PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ DE …HGUCS.+v1.1+enero+2018... · uso humano y...

PNT CEIm HGUCS-ENERO 2018- V1.1

DEPARTAMENTO DE SALUD DE CASTELLÓN

Servicio que lo presenta Comité Ética Investigación MedicamentosFecha de elaboración Enero 2018Fecha de próxima revisión Enero 2021

Autor/es Carácter con que actúanPilar Andreu SolsonaAmparo Barreda Aznar

Gestión de modificaciones Fecha

1CEIm HGUCS- Edificio Anexo- Avgda. Benicàssim, s/n 12004 Castelló - Tel. (+34) 964 725088- www.castello.san.gva.es

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CON

MEDICAMENTOS DEL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE

CASTELLÓN


ÍNDICE

1.PRINCIPIOS BÁSICOS ................................................................................................... 4 2.COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURA .................................................................................. 4

2.1.COMPOSICIÓN ......................................................................................................... 4

2.2.ELECCIÓN DE LOS MIEMBROS .............................................................................. 6

2.3.RENOVACIÓN DE SUS MIEMBROS ........................................................................ 6

2.4.COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURA DEL CEIM ......................................................... 6

2.5.SECRETARÍA TÉCNICA ........................................................................................... 6

3.FUNCIONES .................................................................................................................... 7 3.1.FUNCIONES PRINCIPALES ..................................................................................... 7

3.2.OTRAS FUNCIONES ADICIONALES DEL COMITÉ SON LAS SIGUIENTES: ....... 8

3.3.FUNCIONES DEL PRESIDENTE .............................................................................. 8

3.4.FUNCIONES DEL VICEPRESIDENTE ..................................................................... 9

3.5.FUNCIONES DE LA JEFATURA DE LA SECRETARÍA TÉCNICA .......................... 9

3.6.FUNCIONES DE LOS VOCALES .............................................................................. 9

4.SUSTITUCIÓN Y RENOVACIÓN DE SUS MIEMBROS ................................................. 9 5.ÁMBITO DE ACTUACIÓN ............................................................................................. 10 6.DE LAS REUNIONES .................................................................................................... 10

6.1.PERIOCIDAD DE LAS REUNIONES ...................................................................... 10

6.2.CONVOCATORIA DE LAS REUNIONES ............................................................... 11

6.3.REUNIONES EXTRAORDINARIAS ........................................................................ 11

6.4.REUNIONES NO PRESENCIALES ......................................................................... 11

6.5.VALIDEZ DE CONSTITUCIÓN ................................................................................ 11

7.PROCESOS DE EVALUACIÓN Y EMISIÓN DE DICTAMEN ...................................... 12 7.1.ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PROD. SANITARIOS ............... 12

7.1.1.Solicitudes iniciales de ensayos clínicos: ............................................................. 12

7.1.2.Modificaciones sustanciales ................................................................................. 14

7.1.3.Modificaciones no sustanciales ............................................................................ 17

7.2.RESTO DE ESTUDIOS CLÍNICOS ......................................................................... 17

8.DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR ............................................................................ 17 9.PROCEDIMIENTO DE ENVÍO DE LA DOCUMENTACIÓN A LOS MIEMBROS DEL COMITÉ ............................................................................................................................ 20 10.PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN ........................................................................ 20 11.ASESORAMIENTO DE EXPERTOS EXTERNOS AL COMITÉ ................................. 23



12.CRITERIOS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN CUANTO A LA SOLICITUD DE ACLARACIONES, APROBACIÓN O NO APROBACIÓN ................................................ 23 13.PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN RÁPIDA DE LA DOCUMENTACIÓN CORRESPONDIENTE A UN ENSAYO CLÍNICO: ........................................................... 24 14.SISTEMA ESTABLECIDO PARA REALIZAR LAS COMUNICACIONES ................... 25

14.1.ENSAYOS CLÍNICOS: ........................................................................................... 25

14.2.OTROS ESTUDIOS ............................................................................................... 26

15.SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS TUTELADOS POR EL CEIm .......... 26 16.PREPARACIÓN Y APROBACIÓN DEL ACTA Y MEMORIA DE ACTIVIDAD ........... 26 17.ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN ........................................................................ 28 18.REVISIÓN DE LOS PNT ............................................................................................. 30 19.ACREDITACIÓN DEL COMITÉ ................................................................................... 30

ANEXO I. COMPOSICIÓN ACTUAL DEL COMITÉANEXO II: MODELO DE DICTAMENANEXO III: MODELO DE ACTAANEXO IV: DOCUMENTACIÓN A APORTAR AL COMITÉ PARA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLINICOS, ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACION CON MEDICAMENTOS Y OTROS ESTUDIOSANEXO V: CUESTIONARIO PARA LA EVALUACIÓN DE LAS PARTES I Y II DE UN ENSAYO CLÍNICO.ANEXO VI: LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN METODOLÓGICA Y ÉTICA DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE.ANEXO VII: MODELO DE IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICOANEXO VIII: INFORME DE SEGUIMIENTO DE UN ENSAYO CLÍNICO ANEXO IX: MODELO DE CONVOCATORIA.ANEXO X: CALENDARIO REUNIONES ORDINARIAS 2018 DEL CEIm



1. PRINCIPIOS BÁSICOS

El CEIm velará por el cumplimiento de todas las normas legales de aplicación en el

desarrollo de los ensayos clínicos, así como guardará las normas éticas recogidas en el

Código Deontológico del Consejo General de Colegios de Médicos de España y las

internacionalmente aceptadas y recogidas en la Declaración de Helsinki en su última

revisión y en el Convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y la biomedicina, así

como la Guía ICH de Normas de Buena Práctica Clínica.

Todo ello con el fin de garantizar la protección de los derechos de los sujetos, el respeto

a su intimidad, garantizar la confidencialidad de todos los datos y preservar la exactitud

de los resultados del ensayo clínico.

Los procedimientos normalizados de trabajo, se elaborarán de acuerdo con lo dispuesto

en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos

para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y a las normas de Buena

Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95) que asegurarán que los datos son fiables y que se

protegen los derechos y la integridad de los sujetos, manteniendo la confidencialidad de

sus datos. También de acuerdo a lo contemplado en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de

investigación biomédica y la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección

de datos de carácter personal.

Por lo que respecta a los estudios observacionales de acuerdo al Real Decreto

577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de

uso humano y a la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las

directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de

uso humano.

2. COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURA

2.1.COMPOSICIÓN

El CEIm estará compuesto por, al menos, diez miembros de los cuales la mayoría serán

médicos, uno de los cuales será un farmacólogo clínico. Además, figurará un

farmacéutico de hospital o de atención primaria y un diplomado o graduado en

enfermería.

También se incluirá un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la

asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes y un miembro que



pertenezca al Comité de Ética Asistencial. Al menos dos de los miembros deben ser

ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado

en derecho. Finalmente, al menos uno de sus miembros debe tener formación

acreditada en bioética.

Podrán incluirse en el Comité otros miembros adicionales, con la debida calificación para

desarrollar su función.

De las personas ajenas a las profesiones sanitarias, una será licenciada en Derecho y al

menos uno de los miembros deberá ser independiente de aquellos centros en los que

pueda llevarse a cabo proyectos cuya evaluación corresponda al CEIm.

Se podrá solicitar asesoramiento oral o escrito de otras personas expertas no

pertenecientes al Comité cuando se estime oportuno. Dichas personas tendrán voz pero

no voto en la toma de decisiones.

La composición del CEIm deberá asegurar la independencia de sus decisiones, así

como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos éticos y

legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina

hospitalaria y extrahospitalaria.

Los CEIm contarán con una presidencia, una vicepresidencia y una secretaría técnica

que tendrán, al mismo tiempo, la consideración de miembros del comité.

La presidencia ostentará la representación del comité y su titular será elegido por los

vocales de forma que se garantice la independencia.

La vicepresidencia será elegida en forma similar y realizará las funciones de la

presidencia en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de su titular.

Todos los miembros del comité tendrán un voto de igual valor con excepción de la

persona titular de la secretaría técnica que tendrá voz, pero no voto.

No podrán ser miembros del CEIm quienes manifiesten intereses profesionales o

personales que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los

principios éticos y salvaguardar los derechos del sujeto del ensayo.

La pertenencia al CEIm es incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la

fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios.

Todos los miembros del CEIm realizaran una declaración de ausencia de conflictos de

interés. Dicha declaración de conflicto de interés, debe ajustarse al modelo normalizado

de la Instrucción 01/2017 de la Secretaría Autonómica de Salud Pública y del Sistema



Sanitario Público de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública de fecha 17 de

enero de 2017.

Se actualizará anualmente.

Sus miembros deberán garantizar la confidencialidad de la información a la que tengan

acceso y deberán hacer pública la declaración de conflicto de interés.

En ningún caso un miembro del CEIm podrá delegar sus funciones ni ser sustituido

provisionalmente.

2.2.ELECCIÓN DE LOS MIEMBROS

La elección de los miembros del CEIm se realizará entre los profesionales que se

presenten voluntariamente. Estos serán nombrados por el Gerente del Hospital.

La elección del Presidente y Vicepresidente precisará un “quórum” de, al menos, dos

tercios de los miembros del CEIm. La elección se efectuará por mayoría simple de los

asistentes y serán nombrados por el Gerente del Centro.

2.3.RENOVACIÓN DE SUS MIEMBROS

La renovación de los miembros del CEIm en cada período de acreditación, se producirá

no en menos de la cuarta parte ni en más de la mitad, para garantizar su continuidad y

mantener la experiencia del comité.2.4. COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURA DEL CEIM

La composición y estructura actual del CEIm se adjunta en el Anexo I

2.5.SECRETARÍA TÉCNICA

1. Existirá una Secretaría técnica profesional y estable integrada en el organigrama de la

institución.

2. La Secretaría técnica dispone de los siguientes medios e infraestructura:

a) Una jefatura desempeñada por un titulado superior con conocimientos de medicina,

metodología de la investigación, bioética, farmacología y regulación de medicamentos y

de la investigación biomédica en general.

b) Instalaciones específicas que permiten la realización de su trabajo en condiciones que

garanticen la confidencialidad. Dispone de un espacio apropiado para la realización de

las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales:



- Espacio reservado para sus reuniones periódicas: Sala de Reunión en la

planta 1ª E junto a la biblioteca.

- Áreas de trabajo y archivo: Sala de Reunión y despacho secretaría CEIm

ubicados en la planta baja del edificio Anexo, Unidad Docente. Sala de archivo

de documentación situada al lado de la Secretaría del CEIm.

c) Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información

recibida y generada por el comité y conexión al sistema de información de la base de

datos nacional de estudios clínicos con medicamentos y al «portal de la UE» y la «base

de datos de la UE», cuando estén disponibles.

d) Un presupuesto económico específico anual, aprobado por la dirección de la

institución, destinado a las actividades de formación que se organicen para los miembros

del CEIm así como, en su caso, presupuesto destinado a dietas por asistencia de sus

miembros o posibles expertos o invitados. En comisión de dirección de 4 de diciembre

de 2017 se aprobó un presupuesto específico para el CEIm de 1.500 euros anuales.

e) Personal administrativo propio, para realizar las labores administrativas pertinentes en

cada momento.

La persona que ostente el cargo de jefatura de la secretaría técnica tendrá voz, pero no

voto.

3. FUNCIONES

3.1.FUNCIONES PRINCIPALES

El Comité Ético de Investigación con Medicamentos desempeñará las siguientes

funciones:

1. Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les

sean remitidos.

2. Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados y emitir un

dictamen correspondiente.

3. Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del

informe final.

