PRODUKSI OBATOleh :Dra. Aris Widi Astuti, Apt.MMR

PRODUKSIMerupakan kegiatan membuat, merubah bentuk, dan pengemasan kembali sediaan steril atau non steril untuk memenuhi pelayanan kesehatan di rumah sakit.

Kriteria Obat yang DiproduksiSediaan farmasi dengan formula khusus, SF harga murah, membuat kemasan lebih kecil, sediaan farmasi yg tidak tersedia di pasaran.SF untuk penelitianSediaan nutrisi perenteralRekonstruksi sediaan obat kankerSF yang tidak stabil dalam penyimpanan

TujuanAgar dapat memenuhi pelayanan obat terutama yg tidak tersedia di pasaranPenghematan bagi RS maupun biaya pengobatan pasien

Pertimbangan dalam merencanakan kegiatan produksiKetersediaan fasilitas alat, ruang, bahan baku, fasilitas quality controlTenaga yang adaPertimbangan nilai ekonomis dan prioritas pelayanan (lakukan kajian secara detail).

Ada 2 jenis produksi :Produksi non steril :OBH, OBP, SOL, LUGOL, pengemasan kembali desinfektan, desinfektan (larutan instrumen) antiseptic (boorwater) pengemasan kembali lumbricanProduk steril :Produksi sediaan steril dengan standard sterilitas yang tercantum dalam farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995.- Aquades 500ml, 2000ml- Aquabidest 100ml, 250ml, 500ml- NaCl 0,9% 250ml

Gambar 1. Alur Produksi Non SterilPengeringanPelaporanRencana produksi Persiapan bahanPenerimaan botol kosongPencucian botolPenyimpanan botol bersihPelarutan/ PencampuranPelayanan ke ruanganMutasi kedistribusiPengemasanPemberian etiketMasuk kartu stokPembuatanIPC (In process control)IPC (In process control)

Gambar 1. Alur Produksi Steril

LANGKAH-LANGKAH PRODUKSI1. Penerimaan botol kosongBotol kosong baru berasal dari gudang rumah tangga dan botol kosong re-use dari ruangan. Lakukan pencatatan penerimaan.2. PencucianAir yang digunakan adalah air PDAM. Sabun yang dapat digunakan adalah Teepol WAS 20%

Tata Cara PencucianPencucian botol Rendam botol dalam larutan teepol dengan konsentrasi 0,1% selama 1 jam.Korek dan gosok bagian dalam botol hingga bersih.Bilas dengan air PDAM 2 kali untuk produk steril dan 1 kali untuk produk non steril.Bilas dengan aquadest 1 kaliTiriskan botol yang sudah bersih di rak botol.Untuk produksi steril, botol yang kering masukkan dalam oven pengering pada suhu 160C selama 1 jam.Botol steril maupun peralatan steril disimpan dalam ruang produksi.Untuk vial dan botol kecil yang lain, setelah dibilas dengan aquadest. Dimasukkan dalam tromol dan disterilkan, tidak dikeluarkan dari tromol sampai saat digunakan.

Pencucian tutup karetTutup direndam teepol 0,1% selama 1 jam untuk tutup karet baru, untuk tutup karet yang sudah digunakan direndam selama semalam. Gosok tutup karet dan bersihkan dari noda-noda yang melekat.Bilas dengan air PDAM 2xRebus dengan aquadest sampai mendidih selama 30 menit.Simpan dan baru dikeluarkan dari tromol pada waktu penggunaanTata Cara Pencucian

3. Pembuatan

Pembuatan sediaan sterilPenimbangan bahan baku sesuai dengan formulaPelarutan atau pencampuranPenyaringan Pengemasan SterilisasiPemeriksaan manual dan pemberian etiket

Pembuatan sediaan non sterilPenimbangan bahan baku sesuai formulaPelarutan atau pencampuranPengemasan Pemberian etiket

