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Departamento de Salud Valencia Arnau de Vilanova/Lliria

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)

HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

VALENCIA

Enero de 2010

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Procedimiento Normalizado de Trabajo CEIC del Hospital Arnau de Vilanova

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INDICE

1. COMPOSICIÓN DEL CEIC.

2. DEFINICIÓN

3. ÁMBITO DE ACTUACIÓN

4 COMPOSICIÓN, ESTRUCTURA Y RENOVACION DEL CEIC

5. FUNCIONES ESPECÍFICAS DEL COMITÉ

6 FUNCIONAMIENTO Y ACTIVIDADES DEL CEIC

6.1. Funciones del Presidente, Secretario, Vocales y Dirección

6.2. Normas internas de funcionamiento

a) Periodicidad

b) Convocatoria

c) Actas

d) Asistentes

e) Plazos de evaluación y respuesta

f) Esquema del plazo de evaluación y respuesta

g) Presupuesto y constes

h) Archivo de la documentación

6.3. Normas de comunicación

7. RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA DOCUMENTACIÓN

8.1.- entrega de documentos

8.2.- registro

8.3.- idioma

8.4.- carencias documentales

8 DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

9 ASIGNACIÓN DE LOS EVALUADORES Y EXPERTOS

10 CRITERIOS DE EVALUACIÓN

a. CEIC DE REFERENCIA

b. CEIC LOCAL

11 INFORME

12 DICTAMEN

13 PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA

14 SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

15 ACONTECIMIENTOS ADVEROS

16 DOCUMENTACIÓN NECESARIA

17 OBLIGACIONES DE LOS INVESTIGADORES

18 PROCEDIMIENTO RECEPCION , IDENTIFICAICON , ALMACENAMIENTO Y

DISTRIBUICON DE LAS MUESTRAS

19 NORMATIVA


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1.- COMPOSICIÓN DEL CEIC

Este CEIC está constituido por 18 miembros, se asegura la independencia de sus

decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos

metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica

asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria. Su composición actual es la

siguiente:

Presidente:

Vicente Alberola Candel. Médico Oncología

Secretaria:

Amalia Francés Roig. Administrativa CEIC / M.Preventiva

Vicepresidenta:

Amparo Rocher Milla. Farmacéutica Hospital

Vocales:

Albert i Ros, Xavier Médico Atención Primaria. CS Moncada

Casani Martínez, Carmen Pediatra Atención Primaria. CS Burjassott

Dalli Peydró, Ernesto Médico Cardiología.

Dolz Muñoz, Isabel Miembro Lego. Unión de Consumidores

Francés Sempere, Mercedes Médico UCI

Gilabert Aguilar, Juan Médico Ginecología y Pte.Comisión Investigación

Igual Adell, Lourdes Médico Análisis Clínicos

López Corell, Laura Licenciada en Derecho. D.Económica.C.Transfusiones

López Muñoz, Antonia Diplomada Enfermería

Máyans Ferrer, José Médico Hematologia

Monforte Albalat, José Alberto Médico. Gerente Hospital - Departamento 6

Morales Olivas, Francisco Médico Farmacólogo. Facultad de Medicina

Munera Rubio, María José Gestión Económica

Parra Gasent , Alberto Farmacéutico de Atención Primaria

Soler Company, Enrique Farmacéutico Hospital y Miembro C.Bioética Asistencial


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2. DEFINICIÓN. El Comité Ético de Investigación Clínica, según el real Decreto 223/2004, es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el Comité Ético de Investigación Clínica encargado de emitir el dictamen se denomina Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia. El CEIC desarrollará sus funciones con independencia y según sus procedimientos normalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artículo 6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitario, y en el articulo 14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos , y art. 8 del D. 73/09 de 5 de junio por el que se regula la gestión de EC y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. 3. ÁMBITO DE ACTUACIÓN. El ámbito geográfico e institucional de actuación del CEIC es el determinado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salut. En este caso concreto es el Departamento de Salud Hospital-Arnau de Vilanova., sin perjuicio de que se tutele un ensayo clínico fuera del ámbito geográfico, como se establece en el art. 6 de la Resolución de 16 de julio del 2009 de la Conselleria de Sanidad, El CEIC del Departamento Arnau de Vilanova fue acreditado mediante resolución de la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud con fecha 12/06/1995 y su última reacreditación se realizó por resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat de fecha 20/11/2009. La renovación de la Acreditación de los CEICs deberá realizarse cada tres años. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salut podrá revocar la acreditación si el CEIC no cumple los requisitos mínimos exigidos en la normativa vigente y en el resto de normativa que le sea de aplicación.


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4. COMPOSICIÓN, ESTRUCTURA Y RENOVACION DEL CEIC El CEIC deberá contar como mínimo con once miembros que serán nombrados por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salut, a propuesta de la Dirección de la Institución, tras informe de la Coordinación de PECME. La renovación de la composición de los CEICs se realizará por el mismo procedimiento tras consulta con el propio CEIC, En todo caso forman parte del mismo: 1º. El Director del Centro. 2º. Médicos: un farmacólogo clínico, dos médicos especialistas con labor asistencia activa en un Centro Hospitalario, un médico con labor asistencial activa en un Centro de Atención Primaria y un Pediatra. 3º. Farmacéuticos: Un farmacéutico de hospital y un farmacéutico de Atención Primaria. 4º. Un Diplomado de Enfermería. 5º. Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos licenciado en derecho. Uno de estos miembros será una persona independiente de la organización asistencial, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 7.3 del Decreto 73/2009. El CEIC estará compuesto por el Presidente, Vicepresidente y Secretario que serán elegidos por los miembros del CEIC de entre sus componentes, por mayoría simple, habiendo un quórum de 2/3 de sus miembros, y serán nombrados por la Dirección del Hospital. De acuerdo con lo previsto en el Decreto 73/2009, de 5 de Junio el CEIC debe contar con la garantía explicita del titular del centro del que el CEIC cuenta con los medios necesarios para realizar sus cometidos, entre ellos se destacan instalaciones específicas para realizar las reuniones y espacio adecuado para la secretaría, equipamiento informático y personal administrativo y técnico que permita realizar sus funciones. Y en todo caso disponer y aprobar los correspondientes Procedimientos Normalizados de Trabajo. La renovación de la Acreditación del CEIC deberá realizarse cada tres años debiendo solicitarse por la Dirección Del Centro a la Dirección General de Farmacia y Productos sanitarios de la A.V.S. , que tendrá en cuenta para ello el cumplimiento de los requisitos mínimos siguientes:

