Programa Nacional de Farmacovigilancia

Retos y Expectativas

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Rosana Angélica Ramírez P.

Coordinadora Grupo de Farmacovigilancia

Noviembre 2016

1. GENERALIDADES

Establecimiento público del orden nacional,de carácter científico y tecnológico,perteneciente al Sistema de Salud que através de la implementación de modelos degestión del riesgo y la puesta en marcha desistemas de información y comunicación,ejerce la vigilancia sanitaria para alimentos,medicamentos, cosméticos, insumos para lasalud y productos varios, garantizando lascondiciones necesarias para proteger la saludindividual y colectiva.

https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/antecedentes-historicos.html

1. GENERALIDADES

Ministerio de Protección Social. Dirección General de Calidad de Servicios, Unidad sectorial de normalización Guía Técnica. Buenas prácticas para la seguridad del paciente en la atención en salud. Versión 001.2010.

Gestión de Riesgos: Proceso social complejo queconduce al planteamiento y aplicación de políticas,estrategias, instrumentos y medidas orientados aimpedir, reducir, prever y controlar los efectosadversos de fenómenos peligrosos sobre lapoblación, los bienes y servicios y el ambiente.Acciones integradas de reducción de riesgo através de actividades de prevención, mitigación,preparación, atención de emergencias yrecuperación posimpacto.

Unidad de Riesgos

Modelo IVC SOA

a) Severidad (S)b) Probabilidad de

Ocurrencia (O)

c) Afectación (A)

MAPA DE RIESGOS - IVC

MAPA DE RIESGOS - IVC

• 2013: Identificación de variables de

priorización de establecimientos

sujetos de vigilancia.

• Plan de visitas de IVC a

establecimientos seleccionados

previa matriz de riesgo.

• Variables Propias + Variables

Trasversales.

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Grupo de Apoyo de las

Salas Especializada

Comisión Revisora

Grupo Técnico

Grupo de Farmacovigilancia

Grupo de Investigación

Clínica

Grupo de Registros

Sanitarios de Medicamentosy Productos Biológicos

Grupo de Registros

Sanitarios de Fitoterapéuticos Homeopáticos

y Suplementos

Grupo de Publicidad

MAPA DE RIESGOS - IVC

MAPA DE RIESGOS - IVC

Prevención conjunta

Educación Sanitaria

Articulación

Optimización de recursos

SEGU

RID

AD

DE LA

PO

BLA

CIÓ

N

Grupo de Farmacovigilancia

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Farmacovigilancia

El Programa Nacional de

Farmacovigilancia, se encarga

del tramite de información

sobre la seguridad de los

medicamentos comercializados

en Colombia

DEFINICIONES

• Detección

• Evaluación

• Entendimiento

• Prevención

1996 2003 2004 2006 2008 2010 2013 2015 2016

PROGRAMA NACIONAL EN

FARMACOVIGILANCIA

Se establece el modelo de reporte

espontáneo y se emite el FORAM.

Colombia es incluida en la lista de países miembros

asociados para participar en el programa internacional

de monitorización de medicamentos

Colombia es reconocida como integrante del Centro Mundial de

Monitorización de la OMS en Uppsala

Suecia.

Se crea la base de datos Sivicos y se

inician las actividades de seguimiento a las

IPS y a las DTS.

Invima es elegido como Coordinador

del grupo de farmacovigilancia

de la Red PARF.

OPS otorga la Certificación al Invima como Agencia Reguladora Nacional de

Referencia

Convenio Interinstitucional

INS – ESAVI

Reporte en línea

Colombia es reconocida como

Agencia Reguladora Nacional de

Referencia Nivel IV

1. Fortalecer los mecanismos de articulación y

coordinación entre los sujetos responsables de

la inspección, vigilancia y control sanitario con

enfoque de riesgo que contribuyan a la

protección y prevención de la salud y al

cumplimiento de las políticas de competitividad

y desarrollo.

2. Fomentar y promover la excelencia en la

prestación de los servicios, para afianzar la

confianza de la población y el reconocimiento

nacional e internacional.

PROGRAMA NACIONAL EN

FARMACOVIGILANCIA

GRUPO DE

FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA NODOS DE

FARMACOVIGILANCIA

• Mejorar la coordinación de los programas.

• Disminuir tareas repetitivas.

• Optimizar tiempos y operatividad en los análisis.

• Mejorar la calidad de los análisis.

• Mejorar la oportunidad de actuación a nivel local.

• Aumentar los reportes (16,000 - 45,000).

• Ajustar el programa a las necesidades locales.

PROGRAMA NODOS DE

FARMACOVIGILANCIA

RETOS Y EXPECTATIVAS

• Fortalecer la coordinación de los programas

entre los diferentes actores.

• Optimizar tiempos y operatividad en los

análisis.

• Fortalecer la calidad de los análisis.

• Establecer nuevos espacios de interacción

con la industria para el fortalecimiento de sus

procesos y competitividad a nivel

internacional.

RETOS Y EXPECTATIVAS

• Integrar a los diferentes actores del

sistema en el fortalecimiento del

programa.

• Incentivar los procesos de investigación

para productos de interés nacional.

• Fortalecer los mecanismos de análisis de

los productos, fruto de avances

tecnológicos.

• Fortalecer la vigilancia activa, proactiva e

intensiva en medicamentos.

PUBLICACIONES FARMACOVIGILANCIA

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