Processamento de Materiais sob a tica da Anvisa

Abril 2011Luiz Carlos da Fonseca e Silva

A N V I S A rgo regulamentador do sistema de sade, no desempenho da ao fiscalizadora, quanto a adequao das condies do ambiente onde se processa a atividade e a existncia de instalaes e equipamentos, indispensveis e condizentes com as suas finalidades, baseada no controle dos riscos associados.

BASE NORMATIVA ATUAL RDC/ANVISA n 156, de 11 de agosto de 2006 Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos, e d outras providncias; RE/ANVISA n2605, de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados;RE/ANVISA n 2606, de 11 de agosto de 2006 Dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao e implantao de protocolos de reprocessamento de produtos mdicos e d outras providncias.Base Normativa Atual

Enquadramento pela Anvisa (Registro): Produtos com Reprocessamento Proibido e Produtos Passveis de ReprocessamentoTipo I Proibido ReprocessarTipo II facultado o termo O fabricante recomenda Uso nicoProtocolos segundo RETerceirizao: auditoria da contratadaProibio da comercializao de produtos reprocessadosPrazo: 365 dias

RDC ANVISA n 156, de 11 de agosto de 2006RDC ANVISA n 156, de 11 de agosto de 2006

Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados.Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulao com aspirao e irrigao; Lmina de Shaver com dimetro interno menor que 3mm;Trocarter no desmontvel com vlvula de qualquer dimetro; RE ANVISA n 2605, de 11 de agosto de 2006

Processo de limpeza e desinfeco ou esterilizao a ser aplicado ao produto, que garanta a segurana na sua utilizao, incluindo controle da qualidade em todas as suas etapas. PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SADE

ProcessamentoIndicaoRiscosCusto benefcioImpactos Ambientais

ProcessamentoIndicaoRiscosCusto benefcioImpactos AmbientaisAspectos tcnicosAspectos ticos

ProcessamentoIndicaoRiscosCusto benefcioImpactos AmbientaisAspectos tcnicosAspectos ticosOcupacionaisUsurio

ProcessamentoIndicaoRiscosCusto benefcioImpactos AmbientaisAspectos tcnicosAspectos ticosOcupacionaisUsurioValor reposioCusto processoCapacitao

ProcessamentoIndicaoRiscosCusto benefcioImpactos AmbientaisAspectos tcnicosAspectos ticosOcupacionaisUsurioValor reposioCusto processoCapacitaoMatria primaResduosDanos

Fonte: HDR Architecture, Inc. Omaha, Nebraska, USA

Condies para o Processamento de Produtos para SadeNo constar da lista negativa de proibio RE Anvisa 2605/06

No possuir rotulagem com os dizeres PROIBIDO REPROCESSAR

Garantir segurana para o paciente

Possuir documentao de comprovao

CMEs ABANDONADAS PELA DIREO DOS HOSPITAIS;CMEs COM ESTRUTURA FSICA COMPROMETIDA;CMEs COM ALTSSIMA DEMANDA DIRIA;CMEs SEM EQUIPAMENTOS;CMEs SEM PROFISSIONAS QUALIFICADOS;VISAs SEM INSTRUMENTO LEGAL PARA INSPECIONAR AS CMEs.CMEs BRASILEIRAS: PROBLEMA DE SADE PBLICA!

Fio guia teflonadoIntrodutor

AVALIAO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E TICAS APS PROCEDIMENTO CIRRGICO EM CME E BLOCO CIRRGICO

Servios de Sade que apresentaram casos de infeco por micobactrias, Reniss-2008

Varivel FAZ NO FAZ TOTAL N%N%N%Imerso imediata em gua/gua destilada; detergente neutro4653414787 100 Limpeza Manual dos Lmens com escova prpria4956 384487100 Limpeza Automatizada 2630617087100

AVALIAO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E TICAS APS PROCEDIMENTO CIRRGICO EM CME E BLOCO CIRRGICO

Servios de Sade que apresentaram casos de infeco por micobactrias, Reniss-2008

Varivel FAZ NO FAZ TOTAL N%N%N%Instrumentais so desmontados antes da imerso no esterilizante 2326 647487100Lmens so preenchidos com auxlio de seringa 2630617087100

Proposta Regulamentao AnvisaConsulta Pblica n 34 de 4 de junho de 2009

RESULTADOS DA CP 34/2009

RESULTADOS DA CP 34/2009

Proposta Regulamentao Anvisa

Artigos%Gesto da Organizao1612Gesto de Ambientes3727Gesto de Pessoas54Gesto de Equipamentos139Gesto de Processos6848

www.anvisa.gov.br

Unidade de Tecnologia da Organizao em Servios de Sade(61) 3462-6651

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