a) Los de su previa acreditación b) Realizar con carácter mensual, al menos 11 reuniones anuales, con

evaluación de ensayos clínicos y seguimientos de los aprobados. c) Superar favorablemente las inspecciones de la Consellería de Sanidad.

Los miembros del CEIC deberán respetar el principio de confidencialidad en la documentación recibida para evaluación de los protocolos.


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Ningún miembro tiene incompatibilidad con el tipo de función que va a desempeñar, ni intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos ni productos sanitarios, así como tampoco podrán percibir directa o indirectamente remuneración alguna del promotor. . El cambio de un vocal del CEIC se tramitará a través de la Dirección del Centro que solicitará el nombramiento al Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana. En dicha solicitud se indica el miembro actual del Comité al que se propone sustituir, el cual cesará su pertenencia al CEIC. Se acompañará curriculum vitae del nuevo miembro, para su posterior resolución por el Director Genera de Farmacia y productos sanitarios de la AVS. 5. FUNCIONES ESPECÍFICAS DEL CEIC.

El CEIC, es el órgano encargado de velar por la protección de los derechos y seguridad y bienestar de los pacientes que participen en un ensayo clínico, y realizará las siguientes funciones:

1. Evaluar la pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible.

2. Evaluar la idoneidad de los protocolos en relación con los objetivos del estudio, su

eficiencia científica (posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.

3. Evaluar los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra. Y el plan propuesto pare el reclutamiento de los sujetos.

4. Evaluar la justificación del grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo).

5. Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Tendrá en

cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de las obligaciones asistenciales y docentes y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

6. Evaluar la información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los

posibles sujetos de investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el procedimiento de obtención del consentimiento informado.


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La Hoja de Información al paciente constará de los siguientes puntos: Propósito de ensayo, tratamiento del ensayo, y la probabilidad de asignación aleatoria, si se utiliza el placebo y explicar en que consiste, procedimiento a seguir, incluyendo procedimiento invasivos, riesgos e inconvenientes razonablemente previstos en el ensayo, beneficios razonablemente esperados, procedimientos alternativos o tratamiento que pueden existir para el sujeto, número de pacientes que se prevé participen en el ensayo, beneficios razonablemente esperados, modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión, carácter voluntario de la participación y que el sujeto puede rechazar su participación en cualquier momento sin que ello le suponga perjuicio alguno, forma de mantener la confidencialidad y personas que tendrán acceso a los datos, persona o personas con quien contactar en caso de urgencia y modo de hacerlo, circunstancias previsibles o razones bajo las cuales puede finalizar la participación en el estudio.

7. Comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los

sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas en el Real Decreto 223/2004.

8. Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los

investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación. 9. Evaluar las previsiones para el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta

la recepción del informe final. 10. Evaluar la adecuación y la idoneidad de las instalaciones.

11. Velar por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista

metodológico, ético y legal.

12. Evaluar las modificaciones relevantes de los EC autorizados.

Además de las funciones señaladas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, los CEIC en la Comunidad Valenciana llevarán a cabo las funciones siguientes, de acuerdo con el art. 8 del D. 73/09: a) Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse. b) Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada. c) Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que respetarán el principio de confidencialidad.


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d) Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal. e) Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen. f) Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológico de los protocolos que impliquen la investigación en humanos. g) Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor. h) Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en la legislación vigente. i) El CEIC hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluación 6. FUNCIONAMIENTO Y ACTIVIDADES 6.1 Funciones del presidente, secretario, vocales y dirección centro De acuerdo con lo previsto en el artículo 9 del Decreto 73/2009, de 5 de junio

corresponde al Presidente:

a) Presidir las reuniones del Comité. b) Elaborar, junto con el Secretario, las actas y el orden del día de las reuniones

correspondientes. c) Elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comité. d) Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité. e) Realizar cuantas funciones sean inherentes a su condición de Presidente.

El Vicepresidente del CEIC asistirá en sus funciones al Presidente del Comité y le sustituirá en caso de vacante, ausencia o enfermedad. Funciones de la Secretaria del CEIC a) Efectuar la convocatoria de las reuniones por orden del Presidente y las citaciones

correspondientes. b) Redactar las actas de las reuniones. c) Expandir certificaciones de los dictámenes y acuerdos adoptados.


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d) Redactar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual del Comité, así como

las funciones generales de Secretario contempladas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimientos Administrativo Común.

e) Realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario.

Son funciones de los Vocales:

a) Asistir a las reuniones a las que hayan sido convocados. b) Evaluar la documentación que reciban correspondiente a la posterior valoración

por el Comité.

c) Realizar aquellas tareas que les sean asignadas por el presidente. Funciones de la Dirección del Centro:

- Solicitar la acreditación del CEIC. - Firmar el documento correspondiente de conformidad con la realización del

ensayo clínico en el centro y con el contrato firmado con el promotor en el que se especifican todos los aspectos económicos de dicho ensayo clínico.

- Garantizar los medios necesarios para la correcta realización de las funciones del

CEIC.

- Coordinar las actuaciones del CEIC con las distintas Comisiones existentes en el centro.

