en 347

la jurisdicción regulatoria pertinente. 348

349

Un SPPM puede exigir el uso de un equipamiento auxiliar, consideraciones del factor 350

humano, requisitos de capacidad técnica, u otro insumo especificado y los controles 351

del límite del diseño; sin embargo, todos los componentes deben estar validados 352

como un proceso de producción constante del producto médico pretendido con el uso 353

de las instrucciones provistas. 354

Las jurisdicciones pueden introducir límites para los tipos de productos aceptados por los 355

fabricantes mediante un SPPM, como la restricción a productos de bajo riesgo solamente. 356

357

El abordaje regulatorio de un fabricante de un SPPM es similar al de un fabricante de un 358

producto médico adaptable. La responsabilidad de la seguridad y el desempeño corresponde al 359

fabricante del SPPM, junto con la de otras responsabilidades que le caben a un fabricante en la 360

jurisdicción donde se use el SPPM. 361

362

363

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Apéndice 2 – Consideraciones sobre la producción de productos médicos 364

personalizados en el punto de atención 365

Las instituciones médicas pueden participar en la fabricación de productos médicos para el uso 366

en el tratamiento de sus pacientes. Puede haber diferentes expectativas para dicha fabricación de 367

productos médicos en diversas jurisdicciones, en comparación con los requisitos de la 368

fabricación industrial. 369

Cuando apliquen ciertas exenciones o ciertos requisitos especiales a la fabricación de productos 370

médicos en instituciones médicas, estas solo aplicarán a productos destinados a tratar 371

necesidades clínicas indispensables dentro de esa institución o su red de centros de atención o 372

instituciones asociadas. 373

No se debe aplicar ninguna exención para la fabricación en una institución médica a los 374

establecimientos que principalmente aleguen fines de interés sanitario o de estilos de vida 375

saludables como los gimnasios, espás, centros de bienestar y aptitud o a establecimientos 376

centrados en tratamientos de belleza como las clínicas cosméticas. 377

Las instituciones médicas que diseñen y/o fabriquen productos médicos personalizados en el 378

punto de atención deben considerar lo siguiente para proteger la seguridad del paciente y 379

asegurar un desempeño apropiado del producto: 380

(a) la fabricación y el uso del producto tienen lugar dentro de sistemas de gestión de 381

calidad apropiados; 382

(b) la institución médica debe registrar y proporcionar información que debe incluir una 383 justificación de las necesidades clínicas indispensables y de su fabricación, incluso la 384 documentación de la validación de la gestión de la calidad apropiada, los diseños del 385 producto o las modificaciones y el uso pretendido; y, deberá proporcionar información 386 sobre el uso de dichos productos a su autoridad competente, cuando se lo solicite; 387

(c) la institución debe proporcionar al paciente que recibe el producto la siguiente 388

información: 389

(i) el nombre y el domicilio de la institución médica que lo fabrique, 390

(ii) los detalles necesarios para identificar el producto; 391

(iii) una declaración de que los productos cumplen con la seguridad general y, cuando 392 corresponda, información sobre cuáles requisitos no se cumplen en su totalidad con la 393 debida justificación, 394

(d) la institución médica reúne documentación de acuerdo con su sistema de gestión de la 395 calidad que posibilita comprender la instalación donde se fabrica, del proceso de 396 fabricación, el diseño y los datos que proporcionan confianza de que el producto 397 funcionará como se pretende, incluso el fin propuesto, y que es suficientemente detallado 398 para permitirle a la autoridad reguladora determinar que se cumplen los requisitos 399 generales de seguridad y desempeño; 400

(e) la institución médica toma todas las medidas necesarias para garantizar que todos los 401 productos se fabriquen de acuerdo con la documentación del punto d), y 402

(f) la institución médica evalúa la experiencia obtenida del uso clínico de los productos y 403 toma todas las acciones correctivas necesarias. 404

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(g) la institución médica le permitirá a la autoridad reguladora inspeccionar los procesos de 405 fabricación, cuando corresponda. 406