El CEIm evaluará también los estudios postautorización observacionales con

medicamentos y productos sanitarios, así como estudios de investigación que afecten a

seres humanos y que se presenten al Comité.



3.2.OTRAS FUNCIONES ADICIONALES DEL COMITÉ SON LAS SIGUIENTES:

1. Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a

los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha

información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse

(Hoja de información y Consentimiento informado para el paciente).

2. Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el ensayo clínico propuesto.

Tendrá en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el

estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos

previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

3. Proporcionar ayuda a los investigadores que lo soliciten para la elaboración del

protocolo, el diseño del estudio o la realización del mismo.

4. Conocer todas las incidencias de importancia que ocurran durante el desarrollo

del estudio, así como las posibles causas que pudieran motivar su suspensión.

5. Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los

investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.

6. Elaborar una memoria anual de actividades

3.3.FUNCIONES DEL PRESIDENTE

1. Velar por el cumplimiento de los principios básicos que rigen las actividades del

Comité.

2. Garantizar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.

3. Fijar las fechas y el Orden del Día de las reuniones, con el asesoramiento del

Secretario.

4. Presidir las reuniones del CEIm, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos

por causas justificadas.

5. Elaborar junto al Secretario la memoria anual del Comité.

6. Representar al Comité ante la Dirección del Centro, sus órganos de gobierno y

gestión y la administración sanitaria.

7. Facilitar la participación de expertos ajenos al CEIm para evaluar protocolos de

procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios.

8. Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Presidente del

CEIm.



9. En caso de vacante, ausencia, enfermedad, u otra causa legal, el Presidente será

sustituido por el Vicepresidente, y en su defecto, por el miembro del órgano colegiado de

mayor antigüedad y edad, por este orden, de entre sus componentes.

3.4.FUNCIONES DEL VICEPRESIDENTE

1. Asistir en sus funciones al Presidente y sustituirlo en caso de vacante, ausencia o

enfermedad.

3.5.FUNCIONES DE LA JEFATURA DE LA SECRETARÍA TÉCNICA

1. Gestionar la actividad del CEIm.

2. Actuar como interlocutora en nombre del CEIm en lo referente a la comunicación con

todos los agentes interesados, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios.

3. Asegurarse de que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales

necesarias para que el CEIm cumpla con su cometido en los tiempos establecidos.

4. Rendir, en colaboración con los miembros del CEIm, los informes que se le soliciten

desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o cualquier otra

autoridad competente para mantener su acreditación como CEIm.

3.6.FUNCIONES DE LOS VOCALES

1. Asistir a las reuniones del CEIm a las que hayan sido convocados. En los casos

de ausencia o enfermedad o cualquier causa que justificadamente les impida asistir a

la convocatoria deberán comunicarlo con carácter previo.

2. Evaluar los protocolos de investigación y otra documentación que reciban,

ajustándose a los criterios de evaluación aprobados por el CEIm

3. Participar en los debates de las sesiones, expresando el sentido de su voto y los

motivos que lo justifican.

4. Formular ruegos y preguntas.

5. Realizar aquellas tareas que le sean asignadas por el Presidente.

6. Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición.

4. SUSTITUCIÓN Y RENOVACIÓN DE SUS MIEMBROS

Podrá ser motivo de sustitución de un miembro del CEIM si se produce alguna de las

siguientes circunstancias:



- La solicitud de cese por parte del interesado.

- La falta de asistencia, no justificada previamente, a 3 ó más reuniones consecutivas, o

bien a 5 ó más reuniones durante el periodo de un año.

- El incumplimiento reiterado de las normas de funcionamiento del Comité.

- La desaparición del motivo que llevó a su inclusión en el Comité (si es que hubo alguna

razón específica).

En caso de sustitución, el nuevo miembro deberá cumplir las condiciones específicas del

sustituto (relación con la profesión, titulación específica, relación con la Institución, etc) y

será nombrado siguiendo el proceso general establecido en el punto 2.

El periodo máximo de pertenencia de cada miembro al CEIm será de 4 periodos de

acreditación, que podrán prorrogarse excepcionalmente en aquellos casos en los que,

por la especialización y/o complejidad de sus funciones, requieran continuar en el comité

por un periodo mayor (hasta un máximo de 12 periodos de acreditación).

Estos casos deberán cumplir, a juicio de todos los miembros del comité, una de las

características siguientes: miembro que por poseer unos conocimientos científicos/

metodológicos específicos sea imposible de sustituir sin que disminuya la calidad de las

evaluaciones realizadas por el comité, o bien, un miembro que por sus conocimientos

técnicos y manejo de las aplicaciones informáticas correspondientes, no pueda

sustituirse sin que se paralice la actividad del comité.

5. ÁMBITO DE ACTUACIÓN

El dictamen del CEIm en relación a los ensayos clínicos con medicamentos y productos

sanitarios y para los estudios observacionales con medicamentos, será válido para todo

el territorio nacional.

Para el resto de estudios clínicos y/o proyectos de investigación, en los que no sea

válido el dictamen único de un CEIm, el área de influencia incluye la zona de cobertura

asistencial del Departamento de Salud de Castellón.

6. DE LAS REUNIONES

6.1.PERIOCIDAD DE LAS REUNIONES

El CEIm se reunirá (previa convocatoria al efecto) al menos, una vez al mes

(preferiblemente el último lunes de cada mes), excepto el mes de agosto, con el objeto



de evaluar los protocolos, las modificaciones, las respuestas a aclaraciones y otra

documentación que se haya recibido en dicho mes.

El calendario de dichas reuniones se publicará al inicio del año en la página web del

Departamento de salud de Castellón (calendario 2018 en Anexo X)

6.2.CONVOCATORIA DE LAS REUNIONES

La convocatoria de las reuniones se realizará por escrito, a cada uno de los miembros,

con la antelación suficiente (mínimo de 7 días) para facilitar la evaluación de los

protocolos que se vayan a discutir. Las convocatorias se enviarán por correo electrónico

(adjuntando un fichero con el acta de la reunión anterior) y por correo ordinario. En la

convocatoria se expresará el orden del día, así como el lugar, fecha y hora de la reunión.

El modelo de convocatoria se adjunta en ANEXO IX

La documentación en papel correspondiente al estudio (protocolos y enmiendas) se

enviará a los miembros al menos con 7 días de antelación a la fecha de la reunión, con

el fin de disponer del tiempo suficiente para su evaluación.

El número máximo de estudios a evaluar en cada convocatoria no será superior a 7, no

incluyendo este número la evaluación de las aclaraciones recibidas de estudios

evaluados en reunión anterior

6.3.REUNIONES EXTRAORDINARIAS

Si el volumen de trabajo o la urgencia de la evaluación lo aconseje (por ejemplo, por

vencimiento de plazos según el RD 1090/2015), podrán realizarse las reuniones

adicionales que el Comité considere adecuadas para el eficaz desarrollo de sus

funciones.

6.4.REUNIONES NO PRESENCIALES

Se podrán celebrar reuniones no presenciales mediante multiconferencia telefónica,

videoconferencia o cualquier otro sistema análogo, de forma que los miembros del CEIm

asistan a dicha reunión mediante el indicado sistema, siempre y cuando se asegure la

comunicación entre ellos en tiempo real.

6.5.VALIDEZ DE CONSTITUCIÓN

Quórum de constitución:



Para la válida constitución del Comité, a efectos de la celebración de sesiones,

deliberaciones y toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente y Secretario

o en su caso, de quienes le sustituyan, y la de la mitad más uno de sus miembros. En

caso de no concurrir suficiente número de miembros para considerarse válidamente

constituida la sesión, transcurrida media hora se tendrá por realizada una segunda

convocatoria, en cuyo caso para que se constituya válidamente bastará con la

concurrencia del Presidente, o en su caso el Vicepresidente, del Secretario o persona

que le sustituya, y al menos, tres miembros más, uno de los cuales obligatoriamente

deberá ser un miembro ajeno a la profesión sanitaria

La reunión se suspenderá si no se reúnen los requisitos anteriores.

7. PROCESOS DE EVALUACIÓN Y EMISIÓN DE DICTAMEN7.1. ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PROD. SANITARIOS7.1.1. Solicitudes iniciales de ensayos clínicos:

La evaluación de una solicitud inicial deberá haber concluido como máximo entre 45 y 96

días desde la fecha de entrada de la solicitud12. En caso de no haber sido necesarias ni

una subsanación ni petición de aclaraciones este plazo máximo será de 45 días. En

caso de haber sido necesaria una subsanación y petición de aclaraciones será de 96

días. En caso de haber sido necesaria una subsanación pero no una petición de

aclaraciones será de 65 días. En caso de no haber sido necesaria una subsanación pero

sí una petición de aclaraciones será de 76 días.

El procedimiento para la emisión del dictamen en los ensayos clínicos con

medicamentos se realizará de acuerdo con el capítulo V del R.D. 1090/2015, de 4 de

diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y a las

instrucciones posteriores de las Autoridades Sanitarias competentes, de acuerdo al

siguiente calendario, expresado en días naturales:



Extraído del Documento: Memorando de colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia

Española de Medicamentos y los Comité de ética de la Investigación con medicamentos. Versión 21 de junio de 2016. Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/memorando-colaboracion-AEMPS-

comites-investigacion-medicamentos.pdf

Plazos máximos (días naturales) para evaluar una solicitud inicial:

Extraído de Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España Versión de 23 de junio de 2017 Fecha de publicación: 29 de junio de 2017.

Disponible en: https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-

realizacion-ensayos-clinicos.pdf


https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/memorando-colaboracion-AEMPS-comites-investigacion-medicamentos.pdf



7.1.2. Modificaciones sustanciales

La siguiente tabla muestra los calendarios para modificaciones sustanciales en ensayos

clínicos expresados en días naturales:

Extraído del Documento: Memorando de colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y los Comité de ética de la Investigación con medicamentos. Versión

21 de junio de 2016. Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/memorando-colaboracion-AEMPS-

comites-investigacion-medicamentos.pdf

La evaluación de una solicitud de modificación sustancial deberá haber concluido como

máximo entre 38 y 85 días naturales desde la fecha de entrada de la solicitud. En caso

de no haber sido necesarias ni una subsanación ni petición de aclaraciones este plazo

será de 38 días. En caso de haber sido necesaria una subsanación y petición de

aclaraciones será de 85 días. En caso de haber sido necesaria una subsanación pero no

una petición de aclaraciones será de 54 días. En caso de no haber sido necesaria una

subsanación pero sí una petición de aclaraciones será de 69 días.

La evaluación de la parte I y de la parte II discurrirá en paralelo, y el CEIm enviará sus

conclusiones respecto a las dos partes a la AEMPS de forma simultánea.





El CEIm enviará el dictamen al promotor sobre la parte II según los modelos que se

indican en el anexo II (para una modificación sustancial) del Memorando de colaboración

e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y los Comité

de ética de la Investigación con medicamentos. Versión 21 de junio de 2016.

Plazos máximos (en días naturales) para la evaluación de una modificación sustancial:

La validación y evaluación de la parte II de la modificación sustancial por el CEIm, se

realizara conforme a los plazos y procedimiento de evaluación establecidos en los

artículos 20, 21 y 22 del Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del

Consejo17, de 16 de abril de 2014:

Validación, evaluación y decisión

1. El periodo de validación de la documentación presentada por el promotor será de 6 días; en dicho plazo el CEIM comunicara al promotor, a través del portal de la UE, lo

siguiente:

a) si la modificación sustancial se refiere a un aspecto incluido en la parte II del

informe de evaluación, y

b) si la solicitud está completa.