- Solicitar, en los casos que así se determine, la autorización del centro para la

realización de ensayos clínicos sin finalidad terapéutica. 6.2. Normas de funcionamiento interno:

Dirección: Hospital Arnau de Vilanova

9ª Planta. Hab. 906-907

C/ San Clemente, nº 12

Teléfono: 963868493

Fax: 963868580 (Dirección médica)

e-mail: [email protected]


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Periodicidad. El CEIC se reunirá en sesión plenaria ordinaria como mínimo una vez al mes, sin perjuicio de que se pueda reservar un mes de vacaciones durante el verano, las reuniones se realizaran preferentemente la última semana de cada mes. Las reuniones extraordinarias se efectuarán cuando las circunstancias lo requieran, previa convocatoria de su presidente. El día y hora de las reuniones extraordinarias se fijarán preferentemente por consenso en el seno del CEIC, o alternativamente mediante propuesta por teléfono/fax/e-mail a cada uno de los miembros del CEIC, seguido del envío de la correspondiente convocatoria. Convocatoria. El orden del día de las correspondientes reuniones será elaborado por el Secretario de acuerdo con el Presidente del CEIC, se hará por escrito, al menos con 10 días de antelación para facilitar la evaluación de los protocolos. También puede ser propuesta por consenso de sus miembros en reunión debidamente convocada, o por quién corresponda conforme a la legislación. En todo caso, la convocatoria será firmada por el Secretario, a la que acompañará copia de la documentación a evaluar. La reunión del CEIC será dirigida por su Presidente, o en su caso, por el Vicepresidente. Para la válida constitución del órgano, a efectos de celebración de sesiones, deliberaciones o toma de acuerdos, se requerirá la presencia del presidente, o en su caso del Vicepresidente, y del secretario o en su caso del que le sustituya y de la mitad mas uno de sus miembros. En el caso de no concurrir suficiente número de miembros para considerarse validamente constituida la sesión, transcurrida media hora se tendrá por realizada una segunda convocatoria, en cuyo caso bastará con la concurrencia del Presidente, o Vicepresidente, el Secretario, y tres miembros más. Actas El Secretario levantará acta de cada reunión, en la que se detallarán los miembros asistentes. El acta, además de reflejar todos los acuerdos tomados, en lo concerniente a los protocolos evaluados reflejará explícitamente que cada estudio ha sido evaluado en los aspectos metodológicos, éticos y legales. El acta, deberá ser firmada por el Presidente y el Secretario. En todas las convocatorias de reuniones, figurará como primer punto del orden del día: Lectura y aprobación, si procede, del acta de la reunión anterior.


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Asistentes Podrán asistir a las reuniones del Comité, además de sus miembros y de lo que especifica la legislación en materia de representatividad:

• Los expertos que se hubieran asignado como consultores. • El/los investigador/es principal/es o representantes del promotor, a

requerimiento propio o del CEIC. De los asistentes a las reuniones, sus miembros acreditados tendrán voz y voto, los no miembros sólo voz. Las ausencias de los miembros del CEIC a las sesiones plenarias ordinarias serán debidamente justificadas. El CEIC podrá proponer a la Dirección del Centro la exclusión de un miembro como consecuencia de ausencia reiteradas a las reuniones. En concreto, más de tres ausencias sin justificar de cualquiera de los miembros del CEIC en el período de un año natural, supondrá la propuesta de solicitud de exclusión del mismo, mediante escrito del CEIC. Razonando la correspondiente propuesta a la Dirección, quién resolverá motivadamente al respecto. Plazos de evaluación y respuesta. Toda la documentación relativa a los ensayos clínicos que tengan toda la información adecuada a la normativa vigente, tienen que estar en la Secretaria del Comité, del día 1 al 5 de cada mes. El Comité en caso de necesidad se reserva el derecho de convocar a sus reuniones al investigador principal o colaboradores y al promotor o su representante, cuando lo considera oportuno, para formular consultas o aclarar puntos de interés. El investigador Principal o colaboradores de los ensayos clínicos, cuando sean miembros del CEIC no participan en la evaluación de los mismos, ni en el dictamen de su propio protocolo. El tiempo en informar un ensayo clínico es de un plazo máximo de 30 días, excepcionalmente, dos meses en periodo de vacaciones o al actuar como Comité de referencia. La decisión del Comité se ajustará a las siguientes categorías:

1. Favorable.

2. Favorable con solicitud de aclaraciones menores. No precisa acudir a la nueva reunión.

3. Condicionado con solicitud de aclaraciones mayores. Debe evaluarse en la próxima reunión.

4. Desfavorable.


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La respuesta de los diferentes CEICs implicados en la evaluación del ensayo clínico estará a disposición de los miembros del comité. Una vez aprobado por el CEIC de referencia es la Dirección del Hospital la que debe dar la conformidad para su realización. Esquema del plazo de evaluación y respuesta 1º MES

• Del 1 al 5 recepción y registro de la documentación a la secretaria del CEIC de

nuevos ensayos clínicos, estudios, modificaciones y demás documentación. • Del 6 al 15, validación de la documentación. El CEIC de referencia lo da de alta

en la aplicación SIC-CEIC II. • Del 16 al 20, presentación de las respuesta a las aclaraciones solicitadas por el

CEIC de referencia en el mes actual o en el anterior. Si somos CEIC de referencia comprobar que la respuesta del promotor a las aclaraciones es válida y comunicar el calendario de evaluación a todos los CEIC implicados y al promotor, dándolo de alta en la aplicación SIP-CEIC II el día 21.

• Del 21 al 30. Reunión de los CEIC.

2º MES

• Del 1 al 3. Comunicación del informe emitido por el Comité al CEIC de referencia, mediante el sistema SIC-CEIC II

• Del 4 al 15. Reunión si se es CEIC de referencia para revisar los informes de los CEIC implicados y preparar el dictamen.

• Día 15. Fecha límite para que el CEIC de referencia notifique la decisión inicial a los CEIC implicados, solicitante y a la AEMPS.

• Del 16 al 20. Presentación en su caso, de las respuestas a las aclaraciones solicitadas.

