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Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO Q.F. Kelly Carbajal Ulloa DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

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Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas

PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO

Q.F. Kelly Carbajal Ulloa

DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO

En la producción y análisispor contrato intervienen :

► El contratante (solicitael servicio)

► El contratista (realiza elservicio)

► El contrato (documentopactado entre 2 o maspersonas)

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Contrato:

Es un conjunto depactos realizadosentre dos o maspersonas y en virtuddel cual nacenobligaciones yderechos entre ellos.

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La producción y elanálisis por contratodeben ser definidos,acordados ycontroladosadecuadamente, con elfin de evitarmalentendidos quepuedan dar comoresultado un producto,de calidad insuficiente.

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Contrato:

►Los acuerdosrelacionados con laproducción y análisis porcontrato incluyendocualquier cambio, debenser conforme con elRegistro Sanitario.

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Contrato:

►Los Debe existir uncontrato escrito queestipule claramentelas obligaciones decada una de laspartes.

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Contrato:

►El contrato debe permitir que el contratanteaudite las instalaciones del contratista(supervise manufactura o análisis cuando estimeconveniente).

►En el caso del análisis por contrato, elcontratante debe ser responsable de laaprobación final antes de que se autorice laliberación del producto.

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El Contratante

► Es el responsable deevaluar si el contratistaes suficientementecompetente paraefectuar el trabajo olos análisis requeridosy de asegurar a travésdel contrato, que secumplan las BPM.

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El Contratante

►Debe facilitar alcontratista toda lainformación necesariapara llevar a cabocorrectamente todas lasoperaciones previstas enel contrato (conforme a

lo autorizado en elRegistro Sanitario).

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El Contratante

► Debe asegurarse que elcontratista tiene plenoconocimiento de todoslos problemas

relacionados con elproducto (el trabajo o losanálisis que pudieranponer en peligro lasinstalaciones, equipos,personal, otrosmateriales u otrosproductos).

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El Contratante

►Debe asegurar que todos los insumosentregados y los productos procesados por elcontratista, cumplan con las especificacionescorrespondientes y que el producto haya sidoliberado por la persona autorizada.

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El Contratista

►Debe contar coninstalaciones, equipos,conocimientos yexperienciassuficientes para llevara cabosatisfactoriamente elservicio que le asigneel contratante.

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El Contratista

► El contratista no podráceder a un tercero entodo o en parte eltrabajo que se le haasignado por contrato,sin la previa evaluacióny aprobación delcontratante y de laautoridad de Salud.

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El Contratista

►Debe evitar realizar cualquier actividadque pueda afectar negativamente lacalidad del del producto fabricado oanalizado para el contratante.

►La manufactura o análisis por contratosolo debe ser llevada a cabo por unaempresa autorizada.

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El Contrato

►Debe existir un contratoescrito entre elcontratante y elcontratista estableciendolas responsabilidades delcontratante y delContratista.

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El Contrato

► Las partes contratantesdeben manifestar sumutua conformidad contodas las disposicionesrelacionadas con laproducción y el análisis,las cuales deben estarde acuerdo con loautorizado en el RegistroSanitario.

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El Contrato

►En el contrato se debe establecer laforma en que la persona responsable deautorizar la liberación del producto,asegurará que el lote ha sido fabricado ycontrolado conforme a las exigencias delRegistro Sanitario y que ello ha sidocomprobado.

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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO

El Contrato

El contrato debe describir quien esel responsable de la adquisición,análisis y liberación de los insumos,la manufactura, control de calidad,control de procesos y muestreo.

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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO

El Contrato

► Debe establecer si el contratista esresponsable de tomar la muestra,transportarla y almacenarla antes de realizarel análisis.

► Los registros originales de manufactura,análisis y distribución, así como las muestrasde retención, deben ser conservados por elcontratante. El contratista podrá conservaruna copia de los registros si se acuerda entreambas partes.

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PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO

El Contrato

►El contrato debe describir la manipulación delos insumos, productos intermedios, a granel yterminados, en caso de que sean rechazados,así como el procedimiento a seguir si por elanálisis contratado se demuestra que elproducto analizado debe ser rechazado.

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CALIFICACION DE PROVEEDORES

Q.F. Kelly Carbajal Ulloa

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CALIFICACION DE PROVEEDORES

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CALIFICACION DE PROVEEDORES

El área de aseguramiento de calidad debetener la responsabilidad, junto con los otrosdepartamentos involucrados (control decalidad y otros departamentos) en laaprobación de proveedores de materiaprima y material de empaque.

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CALIFICACION DE PROVEEDORES

Todos los proveedores deben ser evaluadosantes de que sean aprobados e incluidos en ellistado de proveedores oficiales

En esta evaluación se deben tener en cuentalos antecedentes del proveedor, la naturalezade los insumos y servicios a ser suministradosy los resultados de una auditoria de calidadrealizada por el fabricante.

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La auditoría incluye nosolo a los distribuidores,agentes, brokers,comercializadores ocualquier intermediariode un insumo, tambiéninvolucra auditar a losfabricantes de origen

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CALIFICACION DE PROVEEDORES

La auditoria aproveedores deberealizarse en susinstalaciones y cuando sejustifique puede seraceptable una auditoriade escritorio (elproveedor debe tenerimplementado unsistema de gestión decalidad)

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CALIFICACION DE PROVEEDORES

Una vez que losproveedores demuestrenconfiabilidad deben seraceptados en el listadooficial de la organización,quien debe contar conprocedimientos paraevaluar el desempeñohistórico del proveedorcalificado en un periodode tiempo especificado

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CALIFICACION DE PROVEEDORES

Los proveedores se deben recalificar en formaperiódica, de acuerdo a procedimiento. Estarecalificación puede incluir la necesidad deauditar nuevamente

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Selección del proveedor

1.- CONTACTO CON EL PROVEEDOR

Fabricante, Broker o Intermediario

Cuenta con Certificados GMP

Carta de compromiso

2.- SOLICITUD DEL REQUERIMIENTO

Se envía las especificaciones técnicas al proveedor

proveedor envía la propuesta (cotización)

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3.- ANALISIS DE LA PROPUESTA

Gerencia de Planificación:

Precio, tiempo de entrega y la forma de pago

Control de Calidad:

Evalúa la materia prima (muestra) y comunica a Gerencia los resultados

4.- GENERACIÓN DE LA ORDEN DE COMPRA

Se realiza la compra

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Aprobación de proveedores

1.- CALIDAD :

Todos los ingresos de los proveedoresseleccionados son sometido a control analíticocompleto (materia prima ) o control inspectivo(material de envase y empaque )

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DECISION DE EMPLEO

INDICE PUNTAJE

APROBADO A 100

RECHADO R 1

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2.- Entrega :fecha de recepción del insumo

CUMPLIMIENTO DE LA FECHA DE ENTREGA PUNTAJE

EN FECHA 100

RECHAZO DE 1 A 4 DÍAS 80

RECHAZO DE 5 A 10 DÍAS 50

MAS DE 11 DÍAS 0

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Calificación

Serán calificables los proveedores con 10 ingresoscontinuos como mínimo

Criterio valido para poder validar a un proveedorpor primera vez :

Calidad: aprobaciones durante el ingreso

tiempo de entrega : cumplimiento de plazos