2. Si el CEIm no emite notificación al promotor en el plazo indicado en el apartado 1, se

considerará que la modificación sustancial solicitada se refiere a un aspecto incluido en

la parte II del informe de evaluación, y el expediente de solicitud se considerará

completo.

3. Cuando el CEIm considere que la solicitud no se refiere a un aspecto incluido en la

parte II del informe de evaluación, o que el expediente de solicitud no está completo, se

lo comunicará al promotor a través del portal de la UE, y fijará un plazo máximo de diez

días para que el promotor presente sus observaciones o complete la solicitud a través

del portal de la UE.



En el plazo de cinco días a partir de la recepción de las observaciones o del expediente

de solicitud completado, el CEIm notificará al promotor si la solicitud cumple los

requisitos establecidos en el apartado 1, letras a) y b).

Cuando el CEIm no haya hecho una notificación al promotor en el plazo indicado en el

párrafo segundo, se considerará que la modificación sustancial se refiere a un aspecto

incluido en la parte II del informe de evaluación, y el expediente de solicitud se

considerará completo.

Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado el expediente de

solicitud en el plazo indicado en el párrafo primero, se considerará que la solicitud ha

caducado.

5. El CEIm evaluará la solicitud y presentará al promotor a través del portal de la UE la

parte II del informe de evaluación, incluida su conclusión y la decisión de si la

modificación sustancial se autoriza, si se autoriza con condiciones o si se deniega la

autorización.

La notificación se efectuará mediante una decisión única en el plazo de 38 días a partir

de la fecha de validación.

La autorización de una modificación sustancial supeditada a condiciones se limita a

condiciones que, por su naturaleza, no pueden cumplirse en el momento de esa

autorización.

6. En el plazo indicado en el apartado 5, párrafo segundo, y por motivos justificados, el

CEIm podrá solicitar al promotor, por motivos debidamente justificados, información

suplementaria sobre la modificación sustancial.

Para obtener y examinar esta información suplementaria del promotor, el CEIm

implicado podrá ampliar el plazo indicado en el párrafo segundo del apartado 5 en un

máximo de 31 días.

El promotor presentará la información suplementaria solicitada en el plazo establecido

por el CEIm que no excederá de 12 días a partir de la recepción de la solicitud. Una vez

recibida la información suplementaria, el CEIm completará su evaluación en un plazo de 19 días.Si el promotor no facilita información suplementaria solicitada, se considerará que ha

desistido de la solicitud.

Tanto la solicitud de información suplementaria como la información suplementaria se

presentarán a través del portal de la UE.



7. El CEIm denegará la autorización de una modificación sustancial si considera, por

motivos debidamente justificados, que no se cumplen los aspectos incluidos en la parte

II del informe de evaluación

7.1.3. Modificaciones no sustanciales

Las modificaciones que se consideren no sustanciales no serán evaluadas en sesión

plenaria del comité.

Serán revisadas en reunión de la Comisión permanente y comunicadas posteriormente

en sesión ordinaria del CEIm (ver Apartado 13 sobre revisión rápida de la

documentación).

7.2.RESTO DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Los estudios observacionales postautorización con medicamentos se evaluarán de

acuerdo a su normativa específica (disposición adicional segunda estudios

observacionales RD 1090/2015)

8. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR

Se requiere la presentación en la Secretaría del CEIm de una solicitud de dictamen al

Comité y la documentación completa del ensayo que posteriormente se distribuirán entre

los miembros del Comité.

El protocolo deberá ajustarse a las normas legales vigentes (Real Decreto 1090/2015,

de 4 de diciembre), y normas posteriores de desarrollo, así como normas legales que

afecten a estudios observacionales y otro tipo de estudios.

La documentación se presentará preferentemente en el idioma oficial del Estado,

pudiendo presentarse en inglés el cuaderno de recogida de datos, el manual del

investigador y el protocolo. En este caso, deberá presentarse en el idioma oficial del

Estado un resumen del protocolo así como las hojas de información al paciente y

consentimiento informado.

La documentación, para los ensayos clínicos con medicamentos deberá presentarse

a través de la herramienta telemática de SICCEIM.

Documentos a presentar PARTE I:

- Carta de presentación.

- Formulario de solicitud.

- Autorización del promotor al solicitante, si procede.



- Resumen del protocolo.

- Protocolo.

- Manual del investigador o ficha técnica del medicamento en investigación.

- Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados

(auxiliares).

- Asesoramiento científico y Plan de Investigación Pediátrica.

Documentos a presentar PARTE II:

- Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el

reclutamiento de sujetos.

- Documentos de hoja de información y consentimiento informado.

- Documento de idoneidad de investigadores.

- Documentos a aportar cada centro.

- Curriculum vitae abreviado del investigador principal en dicho centro.

- Idoneidad de instalaciones.

- Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera.

- Memoria económica.

- Prueba del pago de la tasa del CEIm, cuando proceda.

- Póliza de seguro, indicando plazos de cobertura.

- En caso de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, documento

firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como

consecuencia del ensayo.

- Propuesta de compensación económica a los sujetos.

- Propuesta de compensación a los investigadores.

- Presupuesto del ensayo.

- Contrato entre el promotor y el centro.

La relación detallada de la documentación a presentar se encuentra en ANEXO IV.

La documentación, para la evaluación de las modificaciones sustanciales de ensayos clínicos deberá presentarse también a través de la herramienta telemática de

SICCEIM.

El promotor únicamente deberá enviar al CEIm las modificaciones sobre los documentos

que les corresponda evaluar.

Documentos a presentar:



- Carta de presentación

- Formulario de solicitud de modificación relevante

- Resumen y justificación de los cambios

- Tabla comparativa texto previo-texto nuevo

- Nueva versión de los documentos que se modifiquen, incluido el formulario de

solicitud inicial revisado cuando proceda, identificados con una nueva fecha

- Nuevos documentos (ej. se enviará solamente al CEIm cuando se añadan

centros, los correspondientes a los nuevos centros), cuando proceda.

- Documentos que avalen los cambios, cuando proceda (ej. una publicación)

- Las consecuencias de la modificación:

- Prueba del pago de la tasa al CEIm cuando proceda

La relación detallada de la documentación a presentar se encuentra en ANEXO IV.

El modelo de idoneidad de las instalaciones para la realización de un ensayo clínico se

encuentra en ANEXO VII.

Una vez el estudio ha sido autorizado, se deberán de presentar los informes periódicos

anuales de seguridad, así como el informe final del mismo.

Para los estudios observacionales, la documentación a presentar se encuentra en el

ANEXO IV.

Para estudios distintos a ensayos clínicos o estudios observacionales postautorización con medicamentos, la documentación a presentar viene en el

ANEXO IV.

La documentación se presentará en la Secretaria del CEIm:

Persona de contacto:

Jorge Palau Canós (Administrativo)Dirección postal: Hospital General Universitario de Castellón.Secretaría CEIm. Edificio Anexo.Avda. Benicasim s/n. 12004 Castellón.Teléfono: 964 725088e-mail: [email protected]

La antelación mínima con la que se debe presentar la documentación para evaluar un

estudio clínico será de 30 días antes de una reunión ordinaria


mailto:[email protected]


Una vez presentada la documentación, el CEIm, en el plazo de 10 días naturales,

verificará que la solicitud reúne los requisitos necesarios y comunicará al promotor su

admisión a trámite o en su caso, su inadmisión a trámite.

9. PROCEDIMIENTO DE ENVÍO DE LA DOCUMENTACIÓN A LOS MIEMBROS DEL COMITÉ

Se remitirá toda la documentación a evaluar en papel.

Los miembros del CEIM respetarán el principio de la confidencialidad en lo que respecta

a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los

pacientes.

A efectos de una mayor eficiencia en el funcionamiento del CEIm se establecerán 4

grupos de trabajo. Los protocolos se asignaran por grupo de trabajo, designándose de

entre sus miembros un ponente y un suplente que realizarán la presentación del

protocolo a evaluar ante el resto de miembros del CEIM. En caso de que alguno de ellos

no pueda asistir a la reunión enviará un informe con sus apreciaciones al respecto. En la

discusión para la elaboración del dictamen participarán todos los miembros del Comité.

10.PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN

Los aspectos a evaluar por parte del CEIm en una solicitud de autorización de un ensayo

clínico con medicamentos serán los reflejados en el Memorando de colaboración entre

los Comité de ética y la Agencia Española del medicamento;

Parte I: El informe de evaluación de la parte I respecto a los datos clínicos y no clínicos se

preparará de acuerdo a las directrices recogidas en el citado Memorando:

- La AEMPS preparará el borrador del informe de evaluación de los ensayos

clínicos fase I, y ensayos clínicos que incluyan fase I, el de los ensayos

clínicos con medicamentos de terapia avanzada y de los ensayos clínicos con

alérgenos.

- El CEIm preparará el borrador del informe en el resto de los ensayos clínicos.

No obstante lo anterior, para cada ensayo clínico, a excepción de los que sean fase IV y

los de bajo nivel de intervención que serán evaluados solamente por el CEIm, el reparto

de responsabilidades entre AEMPS y CEIm en la evaluación de los diferentes aspectos



que deben ser valorados en los ensayos clínicos, quedará como figura en la siguiente

tabla:

El CEIm calificara como ensayo clínico de bajo nivel de intervención aquel que

cumpla todas las condiciones siguientes:

a) los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados;

b) según el protocolo del ensayo clínico, los medicamentos en investigación se utilizan

de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o su uso se

basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y

eficacia de dichos medicamentos en alguno de los Estados miembros implicados, y



c) los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo

o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la

práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.

Para la valoración del punto b) de las condiciones anteriores, esencialmente cuando el

uso fuera de indicación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos

publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en alguno de los

Estados miembros implicados, se tomará como referencia el considerando 11 del

Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de

2014.

Para la valoración del riesgo que conllevan los procedimientos complementarios de

diagnóstico o seguimiento indicados en el apartado c), se tomará como referencia el

anexo 4 de la directriz Ethical considerations for clinical trials on medicinal products

conducted with the paediatric population.(5)

Parte IILa evaluación de la parte II requiere la evaluación de los aspectos indicados en el artículo 7

del Reglamento 536/2014:

- El cumplimiento de los requisitos de consentimiento informado

- Las compensaciones a los sujetos por su participación

- Las compensaciones a los investigadores

- Las modalidades de selección de los sujetos

- La protección de datos personales

- La idoneidad de los investigadores

- La idoneidad de las instalaciones.

- La indemnización por daños y perjuicios.

- El cumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de

muestras biológicas del sujeto de ensayo.

Los aspectos metodológicos, éticos y de la hoja de información al paciente serán

evaluados de acuerdo con la lista guía que figura en el Anexo VI.

El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar en

la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del

Comité.



Para la evaluación de los aspectos económicos se valorará la memoria económica

presentada y se tendrán en cuenta las pruebas, visitas o procedimientos extraordinarios,

que no se realizarían en la práctica clínica habitual.

Igualmente se valorará el certificado de la póliza de seguros presentada si procede, y su

adecuación a la legislación vigente. Se valorará también el documento de garantía

financiera o de asunción de responsabilidad en los casos en que sean necesarios.

11.ASESORAMIENTO DE EXPERTOS EXTERNOS AL COMITÉ

Cuando el CEIm no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un

determinado estudio clínico recabará el asesoramiento de al menos alguna persona

experta no perteneciente al comité, que respetará el principio de confidencialidad. Este

asesoramiento será considerado específicamente cuando:

a) El comité evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos

quirúrgicos, técnicas diagnósticas, productos sanitarios o terapias avanzadas. En

este caso contará con el asesoramiento de al menos una persona experta en el

procedimiento o tecnología que se vaya a evaluar.

b) El comité evalúe ensayos clínicos que se refieran a sujetos con especial

vulnerabilidad. En este caso contará con el asesoramiento de al menos una

persona con experiencia en el tratamiento de la población que se incluya en el

ensayo y, en su caso, en el tratamiento de la enfermedad.