• Del 21 al 30..Fecha límite para que el CEIC de referencia notifique el Dictamen final a los CEIC implicados, solicitante y a la AEMPS.

Presupuesto y costes. Los miembros del CEIC tendrán conocimiento del presupuesto del ensayo clínico a través de la memoria económica aportada por el Promotor. Una vez estudiado este presupuesto se evaluará la presencia de gastos adicionales para el Hospital, teniendo en cuenta el informe del Jefe del Servicio en el que se vaya a realizar el ensayo ( que habrá sido recavada previamente por el vocal de Gestión Económica ) por la que certifique si hay cualquier gasto derivado del ensayo, en caso de discrepancia prevalece el criterio del Comité.


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Todos los aspectos económicos del ensayo clínico con medicamentos y productos sanitarios y estudios postautorización observacionales , quedarán reflejados en un contrato con el promotor, investigador, la Gerencia y representante legal de la Fundación de derecho privado FISABIO , sita en C/ Micer Mascó 31 de Valencia . Esta Fundación igualmente gestionará los cobros y pagos que se deriven de la realización del estudio , .de acuerdo con los requisitos del artículo2 de la resolución de 16-7-09 de la Conselleria de Sanidad por la que se aprueba el modelo único de contrato económico , tanto para la compensación de gastos de gestión económica, como costes indirectos , costes extraordinarios derivados de la realización del ensayo o estudio, así como compensación para el equipo investigador y para los servicios centrales y acuciares del Centro . Archivo de la documentación. Toda la documentación tiene carácter y acceso restringido y se conserva al menos durante 5 años. Consistirá en:

• 1 Dossier con la documentación generada del ensayo clínico aprobado o denegado.

• Actas de las reuniones del CEIC. • Orden del Día. • Informes de seguimiento, informes finales, Informes de cancelación de ensayos. • Autorizaciones y denegaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo. • Comunicación de reacciones adversas. • Registro de entradas y salidas. • Normativa vigente. • Resoluciones de acreditación y renovación de la acreditación, así como la

documentación sobre inspecciones sanitarias de las Autoridades Sanitarias. • Procedimientos Normalizados de Trabajo.

6.3. Normas de comunicación: La comunicación entre los CEICs con el PECME, será a través de un portal de trabajo. El PECME se comunicará con la Agencia Valenciana de Salut con un sistema de gestión operativo y base de datos. El sistema facilitará la integración o la comunicación con los sistemas de información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en especial SIC-CEIC II.


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7. RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRO TOCOLO 7.1.- Entrega de documentación: El promotor deberá remitir a la secretaria del CEIC del 1 al 5 de cada mes, la solicitud normalizada de evaluación, acompañada de la documentación aplicable para cada tipo de estudio y de solicitud. Existirá a disposición de los interesados una lista actualizada de los requerimientos de documentación a entregar para cada caso (ensayos clínicos, estudios observaciones con medicamentos, otros estudios clínicos, enmiendas etc) 7.2.- Registro: Una vez recibida la documentación, se le asignará el correspondiente número del registro de entrada. 7.3.- Idioma: El protocolo del proyecto de investigación, así como la documentación principal relacionada con el mismo, estarán redactados en castellano. 7.4.- Carencias documentales: Una vez registrado el protocolo, se comunicará a quien corresponde si la documentación presentada es correcta conforme a la legislación, dándose un plazo de diez días para subsanar las carencias documentales, si las hubiere. 8. DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN La secretaría del CEIC remitirá, con al menos 10 días de antelación, a un mínimo de tres de sus miembros evaluadores, sendas copias de dicha documentación para su evaluación e informe de los aspectos metodológicos, éticos y legales. Asimismo, se remitirá la documentación a los miembros ajenos a las profesiones sanitarias del CEIC, que evaluarán los aspectos relacionados con la adecuación de la póliza de seguro y la legibilidad y comprensibilidad del consentimiento informado, así como de cualquier otro aspecto legal o ético que se considere relevante. El grupo de tres miembros evaluadores y los miembros ajeno a las profesiones sanitarias se constituyen como el ”grupo evaluador del protocolo”. En el caso de que el CEIC actúe como Comité de Referencia para la evaluación de un ensayo clínico, la documentación se remitirá a todos los miembros del Comité y el “grupo evaluador del protocolo” será el pleno del CEIC según lo previsto en la legislación. 9. ASIGNACIÓN DE LOS EVALUADORES Y EXPERTOS El procedimiento de elección del “grupo evaluador del protocolo” que valorará cada protocolo se efectuará por turno rotatorio. En la reunión correspondiente del CEIC el “grupo evaluador del protocolo”, al propio tiempo que informa verbalmente sobre los aspectos básico del protocolo (objetivo, fase, tipo de ensayo, estudio estadístico, consentimiento informado, etc), y de la idoneidad o no del mismo, presentará un informe escrito relativo a los aspectos metodológicos,


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éticos y legales en el que se señale la validez de la documentación aportada en sus diferentes aspectos, y la idoneidad o no del estudio.

Cuando el CEIC no reúna los conocimientos y la experiencia necesaria para evaluar un determinado ensayo clínico recabará el asesoramiento de alguna persona experta no perteneciente al Comité, que respetará el principio de confidencialidad, de esta manera:

a) Cuando el Comité evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, contará con el asesoramiento de al menos una persona experta en el procedimiento o tecnología que se vaya a evaluar.

b) Cuando el Comité evalúe ensayos clínicos que se refieran a menores o a sujetos incapacitados, contará con el asesoramiento de al menos una persona con experiencia en el tratamiento de la población que se incluya en el ensayo.

Los expertos que se designasen en su caso, también podrán informar verbalmente acerca del proyecto ante el CEIC reunido, o por escrito, y podrán colaborar asimismo, en la elaboración del informe citado en el párrafo anterior.