4. PengemasanBotol atau vial untuk produk steril setelah diisi dengan volume tertentu ditutup dengan tutup karet dan tutup aluminium kemudian dipres, untuk botol yang besar ditutup dengan drat. Bila persediaan tutup aluminium habis, botol akan ditutup dengan tutup karet dan dibungkus dengan kaca steril yang dilapisi kertas perkamen rangkap dua, kemudian diikat dengan tali. Untuk botol bols untuk larutan ditutup dengan gabus dan dilapisi dengan kertas perkamen kemudian diikat dengan tali. Untuk botol plastik ditutup dengan plastik.

5. SterilisasiSterilisasi hanya untuk produk steril. Ada 2 macam sterilisasi yaitu menggunakan autoclave dan dandang. Prinsip sterilisasi ini adalah panas basah dengan menggunakan air yang dipanaskan pada ruang tertutup dengan tekanan 1,2 atm hingga mencapai suhu 121C, sehingga terbentuk uap panas.Proses sterilisasi terjadi dengan memanfaatkan uap panas tersebut.

Langkah-Langkah sterilisasi sbb :Produk steril dimasukkan dalam autoclave, diatur sedemikian rupa sehingga tersedia cukup ruang untuk aliran uap air.Produk dengan volume kurang dari 250ml dimasukkan dalam tromol, kemudian disterilkan dengan dandang. Produk yang akan disterilkan ditempeli autoclave tape.Waktu sterilisasi dihitung setelah tekanan 1 atm dan suhu yang diinginkan tercapaiStandar sterilisasi : 30 menit pada suhu 115C - 120C, 15 menit pada suhu 121C-125C dan 10 menit pada suhu 126C -130C. Sterilisasi dengan dandang dilakukan 1 jam setelah mendidih.

6. Kontrol KualitasKontrol kualitas produk steril- Tes kejernihan, dilakukan dengan memeriksa produk yang disterilisasi pada tempat terang, terjadinya kerusakan dimasukkan afkir, jika masih memungkinkan disaring ulang, sterilisasi lagi.- Tes kebocoran, dilakukan dengan pemeriksaan botol terbalik.

b. Pemeriksaan mikrobiologisPemeriksaan jamur dengan media TSB (trytose soybroth) 10% dibiakkan dalam suhu selama 2x24 jam. Pemeriksaan bakteri dengan media tioglikolat 10%, dibiakan dalam suhu 37C selama 4x24 jam. Pemeriksaan tioglikolat ini dilakukan secara berkala 3 bulan sekali, tanpa pemeriksaan untuk pirogen dan BOD (biologycal oxygen Demand) karena produk steril ini digunakan untuk suntik dan infus.

c. Kontrol kualitas untuk produk non steril - Homogenitas dilakukan dg melihat secara visual hasil pencampuran. - Tes kejernihan/keluruhan. Hal ini dilakukan untuk melihat hasil pengenceran desinfektan.

7. Pemberian etiket & penyimpananPemberian etiketProduk setelah memenuhi syarat maka diberi etiket yang memuat nama sediaan, tanggal pembuatan, dan tanggal kadaluarsa.

Ada 4 macam etiket, yaitu :Etiket warna putih untuk obat dalam (per oral) produk non sterilEtiket warna biru untuk obat luar produk non steril dan steril dalam volume kecil.Etiket kuning untuk produk steril aquabidest.Etiket hijau steril NaCl 0,9%

7. Pemberian etiket & penyimpananb. PenyimpananProduk disimpan dalam rak penyimpanan dan almari, catat di kartu stok, terlindung dari debu dan cahaya matahari. Tulis tanggal kadaluarsa untuk produk steril. Misal : tutup karet dan tutup aluminium serta yang ditutup dengan karet dan di drat mempunyai kadaluarsa 3 bulan, produk steril yang ditutup dengan karet dan kertas perkamen mempunyai waktu kadaluarsa 1 bulan.