Cuando se requiera el asesoramiento de un experto, será elegido previamente por el

Presidente del Comité y la persona que ostente la jefatura de la secretaría técnica. Se le

enviará un ejemplar del protocolo con al menos 7 días de antelación a la reunión en la

que se evaluará el estudio. El experto realizará un informe escrito u oral y se le ofrecerá

la posibilidad de acudir a la reunión en el momento de su evaluación. En este caso,

tendrá voz pero no voto.

12.CRITERIOS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN CUANTO A LA SOLICITUD DE ACLARACIONES, APROBACIÓN O NO APROBACIÓN

Para que las decisiones sobre un protocolo completo sean válidas, se requerirá el

quórum de constitución.

El investigador principal o los colaboradores de un estudio no podrán participar ni en la

evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del



CEIm. Se hará constar en el acta de la reunión en la que se haya evaluado el estudio

que este/ estos miembro/s del CEIm no han participado ni en la evaluación, ni el

dictamen del propio protocolo.

En ningún caso un miembro del CEIm podrá delegar sus funciones ni ser sustituido

provisionalmente.

Solo podrán participar en la votación los miembros presentes en la revisión y discusión.

De conformidad con la Ley 30/92, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las

Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, los acuerdos

serán adoptados por mayoría simple.

El resultado de la evaluación del estudio se plasmará en algunas de las siguientes

decisiones:

- solicitud de aclaraciones (menores/mayores),

- informe favorable,

- informe desfavorable ,

- aprobación condicional (cuando el protocolo no se evalúa, valorando sólo los

aspectos locales y se delega el dictamen en un comité de Referencia, cuando

se trata de un Estudio Postautorización SP que requiera la aprobación

posterior del CAEPO para su inicio, o cuando las objeciones al estudio

requieren únicamente la presentación de algún documento al comité).

El modelo de Dictamen del Comité en ANEXO II

En el caso de que se soliciten aclaraciones mayores, una vez que se reciba la

contestación, el protocolo será de nuevo evaluado en la siguiente reunión del Comité.

13.PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN RÁPIDA DE LA DOCUMENTACIÓN CORRESPONDIENTE A UN ENSAYO CLÍNICO:

El CEIm dispone de una comisión permanente formada por un mínimo de 3 personas,

incluyendo el Presidente y/o Vicepresidente. Esta comisión se reunirá siempre que se

requiera.

A dicha comisión, podrá añadirse el miembro que actuó como experto si hubo una

evaluación previa del ensayo y cualquier miembro del comité cuya presencia se

considere necesaria en base a las características de los estudios.

Esta comisión podrá llevar a cabo la evaluación de las aclaraciones menores,

aclaraciones mayores si la respuesta recoge las peticiones previas del comité,



modificaciones menores y ampliaciones de centros de los ensayos en los que se actúe

como CEIm de referencia, y otros proyectos de investigación o estudios epidemiológicos

o de otro tipo, en los que el riesgo para los posibles participantes no sea mayor que el

mínimo.

Quórum para la toma de decisiones: Las decisiones de la comisión permanente, siempre

se tomarán por unanimidad. Si la decisión de la comisión es unánime, desde la

Secretaría se enviará por escrito a la persona responsable del estudio

(promotor/investigador) informe favorable en un plazo de 5 días. Si no hay unanimidad

entre los miembros de la comisión permanente, la documentación pasará a ser evaluada

en la próxima reunión ordinaria del CEIm.

Las decisiones que adopte esta comisión permanente serán ratificadas en sesión

ordinaria del Comité.

Se reflejará en un acta quienes han participado en la reunión de la Comisión permanente

los temas tratados y las decisiones adoptadas.

14.SISTEMA ESTABLECIDO PARA REALIZAR LAS COMUNICACIONES

14.1. ENSAYOS CLÍNICOS:

Todas las comunicaciones entre el Comité, el Investigador, el Promotor, y la Agencia

Española del Medicamento, se realizarán por vía telemática, quedando guardada una

copia en los archivos del comité.

Tanto el documento de aclaraciones, si procede, como el dictamen final de la parte II de

la solicitud de autorización del CEIm se incluirá en la aplicación informática SIC-CEIM

para que lo reciban el promotor/CRO y la AEMPS, en los plazos indicados en el

Memorando de colaboración entre los Comité de ética y la Agencia Española del

medicamento .

En caso de que se solicite expresamente, se enviará también un original impreso al

promotor del estudio.

Los mecanismos y procedimientos de colaboración entre el CEIm y la AEMPS para la

parte I de la solicitud de autorización de ensayos clínicos, quedan plasmados en el

Memorando de Colaboración.



14.2. OTROS ESTUDIOS

En el caso de estudios observacionales con medicamentos o proyectos de investigación,

se comunicará por correo electrónico en un plazo máximo de 7 días hábiles al

investigador/institución los siguientes aspectos:

- El resultado de la evaluación (dictamen del estudio)

- Las razones que han motivado la solicitud de aclaraciones o el dictamen

desfavorable

- El modo de presentar alegaciones y plazo para ello.

Cuando un estudio observacional con medicamentos o proyecto de investigación ,

siempre distinto a ensayo clínico, haya sido evaluado en reunión del CEIm y se acuerde

su aprobación condicionada a la aclaración de cuestiones menores, aclaraciones

mayores si la respuesta recoge las peticiones previas del comité, o modificaciones

menores se permitirá que la revisión de dichas cuestiones, tras ser enviadas por correo

electrónico a todos los miembros del CEIM para que expresen su opinión en el plazo que

se indique, pueda ser aprobado el estudio.

15. SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS TUTELADOS POR EL CEIm

Una vez aprobado el ensayo clínico, se comunicará al Investigador Principal/Promotor la

necesidad de enviar al CEIm la siguiente información:

- Informes anuales de seguridad sobre el desarrollo del ensayo.

- Informe final de los resultados.

Para el seguimiento periódico de los ensayos se utilizará el modelo del ANEXO VIII

También se podrá solicitar a los jefes de los Servicios en los que se realiza un mayor

número de ensayos, que periódicamente envíen al Comité un informe detallado de los

estudios que estén llevando a cabo bajo su tutela.

16.PREPARACIÓN Y APROBACIÓN DEL ACTA Y MEMORIA DE ACTIVIDAD

Cada reunión del CEIm quedará recogida en el acta correspondiente, redactada por el

Secretario después de cada reunión, siguiendo el Modelo de Actas (Anexo III), en la que

se detallarán los miembros asistentes, el orden del día de la reunión, el lugar y tiempo en

que se ha celebrado, las propuestas discutidas y las decisiones adoptadas. También se

hará constar en el acta aquel/aquellos miembro/s del CEIm que se ha/n ausentado de la



reunión durante la evaluación y dictamen del estudio del que ellos fueran investigador

principal o colaborador/es del estudio.

Asimismo, cualquier miembro tiene derecho a solicitar la trascripción íntegra de su

intervención o propuesta, siempre que aporte en el acto, o en el plazo que señale el

Presidente, el texto que se corresponda fielmente con su intervención, haciéndose así

constar en el acta o uniéndose copia a la misma.

Quedará reflejado en el acta que, para cada estudio, se han ponderado los aspectos

establecidos en el RD 1090/2015; esto es:

Para el dictamen de la parte I:

- Calificación ensayo clínico de bajo nivel de intervención si procede

- Justificación y pertinencia del ensayo clínico

- Diseño del ensayo clínico

- Tratamiento que recibirán los participantes en el estudio

- Características de la población del estudio

- Medidas anticonceptivas y control de embarazos ajustados al perfil de

toxicidad reproductiva y desarrollo embrionario y fetal

- Identificación de riesgos y medidas para minimizar daños

- Criterios de interrupción del tratamiento y retirada de un sujeto

- Enmascaramiento y rotura del ciego

- Criterios de finalización anticipada del ensayo clínico.

- Valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo.

- Accesibilidad al tratamiento una vez terminado el ensayo.

- Valoración global beneficio/riesgo.

Para el dictamen de la parte II:

- El cumplimiento de los requisitos de consentimiento informado

- Las compensaciones a los sujetos por su participación

- Las compensaciones a los investigadores

- Las modalidades de selección de los sujetos

- La protección de taos personales

- La idoneidad de los investigadores

- La idoneidad de las instalaciones.

- La indemnización por daños y perjuicios.



- El cumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de

muestras biológicas del sujeto de ensayo.

En el acta se reflejará para los protocolos que no hayan sido aprobados el o los motivos

que han motivado su no aprobación.

Las actas se aprobarán en la siguiente sesión, pudiendo no obstante emitir el Secretario

certificación sobre los acuerdos específicos que se hayan adoptado, sin perjuicio de la

ulterior aprobación del acta.

Las actas serán firmadas por el Presidente y el Secretario.

Se elaborará anualmente la memoria de actividad, con la información recogida en la

base de datos relativa a los estudios evaluados en el año natural inmediatamente

anterior. Será elaborada por el Secretario y aprobada por el resto de los miembros del

CEIm en reunión ordinaria.

17.ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación generada por el CEIm se archivará en el archivo del comité, solo

podrá ser consultada por los miembros del Comité y en las auditorias reglamentarias.

El archivo del CEIm tiene carácter confidencial y un acceso restringido.

La documentación se guardará en soporte papel y en soporte informático.

Acceso al archivo informático: Se accede a través de unas carpetas con acceso solo

autorizado al Secretario administrativo (D. Jorge Palau) y a la Secretaria técnica (Dña.

Amparo Barreda). Las mismas personas serán las únicas autorizadas para la

recuperación de la documentación.

Acceso al archivo en soporte papel: La documentación se archivará y conservará en una

sala cerrada, únicamente para uso del CEIm, con acceso solo autorizado al Secretario

administrativo (D. Jorge Palau) y a la Secretaria técnica (Dña. Amparo Barreda)

Se archivará la documentación detallada a continuación:

1. Procedimientos normalizados de trabajo del CEIm. Se guardará el documento

original y las modificaciones que se incorporen.

2. Documentación de los protocolos que han sido presentados a su consideración:

o Solicitud de evaluación y documentación inicial.

o Protocolo original definitivo y sus anexos.

o Manual del investigador



o Compromiso del investigador

o Hoja de información al posible sujeto del ensayo

o Póliza de seguro

o Propuesta de compensación económica a los sujetos

o Presupuesto del ensayo

o Contrato entre el promotor y el centro

o Curriculum de cada investigador

o Acuerdo con otros servicios implicados en el ensayo

o Aclaraciones solicitadas por el CEIm.

o Los dictámenes e informes emitidos por el Comité, especificando la versión de los

documentos revisados.

o Modificaciones surgidas tras la aprobación del protocolo.

o Informes de seguimiento anual de los ensayos clínicos en curso.

o Notificación de la finalización del ensayo clínico ya sea prematura o programada.

o Informe final del estudio presentado por el promotor.

o Copia de la correspondencia mantenida con los investigadores clínicos,

promotores, monitores y autoridades sanitarias relacionada con el estudio.

o Comunicación de acontecimientos adversos y los informes de seguridad

presentados por el promotor

o Otros documentos relevantes del estudio.

3. Copia de la correspondencia general mantenida por el CEIm con los investigadores

clínicos, promotores, monitores y autoridades sanitarias.

4. Convocatoria y Actas de las reuniones del CEIm archivadas por orden cronológico.

5. Lista de los miembros del CEIm, en la que conste nombre, cualificación profesional y

grado académico. También Curriculum Vitae de los mismos.