Si así lo considera adecuado, el CEIC, podrá convocar a la reunión decisoria al investigador principal o representante del promotor, siendo causa de no evaluación de un proyecto de investigación la no comparecencia del mismo, posponiéndose en tal caso la decisión para una segunda fecha.

Para que un protocolo sea aprobado por el CEIC, será requisito imprescindible que todos los informe emitidos por los evaluadores coincidan en la valoración positiva. La valoración positiva podrá ser definitiva o condicionada a la corrección de los aspectos subsanables, es decir, que no afectan a la razón de ser (la necesidad del ensayo), o a la cualificación del equipo investigador, o bien vulneren frontalmente aspectos ético-legales o metodológicos; de otro modo, el dictamen resultará desfavorable o negativo. Ningún investigador relacionado con un estudio de investigación clínica podrá participar en la evaluación, en el dictamen ni en el seguimiento de su propio protocolo, aún cuando pertenezca al CEIC, debiendo ausentarse de la reunión en el momento de la correspondiente deliberación. 10. CRITERIOS DE EVALUACIÓN Los aspectos a evaluar por los CEICs son distintos si el CEIC está actuando como CEIC de referencia o como CEIC local. En el caso de los estudios unicéntricos, el CEIC implicado asumirá todas las funciones establecidas en el Art. 10 del RD 223/2004 y que se enumeraran en el siguiente párrafo. A) Evaluación por el CEIC de referencia El CEIC de referencia es el responsable de las funciones señaladas en el artículo 10 del Real Decreto.


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1.- Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos para dictamen

a) La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible.

b) La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.

c) Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra.

d) La justificación de los riesgos e inconvenientes previsible en relación con los

beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad.

e) La justificación del grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo) f) Las previsiones para el seguimiento del ensayo.

g) La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el

procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado.

h) El seguro o garantía financiera previstos para el ensayo. i) El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos. j) Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y sujetos del ensayo. k) La idoneidad del investigador y de sus colaboradores (en su centro). l) La idoneidad de las instalaciones (en su centro) 2. Evaluación de las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. El CEIC de referencia es responsable de evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos aprobados. En aquellos casos excepcionales en que las modificaciones relevantes pudieran suponer un cambio en el juicio previo acerca de la adecuación local de equipos investigadores o instalaciones (p. ejem. Incorporación de una nueva técnica dentro de los procedimientos del estudio), será el CEIC el que emita un informe, pudiendo retirarse del estudio en caso de un informe negativo. El CEIC de referencia junto con el CEIC local implicado son los únicos que deben dictaminar sobre cambios locales (p. ejem: los equipos investigadores) así como en la incorporación de nuevos centros.


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3. Realización del seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final. El CEIC de referencia es el responsable de evaluar la nueva información que sea remitida por el promotor y que pudiera modificar el dictamen inicialmente emitido, así como los informes de seguimiento anual y el informe final. Asimismo es el responsable de recibir la notificación de los acontecimientos adversos graves e inesperados posiblemente relacionados que hayan ocurrido en España. Así como cualquier información que suponga un cambio importante en el perfil de seguridad del producto investigado. Esta información es remitida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, quien tiene responsabilidad en su evaluación y a la vez tiene acceso a la información de ámbito europeo, por lo que el CEIC podría delegar la capacidad de alertar en la AEMPS. El CEIC de referencia no es responsable del seguimiento de la marcha del ensayo en cada centro. B) Evaluación por el CEIC local El CEIC local, de forma voluntaria puede transmitir al CEIC de referencia sus aspiraciones sobre los aspectos generales arriba mencionados para su consideración, de forma no vinculante. Su responsabilidad es la emisión de un informe sobre aspectos locales. 1. Emisión de un informe local El CEIC local es el responsable de evaluar la idoneidad del equipo investigador y de las instalaciones para la realización del ensayo. El CEIC local debe transmitir un informe sobre estos aspectos al CEIC de referencia. Para ello evaluará: 1.1 La idoneidad del investigador y de sus colaboradores.

Se tendrá en cuenta la cualificación del investigador principal y sus colaboradores. Son aspectos a considerar la acreditación de formación en normas de Buena Práctica Clínica, participación en otros ensayos, resultados de inspecciones y auditorias previas, asistencia al tipo de pacientes en los que se realiza la investigación, publicaciones en el campo en que se plantea la investigación.

1.2. La idoneidad de las instalaciones. Se tendrá en cuenta la calidad de las instalaciones necesarias para la correcta realización del ensayo (incluyendo recursos humanos, laboratorios, técnicas de imagen..). Se prestará especial atención a las instalaciones requeridas para realizar procedimientos o seguimiento distinto del habitual en la práctica clínica.


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El CEIC no es responsable de evaluar los acuerdos económicos entre el promotor y el centro/fundación pero en ocasiones debe considerarlos para dictaminar sobre la idoneidad local. Aunque el suministro de la medicación por parte del promotor o centro, no es un aspecto a evaluar por el CEIC, este podrá asesorar o informar a la dirección del centro. 2. Papel del CEIC local en las modificaciones al ensayo La evaluación de las modificaciones al ensayo es responsabilidad del CEIC de referencia. Las modificaciones que afectan a aspectos locales (cambio equipo investigador, adecuación de las instalaciones e incorporación de centros) deber ser evaluadas por el CEIC local, que transmitirá su informe al CEIC de referencia y al promotor. No es necesario que el CEIC de referencia emita un nuevo dictamen. Tras la evaluación de estos cambios locales, el CEIC local podrá modificar su informe positivo y retirarse del estudio. 11. INFORME Una vez evaluado el ensayo clínico por el CEIC de este Centro, actuando como Comité de referencia, y por todos los CEIC locales según el procedimiento y los plazos establecidos, se realizará un informe que contendrá dos partes diferenciadas:

• Aspectos globales del ensayo: Se incluirán las aclaraciones solicitadas y/o los comentarios suscitados por todos los CEICs que han evaluado el ensayo de forma integrada.

