Programa RHAE Pesquisador na Empresa Edital...
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Desenvolvimento de Modelos de Pele Humana Reconstituída na forma de Kits para Testes
de Segurança e Eficácia de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos
Programa RHAE Pesquisador na EmpresaEdital MCT/SETEC/CNPq nº 67/2008
Bolsista Tereza M. S. P. VictorioCoordenador Simone F. Hengeltraub
Setores de Atuação
1) Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos2) Saúde3) Biotecnologia4) Prestação de Serviços
TRIDSKIN Laboratórios Ltda.
A TRIDSKIN oferece soluções in vitro para testes de segurança e de eficácia, que dão suporte às atividades de desenvolvimento e de pesquisa de produtos e de matérias primas do setor cosmético e farmacêutico.
Contribuir com a comunidade científica, na busca de alternativas de testes in vitro que eliminem a necessidade da realização de testes em animais.
Contribuir para a formação de um centro brasileiro para desenvolvimento e validação de métodos alternativos aos testes em animais para avaliação de segurança de ingredientes e produtos.
Ser um dos laboratórios escolhido pelo centro de validação Brasileiro (BraCVAM) e Europeu (ECVAM) para participar do processo de validação de novos métodos alternativos de testes de segurança in vitro.
Visão
Desenvolvimento de kits de cultura tridimensional de pele humana para testes de segurança de substâncias químicas e ingredientes cosméticos (irritação cutânea, corrosividade, sensibilização cutânea, irritação ocular, fotoalergenicidade) e testes de eficácia de produtos cosméticos e seus ingredientes.
Objetivo do Projeto
Para atingir este objetivo, a TRIDSKIN teve o compromisso de desenvolver outros métodos bioquímicos, baseados em cultura de células em monocamadas ou em biomoléculas.
1) Epiderme equivalente: queratinócitos em membrana sintética;
2) Pele equivalente: derme (matrix de colágeno) e epiderme (queratinócitos)
2003/15/EC: The 7th Amendment of Cosmetic European Directive
- 11/09/2004: Proibição de testes em animais para produtos cosméticos.
- Proibição progressiva de testes em animais de ingredientes:
• “Testing Ban”: 11/03/2009
• “Marketing Ban”: 11/03/2009 proibir o uso de animais para testes de
segurança de ingredientes cosméticos, com exceção de 3 estudos (11 de
Março 2013):
�Toxicocinéticos
�Dose repetitiva
�Toxicidade reprodutiva
• 11 de Março de 2013: proibir completamente o uso de animais para testes
de segurança de ingredientes cosméticos
REACHRegistration, Evaluation, Authorization and
restriction of CHemicals• Lei cosmético = consumidor• Lei químico = trabalhadores e meio ambiente
Legislação para Substâncias Químicas:
- Diretiva 67/548/EC: “Dangerous Substances Directive”
- Diretiva 88/379/EC: “Dangerous Preparations Directive”
ECVAM (European Centre for the Validation of Alternative Methods)
Governo
Indústrias
Universidades
Consumidores
Entidades
* BCOP, ICE, Cytosensor, Fluoresceína, Ensaio baseado em células (parcial)
** HET-CAM, Balb/C 3T3 NRU citotoxicidade
Métodos Alternativos de Substituição
Disponíveis
Métodos Alternativos de Redução e Refinamento Disponíveis
Métodos Não Validados
Corrosividade Toxicidade Aguda Irritação Ocular**
Irritação Cutânea Sensibilização Cutânea Toxicidade Dose Repetitiva
Mutagenicidade Embriotoxicidade (células tronco)
Carcinogenicidade
Genotoxicidade Toxicidade Reprodutiva
Fototoxicidade Toxicocinética
Absorção Dérmica
Teste pirogenicidade
Irritação Ocular*
Corrosividade da Pele
Método Alternativo Validado (substituição):
- TER: método que substitui (EC B.40, OECD 430)
- EPISKINTM: método que substitui (EC B.40, OECD 431)
- EpiDermTM: método que substitui(EC B.40, OECD 431)
Irritação Cutânea
Método Alternativo Validado (substituição):
- EpiSkinTM , EpiDermTM modificado e SkinEthicTM RHE: validado pelo ECVAM, aprovado pelo ESAC e sobre análise final pelo SCCS.
-Endpoint MTT e IL-1α
- EC 440/2008, EC B.46, OECD draft
1) Obter aprovação de Comitê de Ética para obtenção de pele de prepúcio de RN
2) Isolar fibroblastos e queratinócitos3) Definir meio de cultura para queratinócitos4) Definir frasco para cultivo de queratinócitos e placas para o
crescimento de epiderme e pele equivalente5) Construir Banco de Células6) Definir o uso de “feeder layer”7) Definir número de queratinócitos semeados sobre matrix
extracelular e membrana sintética8) Definir protocolo para histologia9) Testar o modelo para formação debarreira (SDS)10) Testar o modelo entre 3 pesquisadores do mesmo laboratório11) Testar o modelo entre pelo menos 3 diferentes laboratórios
Passos para validação