6. Documentos de acreditación y reacreditación del CEIm.

7. Documento resultado de las inspecciones, tanto del CEIm como de los ensayos

clínicos.

8. Memoria anual del CEIM

El Comité conservará todos los documentos esenciales, relacionados con cada ensayo

clínico evaluado, durante al menos tres años tras la finalización del mismo o durante un



periodo más largo si así lo establece la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios o la autoridad competente de la comunidad autónoma correspondiente.

En caso de cese de la actividad del Comité, el Centro debe mantener el archivo de la

documentación durante el plazo establecido.

Registro y gestión de los estudios:

En la Secretaría del Comité se procederá al Registro del protocolo a evaluar, se le

incluye la fecha de entrada, se procede a la clasificación de proyecto y se le asigna un

número Control de CEIm (numeración correlativa desde 1 hasta final de año).

Una vez clasificado se le asigna un código interno que corresponde con el siguiente

modelo: Año de evaluación/N º de registro-Letra Clasificación

La recepción de la documentación varía en función del tipo de promotor y de la vía

elegida para la presentación:

Toda la documentación recibida en la Secretaría del CEIm, se valida para comprobar

que está completa, y en caso contrario se reclaman los documentos al solicitante.

Una vez validada la documentación y admitida a trámite, se procede a su inclusión en la

base de datos propia del CEIm para los nuevos proyectos.

Una vez incluida la documentación en la base de datos, se procede a su archivo

18.REVISIÓN DE LOS PNT

Los PNT se revisarán siempre que se modifique la legislación aplicable al respecto y

también por solicitud de al menos la mitad más uno de sus miembros, mediante escrito

dirigido al Presidente del CEIm.

Se revisarán obligatoriamente cada 3 años, aprovechando este momento para

incorporar los cambios que hayan tenido lugar en la composición del comité.

En cada revisión de los PNT se actualizará asimismo la documentación relativa a los

miembros del CEIm.

19.ACREDITACIÓN DEL COMITÉ

Según el RD 1090/2015, art 13:

Además de los requisitos establecidos para la acreditación de los CEI en la Ley 14/2007,

de 3 de julio, de Investigación biomédica y en su normativa de desarrollo, los CEIm

deberán cumplir los requisitos de acreditación específicos que se fijan en este Real

Decreto.



Los CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad

autónoma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en

coordinación con las comunidades autónomas, a través del Comité Técnico de

Inspección, fijará los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y

renovación de la acreditación de estos comités.

Esta acreditación deberá ser renovada periódicamente por la autoridad sanitaria

competente, sin perjuicio del procedimiento previsto para el mantenimiento de su

acreditación como CEI, según los procedimientos y plazos que se determinen en el

Comité Técnico de Inspección. Tanto la acreditación inicial como sus renovaciones

deberán ser notificadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,

que las hará públicas en su página web, así como a quien determine la normativa

vigente reguladora de los CEI.

Las resoluciones de acreditación y posteriores modificaciones serán archivadas junto al

resto de documentación del CEIm.



ANEXO I: RELACIÓN DE MIEMBROS DEL CEIm DEL HGUCS

Estructura MiembrosCarácter con que actúan Adscripción Actual Requisito composición

Presidente/a Pendiente de consensuar entre todos los miembros CEIm - -

Vicepresidente D. Raimundo García Boyero Facultativo Especialista Hematología

Servicio de Hematología HGUCS.

Labor Asistencial y miembro Comisión Investigación Clínica.

Secretaria Dª Amparo Barreda Aznar Farmacéutica de Área de Salud

Servicio de Farmacia de Atención Primaria Departament de Salut de Castelló

Farmacéutica Atención Primaria.

Vocales Dª Ana Fernández Herrero Miembro ajeno a la profesión sanitaria. Licenciada en derecho

Jefa Sección Asesoría Jurídica. HGUCS

Licenciada en Derecho Miembro ajeno a profesión sanitaria.

D. Jose Vicente Castelló CarrascosaFacultativo Especialista Alergología

Servicio AlergologíaHGUCS Labor asistencial

Dª Berta Claramonte ClausellFacultativo Especialista Neurología

Servicio Neurología HGUCS Labor asistencial

Maria Teresa Pitarch SaboritMiembro ajeno a la profesión sanitaria y al Centro.

-

Miembro Lego.Miembro ajeno a profesión sanitaria. Sin vinculación laboral con la Institución.

D. Juan Vicente Esplugues MotaFarmacólogo Clínico

Dpto. de Farmacología Universidad de Valencia

Especialista en Farmacología Clínica

Dª Amparo Ferrandiz SellesFacultativo Especialista Medicina Intensiva

Servicio Medicina IntensivaHGUCS Labor asistencial

D. Mario Ferrer VázquezFacultativo Especialista Pediatría

Servicio de PediatríaHGUCS Labor asistencial

D. Raúl Ferrando PiqueresFarmacéutico Hospitalario

Servicio de FarmaciaHGUCS Farmacéutico de Hospital

Dª. Eufemia Marcos GonzálezDiplomada en Trabajo Social

Trabajadora SocialHGUCS

Miembro ajeno a la profesión sanitaria. Miembro del Comité de Bioética Asistencial del Dpto. de Salud de Castellón.Máster en bioética.

Dª Amparo Andrés PruñonosaGraduada en Enfermería

Departamento Salud de La Plana Graduada en enfermería.

D. Antonio Palau CanósFacultativo Especialista Medicina Digestiva

Servicio de Medicina DigestivaHGUCS

Labor asistencial

Dª Neus Rodríguez BacarditFacultativo especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.

Medicina de FamiliaCentro de Salud de Benicasim

Labor asistencial

Dª María Esther Roselló SastreFacultativo Especialista Anatomía Patológica

Servicio de Anatomía PatológicaHGUCS

Labor asistencial

D. Carlos J. Soriano Navarro Facultativo Especialista Cardiología

Servicio de CardiologíaHGUCS Labor asistencial

D. Juan Francisco Tosca FloresLicenciado en Medicina y Cirugía.Experto en BPC

- Sin vinculación laboral con la Institución.



ANEXO IIa. MODELO PARA EL DICTAMEN DEL CEIm PARTE II

DICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS

D/Dª. ___________________________________________, Presidente/Secretario del Comité de

Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital General Universitario de Castellón.

CERTIFICA

Que este Comité ha evaluado la siguiente propuesta de ensayo clínico

CÓDIGO: ___________________________ NÚMERO EUDRACT: ______________

TÍTULO: ______________________________________________________________

______________________________________________________________________

PROMOTOR: __________________________________________________________

PROTOCOLO: Versión _________________ Fecha: DD/MM/AAAA

HIP/CI GENERAL: Versión _________________ Fecha: DD/MM/AAAA

Otras HIP/CI (subestudios, para uso futuro de muestras biológicas, etc).

Versión _________________ Fecha: DD/MM/AAAA

Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos (anuncios publicitarios,

información en la web, folletos informativos, etc).

Versión _________________ Fecha: DD/MM/AAAA

Que este Comité ha realizado la evaluación de la parte I de la solicitud de autorización del ensayo,

ha valorado las respuestas del promotor a las aclaraciones solicitadas (si las hubiera) y ha

transmitido a la Agencia Española de medicamentos su opinión final sobre la parte I.

Que este Comité ha realizado la evaluación de la parte II de la solicitud de autorización del ensayo,

de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1090/2015 y en el art 7 del reglamento (UE) 536/2014

y considera que:

• El procedimiento para obtener el consentimiento informado (incluyendo las hojas de información al

sujeto de ensayo y consentimientos informados mencionados en el encabezamiento), y el plan de

reclutamiento de sujetos previsto son adecuados y cumplen con los requisitos para la obtención del

consentimiento informado previstos en el capítulo II del Real Decreto 1090/2015.

• Las compensaciones previstas a los participantes son adecuadas, así como las previsiones de

indemnización por daños y perjuicios que pueda sufrir el participante.

• El procedimiento previsto para el manejo de datos personales es adecuado.

• El uso futuro de las muestras biológicas obtenidas durante el ensayo se adecua a lo previsto en el

Real Decreto 1716/2011.

• Para la realización del ensayo se consideran adecuados los centros e investigadores previstos en

el anexo II a este dictamen, teniendo en cuenta las declaraciones de idoneidad emitidas por el

promotor y por los responsables de las instituciones correspondientes.



Que este Comité decidió emitir DICTAMEN FAVORABLE en la reunión celebrada el día

DD/MM/AAA (acta nº _________________).

Que en dicha reunión se cumplieron los requisitos establecidos en la legislación vigente –Real

Decreto 1090/2015 – para que la decisión del citado CEIm sea válida.

Que el CEIm_________________________________________________________, tanto en su

composición como en sus procedimientos, cumple con las normas de BPC (CPMP/ICH/135/95) y

con la legislación vigente que regula su funcionamiento, y que la composición del

CEIm__________________________________________________ es la indicada en el anexo I,

teniendo en cuenta que en el caso de que algún miembro participe en el ensayo o declare algún

conflicto de interés no habrá participado en la evaluación ni en el dictamen de la solicitud de

autorización del ensayo clínico.

Lo que firmo en _________________, a DD/MM/AAA

Fdo. _______________________________



ANEXO IIb. MODELO PARA EL DICTAMEN DEL CEIm PARTE II (MODIFICACIÓN SUSTANCIAL)

DICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS D/Dª. ________________________________________, Presidente/Secretario del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital General Universitario de Castellón.

CERTIFICA

Que este Comité ha evaluado la propuesta del promotor ________________________,

______________________ de la modificación sustancial con número ______________ y fecha

DD/MM/AAAA, correspondiente al ensayo clínico con código de protocolo _____________ y nº de

EudraCT __________________ titulado: _________________

______________________________________________________________________

___________________________________________________________________

Que este Comité ha realizado la evaluación de la parte I de la solicitud de autorización del ensayo, ha

valorado las respuestas del promotor a las aclaraciones solicitadas (si las hubiera) y ha transmitido a la

Agencia Española de medicamentos su opinión final sobre la parte I. 13

13Este párrafo solo es aplicable en el caso de modificaciones sustanciales que afecten a los documentos

de la parte I que corresponde evaluar al CEIm.

Y considera que:

El CEIm____________________________________________________________, en su reunión del

DD/MM/AAAA, tras la evaluación de la siguiente modificación sustancial:

Modificación sustancial: __________________________________________________

Documentos modificados: ________________________________________________

______________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

emite un DICTAMEN FAVORABLE.

Que este Comité ha realizado la evaluación de la modificación sustancial de la solicitud de autorización del

ensayo, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1090/2015 y en el capítulo III del reglamento (UE)

536/2014.

Que el CEIm _________________________________________________________, tanto en su

composición como en sus procedimientos, cumple con las normas de BPC (CPMP/ICH/135/95) y con la

legislación vigente que regula su funcionamiento, y que la composición del CEIm

__________________________________________________ es la indicada en el anexo I, teniendo en

cuenta que en el caso de que algún miembro participe en el ensayo o declare algún conflicto de interés no

habrá participado en la evaluación ni en el dictamen de la solicitud de autorización del ensayo clínico.

Lo que firmo en _________________, a DD/MM/AAA

Fdo. _______________________________



ANEXO III. MODELO DE ACTA DEL CEIm

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

ACTA Nº /201X

En Castellón de la Plana, siendo las 13 horas del día de de 201X, se reúne el Comité de Ética de la

Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital General Universitario de Castelló con la

asistencia de los miembros que a continuación se reseñan:

ASISTENTES

DISCULPAN SU AUSENCIA

AUSENTES

ORDEN DEL DÍA

1. Lectura y aprobación del Acta X /201X

Se procede a la lectura del Acta x /201X que es aprobada por unanimidad de los asistentes.