• Aspectos locales del ensayo: Se incluirán las aclaraciones solicitadas y/o los

comentarios de cada uno de los CEICs que han evaluado el ensayo referente a aspectos locales (capacidad del investigador, instalaciones del centro, consentimiento informado, memoria económica, etc) de forma independiente.

El informe contendrá de forma expresa las aclaraciones mayores y menores al ensayo clínico. Las alegaciones remitidas por el promotor serán evaluadas en la siguiente sesión plenaria del CEIC, a la que podrán ser invitados el promotor y/o el investigador principal, para responder a las dudas que pudieran persistir sobre el ensayo, aunque no podrán participar en la deliberación final. En esta sesión se obtendrá el dictamen único definitivo del CEIC de este Centro como CEIC de referencia que, en el caso de ser positivo, incluirá a todos los centros propuestos para su participación en el ensayo que cuenten con la conformidad de sus respectivos CEICs.


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12. DICTAMEN El dictamen, favorable o no, se adoptará por consenso, y en caso de no ser posible, por mayoría simple de los miembros presentes del CEIC.

El dictamen será recogido en el acta correspondiente de la reunión, y comunicado por la secretaría del CEIC a quien corresponda y en los plazos legalmente establecidos en cada caso según el tipo de proyecto de investigación y la documentación de la que se trate.

La comunicación se realizará mediante un escrito firmado, en nombre del CEIC, por su Secretario, en el que se especificará la valoración emitida por el CEIC, y lo comentarios que procedan.

En el caso de ensayos clínicos, se utilizarán los medios de comunicación normativamente establecidos para la notificación de los informes del Comité, es decir, se comunicará al CEIC de referencia a través de la aplicación SIC-CEIC II, dentro del plazo establecido, hasta el día tres del mes siguiente.

13. PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA. Toda la documentación relativa a los ensayos clínicos que tengan toda la información adecuada a la normativa vigente, tienen que estar en la Secretaria del Comité, del día 1 al 5 de cada mes. El tiempo en informar un ensayo clínico es de un plazo máximo de 30 días, excepcionalmente, dos meses en periodo de vacaciones o al actuar como Comité de referencia. La decisión del Comité se ajustará a las siguientes categorías:

1. Favorable.

2. Favorable con solicitud de aclaraciones menores. No precisa acudir a la nueva reunión.

3. Condicionado con solicitud de aclaraciones mayores. Debe evaluarse en la

próxima reunión.

4. Desfavorable.

Si este Comité dio su aprobación a un ensayo clínico, la respuesta a la solicitud de aclaraciones de los demás CEICs implicados en la evaluación del ensayo clínico, no se presentaran en la próxima reunión, si bien estarán a disposición de los miembros del comité.


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Cuando la solicitud de estas aclaraciones, genere una nueva Hoja de Información al Paciente o modificaciones en el protocolo, se presentara para evaluación por parte del Comité. Una vez aprobado por el CEIC de referencia es el Gerente del Hospital quien debe dar la conformidad para que el ensayo se pueda realizar en el Centro. 14. SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLINICOS Será obligación del CEIC la realización del seguimiento del estudio de investigación desde su inicio hasta la recepción del informe final. A tal efecto, el promotor o el investigador principal deberán comunicar al CEIC:

a) Los acontecimientos adversos graves o inesperados durante el desarrollo del estudio, de acuerdo a los cauces y plazos previstos en la legislación vigente que sea de aplicación según el tipo de estudio de investigación clínica. En el caso de ECs deberá aportarse un informe de seguridad con una periodicidad mínima anual.

b) Cualquier otra contingencia de importancia inmediata que suponga riesgo

significativo para los seres humanos surgida durante el estudio, o modificaciones y violaciones del protocolo, o la interrupción del estudio y sus causas.

c) Informe periódico de seguimiento al menos con carácter anual sobre la marcha

del estudio.

d) Informe final del estudio, de común acuerdo con el investigador principal.

En ambos informes (seguimiento y final), se especificará:

• El título, código del protocolo del promotor, nº de EudraCT, promotor, nombre del investigador principal.

• La fecha de autorización del estudio por la Agencia Española del

Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (sólo ECs).

• Del reclutamiento de los sujetos, con indicación del número de sujetos incluídos, los abandonos y los motivos de los mismo.

• Los acontecimientos adversos

• Otras contingencias de la marcha del estudio

• Motivo, si lo hubo, de la interrupción del estudio.

• Valoración de los resultados provisionales o, en su caso, finales del estudio.

Dichos informes periódicos serán evaluados por el pleno del CEIC.


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Con independencia de la decisión justificada del promotor, o por decisión de AEMPS, sobre la suspensión de un estudio de investigación, el CEIC, como consecuencia de las evaluaciones de los controles procedentes de las inspecciones o auditorías efectuadas en su caso, o como resultado de los informes emitidos por el promotor o el/los investigador/es principal/es, remitirá a la Conselleria de Sanidad a través del PECME , la correspondiente propuesta fundamentada de suspensión cautelar de un estudio de investigación autorizado cuando:

a) Se viole la legislación b) Se alteren las condiciones de su autorización

c) No se cumplan los principios éticos aplicables d) Para proteger a los sujetos del ensayo

e) En defensa de la salud pública

15. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS.

Es obligación del investigador notificar inmediatamente al promotor los acontecimientos adversos graves o inesperados. El promotor debe comunicar sin tardanza a la AEMPS , a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas donde se realice el ensayo y a los Comités Éticos de Investigación Clínica que informaron favorablemente el mismo, cualquier información importante que afecte a la seguridad del medicamento de investigación. Y toda sospecha de reacciones adversas graves e inesperadas asociadas a los medicamentos en estudios, de acuerdo con lo establecido en el os artículos 43 y 44 del R.D. 223/04.

El CEIC recogiendo los apartados 17.b y 17.c de la Circular 15/2001, valorará las siguientes notificaciones de reacciones adversas:

1. Las sospechas de reacciones adversas que sean a la vez graves e inesperadas asociadas al producto de investigación y que hayan ocurrido en pacientes seleccionados en nuestro centro o área sanitaria.

2. Aquellas cuya información suponga un cambio importante en el perfil de seguridad del producto investigado. La comunicación de información de seguridad del promotor a los investigadores seguirá lo especificado en las guías de ICH de buena práctica clínica.

3. El informe de seguridad en el que se evalué la seguridad del medicamento en investigación teniendo en cuenta toda la información disponible.


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Este informe se deberá realizar: a) Anualmente hasta que se acabe el ensayo, incluirá un listado con todas las

sospechas de reacciones adversas graves comunicadas dentro y fuera de España, clasificadas por órganos y sistemas siguiendo la clasificación Medra, y se hará un informe de evaluación sobre la seguridad del producto para los sujetos del ensayo (cuando se trate de productos comercializados utilizados en las condiciones de uso autorizadas, este listado sólo hará referencia a las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en el ensayo clínico en cuestión).

b) También se especificarán, en su caso, las medidas que se han propuesto o que se

proponen para minimizar los riesgos encontrados. c) Se justificará de forma explícita la necesidad o no de modificar o renovar el

consentimiento informado, así como el manual de investigador.

d) Siempre que exista un problema de seguridad relevante, se preparará un informe de evaluación.

16. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR Ensayos Clínicos Nuevos.

- Carta de acompañamiento firmada por el Promotor o autorizado por él. Se

identificará el ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y el nº EudraCT: 1 ejemplar

- Formulario de solicitud debidamente cumplimentado (Anexo 1A): 1 ejemplar - Cuaderno de recogida de datos: 1 ejemplar

Será necesario enviar 12 copias de la siguiente documentación

- Protocolo de Investigación Clínica (redactado en castellano)

- Resumen del protocolo.

- Manual del Investigador con los datos clínicos y no clínicos que son relevantes para la utilización de los medicamentos en investigación en el ensayo clínico, presentados en un formato reducido que proporcione información concisa, objetiva, equilibrada y no promocional.

- Ficha técnica del medicamento en estudio.


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- Relación de los centros implicados y de los investigadores que participan en el ensayo y cuál será el CEIC de referencia en la realización del ensayo clínico multicéntrico.

- Memoria económica del estudio conde constará el presupuesto inicial del ensayo,

las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, renumerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro.

- Visto Bueno del Jefe de Servicio certificando que las pruebas que se realizan son o

no son las habituales en este tipo de pacientes. En caso de no ser las habituales se deben de especificar en la memoria económica.

- Idoneidad del equipo y de las instalaciones. Firmado por el Jefe de Servicio donde

se tenga que realizar el ensayo

- Compromiso firmado por el Investigador Principal.

- Currículum vitae resumido del investigador responsable de la realización del ensayo en este Centro, que contenga los aspectos relevantes de su carrera profesional relacionados con la investigación sanitaria.

- Compromiso de los Colaboradores.

- Currículo vitae resumido de los investigadores colaboradores en la realización

del ensayo que contenga los aspectos relevantes de su carrera profesional relacionados con la investigación sanitaria.

- Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los pacientes.

- Certificado de la Póliza de Seguro o del justificante de garantía financiera, según

las cuantías del artículo 8 del Real Decreto 223/2004 (el importe mínimo que en concepto de responsabilidad estará garantizado será de 250.000 E por sujeto sometido a ensayo clínico) o modelo de certificado de seguro ratificado por el área jurídica de la Conselleria de Sanidad. Dicha certificación puede ser elaborada por la compañía de seguros o por el promotor del ensayo (representante legal).

- Documentos para recoger el consentimiento de los pacientes donde se incluyen:

Hoja de información al paciente, Consentimiento informado escrito, oral ante testigos, o representante.

- Última revisión de la Declaración de Helsinki o certificación de postulados éticos. - Bibliografia


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Se enviara 6 dossier aparte, que incluyan la siguiente documentación:

• Póliza del seguro • Memoria Económica • Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado • Resumen del protocolo.

MODIFICACIONES RELEVANTES

- Carta de presentación: 1 ejemplar

- Solicitud de evaluación enmienda, según modelo: 1 Ejemplar

- Aceptación de la enmienda, firmada por el Investigador Principal: 1 Ejemplar.

- Modificación o enmienda a evaluar, indicando claramente cuáles son los cambios específicos y su fundamentación : 5 Ejemplares.

- Si los cambios afectan a la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento

Informado, memoria económica o póliza del seguro: Se enviaran 3 dossier aparte, que incluyan únicamente estos documentos.

ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN OBSERVACIONAL

- Carta de solicitud de evaluación. 1 Ejemplar. - Cuaderno de recogida de datos. 1 Ejemplar.

- Autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos sanitarios para la

realización del estudio 1 ejemplar Se enviarán 12 ejemplares de la siguiente documentación

- Protocolo del estudio.

- Ficha técnica de los fármacos en estudio

- Memoria económica, haciendo constar la compensación económica para los investigadores, el centro y los sujetos si procede. Indicar si hay pruebas extraordinarias.

- Compromiso investigador (tanto del coordinador del estudio, como el del

Hospital) y colaboradores y curriculum del investigador principal.


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- Hoja de información al paciente y Documento de consentimiento informado.

- Relación de centros sanitarios e investigadores propuestos para realizar el proyecto

- Informe de aprobación por otro CEIC.

- En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una CRO, deberá

adjuntarse documento emitido por el promotor en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio y alcance de la misma.

Se adjuntará aparte 6 copias con la siguiente documentación: - Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado

- Memoria económica.