2- Informe de la Secretaria.

3.- Informe de la Presidenta.

4- Evaluación de los ensayos, estudios y proyectos de investigación siguientes:

a) ……………………….

Servicio:

Investigador Principal:

Que este Comité ha realizado la evaluación de la parte I de la solicitud de autorización del ensayo,

ha valorado las respuestas del promotor a las aclaraciones solicitadas (si las hubiera) y ha

transmitido a la Agencia Española de medicamentos su opinión final sobre la parte I.

Que este Comité ha realizado la evaluación de la parte II de la solicitud de autorización del ensayo,

de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1090/2015 y en el art 7 del reglamento (UE) 536/2014

y considera que: o El procedimiento para obtener el consentimiento informado (incluyendo las hojas de información

al sujeto de ensayo y consentimientos informados), y el plan de reclutamiento de sujetos previsto son

adecuados y cumplen con los requisitos para la obtención del consentimiento informado previstos en el

capítulo II del Real Decreto 1090/2015.

o Las compensaciones previstas a los participantes son adecuadas, así como las previsiones de

indemnización por daños y perjuicios que pueda sufrir el participante.

o El procedimiento previsto para el manejo de datos personales es adecuado.



o El uso futuro de las muestras biológicas obtenidas durante el ensayo se adecua a lo previsto en

el Real Decreto 1716/2011.

o Para la realización del ensayo se consideran adecuados los centros e investigadores, teniendo

en cuenta las declaraciones de idoneidad emitidas por el promotor y por los responsables de las

instituciones correspondientes.

Por lo que el estudio es:

- APROBADO.

- Este Comité emite un INFORME DESFAVORABLE para la realización de dicho

proyecto en este CENTRO. Los motivos de ello han sido :

o …..

o ……..

- Este Comité Solicita las siguientes ACLARACIONES:

o ……..

o ……………

5.- Ruegos y preguntas.

Se acuerda celebrar la próxima reunión el día de a las 13 horas.

Sin más asuntos que tratar se da por finalizada la sesión a las horas.

En Castellón, a de de 201X

LA PRESIDENTA DEL CEIm LA SECRETARIA DEL CEIm

Fdo: AAAA Fdo.: AAAAAA



ANEXO IV: DOCUMENTACIÓN A APORTAR PARA LA EVALUACIÓN POR EL CEIm

a) Ensayos clínicos:

Documentos de la Parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm , de la Parte II para

enviar solo al CEIm, y documentos de una modificación sustancial:

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/anexos-

instrucciones-AEMPS-realiza-EC.htm

Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el Portal ECM Versión 13 de enero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016, V. 21 de octubre de 2016 y v. 10 de noviembre de 2016

En la documentación del ensayo clínico se diferencian dos partes, parte I (documentos para enviar a la AEMPS y al CEIm y documentos para enviar solo a la AEMPS) y parte II (documentos a enviar solo al CEIm), que constan en la tabla siguiente. Los documentos deben presentarse con el nombre indicado en la siguiente tabla con el objetivo de facilitar su validación y evaluación. El nombre es descriptivo de su contenido e incluye la fecha de versión cuando es pertinente. Presentar los documentos sin el nombre que se indica será causa de subsanación, y en su caso rechazo, de la solicitud con el consiguiente retraso en la evaluación.

Documentos de la Parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm :

1. Carta de presentación.

Nombre: asignado automáticamente por el Portal ECM Los comentarios relevantes que el promotor quiera resaltar respecto a la evaluación de la solicitud deberán indicarse en el cuadro de texto libre para incluir cualquier información que considere relevante de la carta de presentación que se rellena en el Portal ECM. En este cuadro debe indicarse: • El día en que se ha enviado la solicitud al CEIC. • Si el promotor considera que el ensayo es de bajo nivel de intervención proporcionando la justificación que corresponda para esta calificación o haciendo referencia al documento en el que consta. • Una lista completa de los medicamentos auxiliares (con su situación regulatoria). • En la solicitud dirigida al CEIm indicará, además, donde se describe el procedimiento de selección de los sujetos, así como donde se describe la gestión de las muestras biológicas obtenidas en el ensayo (hoja de información al sujeto y/ o sección concreta del protocolo). • Incluirá el compromiso del promotor de que los datos serán recogidos, y procesados conforme a la legislación vigente de protección de datos. • Identificará donde se encuentra la Información de seguridad de referencia para los medicamentos en investigación. • Cualquier otra información que el promotor considere de utilidad para la evaluación, tal como la situación del ensayo a nivel mundial.

2. Formulario de solicitud.

Nombre: asignado automáticamente por el Portal ECM 38

CEIm HGUCS- Edificio Anexo- Avgda. Benicàssim, s/n 12004 Castelló - Tel. (+34) 964 725088- www.castello.san.gva.es

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/anexos-instrucciones-AEMPS-realiza-EC.htm



3. Autorización del promotor al solicitante, si procede.

Nombre: <<Autoriza_solicitante>>

4. Protocolo.

Nombre: <<Protocolo_ aaaa_mm_dd >> Se recomienda que tenga referencias cruzadas al manual del investigador en vez de reproducir la información del manual del investigador.

5. Resumen del protocolo

Nombre: <<Resumen protocolo_ aaaa_mm_dd >>

6. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación.

Nombre: <<IB nombremedicamento_ aaaa_mm_dd >> o <<SPC_nombremedicamento_aaaa-mm-dd>>

7. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados), si procede.

Nombre: <<IB nombremedicamento_ aaaa_mm_dd >> o <<SPC_nombremedicamento_ aaaa_mm_dd >> Deberá presentarse la ficha técnica para los medicamentos auxiliares no autorizados en España. En los casos excepcionales en que el medicamento auxiliar no estuviera autorizado en la UE deberá presentarse una justificación para ello y un manual del investigador.

8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si procede.

Nombres: <<ScientificAdvice_nombre entidad que asesora>> <<Plan de Investigacion Pediátrico>>

9. Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de presentación)

Nombre: <<Razon_BNI>>

Documentos de la parte I para enviar solo a la AEMPS 1. Autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un PEI.

Nombre: <<autoriza_ref cruzada>> 2. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación, cuando proceda.

Nombre: Fabricante: <<Fabricante_sunombre>> Importador: <<Importador_su nombre>> Declaración de la persona cualificada: <<QP_su nombre>>



Página 3 de 8 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 3. Expediente de medicamento en investigación parte de calidad (IMPD Q), cuando proceda.

Nombre: <<IMPD_Q nombre del medicamento_ aaaa_mm_dd >> La parte con los datos de calidad del medicamento se presentará de forma separada. El nombre de documentos que puedan ser anexos del IMPD pero se presenten por separado, se identificarán con el prefijo IMPD Q, ej. <<IMPD Q certif análisis>>, <<IMPD Q certificado TSE>>, etc. Deberá presentarse una tabla de cambios con respecto a la versión previa del IMPD disponible en la AEMPS cuando proceda. Este documento se identificará como: Nombre: <<IMPD_cambios nombre del medicamento_ aaaa_mm_dd >> 4. Expediente de medicamento en investigación, cuando proceda.

Nombre: <<IMPD_nombre del medicamento_ aaaa_mm_dd >> Contendrá los datos no clínicos, clínicos y valoración global riesgo beneficio del IMP que no estén incluidos en el manual del investigador y no se refieran a la parte de calidad. 5. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento no investigado (auxiliar), cuando proceda.

Nombre: Fabricante: <<Fabricante_sunombre>> Importador: <<Importador_su nombre>> Declaración de la persona cualificada: <<QP_su nombre>> 6. Expediente de medicamento no investigado (auxiliar) parte de calidad (NIMPD Q), cuando proceda.

Nombre: <<NIMPD Q nombre medicamento_ aaaa_mm_dd >> Se tendrá en cuenta lo indicado en el punto 11 para el IMPD Q. 7. Expediente de medicamento no investigado (NIMPD), cuando proceda.

Nombre: <<NIMPD_nombre del medicamento_ aaaa_mm_dd >> Deberá incluir respecto a los datos no clínicos y clínicos y valoración global riesgo beneficio únicamente la información que no conste en el manual del investigador.. 8. Etiquetado del medicamento

Nombre: <<Etiqueta_nombre medicamento>> 9. Justificante de pago de la tasa a la AEMPS

Nombre: <<Tasa>>

Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm

1. Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos

La denominación de todos los documentos de este apartado seguirá el criterio que quiera el solicitante pero es obligatorio que todos ellos incluyan algún término descriptivo de su contenido, por ejemplo: Nombre: <<triptico_paciente Version1_aaaa_mm_dd>> o, por ejemplo, <<texto_web Version1 _ aaaa_mm_dd>> Se debe incluir un documento con los procedimientos de inclusión de los sujetos de ensayo y proporcionar una indicación clara de cuál es el primer acto de selección. Si este aspecto ya está debidamente descrito en el protocolo, debe indicarse así en la carta de presentación de la solicitud para justificar la ausencia del presente documento. Los materiales de reclutamiento incluyen cartas, llamadas telefónicas, folletos publicitarios, pósters, anuncios y sucedáneos, independientemente del medio utilizado para su uso (internet, radio, diarios, TV, etcétera). Debe indicarse cómo y dónde se usará cada uno de los materiales



de reclutamiento presentados. No se considera material de reclutamiento las tarjetas de identificación del paciente, las tarjetas de control de toma de la medicación, los resúmenes de visitas adicionales a la HIP y otros materiales similares destinados al paciente que ya está participando en el estudio1. Por tanto, en principio, dichos materiales no deberían incluirse en la documentación dirigida al CEIm. Si la selección de sujetos de ensayo incluye publicidad, se presentarán copias del material publicitario, ya sea impreso, grabaciones audio o vídeo o material para la web. Se expondrán los procedimientos propuestos para gestionar las respuestas a los anuncios, incluidas las copias de las comunicaciones utilizadas para invitar a los sujetos a participar en el ensayo clínico y lo previsto para informar o asesorar a las personas consideradas no aptas para el ensayo clínico.

1Reglamento Europeo: “Se presentará toda la información que se haya facilitado a los sujetos ANTES de que decidieran participar…” 2 Attachment 5: Advertising for trials subjects del documento. Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use. EudraLex vol 10. Feb 2006. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf

El promotor deberá tener en cuenta la guía de la Comisión Europea en relación a la información que deben contener los anuncios utilizados en el reclutamiento.2.

2. Documentos de hoja de información y consentimiento informado

Deben remitirse todas las hojas informativas para participantes y formularios de consentimiento, tanto referidas al estudio en general como a cualquiera de los sub-estudios que existan. Todos estos documentos se podrán denominar a criterio del solicitante pero es obligatorio que todos ellos incluyan algún término descriptivo de su contenido, versión y fecha. A modo de ejemplo: Nombre: <<HIP_general_código_versión2_aaaa_mm_dd>> o, por ejemplo, <<HIP_FG_código_versión1_aaaa_mm_dd>> El promotor ha de tener en cuenta que en el dictamen del CEIm figurarán los documentos tal y como sean nombrados aquí.