17. OBLIGACIONES DE LOS INVESTIGADORES El investigador dirige y se responsabiliza de la realización práctica del EC en el Centro, Solamente podrá actuar como investigador un médico o persona que ejerza profesión reconocida para llevar a cabo investigación en razón a su formación científica y su experiencia en atención sanitaria. Son obligaciones del investigador las siguientes: a) firmar junto con el promotor el protocolo del ensayo clínico b) conocer a fondo las propiedades del medicamento en investigación c) garantizar que el consentimiento se recoge conforme la legislación vigente d) recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta y garantizar su veracidad e) notificar inmediatamente al promotor los acontecimientos adversos graves e inesperados f) garantizar la confidencialidad de la información sobre los sujetos del ensayo así como la protección de sus datos de carácter personal. g) informar regularmente al CEIC sobre la marcha del ensayo h) corresponsabilizarse junto con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo.


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18. PROCEDIMIENTO RELATIVO A LAS MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

El suministro gratuito de las muestras de productos en fase de investigación clínica así como las responsabilidades en cuanto a su correcta fabricación, calidad, etiquetado y distribución se atendrán a la normativa indicada en el RD 561/93. La distribución al investigador de las muestras para ensayos clínicos se realiza a través del Servicio de Farmacia del centro donde se realice la investigación. Dichos servicios acusan recibo por escrito de la entrada de los productos y se responsabilizan de su correcta conservación y dispensación. Si el ensayo se realiza en el medio extrahospitalario las obligaciones fijadas en este punto son asumidas por los servicios farmacéuticos de las estructuras de atención primaria o en caso de no existir, por los servicios de Farmacia de los hospitales de referencia y, de forma extraordinaria por el investigador principal del ensayo (R.D. 561/93).

La recepción de las muestras por el Servicio de Farmacia debe de ir acompañada

del Protocolo, la Autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la Conformidad de la Dirección del Centro Hospitalario, la Conformidad del CEIC del Centro Hospitalario, el Compromiso del Investigador y el Compromiso de los colaboradores. El tiempo transcurrido desde la recepción de las muestras y documentación relativa al ensayo, hasta la realización de la primera dispensación es de un mínimo de 6 días, con el objeto de: realizar el estudio del protocolo, establecer normas internas en el servicio para realizar la dispensación, establecer con el investigador el horario de las mismas, cantidad a dispensar, número de dispensaciones, y otros aspectos.

La dispensación se realizará en una hoja de solicitud, o en un impreso normalizado del hospital, donde el investigador indicará al Servicio de Farmacia toda la información necesaria para la correcta dispensación de las muestras del ensayo: título del ensayo, número de protocolo, nombre o iniciales del paciente. Irá con fecha y firmado por el investigador o colaboradores, indicando el Servicio Clínico o Unidad a que pertenece.

Devolución de muestras sobrantes al final del ensayo por el Servicio de Farmacia

al Promotor, el cual notificará dicha recogida mediante hoja correspondiente en la que indicará: descripción de las muestras, cantidad, motivo de la retirada de las mismas, fecha y firma. La devolución correrá a cargo del promotor.

Estas normas, una vez elaboradas, se siguen estrictamente por los colaboradores del ensayo clínico, ya que su cumplimiento evita errores en el desarrollo del mismo.


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19. NORMATIVA DE APLICACIÓN.

• Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de abril.

• .Ley 25/1990 (20-12-90), del Medicamento (B.O.E. 306). • Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y

productos sanitarios. Título III. De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano.

• Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell por el que se regula la gestión de

ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. (DOGV.9/6/2009, nº.6031)

• Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos

clínicos con medicamentos. (B.O.E. 33), 2004; que sustituye al Real Decreto 561/93 de 16 de abril por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. (B.O.E. 114), excepto para los autorizados con anterioridad a la entrada en vigor del RD 223/04 (1/05/04).

• Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre que regula la farmacovigilancia de

medicamentos de uso humano.

• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y de documentación clínica (BOE nº 274).

• Ley 14/07 de 3 de julio de investigación biomédica • Directiva de la C.E.E. 91/507 (18/07/1991), que entre otros aspectos recoge las

normas de buena práctica clínica, basadas en las recomendaciones de la Asociación Médica Mundial celebrada en 1969 (Declaración de Helsinki), modificada en Tokio (1975) y ratificada en la Reunión de la Asamblea Médica Mundial de Venecia (1983), Hong-Kong (1989), Republica de Sudáfrica (1996), Edimburgo, Escocia (2000). Nota de clarificación del Párrafo 29 y 30, Washigton (2002), Tokio (2004). Seúl, Corea (2008).

• ICH GCPs (International Conference of Harmonization, 1996) referente a las

directrices de la buena práctica clínica, acordadas en consentimiento tripartita entre U.S.A., C.E.E. y Japón, que garantiza el respeto de los derechos y la protección de las personas participantes en los ensayos clínicos y asegura la información del estudio y adecuada publicación. (EMA, Agencia Europea de


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Evaluación de Productos Médicos. Guía de eficacia de la Unión Europea. Junio-1996.

• Ley 30/92 (26-11-92) de régimen jurídico de las Administraciones Públicas y

Procedimiento Administrativo común. Modificada por la Ley 4/99 de 13.1.99. (B.O.E. 12 de 14.1.).

• Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter

Personal.

• Directiva 2001/20/CE de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

• Directiva 2005/28/CE de 8 de abril por la que se establecen los principios y las

directrices detalladas de las buenas prácticas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos.

• Ley 1/2003, (28/01/2003) de derechos e información al paciente de la

Comunidad Valenciana, 1 DOGV nº 4.430.

• Circular nº 7/2004 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios.

• Circular 1/99. Regulación de los procedimientos de los Comités Éticos de

Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana. DOGV 3. 535. • Circular 2/98, de 25 de febrero de la Dirección General de Atención Primaria y

Farmacia y de la Dirección General de Atención Especializada, sobre regulación de los procedimientos de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana (1998/2126).

• Resolución de 16 de julio del 2009 de la Conselleria de Sanidad de regulación de

los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la CCVV.

• O.M. 256/07 de 5 de febrero por la que se establecen los principios y directrices

de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.


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