3. Documento de idoneidad de investigadores.

Se presentará un documento, único para cada ensayo clínico, en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre y el cargo de los investigadores principales, así como el número de sujetos de ensayo previsto en cada centro (ver modelo de documento de idoneidad del investigador en el anexo II). Nombre: <<Investigadores_versiónX_aaaa_mm_dd>>

4. Documentos a aportar para cada centro

Para cada centro se debe presentar una carpeta con los documentos indicados en (a) y (b). (a) Curriculum vitae abreviado del investigador principal en dicho centro En el curriculum (de 2 páginas aproximadamente) debe acreditarse su formación en los principios de buena práctica clínica, su experiencia profesional en ensayos clínicos y atención a pacientes. En el curriculum de cada investigador principal es el lugar en el que debe indicarse “cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad de los investigadores” si es que existe, El promotor es responsable de informar al investigador de aquellas circunstancias que deben ser declaradas (ver siguiente párrafo), apareciendo éstas caso de existir como texto libre en un apartado del curriculum o en un anexo específico a éste sobre la declaración de conflicto de intereses. La ausencia de referencia alguna en el curriculum será entendida como ausencia de cualquiera de estas circunstancias. El juicio de un profesional concerniente a su interés primario (p. ej., la salud de los enfermos o la integridad de una investigación) puede estar indebidamente influenciado por un interés secundario de cualquier índole, no únicamente


http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf


económico-financieros con el promotor, sino también de prestigio y promoción personal o profesional. Se podrían resumir en: a.1. Intereses personales: • honorarios o beneficios personales en especies (conflictos económico-financieros) • promoción personal o profesional

a.2. Intereses institucionales: • financiación que beneficia al departamento o unidad bajo responsabilidad directa del investigador, sin que éste lo reciba personalmente. • ayudas económicas para crear una unidad o departamento • apoyo financiero para la contratación de personal en dichas unidades, o la financiación de la investigación en la unidad.

a.3. Coincidencia temporal y competencia de estudios con los mismos criterios de selección: • La aceptación en la participación en más de un ensayo clínico en la misma patología y con la misma población (criterios de selección similares), puede generar un conflicto respecto a en cuál de los estudios coexistentes se invitará al paciente a participar.

(b) Idoneidad de las instalaciones. Se presentará una declaración escrita por parte del director del centro sanitario o institución en que se encuentre el centro del ensayo o persona delegada, en el que se justifique la idoneidad del centro del ensayo clínico, teniendo en cuenta la naturaleza y utilización del medicamento en investigación, la idoneidad de las instalaciones, el equipamiento, los recursos humanos y la descripción de los conocimientos especializados. Deberá constar de forma clara en el pie de firma nombre y apellidos de la persona que firma y el cargo que ostenta (ver modelo de documento idoneidad de las instalaciones en el anexo III). Para cada centro, se indicará el tipo de documento y el nombre del centro. Por ejemplo: Nombre: <<Instalaciones_HGUCS>> <<CV IP_HGUCS>> <<Instalaciones_ ValleHebron>> <<CV IP_ValleHebron>>

5. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera

Los documentos referentes al seguro se presentarán con la palabra seguro teniendo en cuenta las consideraciones que se expresan más abajo: Nombre: <<Seguro>> El promotor debe presentar un certificado de la compañía de seguros donde se indique que se cumple con la legislación vigente. Cuando haya un cambio de la compañía de seguros o se presente una modificación de ampliación de centros, se deberá presentar un nuevo certificado de la compañía de seguros que incluya todos los centros participantes. En aquellos casos en los que el certificado de la compañía de seguros plantee dudas, el CEIm podrá solicitar la póliza completa. En los ensayos clínicos con medicamentos encuadrados dentro de la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial», el promotor puede presentar un compromiso de contratar un seguro (ver modelo de compromiso del promotor en el Anexo V). El CEIm emitirá un dictamen favorable condicionado a que el promotor presente un certificado de la compañía de seguros (ver modelo de certificado en el Anexo IV) en un plazo de treinta días naturales. El estudio no se podrá iniciar hasta que el CEIm emita el dictamen favorable porque considere que ya se cuenta con el seguro o garantía financiera exigidos. En los ensayos clínicos con medicamentos clasificados como “ensayos clínicos de bajo nivel de intervención”, no es obligatorio contratar un seguro específico si los daños y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo clínico están cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario u organización donde se lleve a cabo el ensayo clínico, para lo cual el promotor debe presentar un



certificado del representante del centro u organización donde se indique que la póliza de seguro del centro o organización cubre este tipo de ensayos clínicos (ver modelo de certificado del representante del centro / organización en el Anexo VI). No obstante, si el promotor decide contratar un seguro específico para el estudio, no es necesario el certificado del representante del centro / organización, sino que se debe presentar el certificado de la compañía de seguros

6. Memoria económica

La memoria económica debe seguir la estructura indicada en el apartado 14 del Documento de Instrucciones. Nombre: <<Memoria Económica>>

7. Prueba del pago de la tasa al CEIm cuando proceda

Nombre: <<Tasa>>

Documentos de una modificación sustancial

Tanto la AEMPS como el CEIm solamente recibirán las modificaciones sobre los documentos que les corresponda evaluar 1. Carta de presentación

Nombre: asignado automáticamente por el Portal ECM Los comentarios relevantes que el promotor quiera resaltar respecto a la evaluación de la solicitud deberán indicarse en el cuadro de texto libre “2. Comentarios a tener en cuenta con la solicitud” de la carta de presentación que se rellena en el Portal ECM. En este espacio debe indicarse: • La identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código. • Si la modificación relevante afecta solo a la parte I, a la parte I y II o a la parte II y cuáles son los documentos del ensayo que cambian. • Indicación de las partes a las que afecta la modificación (Calidad (IMPD o NCF), preclínica o clínica) indicando cuando proceda que la modificación afecta a la información de seguridad de referencia.

2. Formulario de solicitud de modificación relevante

Nombre: asignado automáticamente por el Portal ECM Con el fin de evitar errores, la modificación sustancial debe estar identificada con una fecha y un número o código en el apartado E.1 del formulario de modificación relevante, que tiene que identificar globalmente todos los cambios de la modificación. Esta fecha y número no es la identificación de la nueva versión de protocolo o de otros documentos que cambien. La modificación debe tener la misma identificación para la AEMPS y el CEIm y en todos los países en caso de que la modificación sea internacional. En el apartado F del formulario de solicitud se incluirá la tabla de cambios con un listado del texto previo y texto nuevo en que se concretan los cambios indicados en el “Resumen y justificación de los cambios” haciendo referencia en cada caso al documento y apartado del mismo que cambia. Cuando la extensión de este apartado no sea suficiente se hará referencia a un documento independiente.

3. Resumen y justificación de los cambios

Nombre: <<Resumen_Cambios_ aaaa_mm_dd_número o código de la MS>> El documento de “Resumen y justificación de los cambios” debe tener una extensión máxima de 1.200 palabras conteniendo una síntesis de los cambios introducidos y sus motivaciones. 4. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo



Se indicará para cada cambio el texto previo, el texto nuevo y la justificación del mismo, identificando el documento y apartado en el mismo que cambia. Esta tabla se presentará cuando esta información no quepa en el apartado F del formulario de modificación relevante. Nombre: <<Tabla_Cambios_ aaaa_mm_dd_número o código de la MS>>

5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen , incluido el formulario de solicitud inicial revisado cuando proceda, identificados con una nueva fecha

Se presentará una copia de los documentos modificados, con la fecha actualizada y en los que sean visibles los cambios (control de cambios). Cuando proceda se enviará también el formulario de solicitud inicial actualizado. Nombre: cada documento se nombrará según lo indicado en los documentos de la parte I y parte II.

6. Nuevos documentos (ej. se enviará solamente al CEIm cuando se añadan centros, los correspondientes a los nuevos centros), cuando proceda.

Nombre: cada documento se nombrará según lo indicado en los documentos de la parte I y parte II.

7. Documentos que avalen los cambios, cuando proceda (ej. una publicación)

Nombre: <<Info_soporte>>

8. Las consecuencias de la modificación:

Nombre: <<Consecuencias_MS>> Incluirá (a) una evaluación general actualizada de la relación beneficio/riesgo, (b) las posibles consecuencias para los sujetos ya incluidos en el ensayo, y (c) las posibles repercusiones sobre la evaluación de los resultados.

9. Prueba del pago de la tasa al CEIm cuando proceda

Nombre: <<Tasa>> Todos los documentos de la parte I podrán presentarse en inglés. Sin embargo: • El formulario de solicitud dado que alimenta el registro español de estudios clínicos, deberá contener la información en los campos de texto libre en español e inglés. • El resumen del protocolo deberá presentarse en español. • El etiquetado generalmente deberá constar en español, siendo admisibles los etiquetados multilingües. Podrá valorarse la disponibilidad del etiquetado en otra lengua, siempre y cuando el promotor justifique la dificultad de disponer del etiquetado en español, y que el etiquetado en otra lengua no causará confusión en la distribución y administración del medicamento. • Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo que constan en el punto 16 dirigidos al CEIm deberán constar únicamente en castellano. No obstante, cuando se solicite, el promotor es responsable de proporcionar la traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas. Estas traducciones no tienen que enviarse al CEIm.



b) Estudios postautorización observacionales con medicamentos:

Solicitud de evaluación firmada por el promotor o representante identificando el estudio.

Clasificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Protocolo del estudio (incluyendo todos lo anexos). 5 ejemplares.

Hoja de Información al Paciente (HIP); si el estudio no necesitara HIP el investigador presentará una

declaración de cumplimiento de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de

carácter personal. (5 ejemplares)

Consentimiento informado por escrito. (5 ejemplares)

Manual del investigador. 5 ejemplares.

Cuaderno de recogida de datos. 5 ejemplares.

Memoria económica. 5 ejemplares.

Idoneidad de las instalaciones (5 ejemplares):

- Recursos estructurales para llevar a cabo el ensayo.

- Compromiso de aceptación de los servicios implicados en la realización del Ensayo. (Visto bueno

del Jefe de Servicio).

Documentación que avale la idoneidad del investigador (5 ejemplares):

- Compromiso de los investigadores que participen en el ensayo..



c) Proyectos de investigación que no se encuadren en los apartados anteriores.

Carta de solicitud de evaluación del Investigador principal, en la que se identifique al Investigador

principal y colaboradores, título del proyecto, convocatoria pública o privada a la que se presenta, tesis

doctoral, DEA.

Protocolo del proyecto de investigación completo (no resumen).

Hoja de Información al Paciente (HIP); si el proyecto de investigación no necesitara HIP el investigador

presentará una declaración de cumplimiento de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de

protección de datos de carácter personal.

Consentimiento informado por escrito.

Cuaderno de recogida de datos.

Memoria económica (si procede).

Autorización del Jefe de Servicio e idoneidad de las instalaciones.

Compromiso del Investigador principal y de los colaboradores.

Aceptación de los Servicios o Unidades implicadas.

Currículo del Investigador principal.



ANEXO V. CUESTIONARIOS PARA LA EVALUACIÓN DE ENSAYO CLINICO

EVALUACIÓN DE ENSAYO CLINICO PARTE I:

ACEPTABLECOMENTARIOS

SI NOCalificación ensayo clínico de bajo nivel de intervención Justificación y pertinencia del ensayo clínico

Diseño del ensayo clínico

Tratamiento que recibirán los participantes en el estudioCaracterísticas de la población del estudioMedidas anticonceptivas y control de embarazos ajustados al perfil de toxicidad reproductiva y desarrollo embrionario y fetal Identificación de riesgos y medidas para minimizar dañosCriterios de interrupción del tratamiento y retirada de un sujeto

Enmascaramiento y rotura del ciego

Criterios de finalización anticipada del ensayo clínico.Valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo.Accesibilidad al tratamiento una vez terminado el ensayo.

Valoración global beneficio/riesgo.



EVALUACIÓN DE ENSAYO CLINICO PARTE II:

ACEPTABLECOMENTARIOS

SI NO

Cumplimiento de los requisitos de consentimiento informado

Compensaciones a los sujetos por su participación

Compensaciones a los investigadores

Modalidades de selección de los sujetos

Protección de taos personales

Idoneidad de los investigadores

Idoneidad de las instalaciones.

Indemnización por daños y perjuicios.

Se reflejan aspectos relevantes de cualquier tipo de acuerdo entre el promotor y el centro que hayan de constar en el contrato

Se recoge la siguiente información en el seguimiento de ensayos clínicos:

• Fecha inclusión primer sujeto

• Número de sujetos incluidos

• Número de sujetos que han abandonado la investigación y motivos.

• Número de sujetos que ah completado el estudio.

• Información nueva sobre el ensayo clínico.

• Reacciones adversas acontecidas en el centro.

• Fecha de finalización.

• Cualquier evento o nueva información que pueda afectar la proporción de beneficio/riesgo del estudio.

Cumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas del sujeto de ensayo.



ANEXO VI. LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

SI NO

Datos identificativos del estudio

Versión y fecha de la HIP □ □

Título del estudio □ □

Código del promotor y Nº EudraCT □ □

Promotor □ □

Investigador principal/Servicio/Centro □ □

Introducción

(*) Informar al sujeto que se trata de una investigación (ensayo o lo que corresponda por la terminología admitida)

□ □

(**) Constancia de la aprobación por el CEIC y la AEMPS, de acuerdo a la legislación vigente

□ □

Participación voluntaria

(*) (**) Hacer constar que el sujeto puede decidir no participar o retirar su consentimiento en cualquier momento, sin ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que hubiese tenido derecho de otro modo

□ □

Descripción general del estudio

(Este apartado no debería exceder las 2 páginas. La información contenida debe ser relevante, expresada

en términos claros y compresible para los sujetos)

(*) Objetivos y propósito del estudio □ □

(*)

y procedimientos del estudio (ciego, nº de visitas, duración del estudio para cada sujeto y pruebas complementarias; incluidos los procedimientos invasivos)

□ □

(*) Explicación de/los fármacos del estudio y definición de placebo (cuando proceda) y de aquellos aspectos del ensayo que sean experimentales

□ □

(*) Procedimiento de “asignación al azar” de los tratamientos o intervención (cuando proceda)

□ □

(*) Número total de sujetos participantes/ ¿y nº centros y países participantes (en el caso de estudios multicéntricos)?

□ □

(*) Responsabilidades del sujeto (en cuanto al cumplimiento con los procedimientos del estudio y la notificación de los cambios de medicación y aparición de acontecimientos adversos)

□ □

SI NO

Beneficios y riesgos/inconvenientes derivados



(*) Beneficios esperados para el sujeto y la sociedad (cuando proceda)

□ □ Beneficios razonablemente esperados y si no los hay decirlo claramente.

(*) Ausencia de beneficios clínicos para el sujeto (cuando proceda)

□ □

Explicación (breve) de la experiencia previa con el/los fármacos □ □

Información sobre si el/los fármaco/os del estudio están o no comercializados y si lo están, si es esa la indicación en el estudio

□ □

Riesgos (reacciones adversas) esperados del/los fármaco/s del estudio(1)

□ □ Riesgos e inconveniencias razonablemente previsibles para el sujeto, para el embrión, para el feto y para el lactante.

Riesgos/molestias derivado/as de los procedimientos del estudio (por ejemplo: pruebas complementarias, nº y tiempo de las visitas)

□ □

Tratamientos alternativos

(*) Explicación (breve) de la existencia de alternativas terapéuticas eficaces (si es que las hay) con sus beneficios/riesgos más importantes. Si el tratamiento control es el tratamiento de referencia comercializado, debe indicarse esta característica

□ □

El médico del estudio le dará más información al respecto si así lo desea el sujeto

□ □

Seguro(2)

Información sobre la existencia de una póliza de seguro para la compensación e indemnización en caso de menoscabo de la salud o de lesiones por la participación en el estudio

□ □ Añadir conforme al RD 223/2004.

Compañía y número de póliza □ □

(*) Información sobre la indemnización y/o tratamiento disponible para el sujeto en caso de cualquier perjuicio relacionado con el estudio

□ □

Confidencialidad

(*) (**) Información sobre que los registros que identifican al sujeto son confidenciales y no estarán a disposición pública: derecho a la privacidad

□ □ Añadir conforme a la LOPD.

Mención a que se emplearán datos no identificativos (datos disociados del sujeto identificados mediante un código)

□ □

(**) Medios que se toman para asegurar la protección de los datos personales: procedimientos de codificación, disponibilidad de las claves de codificación (responsable del mantenimiento, quiénes accederán), quién es el responsable del registro/fichero

□ □



SI NO

(**) Información sobre la posibilidad de ejercer los llamados “derechos ARCO”: Acceso (derecho a obtener información actualizada sobre los datos registrados), Rectificación (derecho a solicitar la corrección de los datos inexactos), Cancelación y Oposición (derecho a que no se lleve a cabo el tratamiento de los datos o se cese en el mismo) de dichos datos dirigiéndose al médico del estudio.

□ □

Información sobre el tratamiento, la comunicación y la cesión, para los mismos fines del estudio(3), a terceros de datos de carácter personal

□ □

(*) Información sobre quiénes accederán a los datos confidenciales del sujeto (como la historia clínica): monitores, auditores, CEIC y autoridades competente, su finalidad (para la verificación de los procedimientos y/o datos del ensayo clínico), sin violar la confidencialidad del sujeto

□ □

(*) Mención expresa a que al firmar el consentimiento informado, el sujeto o su representante legal están autorizando el acceso a estos datos.

□ □

(*) Mención a que si se publican los resultados del estudio, la identidad del sujeto será confidencial

□ □

Compensación económica y gastos previsibles por la participación

(*) Forma (parte proporcional y plazo de tiempo), concepto (como gastos extraordinarios: comidas y traslados) y cuantía de la compensación (cuando proceda)

□ □ Compensación por el tiempo dedicado al estudio o por molestias derivadas.

(*) (**) Persona/s y datos de contacto a la/s que dirigirse durante el estudio(4)

Otra información relevante

(*) Mención expresa a que se informará al sujeto (o a su representante legal) si durante el estudio surge información nueva y relevante (para la decisión de participación) del/os fármaco/s del estudio

□ □ En este caso se requerirá nuevo consentimiento informado y nueva HIP.

Posibilidad de suspensión del estudio □ □

(*) Circunstancias y/o razones previsibles bajo las cuales puede finalizar la participación del sujeto en el ensayo

□ □

Posibilidad de que no se le pueda seguir administrando luego el tratamiento del estudio

□ □

(**) Todos los procedimientos planificados para el seguimiento tras la finalización del ensayo (por ejemplo para los ensayos que implican medicamentos para terapia génica) y/o planes para la atención adicional que podría ser necesaria debido a los hallazgos que se hagan durante el seguimiento

□ □



SI NO

(**) Todas las vinculaciones financieras o de otro tipo con el promotor así como las vinculaciones institucionales del investigador y el nombre y dirección del promotor/de las fuentes de financiación

□ □

Si la HIP no la diese el investigador responsable (o la persona designada por él), ¿está indicado quién la dará?

□ □

¿El lenguaje empleado en la información oral y escrita es práctico y entendible por el sujeto (o el representante legal)?

□ □

¿Contiene la HIP alguna frase que lleve al sujeto a renunciar o a parecer que renuncia a cualquier derecho legal o que libere o parezca liberar al investigador, a la institución o al promotor de sus obligaciones en caso de negligencia?

□ □

OBSERVACIONES:…........................................................................................................................................

….........................................................................................................................................

............................................................................................................................................

….........................................................................................................................................

ANEXO DE INFORMACIÓN A LAS MUJERES PARTICIPANTES

SI NO





Promotor □ □


Información para mujeres en edad fértil

Mención de si el/los fármaco/s del estudio están o no contraindicados en el embarazo

□ □

Información sobre los métodos anticonceptivos a utilizar, incluida la opción de abstinencia sexual (deben ser eficaces) o remisión a su médico para que se los especifique.

□ □

Responsabilidad de la mujer de la notificación de embarazo(5) □ □OBSERVACIONES:….........................................................................................................................................

ANEXO DE INFORMACIÓN A LOS MENORES MADUROS (> 12 años)SI NO







Promotor □ □


Información para los progenitores

Mención expresa a que el consentimiento de/los progenitor/es (o del representante legal) deberá reflejar la voluntad del menor

Es suficiente con el consentimiento de uno de los progenitores si no hay constancia de la oposición del otro.

En el caso de menores maduros > 12 años: Información sobre la entrega a su hijo de una hoja de información y consentimiento informado adaptados a su capacidad de entendimiento y que éste, si decide participar en el estudio, deberá firmar.

□ □

Informarles que se notificará a la Fiscalía del Menor la inclusión de su hijo en el estudio

□ □

Información para el menor maduro > 12 años

El menor maduro debe recibir, de personal que cuente con experiencia en el trato con niños una información (HIP y hoja de consentimiento informado) adaptada a su capacidad de entendimiento

□ □

OBSERVACIONES:….........................................................................................................................................

….........................................................................................................................................

ANEXO DE INFORMACIÓN A LOS ADULTOS INCAPACITADOS

SI NO





Promotor □ □

Investigador principal/Servicio □ □

Información para el representante legal

Mención expresa a que el consentimiento del representante legal deberá reflejar la voluntad del representado

□ □

Información sobre la entrega a su representado de una hoja de información y consentimiento informado adaptados a su capacidad.

□ □

Informarles que él firmará el consentimiento informado representando al sujeto incapacitado

□ □



Información para el sujeto

Información adaptada a su capacidad de entendimiento: HIP y CI

□ □



ANEXO VII: Modelo de Idoneidad de las instalaciones para la realización de un ensayo clínicohttps://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo4-Ins-AEMPS-EC.pdf

ANEXO VIII: Informe anual de seguimiento del ensayo clínico.https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/anexos-instrucciones-AEMPS-realiza-EC.htm




https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo4-Ins-AEMPS-EC.pdf


ANEXO IX: MODELO DE CONVOCATORIA DEL CEIm

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital General Universitario de Castellón (CEIm) CONVOCATORIA SESIÓN ORDINARIA

De conformidad con lo dispuesto en los artículos 23 y 25 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de

Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, se le

convoca a la sesión ordinaria del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital

General Universitario de Castellón (CEIM) , que tendrá lugar el próximo día (LUNES) a las 13 horas en la

sala de juntas del pasillo de Dirección, con arreglo al siguiente:

ORDEN DEL DÍA

1.- Lectura y aprobación del Acta /201X. ( Se adjunta copia del acta anterior).

2.- Informe de la Secretaria.

3.- Informe de la Presidenta.

4.- Evaluación de los ensayos, estudios y proyectos de investigación siguientes:

a) ensayo clínico/estudio observacional/enmienda relevante/proyecto de investigación

Servicio:

Investigador Principal:

Promotor:

Grupo evaluador

Ponente:

Suplente:

4.- Ruegos y preguntas

En Castellón, a de de 201X

LA PRESIDENTA DEL CEIC LA SECRETARIA DEL CEIC

Fdo. AAA Fdo. AAA



ANEXO X: CALENDARIO REUNIONES ORDINARIAS 2018 DEL CEIm

ENERO LUNES 29

FEBRERO LUNES 26

MARZO LUNES 26

ABRIL LUNES 23

MAYO LUNES 28

JUNIO LUNES 25

JULIO LUNES 23

SEPTIEMBRE LUNES 24

OCTUBRE LUNES 29

NOVIEMBRE LUNES 26

DICIEMBRE LUNES 17

El mes de agosto no se celebran reuniones ordinarias.


PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ DE …HGUCS.+v1.1+enero+2018... · uso humano y...

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